SALUD |; Cpfepris [S> “2016, Afio del Generalisimo José Maria Morelos y Pavon" OFICIO CIRCULAR No. CCAYAC/2/OR/10420/2015 México, D.F. 2 17 de noviembre del 2015 TITULARES DE LOS LABORATORIOS ESTATALES DE SALUD PUBLICA PRESENTES ‘Como parte de! proceso de autorizacién como laboratorio de prueba auxliar en el Control Sanitari, se envian las siguientes consideraciones para la calffcacién, calibracion, mantenimiento preventive y verificacion de los equipos e instrumentos empleados en la realizacién de las pruebas analiicas para los, productos de uso y consumo humano de competencia de la COFEPRIS, 1. OBJETIVO Establecer los lineamientos generales para la califcacién, calibracion, mantenimiento preventivo y verificacién de equipos e instrumentos analltico, 2. ALCANCE Aplica a instumentos y equipos utiizados en los Laboratorios Estatales de Salud Publica para el desarrollo de los métodos analiticos 3. DEFINICIONES 3.1. Calificacion de equipos, a la accién de probar y documentar que cualquier equipo analitico cumple con las especificaciones requeridas y funciona adecuadamente para su uso previst. [Link]én de disefio, 2 la verificacion documentada de actividades que definen las especificaciones operacionales y funcionales del equipo o instrumento y crteros para la seleccién del vendedor, basandose en el uso previsto del equipo o instrument. 3.3, Calificaci6n de instalacién, a la ejecucion de pruebas para asegurar que los equipos analiticos usados en un laboratorio estén instalados comectamente y operan de acuerdo con las ‘especificaciones establecidas, 3.4, Calificacién de operacién, a la verificacion documentada de que el equipo analitico se desempefia ‘segin lo planeado en todos los intervalos de operacién previstos.SALUD [Link]én de desempefio, a la verificacion documentada de que un equipo analitico opera consistentemente y da reproducibilidad dentro de los parametros y especificaciones definidas durante periodos prolongados 3.6. Calibracién, al conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relacién entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicidn, registro y control o los valores representados por una medicion de material con los correspondientes valores conocidos de un estindar de referencia. 3.7. Verificacion, al procedimiento de prueba aplicado regularmente a un sistema para demostrar ‘consistencia en su respuesta. 4 DOCUMENTOS APLICABLES 4.1, Buenas Practicas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. ‘Anexo 1 No. 957, 2010. 4.2, Buenas practicas de la OMS pera laboratorios de microbiologia farmacéutica, Red PARF Documento Técnico No. 11. 2011. 4.3, PAIPHIOMCL (08) 73 2R. OMCL Network of the Council of Europe. Quality Management Document. Qualification of equipment. Core Document. 2011. 4.4, USP 38 Farmacopea de los Estados Unidos de América 2018. <1058> Calificacion de Instrumentos Analiticos, 4.5, WHO Good practices for pharmaceutical microbiology laboratories No, 964, 2011 5, RESPONSABILIDADES Este documento debe ser aplicado por el personal de los Laboratorios Estatales de Salud Plblca y, por los miembros del padrén de evaluadores durante el proceso de evaluacién a laboratories de prueba 6. ACTIVIDADES 6.1 Calificacion Los equipos del leborstorio deben someterse a califcaciones de disefio, instalacién, operacién y desempetio, dependiendo de la funcién y operacién del instrumento, la califiacién del diseno de un instrumento estandar disponible comercialmente puede ser omitida ya que las caliicaciones por instalacién, operacion y desempefio pueden ser consideradas como indicadores suficientes de su disefio adecuado.SALUD | 3835 Cofepris > 6.2 Recalificacién 6.2.1. La frecuencia no debe exceder de 3 afios soportada mediante el andlisis de los resultados obtenidos en las verficaciones y el cumplimiento al programa de mantenimiento, 6.2.2 O bien debe llevarse a cabo cuando los equipos, instrumentos u olros dispositivos estan fuera de! Control directo del laboratorio por un cierto periodo, son cambiados de lugar o han sido sometidos a reparaciones o modificaciones mayores. 8.23 Los procedimientos deben incluir las instrucciones para la manipulacién, transporte y almacenamiento seguro del equipo. Al reinstalarlo, se requiere una recalificacién del equipo para asegurar que funcione apropiadamente. 6.2.4 Los parametros minimos a considerar en una recalificacién son los siguientes: Equipo Parametro ‘Campana de entraccion ‘> Velocidad y flujo de extraccion © Velocidad y flujo del aire © Flujo laminar r Campaina de fol lanina ‘© Integridad de los fitros © Conteo de particulas "> Integridad del fitro + Conteo de paricules Gabinete de bioseguidad SiC pati ‘+ _ Perfil de flujo de inyeccion ‘© Caracteristicas de cargasiciclos uggs ‘+ Prueba de reto biolégico Equipo Parametro Incubadora Bafio de agua Horno esterilizante © Estabilidad y uniformidad de la temperatura Estufas de secado Mufla + Exacttud de a lngiud de onda Espectrémetro de Absorcion g emai + Estabided y execu foomética + Prueba de sensibilidad © Fugas del inyector Ge Gromalbnratote Gos « _Exactitud y establidad de presiénflujoSALUD | 30) Cefepris [s> Equipo Parémetro Repetiblidad de ia inyeccion Exactitud y establad de la temperatura del inyector. Descarga del sistema de inyeocion Temperatura del horno Linealidad, respuesta, ruido y desviacién de la sefial del detector Exactitud y precision del flujo | Precision de lainyeccion Descarga delinyector Precision y exacttud del termostato del automuestreador Exacttud de la temperatura del horno Linealidad y exacttud ce la longtud de onda del detector UV Exacitud de las longitudes de onda de emisién y excitacién del detector de fluorescencia Precision de la masa Exacttud de longitud de onda Exactitud fotometrica Linealidad fotométrica Luz parésita Presid y temperatura Cromatégrafo de Liquids Especirémetro de masas Espectrometro de UV-Visibie [= Forno ce microondas 6.3 Calibracién Debe ser efectuada utlizando patrones de referencia o instrumentos trazables @ patrones nacionales o intemacionales, conforme a lo siguiente: Instrumento Actividad Fiegienca Se Cada Safes Termémetro de referencia iste compels Punto inico = Seago © Linealiad eve © Repetblidad anual #Excenticidad sas de cabracion Higrémetro + Trezabldad ‘AlcoholimetroSALUD an 6.4 Mantenimiento preventivo 6.4.1 El mantenimiento preventive de equipos e instrumentos debe ser llevado a cabo de forma anual cconforme a un programa establecido. 6.42 Se deben establecer procedimientos de manterimiento, ej. El mantenimiento periédico debe realzarse por personel especialista en mantenimiento ya sea intemo o extemo, seguido por la verificacién del equipo 6.5 Verificacion 6.5.1. Se debe llevar a cabo la verificacién de equipos e instrumentos, conforme a lo siguiente: Equipo o instrumento Actividad Frecuencia ‘Termémetros y termocuplas de * Veriicecién contra el fae be termémetro de ee referencia > Veriicacin Material volumétrico de vito gravineitea ~contra el Anual error maximo permitido (CCAYAC-CR14) = Veriicacion de los A errores aleatorios Cada 3a 6 meses paratos operados por piston oo (CCAYAC-CR-16) Equipo o Instrumento Actividad Frecuencia = Bractiud de longiud de onda Espectrémetro de UV-visible Z = + __Exacitud fotometrica eae Batanza + Lectura contra una pesa certficada | Diario o cada dia de uso (CCAYAC-CR-13) Tncubadora Baio de agua Refigerador 4 ‘© Monitoreo de la temperatura Hornos para esteiizacion Mulla = Monitoreo de ‘Autoclave se temperaturalpresionitiempo Microscopios ¢ _AlineamientoSALUD Equipo o Instrumento Actividad Frecusnciat + Ajistar uffizando dos soluciones Medidores de pH amoriquadoras certficadas + Pendiente del electrodo rometro UV-Vis Espectemetio WVVSIDE | vericar con cualquiera do los siguiontes Espectiimeto de bsorlin | Contes: Diario o cada dia de uso Rhee + Una muestra control ‘Cromatigrafo de Gases ¢ Muesta edieonada | —Coeoesiodelinwes | * Estandar de referencia ‘Cromalbgrafo de Liquids e wee Estander de vericacion (check) Fuoromera 6.5.2 En la medida de lo posible debe veriicarse la tendencia de la respuesta del equipo a través de la cconstruccién de un grafico de control Sin otro particular, le envio un saludo SUFRAGIO EFECTIVO. NO REELECCION, DIRECTORA EJECUTIVA DE CONTROL ANALITICO IMELDA ROCIO GUZMAN CERVANTES (Jonata ian neta niente 280 }