MECLISON

QUIMICA SON'S
Solución

Denominación genérica: Meclizina, piridoxina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene:
Clorhidrato de meclizina 8.33 mg, clorhidrato de piridoxina 16.66 mg.
Indicaciones terapéuticas: MECLISON está indicado para la profilaxis y
tratamiento sistemático de las náuseas, vómito y vértigo de diversas
causas. También está indicado en casos de cólicos y problemas de la
alimentación en la lactancia y la niñez.
Farmacocinética y farmacodinamia: MECLISON presenta propiedades
antihistamínicas y anticolinérgicas de acción prolongada por lo que se
puede administrar una vez al día. El lugar y el mecanismo de acción del
clorhidrato de meclizina para controlar el vértigo, debido a varias causas,
no se ha demostrado con claridad. Los estudios farmacológicos hechos
con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del
laberinto pueden ser el sitio de acción, concepto que se supone puede ser
aplicable al clorhidrato de meclizina. Los antagonistas H1 se absorben bien
del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral se alcanzan
concentraciones plasmáticas máximas en 2 - 3 horas perdurando los
efectos 4 - 6 horas. La droga se distribuye ampliamente en el organismo.
Poco o casi nada se excreta sin cambios por la orina, la mayor parte
aparece allí en forma de metabolitos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Precauciones generales: Debido a que ocasionalmente puede aparecer
somnolencia con el empleo de este medicamento, los enfermos deben ser
advertidos de esta posibilidad, con objeto de que tomen precauciones
cuando maneje un automóvil o maquinaria potencialmente peligrosa.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual con
todas las drogas que se administran durante el embarazo y la lactancia,
deben valorarse los posibles riesgos del empleo de MECLISON en contra
de sus beneficios potenciales.
Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado somnolencia,
resequedad de la boca, fatiga, vómito y en raras ocasiones, visión borrosa.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede producirse
aumento de la depresión del SNC cuando se administra MECLISON
simultáneamente con otros depresores del SNC como los barbitúricos, el
alcohol, los tranquilizantes y los sedantes. Los inhibidores de la M.A.O
pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la meclizina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han
reportado hasta la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los enfermos que
padecen glaucoma o hipertrofia prostática solamente recibirán MECLISON
bajo la vigilancia de un médico. Como todos los antihistamínicos, la
meclizina puede causar hiperexcitabilidad en los niños. Efectos de
carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad: a la fecha no hay datos
disponibles. Efectos teratogénicos: la amplia y prolongada experiencia
clínica obtenida en todo el mundo con el uso de meclizina en mujeres con
náusea, vómito del embarazo, ha demostrado que no existe evidencia de
efectos teratogénicos en el humano atribuibles a la droga. Al igual que con
otras muchas sustancias de este tipo, se han observado ciertos efectos
teratogénicos en la rata. Administrando dosis de meclizina tan elevadas
como 25 a 50 mg/Kg de peso a las ratas, se pudieron observar ciertas
anomalías fetales que, sin embargo, no se han reproducido en otros
animales de experimentación, incluyendo el mono.
Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 6
años:para la profilaxis y el alivio sintomático de la náusea, vómito y vértigo,
la dosis de clorhidrato de meclizina es de 25 a 100 mg diarios en dosis
divididas, dependiendo de la respuesta clínica. La dosis recomendada en
indicaciones específicas es la siguiente: Mareo por traslación: la
administración de una sola dosis de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclizina
proporciona protección en contra del mareo por traslación durante unas 24
horas. La dosis inicial se debe tomar cuando menos una hora antes de
iniciar el viaje, a fin de asegurar la absorción del medicamento, ya que su
retención sería incierta en individuos que hayan desarrollado los síntomas
del mareo por traslación. Después, se puede repetir la dosis cada 24 horas
mientras dure el viaje. Con la administración de esta dosis, la frecuencia
de efectos colaterales, con excepción de somnolencia, es
aproximadamente la misma que se encontró en grupos control que
recibieron placebo. Náuseas y vómito del embarazo: la dosis diaria de 25
a 50 mg generalmente es efectiva (ver precauciones). Trastornos
laberínticos y vestibulares: la dosis óptima casi es de 25 a 100 mg diarios,
dependiendo de la respuesta clínica. Enfermedad por radiaciones: 50 mg
administrados de 2 a 12 horas antes de la radioterapia. Lactantes y niños
hasta 6 años: para la profilaxis y el alivio sintomático de las náuseas y del
vómito, MECLISON se puede administrar en forma de solución que
contiene 8.33 mg de clorhidrato de meclizina y 16.66 de piridoxina por cada
ml, en las dosis siguientes: Menos de 6 meses: 0.45 ml: 2 - 3 veces al día;
6 meses a 2 años: 1.50 ml: 2 - 3 veces al día; 2 a 6 años: 3.00 ml: 2 - 3
veces al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental:Signos de sobredosificación: en adultos, los signos habituales
de la sobredosificación de meclizina son depresión del SNC somnolencia,
coma y convulsiones. Se puede presentar hipotensión principalmente en
los ancianos. En niños es más probable que se presenten efectos
anticolinérgicos y estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones e
inquietud al dormir). Tratamiento de la sobredosificación: no existe un
antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación de
meclizina. Se deberán utilizar medidas de apoyo y tratamiento sintomático.
Si la ingestación del medicamento es reciente (hasta un hora), se deberá
provocar el vómito, o bien realizar lavado gástrico para vaciar el estómago
si el paciente no ha vomitado en las tres primeras horas después de la
ingestación (como emético se recomienda el jarabe de ipecacuana, se
deberán tomar las precauciones necesarias para evitar la aspiración
especialmente en niños menores). También se puede emplear el carbón
activado. Se debe mantener al paciente al paciente tranquilo para disminuir
la excitación. Pueden utilizarse vasopresores para corregir la hipotensión
(norepinefrina o fenilefrina). La fisostigmina puede ser de utilidad para
contrarrestar los efectos anticolinérgicos de la meclizina sobre el S.N.C.
No utilizar estimulantes. Si está indicado el uso de vasopresores no aplicar
epinefrina porque puede causar hipotensión. Se puede administrar
diazepam por vía intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que
no respondan al empleo de fisostigmina.
Presentación(es): Venta al público y exportación: frasco gotero de
polietileno blanco etiquetado con caja y sin caja con 15 ml. Exclusivo
exportación: frasco gotero de polietileno blanco etiquetado con caja y sin
caja con 15 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 30°C.
Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se use en la lactancia. Literatura exclusiva para
médicos. Contiene color rojo No. 6 el cual puede provocar reacciones
alérgicas.
Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIO QUIMICA SONS,
S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217 Junta Auxiliar de San
Bernardino Tlaxcalancingo San Andrés Cholula, Puebla, PUE., México
C.P. 72820.
Número de registro del medicamento: 87733 SSA, IV
Clave de IPPA: CEAR-07330060101711/RM2008