DA
FICHA TECNICA PRODUCTO TERMINADO NUMERO: FT-032-03
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ALCOHOL ANTISEPTICO
FECHA EMISIÓN: 17-02-11
LA
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
NOMBRE: Jose Luis Quintero NOMBRE: Henry Ortiz NOMBRE: Carmen Jurado
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
CARGO: Jefe de Aseguramiento de
CARGO: Analista de laboratorio CARGO: Directora Técnica
RO
Calidad
FECHA: 17-02-11 FECHA: 17-02-11 FECHA: 17-02-11
1. INFORMACIÓN GENERAL
NOMBRE COMERCIAL:
DESCRIPCIÓN Y FORMA:
CATEGORÍA
ALCOHOL ANTISEPTICO
SOLUCION
X Medicamento
Cosmético
NT Dispositivo Médico
Varios
CO
Suplemento Dietario Otros:
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008M-0007725
TIEMPO DE VIDA UTIL: 2 AÑOS
PROPIEDAD DE MARCA: X JGB S.A. Marca Propia. Cliente:
NO
2. PRESENTACIONES
CÓDIGO ÚNICO DE
CODIGOS PRESENTACIONES MEDICAMENTOS EMBALAJES
(CUM)*
974 Alcohol Antiséptico x 350 ml 01998766203 Caja x 24 UN
973 Alcohol Antiséptico x 700 ml 01998766205 Caja x 12 UN
A
647 Alcohol Antiséptico JGB x 375 ml 01998766204 Caja x 24 UN
648 Alcohol Antiséptico JGB x 750 ml 01998766206 Caja x 12 UN
382 Alcohol Antiséptico JGB x 130 ml 01998766202 Caja x 72 UN
PI
885 Alcohol JGB 3800 ml Galón 01998766201 Caja x 6 UN
2300 Alcohol JGB Garrafa x 350 ml 01998766203 Caja x 24 UN
2301 Alcohol JGB Garrafa x 700 ml 01998766205 Caja x 12 UN
2368 Alcohol JGB x 120 ml 01998766208 Caja x 72 UN
CO
*Aplica únicamente a Medicamentos
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3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA
RO
INGREDIENTES ACTIVOS
Alcohol Etílico Impotabilizado al 96 %
OTROS INGREDIENTES
Agua Purificada C.S.P.
MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE
• Frascos en Polietileno de Alta Densidad (PEAD)
NT
• Tapas de Polipropileno blancas con el logo JGB y sin logo para la presentación de 3800 ml.
• Funda Plástica Alcohol Antiseptico JGB.
• Caja Corrugada Alcohol Antiseptico JGB.
CO
4. REQUISITOS LEGALES
DECRETO 677 de 1995
DECRETO O NORMATIVA QUE APLICA
DECRETO 219 de 1995
SEGÚN CATEGORÍA DEL PRODUCTO:
DECISIÓN 516 de 2002
NO
5. CARACTERISTICAS FISICAS, QUIMICAS Y MICROBIOLÓGICAS
ESPECIFICACIÓN CLASE PRUEBA*
PARAMETRO UNIDAD
VALOR REFERENCIA TIPO RUTINA
Líquido volátil, libre de
Aspecto N.A. JGB X
partículas extrañas
Color N.A. Incoloro JGB X
A
Olor N.A. característico JGB X
Gravedad Especifica a 25ºC N.A 0,880 – 0,8875 JGB X
PI
Densidad a 25ºC g/mL Menor a 1 JGB X
Contenido de Alcohol (Alcoholimetría) % v/v 68,5 – 72,0 JGB X
Metanol N.A. No aparece color violeta JGB X
Límite de residuo no volátil mg <= 2,5 JGB X
CO
• Las pruebas de rutina se realizan a todos los lotes como control para su liberación y las pruebas tipo se realizan con una frecuencia determinada definida en
los procedimientos de análisis de cada producto con el propósito de monitorear las características y no son requerimiento para la liberación del lote.
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6. CONTENIDO NETO: Según NTC 3684.
REFERENCIA CONTENIDO NETO LÍMITES
RO
120 mL 120 mL 120,0 – 125,4 mL
130 mL 130 mL 130,0 – 135,9 mL
350 mL 350 mL 350,0 – 360,5 mL
375 mL 375 mL 375,0 – 386,3 mL
700 mL 700 mL 700,0 – 715,0 mL
750 mL 750 mL 750,0 – 765,0 mL
NT
3800 mL 3800 mL 3800 – 3857 mL
7. USO, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (incluidas en las leyendas de la etiqueta del producto)
MODO DE USO
CO
Aplicar directamente sobre la piel en la zona afectada
ADVERTENCIAS
• Hipersensibilidad al medicamento
• Impotable
• No ingerir ni preparar bebidas alcohólicas
• No aplicar cerca del área de los ojos
PRECAUCIONES Y DEMÁS AVISOS
NO
• Manténgase fuera del alcance de los niños, mascotas y fuentes de ignición.
• Consérvese en el envase original, bien tapado.
8. NUMERO DE LOTE
LOTE ALFANUMÉRICO QUE INDICA EN SU ORDEN, EL MES, AÑO Y CONSECUTIVO DE
INTERPRETACIÓN:
LA ORDEN DE PRODUCCIÓN (A8-XXXXXX)
A
9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
TEMPERATURA HUMEDAD RELATIVA CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Y
PI
(Oc) (%) TRANSPORTE
• Conservese en el envase original, bien tapado y protegido de
Menor a 26ºc 60 – 70 %
la luz solar y con buena ventilación.
CO
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10. CONTROL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO
FECHA AUTOR MODIFICACIÓN
• Actualización
08-10-08 Ernesto Hernández Lacombe
• Nuevo Formato.
Actualización de parámetros. Oportunidad de mejora
17-02-11 Jose Luís Quintero
RO
observación No. 20 auditoria INVIMA 2011.
NT
CO
NO
A
PI
CO
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