MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ALERTA DIGEMID N.º 46 - 2018
ACTUALIZACION DE LOS LOTES RETIRADOS DEL MERCADO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN
VALSARTÁN
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los
profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado; y
al público en general, la siguiente información referida a la aparición de una impureza probablemente carcinogénica en
determinados medicamentos que contienen valsartán suministrado por la empresa farmacéutica Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd. de China. La impureza ha sido identificada como N-nitrosodimetilamina (NDMA).1
En base a las acciones de control y vigilancia realizadas por la DIGEMID se han detectado otros lotes que contienen la
impureza NDMA que no estaban incluidos en el Anexo N° 1 de la Alerta N° 35-2018, en el Anexo N° 2 de la Alerta N° 36-
2018, ni en el Anexo N° 3 de la Alerta N° 42-2018, estos lotes se detallan en el Anexo N° 4, procediéndose a su
inmovilización y retiro del mercado nacional. Asimismo, la DIGEMID comunica la siguiente información dirigida a:
Profesionales de la Salud:
• Se ha detectado N-nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd., por lo que se está retirando del mercado los medicamentos que contienen el principio activo
valsartán fabricado por la citada compañía.
• Revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguno de los medicamentos con
valsartán afectados, sustituir por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.
• Los establecimientos de salud que pudieran tener en su poder alguno de los medicamentos pertenecientes a los lotes
afectados, se solicita contactarse con su proveedor para que realice las acciones correspondientes.
• La DIGEMID da a conocer los lotes de los medicamentos afectados (Anexo N° 4), para reducir el riesgo que pudieran
producirse con su uso.
Pacientes:
• Se ha encontrado una impureza inesperada en el ingrediente activo utilizado para fabricar algunos medicamentos que
contienen valsartán.
• Solo algunos lotes de medicamentos que contienen valsartán se han visto afectados, por lo que se están retirando del
mercado.
• Si usted está utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el Anexo N° 4, no interrumpa el tratamiento y acuda
a su médico o al establecimiento farmacéutico donde adquirió el medicamento para su sustitución por otro lote de
medicamento que no esté incluido en el Anexo N° 4.
• Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, hable con su médico o farmacéutico para que le informe si su medicina
está siendo retirada del mercado.
A los Establecimientos Farmacéuticos: Farmacias y Boticas
• De tener existencias de los lotes del producto farmacéutico valsartán consignados en el Anexo N° 4, gestione la
devolución al titular de los Registros Sanitarios y/o Droguería donde ha adquirido dichos productos, lo mismo que será
supervisado por las DIRIS y DIRESAS a nivel nacional. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300
anexo 6208 - 6217.
Lima, 10 de setiembre del 2018
1 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
https:// www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/docs/NI_ICM-CONT_10-2018-retirada-valsartan.pdf
ANEXO N° 4
PRODUCTOS OBSERVADOS POR CONTENER EL PRINCIPIO ACTIVO VALSARTAN DEL PROVEEDOR ZHEJIANG TIANYU
PHARMACEUTICAL CO LTD
REGISTRO
NOMBRE LOTE AFECTADO TITULAR
SANITARIO
1040308
1040377
1050196
1051248
1061488
VALSARTAN 160 mg Tabletas Caja x 100
1 EN-00159 1070947
y/o 30 unidades
1091167
1091177
1120576
1121747
1070957
1020287
1020836
1040748
1041177
VALSARTAN 80 mg Tabletas Caja x 100 1070926
2 EN-00164
y/o 30 unidades 1071948
1090537
1101777
1120376
1060967
1040308
1051248
1061306
3 EN-02809 ANGIPEC 160 mg Tabletas Caja x 30 unidades
1091167
1120576
1121747
1021108
1050288 LABORATORIOS
1051497 AC FARMA S.A.
1100497
1121477
1010348
1040348
1050298
1051858
1060967
1060977
ANGIPEC 80 mg Tabletas Caja x 30 1071287
4 EN-04771
y/o 500 unidades 1071297
1090537
1100487
1101787
1111337
1111347
1121097
1020498
1021118
1040338
1101777
1010297
1011357
1020727
ANGIPEC 80 mg Tabletas Caja x 30 1030317
5 N-23370
y/o 500 unidades 1030847
1030857
1041177
1111686
