ANTIOBESIDAD
SLENDER-DUET
Orlistat / L-Carnitina
Cpsulas
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada Cpsula Contiene:
Orlistat..120 mg
Tartrato de L - carnitina200mg
Excipiente, c.b.p1 cpsula.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Est indicado para
INDICACIONES el tratamiento en conjuncin con un plan de alimentacin de hipocalrico y ejercicio de las pacientes obesos o
TERAPEUTICAS:
pacientes con sobrepeso incluidosenlosconjuncin
Est indicado para el tratamiento que presentancon unfactores
plan dedealimentacin
riesgo asociados a la obesidad,
de hipocalrico permite
y ejercicio deun
lascontrol eficaz
pacientes a largo
obesos o
plazo del peso (reduccin mantenimiento y prevencin del aumento de peso)..
pacientes con sobrepeso incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, permite un control eficaz a largo
plazo del peso (reduccin mantenimiento y prevencin del aumento de peso)..
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado
CONTRAINDICACIONES: en pacientes con Sndrome de mala absorcin crnica, colestasis (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Antecedentes de
Contraindicado ena pacientes
hipersensibilidad cualquier componente
con Sndrome dedela frmula.
mala absorcin crnica, colestasis (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Antecedentes de
hipersensibilidad a cualquier componente de la frmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Con el objeto de asegurar
PRECAUCIONES GENERALES: una adecuada nutricin podra considerarse el uso de un suplemento multivitamnico el cual se
Con el objeto de asegurar una horas
debe tomar como mnimo dos adecuadadespus a la administracin
nutricin podra considerarsede orlistat/L-carnitina o al acostarse.
el uso de un suplemento multivitamnico el cual se
debe tomar como mnimo dos horas despus a la administracin de orlistat/L-carnitina o alDosis
A los pacientes se les debe aconsejar que se adhieran a los lineamientos de la dieta (vase y va de administracin).
acostarse.
Puede incrementarse la posibilidad de experimentar eventos gastrointestinales (vase Reacciones
A los pacientes se les debe aconsejar que se adhieran a los lineamientos de la dieta (vase Dosis y va de administracin). secundarias y
adversas) cuando orlistat/L-carnitina se administra con una dieta alta en grasas
Puede incrementarse la posibilidad de experimentar eventos gastrointestinales (vase Reacciones secundarias (por ejemplo en una dieta de 2000 y
caloras/da >30% de caloras de grasa equivale a > 67g de grasa). La ingesta diaria
adversas) cuando orlistat/L-carnitina se administra con una dieta alta en grasas (por ejemplo en una dieta de grasa debe distribuirse ende
las2000
tres
comidas principales.
caloras/da >30% de Si orlistat/L-carnitina
caloras de grasa equivalese administra
a > 67g decongrasa).
cualquier alimento
La ingesta muy de
diaria altograsa
en grasa
debeladistribuirse
posibilidad ende las
efectos
tres
gastrointestinales puede incrementarse. La prdida de peso inducida por orlistat/L-carnitina se
comidas principales. Si orlistat/L-carnitina se administra con cualquier alimento muy alto en grasa la posibilidad de efectos acompaa de un control
metablico mejorado
gastrointestinales en la
puede diabetes tipo 2
incrementarse. Laloprdida
cual puede permitir
de peso o requerir
inducida de la reduccin en
por orlistat/L-carnitina selaacompaa
dosis del medicamento
de un control
hipoglucmico oral (por ejemplo sulfonilueras). Se ha observado reduccin en los
metablico mejorado en la diabetes tipo 2 lo cual puede permitir o requerir de la reduccin en la dosis niveles plasmticos dedel
ciclosporina
medicamento con
la coadministracin de orlistat/L-carnitina (vase Interacciones medicamentosas y de otro
hipoglucmico oral (por ejemplo sulfonilueras). Se ha observado reduccin en los niveles plasmticos de ciclosporina con gnero). Los parmetros de
coagulacin deben monitorearse en los pacientes bajo tratamiento concomitante de anticoagulantes
la coadministracin de orlistat/L-carnitina (vase Interacciones medicamentosas y de otro gnero). Los parmetros de orales (Drug Saf,
2008;31(1):53-65).
coagulacin deben monitorearse en los pacientes bajo tratamiento concomitante de anticoagulantes orales (Drug Saf,
En un estudio farmacocintico la administracin oral de amiodarona durante el tratamiento con orlistat demostr una
2008;31(1):53-65).
reduccin
En de 25-30%
un estudio en la exposicin
farmacocintico sistmica a la
la administracin amiodarona
oral y desetilamiodarona
de amiodarona (Drug Saf,con
durante el tratamiento 2008;31(1):53-65).
orlistat demostr Debido
una
a la compleja farmacocintica de la amiodaronano es claro su efecto clnico.
reduccin de 25-30% en la exposicin sistmica a la amiodarona y desetilamiodarona (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Debido
No
a lase ha estudiado
compleja el efecto dedecomenzar
farmacocintica el tratamiento
la amiodaronano es clarode su
orlistat
efectoenclnico.
pacientes en terapia estable del amiodarona.
No se ha estudiado el efecto de comenzar el tratamiento de orlistat en pacientes en terapia estable del amiodarona.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categora B del embarazo
RESTRICCIONES DE USO : En estudios de
DURANTE ELreproduccin
EMBARAZOanimal no se observaron efectos embriotxicos o teratognicos con orlistat.
Y LA LACTANCIA:
En ausencia de efectos teratognicos en animales, no es de esperarse ningn efecto
Categora B del embarazo : En estudios de reproduccin animal no se observaron de malformaciones
efectos en humanos. con orlistat.
embriotxicos o teratognicos
Sin
En ausencia de efectos teratognicos en animales, no es de esperarse ningn efecto de malformaciones enelhumanos.
embargo, en ausencia de informacin clnica, no se recomienda el uso de orlistat/L-carnitina durante embarazo. No se ha
investigado la secrecin de orlistat en la leche materna. No deber tomarse orlistat/L-carnitina durante la lactancia.
Sin embargo, en ausencia de informacin clnica, no se recomienda el uso de orlistat/L-carnitina durante el embarazo. No se ha
investigado la secrecin de orlistat en la leche materna. No deber tomarse orlistat/L-carnitina durante la lactancia.
ANTIOBESIDAD
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Experiencia en estudios clnicos: las reacciones adversas de orlistat son
principalmenteSECUNDARIAS
REACCIONES de naturaleza gastrointestinal
Y ADVERSAS:yExperiencia estn relacionadas
en estudios con elclnicos:
efecto farmacolgico
las reacciones que impide la
adversas deabsorcin
orlistat son de
la grasa ingerida. Se observaron comnmente manchas oleosas, heces grasas u
principalmente de naturaleza gastrointestinal y estn relacionadas con el efecto farmacolgico que impide la absorcin de oleosas, flatulencia con descarga fecal,
urgencia
la fecal, evacuacin
grasa ingerida. Se observaron oleosa, aumento de manchas
comnmente la defecacin e incontinencia
oleosas, heces grasas fecal.
u oleosas, flatulencia con descarga fecal,
La incidencia de estos eventos crece a medida que aumenta
urgencia fecal, evacuacin oleosa, aumento de la defecacin e incontinencia fecal. el contenido de grasa en la dieta. Se deber poner al tanto a
losincidencia
La pacientes de acerca
estosde la posibilidad
eventos crece a de que se
medida quepresenten
aumenta estos eventos
el contenido degastrointestinales
grasa en la dieta. ySesobre deber la poner
mejor al forma
tantode a
manejarlos, por ejemplo, reforzando la dieta, sobre todo en la cantidad de grasa
los pacientes acerca de la posibilidad de que se presenten estos eventos gastrointestinales y sobre la mejor forma de contenida.
El consumo por
manejarlos, de una dieta baja
ejemplo, en grasas
reforzando disminuir
la dieta, sobre la posibilidad
todo de presentar
en la cantidad de grasa loscontenida.
eventos gastrointestinales lo cual puede
ayudar a los pacientes a regular su ingestin de grasas.
El consumo de una dieta baja en grasas disminuir la posibilidad de presentar los eventos Estos eventos adversos gastrointestinales
gastrointestinales son generalmente
lo cual puede
transitorios. En los estudios clnicos se presentaron generalmente al principio
ayudar a los pacientes a regular su ingestin de grasas. Estos eventos adversos gastrointestinales son generalmente del tratamiento (en los primeros meses) y la
mayora de los pacientes experimentaron un solo episodio.
transitorios. En los estudios clnicos se presentaron generalmente al principio del tratamiento (en los primeros meses) y la
Los
mayora eventos
de losadversos
pacientesgastrointestinales
experimentaron unms solo comunes
episodio. que surgieron durante el tratamiento con la combinacin
orlistat/L-carnitina fueron: dolor-malestar
Los eventos adversos gastrointestinales ms comunes abdominal, flatulencias, heces liquidas,
que surgieron durante heces el blandas,
tratamiento estreimiento, los cuales
con la combinacin
fueron transitorios y no requirieron de la suspensin del estudio.
orlistat/L-carnitina fueron: dolor-malestar abdominal, flatulencias, heces liquidas, heces blandas, estreimiento, los cuales
fueron transitorios y no requirieron de la suspensin del estudio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: En la mayora de los pacientes en tratamiento, los niveles de
vitaminas A, D, E, K
INTERACCIONES y B-caroteno permanecieron
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO dentro de los lmites
GNERO: En lanormales,
mayora de para
losasegurar
pacientesuna en nutricin adecuada,
tratamiento, los nivelesdeberde
considerarse el uso de un suplemento multivitamnico. Se han observado disminuciones
vitaminas A, D, E, K y B-caroteno permanecieron dentro de los lmites normales, para asegurar una nutricin adecuada, deber en la absorcin de vitaminas D, E y
B-caroteno
considerarse al administrarse
el uso de un concomitantemente
suplemento multivitamnico. con [Link] recomienda un suplementoen
observado disminuciones vitamnico,
la absorcin deberde tomarse
vitaminas al D,
menosE y
dos horas tras la administracin de orlistat se administra concomitantemente (Drug Saf,
B-caroteno al administrarse concomitantemente con orlistat. Si se recomienda un suplemento vitamnico, deber tomarse al menos 2008;31(1):53-65). Por lo tanto, se
recomienda monitorear con mayor frecuencia los niveles plasmticos de ciclosporina
dos horas tras la administracin de orlistat se administra concomitantemente (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Por lo tanto, se cuando orlistat se administre
simultneamente.
recomienda monitorear con mayor frecuencia los niveles plasmticos de ciclosporina cuando orlistat se administre
simultneamente.
PRECAUCIONES Y RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
PRECAUCIONES Y RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA
No se ha observado mutagenicidad ni genotoxicidad asociadas a orlistat en una serie estndar de cinco estudios diferentes a corto
FERTILIDAD:
plazo.
No Losobservado
se ha estudios de carcinogenicidad
mutagenicidad en ratas y ratones
ni genotoxicidad asociadashanapuesto
orlistatdeenmanifiesto que orlistat
una serie estndar de no tiene
cinco potencial
estudios carcingeno
diferentes a corto a
dosis de hasta 1000, y 1500 mg/kg/da, respectivamente. Calculadas con base en el rea de
plazo. Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones han puesto de manifiesto que orlistat no tiene potencial carcingeno a la superficie corporal (mg/m2), estas
dosis
dosis son 182 y1000,
de hasta 125 veces
y 1500 superiores
mg/kg/da, a la dosis diaria paraCalculadas
respectivamente. el [Link] En las
baseratas
en elhembra
rea de dellagrupo tratado
superficie con la (mg/m2),
corporal dosis msestas alta,
se registr una disminucin en la incidencia de fibroadenoma mamario. No se han observado
dosis son 182 y 125 veces superiores a la dosis diaria para el humano. En las ratas hembra del grupo tratado con la dosis ms alta,efectos adversos asociados a orlistat
en los estudios
se registr de toxicidad
una disminucin ende la reproduccin
la incidencia del segmento
de fibroadenoma I, II y No
mamario. III con dosis
se han 62-241 efectos
observado veces mayores
adversosque la dosisa orlistat
asociados clnica
recomendada. Los estudios en animales de experimentacin no revelan dao directo ni indirecto
en los estudios de toxicidad de la reproduccin del segmento I, II y III con dosis 62-241 veces mayores que la dosis clnica relacionado al desarrollo del feto,
ni al desarrollo perinatal y posnatal.
recomendada. Los estudios en animales de experimentacin no revelan dao directo ni indirecto relacionado al desarrollo del feto,
ni al desarrollo perinatal y posnatal.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Oral
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Dosis
Oral estndar:
La dosis
Dosis recomendada de orlistat 120mg/L-carnitina mg es una cpsula con las comidas (durante o hasta una hora despus de la
estndar:
comida). Los beneficiosde
La dosis recomendada teraputicos de orlistat/L-carnitina
orlistat 120mg/L-carnitina mg es (incluidos
una cpsula el control
con las de peso y(durante
comidas la mejora de losuna
o hasta factores de riesgo)
hora despus desela
mantienen con la administracin a largo plazo.
comida). Los beneficios teraputicos de orlistat/L-carnitina (incluidos el control de peso y la mejora de los factores de riesgo) se
El pacientecon
mantienen debe seguir un plan
la administracin de alimentacin
a largo plazo. nutricionalmente equilibrado y moderadamente hipocalrico que contenga
aproximadamente 30% de las caloras provenientes
El paciente debe seguir un plan de alimentacin nutricionalmente de la grasa. equilibrado y moderadamente hipocalrico que contenga
La ingesta diaria de grasa carbohidratos y
aproximadamente 30% de las caloras provenientes de la [Link] debe distribuirse en los tres alimentos principales.
Con base en
La ingesta las mediciones
diaria de la grasa yfecal
de grasa carbohidratos el efecto
protenas debededistribuirse
orlistat/L-carnitina se observa
en los tres alimentos rpidamente
[Link] las 24-48 horas despus
de administrar la dosis. Al suspender la terapia el contenido de grasa fecal
Con base en las mediciones de la grasa fecal el efecto de orlistat/L-carnitina se observa rpidamente generalmente regresa a los niveles basales
en las 24-48 dentro
horas de las
despus
48-72 horas.
de administrar la dosis. Al suspender la terapia el contenido de grasa fecal generalmente regresa a los niveles basales dentro de las
48-72 horas.
Instrucciones para dosificaciones especiales:
Insuficiencia
Instruccionesheptica o renal: No especiales:
para dosificaciones es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia heptica o renal: No es necesario ajustar la dosis.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han reportado casos
MANIFESTACIONES Y MANEJO de sobredosis de orlistat. Se han estudiado
DE LA SOBREDOSIFICACIN dosis nicas
O INGESTA de 800 mg de orlistat y dosis mltiples de
ACCIDENTAL:
hasta 400 mg tres veces al da durante 15 das en individuos con
No se han reportado casos de sobredosis de orlistat. Se han estudiado dosis nicas de 800 mg pesos normales y obesos, sin de
queorlistat
hubiera hallazgos
y dosis adversos
mltiples de
significativos.
hasta 400 mg tres veces al da durante 15 das en individuos con pesos normales y obesos, sin que hubiera hallazgos adversos
significativos.
ANTIOBESIDAD
En caso de sobredosis con orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas, segn los estudios realizados en humanos
y animales, cualquier efecto sistmico atribuible a las propiedades de orlistat para inhibir las lipasas debe ser rpidamente
reversible.
PRESENTACIONES:
Caja con 30, 60 y 90 cpsulas
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre en menores de 12 aos. Su venta
requiere receta mdica.
Hecho en Mxico, por:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.
Adolfo Lpez Mateos 68. Col. Cuajimalpa, C.P 05000
Deleg. Cuajimalpa de Morelos, D.F. Mxico.
Para
PHARMAGEN S.A. de C.V.
Adolfo Lpez Mateos 68 bis. Col. Cuajimalpa, C.P 05000
Deleg. Cuajimalpa de Morelos, D.F. Mxico.
Marca registrada
