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Vacunas y otras medidas preventivas

Programas de
cribado neonatal
ELENA DULÍN-IÑIGUEZa, MERCEDES ESPADAb E IÑAKI EGUILEOR-GURTUBAIc
aCentro de Cribado Neonatal. Servicio de Bioquímica. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid. España.
bCentro de Cribado Neonatal. Laboratorio Normativo de Salud Pública. Bilbao. Vizcaya.
cISTEN Consult. Bilbao. Vizcaya. España.

[email protected]; [email protected]; [email protected]

Los programas de cribado neonatal (PCN) están reconocidos la sociedad”1. La misión de la Salud Pública es garantizar las
en el sistema sanitario como programas esenciales de preven- condiciones que permiten a las personas tener salud, para lo
ción en Salud Pública, entendiendo como Salud Pública “la que desarrolla una serie de actividades enmarcadas fundamen-
ciencia y el arte de prevenir la enfermedad, prolongar la vida y talmente en 3 líneas de actuación: a) evaluación y seguimiento
promocionar la salud mediante los esfuerzos organizativos de de la salud; b) formulación de programas y políticas públicos, y
c) garantía de acceso, a toda la población, a los servicios ade-
cuados coste-efectivos. Para conseguir estos objetivos se debe-
rá: a) identificar las necesidades de salud de la población y las
poblaciones en riesgo; b) promover el conocimiento científico,
Puntos clave establecer prioridades y ejercer la responsabilidad de atender el
Los programas de cribado neonatal (PCN) son interés público, y c) gestionar los recursos, evaluar los progra-
una actividad esencial en Salud Pública, cuyo mas existentes, establecer sistemas de garantía de la calidad e
objetivo es la detección temprana y el tratamiento informar y educar a la población2.
de los recién nacidos afectados de una
determinada enfermedad endocrinometabólica.

La rápida intervención médica evita el daño

Objetivos de los programas
cerebral, reduce la morbimortalidad y las
posibles discapacidades asociadas a estas
de cribado neonatal
enfermedades. Los PCN se dirigen a la identificación presintomática de de-
La extracción de sangre deberá realizarla
terminados estados genéticos, metabólicos o infecciosos me-
personal sanitario, para evitar muestras de diante el uso de pruebas que puedan aplicarse a toda la pobla-
baja calidad. La sangre debe impregnar de forma ción de recién nacidos. Los PCN están considerados como
uniforme el papel absorbente, y no son válidas una actividad esencial en el contexto de las actuaciones pre-
muestras con gotas de sangre reiterativas o ventivas en Salud Pública, cuyo objetivo es la identificación
insuficientemente impregnadas. No se deben utilizar
antisépticos yodados, tanto en la esterilización del
temprana y el tratamiento de los individuos afectados, de for-
talón como en el cuidado del muñón umbilical o en ma que la intervención médica a tiempo evite el daño neuro-
el tratamiento de la madre durante el parto. lógico y reduzca la morbilidad, mortalidad y las posibles dis-
capacidades asociadas a dichas enfermedades.
Se debe utilizar métodos analíticos sensibles y Todo PCN debe garantizar el acceso equitativo y universal de
específicos. Las pruebas de cribado neonatal
no son procedimientos de diagnóstico. Las que
todos los recién nacidos (cobertura del 100%), con la partici-
den un resultado positivo requerirán pación informada de los padres. Asimismo, se debe garantizar
procedimientos diagnósticos posteriores. la protección de la confidencialidad y la integración de unida-
des de seguimiento que aseguren el tratamiento de todas las
La garantía de la calidad en los PCN incluye: enfermedades incluidas, como requisitos fundamentales para
a) la cobertura, la obtención, la validez y el
transporte de las muestras; b) la medición de las
la eficacia del programa en el cumplimiento de los objetivos y
magnitudes y la evaluación de los resultados, y c) la obtención de beneficios asociados.
el tiempo de respuesta y la comunicación de los El propósito de los análisis utilizados en el cribado neonatal
resultados. La implantación de un sistema de es identificar a todos los neonatos presuntamente positivos y
calidad que asegure el control de todos los clasificarlos respecto a la probabilidad de que tengan un tras-
elementos críticos permite optimizar la práctica
diaria en el laboratorio y alcanzar con éxito los
torno concreto en una población aparentemente sana, con un
objetivos del programa de cribado. mínimo aceptable de resultados falsos positivos. Es impor-
tante resaltar que las pruebas de cribado neonatal no son
procedimientos de diagnóstico. Los individuos que presen-

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ten un resultado positivo requerirán procedimientos diag-

nósticos posteriores, y para ello se debe contar con el apoyo
Evolución de los programas
de clínicos especializados en el diagnóstico y el tratamiento El origen de los PCN se localiza en Estados Unidos, cuando
de cada una de las enfermedades sometidas a cribado neona- Guthrie9, en los años sesenta del siglo pasado, puso en marcha
tal. Por tanto, el cribado neonatal no debe identificarse sólo un procedimiento analítico para la medición de la fenilalanina
con un procedimiento de laboratorio, sino con una actividad en el que utilizó como muestra biológica sangre capilar obte-
multidisciplinar cuya coordinación con el sistema sanitario nida del talón del recién nacido e impregnada en papel absor-
asistencial resulta imprescindible para asegurar su eficacia y bente. El analito a medir era estable y permitía el envío de la
eficiencia. muestra al laboratorio por correo ordinario, y así fue posible
alcanzar el acceso universal de la población de recién nacidos.
Resulta interesante presentar una somera descripción de la
Requisitos para el cribado evolución alcanzada en los últimos años en los métodos analí-
de una enfermedad ticos empleados en la detección de las 2 enfermedades. Esta
evolución se ha realizado combinando y teniendo en cuenta
El beneficio principal de un PCN es la prevención de disca- los requisitos básicos de sensibilidad y especificidad para evi-
pacidades asociadas a la enfermedad. Por ello, se recomienda tar la existencia de falsos negativos, así como con la aporta-
realizar el cribado neonatal de las enfermedades en las que se ción del menor número de falsos positivos y el cumplimiento
haya demostrado claramente el beneficio de la detección tem- de las premisas de rapidez, fiabilidad y coste razonable.
prana para el recién nacido. Son pocas las enfermedades que En la actualidad, son numerosas las tecnologías aplicadas a la
cumplen con los criterios clásicos establecidos por la Organi- medición de diversos analitos en sangre impregnada en papel
zación Mundial de la Salud3 para ser objeto de cribado neo- absorbente, entre las que se puede destacar el enzimoinmuno-
natal. Fundamentalmente, los criterios se pueden resumir en análisis (ELISA) o la inmunofluorescencia, métodos croma-
5 puntos: a) la enfermedad da lugar a una morbilidad grave tográficos (en papel, en capa fina, cromatografía de intercam-
(mental y física) o una mortalidad, si no se diagnostica en el bio iónico, cromatografía líquida de alta resolución [HPLC],
período neonatal; b) la enfermedad no se detecta clínicamen- cromatografía de gases [GC], estos últimos combinados con
te por un simple examen físico en el período neonatal; c) hay espectrometría de masas [HPLC-MS y GC-MS]) y la tec-
un tratamiento efectivo disponible; d) la enfermedad tiene nología de ADN. En la última década se ha incrementado el
una incidencia relativamente alta (> 1/10.000-15.000 recién uso de la tecnología de espectrometría de masas en tándem
nacidos), y e) hay un procedimiento analítico de cribado rápi- (TMS), especialmente aplicada al diagnóstico de enfermeda-
do, fiable y de bajo coste. Estos criterios se revisaron poste- des metabólicas hereditarias en pacientes sintomáticos. Sin
riormente4, y organismos de evaluación de tecnologías sanita- embargo, la capacidad de detección simultánea de numerosos
rias han realizado numerosos trabajos5-8 en los que se valoran analitos y el hecho de poder detectar diversos trastornos del
otros criterios de inclusión de nuevas enfermedades, como metabolismo de aminoácidos y ácidos orgánicos, y defectos
son la reducción de la mortalidad, una supervivencia mayor y de la beta-oxidación de ácidos grasos, con un solo análisis so-
mejor, un estado de salud de la población afectada de una de- bre la misma muestra, ha hecho que se considere como una
terminada enfermedad, etc. tecnología a incluir en los PCN. En el momento actual, el
En este sentido, debe señalarse que de las enfermedades in- debate se centra sobre cuáles de los más de 20 diferentes tras-
cluidas en algunos PCN (tabla 1), las 2 únicas para las que tornos, potencialmente identificables por el denominado “cri-
hay un consenso total respecto a su inclusión en los PCN son bado neonatal ampliado”, cumplen los requisitos establecidos
las hiperfenilalaninemias y el hipotiroidismo congénito. para incluir una enfermedad10,11 en un PCN. Las recomen-
daciones recogidas en la bibliografía científica respecto a la
Tabla 1. Relación de las enfermedades incluidas en algunos utilización de la tecnología TMS en los PCN son numero-
programas de cribado neonatal europeos sas12,13 y controvertidas. De la experiencia acumulada, parece
que hay un consenso general y evidencia científica coste/be-
neficio positivo en cuanto a la incorporación en el cribado ne-
Hiperfenilalaninemias onatal de la detección neonatal combinada de la fenilcetonu-
Hipotiroidismo congénito ria (PKU) y de los defectos de beta-oxidación de ácidos
Galactosemia grasos de cadena media (MCAD)7,13. Otros trastornos14 (co-
mo los recogidos en la tabla 2), potencialmente tratables y
Hiperplasia suprarrenal congénita
con un alto grado de morbimortalidad, podrían ser candida-
Hemoglobinopatías tos a incluirlos dentro de un cribado neonatal ampliado. Aun-
Deficiencia de biotinidasa que el coste marginal de ampliar el programa para incluir
Enfermedad de jarabe de arce otras enfermedades pueda ser relativamente pequeño, el uso
Homocistinuria de esta nueva tecnología para PKU y MCAD no implica ne-
cesariamente la inclusión de todos los posibles trastornos de-
Fibrosis quística
tectables por TMS.
Defectos de la beta-oxidación de ácidos grasos
Ante la presencia de una nueva tecnología potencialmente
de cadena media
útil para el cribado neonatal, la decisión de su implantación
Tirosinemia en un PCN debe ser acordada en el contexto de las políticas
de Salud Pública, teniendo en cuenta el modelo asistencial.

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En este sentido, es necesario realizar y validar estudios piloto

clínicos y epidemiológicos y alcanzar un consenso público y Muestra válida
profesional15,16.
Por tanto, la inclusión de nuevas enfermedades en el cribado
neonatal dependerá, entre otros aspectos, de la propia enfer-
medad, de su prevalencia en una determinada región, de los
resultados previos del estudio piloto que deberá incluir un es-
tudio coste/beneficio, y de las prioridades establecidas en ma-
teria de Salud Pública. Muestras no válidas
No se debe iniciar el cribado neonatal de una enfermedad si
las ventajas de una detección temprana para el neonato no es-
tán claramente definidas y sin que haya garantías de la ade-
cuada provisión a todos los casos detectados, de un correcto
diagnóstico, seguimiento y tratamiento por parte del sistema Sangre insuficiente
sanitario asistencial.

Obtención de la muestra de sangre

para el cribado neonatal Muestra rayada, sobresaturada

La muestra empleada habitualmente en los PCN es sangre ca-

pilar. Aunque las estrategias de obtención de sangre puedan
diferir de unos países a otros, todas tienen el mismo objetivo:
identificar, lo antes posible, la alteración que da lugar a proble-
mas de salud. Así, la estrategia se deberá planificar de forma Muestra con anillos de suero
que se alcance una cobertura del 100% de los recién nacidos y
el tratamiento temprano del 100% de los casos detectados.
Figura 1. Calidad de las muestras de sangre obtenidas
Como norma general, se recomienda una extracción única de
para el programa de cribado neonatal.
sangre a partir de las 48 h de vida del neonato o, expresado de
otra manera, una extracción al tercer día de vida, considerado
como día cero el día del nacimiento17,18.
La obtención de muestras de sangre sobre papel absorbente mm o dispositivo capilar, se debe limpiar la primera gota de
(S&S#903) está estandarizada17 y requiere seguir unas determi- sangre con una gasa estéril, dejar que se forme una nueva gota
nadas pautas, así como utilizar el material adecuado y específico grande de sangre y que ésta caiga sobre el papel absorbente,
para evitar, en la medida de lo posible, la obtención de muestras de forma que la sangre se absorba y llene el círculo por com-
inaceptables. La extracción de sangre la deberá realizar exclusi- pleto con una sola aplicación (fig. 2). Debe aplicarse la sangre
vamente personal sanitario y nunca los padres, para evitar mues- solamente en 1 de los lados del papel. Ambos lados deben ser
tras de baja calidad, tal y como se aprecia en la figura 1. examinados para asegurarse de que la sangre ha traspasado
De forma resumida, conviene recordar que antes de la pun- uniformemente el papel. Cada laboratorio deberá especificar,
ción se debe limpiar el área con una gasa empapada con iso- de acuerdo con la metodología utilizada, el número de círcu-
propanol:agua (70:30), y nunca utilizar derivados yodados19. los de sangre que deben ser rellenados para medir una u otra
Después de la punción con lanceta estéril con punta < 2,4 magnitud bioquímica, número por debajo del cual el labora-
torio considerará las muestras inaceptables.
No es recomendable el procedimiento, relativamente extendi-
Tabla 2. Trastornos candidatos a incluir en el cribado neonatal do, de recoger la gota grande con capilar y, posteriormente,
ampliado12 dejarla caer sobre el papel sin tocarlo, ya que este método au-
menta el número de muestras sobresaturadas, motivo por el
Enfermedad de jarabe de arce
cual el laboratorio tiene que reclamar una nueva extracción de
sangre. El riesgo de rascar y levantar parte de la fibra del pa-
Aciduria isovalérica
pel con el capilar es considerablemente alto. Todo ello reper-
Aciduria propiónica cute negativamente en la calidad del proceso.
Aciduria metilmalónica Debe evitarse tocar o manchar las gotas de sangre con agua,
Aciduria glutárica desinfectantes, jabones o alcohol, para evitar cualquier tipo de
Defectos de la beta-oxidación de ácidos grados contaminación e interferencias.
de cadena media Dejar secar los círculos de sangre en una superficie horizontal
Deficiencia de carnitina palmitoil-CoA transferasa 1 y 2 plana no absorbente que esté seca y limpia, durante al menos
1 h a temperatura ambiente (15-22 ºC). Evitar la luz solar di-
Deficiencia de carnitina-acilcarnitina translocasa
recta. Las muestras, una vez obtenidas, deben enviarse al la-
Defecto de transporte de carnitina boratorio lo antes posible, a poder ser dentro de las 24 h si-
guientes a la extracción.

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Figura 2. Procedimiento de
obtención de sangre capilar en los
programas de cribado neonatal.

No se debe colocar las muestras en recipientes cerrados her-

méticamente. Se debe evitar, siempre que sea posible, el con-
tacto entre las muestras y utilizar, por ejemplo, un papel sepa-
rador entre las tarjetas.
Hay una serie de supuestos especiales en los que se recomien-
da realizar una nueva extracción de sangre antes del mes de
vida o bien al alta hospitalaria, si ésta se produjera antes del
primer mes de vida. Estos casos son:

– Niños que hayan precisado exploraciones con contrastes yo-

dados o cirugía19.
– Niños prematuros o de baja masa corporal (< 1,500 kg)20.
– Lactantes que hayan estado ingresados durante el primer
mes de vida20,21.

Beneficios añadidos de los

programas de cribado neonatal
Hay otros beneficios para el sistema sanitario, además de los
relacionados con las enfermedades objeto de cribado22,23,
Figura 3. Modelo de organización utilizando bases de datos entre los que se pueden citar, como ejemplo: a) la centraliza-
perinatales centralizadas. ción de base de datos perinatales completas del recién naci-

Sistema asistencial Coordinación de tareas ↑ Cociente intelectual

Sistema
de información Base de datos perinatal Indicadores Evolución de la natalidad
Edad gestacional
Peso
Uso de antibióticos Eficacia de estrategias Lactancia
Cesáreas Evaluación de la calidad en la práctica clínica Edad materna
Transfusiones Planificación de la demanda Tipo de parto
Iatrogenias
Mortalidad neonatal
Programas de vacunaciones
Usuarios externos Cribado de hipoacusia neonatal Figura 4. Acciones
Educación
en Salud Pública
Estudios epidemiológicos Hemoglobinopatías (1/590) como beneficios
Toxoplasmosis congénita (1/2.347) añadidos a los
Anónimos no relacionados Prevalencia de VIH (0,240%)
(Incidencia/prevalencia) programas de
Prevalencia de VHC (0,679%)
cribado neonatal.
VIH: virus de la
Estudios nutricionales inmunodeficiencia
Bocio endémico humana;
Evaluación de exposición a contaminantes: plomo, pesticidas, etc.
VHC: virus de la
hepatitis C.

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do, con la recopilación de datos fundamentales, como el pe- 2. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Evaluación de la efectividad de
tecnologías para la promoción de la salud y prevención de la enfermedad. Informe
so, el pH, APGAR, la mortalidad, la lactancia, etc., permite de Evaluación de Tecnologías Sanitarias N.º 36. Madrid, diciembre de 2002. Ma-
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