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Clasificación de Riesgos Médicos

Los factores que influyen en la clasificación de riesgos de los dispositivos médicos incluyen el tiempo de contacto con el cuerpo, el grado de invasión, si libera medicamentos o energía, y si afecta local o sistémicamente al paciente. Existen cuatro clases de riesgo - Clase I son de bajo riesgo, Clase II se subdivide en IIA de riesgo moderado y IIB de alto riesgo, y Clase III son de muy alto riesgo y están sujetos a mayores controles.

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Los factores que influyen en la clasificación de riesgos de los dispositivos médicos incluyen el tiempo de contacto con el cuerpo, el grado de invasión, si libera medicamentos o energía, y si afecta local o sistémicamente al paciente. Existen cuatro clases de riesgo - Clase I son de bajo riesgo, Clase II se subdivide en IIA de riesgo moderado y IIB de alto riesgo, y Clase III son de muy alto riesgo y están sujetos a mayores controles.

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FACTORES QUE INFLUYEN

EN LA CLASIFICACIÓN
Factores tales como tiempo de
contacto, grado de invasión, si el
dispositivo libera un medicamento o
energía, cuando afecta biológicamente
a un paciente de forma local ó
sistémica, si es sólo o combinado

CLASE lll
Son los dispositivos médicos
de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales,
destinados a proteger o CLASIFICACION
mantener la vida o para un
uso de importancia sustancial DE RIESGOS
en la prevención del deterioro
de la salud humana, o si su
uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o
TECNOLOGO GESTION DE
lesión
PROCESOS ADMINISTRATIVOS
 CLASIFICACION DE DE SALUD
RIESGOS
YIRLEY TATIANA
BASTO
VIVIANA ANDREA
La clasificación de los CLASE llA
dispositivos médicos realizada
por el fabricante, se Son los dispositivos
fundamenta en los riesgos médicos de riesgo
potenciales relacionados con moderado, sujetos a
el uso y el posible fracaso de controles especiales en la
los dispositivos con base en la fase de fabricación para
combinación de varios criterios demostrar su seguridad y
tales como, duración del efectividad
CLASIFICACIÓN DE contacto con el cuerpo, grado
de invasión y efecto local
RIESGO contra efecto sistémico.
CLASE llB
Son los dispositivos
Requisitos fundamentales médicos de riesgo alto,
de seguridad y CLASE l sujetos a controles
funcionamiento de los Son aquellos dispositivos especiales en el diseño y
dispositivos médicos. Los médicos de bajo riesgo, fabricación para demostrar
dispositivos médicos su seguridad y efectividad
deberán cumplir con los sujetos a controles
requisitos de seguridad y generales, no destinados
funcionamiento para proteger o mantener
establecidos por el la vida o para un uso de
fabricante que les sean importancia especial en la
aplicables de acuerdo con
la finalidad prevista. prevención del deterioro
de la salud humana

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