Almidn 68 5

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edn. Nueva York: Wiley-Interscience, 1981; 417-442. 20 de febrero 2009.

Almidn

1 Denominaciones Comunes patrn de molculas de amilosa y amilopectina en el almidn de grano.

BP: Almidn de maz Ambas molculas se organizan en estructuras similares, probablemente como
La fcula de patata grupos de acuerdo con la ms reciente cientficamente reconocidos
Almidn de Arroz modelos. Las diferentes configuraciones de estas molculas dan como resultado
Almidn de Tapioca comportamiento diferente en soluciones acuosas fras. La amilosa (slo lineal
Almidn de trigo 1,4 bonos) muestra una alta tendencia a la cristalizacin (retrograda-
JP: Almidn de maz cin) que resulta en aductos insolubles, mientras que la amilopectina (ramificado
Almidn de patata polmero) muestra gelificacin lenta, formando opaco y altamente
Almidn de Arroz preparaciones viscosas despus de algunos das. Ver tambin Las secciones 5 y
Almidn de trigo 10.
PhEur: almidn de maz El peso molecular depende del origen y la naturaleza de los
Almidn de guisante el almidn. Puede variar entre 50 y 500 millones de Da, con
Almidn de patata amilopectina que tiene un peso molecular ms alto que la amilosa.
Almidn de Arroz
Almidn de trigo
USP-NF: Almidn de maz
Almidn de patata
Almidn de Tapioca
5 Frmula Estructural
Almidn de trigo
Tenga en cuenta que la USP32-NF27 tiene monografas individuales para el maz
(Zea mays), papa (Solanum tuberosum), de tapioca (Manihot
utilissima Pohl) y almidn de trigo (Triticum aestivum). La Farmacopea Europea
6.3 tiene monografas para cada uno de estos almidones, excepto de tapioca
almidn, junto con monografas adicionales para pea (Pisi amylum)
y almidn de arroz (Oryza sativa). El BP 2009 describe de manera similar de maz
(Maz), de patata, de arroz, de tapioca, y almidn de trigo en el individuo
monografas, almidn de tapioca que se obtiene a partir de los rizomas de
Manihot utilissima Pohl. El XV JP describe de manera similar de maz,
de la patata, el arroz, el trigo y el almidn en monografas separadas. El USP 32
Tambin incluye una monografa para el almidn tpico. Ver tambin Seccin 18.
S

2Synonyms
Amido; amidon; amilo; amylum; C * PharmGel; Eurylon; fcule;
Hylon; maydis amylum; Melojel; Meritena; oryzae amylum; Perla;
Perfectamyl; pisi amylum; Pure-Dent; Pureza 21; Pureza 826; solani
amylum; amylum tritici; Uni-Pure.
Ver tambin Secciones 1 y 18.

3Chemical Nombre y nmero de registro CAS

Almidn [9005-25-8]

Frmula 4Empirical y Peso Molecular

(C6H10O5)ndonde n= 300-1000.
El almidn se compone de amilosa y amilopectina ramificada lineal, de dos
polisacridos basados en un-(D)-glucosa. Ambos polmeros son orga-
no reconocido por una estructura semicristalina, y en el grnulo de almidn,
6 Categora Funcional
amilopectina forma la porcin cristalina. La estructura exacta de
almidn an no se entiende completamente. No existe una distribucin especfica
Tablet y cpsula diluyente; tabletas y cpsulas disgregante; tableta
aglutinante; agente espesante.
 6 86 Almidn

7 Aplicaciones en la formulacin farmacutica o `SEM 1: Excipientes: almidn de maz;

Tecnologa fabricante: Roquette Freres;
ampliacin: 750A; voltaje: 5 kV.
El almidn es un excipiente verstil que se utiliza principalmente en-dosificacin
slida oral
formulaciones en las que se utiliza como aglutinante, diluyente, y
disgregante.
Como un diluyente, el almidn se utiliza para la preparacin de estandarizada
triturados de colorantes, frmacos potentes, y extractos de hierbas, facilitando
subsiguiente de mezcla o procesos de mezcla en la pera-fabricacin
ciones. El almidn tambin se utiliza en formulaciones de cpsulas rellenas en seco
para
ajuste de volumen de la matriz de relleno, (1) y para mejorar polvo
fluir, especialmente cuando se utilizan almidones secos. Cantidades de almidn de
3-10% w / w puede actuar como un antiadherente y lubricante en la formacin de
comprimidos
y de llenado de cpsulas.
En las formulaciones de comprimidos, pasta de almidn recin preparado se
utiliza a una
concentracin de 3-20% w / w (por lo general 5-10%, dependiendo de la
tipo de almidn) como un aglutinante para la granulacin en hmedo. El aglutinante
requerido
relacin debe ser determinado por estudios de optimizacin, usando para-
metros tales como la friabilidad de la tableta y la dureza, tiempo de desintegracin,
y la tasa de disolucin del frmaco.
El almidn es uno de los disgregantes de comprimidos ms comnmente
utilizados en
concentraciones de 3-25% w / w; (2-7) Una concentracin tpica es de 15%. `SEM 2: Excipientes: almidn de
guisante; fabricante: Roquette Freres;
Cuando se usa almidn, se requiere una etapa de granulacin previa en la mayora
de los casos ampliacin: 750A; voltaje: 5 kV.
para evitar problemas con el flujo y la segregacin insuficiente. Un almidn-
compuesto de la lactosa ha sido introducido permitiendo el uso de granular
almidn en la compresin directa, la mejora del proceso de formacin de
comprimidos y
el tiempo de desintegracin de los comprimidos. (8,9) Sin embargo, el almidn que
no es
pregelatinizado no comprime bien y tiende a aumentar la tableta
friabilidad y taponado si se utiliza en altas concentraciones; (10) vase tambin
Tabla I. Equilibrio entre las propiedades elsticas del almidn con adaptada
excipientes se ha demostrado que mejora las propiedades de compactacin en
. de comprimidos (8,11)
Almidn, particularmente los polvos finos de arroz y almidn de trigo, es
Tambin se utiliza en preparaciones tpicas para su absorcin a los lquidos.
Pasta de almidn se utiliza en formulaciones de ungentos, por lo general en la
presencia de una mayor proporcin de glicerina.
El almidn ha sido investigado como un excipiente en nuevo frmaco
sistemas de entrega para administracin nasal, (12) y la otra entrega especfica de
sitio
. sistemas (13,14) La retrogradacin del almidn se puede utilizar para modificar
S las propiedades de la superficie de las partculas de frmaco. (15) Los almidones
son tiles
vehculos para preparaciones amorfas de frmacos, tales como pellets con
liberacin inmediata o retardada drogas obtenerse, por ejemplo, por el
derretimiento
extrusin, (16,17) y que pueden mejorar la biodisponibilidad de mal
frmacos solubles.
Almidn, en particular almidn de arroz, tambin se ha utilizado en el
tratamiento de las enfermedades diarreicas de los nios. Variantes especficas 10dePropiedades tpicas
almidn Acidez / alcalinidad Las dispersiones acuosas de almidn tienen generalmente un
con un alto contenido de amilosa (almidones resistentes) se utilizan como pH en el rango de 4,0-8,0. El almidn no exhibe una significativa
fibra insoluble en la nutricin clnica, y tambin para el colon-targeting capacidad de auto-buffering.
aplicaciones. (18) Debido a su muy alta temperatura de gelatinizacin, El contenido de amilosa
estos almidones se utilizan en los procesos de extrusin / esferonizacin. (19) 24-28% para el almidn de maz;
Se utilizan almidones con alto contenido de amilopectina (almidn ceroso) 35-39% de almidn de guisante;
como material de partida para la sntesis de almidn de hidroxietilo, un 20-23% para el almidn de patata;
expansor del volumen plasmtico. 17-20% para el almidn de tapioca;
Los almidones nativos cumplan con las especificaciones de la farmacopea son 24-28% de almidn de trigo.
utilizado como las materias primas para la produccin de base de almidn- Compactabilidad ver Figura 1.
8Description
excipientes y principios activos farmacuticos, COV-frecuencia Densidad (a granel) (Dependiendo del proceso industrial y humedad)
El
Eredalmidn se propias
con sus presenta como un lquido
monografas inodoro e inspido, fina, de color blanco0,45
de farmacopea. a a 0,58 g/cm3 para el almidn de maz, (20,30)
blanco 0,56 a 0,82 g/cm3 para el almidn de patata; (20)
polvo. Consiste en muy pequeas grnulos esfricos u ovoides o 0,50% g/cm3 para el almidn de trigo.
granos cuyo tamao y forma son caractersticos para cada botnico Densidad (tapping) (Dependiendo del proceso industrial y
variedad. humedad)

Especificaciones 9Pharmacopeial
Ver Tabla I. Ver tambin Seccin 18.
 Almidn 68 7

`SEM 3: Excipiente: almidn de patata; `SEM 6: Excipientes: almidn de trigo;

fabricante: Roquette Freres; fabricante: Roquette Freres;
ampliacin: 750A; voltaje: 5 kV. ampliacin: 750A; voltaje: 5 kV.

SEM 4: Excipiente: almidn de arroz; fabricante: Remy Industries NV;

ampliacin: 750A; voltaje: 5 kV.
0,69-0,77 g/cm3 para el almidn de maz, (20)
Desde 0,80 hasta 0,90 g/cm3 para el almidn de patata; (20)
0,76% g/cm3 para el almidn de trigo.
Densidad (true) 1,478 g/cm3 para el almidn de maz.
Fluidez Almidn comercial es en general coherente y tiene pobres
caractersticas de flujo. Las propiedades de flujo dependen estrictamente de la
contenido de humedad, (20,21) y el secado pueden resultar en un flujo libre
material.
La temperatura de gelatinizacin (Medido a 20% w / w en agua con
colorimetra diferencial de barrido (pico))
718C para el almidn de maz;
628C para el almidn de guisante,
648C para la fcula de patata;
688C para el almidn de arroz;
598C para el almidn de trigo.
La gelatinizacin provoca la ruptura de los granos de almidn y es
una prdida irreversible de la estructura de la partcula de almidn. (22)
El contenido de humedad Todos los almidones son higroscpicas y absorben
ambien-
humedad esfrica para alcanzar la humedad de equilibrio. (23,24) La
de humedad de equilibrio aproximado es caracterstica para cada
almidn. A una humedad relativa del 50%:
12% para el almidn de maz;
S
14% de almidn de guisante,
18% para el almidn de patata;
SEM 5: Excipientes: almidn de tapioca; ampliacin: 750A; voltaje: 5 kV. 14% de almidn de arroz;
13% de almidn de trigo.
Almidones excesivamente secos con una humedad inferior al
humedad de equilibrio, estn disponibles comercialmente. Estos pro-
conductos se deben almacenar en recipientes hermticamente cerrados a
mantener su bajo contenido de humedad. Ver tambin Las figuras 2 y 3.
Espectros NIR ver Las Figuras 4, 5, 6, y 7.
Distribucin de tamao de partculas
Almidn de maz: 2-32 mm; dimetro medio de partcula 13 mm;
Almidn de guisante: 5-90 mm; dimetro medio de partcula de 30 mm;
La fcula de patata: 10-100 mm; dimetro medio de partcula 46 mm;
Almidn de arroz: 2-20 mm; dimetro medio de partcula 5 mm;
El almidn de tapioca: 5-35 mm; dimetro medio de partcula 13 mm;
Almidn de trigo: 2-45 mm; distribucin del tamao de partcula bimodal, pico
valores aprox. 2 mm y 20 mm.
Ver tambin Figura 8.
 6 88 Almidn

14
Tabla I: Especificaciones de farmacopea para el almidn.

Prueba JP XV PhEur 6.3 USP32-NF27 12

Identificacin
Personajes - - Resistencia
Lmites microbianos -
pH
a la 10
Almidn de maz traccin
4.0-7.0 4.0-7.0 4.0-7.0
Almidn de guisante - 5.0-8.0 - (kg/cm2)
8
La fcula de patata - 5.0-8.0 -
El almidn de arroz - 5.0-8.0 -
El almidn de tapioca - - 4.5-7.0
El almidn de trigo 6
4.5-7.0 4.5-7.0 4.5-7.0
Prdida por secado
Almidn de maz
Almidn de guisante 415,0% 415,0% 415,0% 4
La fcula de patata - 416,0% -
El almidn de arroz 420,0% 420,0% 420,0%
El almidn de tapioca 415,0% 415,0% -
- - 416,0% 2
El almidn de trigo
Residuo de ignicin 415,0% 415,0% 415,0%
Almidn de maz
La fcula de patata 0
40,6% - 40,6% 0 5 10 15 20 25 30 35
El almidn de arroz 40,6% - 40,6%
El almidn de tapioca 40.1% - - Fuerza del troquel superior (kN)
El almidn de trigo - - 40,6%
Cenizas sulfatadas 40,6% - 40,6% Almidn de mazLa fcula de patataEl almidn de trigo
Almidn de maz
Almidn de guisante
- 40,6% - Figura 1: Caractersticas de compactacin de maz, papa y trigo almidones.
La fcula de patata
- 40,6% - Mquina de la tableta: Manesty F; Velocidad: 50 min; Peso: 490-510 mg.
El almidn de arroz
- 40,6% - Prueba de resistencia: compresin diametral entre carneros de cara plana. Ram superior
El almidn de trigo
- 40,6% - estacionaria en movimiento, menor a los 66 mm / s.
Hierro
- 40,6% -
Almidn de maz
Almidn de guisante
La fcula de patata 410 ppm 410 ppm 410 mg / g
El almidn de arroz - 450 ppm -
El almidn de tapioca 410 ppm 410 ppm 410 mg / g Cambio en
El almidn de trigo - 410 ppm - la masa
35 Sorcin Desorcin
Sustancias comburentes - - 40.002% (%) 30
- seco
Almidn de maz 410 ppm 410 ppm 410 mg / g 25
Almidn de guisante 20
La fcula de patata 420 ppm 420 ppm 420 mg / g 15
El almidn de arroz - 420 ppm - 10
El almidn de tapioca 420 ppm 420 ppm 420 mg / g 5
El almidn de trigo - 40.002% - 0
Dixido de azufre - - 40.002%
Almidn de maz 420 ppm 420 ppm 420 mg / g
Almidn de guisante
0 20 40 60 80 100
La fcula de patata
S El almidn de arroz
El almidn de tapioca
450 ppm
-
450 ppm
450 ppm
450 mg / g
-
Target HR (%)
El almidn de trigo 450 ppm 450 ppm 450 mg / g
La protena total - 450 ppm - Figura 2: Isoterma de absorcin y desorcin de almidn de trigo a 208C.
El almidn de trigo - - 40.005%
Materias extraas 450 ppm 450 ppm 450 mg / g
Almidn de maz
Almidn de guisante 40,3% 40,3% 25
-
La fcula de patata
El almidn de arroz Contenido
- - 20
El almidn de trigo de agua
- -
- -
(%) 15
-
- - 10 Almidn de maz
Almidn de guisante
La fcula de patata
5
El almidn de trigo
Solubilidad Prcticamente insoluble en etanol fro (96%) y en fro
agua. El almidn se hincha instantneamente en el agua en un 5-10% en 0
378C. (3) El almidn se convierte en soluble en agua caliente a temperaturas
0 20 40 60 80 100
por encima de la temperatura de gelatinizacin. Los almidones son parcialmente
soluble en dimetilsulfxido y dimetilformamida. Humedad relativa (%)
Superficie especfica 0,40 a 0,54 m2 / g de almidn de maz. (8)
Temperatura de Inflamacin La hinchazn es un proceso reversible. (22)
648C para el almidn de maz; Figura 3: Isoterma de sorcin de diversos almidones granulares a 208C,
638C para la fcula de patata; medido con el equipo de sorcin dinmica de vapor.
728C para el almidn de arroz;
558c para el almidn de trigo. Viscosidad (dinmica) Almidones no modificado no son los preferidos
de polmero para la regulacin de la viscosidad de preparacin farmacutica
nes, excepto los productos de nutricin clnica. Esto es debido a la
 Almidn 68 9

100005.0 0.3 5.0

10000
0.4
[Segundo 1887 [Segundo 1887
2398
deriv. log (1 deriv. log (1
2299 2299
/ R)] 2015
2244 / R) 2242
1391 1391 2014
2398
log (1 / R) log (1 / R)
0.0 0.0
1201 1699 1699
1434 2322 1434 2322

1929 2283
1929 2283
--5.0
--
1100 1300 1500 1700 1900 2100 2300 2500
1100 1300 1500 1700 1900 2100 2300 2500
Longitud de onda / nm Longitud de onda / nm

Figura 4: Espectro de infrarrojo cercano de almidn se mide por reflectancia. Figura 7: Espectro de infrarrojo cercano de almidn de trigo medido por
5.0 0.5 reflectancia.
1887
10000 13
[Segundo 2398
12 El almidn de trigo
deriv. log (1 2242 11 Almidn de maz
1394 2012 2300 10
/ R)] Almidn de guisante
9 El almidn de arroz
log (1 / R) 8 La fcula de patata
Volumen
7
0.0 El almidn de tapioca
(%) 6
1201 5
4
2323
3
1433
2
2283 1
1927 0
--
1100 1300 1500 1700 1900 2100 2300 2500
Longitud de onda / nm
[Link]
0.2 0.40.61 2 4681020 4060100 200 4006001000
2000

Figura 5: Espectro de infrarrojo cercano de almidn de maz medida por reflectancia.

3.0 0.2
El dimetro de partcula (m)
10000 1887
[Segundo 2298 Figura 8: Distribucin del tamao de partcula de los almidones comerciales (mtodo
2244 2399
deriv. log (1 lser,
1393 distribucin de volumen).
/ R) 2015

condiciones de almacenamiento normales. Soluciones de almidn o pastas son

log (1 / R)
0.0 fsicamente
1201 1777 inestable y son metabolizados fcilmente por los microorganismos; ellos S
1434
por lo tanto, debe ser recin preparado cuando se utiliza para la granulacin
2322 hmeda.
El almidn se debe almacenar en un recipiente hermtico en un lugar fresco y
seco
12 Incompatibilidades
lugar.
1929 2282 El almidn es incompatible con sustancias fuertemente oxidantes. De colores
-- compuestos de inclusin se forman con yodo.
1100 1300 1500 1700 1900 2100 2300 2500
Longitud de onda / nm
13 Mtodo de fabricacin
El almidn se extrae de fuentes de plantas con procesos especficos
Figura 6: Espectro de infrarrojo cercano de almidn de arroz se mide por reflectancia.
segn el origen botnico. Los pasos de produccin tpicos son
remojo (maz), la molienda hmeda (maz, papa), de la molienda seca (de trigo), o
tamizado y separacin fsica con hidrociclones. La ltima
la inestabilidad fsica y microbiana de pasta de almidn. En los alimentos etapa de produccin es por lo general una separacin centrfuga a partir del
aplicaciones, almidn contribuye a una mayor viscosidad a travs de la almidn
efecto de volumen de las partculas hinchadas y no con su dinmica suspensin seguido por secado con aire caliente. La separacin de almidn
viscosidad. Las viscosidades de pasta de almidn, obtenidos y miden proceso puede utilizar el dixido de azufre o perxidos como una ayuda a la
bajo condiciones similares pueden ser clasificados como sigue: almidn de transformacin,
patata mejorar el proceso de separacin y la calidad microbiana de la
>> almidn de tapioca >almidn de maz. Tenga en cuenta que el almidnproducto final.
acuosa
dispersiones muestran reopexia significativa, sobre todo en concentracin14 Seguridad
ciones por encima de 40% w / w. El almidn es una sustancia comestible, considerada un ingrediente alimentario y
11 Estabilidad y Condiciones de Almacenamiento no un aditivo alimentario. Es considerado como un proceso esencialmente no txico
y
Almidn seco es estable si se protege del alto grado de humedad. El almidnelesmaterial no irritante. (25) El almidn es, por tanto, ampliamente utilizado como
considera que es qumica y microbiolgicamente inerte bajo excipiente en formulaciones farmacuticas.
 6 90 Almidn

Tanto la amilosa y la amilopectina se han evaluado como seguro y excipientes en sistemas de matriz hidrfila para controlada de frmacos
sin limitacin para la ingesta diaria. (26) Las reacciones alrgicas al almidn liberacin. (33,34) cpsulas y comprimidos duros y blandos sin gelatina son
son extremadamente raros y individuos aparentemente alrgica a uno hecho en algunos casos con almidones modificados especficos, especialmente el
particular, el almidn no pueden experimentar efectos adversos con un almidn grados hidroxipropilados. Derivados de almidn anfiflicos mejorar
a partir de una fuente botnica diferente. Las protenas de trigo (gluten) son la solubilidad de frmacos (35,36) y puede ser utilizado para hacer microcpsulas
problemtico para las condiciones tales como la enfermedad celaca. y nanopartculas. Derivados de almidn hidrfobos sirven como
La contaminacin de las heridas quirrgicas con el polvo de almidn de guantes
ingredientes en las cremas y ungentos para reducir la viscosidad de
utilizado por los cirujanos se ha traducido en el desarrollo de granulomatosa la piel. Los almidones modificados exhiben excelentes propiedades de formacin
lesiones. (27) de pelcula
y son, por tanto, excipientes valiosos en la pelcula de recubrimiento de tabletas
DL50 (ratn, IP): 6,6 g / kg (28) y cpsulas, y en la produccin de pelculas comestibles orales. (37) Instantneo
Pure-Cote, Pure-Bind, Pure-Coat, Pure-Gel y Pure-Set (Grain
Processing Corp.) son marcas registradas de almidones modificados.
15 Precauciones de manejo
Observar las precauciones normales apropiadas a las circunstancias y
cantidad de material manipulado. Proteccin de los ojos y una mscara contra19el Referencias especficas
polvo son 1 York P. Estudios del efecto del contenido de humedad en polvo en la liberacin del
recomendada. Generacin excesiva de polvo se debe evitar para frmaco
minimizar los riesgos de explosin. La concentracin explosiva mnima a partir de cpsulas de gelatina dura. Drug Dev. Ind. Pharm 1980; 6: 605-627.
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para el polvo respirable. (29) 3 Patel NR, Hopponen RE. Mecanismo de accin de almidn como
agente desintegrante en tabletas de aspirina. J Pharm Sci 1966; 55: 1065 -
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tres productos derivados del almidn de maz. Drug Dev. Ind. Pharm 1992; 18: 2207-
17 Sustancias Relacionadas 2223.
Dextrina; almidn de hidroxipropilo; maltodextrina; almidn de sodio 8 Hauschild K, Picker-Freyer KM. Evaluacin de un nuevo coprocesado
glicolato; almidn, pregelatinizado; almidn, maz esterilizable. compuesto a base de lactosa y almidn de maz para la formulacin de comprimidos.
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9 Wagner KJ, Dressler JA. Un almidn de maz / a-lactosa monohidrato
18 Comentarios compuesto como un nuevo excipiente directamente comprimible. Pharm Ind 2002;
Tenga en cuenta que el almidn de maz tambin se conoce como almidn de maz 64 (9): 992-999.
10 Bos CE et al. El almidn nativo en formulaciones de tabletas: propiedades en
y que
compactacin. Pharm Weekbl Ciencia 1987; 9: 274-282.
almidn de tapioca tambin se conoce como la yuca o almidn de mandioca.
11 Shlieout T et al. Evaluacin del comportamiento elstico de productos farmacuticos
Almidn de maz, almidn de patata, almidn de arroz, almidn de trigo y tienen
excipientes y mezclas binarias utilizando el Fraser-Suzuki modificado
sido seleccionado para la armonizacin de la Farmacopea de Discusin funcin. Pharm Tech Europe 2002; 14 (6): 24-30.
Grupo. Para ms informacin, consulte la Informacin general 12 Callens C et al. Estudio reolgico en mucoadhesividad de algunos nasal
Captulo <1196> en la USP32-NF27, el Captulo General 5,8 Las formulaciones de polvo. Eur J Pharm Biopharm 2003; 55: 323-328.
en Farmacopea Europea 6.0, junto con la 'Estado del documento de trabajo en la
13 Clausen AE, Bernkop-Schnurch A. polimetacrlico comprimible directo

S Farmacopea Europea
Sitio web EDQM, y tambin el general Datos Captulo 8 de la
composiciones de cido de almidn para la administracin de frmacos especficos del
sitio. J Control de
JP XV. Liberacin 2001; 75: 93-102.
El almidn se aisl a partir de fuentes vegetales. Almidn puro slo debe 14 Palviainen P et al. Almidones de maz como formadores de pelcula en pelcula de
contener trazas de sustancias extraas (por ejemplo, fragmentos de tejido) y base
no hay acuosa
rastros recubrimiento. Pharm Dev. Technol 2001; 6: 353-361.
de almidones que no sea desde el origen botnico declarado. Dentro 15 Rein H, Steffens KJ. Modificacin de la superficie de la droga insoluble en agua
su estructura cristalina, las partculas de almidn contienen cantidades ms partculas con almidn. Almidn 1997; 49 (9): 364-371.
16 Henrist D et al. In vitro y in vivo Evaluacin de la fase caliente a base de almidn
pequeas
extruido sistemas de matriz doble. J Control de Liberacin 2001; 75: 391-400.
de los lpidos (0-0,8%) y protenas (0-0,5%). Los contenidos son 17 Rein, H. Steffens, KJ. Mtodo para producir una insolubles en agua
relativamente estable y tpico para cada variedad de almidn. Los almidones dematriz de liberacin controlada amorfo. Patente internacional, WO
diferentes fuentes vegetales difieren en su relacin de amilosa / amilopectina 00644106; 2000.
(vase 18 Basit A, Bloor J. Perspectivas sobre la administracin de frmacos colnica. Negocios
tambin Seccin 10). Las diferencias en las propiedades fsicas de los diversosBriefing, Pharmatech 2003; 185-190.
almidones significa que no son automticamente intercambiables en un 19 Dukic A et al. Desarrollo de grnulos a base de almidn a travs de extrusin /
dado aplicacin farmacutica. esferonizacin. Eur J Pharm Biopharm 2007; 66: 83-94.
20 Cooke JL, Freeman R. La capacidad de flujo de polvos y el efecto del flujo
Almidn de maz tambin est disponible en una variedad natural blanco (extra
Almidn de maz blanco), que contiene bajos niveles de carotenoides aditivos. Congreso Mundial sobre Tecnologa de Partculas 5, Orlando, 2006.
(especialmente 21 Y Shimada et al. Medicin y evaluacin de la fuerza adhesiva
lutena y zeaxantina). Esta variedad de almidn se extrae de especfica entre las partculas por el mtodo de separacin directa. J Pharm Sci 2003; 92 (3):
y no genticamente modificado hbridos organismo de Zea mays L. 560-567.
Almidones blanqueados se consideran (oxidados) almidones modificados. 22 Atwell WA et al. La terminologa y la metodologa asociada a
fenmenos bsicos de almidn. Alimentos Cereales Mundial 1988; 33: 306-311.
No son intercambiables con los almidones no tratados para
23 Callahan JC et al. El contenido de humedad de equilibrio de productos farmacuticos
motivos reglamentarios y tcnicos. (30) excipientes. Drug Dev. Ind. Pharm 1982; 8: 355-369.
Las monografas de farmacopea para el almidn no incluye el
ensayo para el contenido de almidn. Posibles mtodos analticos para la 24 Wurster DE et al. Una comparacin de la humedad de adsorcin-desorcin
propiedades de almidn de maz, USP, y el almidn directamente comprimible. Droga
cuantificacin
Dev. Ind. Pharm 1982; 8: 343-354.
cin son polarimtrico (31) o pruebas enzimticas. (32)
El almidn modificado y almidn pregelatinizado modificado se enumeran en
USP32-NF27. Derivados de almidn de maz ceroso se utilizan para aumentar la
la viscosidad de los productos lquidos tales como jarabes y nutricional
preparaciones. Los almidones modificados y pregelatinizados son valiosos
 Almidn, pregelatinizado 69 1

25 Weiner H, Bernstein IL. Las reacciones adversas a la droga Formulacin 35 Kuentz M et al. Un estudio de viabilidad tcnica de la droga libre de surfactante
Agentes: Un Manual de excipientes. Nueva York: Marcel Dekker, 1989; suspensiones utilizando octenilo almidones modificados succinato-. Eur J Pharm
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26 FAO / OMS. Evaluacin toxicolgica de ciertos aditivos alimentarios con un 36 Baydoun L et al. Polmeros de superficie para nuevos oftlmica
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28 Lewis RJ, ed. Propiedades Peligrosas de Sax de Materiales Industriales, 11 20 Referencias generales
edn. Nueva York: Wiley, 2004; 3299.
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32 Brunt K et al. La determinacin enzimtica del almidn en los alimentos, los piensos y
materias primas de la industria alimentaria. Almidn 1998; 50 (10): 413-419.
33 Sanghvi PP et al. Evaluacin de preflo almidones modificados como nuevos directos 21 Autor
excipientes de compresin I. Caractersticas de comprimidos. Pharm Res 1993; O Hausler.
10 (11): 1597-1603.
34 van Veen B et al. El efecto de la mezcla de polvo y la estructura de la tableta en las
drogas 22 Fecha de Revisin
mecanismo de liberacin de comprimidos de matriz de almidn de acetato hidrfobos.
Eur J 03 de febrero 2009.
Pharm Biopharm 2005; 61: 149-157.

Almidn, pregelatinizado

1 Denominaciones Comunes 5 Frmula Estructural

BP: Almidn pregelatinizado Ver El almidn.
PhEur: Almidn pregelatinizado
USP-NF: Almidn pregelatinizado
6Functional Categora
Tablet y cpsula diluyente; tabletas y cpsulas disgregante; tableta
2Synonyms aglutinante.
Amylum pregelificatum; almidn comprimible; C * PharmGel; Insta-
almidn; Lycatab C; Lycatab PGS; Merigel; Nacional 78-1551;
Pharma-gel; Prejel; Sepistab ST200; Spress B820; Almidn 1500 G;
S
Tablitz; Unipure LD; Unipure WG220.
7 Aplicaciones en la formulacin farmacutica o
Tecnologa
3Chemical Nombre y nmero de registro CAS Almidn parcialmente pregelatinizado es un almidn modificado utilizado en forma
Almidn pregelatinizado [9005-25-8] oral
formulaciones de cpsulas y tabletas como un aglutinante, diluyente, (2,3) y
disgregante. (4)
Frmula 4Empirical y Peso Molecular En comparacin con el almidn, almidn parcialmente pregelatinizado puede ser
(C6H10O5)ndonde n= 300-1000. producido con flujo mejorado y caractersticas de compresin tales
Almidn pregelatinizado es un almidn que ha sido qumicamente y / o que el material pregelatinizado puede ser utilizado como aglutinante en la tableta
procesada mecnicamente para romper todo o parte de los grnulos de almidn. seco-compresin o procesos de compresin directa. (5-15) En tales
Ambos grados total y parcialmente pregelatinizados son comercialmente procesos, almidn pregelatinizado es autolubricante. Sin embargo, cuando se
disponible. Pregelatinizacin parcial hace que el fluido de almidn y se utiliza con otros excipientes, puede ser necesario aadir un lubricante
directamente comprimible. Pregelatinizacin completo produce una de agua fra a una formulacin. Aunque estearato de magnesio 0,25% w / w es
almidn soluble que se puede utilizar como un aglutinante de granulacin en comnmente usado para este propsito, las concentraciones mayores que este
hmedo. puede tener efectos adversos sobre la resistencia de la pastilla y la disolucin.
Tpicamente, el almidn pregelatinizado contiene 5% de amilosa libre, el 15%Por lo tanto, el cido esterico es el lubricante preferido generalmente con
amilopectina de la libre, y el 80% de almidn no modificado. La USP32-NF27almidn pregelatinizado. (16)
Almidn parcialmente pregelatinizado se utiliza en forma de polvo seco por va oral duro
no especifica el origen botnico del almidn original, pero el
formulaciones de cpsulas.
PhEur 6.3 especifica que el almidn pregelatinizado se obtiene a partir de maz
Tanto almidn pregelatinizado parcialmente y totalmente tambin se puede
(Maz), la patata o almidn de arroz. Ver tambin El almidn y la Seccin 13.
utilizar en
Normalmente, el almidn totalmente pregelatinizado contiene 20-30% de amilosa
procesos de granulacin en hmedo. (17) Ver Tabla I.
y el resto amilopectina, que es aproximadamente la misma proporcin (1: 3) como
Almidones pregelatinizados totalmente pueden ser usados para hacer cpsulas
para los
blandas,
la forma parcialmente pregelatinizado. Hay maneras de aumentar la
conchas, y recubrimientos, as como aglutinantes en los comprimidos.
porcin amilosa. (1)