"Introduccin a la

Norma ISO 9001"

MANUAL DE CONTENIDOS

Introduccin a la Norma ISO 9001 1

 "Introduccin a la Norma ISO 9001"

CONTENIDO TEMTICO:

I. El Sistema de Gestin de la Calidad.

1.1 Qu es ISO 9000?
1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de la Calidad.
1.3 La familia ISO 9001:2008.
1.4 Terminologa del SGC.

II. La Norma ISO 9001:2008.

2.1 El Modelo del Proceso de Gestin de la Calidad.
2.2 Los Ocho Principios.
2.3 Los requisitos obligatorios de ISO 9001:2008.

III. El Sistema de Gestin de la Calidad en la Organizacin.

3.1 Filosofa de la Organizacin.
3.2 Estructura documental de la Organizacin.
3.3 El Sistegrama.

IV. La Certificacin de la Calidad.

4.1 Las etapas de la certificacin.
4.2 Auditoras de calidad.
4.3 Participacin efectiva en las auditoras.

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I. El Sistema de Gestin de la Calidad

1.1 Qu es ISO 9000?

ISO es el nombre de la Organizacin Internacional para la Normalizacin con sede en Ginebra,

Suiza.

Esta Organizacin, de la cual Mxico forma parte, fue creada en 1947 con el propsito de
normalizar prcticas de trabajo y los productos de la industria nuclear, aeroespacial y militar,
principalmente, en aquellos aos de la posguerra; sin embargo, a partir de la dcada de los 50s y
60s ampli su mbito de accin emitiendo normas para la industria alimenticia, farmacutica,
elctrica, qumica y otras ms.

En la actualidad, este Organismo Internacional que agrupa a ms de 160 pases del mundo, emite
una infinidad de normas orientadas a homologar o estandarizar las prcticas en los distintos ramos
industriales y de servicios.

A principios de la dcada de los 80, varios pases europeos tenan la firme intencin de integrar un
slo bloque econmico. Sin embargo esto era difcil, ya que en cada pas europeo existan
diferentes normas para productos y prcticas de trabajo, las cuales, deban ser cumplidas por cada
fabricante o productor que tena la intencin de exportar sus productos a otros pases europeos.
Por tal motivo, y con el nimo de simplificar y homologar la diversidad de criterios, se solicit a ISO
con sede en Ginebra, Suiza, la elaboracin de una norma internacional para los Sistemas de
Gestin de la Calidad, la cual conocemos hoy bajo el nombre de ISO 9000.

Al interior de ISO operan diversos comits tcnicos, encargados de emitir diversas normas para las
distintas actividades productivas. Uno de estos comits, el Comit Tcnico 176, fue quien elabor
la Norma ISO 9000 y es el responsable de hacer las revisiones peridicas y cambios convenientes
con el fin de hacerla ms prctica y til para los usuarios.

Actualmente, la Norma ISO 9000 est en su tercera versin:

La primera versin fue la de 1987.
La segunda fue la de 1994.
En diciembre del ao 2000 sali publicada la ISO 9000 versin 2000 (ISO 9000:2000).

La Norma ISO 9000 es un conjunto de lineamientos orientadas a regular la GESTIN DE LA

CALIDAD en todo tipo de organizacin, sea micro, pequea, mediana o grande; sea pblica o
privada; sea de manufactura o de servicio, sin importar el sector al cual pertenezca. De modo tal
que la ISO 9000 es una norma internacional estndar, no obligatoria, dirigida a incrementar la
Calidad de una organizacin a travs de la planeacin, ejecucin, control y mejora continua de sus
procesos productivos centrales, clave y de apoyo.

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 1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de la Calidad.

Para identificar los beneficios que brinda trabajar apegados a la Norma ISO 9000, es necesario
conocer qu es un Sistema de Gestin de la Calidad.

Primeramente, hay que definir qu es un Sistema. La Norma ISO 9000 lo define como:
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.

Es decir, un sistema es un conjunto de elementos interrelacionados para generar resultados.

Ahora bien, analicemos qu es Calidad segn la Norma ISO [Link]

Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

El conjunto de caractersticas con las que cumple un producto o servicio, son el resultado de un
proceso y stas tienen que satisfacer las necesidades del cliente.

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Calidad es el grado en que el conjunto de caractersticas cumplen con las necesidades y
expectativas del cliente. Para que nuestros servicios cubran esos requisitos y adems los supere,
es necesaria la mejora continua.

Una vez definido lo que es un Sistema y lo que es Calidad, podemos completar la definicin de
Sistema de Gestin de la Calidad.

De acuerdo la Norma ISO 9000:2000 un Sistema de Gestin de la Calidad es:

Un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para establecer la Poltica

y los Objetivos, enfocados a dirigir y controlar una organizacin con respecto a la Calidad.

En un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), el conjunto de elementos que se relacionan son las
personas, los mtodos de trabajo y los recursos, con la finalidad de cumplir los requerimientos del
cliente.

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El SGC es el conjunto de actividades llevadas a cabo por la organizacin para obtener beneficios
mediante la utilizacin de la calidad como herramienta estratgica. Algunos de los beneficios son:

BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

AL INTERIOR DE LA ORGANIZACIN AL EXTERIOR DE LA ORGANIZACIN

Involucra a todo el personal.

Una imagen de organizacin
Estandariza y controla los procesos de vanguardista e innovadora.
generacin de servicios.
Ventaja sobre competidores.
Desarrolla una cultura de Calidad y de
medicin de procesos.
Incremento de la satisfaccin del cliente
y la Calidad de los productos y
Mejora la organizacin y direccin del servicios.
trabajo diario.
Genera garanta de confianza a los
Brinda mayor comunicacin y clientes.
coordinacin entre las reas
involucradas para el cumplimiento de
Mejora el control de proveedores.
objetivos.
Incrementa la productividad.

Para obtener estos beneficios es indispensable que todo el personal de la organizacin se

involucre. Cada persona es una pieza clave del sistema.

El SGC es un apoyo para el personal y a travs de l, debe realizar sus actividades con mayor
agilidad, orden y rapidez, generando un estilo de vida comprometido y apegado a los
procedimientos del mismo.

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 1.3 La familia ISO 9001:2008.

ISO 9000 es el nombre genrico que se da a un conjunto de normas relativas a los Sistemas de
Gestin de la Calidad.

La familia ISO-9000 est conformada por una norma certificable (9001) y varias normas de apoyo
creadas para facilitar la implantacin de los Sistemas de Gestin de la Calidad:

La Norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos obligatorios para que un Sistema de Gestin de
la Calidad sea susceptible de obtener la certificacin o en su caso para su aplicacin interna. Se
centra en la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad para dar cumplimiento a los requisitos
del cliente.

La Norma ISO 9000:2000 describe los fundamentos de los Sistemas de Gestin de la Calidad y
define los trminos relacionados con los mismos.

La Norma ISO 9004:2000 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un

Sistema de Gestin de la Calidad que la Norma ISO 9001:2000, especialmente para la mejora
continua del desempeo y eficiencia globales de la organizacin, as como su eficacia. La Norma
ISO 9004:2000 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya Alta Direccin
desee ir ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, persiguiendo la mejora continua del
desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de
certificacin.

Las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 se han desarrollado como un par consistente de
normas para los Sistemas de Gestin de la Calidad, las cuales han sido diseadas para
complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos
independientes. Aunque las dos Normas tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una
estructura similar para facilitar su aplicacin como un par consistente.

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 1.4 Terminologa del SGC.

La implementacin de un Norma de Calidad, tiene tal trascendencia para la organizacin, que

incluso debe llegar a formar parte de la cultura organizacional. En este sentido, es importante que
todo el personal conozca y use los trminos y definiciones propios del SGC.

Trminos relativos a la Calidad

Calidad. Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.

Satisfaccin del cliente. Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.

Capacidad. Aptitud de una organizacin, sistema o proceso para realizar un producto que cumple
los requisitos para ese producto.

Trminos relativos a la gestin

Sistema. Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.

Sistema de Gestin de la Calidad. Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin
con respecto a la calidad.

Poltica de la Calidad. Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la

Calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.

Objetivo de la Calidad. Algo ambicioso, o pretendido, relacionado con la Calidad.

Aseguramiento de la Calidad. Parte de la gestin de la Calidad orientada a proporcionar

confianza en que se cumplirn los requisitos de la Calidad.

Mejora continua. Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Trminos relativos a la organizacin

Ambiente de trabajo. Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

Nota: En la ISO 9001:2008 se refiere a factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales
como ruido, temperatura, humedad, iluminacin o condiciones climticas)

Proveedor. Organizacin o persona que proporciona un producto o un servicio.

Trminos relativos al proceso y al producto

Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales

trasforman elementos de entrada en resultados.

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Producto. Resultado de un proceso.
Nota: Existen cuatro categoras genricas de productos: servicios, software, hardware y
materiales procesados.

Diseo y desarrollo. Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas

especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema.

Procedimiento. Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Trminos relativos a la conformidad

No conformidad. Incumplimiento de un requisito.

Accin preventiva. Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situacin potencialmente indeseable.

Accin correctiva. Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situacin indeseable.

Trminos relativos a la documentacin

Documento. Informacin y su medio de soporte.

Manual de la Calidad. Documento que especifica el sistema de Gestin de la Calidad de una

organizacin.

Plan de la Calidad. Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben

aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o
contrato especfico.

Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

desempeadas.

Trminos relativos al examen

Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Trminos relativos a la auditora

Auditora. Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la

auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen
los criterios de auditora.

Hallazgos de la auditora. Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada

frente a los criterios de auditora.

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II. La Norma ISO 9001:2008
2.1 El Modelo del Proceso de Gestin de la Calidad.

La Norma ISO 9001:2008 se representa con un sistema de entradas y salidas especificadas por la
organizacin y el cliente. A menudo la salida de un proceso forma directamente la entrada del
siguiente proceso.

Esta visin sistmica indica que no se trata de lograr una meta o de satisfacer slo a un cliente. Se
trata de ampliar la visin para entender que un Sistema de Gestin de la Calidad va ms all de los
clientes, al comprometerse tambin con la satisfaccin de proveedores, empleados y sociedad en
general.

Estas partes interesadas se convierten en el origen y fin del sistema. En el origen est el
planteamiento de los requisitos y en la finalidad se encuentra la satisfaccin de dichos requisitos.

La dinmica del sistema se refleja en la articulacin de cinco procesos:

El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC),

responsabilidad de la Direccin,

gestin de los recursos,

realizacin del producto y

medicin, anlisis y mejora.

El esquema muestra que los clientes juegan un papel preponderante para definir los requisitos
como elementos de entrada; ellos proveen de toda la informacin clara y precisa para elaborar el
producto o servicio. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere de evaluacin de la
informacin relativa a su percepcin acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. Se
debe asegurar que, al entregar un producto o servicio, no se olvide al cliente, por lo que se debe
contar con mecanismos de retroalimentacin que verifiquen si el producto cumpli sus expectativas
o si est satisfecho con el servicio. En caso de no estarlo se deben documentar esas situaciones y
tomar acciones para corregir, prevenir e inclusive mejorar el producto o servicio que se ofrece.

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A continuacin se presentan algunas caractersticas de la Norma ISO 9001:2008.

1. Tiene Enfoque de procesos ya que facilita la idea de que todos los procesos estn enlazados y
de que los resultados de uno tienen fuerte influencia en las entradas del siguiente.

2. La Alta Direccin debe estar presente y no debe limitar a los mercados, debe incluir la direccin
de las personas, asegurar su compromiso de reas y mantener la conciencia entre el personal de
la organizacin respecto a la importancia de satisfacer los requisitos del cliente.

3. La organizacin debe establecer procesos para la mejora continua.

4. El Sistema debe asegurar el logro de la confianza del cliente y que sus requisitos sean
totalmente comprendidos y satisfechos.

5. Las actividades de planeacin deben incluir objetivos para cada una de las funciones relevantes
y sus respectivos niveles dentro de la organizacin.

6. El uso de la informacin generada por el Sistema para facilitar la mejora en los datos, los
resultados de auditoras internas y la medicin de la satisfaccin del cliente.

7. Los requisitos de la norma son genricos y aplicables a todas las organizaciones

independientemente del tipo, tamao o producto.

8. Se pasa del aseguramiento a la Gestin de la Calidad.

Para cada proceso necesitamos seguir cuatro pasos, de manera que se pueda obtener la
satisfaccin del cliente, tal como se muestra a continuacin.

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 2.2 Los Ocho Principios.

La forma en la que habla un grupo humano, lo que hace o deja de hacer es, finalmente, un
resultado de la cultura de la cual forma parte.

Lo anterior, va en contra de quienes piensan en el libre albedro. Por ejemplo, si alguien se

incorpora a una organizacin y nunca logra encajar en esa realidad, al final se sale o es expulsado
del Sistema. En cambio, quien comparte y contribuye a una cultura, logra destacar y ser premiado.

En sntesis, lo importante para una organizacin es contar con un conjunto ordenado de principios
que den forma a un sistema cultural que haga coherente el comportamiento de quienes la integran.

Una definicin operacional de lo que es cultura nos habla del conjunto de valores y creencias de un
grupo de personas que lo conduce a comportarse de un modo caracterstico.

En este contexto, una aportacin de la Norma ISO 9000:2005, es el diseo de este sistema basado
en ocho principios.

Los ocho principios de la Gestin de la Calidad se determinaron con la finalidad de poder dirigir y
operar organizaciones con xito, en particular, que la alta direccin pueda utilizarlos para liderar la
organizacin hacia la mejora del desempeo.

a) Enfoque al cliente

La norma ISO indica que

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus
requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de los mismos.

Se entiende como cliente, a toda organizacin o persona que recibe un producto o servicio.

Para lograr la satisfaccin de los clientes es necesario, establecer mtodos para medir su grado de
satisfaccin y contar con un sistema de comunicacin permanente con ellos, para facilitar la
retroalimentacin y cualquier tipo de necesidad o expectativa a considerar.

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b) Liderazgo

La Norma ISO indica que:

Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la
organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organizacin.

Es decir, los niveles directivos tienen la responsabilidad de mantener un ambiente propicio para
que el personal colabore en el logro de los objetivos de la organizacin.

Algunos ejemplos de responsabilidades del Grupo de Direccin son:

Establecer, revisar y mejorar la Poltica y Objetivos de Calidad.

Aprobar las responsabilidades de los participantes en el SGC.
Orientar el Sistema y los servicios hacia la satisfaccin del cliente.
Realizar las revisiones por la Direccin al SGC.

c) Participacin del personal

La Norma ISO indica que:

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas en beneficio de la
organizacin.

Este principio conduce a la necesidad de trabajar con base en equipos donde la libre participacin
sea la regla, facilitando la aportacin de ideas y la creacin del sentimiento de orgullo y pertenencia
a la organizacin. El personal debe participar en la formulacin de la Poltica de la Calidad y los
Objetivos de la Calidad, as como en su traduccin a normas y prcticas de ejecucin. La medicin
de la satisfaccin del personal debe llevarse a cabo con instrumentos que garanticen la objetividad
y la equidad. El establecimiento de medios de comunicacin oficiales y conocidos debe dar paso a
la transparencia y a la confianza. Este principio debe conseguir la creacin de un clima
organizacional favorecedor de la adhesin a la organizacin, la creatividad y la motivacin.

d) Enfoque basado en procesos

La Norma ISO seala que:

El resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y
los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

La Norma ISO 9001:2005 define proceso como un conjunto de actividades interrelacionadas que
transforman entradas en salidas y producto como el resultado de un proceso. Se identifica un
Servicio como un producto, siendo tambin el resultado de un proceso.

Es necesario identificar las entradas, establecer mediciones y controles, identificar las distintas
etapas a travs de las cuales las entradas se van transformando en salidas, efectuar mediciones y
controles en cada etapa, incluyendo la aplicacin de herramientas estadsticas para medir la
capacidad de los procesos.

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e) Enfoque de sistema para la gestin

La Norma ISO indica que se debe:

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de
sus objetivos.

Este principio nos lleva a desarrollar, en toda la organizacin, la mentalidad de procesos: esto que
hago de quin viene? y a quin va?, de quin recibo qu? y a quin debo entregar qu?,
qu requisitos debe cumplir?.

f) Mejora continua

La Norma ISO seala que:

La mejora continua del desempeo global de la organizacin debe ser un
objetivo permanente de sta.

Se define a la mejora continua como: la actividad recurrente para aumentar la

capacidad para cumplir los requisitos.

La calidad de hoy, por excelente que sea, resulta insuficiente para enfrentar las exigencias de
maana. Este solo hecho justifica la incorporacin de este principio en un Sistema de Gestin de la
Calidad.

Introduccin a la Norma ISO 9001 14

Es importante determinar indicadores y formas de medicin que permitan asegurar que, en cada
ciclo, el proceso logra un mejoramiento paulatino y consistente. El sistema debe incorporar puntos
de control para asegurar una respuesta rpida ante una variacin no deseada del proceso.

A continuacin, se recomiendan siete pasos para llevar a cabo la mejora continua, los cuales se
muestran en el siguiente esquema:

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

La Norma ISO indica que:

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

Este principio se refiere a tomar decisiones basadas en el seguimiento y la medicin del

desempeo de los procesos, haciendo especial nfasis en arraigar el hbito de tomar decisiones
con base en el anlisis de los datos generados por la medicin, apoyndose en la utilizacin de
tcnicas estadsticas y la solucin estructurada de problemas.

Se observa que resulta obligatorio hacer un tratamiento estadstico de los datos recolectados,
asegurndose de su confiabilidad.

A fin de tener xito en la aplicacin de este principio se recomienda capacitar a los empleados en
la utilizacin de tcnicas estadsticas.

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

La Norma ISO indica que:

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Este principio estimula el establecimiento de relacin con nuestros proveedores. Nos vemos
obligados a desarrollar en detalle la forma en que se seleccionarn proveedores, los mtodos de
medicin y control de suministros, la forma en que se mantendr la comunicacin constante con
proveedores, especialmente cmo ser la retroalimentacin y ayuda para que se desarrollen y
comprendan mejor la forma en que su Calidad afecta a la nuestra.

La aplicacin de los ocho principios de gestin en una organizacin resultar en beneficios para las
partes interesadas, tales como mejora en la rentabilidad, la creacin de valor y el incremento de la
estabilidad.

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 2.3 Los Requisitos Obligatorios de ISO 9001:2008.

La norma ISO 9001 est compuesta por nueve secciones:

Seccin 0: Contiene una breve descripcin de las generalidades sobre la elaboracin de esta
Norma internacional, la adopcin de un enfoque basado en procesos y su relacin con la Norma
ISO 9004 y con otros Sistemas de Gestin (por ejemplo, el de Gestin Ambiental).

Seccin 1: Nos da las generalidades sobre los requisitos especficos; nos indica que aplica a
todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto subministrado y el tipo de
exclusiones permitidas.

En la Norma ISO 9001:2008, se incluyen dos notas:

1. Producto destinado a un cliente o solicitado por l o por los procesos de realizacin del
producto.
2. Los requisitos legales y reglamentarios pueden expresarse como requisitos jurdicos.

Seccin 2: Proporciona normas para la consulta que cuentan con registro en vigor.

Seccin 3: Especifica que, cuando se utilice producto, puede significar servicio:

Introduccin a la Norma ISO 9001 16

El siguiente cuadro nos muestra los 5 requisitos obligatorios y los 23 subrequisitos numerados que
contiene la Norma ISO 9001:2008.

Requisito 4 Sistema de Gestin de la Calidad.

Este requisito se refiere a las caractersticas que el Sistema debe reunir, de

tal manera que se establezca formalmente y se documente el alcance, los
procesos y su secuencia, los mtodos para asegurar que la operacin y
control de estos procesos es real y que se est mejorando continuamente la
efectividad del Sistema en su totalidad.

Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito, son los siguientes:

4.1 Requisitos Generales

Para dar cumplimiento a este requisito primero se debe definir el SGC de nuestra organizacin, es
decir: precisar cul es su alcance y cules sus componentes e incluir los procesos necesarios.

Dentro de los procesos a incluir estn las:

Actividades para administrar el Sistema.

Actividades para proporcionar los recursos y la informacin.
Actividades para la realizacin del producto o servicio y las mediciones.

Es obligatorio que se identifiquen los procesos, su secuencia y las interacciones de estos

procesos, todo ello tiene que ponerse por escrito, ser implantado y recibir mantenimiento. Cmo
mantenerlo? Midiendo, monitorendolo, analizndolo continuamente y llevando a cabo las
acciones necesarias para lograr los resultados planificados y las mejoras correspondientes.
Aquellos procesos que afecten la conformidad del servicio y sean subcontratados tambin deben
incluirse dentro del Sistema y asegurar su control.

Introduccin a la Norma ISO 9001 17

4.2 Requisitos de la Documentacin

Para dar cumplimiento a este requisito se deben elaborar el Manual de la Calidad,

los procedimientos, los documentos, los registros, la Poltica y los Objetivos de la
Calidad.

Requisitos de la Documentacin

Elaborar una gua operativa para el control de documentos, que incluya el

control de los documentos externos.
Retirar documentos obsoletos oportunamente.
Distribuir versiones actualizadas entre los involucrados.
En caso de tener que conservar documentos obsoletos, identificarlos
convenientemente, de tal manera que no sean usados de forma incorrecta.
Asegurar que todos los documentos sean de fcil legibilidad, acceso e
identificacin para el personal involucrado.
Generar los registros declarados dentro del Sistema, conservarlos legibles y
rpidamente recuperables.
Elaborar una gua operativa para la identificacin, almacenamiento,
proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin de los registros.

Introduccin a la Norma ISO 9001 18

 Requisito 5 Responsabilidad de la Direccin.

Este apartado establece al liderazgo, el compromiso y la participacin dinmica

por parte de la alta direccin de las organizaciones, como la base esencial para
el desarrollo y mejora del SGC.

Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito, son los siguientes:

5.1 Compromiso de la Direccin

Para dar cumplimiento a este requisito se debe realizar lo siguiente:

Definir la Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios.
Proporcionar los recursos necesarios para el funcionamiento y mantenimiento del SGC.
Establecer revisiones peridicas al SGC, as como conservar los registros derivados de
dichas revisiones.

5.2 Enfoque al Cliente

Para dar cumplimiento a este requisito se deben realizar lo siguiente:

Identificar necesidades y expectativas de los clientes a travs de las
especificaciones, planos, requerimientos legales u obligatorios, requerimientos de
seguridad del producto o proceso.

Una vez identificadas las expectativas y necesidades de los clientes, se llevar a cabo una
planeacin para medir algunas variables como las siguientes:

Conformidad de los requerimientos.

Funcionamiento del producto y/o servicio.
Variables
Entregas del producto y/o servicio.
Costos del producto.

5.3 Poltica de la Calidad

Para dar cumplimiento a este requisito las organizaciones deben realizar las siguientes actividades:
Plantear el compromiso de la direccin para el logro de los Objetivos de la Calidad.
Involucrar a la Alta Direccin en la conceptualizacin de la Poltica de la Calidad.
La alta direccin y miembros del comit de calidad o niveles gerenciales de la organizacin son los
encargados de la definicin de la Poltica de la Calidad; que sea adecuada, incluya el compromiso
de cumplimiento de requisitos del cliente y de mejora continua; adems de comunicarla a la
organizacin.

Introduccin a la Norma ISO 9001 19

 Difusin de la Poltica de Calidad

Trpticos.
Tableros.
Recibos de nmina.
Cartelones.
Medios visuales.
Mantas.
Plticas con el personal.

Todos los miembros de la organizacin deben entender cmo es aplicada la Poltica de la Calidad
en sus actividades diarias.

Todos los miembros de la organizacin deben entender cmo es aplicada la Poltica de la Calidad
en las diferentes actividades de la organizacin.

mantener la Poltica de la Calidad a travs de encuestas,

La Alta cuestionarios y evaluaciones para verificar su comprensin.
debe
Direccin
controlar la Poltica de la Calidad de acuerdo con el Requisito
4.2.3 Control de Documentos.

5.4 Planificacin

La Alta Direccin debe asegurarse que existan Objetivos de la Calidad, que cumplan con los
requisitos del producto, sean medibles y coherentes con la Poltica de la Calidad.

Planificar el SGC para cumplir con los requisitos y mantenerlo.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

Para dar cumplimiento a este requisito deben realizarse las siguientes actividades:
Establecer las responsabilidades y autoridades dentro del SGC.
Designar un Representante de la Direccin que debe asegurarse de que se establecen,
implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC, informa a la Alta Direccin
y concientiza al personal.
Establecer procesos de comunicacin.

Introduccin a la Norma ISO 9001 20

Con relacin a la designacin del Representante de la Direccin, la Alta Direccin debe asignar a
un integrante de la organizacin que, independiente a otras responsabilidades, tenga interaccin
con:

5.6 Revisin por la Direccin

Se debe revisar el SGC por la Alta Direccin a intervalos planificados para verificar su eficacia y
necesidad de mejora.

Poltica de la Calidad.
Objetivos de la Calidad.
Juntas de revisin por la Aspectos de mejora continua del
direccin que incluyan: SGC.
Resultados de auditoras.
Retroalimentacin del cliente.

Introduccin a la Norma ISO 9001 21

 Requisito 6 Gestin de los Recursos.

Este requisito establece lo que una organizacin debe cumplir bajo un SGC de acuerdo
con la Norma ISO 9001:2008, y consiste bsicamente en que identifique y proporcione
los recursos necesarios para la implantacin, mantenimiento y mejora continua de la
efectividad del SGC, con el objeto de lograr la satisfaccin del cliente y los objetivos de
la Calidad que se hayan fijado.

Actualmente en este requisito se cambia el concepto de calidad del producto por el de requisitos
del producto y se pide en el requisito 6.2 asegurarse que se ha logrado las competencia
necesaria

Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito, son los siguientes:

6.1 Provisin de Recursos

Para lograr resultados de calidad es necesario contar con los recursos necesarios y para ello, se
debe:
a) Desarrollar un mecanismo de identificacin de recursos para las actividades relativas al
Sistema de Gestin de la Calidad. Por ejemplo, para: recursos humanos, materiales,
tecnolgicos e infraestructura, entre otros.
b) Generar evidencias de haber asignado los recursos, una vez que hayan sido identificados.
Por ejemplo: presupuesto aprobado, comunicados asignando recursos, requisicin de
compras entre otras.
c) Contar con evidencias de que los recursos identificados y asignados tienen relacin con la
satisfaccin de los requisitos del cliente o de las partes interesadas; por ejemplo: si en una
organizacin dedicada a la capacitacin un cliente solicita en el contrato que los cursos se
impartan a travs de un proyector especfico y la organizacin no cuenta con l, en ese
momento se identifica la necesidad de contar con dicho equipo, por lo que deber ser
adquirido y suministrado.

6.2 Recursos Humanos

Para dar cumplimiento a este requisito, la organizacin debe contar con lo siguiente:
Identificar entre los puestos actuales aquellos cuyo desempeo afecte la Calidad del
producto o servicio; esto debe hacerse de acuerdo con el proceso de elaboracin del
producto o servicio;
Definir el perfil de cada puesto;
Llevar a cabo un diagnstico de necesidades de capacitacin que permita identificar
aquellos aspectos en los que este personal requiere ser capacitado;
Contar con un programa de entrenamiento necesario por puesto, para mantener
actualizado al personal;
Llevar a cabo la evaluacin de la capacitacin impartida;
Contar con un documento que describa la manera de calificar a este personal, y
Establecer un mecanismo de comunicacin con su personal para concientizarlo del
impacto que tiene su trabajo en el logro de los objetivos, en la Calidad del producto o

Introduccin a la Norma ISO 9001 22

 servicio y en la satisfaccin del cliente, as como en los de otras partes interesadas en la
organizacin;
Implementar un mecanismo de evaluacin de las habilidades del personal, y
Contar con evidencias de la escolaridad, entrenamiento, habilidades y experiencia del
personal que realiza trabajos que afectan directamente la Calidad y el logro de los
Objetivos de la Calidad.

6.3 Infraestructura

Para dar cumplimiento a este requisito la Organizacin debe llevar a cabo lo siguiente:
Identificar en cada etapa, la infraestructura con la que tiene que contar para la elaboracin
del producto o servicio, identificando recursos como: equipo y herramientas de produccin,
incluyendo equipos y programas de cmputo y medios de comunicacin y transporte, as
como el tipo de ambiente de trabajo y las instalaciones.
Relacionar los recursos identificados y sus especificaciones con base en los
requerimientos del cliente, indicando aquellos con los que no cuenta o que requiera
cambiar.
Contar con un programa de adquisicin y mantenimiento de dichos recursos.

6.4 Ambiente de Trabajo

Para dar cumplimiento a este requisito, la organizacin debe contar con lo siguiente:
Con base en sus procesos, identificar para cada etapa, las condiciones del entorno de trabajo
(ubicacin del lugar de trabajo, iluminacin, ruido, limpieza, vibraciones, ventilacin) con las
que tiene que contar para el desarrollo del producto o servicio y habilitarlas.
Identificar las caractersticas de esas condiciones.
Elaborar una relacin de las condiciones identificadas e indicar con las que no se cuenta o que
sea necesario cambiar;
Contar con un programa de las acciones a realizar y un programa para monitorearlas.
Verificar qu condiciones de tipo regulatorio aplican; por ejemplo las establecidas por la
Secretara del Trabajo y Previsin Social (STPS), en Mxico.

Introduccin a la Norma ISO 9001 23

 Requisito 7 Realizacin del Producto o Servicio.

La realizacin del producto o servicio es la piedra angular de cualquier sistema

administrativo de la Calidad, ya que en ste convergen todos los dems procesos de la
organizacin con el propsito de producir y ofrecer un producto o servicio que satisfaga
plenamente las necesidades, expectativas y requerimientos de sus clientes y dems
partes interesadas.

La versin ISO 9001:2008 incluye algunas notas que nos permiten aplicar el requisito con mayor facilidad.

Este requisito contiene los siguientes subrequisitos:

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto o Servicio

En este requisito, se debe llevar a cabo lo siguiente:

1. Identificar y establecer las especificaciones y requerimientos a cumplir por el producto o

servicio.
2. Identificar y definir los procesos necesarios que permiten que en el producto o servicio se
elabore n y contemple los atributos definidos.
3. Documentar cmo, quin y cundo se realizan las actividades dentro de cada proceso, as
como las instrucciones de trabajo necesarios para guiar a los involucrados en cada
proceso a la correcta ejecucin del trabajo.
4. Identificar y definir el tipo de verificacin, medicin o prueba(s) necesaria(s) para asegurar
que el producto, durante el proceso de fabricacin y al trmino del mismo, cumpla con las
especificaciones y requerimientos establecidos, ya que incorpora los atributos y
caractersticas necesarias para su uso eficiente y efectivo.
5. Controlar todos los registros que evidencien el cumplimiento de los procesos y que el
producto o servicio cumple con las especificaciones y requerimientos establecidos.

Introduccin a la Norma ISO 9001 24

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

Nos debemos asegurar de que el producto adquirido cumpla con los requisitos especificados y
para dar cumplimiento a este requisito, se deber llevar a cabo lo siguiente:

7.3 Diseo y Desarrollo

Para dar cumplimiento a este requisito se deben realizar las siguientes actividades:
Planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto o servicio.
Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto o servicio.
Realizar revisiones y validaciones sistemticas del diseo y desarrollo.
Verificar los resultados del diseo y desarrollo para asegurarse de que cumplen con los
requisitos de los elementos de entrada.
Controlar los cambios del diseo y desarrollo y mantener registros de ello.

Introduccin a la Norma ISO 9001 25

7.4 Compras

Para dar cumplimiento a este requisito, se deben realizar las siguientes actividades:
Documentar el proceso de adquisiciones de la organizacin;
Identificar y documentar los insumos requeridos, sus caractersticas y especificaciones
necesarias;
Asegurar que se cuenta con un padrn de proveedores de cada insumo crtico que sean
confiables y capaces;
Verificar y evaluar la operacin de los proveedores que suministran los insumos crticos, y
Verificar el cumplimiento de cada insumo adquirido, con respecto a los requerimientos y
especificaciones establecidos contractualmente con los proveedores.

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

Para poder cumplir cabalmente con este requisito y sus subrequisitos respectivos, la organizacin
debe vigilar el cumplimiento de los siguientes aspectos:

a) Contar con toda la informacin pertinente que describa las caractersticas del producto o
servicio.
b) Contar con procedimientos e instrucciones de trabajo pertinentes para la elaboracin del
producto o prestacin del servicio.
c) Asegurar las condiciones de los equipos de trabajo, as como las de los instrumentos de
seguimiento y de medicin.
d) Controlar el proceso de verificacin y prueba para la correcta liberacin del producto o
servicio y su entrega.
e) Validar todos aquellos procesos que inciden en el proceso de prestacin del servicio.
f) Identificar debidamente por cdigos, lotes, fechas, colores, tamaos, dimensiones, etc.,
los productos o servicios para su debida trazabilidad.
g) Resguardar, a travs de un proceso debidamente controlado, todos los insumos
propiedad del cliente que sean utilizados para la elaboracin del producto o prestacin
del ser.

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicin

Fundamentalmente hablamos aqu de tres aspectos clave para dar cumplimiento a este requisito,
cuando aplique:

a) Identificar los instrumentos de seguimiento, de medicin y verificacin de los cuales

depende la medicin precisa y objetiva, tanto de los insumos empleados en la

Introduccin a la Norma ISO 9001 26

 elaboracin del producto o servicio, como las caractersticas del producto o servicio en
proceso y del producto o servicio final.
b) Calibrar todos los instrumentos de seguimiento, de medicin y verificacin previamente
identificados, con una institucin especializada, confiable y acreditada.
c) Resguardar debidamente todos los instrumentos calibrados y ajustados a fin de evitar
cualquier tipo de dao en su mecanismo interno, as como tambin asignar a personal
capacitado para su manejo y control.

Requisito 8 Medicin, anlisis y mejora.

En este requisito se presentan los elementos de cumplimiento obligatorio que debe

incluir el SGC, para poder implantar la medicin, anlisis y mejora del desempeo de los
productos y procesos.

Los subrequisitos que contiene este requisito, son los siguientes:

8.1 Generalidades

Para dar cumplimiento a este requisito se recomienda que:

8.2 Seguimiento y Medicin

Realizar medidas y seguimiento de la percepcin del cliente para verificar su satisfaccin.

Llevar a cabo a intervalos planificados y auditoras internas para verificar la conformidad del SGC.
Seguimiento de los procesos a
a. Identificar las mediciones relativas a los procesos en trminos de:
$ Rentabilidad de operacin/costo.
t Tiempos del ciclo, tiempos de mantenimiento, tiempos de entrega.
C Aprovechamiento de la capacidad instalada.
Q Variables crticas de Calidad del proceso.

Introduccin a la Norma ISO 9001 27

 Identificar las mediciones relativas al producto en funcin de:
$ Su estructura de costos.
t Oportunidad de su disposicin y entrega.
C Volumen disponible o cantidad.
Q Cumplimiento de las especificaciones.

Se debe mantener la evidencia de la conformidad de los criterios de aceptacin del producto o

servicio. La liberacin del producto o servicio no se debe llevar a cabo hasta haber completado lo
planificado.

8.3 Control del Producto o Servicio No Conforme

Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Delegar al personal de la organizacin autoridad y responsabilidad para reportar las no
conformidades en cualquier etapa del proceso, con la finalidad de asegurar una
La Alta Direccin detencin y disposicin oportuna de las mismas.
deber
Ser definida para mantener el cumplimiento de los requerimientos del proceso y del
producto.

Establecer un efectivo y eficiente control en la identificacin, segregacin (cuarentena) y

disposicin del producto no conforme, para prevenir errores de uso.

La organizacin Decidir qu tipo de no conformidades del producto y del proceso deberan ser
registradas y controladas.
deber
Considerar el registro de la informacin de aquellas no conformidades que fueron
corregidas en el curso normal del trabajo. Tales datos pueden proporcionar una
informacin valiosa para mejorar la eficiencia de los procesos.

En la prctica Las no conformidades deberan ser registradas, junto con su disposicin, para apoyar el
aprendizaje y proveer datos para anlisis y actividades.

Introduccin a la Norma ISO 9001 28

8.4 Anlisis de Datos

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC y realizar actividades como las
siguientes:
a) Establecer el compromiso de la Alta Direccin de fundamentar la asignacin de
prioridades y la toma de decisiones en la medicin estadstica de los hechos y permear
ese hbito al resto de la estructura organizacional.
b) Identificar, desarrollar e implantar herramientas de mejora.
c) Capacitar a todo el personal en el uso de las herramientas.
d) Dar seguimiento al uso normalizado y a la aplicacin eficaz, efectiva y eficiente de las
herramientas.

8.5 Mejora continua

La Organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC y realizar actividades como las
siguientes:
Establecer el compromiso de la Alta Direccin de fundamentar la asignacin de prioridades y la
toma de decisiones en la medicin estadstica de los hechos y permear ese hbito al resto de
la estructura organizacional.
Establecer acciones para eliminar la causa de no conformidades para prevenir que vuelva a
ocurrir.
Establecer acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales.

Introduccin a la Norma ISO 9001 29

III. El Sistema de Gestin de la Calidad en la Organizacin
3.1 El Filosofa de la Organizacin.

Filosofa de la Organizacin

Algunos elementos importantes en la implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)

en una Organizacin son la Poltica de la Calidad, los Objetivos de la Calidad, los Valores, la
Misin y la Visin.

El compromiso hacia la Calidad y la Poltica de la Calidad se reflejan frecuentemente en el

enunciado de la misin y los objetivos para la calidad.

Poltica de la Calidad

La Poltica de la Calidad proporciona un marco de referencia para dirigir la organizacin y

establecer y revisar los objetivos de la calidad. En trminos de Calidad, la alta direccin es
responsable de establecer tal poltica.

La Poltica de la Calidad se comunica al personal de la organizacin por:

medios electrnicos,
trpticos,
folletos,
colocacin de posters,
reuniones peridicas de difusin en las que se verifica la comprensin y aplicacin de dicha
poltica por parte del personal que integra la Organizacin, con el objetivo de que todas las
actividades y procesos se encuentren enfocados en el cumplimiento de esta poltica.

Una forma de expresar las polticas corporativas es redactarlas como lneas de accin, a las cuales
se pueden asignar objetivos. Siempre existe retroalimentacin entre los objetivos y las polticas de
donde se derivaron para verificar que las polticas sean cumplidas. Las polticas deben conducir a
objetivos medibles y realizables.

Introduccin a la Norma ISO 9001 30

Objetivos de la Calidad

Los Objetivos de la Calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la
Organizacin y, junto con la Poltica de la Calidad, determinan los resultados deseados y ayudan a
la Organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados.

Los Objetivos de la Calidad nacen directamente de la Poltica de la Calidad y deben describir los
valores que guan la toma de decisiones en la organizacin.

Propsito de los Objetivos de la Calidad:

La razn de ser de los Objetivos de la Calidad es dar forma concreta y mensurable a lo expuesto
en la Poltica de la Calidad.

Establecer estos valores en grupo (Comit de Calidad) puede ayudar a desarrollar un

entendimiento que proveer las bases para trabajar en conjunto y tomar decisiones que reflejen
estos valores.

Valores

Los propsitos y valores de la organizacin tienen como finalidad generar un compromiso

compartido dentro de la cultura organizacional, son esenciales para dar sentido y cohesionar el
esfuerzo hacia dnde va la organizacin a largo plazo, y hacen referencia al tipo de empresa que
se quiere llegar a ser, la dimensin a alcanzar, la diferenciacin que se pretende conseguir.

Valores: Los valores son los atributos compartidos por todo el personal de la Organizacin los
cuales permiten agregar valor a cada proceso que se realiza para satisfacer las expectativas,
necesidades y requisitos de los clientes, quienes demandan servicios de calidad.
Los valores organizacionales determinan si la organizacin tendr xito, cuando los miembros de
la organizacin comparten una serie de valores unidos en un sentido comn de propsito o misin,
pueden tener resultados extraordinarios para la misma.

Misin: La Misin se define como un enunciado fundamental que explica el porqu de la

existencia de la organizacin, su naturaleza y los clientes a los que se busca servir y satisfacer.

El enunciado de la Misin ayuda a desarrollar constancia en el trabajo, permitiendo que cada

persona de la organizacin contribuya a la Misin general; ste refleja el enfoque hacia la
excelencia, la razn de existir y la forma cmo la organizacin se concibe a s misma, a sus
empleados y a sus clientes.

Visin: La visin es lo que se aspira llegar a ser como Organizacin, para lo cual es necesario
esforzarse cada da por cumplir la Poltica y Objetivos de la Calidad, la misin y los valores
organizacionales.

Introduccin a la Norma ISO 9001 31

As como la Misin de una organizacin es un requerimiento fundamental para su existencia,
tambin es recomendable, aunque no es una exigencia de la norma, la existencia de una visin
corporativa que permita una proyeccin de la organizacin en el futuro.

En el campo organizacional los valores definen el carcter fundamental de cada organizacin, crean un
sentido de identidad, fijan los lineamientos para implementar las prcticas, las polticas y los procedimientos
de la misma, establecen un marco para evaluar la efectividad de su implementacin, de determinar la forma
en que los recursos se asignaron, de brindar direccin como motivacin.

Para la operacin consistente de un SGC, se deben establecer e implantar los documentos que permitan
garantizar su permanencia y mejora.

En el siguiente diagrama podemos observar los principales documentos que forman parte de un Sistema de
Gestin de la Calidad.

Manual de la Calidad

La Norma ISO 9000:2005 lo define como:

Documento que especifica el Sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin
En otras palabras, el Manual de la Calidad es el documento que resume las disposiciones
adoptadas para asegurar y administrar la Calidad. Nos muestra una descripcin general de la
Organizacin, de sus medios y su estructura; una descripcin de las medidas tomadas en el plano
general, en cada servicio para asegurar y administrar la Calidad.

Redaccin del Manual de la Calidad Hay que tener siempre en mente que el Manual de la Calidad
es una herramienta de trabajo interno de la organizacin, que describe al SGC. El Manual de la
Calidad es el documento que permite comprender a la organizacin, su estructura y todos los
documentos de la Calidad. El Manual de la Calidad debe incluir la Poltica y los Objetivos de la
Calidad.

Introduccin a la Norma ISO 9001 32

Procedimientos
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Los procedimientos pueden
estar documentados o no.
En el siguiente archivo se presenta un formato bsico de procedimiento conformado por las
siguientes secciones:

Portada con datos de control y firmas de autorizacin

Hoja de Identificacin de Cambios
Propsito
Alcance
Referencias
Responsabilidades
Definiciones
Mtodo de Trabajo
*Diagrama de Flujo
*Descripcin de Actividades
Registros
Anexos

Plan de la Calidad

Documento que especifica los procedimientos y recursos asociados que deben aplicarse, quin
debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico,
as como tipo de medicin que aplica a cada subproceso.

Instrucciones de Trabajo
Las instrucciones son documentos que describen los microprocesos o actividades referidas en los
procedimientos. Los instructivos sirven para describir a detalle las diferentes actividades.

Caractersticas:
Describen las tareas referidas en los procedimientos.
Son de carcter especfico.
Son breves.
Describen en forma detallada las actividades.
Utilizan dibujos, esquemas, fotos, entre otros, es ms grfico.

Introduccin a la Norma ISO 9001 33

En el siguiente archivo se presenta un formato bsico de la instruccin conformado por las
siguientes secciones:

- Portada con firmas

- Objetivo
- Alcance
- Requerimientos Generales de Seguridad
- Desarrollo
- Equipo requerido
- Registros
- Anexos
- Hoja de Identificacin de Cambios

Formatos y registros

Un formato es un forma preestablecida que se le da a un documento tomando como base o

referencia otro con la forma deseada, con el fin de llenarlo con la informacin estandarizada, para
que se convierta ya lleno en registro.

Un registro es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia objetiva

de actividades desempeadas, o de los resultados obtenidos.

Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar
evidencia de verificaciones, acciones preventivas, acciones preventivas y acciones correctivas.

El Sistegrama

Es una herramienta que se fundamenta en la teora de sistemas, que dice que, para analizar un
todo complejo es mejor dividirlo en sus diferentes partes.

Beneficios del Sistegrama

Permite visualizar la interaccin de los procesos involucrados en el Sistema de Gestin, dando

cumplimiento al requerimiento de la Norma al brindar un enfoque a procesos.

Importancia del Sistegrama

Nos ayuda a conceptualizar la razn de ser de la empresa, a travs de los procesos que
intervienen para obtener los productos o servicios, as como establecer los requerimientos del
cliente y relacionar los procesos con los insumos y los proveedores.

Para construirlo se inicia definiendo la misin. La misin define el para qu y es la razn de ser
de la organizacin.

Se divide la misin en procesos interrelacionados, para dar como resultado el cumplimiento de la

misin.

Introduccin a la Norma ISO 9001 34

Esta divisin nos ayuda a entender puntos bsicos de la definicin de procesos:

Los procesos estn alineados.

Los procesos fluyen.
Estn definidos los intercambios.

Para continuar con el sistegrama, se define ahora a los clientes (a quienes impacta o beneficia el
proceso) y los productos que reciben que deben ser tangibles y evidenciables.

Lo anterior tambin se aplica a los proveedores (aquellos que aportan, dan), relacionados con los
insumos, que tambin deben ser tangibles y evidenciables.

Actividades

Por ltimo, se deben indicar las actividades que se requieren para alianzar esta misin. Y se
recomienda que las actividades declaradas sean entre cuatro y ocho, y que su redaccin se
indique como un verbo (ya que denota accin) y un nombre para aceptar su impacto (es
inadecuado indicar planear como actividad ya que puede resultar muy vago; es preferible decir
planear produccin).

Como puede observarse, el sistegrama llega a generar una imagen a espejo, donde los clientes y
proveedores aparecen, en ambos lados, generando una corresponsabilidad. Esto tambin es
importante para entender los intercambios que se requieren en el proceso y quines son los
responsables de los mismos.

Introduccin a la Norma ISO 9001 35

IV. La certificacin de la Calidad.
4.1 El Filosofa de la Organizacin.

Debemos estar convencidos de la importancia que tiene la Calidad en cada una de las actividades
que realizamos.

La implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad permite hacer ms eficientes los procesos,
adems de optimizar las prcticas administrativas, instrucciones documentadas y tecnolgicas, con
una mejora continua que se alinea con los objetivos establecidos de la Organizacin, para
satisfaccin del cliente.

Para obtener la certificacin ISO, se debe seguir una ruta metodolgica, cuyas etapas son:

Introduccin a la Norma ISO 9001 36

Las personas tienen un papel fundamental en este proceso, como transmisores de informacin, de
los beneficios y alcances del Sistema de Gestin de la Calidad, generando una actitud de
compromiso con todos los dems que forman parte de la Organizacin.

4.2 Auditoras de calidad

Una Auditoria segn la Norma ISO 9000:2005 se define como: "Metodologa para determinar el
nivel de implantacin, el cumplimiento de los requisitos de la norma y evaluar la eficiencia del
SGC."

Las auditoras se dividen en tres categoras:

Auditoras de primera parte

Son auditoras realizadas con fines internos y pueden constituir la base para la auto-declaracin de
conformidad de parte de la propia organizacin.

Auditoras de segunda parte

Son realizadas por los clientes o por otras personas en nombre del cliente.

Auditoras de tercera parte

Son realizadas por personas externas independientes (organismos certificadores). Dichas
organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la certificacin o registro de conformidad
con los requisitos contenidos en las normas tales como la norma ISO 9001.

4.3 Participacin efectiva en las auditoras.

El Sistema de Gestin de la Calidad, es revisado y auditado peridicamente a intervalos

planificados, por lo que todo el personal involucrado debe estar preparado. Para ello, te
presentamos algunas acciones que debes tomar en cuenta para las auditoras:

1. Organizar los documentos que respaldan la ejecucin de nuestros procedimientos.

2. Ser honesto y responder con claridad, brevedad y correctamente.
3. Escuchar bien la pregunta, esperar a que el auditor termine de formularla antes de
contestar.
4. Si la pregunta no se entiende, debe pedirse una explicacin con ms detalle.

"La auditora no es motivo de preocupacin, nadie mejor que nosotros para saber lo que
hacemos y asegurarnos de que lo hacemos"

Introduccin a la Norma ISO 9001 37

6 consejos para recibir la auditora son:

1. Escritorios limpios de documentos, espacios visibles y ordenados.

2. Contestar nicamente la pregunta elaborada por el auditor.
3. nicamente el auditado debe contestar las preguntas que se formulen.
4. Contestar la pregunta hasta estar seguro de la respuesta; si no entendemos, pedir al auditor que
clarifique. Si no conocemos la respuesta decir: disculpe no lo s.
5. Apoyarnos en el Representante de la Direccin para el Sistema de Gestin de Calidad si
tenemos alguna duda.
6. No discutamos con el auditor, ni lo utilicemos como desahogo de inconformidades.

Introduccin a la Norma ISO 9001 38