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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE DESVIACIONES O NO
CONFORMIDADES
Contenido
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones
4. Descripción
5. Identificación de Incidencias y propuestas de mejora
6. Procedimiento
7. Referencias bibliográficas
8. Anexos
9. Diagrama de Flujo
ACREDITO: Vo.Bo.: ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:
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Firma: Firma: Firma: Firma: Firma:
Nombre: Dra. Gabriela Murguía Cánovas. Nombre: L.C. Julio Cesar Nombre: L.F. Brianda Nombre: Ing. Vicente Moreno Nombre: L.F. Sandra L.
Puesto: Dirección General de Centro de García Rodríguez. Irais Torres Lucas Calva. Vázquez Ortega.
Excelencia Médica en Altura. Puesto: Dirección Puesto: Auxiliar de Puesto: Dirección de Calidad Puesto: Responsable
Administración y Finanzas. Farmacia Grupo Pachuca. Sanitario
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1. OBJETIVO
Establece la metodología para la identificación, tratamiento y resolución de cualquier
incumplimiento en Farmacia CEMA, incluyendo los productos y servicios no conformes y las
reclamaciones de los clientes relacionados con la calidad de sus productos y servicios.
Además el procedimiento el sistema para implementar y revisar y registrar las acciones correctivas
y preventivas asociadas a las no conformidades.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable en todas las áreas, los procesos, los elementos, las actividades, las
funciones y los documentos que componen el sistema y que son susceptibles de incumplir algún
requisito en Farmacia CEMA.
3. DEFINICIONES
Propuesta de mejora. Idea puesta en práctica la cual pretende optimizar un proceso, un
procedimiento o unas condiciones determinadas previamente en Farmacia CEMA.
Incidencia. Cualquier acontecimiento que suponga una anomalía en el funcionamiento de
Farmacia CEMA y que deba ser analizado por si pudiera ocasionar una desviación.
Desviación. Incumplimiento de un requerimiento de Farmacia CEMA.
Reclamación. Manifestación de un cliente de su inconformidad con la calidad de los servicios
prestados en Farmacia CEMA.
No conformidad. Incumplimiento de un requisito especificado en documentos externos cuyo
cumplimiento es objetivo de Farmacia CEMA (normas, legislación etc.).
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Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016
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Acción Inmediata. Acción que se realiza para corregir la no conformidad detectada de manera
inmediata.
Acción correctiva. Acción para eliminar las causas de una no conformidad detectada o cualquier
otra situación indeseable existente, para impedir que se repita.
Acción preventiva. Acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial, o cualquier
otra situación no deseable, para prevenir que se produzca.
Trabajo no conforme. Irregularidades habituales que suelen producirse durante la cadena de
ejecución de los procedimientos de trabajo, ocasionados por múltiples causas que en ellos
intervienen (equipos, materiales, medio ambiente, ejecución, transmisión, etc.) y que son
detectados por los sistemas de control comunicadas y solventadas por las personas debidamente
calificadas evitando que el producto recibido llegue a manos del cliente en malas condiciones.
Producto no conforme. Producto o servicio que no cumple los requisitos establecidos y no puede
ser reparado mediante una operación sencilla e inmediata. (Producto recibido en mal estado:
abierto, golpeado, derramado, etc., recibido por el proveedor).
Reproceso. Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
Reclasificación. Variación de la clase de un producto no conforme, de tal modo que cumpla con
los requisitos.
Reparación. Acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su
utilización prevista.
Concesión. Autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos
especificados.
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4. DESCRIPCION
El presente procedimiento desarrolla el sistema para identificar y solucionar cualquier no
conformidad detectada en Farmacia CEMA, y si es necesario establecer las acciones
correctivas o preventivas oportunas.
5. IDENTIFICACION DE INCIDENCIAS Y PROPUESTAS DE MEJORA
Las fuentes de detección de incidencias/propuestas de mejora pueden ser internas o
externas de Farmacia CEMA.
Externas: estas serán a través de los clientes, y se le denominara reclamación y se
procederá a su análisis y registro como una incidencia interna.
Internas: todo el personal de Farmacia CEMA deberá contribuir a la mejora o
mediante la comunicación de las incidencias detectadas. Las incidencias pueden
provocar desviación en los procedimientos de trabajo, instalaciones, equipos,
condiciones ambientales, organización, detección y gestión del trabajo.
Las incidencias se registran en un formato (anexo 1), en el que se especifica la siguiente
información
Persona que notifica: se incluye el nombre del empleado o cliente quien redacta o
identifique la incidencia.
Área afectada: se indica el área que afecta la incidencia.
Fecha
Origen de la incidencia: se describe si la desviación se ha detectado como resultado de una
auditoria interna o externa, de un control de calidad interno o externo, como
consecuencia de un ensayo, calibración, inspección o comercialización, de equipos o
reclamaciones de clientes.
Descripción de la incidencia: se describirá con detalle la incidencia detectada.
Acción inmediata: si la resolución es inmediata ya no se considera una desviación formal y
se describe la acción correctiva llevada a cabo.
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Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016
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Nombre: Dra. Gabriela Murguía Cánovas. Nombre: L.C. Julio Cesar Nombre: L.F. Brianda Nombre: Ing. Vicente Moreno Nombre: L.F. Sandra L.
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Responsable: se designa a la persona responsable de gestionar la incidencia desde su
detección hasta el cierre.
Fecha de resolución: una vez que se adopten las medidas necesarias y se considera que la
incidencia es resuelta y cerrada.
Observaciones.
6. PROCEDIMIENTO
a) El responsable de identificar las incidencias deberá realizar una investigación, y el
tiempo máximo para este proceso será de 5 días a partir de su detección.
b) Establecerá las medidas oportunas para la resolución de la misma y determinara
los plazos y los responsables para la implementación de las medidas e informara a
estos de sus obligaciones.
c) Si se trata de un producto no conforme deberá analizarse la situación ya que en
Farmacia CEMA está establecido que no se aceptan cambios ni devoluciones de
producto
d) Las medidas para eliminar las no conformidades deberán ser estipuladas por el
responsable y se deberá realizar en un plazo no mayor a 20 días, únicamente en
casos más complejos se podrá superar ese plazo.
e) El responsable del área afectada deberá llenar el informe de no conformidad, para
después ser revisado y una vez de que se han implementado las medidas se
enviara al Responsable sanitario para hacerle de su conocimiento.
f) Se realizara un seguimiento periódico de las acciones preventivas o correctivas,
para comprobar que las acciones se lleven a cabo.
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g) Realizar el cierre de la no conformidad después de verificar que haya sido
corregida y que las medidas adoptadas fueron eficaces, en caso de que las
medidas implementadas no hayan dado las respuestas esperadas, se propondrá
una nueva acción correctiva o preventiva , iniciando nuevamente el proceso
conforme a lo especificado en los apartados anteriores.
h) Las reclamaciones de los clientes en Farmacia CEMA constituyen un instrumento
para la corrección, prevención o mejora del servicio, y la obligación del personal
será tenderla de forma eficaz para solucionar adecuadamente según sea el caso.
7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
a) https://www.enac.es/documents/7020/3964b346-5a99-4d87-a47d-a65e457401a3
b) http://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/LegislacionFiles/PROYNOM248SSA120082
8abr2009.pdf
ACREDITO: Vo.Bo.: ELABORÓ: REVISÓ: AUTORIZÓ:
Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016
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8. ANEXOS
Anexo 1. Informe de no conformidad
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9. DIAGRAMA DE FLUJO
Reclamación Registro de la
cliente/Administraci incidencia
ón
Análisis y Valoración
NO Reclamació Incidencia
n aceptada resuelta SI
Aprobación del plan SI NO
Apertura de no
conformidad Informe No
conformidad
Ejecución del plan
Investigación de
causas
Seguimiento
Elaboración de plan
Evaluación eficacia
Medidas Cierre/Archivo/Documentac
eficaces
ión
NO
SI
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a. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA DESCRIPCION JUSTIFICACION REALIZADO APROBADO
DEL CAMBIO POR POR
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10
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Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016 Fecha:10/03/2016
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b. FIRMAS DE CONOCIMIENTO
AREA NOMBRE FIRMA FECHA
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