RESUMEN DEL ESTUDIO
El uso del conector libre de uso de agujas Tego est asociado con
una menor incidencia de las infecciones del torrente sanguneo
asociadas al uso del catter en pacientes con hemodilisis.
Steven Brunelli, MD, MSCE, Levi Njord, MSc, Abigail Hunt, PhD, y Scott Sibbel, PhD, MPH.
Revista internacional de nefrologa y enfermedad renovascular, Abril de 2014
Descripcin General
Este anlisis retrospectivo compar los resultados entre pacientes de una gran organizacin de dilisis que reciben hemodilisis en el centro
utilizando un catter venoso central ya sea con un conector Tego como tapn o de un catter estndar. Se calcularon y se compararon las tasas
de incidencia para el inicio de antibiticos intravenosos, el tiempo de recepcin de antibitico intravenoso, los hemocultivos positivos, la
mortalidad, los tratamientos de dilisis fallidos, la utilizacin de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA, por sus siglas en ingls) y los
trombolticos.
El anlisis incluy 10.652 pacientes Tego y 6.493 pacientes que no eran Tego (controles).
Resultados:
> El uso de Tego estuvo independientemente asociado con un menor > No se observ ninguna diferencia importante entre los cohortes de
riesgo de CRBSI, definido por el inicio de antibiticos intravenosos Tego y de control con respecto a la mortalidad.
(IRR ajustado de 0,92, intervalo de confianza [IC] del 95% de > El uso de Tego estuvo asociado con una menor probabilidad de uso
0,87-0,97) o inicio del transcurso antibitico intravenoso de tromboltico (probabilidad ajustada por mes de 5,6% frente a
(IRRajustado de 0,89, IC del 95% de 0,84-0,95). 6,2% para los controles).
> El uso de Tego estuvo independientemente asociado a una menor > El uso de Tego estuvo asociado con una menor utilizacin de ESA
tasa de tratamientos de dilisis fallidos (IRR ajustado de 0,98, IC del en los meses de estudio 7-9.
95% de 0,97-1,00).
Conclusin
El uso del conector Tego puede reducir el riesgo de CRBSI, dando como resultado una menor utilizacin de los trombolticos, antibiticos y ESA,
as como tambin una menor cantidad de tratamientos de dilisis fallidos.
ANTECEDENTES
En el caso de los pacientes con una enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que se someten a un uso a largo plazo de los
catteres venosos centrales (CVC), entre las complicaciones comunes se incluyen las infecciones del torrente sanguneo
relacionadas o asociadas al uso del catter (CRBSI) y oclusiones del catter por una trombosis. Los datos del Sistema de Datos
Renales de los Estados Unidos sugieren que el CRBSI entre los pacientes que reciben hemodilisis permanecieron altos,
aproximadamente 300 ingresos con bacteremia/sepsis cada 1000 pacientes-aos en el 2011.1 Adems de impactar negativamente
sobre el bienestar del paciente, el CRBSI contribuye a una inflamacin sistmica, lo que puede necesitar un mayor requerimiento
de dosis para los agentes estimulantes de eritropoyesis (ESA).2,3
Adems, el cuidado de pacientes se puede complicar an ms por la oclusin del catter debido a una trombosis, lo que puede
provocar un menor flujo sanguneo y la insuficiencia de la dilisis.4 Para evitar oclusiones trombticas, los CVC se cierran con
heparina despus de finalizar un tratamiento.5,6 Sin embargo, el uso de la heparina est asociado con un mayor riesgo de la
seguridad del paciente, incluyendo la anticoagulacin sistmica, la trombocitopena inducida por la heparina y la proliferacin de
la formacin de biopelculas de Staphylococcus aureus.7,8 Juntas, la infeccin y la oclusin pueden producir un impacto sobre los
resultados clnicos y agregarle un costo importante al cuidado de los pacientes con ERET.
El Conector para hemodialisis libre de uso de aguja Tego se desarroll con el propsito de reducir el CRBSI y las oclusiones trombticas
asociadas con los CVC utilizados en el tratamiento de pacientes que reciben hemodilisis. El sello de silicn de Tego se mantiene
cerrado cuando no est activado, creando un sistema mecnica y microbiolgicamente cerrado al conectarse en el catter,
minimizando el riesgo de contaminacin del catter. A diferencia de los tapones convencionales del catter, el conector Tego se
puede perfundir de manera efectiva y cerrar con una solucin salina, reduciendo la necesidad de heparina o de otras soluciones de
cerrado antitrombtico.9,10 Como un conector de desplazamiento neutral, Tego limita el reflujo de sangre en el lumen del catter
durante la extraccin del tubo o de la jeringa, reduciendo as la necesidad de heparina como anticoagulante.
DaVita, un proveedor lder de cuidado renal en los Estados Unidos que atiende a ms de 160.000 norteamericanos, dise y
realiz un riguroso anlisis de observacin retrospectivo sobre la efectividad comparativa de Tego frente a los tapones de un
catter estndar con respecto a las tasa de CRBSI, a los tratamientos fallidos, la mortalidad y utilizacin de ESA y trombolticos.
DISEO DEL ESTUDIO
Entre noviembre de 2010 y julio de 2011, DaVita implement
el uso de Tego en casi el 70% de sus pacientes con CVC.
Laimplementacin no fue universal en todas las instalaciones
DaVita. Sin embargo, dentro de las instalaciones individuales,
los conectores Tego se utilizaron o no universalmente.
Elestudio compar las tasas de seis criterios de valoracin
clnicos entre 17.145 pacientes que reciben un tratamiento en
DaVita.
Los datos de los pacientes se recolectaron desde el 1 de
octubre de 2012 hasta el 30 de junio de 2013 para los
pacientes que se les coloc un CVC y recibieron dilisis
El conector Tego puede enjuagar y cerrarse efectivamente con solucin
durante por lo menos 21 das. Los pacientes fueron excluidos
salina, reduciendo la necesidad de heparina o de otras soluciones de
del estudio si los datos sobre el tipo de catter utilizado no bloqueo antitrombtico.9,10
estaban disponibles, si cambiaron los tipos de tapones
dentro de los primeros 21 das, si tenan menos de 18 aos o si haba datos demogrficos incompletos que respalden el anlisis.
Los pacientes se definieron como en riesgo hasta la censura para un cambio en el tipo de acceso de dilisis, transferencia de
cuidado, cambio en la modalidad, transplante, retiro del tratamiento dilisis o finalizacin del estudio (30 de junio de 2013).
DaVita utiliz tres mtricas para identificar las CRBSI: la recepcin de algn antibitico intravenoso, la administracin de dos
oms dosis de antibiticos dentro de un perodo de 21 das y la ocurrencia de un hemocultivo positivo. Adems, los investigadores
compararon la mortalidad de los pacientes, las sesiones de dilisis fallidas y la utilizacin de ESA y los trombolticos. Las tasas de
incidencia se calcularon dividiendo el total de cada uno de los eventos por el tiempo en riesgo. Se calcul la razn de las tasas de
incidencia (IRR) utilizando los modelos de regresin de Poisson. Todos los modelos se realizaron en tres especificaciones
diferentes: modelo 1: no ajustado para ninguna covariable, modelo 2: ajustado solamente para las variables de confusin que
fueron diferentes entre los tapones del conector Tego y el estndar y el modelo 3: totalmente ajustado para todas las posibles
variables de confusin. Todos los datos se analizaron utilizando Stata 10.0 MP (StataCorp, College Station, TX).
RESULTADOS
De los 17.145 pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusin, el 62% (10.652) recibieron el conector Tego y el 38%
(6.493) recieron tapones estndar (grupo de control).
Comienzo de los antibiticos
El comienzo de los antibiticos se produjo dentro de la poblacin Tego a una tasa de 118 eventos cada 100 pacientes-aos en
riesgo. Sin un ajuste, esto fue un 10% menor que los 131 eventos cada 100 pacientes-aos en riesgo entre el grupo con los
conectores estndar (p<,001). Luego de ajustar en ambos las diferencias demogrficas importantes (edad, raza, ao y etiologa de
ERET), as como tambin todas las medidas demogrficas, el grupo de Tego mostr una reduccin ms pequea pero importante
en las CRBSI de un 8% (p=,02).
Transcurso de los antibiticos
Los resultados fueron similares cuando se analiz la incidencia de pacientes que recibieron 2 o ms dosis de antibiticos dentro
de un perodo de 21 das. Sin ajustar, la poblacin de Tego experiment un 13% menos de CRBSI que el grupo de control (p<,001)
y despus de ambos modelos de ajustes, la poblacin de Tego experiment una reduccin de un 11% de infecciones (p<,001).
Hemocultivo positivo
Se encontr que Tego reduce un 5% la incidencia de CRBSI, segn lo medido por un hemocultivo positivo, aunque la reduccin
no tuvo ninguna importancia estadstica (p=,34). Se observ que este indicador puede presentar un error de conteo debido a que
muchos pacientes reciben hemocultivos dentro del contexto de hospitalizacin o cuidado de emergencia y dichos cultivos no
fueron capturados en este grupo de datos.
FIGURA 1. RAZN DE TASAS DE INCIDENCIAS (IRR) ENTRE EL USO DE TEGO Y CRBSI.
Favorece a Tego No favorece a Tego
Comienzo del antibitico intravenoso
Crudo
Modelo 1
Modelo 2
Transcurso del antibitico intravenoso
CRBSI
Crudo
Modelo 1
Modelo 2
Hemocultivo positivo
Crudo
Modelo 1
Modelo 2
0.8 0.9 1.0 1.1 1.2
Razn de tasas de incidencia
Mortalidad
No se registr ninguna asociacin de importancia estadstica (p=,64) entre el uso de Tego y la tasa de mortalidad observada ya
sea en el anlisis ajustado o sin ajustar.
Sesiones de dilisis fallidas
Los pacientes en el grupo de Tego experimentaron una reduccin pequea pero de importancia estadstica en la cantidad de
sesiones de dilisis fallidas, con solamente 17,2 sesiones fallidas cada 100 pacientes-aos en comparacin con 17,8 (3,3%,
p=,001). Esta diferencia sigui siendo pequea pero con una importancia estadstica luego de ajustar todas las variables de
confusin (2% de reduccin, p=,04), pero fue insignificante al ajustar solamente las diferencias demogrficas (p=,11).
Uso de medicamentos
Tanto la probabilidad de recibir ESA como la dosis por sesin disminuyeron durante el transcurso del estudio en ambos grupos.
Las diferencias por lo general fueron insignificantes con una excepcin notable cuando las dosis en los meses 7, 8 y 9 fueron
significativamente menores entre el grupo de Tego, antes y despus del ajuste. Se utilizaron trombolticos con un 5,6% de la
poblacin de Tego, lo que fue significativamente menor que entre la poblacin de control (6,2%), antes y despus del ajuste
(p=,007 y p=0,03).
FIGURAS 2 Y 3. UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS PARA LOS COHORTES DE TEGO Y DE CONTROL.
Utilizacin de ESA Utilizacin tromboltica
6,000 7
Probabilidad de uso tromboltico
Control p <0,05
Unidades ESA por sesin
Tego
*
*
por mes
* *
5,000 6
* p <0,05
4,000 5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 Control Tego
Mes
DISCUSIN
En este anlisis retrospectivo, se encontr que el
uso del conector Tego estuvo independientemente
asociado con una reduccin del 10-12% del riesgo
Se encontr que el uso del conector
de CRBSI, segn lo definido por el inicio de los Tego est independientemente
antibiticos intravenosos o el inicio de un
transcurso antibitico intravenoso. Se observ una
asociado con una reduccin de
asociacin direccionalmente similar, aunque sin un 10-12% del riesgo de CRBSI.
importancia estadstica, cuando la CRBSI se defini
segn el hemocultivo positivo. Sin embargo, la
falta de importancia estadstica para este indicador de infeccin puede atribuirse a la posibilidad de que la mayora de los
pacientes reciben hemocultivos en el contexto de una hospitalizacin o cuidado de emergencia y por lo tanto sus resultados de
laboratorio no se capturaron en los datos del estudio de DaVita. El hecho de que se identificaron reducciones similares en la
reduccin de CRBSI utilizando las tres definiciones sugiere que las asociaciones observadas son poco probables por la posibilidad
o la eleccin de definicin.
La poblacin de Tego tambin experiment mejoras importantes en la utilizacin de recursos. El uso de Tego estuvo
independientemente asociado con aproximadamente 0,6 menos de tratamientos fallidos por paciente por ao as como tambin
una menor probabilidad de uso tromboltico. Debido a que las sesiones de hemodilisis fallidas estn asociadas a mayores tasas
de morbidez y mortalidad en comparacin con los pacientes que se adhieren a su programa recetado, an las reducciones
pequeas pueden ofrecen importantes beneficios de costos.
Adems, la poblacin de Tego experiment menores niveles de utilizacin y dosificacin de ESA, reduciendo as los costos
farmacuticos y desafiando la idea de que la solucin salina asociada posiblemente con Tego puede no controlar las oclusiones
del catter igual que con el sello de heparina. De hecho, los datos demostraron de forma consistente que el uso tromboltico (un
marcador de las complicaciones trombticas) disminuy modestamente con el uso de Tego. En el caso de los pacientes que
tomaban ESA, el uso de Tego estuvo independientemente asociado con las diferencias por dosis de administracin de
aproximadamente 500 U en puntos temporales posteriores en el estudio, que pudo haber producido un impacto financiero
sustancial para los proveedores de dilisis en vistas de una presin descendente reciente en las tasas de reembolso de dilisis.11
Como primer estudio a gran escala sobre el impacto de los conectores Tego en las CRBSI, este estudio mejora los resultados de
estudios anteriores ms pequeos al demostrar una menor tasa de infeccin junto con una menor utilizacin de agentes
estimulantes de la eritropoyesis. Se necesitara otro estudio con un ensayo controlado aleatorizado para demostrar la causalidad.
Un perodo de tiempo ms largo podra aclarar importantes conocimientos sobre la comparacin de las tasas de mortalidad entre
los dos grupos; adems se deberan realizar anlisis econmicos adicionales para evaluar el impacto presupuestado neto
deTego.
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Estudio financiado por ICU Medical Inc.
2015 ICU Medical Inc. M1-1468ES Rev. 01
