NOMBRE COMERCIAL Y GENRICO:
ALGITRIN
Ibuprofeno, Paracetamol
TABLETAS
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada TABLETA contiene:
Ibuprofeno 200 mg
Paracetamol 325 mg
Excipiente cbp 1 tableta
INDICACIONES TERAPUTICAS:
Algitrin est indicado para el alivio temporal de dolores leves a moderados como cefalea, dolor dental, dolor
muscular y lumbalgia. Algitrin tambin puede ser til para aliviar el dolor e inflamacin relacionado con la
menstruacin, el dolor articular moderado asociado a osteoartritis, y para disminuir la fiebre en padecimientos
autolimitantes que no persistan por ms de 3 das.
FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El paracetamol (acetaminofen) es un analgsico-antipirtico con accin selectiva sobre el Sistema Nervioso
Central (SNC) sin efecto de bloqueo corticoide. Produce analgesia por elevacin del umbral al dolor y antipiresis
por medio de la accin sobre el centro hipotalmico termoregulador. El paracetamol se absorbe rpida y
completamente del tracto gastrointestinal. Su efectividad analgsica y antipirtica es similar a la del cido
acetilsaliclico, y es poco probable que produzca muchos de los efectos colaterales asociados con ste y productos
que lo contienen.
Despus de la ingestin oral de concentraciones teraputicas, se alcanzan concentraciones plasmticas mximas
en 30 a 60 minutos y su vida media plasmtica es de alrededor de 2 horas. Se distribuye en forma relativamente
uniforme en los lquidos corporales. Su unin a protenas plasmticas es variable; solamente del 20 al 50% puede
unirse a ellas en concentraciones que se encuentran durante una intoxicacin aguda. Despus de administrar
dosis teraputicas, el 90 a 100% del medicamento puede encontrarse en la orina durante el primer da,
predominantemente despus de su conjugacin con cido glucurnico ( 60%), con cido sulfrico ( 35%) o
cistena ( 3%); tambin se pueden detectar pequeas cantidades de metabolitos hidroxilados y deacetilados. Los
nios tienen menor capacidad de glucuronidacin del medicamento que los adultos.
El ibuprofeno, antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgsicas y antipirticas, se absorbe
rpidamente despus de la administracin oral, alcanzndose entre una y dos horas despus concentraciones
plasmticas pico. La vida media plasmtica es de alrededor de 2 horas. El ibuprofeno se une en forma casi completa
a protenas plasmticas (99%), pero a concentraciones teraputicas, el medicamento ocupa solamente una
fraccin del total de los sitios de unin. El ibuprofeno penetra lentamente a los espacios sinoviales y puede
permanecer en estos en concentraciones altas, mientras las concentraciones plasmticas disminuyen. La excrecin
de ibuprofeno es rpida y completa; ms del 90% de la dosis ingerida es excretada en orina como metabolitos o
sus conjugados.
CONTRAINDICACIONES:
Algitrin NO EST INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES CRNICAS, YA QUE LAS
ELEVADAS DOSIS DE ESTE PRODUCTO COMBINADO PUEDEN ELEVAR SIGNIFICATIVAMENTE EL RIESGO DE
DAO RENAL. Hipersensibilidad al paracetamol,
ibuprofeno, o a cualquiera de sus componentes. Debido a la sensibilidad cruzada potencial con otros AINEs, no se debe
administrar este medicamento a pacientes en los cuales el cido acetilsaliclico, yoduros y/u otros AINEs han inducido
sntomas asmticos, rinitis, plipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros sntomas de reacciones alrgicas o
anafilcticas. No se debe utilizar en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, insuficiencia heptica o renal,
granulocitopenia, gastritis aguda o lcera duodenal, anemia y estados cianticos.
PRECAUCIONES GENERALES:
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EL USO PROLONGADO DE PARACETAMOL Y AINES PUEDE ELEVAR EL RIESGO DE EFECTOS ADVERSOS
RENALES; SE RECOMIENDA QUE EL MDICO SUPERVISE A LOS PACIENTES MIENTRAS RECIBEN ESTE TIPO
DE TERAPIA COMBINADA.
NO DEBE TOMARSE POR MS DE 10 DAS PARA ALIVIAR EL DOLOR, O POR MS DE 3 DAS PARA DISMINUIR
LA FIEBRE, A MENOS QUE LO INDIQUE UN MDICO. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, si se agregan
nuevos sntomas, o si el rea dolorosa est roja e inflamada, debe consultarse a un mdico, ya que estos pueden ser
signos de una enfermedad grave. Si se encuentra bajo tratamiento mdico por cualquier otra enfermedad, consulte a su
mdico antes de tomar este producto. Si tiene alguna otra enfermedad que lo obligue a tomar algn medicamento, o si ha
tenido algn problema o sntoma agregado despus de tomar algn otro analgsico, no debe tomar este producto sin
consultar con su mdico. SI SE PRESENTA ALGN SNTOMA QUE NO SE RELACIONE CON LA ENFERMEDAD O
MOLESTIA POR LA CUAL EST TOMANDO ESTE PRODUCTO, CONSULTE A SU MDICO ANTES DE
CONTINUAR TOMANDO ESTE MEDICAMENTO. No combine este producto con ningn otro medicamento que
contenga paracetamol o ibuprofeno.
Uso en pacientes con alteracin de la funcin renal: Algitrin se debe administrar con precaucin en pacientes con
funcin renal disminuida, o en pacientes con datos de laboratorio que indiquen niveles de depuracin de creatinina por
debajo de 20 ml/min al iniciar el tratamiento, debido a que el ibuprofeno y el paracetamol se eliminan en orina por
filtracin glomerular (>90%, y >80% respectivamente). Se debe evaluar la funcin renal antes y durante el tratamiento en
pacientes con flujo sanguneo renal alterado debido a una reduccin drstica del volumen extracelular, cirrosis heptica,
restriccin de sodio, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en pacientes de edad avanzada.
La administracin a largo plazo del ibuprofeno en humanos ha dado como resultado nefritis intersticial con hematuria,
proteinuria y ocasionalmente sndrome nefrtico.
Uso en pacientes con alteracin de la funcin heptica y en pacientes geritricos: Al igual que con otros
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pueden ocurrir elevaciones limtrofes en una o ms pruebas de
laboratorio hepticas hasta en 15% de los pacientes. Un paciente con sntomas y/o signos sugerentes de disfuncin
heptica, o en aquellos con pruebas hepticas anormales, deben ser evaluados para identificar el desarrollo de
reacciones hepticas ms severas mientras dure el tratamiento con Algitrin.
Se han reportado reacciones hepticas severas incluyendo ictericia y casos fatales de hepatitis con el uso de ibuprofeno
y paracetamol as como con otros antiinflamatorios no esteroideos.
Ingestin de alcohol: Si usted consume por lo regular tres o ms bebidas que contengan alcohol durante el da, consulte
con su mdico como y cuando tomar este medicamento y otros analgsicos.
No use este producto con otros que contengan paracetamol (acetaminofn).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Como con cualquier medicamento, si usted est embarazada o lactando, consulte a un profesional de la salud antes de
utilizar este medicamento. ES ESPECIALMENTE IMPORTANTE NO UTILIZAR IBUPROFENO DURANTE LOS 3
LTIMOS MESES DE EMBARAZO, A MENOS QUE EST ESPECFICAMENTE INDICADO POR UN MDICO, YA
QUE PUEDE OCASIONAR PROBLEMAS AL FETO O COMPLICACIONES DURANTE EL PARTO.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El paracetamol muy rara vez produce efectos adversos graves, como anemia hemoltica, neutropenia,
metahemoglobinemia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, eritema, exantema o urticaria, fiebre, hipoglucemia
e ictericia.
Cuando se ingiere ibuprofeno durante periodos cortos de tiempo, las reacciones adversas son muy raras. Al igual que
ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides, el ibuprofeno puede producir molestias gastrointestinales, reacciones
cutneas, fiebre, cefalea, nusea, agruras y vmito. En pacientes tratados con ibuprofeno, especialmente aquellos con
lupus eritematoso sistmico (LES) u otras enfermedades de la colgena, se han observado reacciones de
hipersensibilidad severas con fiebre, rash eritematoso, dolor abdominal, cefalea, nusea, vmito, signos de dao
heptico y meningitis.
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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede incrementarse por grandes dosis o administracin a largo plazo de
barbitricos, carbamazepina, hidantonas, rifampicina y sulfinilpirazona. Debido a la induccin enzimtica microsomal, los
efectos teraputicos del paracetamol pueden tambin disminuir por estos agentes. Cuando se administran
concurrentemente con fenobarbital, el efecto disminuye; en el caso de anticoagulantes su efecto se incrementa, por esta
razn es aconsejable tener un cuidado especial. La ingesta crnica excesiva del alcohol etlico aparentemente
incrementa la toxicidad de mayores dosis o sobredosis de paracetamol. El carbn activado administrado inmediatamente
reduce la absorcin del paracetamol.
Las interacciones medicamentosas potencialmente adversas del ibuprofeno resultan de su alto grado de unin a la
albmina plasmtica. Sin embargo, no altera los efectos de los hipoglucemiantes orales o la warfarina. El ibuprofeno
puede incrementar los niveles sricos de digoxina. Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y
de otros beta bloqueadores. Los AINEs reducen la secrecin tubular del metotrexate en animales, incrementando
probablemente su toxicidad. Los AINEs pueden prolongar el tiempo de sangrado aproximadamente 3 a 4 minutos por
disminucin de la adhesin y agregacin plaquetaria.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El uso del paracetamol y del ibuprofeno durante periodos cortos de tiempo no produce alteraciones relevantes en las
pruebas de laboratorio. El paracetamol puede interferir con los sistemas de medicin de glucosa sangunea Chemstrip
bG, Dextroxtix y Visidex II; se pueden observar reducciones >20% en los valores promedio de glucosa. Este efecto
parece ser dependiente de la concentracin del medicamento y del sistema de medicin.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han demostrado efectos teratognicos, mutagnicos, ni carcinognicos con el uso del paracetamol o ibuprofeno.
Ninguno de los dos agentes parece tener efectos en la fertilidad. Sin embargo, en caso de embarazo, este medicamento
se debe tomar solamente bajo supervisin mdica.
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DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Adultos: tomar una tableta cada 4 o 6 horas, mientras persistan los sntomas. Si el dolor o la fiebre no responden a una
tableta, pueden utilizarse dos tabletas cada 6 horas, sin exceder de 6 tabletas en 24 horas, a menos que lo indique un
mdico. Si durante su uso ocurren agruras leves, malestar estomacal, o dolor de estmago, tmese con los alimentos. Si
estos sntomas son ms que leves o si persisten, consulte a su mdico. NO SE ADMINISTRE ESTE PRODUCTO PARA
ALIVIAR EL DOLOR POR MS DE 10 DAS O PARA DISMINUIR LA FIEBRE POR MS DE 3 DAS, A MENOS QUE
EST INDICADO POR UN MDICO.
Nios: no administrar este producto a nios menores de 12 aos, a menos que sea por prescripcin y supervisin
mdica.
NO EXCEDA LAS DOSIS RECOMENDADAS, PODRA OCURRIR DAO HEPTICO.
SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTDOTOS):
La ingestin excesiva de paracetamol puede causar toxicidad heptica en algunos pacientes. En adolescentes y adultos
se han informado casos muy raros de toxicidad heptica posterior a la administracin o sobredosis aguda menor de 10
gramos. Las muertes son infrecuentes (menos de 3-4% de los casos sin tratamiento) y se han reportado rara vez en
pacientes que han ingerido menos de 15 gramos. Los sntomas de intoxicacin aguda se pueden manifestar por nusea,
vmito, mareo, confusin, dolor heptico, hipotensin, arritmias cardiacas, ictericia e insuficiencia heptica aguda y renal.
Ha ocurrido la muerte por necrosis heptica. Por lo general, sin embargo, no existen sntomas o signos especficos
tempranos. Generalmente no existe evidencia clnica ni de laboratorio de hepatotoxicidad durante 48 a 72 horas. Una
insuficiencia heptica puede llevar a encefalopata, coma y muerte. La ingestin crnica diaria de 5 a 8 gramos de
paracetamol durante varias semanas, o 3 a 4 g/da por un ao, ha dado como resultado dao heptico. Los riones
pueden sufrir necrosis tubular; el miocardio puede sufrir dao agudo.
Con una sobredosis aguda de ibuprofeno puede ocurrir una acidosis metablica. En caso de una sobredosis aguda, se
debe vaciar el estmago por medio de un' lavado gstrico, debindose administrar alcalinizantes, inducir diuresis y
manejo con tratamiento convencional para intoxicacin medicamentosa. En caso de sobredosis, solicite inmediatamente
asistencia profesional o acuda a un centro de salud de inmediato. La sobredosis se debe tratar de inmediato con
acetilcistena y lavado gstrico. Se deben efectuar pruebas de funcin heptica cada 24 horas, e instituir tratamiento de
soporte.
PRESENTACIONES:
Cajas con 5, 6, 10, 12, 20, 24 y 30 tabletas en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco. Protjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
PACIENTES SENSIBLES AL CIDO ACETILSALICLICO: No se tome este producto si se ha presentado una
reaccin alrgica severa a la aspirina, p.ej. asma, inflamacin, choque o urticaria, ya que aunque este producto
no contiene cido acetilsaliclico o salicilatos, pueden ocurrir reacciones cruzadas en algunos pacientes
alrgicos al cido acetilsaliclico.
No exceda las dosis recomendadas, podra ocurrir dao heptico.
No se tome administre este medicamento por ms de 10 das a menos que sea especficamente autorizado por
un mdico.
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No se deje al alcance de los nios.
No se use si el empaque est roto.
Literatura exclusiva para mdicos.
NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIN:
SCHERING-PLOUGH, S.A. DE C.V.
Av. 16 de Septiembre No. 301, Col. Xaltocan, C.P. 16090, Deleg. Xochimilco, D.F., Mxico.
NMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO Y CDIGO INTERNO DEL LABORATORIO PARA PUBLICIDAD DEL
IPP:
Reg. N: 525M98 SSA
No. de Oficio de autorizacin 123300415D0337.
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