CERTIFICADO DE ANÁLISIS
NOMBRE DE LA MUESTRA: DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL CLIENTE: LABORATORIOS DEMAC LTDA
(DIVISIÓN FARMA)
DESCRIPCIÓN DE LA MUESTRA: Materia Prima DIRECCIÓN: Carrera 24 No. 71 - 48
LOTE: 20180730 CODIGO INT. CLIENTE: MP19105
NUMERO DE ANALISIS: MP1902 - 0168 FECHA DE RECEPCIÓN: 22-02-2019
F. VENCIMIENTO / REANALISIS: 30-07-2021 FECHA DE FINALIZACIÓN DE ANÁLISIS: 06-03-2019
ENSAYO O PARAMETRO ESPECIFICACIÓN RESULTADO MÉTODO
Aspecto Polvo liviano blanco, no arenoso de un Cumple Organoléptico
tamaño de partícula extremadamente fino
Solubilidad Soluble en soluciones calientes de hidróxidos Cumple USPv
alcalinos; insoluble en agua y en ácido
(excepto fluorhídrico)
Arsénico No más de 8 ppm USPv
Identificación A (10) Se produce un color amarillo intenso Cumple USPv
Pérdida por Incineración No más de 2,0% 0 USPv
(subcontratado)
Perdida por Secado No más de 2,5% 0,94% USPv
pH 3,5 – 5,5 4,1 USPv
Valoración Dióxido de Silicio 99,0% - 100,5% con respecto a la sustancia USPv
(subcontratado) previamente incinerada
Impurezas Elementales Cadmio: Máx. 0,5 µg/g USPv
clase 1 Plomo: Máx. 0,5 µg/g
Arsénico: Máx. 1,5 µg/g
Mercurio: Máx. 3,0 µg/g
Impurezas Elementales Cobalto: Máx. 5 µg/g USPv
clase 2A Vanadio: Máx. 10 µg/g
Níquel: Máx. 20 µg/g
_________________________________________________________________________________________________________________________
Muestreo realizado por el cliente.
Los resultados son válidos únicamente para la muestra analizada, cuya contramuestra se conserva por periodo de seis (6) meses en el laboratorio.
Se prohíbe la reproducción de este Reporte de Análisis, excepto en su totalidad, previa aprobación escrita de QUALISYSTEM S.A.S.
N.A.. - No Aplica; N.E.. - No Especificado; tr. - Tiempo de Retención; Rf. - Factor de Retención; DSR. - Desviación Estándar Relativa
Q03-PRO-007 Q03-FOR-134-V01
CERTIFICADO DE ANÁLISIS
NOMBRE DE LA MUESTRA: DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL CLIENTE: LABORATORIOS DEMAC LTDA
(DIVISIÓN FARMA)
DESCRIPCIÓN DE LA MUESTRA: Materia Prima DIRECCIÓN: Carrera 24 No. 71 - 48
LOTE: 20180730 CODIGO INT. CLIENTE: MP19105
NUMERO DE ANALISIS: MP1902 - 0168 FECHA DE RECEPCIÓN: 22-02-2019
F. VENCIMIENTO / REANALISIS: 30-07-2021 FECHA DE FINALIZACIÓN DE ANÁLISIS: 06-03-2019
Disolventes residuales Clase Benceno: <2ppm No detectable USPv
1, Clase 2A y 2B Tetracloruro de Carbono: <4ppm No detectable
1,2-Dicloroetano%: <5ppm No detectable
1,1- Dicloroeteno%: <8ppm No detectable
1,1,1-Tricloroetano%: <1500ppm No detectable
Acetonitrilo: <410ppm No detectable
Clorobenceno: <360ppm No detectable
Ciclohexano: <3880ppm No detectable
Cumeno: <70ppm No detectable
1,2-Dicloroeteno: <1870ppm No detectable
Diclorometano : <600ppm No detectable
1,4-Dioxano: <380ppm No detectable
Metanol: <3000ppm < 3000 ppm
Metilciclohexano: <1180ppm No detectable
Tetrahidrofurano: <720ppm No detectable
Tolueno: <890ppm No detectable
Xileno: <2170ppm No detectable
Cloroformo: <60ppm No detectable
1,2-Dimetoxietano: <100ppm No detectable
Hexano: <290ppm No detectable
Metilbutilcetona: <50ppm No detectable
Nitrometano: <50ppm No detectable
Piridina: <200ppm No detectable
Tetralina: <100ppm No detectable
Tricloroetileno: <80ppm No detectable
_________________________________________________________________________________________________________________________
Muestreo realizado por el cliente.
Los resultados son válidos únicamente para la muestra analizada, cuya contramuestra se conserva por periodo de seis (6) meses en el laboratorio.
Se prohíbe la reproducción de este Reporte de Análisis, excepto en su totalidad, previa aprobación escrita de QUALISYSTEM S.A.S.
N.A.. - No Aplica; N.E.. - No Especificado; tr. - Tiempo de Retención; Rf. - Factor de Retención; DSR. - Desviación Estándar Relativa
Q03-PRO-007 Q03-FOR-134-V01
CERTIFICADO DE ANÁLISIS
NOMBRE DE LA MUESTRA: DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL CLIENTE: LABORATORIOS DEMAC LTDA
(DIVISIÓN FARMA)
DESCRIPCIÓN DE LA MUESTRA: Materia Prima DIRECCIÓN: Carrera 24 No. 71 - 48
LOTE: 20180730 CODIGO INT. CLIENTE: MP19105
NUMERO DE ANALISIS: MP1902 - 0168 FECHA DE RECEPCIÓN: 22-02-2019
F. VENCIMIENTO / REANALISIS: 30-07-2021 FECHA DE FINALIZACIÓN DE ANÁLISIS: 06-03-2019
REVISÓ: APROBÓ:
Cargo: Jefe de laboratorio Cargo: Directora Técnica
Firma: Firma:
Fecha: -- Fecha: 07-03-2019
Este documento está firmado electrónicamente según parámetros establecidos por la FDA en la norma CFR21 parte 11
_________________________________________________________________________________________________________________________
Muestreo realizado por el cliente.
Los resultados son válidos únicamente para la muestra analizada, cuya contramuestra se conserva por periodo de seis (6) meses en el laboratorio.
Se prohíbe la reproducción de este Reporte de Análisis, excepto en su totalidad, previa aprobación escrita de QUALISYSTEM S.A.S.
N.A.. - No Aplica; N.E.. - No Especificado; tr. - Tiempo de Retención; Rf. - Factor de Retención; DSR. - Desviación Estándar Relativa
Q03-PRO-007 Q03-FOR-134-V01
