Controles Preventivos de

Alimentos para Humanos

Primera Edicin - 2016

Manual del Participante



CONTROLESPREVENTIVOS
DEALIMENTOSPARA
HUMANOSDELAFSPCA
CURRCULODECAPACITACIN
Primeraedicin2016
(Versin1.2,febrerode2016)

Descargoderesponsabilidades
LainformacinproporcionadaporlaAlianzadeControlesPreventivosparalaInocuidadAlimentaria(FSPCA)esnicamenteparafines
[Link]
herramientadecapacitacinqueayudealascompaasacumplirconelreglamentodeloscontrolespreventivosdelaLeyde
ModernizacindelaInocuidaddelosAlimentos(FSMA)delaFDA;sinembargo,elapegoaestecurrculonogarantizaelcumplimiento
[Link].
[Link]
[Link]
paraproduciralimentosinocuos,[Link]
[Link]
[Link]
FSPCAnocreaobligacionesvinculantesparalaAdministracindeAlimentosyMedicamentosniparalaindustria.
LaFSPCAnogarantizalaexactitud,lasuficiencia,lacabalidadoladisponibilidaddeningunainformacinproporcionadaensucurrculo
[Link]
ofrecegarantasexpresasoimplcitas,entreellas,sinlimitacinalguna,ningunagarantadecomerciabilidadoadecuacinaun
[Link],especialoconsecuenterelativoa
cualquierusoqueseledaestecurrculodecapacitacin.
[Link].
Mientrasquelaagenciahatratadodeobtenerunatraduccinlomsfielposiblealaversineningls,reconocemosquelaversin
traducidapodranosertanprecisa,[Link]
ingls.


Preparadaporla



La version 1.2 contiene cambios que corresponden a enmiendas y correcciones tcnicas

publicadas por la FDA, adems de correcciones editoriales identificadas en versiones
anteriores. En el sitio web de la FSPCA se dispone de una fe de erratas de las versiones
anteriores.

Colaboradores:CurrculodecapacitacindelaFSPCAencontrolespreventivospara
alimentosdeconsumohumano
Estos grupos de trabajo e individuos hicieron aportes significativos en tiempo y pericia a la
elaboracin del currculo de capacitacin de la Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad
Alimentaria y sus documentos de apoyo desde que se inici en 2012. Se mencionan las afiliaciones
mientras el trabajo estaba avanzando.

DesarrollodelcurrculobsicodelaFSPCAsobrecontrolespreventivos
Jeff Barach, Barach Enterprises presidente
Judy Fraser Heaps, Land O Lakes, Inc. vicepresidente

Categorasdealimentosyprocesamientorepresentativo
Kurt Deibel, Heinz, Norteamrica presidente
Alejandro Mazzotta, Chobani, Inc. vicepresidente
Tim Jackson, Nestl Norteamrica

Gestinycontrolesdealrgenos
Joseph Scimeca, Cargill, Inc. presidente
Sue Estes, PepsiCo, Inc. vicepresidente

Saneamiento,buenasprcticasdemanufacturavigentesymonitoreoambiental
John Allan, Instituto Estadounidense de Alimentos Congelados presidente
Joe Shebuski, Cargill, Inc. vicepresidente

Cadenadesuministroygestindeingredientes
Steve Mavity, Bumble Bee Foods, Inc. presidente
Faye Feldstein, Deloitte Consulting, LLC vicepresidente

Las siguientes personas y organizaciones hicieron aportes significativos al contenido de captulos
especficos:

Plandecontrolesdesaneamiento
Instituto Estadounidense de Alimentos Congelados, Cargill Inc., Ecolab Inc., Leprino Foods

Retirosdelmercado
Grocery Manufacturers Association

Actividadesdeejerciciosenlaclase
Judy FraserHeaps, Land O Lakes, Inc.
Pamela Wilger, Cargill, Inc.
Katherine Simons, Departamento de Agricultura de Minnesota

ii


ALIANZADECONTROLESPREVENTIVOSPARALAINOCUIDADALIMENTARIA
ComitdeDirectivo(octubrede2015)
John T. Allan III, International Dairy Foods Association Jianghong Meng, Instituto Mixto de Inocuidad de
(IDFA), Washington D. C. Alimentos y Nutricin Aplicada Universidad de
Glenn Black, Grocery Manufacturers Association (GMA), Maryland, College Park, MD
Washington D. C. (expresidente) (ahora en la FDA) Dianne Milazzo, FDA de EE. UU., Centro de Medicina
Robert E. Brackett, Instituto de Inocuidad Alimentaria y Veterinaria, Rockville, MD
Salud Instituto de Tecnologa de Illinois (IFSH Ramkishan Rao, Departamento de Agricultura de EE.
IIT), Chicago, IL UU., Instituto Nacional de Alimentos y Agricultura,
Benjamin Chapman, Universidad Estatal de Carolina del Washington D. C.
Norte, Raleigh, NC (presidente) Donald Schaffner, Universidad Rutgers, New Brunswick,
Claudia Coles, Departamento de Agricultura de NJ
Washington, Olympia, WA Jenny Scott, FDA de EE. UU., College Park, MD
Debra DeVlieger, FDA de EE. UU., Bainbridge Island, WA Guy E. Skinner, IFSHFDA, Chicago, IL
Nancy Doyle, FDA de EE. UU., Beaverton, OR Katherine M.J. Swanson, KMJ Swanson Food Safety, Inc.,
David Fairfield, Asociacin Nacional de Granos y Mendota Heights, MN (Gerente de proyectos,
Piensos (NGFA), Atlantic, IA Desarrollo del currculo)
Donna Garren, Instituto Estadounidense de Alimentos Pat Tovey, Instituto de Alimentos para Mascotas,
Congelados (AFFI), Washington D. C. Washington D. C.
David Gombas, United Fresh Produce Association, W. Henry Turlington, American Feed Industry
Washington D. C. Association, Arlington, VA
Kathy Gombas, FDA de EE. UU., College Park, MD Purnendu C. Vasavada, PCV & Associates LLC, River
John T. Hoffman, Food Protection and Defense Institute Falls, WI (gerente de proyectos, extensin)
(FPDI) Universidad de Minnesota, St. Paul, MN Robert D. Waltz, Asociacin Estadounidense de
Sonya M. Lambkin, FDA de EE. UU., Rockville, MD Controladores de Piensos (AAFCO), West Lafayette,
John Larkin, FPDI, St. Paul, MN IN
Anita MacMullan, Departamento de Agricultura y Jason Wan, IFSHIIT, Chicago, IL
Servicios al Consumidor de Carolina del Norte, Gerald Wojtala, Instituto Internacional de Capacitacin
Charlotte, NC en Proteccin de Alimentos (IFPTI), Battle Creek,
MI

ComitEjecutivo(octubrede2015)
Benjamin Chapman, Universidad Estatal de Carolina del Katherine M.J. Swanson, KMJ Swanson Food Safety, Inc.,
Norte, Raleigh, NC (presidente) Mendota Heights, MN (Gerente de proyectos de la
Claudia Coles, Departamento de Agricultura del Estado FSPCA, desarrollo del currculo)
de Washington, Olympia, WA Purnendu C. Vasavada, PCV & Associates LLC, River
Donna Garren, AFFI, Washington D. C. Falls, WI (Gerente de proyectos de la FSPCA,
Donald Schaffner, Universidad Rutgers, New Brunswick, extensin)
NJ

SubcomitEditorial([Link])
Jeffrey Barach, Barach Enterprises LLC, Oakton, VA Daniel Orellana, United States Department of
Glenn Black, GMA, Washington D. C. (ahora en la FDA) Agriculture, Foreign Agricultural Service
Ingrid Andrea Borrero, United States Department of (USDA/FAS), Guatemala City, Guatemala
Agriculture, Foreign Agricultural Service Dr. Marcos X. SanchezPlata, International Center for
(USDA/FAS), Miami, FL Food Industry Excellence (ICFIE), Texas Tech
Robert Brackett, IFSHIIT, Chicago, IL University, Lubbock, TX
Claudia Coles, Departamento de Agricultura del Estado Jenny Scott, FDA de EE. UU, College Park, MD
de Washington, Olympia, WA Dr. Juan L. Silva, Mississippi State University,
Ana Marisa Cordero, InterAmerican Institute for Mississippi State, MS
Cooperation on Agriculture (IICA), San Jose, Costa Katherine M.J. Swanson, KMJ Swanson Food Safety, Inc.,
Rica Mendota Heights, MN (editora ejecutiva)
Debra DeVlieger, FDA de EE. UU., Bainbridge Island, WA Dr. Socrates Trujillo, Fresh Produce Safety Branch, U.S.
Dra. Maria Lorena Luna Guevara, Benemrita FDA, College Park, MD
Universidad Autnoma de Puebla, Puebla, Mexico Purnendu C. Vasavada, PCV & Associates LLC, River
Falls, WI
Jason Wan, IFSHIIT, Chicago, IL

iii


CapacitacinenanlisisdepeligrosyControlesPreventivosdeAlimentosparaHumanos
LaAlianzadeControlesPreventivosparalaInocuidadAlimentariapreparestecurrculodecapacitacinencontroles
preventivosparalainocuidadalimentaria,encumplimientoconelreglamentosobreBuenasPrcticasdeManufactura
Vigentes,[Link]
encontrarinformacinmsactualizadasobreelcurso,consulte:[Link]

Esta publicacin fue elaborada por la Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad Alimentaria (FSPCA) y fue
apoyada, en parte, por una donacin de la Administracin de Alimentos y Medicamentos al Instituto para la Inocuidad
Alimentaria y la Salud del Instituto de Tecnologa de Illinois. Las opiniones aqu expresadas no reflejan necesariamente
las opiniones de estas organizaciones. Dirija todas las consultas a la FSPCA en fspca@[Link]

iv


NDICE
AlianzadeControlesPreventivosparalaInocuidadAlimentaria(FSPCA)............................................vi
AgendadelcursodeControlesPreventivosdeAlimentosparaHumanosdelaFSPCA........................viii
Captulo1:Introduccinalcursoycontrolespreventivos.....................................................................11
Captulo2:Revisindelplandeinocuidadalimentaria.........................................................................21
Captulo3:Buenasprcticasdemanufacturayotrosprogramasdeprerrequisitos............................31
Captulo4:Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria................................................................41
Captulo5:Peligrosqumicos,fsicosymotivadoseconmicamenteparalainocuidadalimentaria...51
Captulo6:Pasospreliminaresparaelaborarunplandeinocuidadalimentaria..................................61
Captulo7:Recursosparaprepararplanesdeinocuidadalimentaria...................................................71
Captulo8:Anlisisdepeligrosydeterminacindecontrolespreventivos..........................................81
Captulo9:Controlespreventivosdeproceso........................................................................................91
Captulo10:Controlespreventivosdealrgenosalimentarios.............................................................101
Captulo11:Controlespreventivosdesaneamiento..............................................................................111
Captulo12:Controlespreventivosdecadenadesuministro................................................................121
Captulo13:Procedimientosdeverificacinyvalidacin......................................................................131
Captulo14:Procedimientosparallevarregistros..................................................................................141
Captulo15:Planderetirosdelmercado................................................................................................151
Captulo16:RevisindelaregulacinCGMP,anlisisdepeligrosycontrolespreventivos
basadosenelriesgoparaalimentosdeconsumohumano.....................................161
Apndice1:RegulacindelaFDAsobreCGMP,anlisisdepeligrosycontrolespreventivos
basadosenelriesgoparaalimentosdeconsumohumano..............................................A11
Apndice2:Hojasdetrabajodelplandeinocuidadalimentaria..........................................................A21
Apndice3:Ejemplodeunplandeinocuidadalimentaria:Omelettescongelados.............................A31
Apndice4:Informacinsuplementariasobrepatgenostransmitidosporalimentos.......................A41
Apndice5:Elementosbsicosdesaneamiento...................................................................................A51
Apndice6:Informacinsuplementariasobrezonificacinhiginicaymonitoreoambiental..........A61

v
Prlogo

AlianzadeControlesPreventivosparalaInocuidad
Alimentaria
La Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad Alimentaria
(FSPCA) ofrece programas de educacin y capacitacin actualizados y
eficaces en cuanto a su costo con el objeto de ayudar a la industria
alimentaria a cumplir con la regulacin sobre Anlisis de peligros y
controles preventivos basados en el riesgo para alimentos de consumo
humano de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) de
EE. UU. Los requisitos de esta regulacin estn destinados a fomentar
la produccin de alimentos inocuos. La estructura y la entrega del
curso de capacitacin en Controles Preventivos de Alimentos para
Humanos de la FSPCA se fundamentaron en ejemplos exitosos de dos
alianzas anteriores: APPCC para pescados y mariscos y APPCC para
jugos.
Este curso desarrollado por la FSPCA es el currculo estandarizado
reconocido por la FDA; la finalizacin exitosa de este curso es una de
las formas de cumplir con los requisitos para ser un individuo
calificado en controles preventivos. Nota: segn la regulacin sobre
Controles Preventivos de Alimentos para Humanos, las
responsabilidades de un individuo calificado en controles
preventivos incluyen llevar a cabo o supervisar 1) la preparacin del
plan de inocuidad alimentaria, 2) la validacin de los controles
preventivos, 3) el examen de los registros y 4) un nuevo anlisis del
plan de inocuidad alimentaria.
El programa de la FSPCA se basa en la colaboracin entre funcionarios
federales y estatales de regulacin, investigadores y educadores
acadmicos de inocuidad alimentaria y representantes de la industria
estadounidense de alimentos. El programa es administrado por un
comit voluntario de direccin de la FSPCA, cuyos integrantes se
enumeran en la cara interna de la cubierta. El comit de direccin de
la FSPCA conduce el desarrollo del currculo, todos los materiales de
capacitacin y el protocolo de capacitacin de la FSPCA para entregar,
documentar y actualizar estos materiales. Cualquier individuo,
compaa, entidad o nacin puede hacer aportes al programa de la
FSPCA mediante comunicaciones con cualquier miembro del Comit
de Direccin de la FSPCA. Tambin se puede participar en subcomits
y grupos de trabajo. Visite el sitio web de la FSPCA para encontrar
informacin sobre los subcomits y grupos de trabajo activos.
La Asociacin de Funcionarios de Alimentos y Medicamentos (AFDO)
y el Instituto Internacional de Capacitacin en Proteccin de
Alimentos (IFPTI) administran los certificados para todos los
participantes que finalicen un curso reconocido sobre Controles
preventivos para alimentos de consumo humano de la FSPCA.
Comunquese con el IFPTI si tiene preguntas sobre los certificados o
si quiere saber cmo convertirse en un instructor principal de la
FSPCA.

vi
 AntecedentesdelaAlianzadeControlesPreventivosparalaInocuidadAlimentaria

El curso sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos de la

FSPCA se ofrecer tanto en un ambiente formal en el aula como en una
versin autoguiada por internet que se combina con una sesin
presencial de un da para desarrollar destrezas en la conduccin de
un anlisis de peligros y la elaboracin de un plan de inocuidad
alimentaria. Los materiales de capacitacin de la FSPCA incluyen el
manual estndar de capacitacin, diapositivas, explicaciones de
trminos y conceptos clave, un ejemplo de un plan modelo de
inocuidad alimentaria, modelos abreviados para ejercicios en clase y
material de referencia. Los ejemplos de planes modelo de inocuidad
alimentaria para productos de alimentos procesados se mantienen en
el sitio web de la FSPCA ([Link] Estos
ejemplos son para referencia y se necesitarn modificaciones a los
planes de ejemplo para las instalaciones especficas.
Los materiales de capacitacin de la FSPCA estn destinados a cumplir
con los requerimientos de capacitacin estipulados en el Ttulo 21 del
Cdigo de Reglamentos Federales Parte 117.180(c)(1) para el
individuo calificado en controles preventivos que conduzca ciertas
actividades del plan de inocuidad alimentaria. No es obligatorio asistir
a un curso de la FSPCA; pero s ofrece las garantas de que el contenido
del curso y los conocimientos adquiridos son consistentes con las
expectativas de la regulacin.
El material del curso de la FSPCA y la informacin sobre capacitacin
para instructores principales de la FSPCA se pueden encontrar en el
sitio web de la FSPCA.

HistoriadelaAlianza
La FSPCA se estableci en 2011 como parte de una donacin de la FDA
al Instituto de Inocuidad Alimentaria y Salud del Instituto de
Tecnologa de Illinois. El propsito de esta alianza de base amplia es
desarrollar y mantener un programa de educacin y capacitacin
econmicamente eficaz para ayudar a la industria de alimentos a
entender y cumplir con los requisitos de la regulacin sobre Controles
Preventivos aplicables a sus instalaciones. En cursos separados se
cubren los reglamentos para alimentos destinados al consumo tanto
de humanos como de animales. La misin de la FSPCA consiste en
apoyar la produccin de alimentos inocuos preparando un currculo
estandarizado y materiales de educacin tcnica sobre controles para
reducir los riesgos a la inocuidad alimentaria, en cumplimiento con el
reglamento sobre Controles preventivos, y brindar extensin en
asistencia tcnica a la industria de alimentos, especialmente a las
pequeas compaas de alimentos.

vii
Prefacio

AgendadelcursodelaFSPCAsobrecontroles
preventivosparaalimentosdeconsumohumano
La agenda est diseada para cubrirse en un curso de 2.5 das (20
horas), incluidas las frecuentes ocasiones de repaso y ejercicios en
clase destinadas a brindar oportunidades de aprendizaje para
comprender los requisitos de la regulacin sobre Controles
Preventivos de Alimentos para Humanos El tiempo asignado a cada
seccin variar segn el pblico, el nivel de familiaridad que tenga y
su experiencia con las buenas prcticas de manufactura y los
principios de inocuidad alimentaria basados en el riesgo, as como con
el producto alimenticio y el procesamiento en cuestin. A
continuacin se muestra una agenda tpica.

Primerda Captulo1 Introduccinalcursoycontrolespreventivos

Captulo2 Revisindelplandeinocuidadalimentaria
Receso
Captulo3 Buenasprcticasdemanufacturayotrosprogramasde
prerrequisitos
Captulo4 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria
Almuerzo
Captulo5 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente
paralainocuidadalimentaria
Receso
Captulo6 Pasospreliminaresparaelaborarunplandeinocuidadalimentaria
Captulo7 Recursosparaprepararplanesdeinocuidadalimentaria
Segundoda Repasoypreguntas
Captulo8 Anlisisdepeligrosydeterminacindecontrolespreventivos
Receso
Captulo9 Controlespreventivosdeproceso
Almuerzo
Captulo10 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios
Receso
Captulo11 Controlespreventivosdesaneamiento
Captulo12 Controlespreventivosdecadenadesuministro
Tercerda Repasoypreguntas
Captulo13 Procedimientosdeverificacinyvalidacin
Captulo14 Procedimientosparallevarregistros
Receso
Captulo15 Planderetirosdelmercado
Captulo16 RevisindelaregulacinCGMP,anlisisdepeligrosycontroles
preventivos de alimentos para humanos
Resumen

viii
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 Introduccin

CAPTULO1. Introduccinal
cursoycontrolespreventivos

La regulacin sobre Buenas prcticas de manufactura actuales, anlisis
de peligros y controles preventivos basados en el riesgo para alimentos
de consumo humano (de aqu en adelante llamada la regulacin sobre
Controles Preventivos de Alimentos para Humanos) se public el 17 de
septiembre de 2015 y tiene el propsito de garantizar la
manufactura/procesamiento, el envasado y la conservacin de
productos alimenticios inocuos para consumo humano en los Estados
Unidos. La regulacin exige que ciertas actividades deban ser llevadas
a cabo por un individuo calificado en controles preventivos que haya
finalizado con xito una capacitacin en el desarrollo y la aplicacin
de controles preventivos basados en el riesgo al menos equivalente a
la recibida bajo un currculo estandarizado que la FDA reconozca
como adecuado o que de otra forma est calificado mediante
experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema de inocuidad
alimentaria (vanse el captulo 16: Revisin de la regulacin y el
apndice 1).
Este curso desarrollado por la FSPCA es el currculo estandarizado
reconocido por la FDA; la finalizacin exitosa de este curso es una
forma de cumplir con los requisitos para ser un individuo calificado
en controles preventivos.
Este captulo examina el formato del curso y proporciona una breve
revisin de cmo los controles preventivos se basan en principios
establecidos de inocuidad alimentaria. Luego explora las
responsabilidades de un individuo calificado en controles preventivos

11
Captulo1

para ayudarle a comprender las tareas que usted supuestamente har

o supervisar. Al final del captulo tambin ver una lista de
definiciones que le ayudarn a entender el significado de trminos
especficos utilizados en el curso, cuya mayora son tomados de la
regulacin sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos.
Formatoyagendadelcurso

El curso de la FSPCA se divide en tres partes:
1. La primera parte define el contenido del plan de inocuidad
alimentaria, repasa los programas bsicos tales como las
buenas prcticas de manufactura (BPM), brinda informacin
sobre peligros alimentarios especficos y discute los
principios subyacentes que se utilizan en los sistemas de
controles preventivos para la inocuidad alimentaria. Al
aprender a aplicar estas prcticas y principios se adquiere un
mejor entendimiento de cmo un enfoque sistemtico puede
ayudar a garantizar la inocuidad de los alimentos. Conforme
se discuta cada principio, la clase progresivamente elaborar
un plan de inocuidad alimentaria para un producto modelo
que elabora una compaa ficticia. Este ejemplo le ayudar a
entender la forma de armar cada seccin de un plan de
inocuidad alimentaria y cmo se relacionan estas secciones
con un programa completo de controles preventivos y con el
procesamiento de alimentos inocuos.
2. La segunda parte incluye ejercicios prcticos que introducen
a los participantes al proceso de elaborar un plan de inocuidad
alimentaria, incluida la identificacin de herramientas y las
tareas de implementacin. Durante esta parte la clase se
dividir en equipos que redactarn un plan sencillo de

12
 Introduccin

inocuidad alimentaria para un producto alimenticio

seleccionado.
3. La tercera parte explica los requisitos de la regulacin sobre
Controles preventivos de alimentos para humanos.

Controlespreventivosbasadosenelriesgo

Se ha aceptado y adoptado universalmente un enfoque proactivo y
sistemtico de la inocuidad alimentaria que hace hincapi en el
mtodo de los controles preventivos, porque ayuda a centrar la
atencin en las reas ms importantes para prevenir problemas de
inocuidad alimentaria, en vez de reaccionar a los problemas cuando
surjan. Los programas de controles preventivos se estructuran para
que funcionen en conjunto con otros programas pertinentes y sean
apoyados por ellos, tales como las BPM, las buenas prcticas agrcolas
y las buenas prcticas de transporte, como base para la gestin de la
inocuidad alimentaria. La aplicacin exitosa de los enfoques de
controles preventivos no solo ayuda a garantizar el cumplimiento con
la normativa, sino tambin minimiza el riesgo de elaborar productos
que puedan perjudicar a los consumidores!

13
Captulo1

Los enfoques basados en el riesgo para administrar la inocuidad
alimentaria se iniciaron durante el desarrollo de los alimentos para el
programa espacial estadounidense en la dcada de los sesenta. En esa
poca las pruebas de productos finales eran el foco de los programas
de control de calidad. Lleg a ser obvio que las pruebas en productos
finales que se necesitaban para garantizar que el alimento fuera
inocuo seran tan extensas que quedaran pocos alimentos
disponibles para los vuelos espaciales. El foco de la atencin se
desplaz hacia la prevencin de los peligros mediante la formulacin
de los productos y el control de los procesos, de tal manera que se
basaran en el riesgo. El concepto se llam anlisis de peligros y puntos
crticos de control (APPCC). La implementacin del APPCC se
expandi voluntariamente en la industria de alimentos con el
entendimiento de que la inocuidad alimentaria se garantiza mejor si
cada productor y procesador comprende los peligros significativos
que existen en su producto y en su operacin y utiliza controles
preventivos cientficos slidos para minimizar significativamente o
eliminar los peligros.
En los aos setenta la FDA utiliz los principios del APPCC en el
desarrollo del reglamento para alimentos enlatados con bajo
contenido cido. El Comit Asesor Nacional sobre Criterios
Microbiolgicos para Alimentos (NACMCF) de Estados Unidos y la
Comisin del Codex Alimentarius (Codex) publicaron los principios
del APPCC en la dcada de los noventa. La FDA tiene un reglamento de
APPCC para productos de mariscos y jugos; el USDA tiene un
reglamento de APPCC para productos crnicos y de aves, y el APPCC
es avalado por muchos pases, entre ellos Australia, Canad, Nueva
Zelanda y los pases de la Unin Europea.

14
 Introduccin

Los principios del APPCC se ilustran en la diapositiva mostrada arriba.
Es til hacer un breve repaso de estos principios para entender cmo
la regulacin sobre Controles preventivos de alimentos para humanos
complementa el enfoque de APPCC basado en el riesgo.
En un sistema de APPCC, el anlisis de peligros identifica los peligros
relacionados con el proceso que, en ausencia de un control, presentan
un riesgo para la inocuidad de los alimentos. Cuando se identifican
estos peligros, se determinan los puntos crticos de control (PCC)
esenciales para controlar el proceso, con el fin de impedir que el
peligro ocasione enfermedad o lesin. Cuando se identifican estos
controles de procesos en los PCC, los lmites crticos definen las
condiciones de operacin del proceso que se deben cumplir para
manejar eficazmente el peligro. Se efecta un monitoreo del proceso
para brindar datos que demuestren que se cumplen los lmites crticos
y se definen previamente las medidas correctivas para que se pueda
actuar con rapidez cuando las cosas salen mal, impidiendo as la
expansin de un problema de inocuidad alimentaria. Todo lo anterior
se registra y verifica para garantizar que el sistema est funcionando
como se planific y para ofrecer datos a otros (p. ej., inspectores,
auditores, la gerencia, empleados nuevos) con el objeto de mostrar
que esto es lo que sucede. En este currculo se discute ms
informacin sobre cada uno de estos principios, reconociendo que un
plan de APPCC aborda esencialmente la mayor parte de los requisitos
para los controles preventivos de proceso.

15
Captulo1

Sin embargo, el proceso de controles preventivos incorpora controles
que van ms all de los manejados como PCC relacionados con un
proceso en el marco del APPCC. Estos controles preventivos no solo
cubren los PCC, sino tambin los controles de peligros relacionados
con alrgenos alimentarios, saneamiento, proveedores y otros que
requieran un control preventivo. El enfoque de controles preventivos
tambin reconoce que quiz no se requieran lmites crticos, definidos
por el NACMCF como: Un valor mximo y/o mnimo al cual debe
controlarse un parmetro biolgico, qumico o fsico en un PCC para
evitar, eliminar o reducir a un nivel aceptable la incidencia de un
peligro para la inocuidad alimentaria, para algunos controles
preventivos. El trmino general parmetros y valores ayuda a
identificar una frecuencia u otra medida para evaluar el
cumplimiento, en vez de establecer un valor preciso mnimo o
mximo al cual se debe controlar un parmetro. Adems, quiz las
correcciones inmediatas (como volver a limpiar una lnea antes de
arrancar) pueden ser ms adecuadas que las medidas correctivas
formales que implican evaluaciones del riesgo del producto para
algunos controles preventivos. Finalmente, el grado de las actividades
de validacin (o demostracin de que los controles realmente
funcionan) puede ser menos riguroso para algunos controles
preventivos que para otros. Cada uno de estos conceptos se discute en
ms detalle en los captulos siguientes.

16
 Introduccin

Contenidodeunplandeinocuidadalimentaria

LasBPMsonexigidasporque
constituyenloscimientosdesu
plandeinocuidadalimentaria.
Alelaborarunplande
inocuidadalimentariausted
puedeconcentrarms
fcilmentelamayoradesus
actividadesenloquems
importeparalainocuidad
alimentaria.

El plan de inocuidad alimentaria es un documento dinmico, que se debe
mantener actualizado si se efectan cambios en el sistema o el equipo
cuando se agregan productos nuevos o cuando se identifican nuevos
peligros. El diagrama mostrado arriba ilustra que el plan de inocuidad
alimentaria incluye varios elementos. Comienza con el anlisis de
peligros, el cual se utiliza para identificar los controles preventivos
requeridos para el proceso, para saneamiento, para alrgenos
alimentarios y los programas de la cadena de suministro, cuando se
necesitan para abordar los peligros que requieran de un control
preventivo. Estos elementos, junto con un plan de retiros del mercado,
constituyen el plan de inocuidad alimentaria. Muchas BPM y otros
programas de prerrequisitos se manejan fuera del plan de inocuidad
alimentaria. Aunque estos son programas separados y quiz no necesitan
el mismo nivel de documentacin que los elementos del plan de
inocuidad alimentaria, son importantes. Por lo general son
administrados utilizando procedimientos estndares de operacin con
documentos y registros que se llevan, segn sea el caso. Tenga presente
que los elementos de las BPM que no estn cubiertos en el plan de
inocuidad alimentaria siguen siendo exigidos por el reglamento.

17
Captulo1

Vanseen21CFR117.3las Individuocalificadoencontrolespreventivos
definicionesdeindividuo
calificadoeindividuo
calificadoencontroles
preventivos,ascomolos
requisitosde21CFR117.180
aplicablesaunindividuo
calificadoencontroles
preventivosenelapndice1.

Segn la regulacin, ciertas tareas deben ser llevadas a cabo (o
supervisadas) por un individuo calificado en controles preventivos.
Este curso desarrollado por la FSPCA es el currculo estandarizado
reconocido por la FDA; la finalizacin exitosa de este curso es una
forma de cumplir con los requisitos para ser un individuo calificado
en controles preventivos. Segn la regulacin sobre Controles
preventivos de alimentos para humanos, las responsabilidades de un
individuo calificado en controles preventivos incluyen llevar a cabo
o supervisar 1) la preparacin del plan de inocuidad alimentaria, 2) la
validacin de los controles preventivos, 3) el examen de los registros
y 4) un nuevo anlisis del plan de inocuidad alimentaria.
El individuo calificado en controles preventivos puede ser un
empleado de la instalacin; no obstante, usted tambin puede utilizar
ayuda externa para elaborar su plan. En algunas situaciones puede
que se necesite ms de un individuo calificado en controles
preventivos para elaborar e implementar eficazmente un plan de
inocuidad alimentaria. En este curso se ofrecen ms detalles sobre las
diferentes partes del plan de inocuidad alimentaria.

18
 Introduccin

Quseesperadelparticipante?

La gestin de la inocuidad alimentaria basada en la prevencin se
puede integrar en cualquier operacin; sin embargo, el proceso puede
parecer complicado hasta que se entienden los conceptos bsicos.
Plantear preguntas y aportar experiencias directas durante las
discusiones le puede ayudar a usted y a otros participantes a
comprender y aplicar mejor los conceptos. Este curso incluye
participacin en clase y ejercicios. Mientras ms aporte usted a estos
ejercicios, menos complicado le parecer el sistema y ms fcil ser
elaborar e implementar un plan eficaz de inocuidad alimentaria.

Cmoutilizarestemanualdecapacitacin
Este manual es suyo. Familiarcese con l y utilcelo como referencia.
Contiene formularios que le pueden ayudar a elaborar un plan de
inocuidad alimentaria y los recursos para encontrar otra informacin
bsica. Haga los apuntes y marcas que usted requiera en el manual
para ayudarse a crear y entender un plan de inocuidad alimentaria.
Este manual no tiene derechos de autor. Haga todas las copias de los
formularios que considere necesarias o copie todo el manual para
compartirlo con otras personas de su compaa.
A medida que aprenda ms acerca de elaborar un plan de inocuidad
alimentaria, usted tendr que conocer muchas definiciones. Para
ayudarlo, al final del captulo se enumeran las definiciones de muchos
trminos usados comnmente. Refirase a estas pginas segn lo
necesite. Quiz tambin deba agregar otros trminos que pudiera
necesitar al elaborar e implementar su propio plan de inocuidad
alimentaria.

19
Captulo1

Resumendelaintroduccin

Al finalizar con xito este curso, usted cumplir con los requisitos de
capacitacin para ser un individuo calificado en controles
preventivos, que puede supervisar un programa de controles
preventivos para la inocuidad alimentaria. Quiz necesite ayuda de los
expertos tcnicos en cuanto a ciertos elementos de su programa de
inocuidad alimentaria, que se discutirn en captulos subsiguientes
del curso.
Gracias a este curso usted aprender a elaborar un plan de inocuidad
alimentaria basado en riesgo y a implementar controles preventivos
que le ayuden a mitigar y controlar peligros que sean especficos de
su producto y proceso. Esto reduce los posibles problemas de
inocuidad alimentaria para el pblico y tambin para su empresa.
La participacin es vital para entender el material, y la experiencia y
las preguntas que usted tenga tambin pueden ayudar a los dems
participantes en el curso. Por favor, tome parte en l para sacarle el
mximo provecho posible.

110
 Introduccin

Definicionesysiglas
Actividad acuosa (aW): Medida de la humedad libre en un alimento y
cociente de la presin del vapor de agua de la sustancia dividida entre la
presin del vapor del agua pura a la misma temperatura.
Adecuado3: Lo que se necesita para lograr el fin propuesto de
conformidad con la buena prctica de salud pblica.
Agua potable: Agua que cumple con las normas de potabilidad de la
autoridad estatal o local que tenga jurisdiccin o bien agua que
cumple con las normas establecidas por el Reglamento Nacional de
Agua Primaria Potable de la Agencia de Proteccin Ambiental de EE.
UU. (40 CFR 141).
Alrgeno alimentario7: Cualquiera de los siguientes: (1) leche, huevo,
pescado (p. ej., corvina, lenguado o bacalao), crustceos (p. ej.,
cangrejo, langosta o camarn), nueces de rboles (p. ej., almendras,
pacanas o nueces de nogal), trigo, man y frijoles de soya; (2) un
ingrediente alimentario que contenga protena derivada de un
alimento especificado en el prrafo (1), excepto cualquier aceite muy
refinado derivado de un alimento especificado en el prrafo (1) y
cualquier ingrediente derivado de tal aceite muy refinado.
Alimento envasado no expuesto3: Alimento envasado que no est
expuesto al ambiente.
Alimento RTE (ReadytoEat o listos para el consumo)3: Cualquier
alimento que se consume normalmente en su estado crudo o
cualquier otro alimento, incluido un alimento procesado, para el cual
se puede prever razonablemente que el alimento se consumir sin
ningn procesamiento adicional que minimizara significativamente
los peligros biolgicos.
Alimento6: Incluye (1) artculos usados en comidas o bebidas para las
personas u otros animales, (2) goma de mascar y (3) artculos
utilizados como componentes de cualquiera de tales artculos. Los
ejemplos de alimentos incluyen frutas, hortalizas, pescado, productos
lcteos, huevos, productos agrcolas crudos utilizados como alimento
o como componentes de alimentos, piensos (incluidos los alimentos
para mascotas), ingredientes de alimentos y piensos, aditivos de
alimentos y piensos, suplementos dietarios e ingredientes dietarios,
frmula para lactantes, bebidas (incluidas las bebidas alcohlicas y el
agua embotellada), animales vivos para alimento, productos de
repostera, alimentos para meriendas, caramelos y alimentos
enlatados. No incluye plaguicidas o sustancias de contacto con
alimentos, cuyo fin no es tener ningn efecto tcnico en el alimento.
Alimentos acidificados3: Alimentos que tienen un pH de 4.6 o menos.
(NOTA: los alimentos cidos tienen un pH natural de 4.6 o menos; a
los alimentos acidificados se les agrega cido para reducirles el pH.)

111
Captulo1

Anlisis de peligros: El proceso de recolectar y evaluar informacin

sobre los peligros y las condiciones que conducen a su presencia para
decidir cules son significativos para la inocuidad alimentaria y que,
por consiguiente, deben abordarse en el plan de APPCC o en el de
inocuidad alimentaria.
Anlisis de peligros y punto crtico de control2: Un sistema que
identifica, evala y controla los peligros que son significativos para la
inocuidad alimentaria.

Auditor calificado3: Una persona que es un individuo calificado,
segn se define a continuacin, y que tiene la pericia tcnica obtenida
mediante educacin, capacitacin o experiencia (o una combinacin
de ellas) necesaria para llevar a cabo la funcin de auditora, segn lo
exige 117.180(c)(2). Entre los ejemplos de auditores calificados
potenciales se encuentran:
(1) Un empleado del Gobierno, incluido un empleado de un
gobierno extranjero; y
(2) Un agente de auditora de una entidad de certificacin
acreditada, de conformidad con el reglamento en la parte 1,
subparte M de este captulo.
Auditora3: significa el examen sistemtico, independiente y
documentado (mediante observacin, investigacin, examen de
registros, conversaciones con empleados de la entidad auditada y, si
corresponde, muestreo y anlisis de laboratorio) para evaluar los
procesos y procedimientos de inocuidad alimentaria de una entidad.
BPM (buenas prcticas de manufactura): La regulacin (117
Subparte B) que describe las condiciones y prcticas que debe seguir
la industria alimentaria regulada para procesar alimentos de manera
inocua bajo condiciones sanitarias, incluido el personal, la planta y los
terrenos, las operaciones sanitarias, las instalaciones y controles
sanitarios, el equipo y los utensilios, los procesos y controles, las
bodegas y la distribucin y las consideraciones de niveles de accin
por defectos.
CBPM: Buenas prcticas de manufactura actuales (vase BPM y el
captulo 3).
Condiciones sanitarias: El resultado de una combinacin de limpieza
y desinfeccin, segn corresponda al ambiente, que previene la
adulteracin de los alimentos.
Contacto cruzado: vase contacto cruzado de alrgenos.
Contacto cruzado de alrgenos3: La incorporacin involuntaria de
un alrgeno alimentario en un alimento.
Contaminacin cruzada: La transferencia involuntaria de un
patgeno transportado por alimentos de un alimento (en donde

112
 Introduccin

puede ocurrir de forma natural) u objeto insalubre a otro alimento (en

donde puede presentar un peligro).
Control aplicado en la cadena de suministro3: Un control
preventivo de un peligro en una materia prima u otro ingrediente
cuando el peligro en la materia prima o en el otro ingrediente es
controlado antes de su recepcin.
Controles preventivos3: Los procedimientos, las prcticas y los
procesos basados en el riesgo y razonablemente adecuados que una
persona conocedora de la manufactura, procesamiento, envasado o
conservacin de alimentos inocuos empleara para minimizar
significativamente o prevenir los peligros identificados en el anlisis
de peligros que sean consistentes con los conocimientos cientficos
actuales sobre manufactura, procesamiento, envasado o conservacin
de alimentos inocuos al momento del anlisis.
Correccin3: significa una accin realizada para identificar y corregir
un problema que ocurri durante la produccin del alimento, sin que
se realicen otras acciones relacionadas con un procedimiento de
medidas correctivas (tales como las acciones para reducir la
probabilidad de que vuelva a ocurrir el problema, evaluar todos los
alimentos afectados en cuanto a inocuidad y evitar que el alimento
afectado entre en el comercio).
Desinfectar3: Tratar adecuadamente las superficies limpias mediante
un proceso que es eficaz para destruir las clulas vegetativas de
patgenos y reducir sustancialmente las cantidades de otros
microorganismos indeseables, pero sin afectar adversamente el
producto o su inocuidad para el consumidor.
Desviacin2, 9: Incapacidad de cumplir con un lmite crtico.
FDA: Administracin de Alimentos y Medicamentos
Individuo calificado en controles preventivos3: Un individuo
calificado que haya finalizado con xito una capacitacin en el
desarrollo y aplicacin de controles preventivos basados en el riesgo
al menos equivalente a la recibida bajo un currculo estandarizado
que la FDA reconoce como adecuado o que de otra forma est
calificado mediante experiencia laboral para desarrollar y aplicar un
sistema de inocuidad alimentaria.
Individuo calificado3: una persona que posee la educacin, la
capacitacin o la experiencia (o una combinacin de ellas) necesaria
para fabricar, procesar, envasar o conservar alimentos limpios e
inocuos, segn corresponda a los deberes asignados al individuo. Un
individuo calificado puede ser, aunque no se exige que sea, empleado
del establecimiento.
Instalacin receptora3: Una instalacin que est sujeta a la subparte
C [Anlisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo] y a
la subparte G [Programa de la cadena de suministro] de esta parte y

113
Captulo1

que fabrica/procesa una materia prima o un ingrediente que recibe

de un proveedor.
Instalacin3: Una instalacin nacional o extranjera que est obligada
a inscribirse, de conformidad con la seccin 415 de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosmticos, de acuerdo con los requisitos
de 21 CFR parte 1, subparte H.
Lmite crtico4: El valor mximo o mnimo o la combinacin de valores
en que se debe controlar cualquier parmetro biolgico, qumico o
fsico para minimizar significativamente o prevenir un peligro que
requiere de un control preventivo de proceso.
Lmites de operacin9: Criterios que son ms estrictos que los lmites
crticos y que utiliza un operario para reducir el riesgo de una
desviacin.
Limpieza2: La eliminacin de suciedad, residuos de alimentos, tierra,
grasa u otras materias objetables.
Lote3: El alimento producido durante un periodo e identificado por un
cdigo especfico del establecimiento.
Accin correctiva5: Procedimientos que se deben llevar a cabo si no
se implementan apropiadamente los controles preventivos.
Microempresa: Una empresa (incluida cualquier filial y subsidiaria)
que promedia menos de USD 1 000 000 al ao, ajustados por inflacin,
durante el periodo de tres aos precedente al ao calendario
aplicable, en ventas de alimentos para consumo humano ms el valor
de mercado de los alimentos para consumo humano fabricados,
procesados, envasados o conservados sin venderse (p. ej., mantenidos
a cambio de un pago).
Microorganismos3: Levadura, mohos, bacterias, virus, protozoarios
y parsitos microscpicos e incluye especies que son patgenas. El
trmino microorganismos indeseables abarca los microorganismos
patgenos, los que someten los alimentos a la descomposicin, los que
indican que el alimento est contaminado con suciedad o que de otra
forma pueden hacer que se adultere el alimento.
Minimizar significativamente3: Reducir hasta un nivel aceptable, lo
que incluye la eliminacin.
Monitoreo3: Conducir una secuencia planificada de observaciones o
mediciones para evaluar si las medidas de control estn operando
segn el plan.
NACMCF (Comit Asesor Nacional sobre Criterios Microbiolgicos
para Alimentos)10: Constituido bajo el USDA con el fin de brindar
asesora cientfica imparcial a las entidades estadounidenses
federales sobre inocuidad alimentaria para que la utilicen en el
desarrollo de un enfoque integrado de sistemas nacionales de
inocuidad alimentaria, desde la finca hasta el consumo final, con el

114
 Introduccin

objeto de garantizar la inocuidad de alimentos nacionales, importados

y exportados.
Nivel de accin por defectos3: significa el nivel de un defecto no
peligroso e inevitable que ocurre de forma natural al cual la FDA
puede considerar que un producto alimenticio est adulterado y
sujeto a la aplicacin de medidas de cumplimiento con la normativa,
de conformidad con la seccin 402(a)(3) de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosmticos.
Nivel de humedad inocua3: Un nivel de humedad lo suficientemente
bajo como para impedir el crecimiento de microorganismos
indeseables en el producto terminado bajo las condiciones previstas
de manufactura, procesamiento, envasado y conservacin. El nivel
inocuo de humedad para un alimento se relaciona con su actividad
acuosa (aw). Una aw se considera inocua para un alimento si se dispone
de suficientes datos que demuestren que el alimento a la aw dada o a
una menor no ayuda al crecimiento de microorganismos indeseables.
Nuevo anlisis: Un procedimiento de verificacin para asegurarse de
que el plan de inocuidad alimentaria sigue siendo vlido y que el
sistema de inocuidad alimentaria est operando de conformidad con
el plan (vase seccin 117.170).
p. ej.: Por ejemplo.
Parmetro: Una caracterstica, rasgo o factor mensurable que puede
ayudar a definir un sistema particular.
Patgeno ambiental3: Un patgeno capaz de sobrevivir y persistir
dentro del ambiente de manufactura, procesamiento, empaque o
conservacin, de tal forma que el alimento se puede contaminar y
puede resultar en una enfermedad transmitida por alimentos si ese
alimento se consume sin ningn tratamiento para minimizar
significativamente el patgeno ambiental. Entre los ejemplos de
patgenos ambientales para los fines de esta parte se encuentran
Listeria monocytogenes y Salmonella spp., pero no se incluyen las
esporas de bacterias patgenas que forman esporas.
Patgeno3: Un microorganismo de importancia para la salud pblica.
PCC: Punto crtico de control (vase abajo).
Peligro conocido o razonablemente previsible3: Un peligro
biolgico, qumico (incluidos los radiolgicos) o fsico que es conocido
por estar, o tiene la posibilidad de estar, asociado con la instalacin o
con el alimento.
Peligro que requiere de un control preventivo3: significa un
peligro conocido o razonablemente previsible para el cual una
persona conocedora de la manufactura, procesamiento, envasado o
conservacin de alimentos inocuos establecera, con base en el
resultado de un anlisis de peligros (que incluye una evaluacin de la
severidad de la enfermedad o lesin, si ocurriera el peligro o la

115
Captulo1

probabilidad de que el peligro ocurra en ausencia de controles

preventivos), uno o ms controles preventivos para minimizar
significativamente o prevenir el peligro en un alimento y los
componentes para manejar estos controles (tales como monitoreo,
correcciones o medidas correctivas, verificacin y registros), segn
corresponda al alimento, la instalacin y la ndole del control
preventivo y su rol en el sistema de inocuidad alimentaria de la
instalacin.
Peligro3: Cualquier agente biolgico, qumico (incluidos los
radiolgicos) o fsico que tenga el potencial de ocasionar enfermedad
o lesin.
POE: Procedimientos operativos estandarizados
Pequea empresa3: Una empresa (incluida cualquier filial y
subsidiaria) que emplea a menos de 500 empleados equivalentes de
tiempo completo.
Plaga3: Cualquier animal o insecto objetable, incluidos aves, roedores,
moscas y larvas.
Plan de inocuidad alimentaria: Un conjunto de documentos escritos
que se basan en los principios de la inocuidad alimentaria; incorpora
el anlisis de peligros, controles preventivos, programa de la cadena
de suministro y un plan de retiros del mercado y delinea los
procedimientos que se deben seguir para el monitoreo, las medidas
correctivas y la verificacin.
Procedimientos para recibir materias primas y otros
ingredientes3: Procedimientos escritos para garantizar que las
materias primas y otros ingredientes se reciban nicamente de
proveedores aprobados por la instalacin receptora (o, cuando sea
necesario y adecuado, temporalmente de proveedores no aprobados
cuyas materias primas u otros ingredientes estn sujetos a
actividades adecuadas de verificacin antes de ser aceptados para su
uso).
Producto reelaborado3: Alimento limpio sin adulterar que se ha
sacado del procesamiento por otras razones que no son condiciones
insalubres o que se ha reacondicionado con xito mediante
reprocesamiento y que es adecuado para utilizarse como alimento.
Programas de prerrequisitos: Procedimientos, incluidas las buenas
prcticas de manufactura (BPM), que brindan las condiciones bsicas
ambientales y de operacin necesarias para apoyar el plan de
inocuidad alimentaria.
Proveedor3: Establecimiento que fabrica/procesa el alimento, cra el
animal o cultiva el alimento que se proporciona a una instalacin
receptora sin manufactura/procesamiento adicional por parte de
otro establecimiento, excepto la manufactura/procesamiento

116
 Introduccin

adicionales que consista nicamente en agregar etiquetado o una

actividad semejante de ndole de minimis.

Punto crtico de control (PCC)3: Un punto, paso o procedimiento de
un proceso relacionado con alimentos en el que se puede aplicar un
control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la
inocuidad alimentaria o reducir tal peligro a un nivel aceptable.
Riesgo1: Una funcin de la probabilidad de un efecto adverso sobre la
salud y la severidad de ese efecto, como consecuencia de un peligro en
el alimento.
Severidad8: La seriedad de los efectos de un peligro.
Sistema de inocuidad alimentaria: El resultado de implementar el
plan de inocuidad alimentaria y sus elementos de apoyo.
Superficie de contacto con el alimento3: Las superficies que entran
en contacto con los alimentos para consumo humano y las superficies
desde las cuales ocurre un escurrimiento u otra transferencia sobre el
alimento o sobre las superficies que entran ordinariamente en
contacto con el alimento durante el curso normal de la operacin. Las
superficies de contacto con el alimento incluyen utensilios y
superficies de equipo que entran en contacto con el alimento.
Superficie que no entra en contacto con el alimento: Las superficies
que no entran en contacto con los alimentos para consumo humano y
desde las cuales no ocurre ningn escurrimiento ni otra transferencia
sobre el alimento o sobre las superficies que entran ordinariamente
en contacto con el alimento durante el curso normal de la operacin.
Validacin3: Obtener y evaluar evidencia cientfica y tcnica de que
una medida de control, combinacin de medidas de control o el plan
de inocuidad alimentaria, en su conjunto, cuando se ejecuta
adecuadamente, es capaz de controlar eficazmente los peligros
identificados.
Verificacin3: La aplicacin de mtodos, procedimientos, pruebas y
otras evaluaciones, adems del monitoreo, para determinar si una
medida de control o una combinacin de medidas de control est o ha
estado operando segn el plan y establecer la validez del plan de
inocuidad alimentaria.

117
Captulo1

Fuentes de las definiciones:

1 Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA). 21 CFR 117.3 Definiciones

2 Comit Asesor Nacional sobre Criterios Microbiolgicos para Alimentos. 1998. Hazard

Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines. Journal of
Food Protection 61(9):12461259
3 Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, 2014. Informes del Comit Asesor.

4 FDA. Derivado de 21 CFR 117.135(c)(1)(ii)

5 FDA. Derivado de 21 CFR 117.150(a)(1)

6 FDA. Seccin 201(f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos

7 FDA. Seccin 201(qq) Basado en los requisitos de esa seccin

8 FAO/OMS. 2003. Principios generales de higiene de los alimentos. CAC/RCP 11969, Rev.

42003
9 National Seafood HACCP Alliance. 2011. Hazard Analysis and Critical Control Point

Training Curriculum. 5.a edicin.

10 Organizacin de las Naciones Unidas para la Alimentacin y la
Agricultura/Organizacin Mundial de la Salud (FAO/OMS). 2014. Seccin IV. Anlisis
de Riesgos, Manual de Procedimiento del Codex Alimentarius, 22.a edicin.

118
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CAPTULO2. Revisindelplan
deinocuidadalimentaria

El plan de inocuidad alimentaria es el documento primario que
orienta su sistema de inocuidad alimentaria integrado por controles
Definiciones:
preventivos. El plan de inocuidad alimentaria se desarrolla utilizando
un enfoque sistemtico para identificar aquellos peligros que exigen Plandeinocuidadalimentaria:
controles preventivos, con el fin de evitar lesiones o enfermedades Conjuntodedocumentosescritosque
transmitidas por alimentos. El presente captulo ofrece una revisin sebasanenlosprincipiosdela
de los componentes de un plan de inocuidad alimentaria que se inocuidadalimentaria;incorporael
necesitan para cumplir con la regulacin sobre Controles preventivos anlisisdepeligros,controles
de alimentos para humanos. preventivos,programasdelacadena
desuministroyunplanderetirosdel
Este mdulo tambin ofrece unos cuantos ejemplos de brotes y mercado;ydelinealosprocedimientos
retiros del mercado que ocurrieron cuando no existan controles quedebenseguirseparaelmonitoreo,
preventivos que deberan haberse incluido en un plan de inocuidad lasmedidascorrectivasyla
alimentaria. Aprender de brotes y retiros del mercado ocurridos en verificacin.
el pasado puede ayudar a proteger a los consumidores y a su empresa Sistemadeinocuidadalimentaria:
contra incidentes desafortunados similares. Resultadodeponerenprcticaelplan
deinocuidadalimentariaysus
Tal como se discuti en el captulo 1, los requisitos de la regulacin
elementosdeapoyo.
sobre Controles preventivos de alimentos para humanos se basan en
principios bien establecidos de inocuidad alimentaria. Este captulo
tambin ofrece una breve discusin del proceso sistemtico
involucrado en la formacin de un plan de inocuidad alimentaria.
Si bien este captulo brinda una revisin que le ayudar a visualizar
cmo podra estructurar un plan especfico de inocuidad alimentaria
en su operacin, los detalles se cubren en captulos posteriores del
curso.

21
Captulo2

Un anlisis de peligros escrito es el primer elemento requerido en un
plan de inocuidad alimentaria. Cuando el proceso de anlisis de
peligros identifica peligros que exigen un control preventivo, la parte
escrita de los controles preventivos del plan debe abordar los
controles preventivos de proceso, alrgenos alimentarios,
saneamiento, la cadena de suministro u otros que sean pertinentes.
Esos son los controles preventivos que se necesitan para restringir los
peligros identificados en el anlisis de peligros que requieran de un
control preventivo. Tambin deben incluirse en su plan los
procedimientos de monitoreo, medidas correctivas y verificacin
para cada uno de los controles preventivos identificados, segn sea el
caso, para garantizar la eficacia de los controles. Un elemento
requerido en un plan de inocuidad alimentaria tambin lo constituye
un plan de retiro del mercado cuando se identifica un peligro que
exige un control preventivo. Usted tambin debe mantener registros
de implementacin para documentar que ha puesto en prctica su
plan de inocuidad alimentaria.
Como su plan de inocuidad alimentaria ser utilizado o examinado
por reguladores, empleados, auditores, clientes y posibles
consultores, tambin puede que convenga incluir una breve
descripcin de las instalaciones o de su compaa, junto con una lista
de los integrantes de su equipo de inocuidad alimentaria, una
descripcin del producto, un flujograma y una descripcin del proceso
que ayuden a entender la estructura del plan. Este curso incluye estos
elementos opcionales en el ejemplo de un plan de inocuidad
alimentaria para ayudar a los participantes de la clase a visualizar la
operacin hipottica y los ejemplos resultantes de documentacin. En
el resto del curso se entra en ms detalle sobre los elementos de un
plan eficaz de inocuidad alimentaria.

22
 Revisindelplandeinocuidadalimentaria

Ejemplosdebrotesyretirosdelmercado

Usted puede preguntarse qu salgo yo ganando? al contemplar lo
que se necesita para elaborar su plan de inocuidad alimentaria. Hay
numerosos ejemplos de brotes y retiros del mercado que ilustran la
necesidad de que haya controles para prevenir enfermedades, as
como la ventaja de tener un plan eficaz y operacional para no verse
involucrado en un brote o un retiro del mercado. He aqu unos cuantos
ejemplos.
La mantequilla de man suele ser un producto inocuo porque el
tostado eficaz del man puede destruir los posibles patgenos, tales
como Salmonella. Sin embargo, un brote extenso en los EE. UU.
asociado con productos de man utilizados a nivel comercial ilustra la
importancia de la validacin de procesos, los controles de
saneamiento y los controles de los proveedores. La investigacin del
brote descubri que el proceso de tostado del man no haba sido
validado, de manera que no se saba cun eficaz era esta medida de
control. Adems, se encontr Salmonella en el ambiente de
procesamiento, lo que sugiere que el ambiente era una fuente
potencial de recontaminacin del producto y que no eran adecuados
los controles de saneamiento. El incidente involucr centenares de
compaas que haban utilizado los ingredientes de man en su
producto sin seguir ningn paso adicional para desinfectarlo. Un
programa de cadena de suministro, que incluya comprobar que se
valide todo paso para eliminar los patgenos y que el proveedor tenga
controles para prevenir la contaminacin, es otro control preventivo
importante que se debe incluir en un sistema slido de inocuidad
alimentaria. En su conjunto, estos controles preventivos pudieron
haber impedido o minimizado la magnitud de este incidente y los
retiros asociados del mercado.

23
Captulo2

Otro ejemplo implica un brote de botulismo que ocurri en Inglaterra

en 1989. El fabricante del ingrediente de conserva de avellanas para
yogur utilizaba un proceso que era semejante al utilizado para los
productos de frutas. Como las frutas tienen un pH menor que el de las
avellanas, el proceso no era adecuado para eliminar las esporas del C.
botulinum y la frmula no era adecuada para controlar el crecimiento
del C. botulinum cuando el ingrediente se mantena a temperatura
ambiente. Una validacin del proceso o el almacenamiento del
ingrediente a temperaturas de refrigeracin pudo haber evitado el
problema. Conocer las capacidades del proveedor es otra leccin
importante de este brote: el fabricante de la conserva de avellanas no
saba que su nuevo producto requera de controles ms estrictos. Un
programa apropiado de cadena de suministro pudo haber identificado
esta deficiencia y abordado el problema antes de que el fabricante de
yogur utilizara la conserva de avellanas que haba sido procesada
inadecuadamente.
Otra ventaja de contar con un plan slido de inocuidad alimentaria
consiste en evitar o minimizar el potencial de un retiro del mercado.
Los retiros del mercado debido a alrgenos son responsables de al
menos un tercio de los retiros del mercado por razones de inocuidad
alimentaria para productos alimenticios reglamentados por la FDA
(vase Lecturas adicionales al final del captulo). La causa primordial
de la mayor parte de estos retiros del mercado es no haber declarado
la presencia del alrgeno alimentario en la etiqueta. El captulo 10:
Controles preventivos de alrgenos alimentarios ofrece ms
informacin sobre cmo controlar este peligro para la inocuidad
alimentaria.

La contaminacin de productos alimenticios suele venir de una de tres
fuentes diferentes: 1) ingredientes, 2) el ambiente de procesamiento,
incluido el equipo, o 3) las personas. Esto se discute ms en el captulo

24
 Revisindelplandeinocuidadalimentaria

4: Peligros biolgicos para la inocuidad alimentaria y en el captulo 5:

Peligros qumicos, fsicos y peligros motivados econmicamente para
la inocuidad alimentaria.

Principiosaplicadosparaelaborarunplande
Siustedtieneactualmenteun
inocuidadalimentaria plandeAPPCC,esprobableque
esesealapartedesuplande
inocuidadalimentariaquese
ocupedelanlisisdepeligrosy
controlespreventivosde
proceso(vanseloscaptulos8
y9).Elanlisisdepeligros
puedenecesitarajustespara
identificarloscontroles
preventivosdealrgenos,
saneamiento,cadenade
suministroyposiblemente
otros,ademsdeloscubiertos
enunplandeAPPCC
tradicional.

La elaboracin de un plan de inocuidad alimentaria, incluida la
determinacin de dnde se necesitan los controles preventivos,
implica un proceso sistemtico fundamentado en la ciencia que ayude
a garantizar la inocuidad del producto. Se inicia con un anlisis de los
peligros (cubierto en el captulo 8), cuyo propsito es identificar los
peligros que requieran de un control preventivo. En otras palabras,
los que ms importen para la inocuidad alimentaria. Cuando se
conocen estos peligros, se identifican los controles preventivos que
sean esenciales para impedir que el peligro ocasione enfermedad o
lesin. Tal como se discuti anteriormente, los controles preventivos
pueden incluir controles preventivos de proceso, controles
preventivos de alrgenos, controles preventivos de saneamiento,
controles preventivos de la cadena de suministro u otros controles
preventivos que a usted le parezcan esenciales para su producto. Una
vez que se identifiquen los controles preventivos, usted debe
determinar los parmetros pertinentes que definan las condiciones
que se deben cumplir para manejar eficazmente el peligro. El
monitoreo ofrece documentacin que demuestra que estas
condiciones se cumplen. Las medidas correctivas o correcciones se
definen previamente para poder actuar con rapidez cuando las cosas
salen mal, evitando que se extienda un problema de inocuidad
alimentaria. Cuando las cosas salen mal, usted tambin debe
preguntarse si se debi a que se pas por alto un peligro (en cuyo caso

25
Captulo2

usted debe ajustar el anlisis de peligros) o si no se identific o no se

implement adecuadamente un control preventivo. Todo lo anterior
se registra y verifica para garantizar que el sistema est funcionando
segn lo planeado y facilitar un registro para otros (p. ej., inspectores,
auditores, gerencia), con el fin de mostrarles que eso es lo que sucedi.
Algunos elementos de un sistema de controles preventivos tambin
exigen validacin para demostrar que los controles realmente
funcionan. Esta actividad puede ser menos rigurosa para algunos
controles preventivos que para otros. Estas diferencias sern ms
obvias a medida que avancemos en el curso.

Alcancedelplandeinocuidadalimentaria

Los planes de inocuidad alimentaria son especficos de una
instalacin, ya que los controles preventivos son especficos de un
producto alimenticio y de un proceso. Es posible agrupar productos
que tengan los mismos peligros y controles en un plan de inocuidad
alimentaria, siempre y cuando se hayan identificado claramente las
diferencias. Algunas operaciones optan por organizar los planes de
inocuidad alimentaria segn sus operaciones unitarias de produccin
(p. ej., elaborar una mezcla que se utilice en varios productos) para
reducir el traslape o evitar la inconsistencia. De usted depende
organizar su plan de inocuidad alimentaria.
Al definir el alcance del plan de inocuidad alimentaria, usted debe:
determinar el (los) producto(s) y proceso(s) especficos que
abordar el plan de inocuidad alimentaria, definir la parte de
la cadena alimentaria que se va a considerar (p. ej., los
productos vendidos al detalle pueden tener consideraciones
diferentes de los que se venden para servicio de alimentos, a
fabricantes o directamente al consumidor) y

26
 Revisindelplandeinocuidadalimentaria

abordar los peligros biolgicos, qumicos (incluidos los

radiolgicos) y fsicos asociados con lo anterior.
El alcance del plan de inocuidad alimentaria puede ser influenciado
por requisitos de reglamentacin o por requerimientos especficos
instituidos por un cliente.

Ejemplodeunplandeinocuidadalimentaria

El formato especfico de un plan de inocuidad alimentaria no est
definido. Cada instalacin puede organizar la informacin requerida
de tal forma que encaje en sus sistemas, las necesidades de sus
empleados, las necesidades de sus clientes y los requerimientos de la
regulacin. Lo importante es contar con un plan que sea fcil de
entender, implementar y manejar, que se mantenga actualizado, que
est organizado y sea accesible para la inspeccin. A continuacin se
brinda un ejemplo de cmo podra establecerse un plan de inocuidad
alimentaria utilizando un cuaderno. Observe que no hay ningn
requerimiento de que todos los componentes de un plan de inocuidad
alimentaria estn siquiera en un cuaderno: estamos utilizndolo
nicamente como un modelo.

27
Captulo2

Este curso se organiza alrededor de la construccin de un plan de
inocuidad alimentaria. En nuestro ejemplo utilizamos las cinco
secciones principales o pestaas para el plan de inocuidad
alimentaria, las cuales incluyen informacin bsica, anlisis de
peligros, controles preventivos, plan de retiros del mercado y
registros de implementacin.

La informacin sobre la pestaa de informacin bsica se cubre en el
captulo 6: Pasos preliminares para elaborar un plan de inocuidad
alimentaria. La informacin bsica no es exigida por el reglamento,
pero constituye un marco conveniente para organizar el plan de
inocuidad alimentaria y explicrselo a otros. Todo lo que se incluya
como parte del plan puede estar sujeto al acceso y examen por parte

28
 Revisindelplandeinocuidadalimentaria

de las autoridades regulatorias. Puede que se incluya una breve

descripcin de las instalaciones o de la compaa.
En esta seccin se podra incluir un listado de los integrantes del
equipo de inocuidad alimentaria, junto con los registros requeridos
sobre la capacitacin. La regulacin exige dos tipos de capacitacin: 1)
capacitacin en higiene de los alimentos e inocuidad alimentaria,
segn corresponda a los deberes de un individuo y 2) capacitacin, si
cabe, para un individuo calificado en controles preventivos.
La seccin de descripcin del producto ayuda a las personas a
entender los elementos importantes del producto que puedan afectar
la inocuidad alimentaria. Conviene contar con un flujograma xacto
para asegurarse de que todos los pasos del proceso se evalen con el
fin de identificar los peligros de inocuidad alimentaria y adems sirve
de formato conveniente de organizacin para el plan requerido de
inocuidad alimentaria por escrito. Finalmente, la descripcin del
proceso podra brindar la informacin necesaria para entender
plenamente cmo se elabora el producto. Esto puede ser til para que
aquellos que examinen el plan entiendan, por ejemplo, los tipos de
controles preventivos que se aplican. Una instalacin puede utilizar
otros documentos para alcanzar estos objetivos, si eso le funciona a
su sistema.

El anlisis de peligros es lo que impulsa la toma de decisiones sobre
cules son los peligros que requieren de un control preventivo. Por
eso, el anlisis de peligros constituye la base para otros elementos
requeridos en el plan. Un anlisis cuidadoso de los peligros que
pueden ser pertinentes para su producto le ayudar a concentrar los
controles en lo que ms importe. Vase el captulo 8: Anlisis de
peligros y determinacin de controles preventivos.

29
Captulo2

a seccin de controles preventivos describe los controles esenciales
que garantizan que se elabore un producto inocuo. Los controles
preventivos para un producto especfico se determinan mediante el
proceso de anlisis de peligros, que considera la ndole del control
preventivo y su rol en el sistema de inocuidad alimentaria de su
instalacin. Los controles preventivos de proceso se discuten en el
captulo 9. Los controles preventivos de alrgenos alimentarios se
cubren en el captulo 10 y los controles preventivos de saneamiento
se discuten en el captulo 11. Los controles preventivos de la cadena
de suministro incluyen las actividades de aprobacin y verificacin de
proveedores, en lo concerniente a los ingredientes y las materias
primas que tengan peligros para los cuales el proveedor aplique el
control. Estos ingredientes se identifican por medio del anlisis de
peligros. El captulo 12: Controles preventivos de cadena de
suministro discute las actividades relacionadas con los proveedores.
En algunos casos, puede que una instalacin utilice otros controles
como parte de su sistema de inocuidad alimentaria, tales como
controles de transporte, los cuales tambin se incluiran aqu.

210
 Revisindelplandeinocuidadalimentaria

Un plan de retiros del mercado describe, por adelantado, qu es lo que
se debe hacer cuando algo sale mal y el producto se encuentra en el
comercio. El formato que utilice puede variar considerablemente. Por
ejemplo, quiz deba mantener un cuaderno separado sobre el plan de
retiros del mercado, aunque siempre se considerara parte del plan de
inocuidad alimentaria.

La pestaa de procedimientos de implementacin incluye otra
informacin requerida para brindarle apoyo a su plan. Esta puede
incluir estudios de validacin que demuestren que los controles
preventivos que usted seleccion son realmente eficaces para
controlar los peligros identificados. Quiz tambin se requieran
procedimientos y registros de monitoreo, medidas correctivas o
correcciones y actividades de verificacin, con el fin de demostrar que

211
Captulo2

el sistema de inocuidad alimentaria oper continuamente tal como

estaba planeado. Tambin se podran incluir formularios de ejemplos
en un cuaderno del plan de inocuidad alimentaria. Los registros reales
exigidos podran estar en un cuaderno separado, un archivador, una
computadora o cualquier otro formato que le sirva a su organizacin.

En resumen, el plan de inocuidad alimentaria es un documento escrito
especfico para la instalacin. Debe contener un anlisis de peligros y
planes o programas separados que aborden los controles preventivos
de proceso, los controles preventivos de alrgenos, los controles
preventivos de saneamiento, los programas de la cadena de
suministro y otros controles preventivos que se consideraron
necesarios en el proceso de anlisis de peligros. Tambin debe
contener un plan de retiro de alimentos del mercado cuando se haya
identificado un peligro que exija un control preventivo. No existe un
formato requerido para estos documentos ni para el plan mismo de
inocuidad alimentaria. Algunas instalaciones pueden combinar
diferentes secciones, algunos pueden separarlas. No existe ningn
requisito de que todas las partes del plan de inocuidad alimentaria
estn ubicadas en un solo lugar.
Lo importante es que todo el plan de inocuidad alimentaria se
organice de tal forma que identifique los peligros que requieran de un
control preventivo para que 1) se manejen eficazmente los peligros y
2) las instalaciones cuenten con registros que demuestren que se han
instaurado estos controles preventivos y que se estn poniendo en
prctica. Estos documentos se deben organizar y deben ser fciles de
recuperar cuando se necesiten, p. ej., para inspecciones o auditoras.
Cada uno de los elementos de un plan de inocuidad alimentaria se
discute en los captulos subsiguientes utilizando ejemplos de una
operacin hipottica de alimentos.

212
 Revisindelplandeinocuidadalimentaria

Lecturasadicionales
Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA). 2009. Peanut products recall.
Centros para el Control y la Prevencin de Enfermedades (CDC). 2010. Multistate
outbreak of Salmonella Typhimurium infections linked to peanut butter, 2008
2009 (Actualizacin final).
Gendel, S.M., J. Zhu, N. Nolan, y K. Gombas. 2014. Learning from FDA food allergen
recalls and reportable foods. Food Safety Magazine abril/mayo 2014.
OMahony, M., E. Mitchell, R.J. Gilbert, et al. 1990. An outbreak of foodborne botulism
associated with contaminated hazelnut yoghurt. Epidemiol. Infect. 104:389395.

213
Blank Colored Insert-Front
Blank Colored Insert-Back
CAPTULO3. Buenasprcticas
demanufacturayotros
programasdeprerrequisitos
IMPORTANTE
Sesuponequelosparticipantesen
elcursoestnfamiliarizadoscon
lasbuenasprcticasde
manufacturabsicas,porloque
estecaptulosolobrindaun
[Link]
[Link]
adicionalesparaencontrarms
recursos.

El plan de inocuidad alimentaria no es un programa independiente,

sino ms bien parte de un sistema ms grande de inocuidad
alimentaria. Los programas que sirven de cimientos al sistema de
inocuidad alimentaria suelen llamarse programas de prerrequisitos. El
trmino se acu para indicar que deben instaurarse antes de poner
en prctica los sistemas basados en el APPCC, a fin de manejar
eficazmente el riesgo que acarrean los peligros transmitidos por
alimentos. El reglamento sobre Buenas prcticas de manufactura Definiciones:
vigentes se ocupa de los requerimientos para muchos programas de Programadeprerrequisitos:
prerrequisitos. Hay otros programas que probablemente se apliquen Procedimientos,incluidaslas
a la mayor parte de las instalaciones, tales como especificaciones de buenasprcticasdemanufactura
proveedores y de manufactura. (BPM),quebrindanlascondiciones
bsicasambientalesyde
En este captulo usted aprender las definiciones de programas de operacinnecesariasparaapoyar
prerrequisitos y su importancia en un sistema de inocuidad elplandeinocuidadalimentaria.
alimentaria. Se proporciona una revisin de los requisitos de BPM; sin Sistemadeinocuidadalimentaria:
embargo, es importante que usted lea o se capacite ms para Elresultadodeimplementarel
asegurarse de entender estos programas fundamentales y los plandeinocuidadalimentariaysus
requerimientos reglamentarios! Tambin aprender acerca de otros elementosdeapoyo.
programas de prerrequisitos que pueden ser importantes para su
instalacin.

31
Captulo3

Los programas de prerrequisitos proporcionan las condiciones

bsicas ambientales y de operacin que se necesitan para apoyar el
plan de inocuidad alimentaria y, en algunos casos, estos programas
son parte de dicho plan. Muchos de estos programas son exigidos por
la regulacin (p. ej., las BPM). Los programas especficos de
prerrequisitos exigidos pueden variar, dependiendo del tipo de
alimento producido y de las instalaciones en donde se procesa o se
conserva. Algunas personas utilizan los trminos programa de
prerrequisitos, BPM o CBPM (buenas prcticas de manufactura
actuales), buenas prcticas de higiene y procedimientos estndares
de operacin o de saneamiento de manera intercambiable. Lo
importante de recordar es que estos son programas fundamentales
incluidos en un sistema global de inocuidad alimentaria. Sin estos
programas, quiz el plan de inocuidad alimentaria no logre prevenir
los problemas de dicho campo. Recuerde que el plan se focaliza en lo
que ms importa para garantizar la inocuidad del alimento que se est
produciendo.
Buenasprcticasdemanufactura
Estanoesunadiscusin
exhaustivadelosrequisitosde
BPM.Enelcaptulo16:
Revisindelaregulacin,se
abordanciertos
requerimientos
reglamentarios:CBPMy
anlisisdepeligrosycontroles
preventivosbasadosenriesgo
paraalimentosdeconsumo
[Link]
brindaen21CFR117Subparte
Benelapndice1.

Las BPM son regulaciones federales que se aplican a todas las
instalaciones que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos
regulados por la FDA. Las BPM son la base para determinar si los
productos alimenticios se han procesado bajo condiciones sanitarias.
Describen las normas sanitarias mnimas que debe cumplir una
instalacin de procesamiento de alimentos, incluido el personal, la
planta y los terrenos, las operaciones sanitarias, las instalaciones y
controles sanitarios, el equipo y los utensilios, los procesos y
controles, las bodegas y la distribucin. Tambin estipulan los niveles
de accin por defectos naturales o inevitables que a niveles bajos no
son peligrosos para la salud. Puede que haya algunos casos en los que
una tarea especfica de BPM sea tan importante para la inocuidad del

32
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

producto que se le designe como control preventivo en un plan de

inocuidad alimentaria. Esto se determina durante el anlisis de
peligros y es ms probable que ocurra si hay problemas de
contaminacin cruzada (en un alimento listo para el consumo) o de
contacto cruzado de alrgenos que se deben abordar en los controles
preventivos escritos de saneamientos o de alrgenos. El captulo 8:
Anlisis de peligros y determinacin de controles preventivos cubre
este proceso de seleccin. Este captulo se concentra en los requisitos
bsicos de las BPM.
El reglamento sobre las BPM no exige procedimientos escritos,
monitoreo o mantenimiento de registros (excepto los registros de
capacitacin); sin embargo, se recomiendan como parte de los
procedimientos operativos estandarizados (POE) de una instalacin
para manejar las BPM y documentar los resultados de estos
importantes programas. Esto puede ser muy til para limitar la
cantidad del producto que puede verse sujeto a medidas correctivas o
retiros del mercado cuando ocurre un incidente. Por ejemplo, el
producto que se elabora entre una limpieza y otra, segn lo reflejen
los registros, define el producto afectado por algunos retiros del
mercado. Los POE por escrito tambin son tiles para capacitar a los
empleados. El resto del presente mdulo resalta las BPM que son
bsicas para asegurarse de que los productos se procesen bajo
condiciones sanitarias.

La educacin y capacitacin de los empleados es un programa
importante de prerrequisitos. La capacitacin de los empleados debe
cubrir la limpieza, los requisitos de salud, cmo llevar a cabo su
trabajo y cmo este puede afectar la inocuidad del producto. Esta
capacitacin de empleados debe estar documentada. Supervisar y dar
un buen ejemplo tambin son parte importante del sistema.

33
Captulo3

Personal

Las BPM seleccionadas relacionadas con prcticas del personal se
enumeran en la diapositiva mostrada arriba. Aunque no vamos a
entrar en detalle con respecto a cada una de ellas, se ameritan unos
cuantos comentarios en torno al personal.
Personas que manipulan alimentos y que presentan vmitos, diarrea,
Contaminacindirecta
transferenciadepatgenos
ictericia, dolor de garganta con fiebre, heridas o lesiones abiertas
humanos,[Link].,despusde podran ser una fuente de contaminacin microbiolgica que podra
usarelbao. causar enfermedad transmitida por alimentos. Los procedimientos y
Contaminacincruzada prcticas que usted tenga deben asegurarse de que las personas
transferenciainvoluntariade enfermas no estn alrededor del alimento y los empleados deben
unpatgenodeunalimentoo recibir capacitacin al respecto.
superficieaotroalimentoo
Las personas tambin pueden llevar contaminantes potenciales hacia
superficie.
el ambiente de procesamiento. La ropa debe estar limpia. Se debe
Contactocruzadodealrgenos
contemplar el uso de uniformes, batas, calzado para uso exclusivo,
incorporacininvoluntariade
unalrgenoalimentarioenun
cdigo de colores y otras opciones de vestimenta, dependiendo de las
alimento. necesidades de la operacin.
El lavado adecuado de las manos (y la desinfeccin de las manos
cuando se manipulan alimentos listos para el consumo) es esencial
para impedir la contaminacin directa, la contaminacin cruzada y el
contacto cruzado de alrgenos. Esto se debe hacer cada vez que los
empleados se alejen de la estacin de trabajo.

34
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

Plantayterreno

Las BPM arriba enumeradas para la planta y el terreno ayudan a
garantizar que los edificios y estructuras sean adecuados para los
fines de produccin de alimentos y a reducir la posibilidad de
recontaminacin con patgenos. Por ejemplo, asegrese de que los
terrenos fuera de la instalacin que procesa alimentos estn limpios,
que no haya ninguna agua estancada, que los desechos se recolecten
y se eliminen frecuentemente. Dentro de la instalacin, proporcione
un espacio adecuado y una separacin apropiada para las operaciones
(p. ej., entre el producto cocinado y el producto crudo y entre
alimentos con diferentes perfiles de alrgenos, si fuera el caso).
Tambin, asegrese de que las paredes, pisos y cielos rasos se
encuentren en buenas condiciones. Asimismo, es importante
asegurarse de que no gotee condensado sobre el producto que se est
procesando, que haya una iluminacin adecuada para las operaciones
y que todo vidrio est protegido contra rupturas.

35
Captulo3

Operacionessanitarias

Estas BPM cubren operaciones especficas necesarias para mantener
una planta en buena condicin sanitaria. En toda instalacin para
alimentos es importante asegurarse de que la planta se encuentre en
buenas condiciones y que ninguna limpieza con sustancias qumicas
ni su almacenamiento contribuya a contaminar el producto. Como las
plagas pueden ser vectores de contaminacin, debe evitarse que
entren en la instalacin. Las superficies de contacto con el alimento
deben limpiarse y desinfectarse con la frecuencia necesaria para
garantizar que no sean fuentes de contaminacin. A continuacin, se
presenta una breve discusin de las disposiciones que aparecen
resaltadas en negrilla en la diapositiva de operaciones sanitarias.
Almacenamientodesustanciasqumicastxicas
Ciertas sustancias qumicas potencialmente txicas son esenciales
para las operaciones eficaces de una planta. En una planta donde los
alimentos se procesen o queden expuestos, solo se pueden utilizar o
almacenar sustancias qumicas de limpieza y desinfeccin, sustancias
qumicas para pruebas de laboratorio y productos qumicos
necesarios para el mantenimiento de la planta y el equipo (p. ej.,
lubricantes). Estas sustancias qumicas deben rotularse, usarse y
almacenarse de tal forma que el alimento, las superficies de contacto
con el alimento y el material de envasado se protejan contra la
contaminacin. Almacene las sustancias qumicas txicas en una zona
protegida con acceso limitado y separada de las reas de
procesamiento de alimentos y de aquellas en donde se guardan los
alimentos y los materiales de envasado. Siga las instrucciones de la
etiqueta para estas sustancias qumicas, con el fin de garantizar una
aplicacin segura.
Se necesitan precauciones para aplicar insecticidas y raticidas.
Frecuentemente, requieren ser aplicados por un operador con

36
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

licencia. Estos compuestos txicos suelen usarse nicamente fuera de

las instalaciones de procesamiento, salvo que se tomen precauciones
especiales. Por ejemplo, se necesitara una limpieza completa de todas
las superficies de contacto con el alimento despus de la aplicacin, si
se utilizaran insecticidas para tratar una infestacin interna.
Controldeplagas
Las plagas, tales como roedores, aves, insectos, anfibios, reptiles y
animales cimarrones o domsticos, deben excluirse o controlarse en
todas las reas de una instalacin de procesamiento o
almacenamiento de alimentos. La presencia de plagas puede afectar
el saneamiento global de una instalacin, por lo que es importante
asegurarse de la eficacia de un control de plagas. Aunque el control de
plagas se contrate con una compaa externa, la instalacin debe
asegurarse de que no quede ninguna plaga en la planta. Tome medidas
para excluir plagas (p. ej., elimine orificios que permitan su entrada)
y quite la vegetacin o las estructuras que atraigan o sirvan de refugio
a las plagas. La eliminacin adecuada de los desechos reduce la
disponibilidad de una fuente de alimentos o refugio que puede atraer
plagas.
Saneamientodesuperficiesdecontactoconelalimento

La regulacin sobre Controles preventivos de alimentos para humanos
exige documentar los controles de saneamiento para los peligros que
requieran de un control preventivo en el plan de inocuidad
alimentaria. Solo los procedimientos de saneamiento que se ocupan
de los peligros que requieren de un control preventivo (p. ej.,
saneamiento para eliminar los patgenos ambientales, si es
pertinente) deben documentarse en un plan de inocuidad alimentaria.
Esto se discute ms en el captulo 11: Controles preventivos de
saneamiento. Se deben establecer procedimientos y secuencias
adecuadas de limpieza e higiene para todas las superficies de contacto

37
Captulo3

con el alimento, incluidos el equipo, los utensilios y los recipientes de

los alimentos. En esta categora tambin se pueden incluir los guantes
y uniformes que entran en contacto con el alimento. Entre las
frecuencias sugeridas para limpieza y desinfeccin se encuentran:
antes del uso, despus de las interrupciones del procesamiento y
segn se necesite para impedir que crezcan patgenos.
Diferentes mtodos de limpieza pueden ser pertinentes en diferentes
ambientes de la planta. La eliminacin de alrgenos exige limpieza,
pero no el uso de desinfectantes, pues la desinfeccin no tiene el fin
de afectar los alrgenos. Se desalienta el uso de agua en reas de
procesamiento en seco porque puede infiltrarse en grietas,
hendiduras y reas difciles de limpiar, estableciendo posibles sitios
de refugio para patgenos ambientales. Por lo general, los ambientes
de procesamiento en hmedo utilizan detergente y agua potable a una
temperatura adecuada para la limpieza, seguidos de desinfeccin con
un desinfectante registrado para aplicaciones en superficies de
contacto con el alimento, tales como compuestos a base de cloro,
amonio cuaternario o yodo. Siga las instrucciones de uso del
fabricante para garantizar la eficacia y el cumplimiento del
reglamento.
Saneamientodesuperficiesquenoentranencontactoconelalimento
Tal como se discuti anteriormente, el saneamiento de superficies que
no entran en contacto con el alimento se necesita en la mayor parte
de las instalaciones para eliminar las posibles fuentes de alimento
para las plagas. Para las instalaciones que elaboran productos listos
para el consumo y que estn expuestos al ambiente antes de su
envasado, puede que se incluya la limpieza y desinfeccin de ciertas
superficies que no entran en contacto con el alimento como control
preventivo de saneamiento en un plan de inocuidad alimentaria, con
el fin de minimizar la posibilidad de que el producto terminado se
contamine con patgenos ambientales. Esto se discute ms en el
captulo 11: Controles preventivos de saneamiento. En el apndice 5:
Elementos bsicos de saneamiento, se discute ms informacin sobre
la limpieza e higiene generales, incluida la informacin sobre la
posible propagacin de la contaminacin debido al uso inapropiado
de mangueras de alta presin al crear aerosoles.

38
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

Instalacionesycontrolessanitarios

Las instalaciones y controles sanitarios incluyen el abastecimiento de
agua, la plomera, el alcantarillado, las instalaciones de inodoros, las
instalaciones para lavado de manos y la eliminacin de basura y
desechos. A continuacin se presenta una breve discusin sobre el
abastecimiento de agua y la plomera, as como las instalaciones de
inodoros y lavado de manos.
Abastecimientodeaguayplomera

39
Captulo3

El agua y el hielo que entran en contacto con el alimento, las

superficies de contacto con el alimento y el material de envasado del
alimento deben ser inocuos y con una calidad sanitaria adecuada.
La fuente de agua y el sistema de plomera que la transporta
Definicin al edificio deben brindar un abastecimiento inocuo. En
muchas regiones, la autoridad de tratamiento de aguas es
Aguapotable:Aguaque
cumpleconlasnormasde
responsable de asegurarse de la inocuidad de las fuentes de
potabilidaddelaautoridad agua y su conduccin al edificio. En estas situaciones, la
estatalolocalquetenga documentacin de una compaa debe incluir las pruebas
jurisdiccinobienaguaque anuales de calidad del agua que vengan de la autoridad del
cumpleconlasnormas agua. Las instalaciones que utilizan sistemas privados de
establecidasporelReglamento abastecimiento de agua (p. ej., pozos) son directamente
NacionaldeAguaPrimaria responsables de monitorear y documentar adecuadamente la
PotabledelaAgenciade inocuidad de la fuente de agua. Las municipalidades de
ProteccinAmbientaldelosEE. muchas regiones pueden dar orientacin.
UU.(40CFR141). El hielo debe elaborarse con agua potable y protegerse contra
la contaminacin con el mismo cuidado que se tiene con los
alimentos cuando el hielo entra en contacto con el alimento (o
con las superficies de contacto con el alimento).
La temperatura y la presin del agua deben ser adecuadas
para el uso en la instalacin. Por ejemplo, quiz se necesite
agua caliente para una limpieza y desinfeccin eficaz.
A fin de garantizar que el agua sea inocua, se deben impedir
las interconexiones entre las tuberas de agua potable y las de
agua no potable. No debe haber ninguna interconexin ni la
posibilidad de reflujo entre el abastecimiento de agua y las
tuberas de efluentes o de aguas negras.
Las regiones desarrolladas suelen tener programas maduros de
inocuidad del agua, en tanto que las regiones en vas de desarrollo
quiz no tengan una entrega uniforme de agua potable inocua. Para
esas regiones se deben considerar los peligros potenciales y sus
controles.

310
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

Lavadodemanos,desinfeccindemanoseinstalacionesdeinodoros

Los empleados, incluso los que estn sanos, pueden trasportar y
desprender patgenos humanos que se pueden transmitir mediante
el alimento, por lo que las instalaciones de lavado de manos e
inodoros sanitarios son esenciales para la inocuidad alimentaria.
Todo establecimiento debe proporcionar instalaciones de lavado de
manos diseadas para asegurarse de que las manos de un empleado
no sean fuente de contaminacin del alimento, de las superficies de
contacto con el alimento o de los materiales de envasado del alimento,
ofreciendo instalaciones adecuadas y convenientes y proporcionando
agua corriente a una temperatura adecuada.
Las instalaciones para lavarse las manos y, cuando sea del caso, para
desinfectarlas deben encontrarse en toda ubicacin en donde las
buenas prcticas sanitarias exijan utilizarlas. Una capacitacin eficaz
sobre higiene de las manos debe venir acompaada de suministros
para lavarse las manos que les eliminen la suciedad; p. ej., jabn, agua
corriente. Los rtulos sobre lavado de las manos son recordatorios
tiles. Debe disponerse de agua a una temperatura cmoda y deben
ofrecerse toallas de un solo uso o dispositivos adecuados de secado
para impedir la recontaminacin. Las manos hmedas son ms
propensas a propagar contaminacin que las manos secas.
Se requiere de un sistema adecuado de eliminacin de aguas negras.
Las instalaciones de inodoros de fcil acceso deben mantenerse en
condiciones sanitarias y no constituir una fuente de contaminacin.
Las instalaciones de inodoros deben tener puertas de cierre
automtico que no se abran hacia las zonas de procesamiento.
Adems, las instalaciones de inodoros deben estar en buenas
condiciones (p. ej., no deben tener fugas) y deben estar provistas
adecuadamente de productos de higiene personal, incluidos los
suministros para lavado de manos.

311
Captulo3

Equipoyutensilios

El equipo, incluidos los utensilios, se debe disear para poderse
limpiar y mantener en una condicin sanitaria adecuada. Por ejemplo,
las superficies de contacto con el alimento deben estar hechas de
materiales no txicos y resistentes a la corrosin para impedir la
adulteracin. Las uniones deben ser hechas de soldadura lisa para
garantizar que se puedan limpiar. Tambin, el aire comprimido que se
introduce en el alimento debe tratarse para que no contenga ningn
adulterante y filtrarse adecuadamente para impedir que entren
partculas en el alimento.
El equipo de enfriamiento, tal como congeladores y enfriadores, debe
estar provisto de dispositivos indicadores de temperatura, tales como
termmetros o registradores grficos. Un sistema de control
automtico de temperatura o de alarma ayuda a asegurarse de que se
mantengan las temperaturas apropiadas. Los termmetros y el
equipo semejante deben ser exactos (cercanos a la medida correcta),
precisos (con un rango de variacin adecuadamente estrecho) y
bien mantenidos.

312
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

Procesosycontroles

Los procesos y controles utilizados para los alimentos deben
asegurarque el alimento sea apto para el consumo humano. Esta
disposicin cubre los requerimientos generales y los ms especficos
para materias primas, ingredientes y operaciones de manufactura.
Tome las precauciones adecuadas para asegurarse de que los
procedimientos no contribuyan al contacto cruzado de alrgenos o a
la contaminacin proveniente de cualquier fuente y minimice la
posibilidad de crecimiento microbiano. Cuando el alimento se
adultera, por lo general, debe ser rechazado. La FDA puede permitir
que el alimento sea tratado o procesado para eliminar la
contaminacin (vase 21 CFR 117.80(a)(6)). Se necesitan
procedimientos adecuados de control de calidad para garantizar el
xito. Algunas tareas pueden exigir una atencin especial. Por
ejemplo, el saneamiento global de la instalacin debe ser supervisado
por individuos calificados que sepan lo que se necesita para mantener
condiciones sanitarias adecuadas en una instalacin de alimentos.

313
Captulo3

Materiasprimaseingredientes

Las materias primas deben estar libres de plagas, materias extraas
(p. ej., cordeles, plsticos, metales, etc.) y microorganismos
indeseables. Usted es responsable de garantizarlo utilizando las
tcnicas que sean apropiadas para el material y su fuente de
suministro. Las materias primas se deben inspeccionar para
confirmar su idoneidad. Deben almacenarse y manipularse de tal
forma que se prevenga su contaminacin (p. ej., envasarse
adecuadamente) y deterioro (p. ej., condiciones adecuadas de tiempo,
temperatura y humedad). Esto tambin se aplica al descongelamiento.
Si usted utiliza productos reelaborados, asegrese de que sean
adecuadamente identificados, almacenados y manipulados para
impedir la contaminacin, el contacto cruzado de alrgenos y el
deterioro.

314
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

Operacionesdemanufactura

Todas las operaciones de manufactura se deben conducir con el fin de
minimizar el crecimiento microbiano. La pasteurizacin, la
congelacin y la refrigeracin son mtodos de procesamiento de
alimentos que se pueden utilizar para impedir la descomposicin y
garantizar la inocuidad de ciertos productos alimenticios. El grado
hasta el cual se utilicen depende del producto particular y su
distribucin. Cuando se utilicen, estos procesos deben ser hechos de
forma tal que garanticen que las condiciones sean adecuadas para
mantener la inocuidad del producto e impedir su deterioro, incluido
el uso de combinaciones de tiempo y temperatura que maten los
patgenos en cuestin (para pasteurizacin) y que impidan el
crecimiento de microorganismos durante los procesos de
enfriamiento en refrigeracin y congelacin. En lo concerniente a los
alimentos escaldados, se necesita un enfriamiento rpido o un
procesamiento adicional sin demora para impedir el crecimiento
microbiano. Ciertas bacterias, llamadas termfilas (thermos=calor,
philos= amante), pueden crecer a temperaturas elevadas. Minimice el
crecimiento de termfilas mediante una temperatura adecuada y
limpiezas oportunas. Ciertos alimentos hmedos, tales como mezclas
para hornear, masas para hacer pan, salsas, salsas de carne y rellenos,
pueden ayudar al crecimiento rpido de microorganismos. Protjalos
contra la contaminacin utilizando ingredientes de buena calidad,
tratamiento trmico, controles de tiempo/temperatura y proteccin
fsica, tales como tapas. En cambio, los alimentos secos que dependen
de su reducida actividad acuosa para controlar el crecimiento
microbiano (discutido en el captulo 4: Peligros biolgicos para la
inocuidad alimentaria) deben tener parmetros (p. ej., proporcin de
slidos solubles/agua o actividad acuosa) que se monitoreen para
garantizar que se controle el crecimiento y deben protegerse contra
la absorcin de humedad. Los factores que influyen en el crecimiento

315
Captulo3

microbiano se discuten en el captulo 4: Peligros biolgicos para la

inocuidad alimentaria.
Limpie y desinfecte el equipo, los utensilios y los recipientes del
producto terminado, segn se necesite, para garantizar condiciones
sanitarias. Esto puede que requiera desarmar el equipo para facilitar
su limpieza. El hielo es un ingrediente comn en muchas operaciones.
Si se elabora dentro de la fbrica, utilice agua potable y prodzcalo de
manera sanitaria. Las mquinas de hacer hielo, igual que otro equipo
de procesamiento de alimentos, deben limpiarse y desinfectarse
peridicamente.
Los alimentos terminados o en proceso deben protegerse contra la
contaminacin con materias primas o rechazos. Esto incluye los
alimentos expuestos en bandas transportadoras a temperatura
ambiente, as como en congeladores y enfriadores. El uso de tamices,
trampas, imanes y detectores de metal puede servir para impedir la
inclusin de metales y materias extraas o para detectar metales, si
tal contaminacin ocurre. Las operaciones de destruccin y
reacondicionamiento no deben ser fuente de contaminacin y se debe
demostrar que los mtodos utilizados son eficaces.
Bodegajeydistribucin

Las condiciones sanitarias se aplican no solo a las reas de
manufactura, sino tambin al bodegaje y la distribucin. Se debe
prevenir el crecimiento microbiano. Se debe prevenir el contacto
cruzado de alrgenos. Las BPM exigen que el alimento se proteja
contra los peligros biolgicos, qumicos (incluidos los radiolgicos) y
fsicos, as como contra el deterioro durante el bodegaje y la
distribucin.

316
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

Alimentos o subproductos de consumo humano enviados para

alimentacindeanimales

Las compaas de alimentos suelen enviar los alimentos no utilizables
o los materiales de subproductos a la cadena de suministro de
alimentos para animales. Los alimentos pueden no ser aptos para la
venta a los humanos por razones de calidad o de inocuidad, pero
podran ser inocuos (o convertirlos en inocuos) para que lo consuman
los animales. Se podran enviar subproductos a convertidores,
fabricantes o mayoristas de piensos, o directamente a los productores
de animales que pueden alimentarlos directamente o, si es necesario,
procesar el alimento para mitigar cualquier peligro.
Los alimentos y subproductos para consumo humano que se retienen
y envan a la cadena de suministro de alimentos para animales no
suelen estar sujetos a los requerimientos de anlisis de peligros y
controles preventivos basados en el riesgo para los animales; no
obstante, deben cumplir con las BPM especficas para mantener
inocuos los subproductos (21 CFR 117.95 y 21 CFR 507.28). Por
ejemplo, los recipientes utilizados para mantener alimentos para
animales antes de su distribucin deben construirse con materiales
adecuados, limpiarse y recibir mantenimiento para que no
contaminen los subproductos.
Los subproductos tambin deben conservarse de tal forma que se
impida la contaminacin proveniente de los desechos y la basura (p.
ej., almuerzos de empleados, desperdicios del departamento de
mantenimiento). Puede que convenga utilizar recipientes con cdigos
de colores para designar su contenido (p. ej., para la basura, en
contraposicin a los subproductos de alimentos para consumo
humano que se destinan a la cadena de suministro de alimentos para
animales). Adems, los subproductos pueden ser rotulados en el
recipiente o en los documentos de embarque con el nombre comn o

317
Captulo3

acostumbrado, tal como finos de alimentos de cereales para

designar las partculas de cereales de desayuno que se obtienen como
subproductos de su procesamiento (Vase AAFCO en Lecturas
adicionales).
Observe que si un fabricante de alimentos de consumo humano
tambin procesa materiales de subproductos (p. ej., para secarlos,
granularlos, molerlos), tambin debe cumplir con la regulacin sobre
Controles preventivos de alimentos para animales en 21 CFR Part 507.
Estas compaas deben considerar su participacin en el curso de la
FSPCA sobre alimentos para animales.
Nivelesdeaccinpordefectos

Definicin
Niveldeaccinpor
defectos:Elniveldeun
defectonopeligrosoe
inevitablequeocurrede
formanaturalyalquela
FDApuedeconsiderarque
unproductoalimentario
estadulteradoysujetoa
laaplicacindemedidasde
cumplimientoconla
normativa,deconformidad
conlaseccin402(a)(3)de
laLeyFederaldeAlimentos,
Medicamentosy
Cosmticos21CFR117.3

Aunque se produzcan bajo las BPM, algunos alimentos contienen
defectos naturales o inevitables que no presentan un peligro para la
salud. La FDA estableci estos niveles de accin porque no es
econmicamente prctico cultivar, cosechar o procesar productos
crudos que estn totalmente libres de defectos no peligrosos
inevitables que ocurren de forma natural. La FDA establece niveles
mximos de estos defectos y los utiliza al decidir si recomienda una
medida reglamentaria. El fabricante siempre es responsable de
manejar estos defectos y tratar de mantenerlos en el mnimo nivel
actualmente factible. Por ejemplo, puede que se considere inevitable
encontrar unos cuantos fragmentos de semilla en dtiles, aceitunas y
ciruelas deshuesadas, incluso siguiendo las BPM. No se permite
mezclar alimentos que contengan defectos por encima del nivel de
accin por defectos con otros lotes de alimentos con niveles bajos:
todo el lote se debe considerar adulterado, independientemente del
nivel presente.

318
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

Otrosprogramasdeprerrequisitos

Adems de las BPM, otros programas comunes de prerrequisitos
incluyen la zonificacin higinica, las especificaciones de proveedores
y productos, el mantenimiento preventivo, la rotulacin especial (p.
ej., conos de alrgenos) o el equipo codificado por colores (p. ej., un
color especial para los recipientes de materiales de desecho) y otros
programas especficos de la operacin.
Zonificacinhiginica
La zonificacin higinica sirve para reducir la propagacin potencial
de patgenos en instalaciones que elaboran productos listos para el
consumo (RTE). Por ejemplo, las reas de la planta que manipulan el
ingrediente crudo (p. ej., man crudo) pueden tener expectativas
menos estrictas en cuanto a la higiene que las que manipulan el
producto RTE (p. ej., man tostado). Por lo general, la zonificacin
implica separar, por ejemplo, el producto cocinado del producto
crudo y puede incluir diferentes uniformes para los empleados que
trabajan en el lado cocinado y en el lado crudo, equipo de uso
exclusivo (p. ej., carretillas o montacargas) para diferentes zonas,
consideraciones sobre el flujo del trfico y el flujo del aire, etc. La
zonificacin higinica se discute ms en el apndice 6: Informacin
suplementaria sobre zonificacin higinica y monitoreo ambiental.
Algunos elementos de la zonificacin higinica pueden ser un control
preventivo, segn se determine mediante el proceso de anlisis de
peligros.
Comprasyespecificacionesdemanufactura
En las transacciones comerciales es comn que haya especificaciones
escritas para los productos que se elaboran y los procesos que se
utilizan para elaborarlos, as como los ingredientes y los materiales de

319
Captulo3

envasado. Las especificaciones bien redactadas ayudan a garantizar

que tanto el cliente como el proveedor conozcan las expectativas.
Esto es especialmente importante para los ingredientes que tienen el
historial de asociarse con peligros transmitidos por los alimentos. Se
deben hacer esfuerzos para conocer a sus proveedores, enterarse
acerca de sus instalaciones y prcticas y sobre la inocuidad y calidad
de sus productos. La compra de ingredientes en el mercado abierto
sin conocer las prcticas ni el programa de inocuidad alimentaria del
proveedor puede agregar riesgos a su operacin.
Se deben preparar especificaciones escritas de ingredientes y
materiales de envasado para todos los proveedores y se recomienda
verificar el cumplimiento con esas especificaciones para las clases de
ingredientes que tengan un historial de contaminacin. El apego a la
especificacin se confirma comnmente mediante el uso de una carta
de garanta continua o un certificado de anlisis (CdA) que verifique
que el ingrediente o el producto cumple con las especificaciones. El
captulo 4: Peligros biolgicos para la inocuidad alimentaria y el
captulo 5: Peligros, qumicos, fsicos y peligros motivados
econmicamente para la inocuidad alimentaria examinan algunos
ingredientes que tienen historial de brotes asociados con peligros
especficos transmitidos por alimentos.
Los exmenes peridicos al producto del proveedor, comparados con
los requisitos de especificacin del ingrediente, deben ser un
elemento de los programas de cadena de suministro. Una forma de
verificar que el proveedor tenga controles instaurados consiste en
utilizar una firma tercera de auditora que revise el programa de
inocuidad alimentaria del proveedor. El grado hasta el cual se utilicen
los controles debe basarse en el riesgo y debe ser congruente con los
requisitos reglamentarios. El captulo 12: Programa de la cadena de
suministro ofrece ms detalles sobre los requerimientos cuando un
proveedor se ocupa de los peligros que exigen un control preventivo.
Otrosfactoresespecficosdelaoperacin
Algunas organizaciones elaboran procedimientos detallados que
tambin pueden considerarse programas de prerrequisitos. Entre
ellos se pueden encontrar los procedimientos de recepcin,
almacenamiento y despacho, etiquetado y revisin de etiquetas,
prcticas de manipulacin de ingredientes, control de vidrios, control
de visitantes, etc. El efecto de estos programas sobre la inocuidad
alimentaria se puede considerar durante el proceso de anlisis de
peligros. Por ejemplo, el etiquetado de alimentos que contienen
alrgenos alimentarios es un control preventivo que se debe incluir
en el plan de inocuidad alimentaria, pero la revisin de las etiquetas
en busca de otra informacin puede ser un programa de
prerrequisitos. De igual manera, los programas de control de vidrios
pueden ser un programa de prerrequisitos para las instalaciones que
no envasan en recipientes de vidrio; sin embargo, se necesitaran

320
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

controles preventivos si en una planta se utilizan recipientes de

vidrio.
Otrosrequisitosdelaregulacin

Estanoesunalistacompleta
deotrosreglamentosque
estnfueradelalcancedela
regulacinsobreControles
preventivosdealimentospara
humanos.

Finalmente, existen varios requerimientos que caen fuera del alcance
de la regulacin sobre Controles preventivos de alimentos para
humanos y que pueden no estar relacionados con este reglamento. No
obstante, estos son requerimientos reglamentarios exigidos por otros
programas y los procesadores deben estar al tanto de estos requisitos,
por si tienen que incluirlos en su programa global de inocuidad
alimentaria. Por ejemplo, los productos de mariscos no estn sujetos
a la regulacin sobre Controlespreventivosdealimentosparahumanos, pero
s lo estn a las BPM y a la regulacin de APPCC sobre mariscos.

321
Captulo3

ResumendelasBPMyotrosprogramasde
prerrequisitos

Se deben instaurar buenas prcticas de manufactura y otros
programas de prerrequisitos para brindar un cimiento slido a su
plan de inocuidad alimentaria. Estos programas sientan las bases para
poner eficazmente en prctica su sistema de inocuidad alimentaria. El
reglamento exige las BPM, cuyos elementos se manejan mayormente
como programas de prerrequisitos fuera de su plan de inocuidad
alimentaria. Las BPM son realizadas por los trabajadores,
frecuentemente por medio de los POE escritos. El curso ofreci una
breve revisin de las BPM. Como todas las BPM son exigidas, es
importante recibir una capacitacin adicional o leer a profundidad
sobre el reglamento de BPM para garantizar que se cumplan los
requerimientos especficos.
Este curso no puede discutir todos los programas de prerrequisitos
en detalle. Dependiendo del producto o de la empresa, puede que haya
programas adicionales que se deban considerar e implementar.
Lecturasadicionales
Se dispone de vnculos a la capacitacin en BPM y de algunas de las
referencias adicionales en el sitio web de la FSPCA
[Link]
Instituto Estadounidense de la Carne. 2003. Sanitary Equipment Design.
AAFCO (Asociacin Estadounidense de Controladores de Piensos) Publicacin oficial 2015.
Cramer, M.M. 2006. Food Plant Sanitation: Design, Maintenance, and Good Manufacturing
Practices. Taylor & Francis.
FDA. 21 CFR 117, Subparte B Buenas prcticas de manufactura actuales
Graham DJ. 2006. Snapshots in Sanitary Equipment: Developing an Eye for Hygiene. Food
Safety Magazine.
Grocery Manufacturers Association. Equipment Design Checklist for Low Moisture
Foods.

322
 BPMyotrosprogramasdeprerrequisitos

Imholte, T.J. y ImholteTauscher, T.K. 1999. Engineering for Food Safety and Sanitation.
2.a edicin Instituto Tcnico de Inocuidad Alimentaria.
Innovation Center for US Dairy. 2012. Pathogen Control Program Tools.
Marriott, N.G. y Gravani, R.B. 2010. Principles of Food Sanitation. 2010. 5.a edicin. Aspen
Publications.
NACMCF (Comit Asesor Nacional sobre Criterios Microbiolgicos para Alimentos) 1998.
J Food Prot. 61(9):12461259.
National Conference on Interstate Milk Shipments. 2013. NCIMS dairy HACCP Questions
and Answers Prerequisite Programs.
National Seafood HACCP Alliance. 2000. Procedimientos de Control Sanitario para el
Procesamiento de Pescados y Productos Pesqueros, primera edicin (disponible en
ingls y espaol).
Pehanich, M. 2005. Designing food safety into your plant. Food Processing 7 de marzo de
2005.
United Fresh Produce Association. 2003. Sanitary Equipment Design Buying Guide &
Checklist.

323
Blank Colored Insert-Front
Blank Colored Insert-Back
CAPTULO4. Peligrosbiolgicos
paralainocuidadalimentaria

Al elaborar o modificar un plan de inocuidad alimentaria, es
importante estar consciente de los peligros potenciales asociados con
los productos alimenticios y los procesos en cuestin. Cuando se
conocen los peligros, se pueden poner en prctica medidas
preventivas para controlarlos, previniendo as enfermedades o
lesiones. Este captulo introduce la definicin del trmino peligro,
discute los peligros biolgicos, que son causas comunes de
preocupacin en las plantas de procesamiento de alimentos y en las
instalaciones que conservan productos alimenticios, y examina los
posibles controles de peligros biolgicos.

41
Captulo4

La regulacin sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos
define peligro como cualquier agente biolgico, qumico (incluso los
radiolgicos) o fsico que tenga el potencial razonable de ocasionar
enfermedad o lesin. Entre los peligros biolgicos se encuentran las
bacterias patgenas, los virus y los parsitos. El captulo 5: Peligros
qumicos, fsicos y motivados econmicamente para la inocuidad
alimentaria cubre los peligros qumicos (incluidos los radiolgicos) y
los fsicos mencionados en la definicin. La informacin de este
captulo sobre peligros biolgicos y la del captulo 5 es til para
conducir el anlisis de peligros en un alimento, identificar los peligros
que necesitan de un control preventivo. El proceso de anlisis de
peligros se discute en el captulo 8: Anlisis de peligros y
determinacin de controles preventivos.

42
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

Es importante saber que, para fines de inocuidad alimentaria, el

trmino peligro se refiere nicamente a las condiciones o
contaminantes del alimento que tengan el potencial de ocasionar
enfermedades o lesiones en las personas. Muchas condiciones son
indeseables en los alimentos, tales como la presencia de insectos,
pelos, suciedad o descomposicin. El fraude econmico y las
violaciones a las normas reglamentarias de alimentos son igualmente
indeseables. Todos estos defectos se deben controlar en el
procesamiento de los alimentos; sin embargo, muchas veces no se
relacionan directamente con la inocuidad del producto. Salvo que
estas condiciones afecten directamente la inocuidad del alimento, no
se incluyen en un plan de inocuidad alimentaria. La regulacin sobre
Controles Preventivos de Alimentos para Humanos considera que la
descomposicin es un peligro para la inocuidad alimentaria cuando se
producen aminas biotcnicas u otras sustancias txicas.
La manera en que se aborde un peligro en un plan de inocuidad
alimentaria depende tanto de la probabilidad de que ocurra en
ausencia de su control como de la severidad de la enfermedad o lesin
que resultara si se consume el alimento. La diferencia entre un
peligro conocido o razonablemente previsible y un peligro que
requiera de un control preventivo se explica en el captulo 8: Anlisis
de peligros y determinacin de controles preventivos. El captulo
actual ofrece una discusin general de los peligros biolgicos en los
productos alimenticios.

Una fuente til de informacin sobre los peligros que se pueden
presentar en diferentes alimentos es el Registro de Alimentos
Reportables (RFR) de la FDA (vase Lecturas adicionales). Este
registro recolecta informacin de la industria de alimentos y de las
autoridades de salud pblica sobre los alimentos o piensos que tienen
probabilidad de ocasionar consecuencias adversas graves de salud o

43
Captulo4

muerte en humanos o animales, si se utilizan. Los peligros biolgicos

representan la categora primaria de peligros reportados por medio
del registro. Sin embargo, los alrgenos no declarados en los
alimentos representan cerca de un tercio de los reportes. Esto se
discute en el captulo 5: Peligros qumicos, fsicos y motivados
econmicamente para la inocuidad alimentaria.

Losdatosdevigilanciadelos
CDCincluyenenfermedades
transmitidasporalimentos
confirmadasysospechadasque
soninformadasporlosestados.
Estascifrassonapenaslapunta
deltmpanoynoincluyen
factoresdeajustedebidoacasos
noreportados.
LosCDCestimanqueunade
cadaseispersonas(osea48 Arriba se ilustran los datos de vigilancia de los Centros para el Control
millones)seenfermatodoslos y la Prevencin de Enfermedades (CDC) sobre brotes de
[Link] enfermedades transmitidas por alimentos (p. ej. dos o ms personas
alimentosyque3000deellas se enferman al consumir el mismo artculo alimenticio). El nmero de
fallecen. enfermedades reportadas es apenas la punta del tmpano porque
muchas enfermedades transmitidas por alimentos no se reportan a
los CDC; no obstante, los datos sirven para conocer los tipos de
peligros que tienen probabilidades de causar enfermedades.
Los peligros biolgicos, entre ellos, bacterias, virus y parsitos, son el
grupo de peligros reportados con ms frecuencia asociados con
enfermedades transmitidas por alimentos en los EE. UU. Tambin se
informa sobre agentes qumicos, pero como puede verse, las cifras
reportadas son mucho menores que las correspondientes a los
peligros biolgicos. Las reacciones a alrgenos alimentarios quiz no
estn captadas en estos datos de los CDC porque un brote requiere
que dos o ms personas se enfermen con el mismo alimento y las
reacciones alrgicas son espordicas y probablemente involucren a
una persona a la vez. Los sistemas de vigilancia de los CDC no reportan
brotes de peligros fsicos.

44
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

Definicin
Patgeno: Unmicroorganismo
deimportanciaparalasalud
pblica.
21CFR117.3Definiciones
Enestecursosesueleusarel
trminoparareferirsealos
microorganismosquecausan
enfermedadesdebidoal
consumodealimentos.

La mayor parte de los peligros biolgicos pertenecen a un grupo de
formas de vida que son demasiado pequeos para verse a simple vista,
llamados microorganismos. Los microorganismos se encuentran
presentes en el aire, la suciedad, el agua, la piel, el cabello, el pelaje de
los animales, las plantas y muchas otras fuentes ms, tales como la
saliva y el aire expulsado por la tos y los estornudos. Los
microorganismos se clasifican en diversos grupos, entre ellos,
bacterias, virus, protozoarios, levaduras y mohos.
Los priones son los agentes responsables de la enfermedad de la vaca
loca (o en trminos tcnicos, la encefalopata bovina espongiforme o
EEB) y enfermedades parecidas en otros animales, incluidos ciertos
tipos de animales de caza. Los priones no se cubren en este curso, pero
refirase al Bad Bug Book de la FDA enumerado en Lecturas
adicionales para encontrar ms informacin, si usted procesa
animales de caza.
Muchos microorganismos son beneficiosos. Ciertos tipos de
levaduras, mohos y bacterias ayudan a elaborar queso, crema cida,
yogur, embutidos, encurtidos, chucrut y otros productos fermentados.
Cepas particulares de levaduras se utilizan en la elaboracin del pan,
la cerveza, el vino y otros productos fermentados. Estos
microorganismos se aaden intencionalmente a los alimentos y no
causan ningn dao. La gente entra en contacto con miles de tipos de
levaduras, mohos, bacterias, virus y protozoarios diariamente sin
ningn efecto perjudicial. De hecho, las bacterias viven de manera
natural en nuestra piel, nariz, boca y tracto digestivo. Desempean un
papel importante para digerir los alimentos y son parte de un sistema
humano saludable.

45
Captulo4

Lasbacterias,parsitosyvirus
sondiferentestiposdepeligros
[Link]
controlarlossediscutenms
adelante.

Sin embargo, los patgenos transmitidos por alimentos pueden ser
peligrosos para los humanos bajo ciertas condiciones. Los virus y
bacterias son los patgenos ms comunes que se transmiten con los
alimentos. Muchos diferentes tipos de bacterias pueden ocasionar
enfermedades transmitidas por alimentos. La mayor parte de los
brotes de virus transmitidos por alimentos son ocasionados por el
norovirus (tpicamente en ambientes de servicio de alimentos), pero
otros, tales como el de la hepatitis, tambin son conocidos. Algunos
mohos producen toxinas peligrosas, llamadas micotoxinas, que se
consideran peligros qumicos en este curso (vase el captulo 5:
Peligros qumicos, fsicos y motivados econmicamente para la
inocuidad alimentaria).
Recuerde que los peligros biolgicos pueden ser introducidos en un
producto alimenticio por ingredientes u otras materias primas, por el
equipo y los ambientes que se utilizan para elaborar el producto final
y por la gente que manipula el producto durante la cosecha o el
procesamiento. Comprender cmo pueden comportarse los peligros
biolgicos cuando se introducen en un alimento le puede ayudar a
determinar cul es la mejor forma de controlarlos.

46
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

Infeccioneseintoxicaciones

Los patgenos transmitidos por alimentos pueden ocasionar
enfermedades en los humanos, ya sea por infeccin o por intoxicacin
despus de consumir el alimento. Las infecciones transmitidas por
alimentos son causadas por el consumo de patgenos vivos que se
desarrollan en el cuerpo, generalmente en el tracto intestinal, y
ocasionan enfermedad. Como deben crecer en el cuerpo para que
haya una infeccin, puede trascurrir un tiempo considerable antes de
que aparezcan los sntomas, generalmente ms de 12 horas y a veces
das o incluso semanas. En otros casos, las grandes cantidades de
algunos patgenos liberan toxinas en el tracto intestinal, p. ej.,
Clostridium perfringens y ciertas cepas de Bacillus cereus. Los
sntomas especficos de una infeccin dependen del patgeno y de la
susceptibilidad de la persona que consume el alimento y pueden
incluir nauseas, vmitos, diarrea y a veces fiebre. La enfermedad a
veces puede llevar a la hospitalizacin e incluso la muerte. Los virus,
parsitos y muchas bacterias de inquietud en los alimentos causan
infecciones. Aunque los virus y los parsitos no pueden crecer en el
alimento, la prevencin del crecimiento bacteriano es importante
porque mientras mayor sea la cantidad de patgenos presentes en un
alimento, ms probable es que alguien se llegue a enfermar. Se discute
ms informacin sobre el crecimiento ms adelante en este captulo y
en el apndice 4: Informacin suplementaria sobre patgenos
transmitidos por alimentos.
La intoxicacin transmitida por alimentos resulta de consumir las
toxinas producidas por grandes cantidades de ciertas bacterias (p. ej.,
Staphylococcus aureus y ciertas cepas de B. cereus) despus que se han
desarrollado en el alimento. Los sntomas causados por una
intoxicacin transmitida por alimentos suelen aparecer con ms
rapidez que los de una infeccin transmitida por alimentos y la

47
Captulo4

enfermedad puede ocurrir unas cuantas horas despus del consumo.

La prevencin del crecimiento de patgenos en los alimentos evita las
intoxicaciones transmitidas por alimentos. Algunas toxinas no se
destruyen con el calor, por lo que volver a calentar un alimento que
sufri un abuso de temperatura no necesariamente lo vuelve inocuo.
Muchas bacterias infecciosas, tales como Salmonella, pueden
presentar un peligro potencial simplemente debido a su presencia en
el alimento cuando se consume, mientras que otros patgenos
bacterianos necesitan crecer hasta un nivel que puedan enfermar a las
personas. Para seleccionar los controles preventivos es importante
poseer algn conocimiento sobre los patgenos bacterianos y lo que
se necesita para que creen una condicin peligrosa en el alimento.
Debido a la diversidad de la oferta de alimentos, es razonable suponer
que algunas bacterias potencialmente peligrosas se encontrarn
presentes en los ingredientes y en los entornos de procesamiento de
alimentos. Vase el apndice 4: Informacin suplementaria sobre
patgenos transmitidos por alimentos para encontrar informacin
sobre los diferentes patgenos transmitidos por alimentos, incluidos
los sntomas y los parmetros que pueden controlar su crecimiento.

Prevencindepeligrosbacterianostransmitidosporalimentos

Se pueden utilizar tres estrategias bsicas para controlar los
patgenos bacterianos en los alimentos: prevenir la contaminacin,
eliminarlos y controlar su crecimiento.

Prevenirlacontaminacin
Se pueden mantener los patgenos alejados de los alimentos
mediante la prctica de una buena higiene personal por parte de los
trabajadores, la prevencin de la contaminacin cruzada por medio
de prcticas eficaces de saneamiento y el uso de un suministro seguro
de ingredientes y otras materias primas para minimizar la

48
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

introduccin de los patgenos en las instalaciones y en el alimento.

Gran parte de esto se maneja gracias a las BPM, discutidas
anteriormente, tales como las prcticas del personal y el saneamiento.
Las buenas prcticas agrcolas y pecuarias en las fincas tambin son
importantes para minimizar la contaminacin de ingredientes que
provienen de la finca.
La recontaminacin de productos despus de la coccin u otros
tratamientos antimicrobianos tambin ha ocasionado brotes. Por ello,
la seleccin de medidas adecuadas de control preventivo debe
considerar la posibilidad de supervivencia y reintroduccin de las
bacterias despus de la coccin o de otros procesos de inactivacin.

Eliminarlos
Elapndice4:Informacin
suplementariasobrepatgenos
transmitidosporalimentos,
ofreceorientacinsobre
tiemposytemperaturaspara
controlarelcrecimientode
patgenosylaformacinde
toxinas,ascomoparainactivar
[Link].
ElmodelodelCdigo
AlimentariodelaFDA
proporcionacombinacionesde
tiemposytemperaturasde
coccininocuaparauna
variedaddealimentos(vase
Lecturasadicionales).
LaGuadePeligrosLcteosdela
FDAtambinbrinda
Inactivar, matar y eliminar son trminos que se refieren, todos, a la temperaturasinocuasdecoccin
reduccin de patgenos hasta un nivel en el que tengan poca paraciertosproductos(vase
probabilidad de ocasionar enfermedades. Se suele utilizar la coccin Lecturasadicionales).
para destruir patgenos; sin embargo, tambin se pueden aplicar a los
Paraciertosalimentostambin
alimentos o a las superficies de contacto con el alimento otras puedenseradecuadasotras
tcnicas, tales como la irradiacin, los tratamientos a alta presin, las combinacionesvalidadasde
sustancias qumicas antimicrobianas (p. ej., desinfectantes), la tiemposytemperaturas.
acidificacin, el ultrasonido y la luz en pulsos. Estas tcnicas deben
validarse para el alimento especfico y las condiciones particulares de
procesamiento, a fin de garantizar que controlen los patgenos en
cuestin en el alimento especfico.
Por ejemplo, para que la coccin sea exitosa, el alimento debe alcanzar
una temperatura adecuada por un tiempo lo suficientemente
prolongado como para matar los microorganismos en cuestin. Las
temperaturas ms elevadas matan ms rpidamente que las
temperaturas menores. La temperatura requerida depende del
alimento, el patgeno en cuestin y el tiempo involucrado. Se pueden

49
Captulo4

establecer temperaturas inocuas de coccin para ciertos alimentos

(vase la barra lateral). Tambin puede que sean adecuadas otras
combinaciones validadas de tiempo/temperatura.

Definiciones
Espora:Formalatentey
resistentedeciertasbacterias.
Clulavegetativa:Formadela
bacteriaqueesten
crecimiento.

Los peligros bacterianos se pueden clasificar como formadores de
esporas y no formadores de esporas. Los formadores de esporas
bacterianas son notables por su capacidad de producir esporas que
pueden sobrevivir bajo condiciones difciles que destruyen otros
patgenos. En la foto de arriba, los valos brillantes son esporas de
Bacillus cereus resistentes al calor y las bacterias ms grandes en
forma de barras oscuras son B. cereus en su estado vegetativo. Las
esporas no son peligrosas, siempre y cuando permanezcan en el
estado de espora. Lamentablemente, las esporas son muy resistentes
al calor, las sustancias qumicas y otros tratamientos que
normalmente matan la forma vegetativa de los formadores y los no
formadores de esporas. Cuando las esporas sobreviven a un paso de
procesamiento destinado a eliminar las bacterias vegetativas, pueden
convertirse en un peligro en el alimento si se exponen a las
condiciones favorables que permitan su germinacin y crecimiento
como clulas vegetativas. Esto puede ser especialmente serio cuando
un paso de procesamiento ha eliminado la mayor parte de su
competencia. Los pasos del proceso utilizados para matar esporas
suelen ser mucho ms severos que los necesarios para matar las
clulas vegetativas porque las esporas son ms resistentes.
Algunas clulas vegetativas son ms resistentes que otras a los
mtodos de inactivacin, por lo que es importante conocer los
patgenos potenciales de preocupacin en un alimento especfico y
demostrar, mediante la validacin (que se discute en el captulo 13:
Procedimientos de verificacin y validacin), que los controles que
usted aplica actualmente controlan estos peligros. Tambin es
importante saber si al destruir un tipo de peligro se brinda la

410
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

oportunidad de que surjan otros peligros debido a que se elimina la Escalalogartmica

competencia.
Unaescalalogartmica(log)se
Prevenirelcrecimiento utilizaparagraficarelcrecimiento
microbianodebidoalrpido
incrementoenlascantidades.
Dichodemanerasencilla,hayuna
diferenciade10vecesentrecada
unidadenunaescalalogartmica.
Porejemplo,unaunidadde2enla
loges10vecesmsqueuna
unidadde1enlalog;deigual
forma,unaunidadde5enlaloges
diezvecesmsqueunaunidadde
4enesaescala.
Porejemplo,
log3=1000
log4=10000
log5=100000,etc.

Impedir que crezcan los microorganismos puede ser un control
importante cuando el proceso no mata los patgenos potenciales (p.
ej. las esporas) o cuando los productos pueden volver a contaminarse
despus de un proceso letal (p. ej., los productos listos para el
consumo que se exponen al ambiente despus de cocinarse). La
prevencin del crecimiento tambin puede reducir el riesgo de la
enfermedad transmitida por alimentos porque algunos patgenos
deben crecer hasta alcanzar una cantidad suficientemente elevada
para que puedan presentar una situacin peligrosa, tal como cuando
se necesita una produccin de toxinas o una dosis infecciosa elevada
para ocasionar la enfermedad. El tiempo, la temperatura, el nivel de
acidez (pH), el agua disponible (actividad acuosa, aW), el nivel
adecuado de oxgeno (atmsfera), la presencia de competencia
presentada por otras bacterias y el uso de preservantes pueden,
todos, influir en el crecimiento de bacterias potencialmente
peligrosas.
A veces, a las bacterias les toma un poco de tiempo a empezar a crecer
(fase de latencia), pero luego cuando se encuentran en condiciones
favorables se disparan y crecen rpidamente porque una bacteria se
divide en dos, dos en cuatro, cuatro en ocho, ocho en diecisis y as
sucesivamente (fase de crecimiento). En las condiciones ideales
algunas bacterias se duplican en tamao cada 20 minutos, por lo
tanto, una bacteria puede multiplicarse hasta llegar a ser ms de
30000 en cinco horas y ms de 16 millones en ocho horas. Si es
pertinente, la formacin de toxinas suele ocurrir durante el
crecimiento exponencial. El crecimiento contina hasta que se quedan
sin lo que necesitan para seguir multiplicndose (fase estacionaria) y

411
Captulo4

luego pueden comenzar a morirse (fase letal). Idealmente, el

Sedisponedeunprogramade crecimiento se previene debido a la naturaleza del alimento, en s, o
modelajedepatgenosdelUSDA
gracias a la aplicacin de controles preventivos.
ARSen:
[Link] Factoresqueinfluyenenelcrecimientobacteriano
ov/[Link]
modelossemejantesparaevaluar
elpotencialdecrecimiento.

Las bacterias tienen ciertos requerimientos para vivir y crecer,
incluidos el alimento con sus nutrientes requeridos, la temperatura
adecuada, el agua disponible en el alimento, un pH adecuado, la
atmsfera correcta y otros factores. Si las condiciones no son
favorables para el crecimiento, algunas bacterias mueren, mientras
que otras persisten hasta que se cumplen los requerimientos de su
desarrollo, tales como agregar agua a un ambiente seco.
Las temperaturas inadecuadas para conservar alimentos pueden
permitir que las bacterias transmitidas por los alimentos se
multipliquen. Puede ocurrir un crecimiento muy rpido de los
patgenos transmitidos en alimentos entre 77 y 104 F (25 a 40 C).
La gama de temperaturas que ayudan al crecimiento de los patgenos
vara considerablemente dependiendo de la bacteria especfica (vase
el apndice 4) y las caractersticas del alimento. Se han elaborado
directrices para saber por cunto tiempo se puede mantener un
alimento a las temperaturas que pueden fomentar el crecimiento. Por
ejemplo, se han desarrollados modelos de enfriamiento para C.
perfringens debido a la posibilidad de que crezca rpidamente cuando
se enfran las sopas y las salsas. La temperatura del alimento, en s, es
de vital importancia. Por ejemplo, aunque un refrigerador o enfriador
se encuentre a la temperatura apropiada, los alimentos que se colocan
dentro de ellos quiz no se enfren rpidamente si existen grandes
recipientes o capas aislantes. El cuadro A4.2 del apndice 4:
Informacin suplementaria sobre patgenos transmitidos por
alimentos ofrece directrices sobre las combinaciones de
temperaturas mximas, tiempo acumulado y temperatura del

412
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

alimento para controlar el crecimiento y la formacin de toxinas de

bacterias patgenas transmitidas por alimentos.
En general, debe evitarse mantener el alimento a temperaturas entre
la temperatura adecuada de refrigeracin para ese producto y 135 F
(57 C). Esta es la zona de peligro en la que pueden crecer los
patgenos bacterianos.

ElpHesunamedidadelaacidez.
Notequealgunosalimentos([Link].,
limonesyvinagre)tienenvalores
muybajosdepHendondeno
ocurreelcrecimientode
[Link]([Link].,lechey
huevos)tienenvaloresnaturales
depHdondeesprobableque
ocurraelcrecimiento,sihayotras

condicionesfavorables.
El pH de un alimento es una medida de su acidez o alcalinidad. Los
Silainocuidaddesuproducto
alimentos que tienen un pH menor que 7.0 son cidos. El pH de un
dependedelpH,debeutilizarun
alimento se puede medir utilizando un medidor de pH o un papel de
[Link]
pH. Los alimentos que tiene un pH menor, como el vinagre o el jugo de
laFDAparamedirelpHdelos
limn, son ms cidos que los que tienen un pH ms elevado, como la alimentosacidificadosse
leche y los huevos. Un pH por debajo de 4.6 impide el crecimiento de encuentranen21CFR114.90
muchos patgenos bacterianos, tales como Clostridium botulinum, que Methodology.
es un patgeno letal. Sin embargo, algunos patgenos pueden crecer
a menos de 4.6, dependiendo del alimento, la temperatura y otros
factores (vase el apndice 4: Informacin suplementaria sobre
NOTA:Aveceslaadicindeotros
patgenos transmitidos por alimentos). Por ejemplo, se ha reportado
ingredientespuedecambiarelpH
que Salmonella, el peligro bacteriano ms comn relacionado con olaactividadacuosadeun
enfermedades transmitidas por alimentos, crece en ambientes que [Link]
tienen un pH de incluso 3.7 bajo condiciones de otra forma ptimas. siutilizaestosfactorespara
Si bien un pH bajo puede impedir el crecimiento bacteriano, algunos controlarelcrecimiento.
patgenos pueden sobrevivir! No suponga que un pH bajo
necesariamente mata un patgeno.

413
Captulo4

Todas las formas de vida necesitan agua para desarrollarse. La
actividad acuosa (aW) es un trmino utilizado para describir la
disponibilidad de agua (humedad libre) en un alimento. El agua pura
tiene una actividad acuosa de 1.0. Al agregar sustancias tales como sal,
azcar y otros ingredientes alimentarios se puede reducir la
disponibilidad de agua para el crecimiento microbiano. Imagnese el
agua de mar; en el ocano prosperan especies diferentes de las que
viven en un lago de agua dulce. Lo mismo ocurre con los
microorganismos.
Muchos alimentos frescos tienen valores de aW por encima de 0.96, lo
que apoya al crecimiento de patgenos. Tambin hay muchos
alimentos secos con valores de aW menores que 0.6, lo que inhibe el
desarrollo de los patgenos, aunque algunas bacterias, tales como
Salmonella, pueden sobrevivir durante largos perodos. En el medio,
existe una gama de alimentos que pueden tener valores de aW que
Definicin ayuden al crecimiento de algunos patgenos. El crecimiento de las
bacterias patgenas se detiene cuando aW es < 0.86. Staphylococcus
Actividadacuosa(aW):Unamedida aureus es el nico patgeno transmitido por alimentos que crece por
delahumedadlibreenun debajo de 0.92. En el apndice 4: Informacin suplementaria sobre
alimentoyeselcocientedela patgenos transmitidos por alimentos, se pueden encontrar detalles
presindevapordeaguadela
sobre los lmites de aW para patgenos especficos.
sustanciadivididaentrelapresin
devapordelaguapuraala
mismatemperatura.

414
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

Es importante reconocer que la gama de valores de aW para algunas

ElinformedeEvaluaciny
categoras de alimentos puede ser muy amplia. Se necesitan
definicindealimentos
mediciones especficas para estos tipos de productos, si se utiliza aW potencialmentepeligrososbrinda
como estrategia para controlar el crecimiento. Para los alimentos que informacinsobrecombinaciones
tienen diferentes componentes (tal como una dona con relleno de depHyaWqueimpidenel
crema), el pH y el aW pueden ser muy diferentes en los componentes. crecimientodepatgenos
En el ejemplo de la dona, el relleno puede ser cido y tener un aW transmitidosporalimentos.
elevado, mientras que la parte de la dona puede tener un pH casi VaseLecturasadicionales.
neutro y un aW menor. La interfaz entre el relleno y la dona puede ser
Vasetambinelcaptulo13:
ideal para el crecimiento microbiano, lo que puede constituir un
Procedimientosdeverificaciny
problema si es razonablemente probable que ocurra contaminacin validacin.
en la interfaz.

Algunos patgenos prefieren crecer a concentraciones de oxgeno que
se encuentran presentes en el aire que respiramos; otros prefieren o
hasta necesitan poco o ningn oxgeno para poder crecer. De
inquietud especial para la inocuidad alimentaria son las condiciones
anaerbicas (muy poco o ningn oxgeno) que favorecen al patgeno
C. botulinum. Un cambio en el envase para controlar los niveles de
oxgeno puede cambiar los peligros de preocupacin en un alimento. Nota:
Por ejemplo, la creacin de condiciones anaerbicas por medio del Lascombinacionesdelosfactores
envase puede inhibir los organismos que causan la descomposicin y queinhibenelcrecimiento
extender la vida til. Sin embargo, este ambiente anaerbico y la vida microbianopuedenaumentarla
til ms prolongada pueden brindarle oportunidad a peligros eficaciayenalgunoscasoshasta
imprevistos, tales como el crecimiento de C. botulinum. Tales puedenbrindarunnivelde
cambios deben considerarse cuidadosamente y puede que se [Link]
necesiten estudios para validar la inocuidad del producto. parademostrarqueestoocurre.
Cuando hay poca competencia por los nutrientes, las bacterias se
pueden reproducir rpidamente. Por el contrario, la presencia de
otras bacterias puede inhibir el crecimiento de ciertos patgenos. Por
ejemplo, la produccin de toxinas por parte del Staphylococcus aureus

415
Captulo4

se puede suprimir cuando se encuentran presentes otras bacterias

competitivas. Los productos fermentados como el yogur, que tienen
niveles elevados de cultivos activos, inhiben el crecimiento de
patgenos cuando la fermentacin procede al ritmo normal.
Los preservantes, tales como nitrito, sorbato, propionato y benzoato,
pueden ralentizar o impedir el crecimiento de patgenos, as como la
descomposicin de los microorganismos de. La eficacia de estos
preservantes depende de muchos factores; por eso, cuando se
depende de preservantes para controlar el crecimiento de patgenos,
la validacin (vase el captulo 13: Procedimientos de verificacin y
validacin) es esencial para garantizar la eficacia. Si no se utilizan a
las concentraciones aprobadas, algunos preservantes pueden
constituirse en peligros qumicos.
En muchos alimentos el crecimiento bacteriano se suele controlar
utilizando uno o ms de los factores arriba descritos para que el
alimento sea inadecuado al crecimiento de los patgenos. Algunos
mtodos de preservacin eliminan agua, por lo que este componente
esencial queda inaccesible a las bacterias. Por ejemplo, al hornear pan
o galletas se elimina el agua del alimento. La acidificacin tambin es
un mtodo comn de preservacin (por ejemplo, los encurtidos), igual
que lo es la refrigeracin (que retarda el crecimiento) o la congelacin
(que impide totalmente el crecimiento de los patgenos). La
combinacin de factores tales como pH y aW puede inhibir los
organismos a niveles en donde un factor individual por s solo no
podra. Algunas personas llaman a esto el enfoque de obstculos. El
uso de una combinacin de factores suele exigir un conocimiento
experto para desarrollar una combinacin estable.

Ejemplo:Salmonellacomopatgenobacterianotransmitidopor
alimentos

Nota:
Vaseelapndice4:Informacin
suplementariasobrepatgenos
transmitidosporalimentospara
encontrarinformacinsimilar
sobreotrospatgenosbacterianos.
Esimportanteconocerlas
caractersticasdelospatgenosen
cuestinparalosalimentosque
ustedproduce,afindeescogerlos
controlespreventivosadecuados.

416
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

Salmonella es uno de los patgenos ms comunes transmitidos por

alimentos. La diapositiva mostrada arriba ilustra la informacin que
se encuentra en el apndice 4: Informacin suplementaria sobre
patgenos transmitidos por alimentos.
Salmonella es una de las causas ms comunes de enfermedad
bacteriana transmitida por alimentos y puede ser un patgeno
ambiental. La infeccin causa diarrea, fiebre, retortijones y vmitos.
Ocasionalmente, Salmonella puede causar infecciones en el torrente
sanguneo y muerte. Varios casos tambin pueden conducir a la
artritis reactiva. Los sntomas de enfermedad transmitida por
alimentos suelen aparecer entre las doce y las 72 horas despus de
ingerir el alimento contaminado. El tracto intestinal de los animales
es la fuente primaria de Salmonella, por lo que los productos crudos
de origen animal (carne, aves, huevos, productos lcteos) se asocian
frecuentemente con los brotes. Como la Salmonella sobrevive bien en
muchos ambientes, numerosos alimentos han sido asociados con los
brotes, tales como levadura, coco, salsas, mezclas para tortas, postres
rellenos de crema, gelatina, productos de man, chocolate y cacao e
ingredientes de soya. Las frutas frescas, las hortalizas y las nueces se
pueden contaminar durante su crecimiento, si no se aplican las
buenas prcticas agrcolas.
La Salmonella muere con facilidad a las temperaturas tradicionales de
coccin en ambientes con humedad elevada, crece con o sin aire, crece
mejor a la temperatura del cuerpo humano, crece mal a las
temperaturas de refrigeracin y no crece por encima de los 115 F (46
C). A diferencia de la mayora de los dems patgenos, algunas cepas
de Salmonella pueden crecer en un pH de hasta 3.7 bajo condiciones
de otra forma ptimas. Sobrevive bien en alimentos congelados y
secos, as como en entornos secos de procesamiento (puede ser muy
resistente al calor en un estado seco). Se ha demostrado que los
intentos de limpiar en hmedo los ambientes secos de procesamiento
propagan la contaminacin y aumentan el riesgo de contaminar
productos debido al crecimiento en nichos ambientales, tales como
grietas y hendiduras que no pueden ser alcanzadas por los
desinfectantes. Es mejor mantener los ambientes secos cuando la
Salmonella sea una posible inquietud, ya que la humedad puede
permitirle crecer.

417
Captulo4

Virustransmitidosporalimentos

Igual que otros microorganismos, los virus son comunes en el medio
ambiente. Son partculas muy pequeas que no se pueden ver con un
microscopio ptico y no se pueden reproducir por s solas. Los virus
pueden persistir en los alimentos sin crecer porque no necesitan
alimentos ni agua ni aire para sobrevivir. Los asociados con las
enfermedades transmitidas por alimentos pueden sobrevivir la
congelacin y no ocasionan descomposicin.
Los virus causan enfermedades al infectar las clulas vivas y
reproducirse dentro del husped. Solo pueden crecer en un husped
adecuado y nicamente ciertos virus infectan a los humanos. Las
personas infectadas constituyen la fuente primaria de los virus
transmitidos por alimentos. Los virus transmitidos por alimentos que
son causa de inquietud pueden sobrevivir en los intestinos humanos,
el agua contaminada, los alimentos congelados y las superficies
ambientales durante semanas o meses.

418
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

Los peligros virales ms comunes transmitidos por alimentos son los
norovirus (la principal causa de enfermedad transmitida por Elnorovirusesresistentealas
alimentos en los EE. UU.) y el virus de la hepatitis A. Otros virus, tales concentracionesdedesinfectantes
como el rotavirus, pueden ocasionalmente asociarse con utilizadasparalassuperficiesde
enfermedades transmitidas por alimentos y puede que se identifiquen [Link]
otros ms en el futuro. Aunque la inmensa mayora de los brotes utilizarseundesinfectante
virales ocurren en ambientes de servicio de alimentos, se han registradoenlaEPAqueelimineel
asociado brotes con los alimentos procesados. Por ejemplo, en [Link]
Alemania ocurri un gran brote de norovirus que se asoci con fresas generaldeestosproductosenla
congeladas importadas de China. EPAyeltrminonoroviruso
virusdeNorwalkapareceenla
etiquetadedesinfectantes
[Link]
cuidadosamentelasinstrucciones
deusoenlaetiquetadel
[Link]
superficiedecontactoconel
alimento,enjuaguelasuperficie
despusdetratarlaycontinecon
undesinfectanteala
concentracinapropiadaantesde
usarelequipo.

Los virus pueden infectar a los consumidores por medio del contacto
con las personas infectadas o con alimentos o agua contaminados. Las
personas que han contrado una enfermedad viral pueden desprender

419
Captulo4

virus en cantidades muy grandes en el vmito o las heces. Aunque se

recuperen de la enfermedad y ya no muestren signos externos de la
enfermedad, las personas pueden an seguir desprendiendo el virus
en la saliva y las heces. La transmisin de los virus a los alimentos se
suele relacionar con malas prcticas de higiene por parte de los
empleados, tales como lavado inadecuado de las manos o trabajar
mientras estn diseminando activamente los virus. Por consiguiente,
prohibir a las personas con enfermedades virales que entren en
contacto directo con el alimento reduce la probabilidad de transmitir
los virus por medio del alimento. La transmisin de persona a persona
es muy comn para los virus asociados con brotes de enfermedades
transmitidas por alimentos, lo cual es otra razn para exigir a los
individuos enfermos que no vayan a trabajar y se queden en su casa,
ya que eso impide que otros trabajadores contraigan la enfermedad y
la propaguen a los alimentos. Se ha rastreado el origen de brotes hasta
los alimentos expuestos al agua inadecuadamente tratada. Esto puede
ser raro en los pases desarrollados, aunque puede ser una
preocupacin en ciertas regiones del mundo.
La coccin completa tambin es un mecanismo eficaz de control y la
mayor parte de los alimentos asociados con brotes virales
transmitidos por alimentos son alimentos listos para el consumo.
Existe cierta evidencia de que el procesamiento a presiones elevadas
tambin puede ser eficaz para reducir el riesgo de transmitir virus por
medio de los alimentos y es necesario explorar procesos validados
para alimentos especficos con el fin de seguir esta estrategia de
control.

Parsitostransmitidosporalimentos

Igual que los virus, los parsitos transmitidos por alimentos no crecen
en los alimentos. Aunque los brotes de parsitos transmitidos por
alimentos en los EE. UU. se reportan con mucha menos frecuencia que

420
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

los agentes virales o bacterianos, es importante reconocer los posibles

problemas y fuentes y la forma de controlar estos agentes. Las
enfermedades parasitarias transmitidas por alimentos y las asociadas
con el agua son ms comunes en pases que tienen un saneamiento
deficiente. El apndice 4 brinda descripciones breves de los parsitos
transmitidos por alimentos arriba enumerados.

Algunos parsitos pueden transmitirse mediante el alimento o el agua
contaminados por materia fecal de huspedes infectados o al
consumir tejidos de animales infectados. Entre los mtodos para
prevenir la transmisin de parsitos a los alimentos mediante
contaminacin fecal se encuentran: las buenas prcticas de higiene
personal por parte de los que manipulan alimentos, la eliminacin de
desechos de origen animal tratados insuficientemente para fertilizar
cultivos, el alcantarillado adecuado y el tratamiento del agua. La
exposicin de los consumidores a los parsitos depende de la
seleccin de alimentos, los hbitos culturales y los mtodos de
preparacin. Las infecciones parasitarias se suelen asociar con
alimentos crudos o insuficientemente cocinados porque los
procedimientos de coccin que destruyen las bacterias patgenas
vegetativas tambin matan los parsitos transmitidos por alimentos.
En casos especficos, se puede utilizar el congelamiento para destruir
parsitos en los alimentos. Los ciclos de congelacin/descongelacin
pueden impedir el poder infeccioso de Giardia, Cryptosporidium,
Cyclospora, Triquinella spp. y los parsitos relacionados con los
mariscos (que no se cubren en este curso de capacitacin).

421
Captulo4

Alimentosasociadosconpatgenostransmitidosporalimentos
[Link]
inofensivas,[Link]
enterohemorrgica(ECEH)
puedeocasionarenfermedades
serias,inclusodiarrea
sanguinolenta,problemasde
coagulacinsangunea,
insuficienciarenalylamuerte.

Sedisponedemsinformacin
sobreestospeligrosbiolgicos
enelapndice4.

Ciertas bacterias, virus y parsitos patgenos estn estrechamente
vinculados con alimentos particulares. El control de estos patgenos
debe contemplarse cuando se procesen estos alimentos y aquellos que
los contengan como ingrediente. Si usted procesa productos
alimenticios, es importante que posea un entendimiento bsico de los
patgenos ms comunes transmitidos por alimentos, tal como de
dnde vienen (fuente), cmo contribuyen a la enfermedad
transmitida por alimentos, cundo constituyen una preocupacin y
qu controles preventivos pueden minimizar el riesgo que presentan.
El cuadro mostrado arriba no es una lista completa de los patgenos
que se pueden asociar con diversos alimentos. Enumera algunos de
los patgenos que deberan contemplarse al llevar a cabo el anlisis
de peligros para estos alimentos en particular. El proceso de anlisis
de peligros se cubre en el captulo 8. Aunque no es necesario
enumerar todos los patgenos posibles que se pudieran asociar con
un alimento especfico, usted debe tomar en cuenta los patgenos que
sean conocidos o razonablemente previsibles, ya sea debido a la
frecuencia con la que ocurren o a las consecuencias potencialmente
severas de su presencia.
La consideracin de los diferentes patgenos le permitir disear un
sistema de inocuidad alimentaria que controle todos los diferentes
patgenos. Usualmente, esto se hace diseando el procedimiento de
control que sea eficaz contra el patgeno ms resistente al
procedimiento. Por ejemplo, si usted decide utilizar el tiempo y la
temperatura de coccin para matar el patgeno que sobrevive a
mayores temperaturas durante ms tiempo que los dems patgenos,
tambin eliminar los dems patgenos (aunque los patgenos que
forman esporas pueden requerir de controles diferentes, tales como
la refrigeracin). Otra razn para considerar los patgenos

422
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

individuales es que si se identifica un nuevo patgeno de inters (y

esto ocurre de vez en cuando), usted sabr si su plan lo ha tomado en
cuenta.
Adems de los patgenos asociados normalmente con alimentos
particulares, existen patgenos asociados con ciertas prcticas. Por
ejemplo, el C. botulinum que forma esporas crece nicamente bajo
condiciones anaerbicas (poco oxgeno). Si bien la forma vegetativa
(en crecimiento) de este patgeno es sensible al calor, sus esporas son
muy resistentes y sobreviven a la mayora de los procesos de coccin.
Un proceso que emplee envasado al vaco genera condiciones
anaerbicas que favorecen el crecimiento y la produccin de toxinas
por parte del C. botulinum cuando la temperatura y otras condiciones
son las adecuadas.

Fuentesycontrolesposiblesdepeligrosbiolgicos

Tal como se discuti anteriormente, la contaminacin biolgica de
productos alimenticios suele provenir de una de tres fuentes
diferentes: 1) ingredientes; 2) el ambiente de procesamiento, incluido
el equipo; o 3) las personas. Se necesitan controles para manejar los
peligros producidos por estas fuentes. Por ejemplo, a veces se pueden
reducir los peligros de los ingredientes a un nivel inocuo utilizando
controles de proceso, tales como el procedimiento de coccin, o bien
se pueden mantener en un nivel seguro utilizando control de
temperatura. Sin embargo, no todos los productos reciben un proceso
de coccin o de control de temperatura y la coccin quiz no sea eficaz
contra algunos patgenos. En muchos casos, el control preventivo del
peligro lo hace el proveedor. En estos casos, si un ingrediente tiene el
historial de ser una fuente posible de un peligro particular, puede que
se requiera un programa de cadena de suministro. Esto se determina
mediante el anlisis de peligros (vase el captulo 8: Anlisis de
peligros y determinacin de controles preventivos).

423
Captulo4

El ambiente de procesamiento, incluido el equipo, es una fuente

potencial de patgenos ambientales y contaminacin cruzada. Ocurre
la contaminacin cruzada cuando los patgenos se transfieren de los
productos crudos a los productos procesados o listos para el consumo
(RTE por sus siglas en ingls). La contaminacin directa puede ocurrir
cuando un producto crudo se almacena en un enfriador que tiene
goteo de condensado sobre el producto procesado. La contaminacin
cruzada indirecta ocurre cuando se utiliza una superficie tanto para
un producto crudo como para un producto RTE, tal como poner el
producto cocinado de regreso en el recipiente del producto crudo. Las
tablas para cortar, las mesas de trabajo, las herramientas y utensilios,
sobre todo los que tienen superficies difciles de limpiar, son otras
fuentes comunes de contaminacin cruzada. La coccin de un
producto en el empaque puede impedir la recontaminacin, pero
muchos productos no se pueden cocinar en el empaque. Son tiles los
controles eficaces de saneamiento, incluidas la limpieza, la
desinfeccin y la zonificacin, para reducir la probabilidad de
contaminacin cruzada y posterior al proceso. Tambin se puede
utilizar un programa de monitoreo ambiental para verificar la eficacia
de estos controles. Estos tipos de controles se discuten en el captulo
11: Controles preventivos de saneamiento.
Las personas que tengan una enfermedad o infeccin pueden
posiblemente contaminar el producto. La transmisin de patgenos
por parte de empleados enfermos puede tpicamente controlarse
mediante las BPM y la capacitacin, lo que se discute en el captulo 3:
Buenas prcticas de manufactura y otros programas de
prerrequisitos. La gente tambin puede ser un vector para la
transmisin de patgenos de un producto crudo a un producto listo
para el consumo. Se necesitan procedimientos eficaces de lavado de
manos para impedir dicha transferencia y, de nuevo, esto suele
manejarse por medio de las BPM. Se requiere una capacitacin eficaz
para que las personas que manipulen alimentos estn al tanto de estas
situaciones, de manera que puedan impedir que ocurran.

424
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

Resumendelospeligrosbiolgicos
Ladeterminacindecules
peligrosbiolgicosrequierende
uncontrolpreventivoparaun
alimentoespecficosecubreen
elcaptulo8:Anlisisdepeligros
ydeterminacindecontroles
preventivos.

En resumen, los peligros biolgicos pueden presentar un riesgo a la
inocuidad alimentaria si no se controlan. La severidad del riesgo
depende de varios controles, entre ellos, la consecuencia de la
exposicin y la frecuencia con que se observa el peligro con y sin los
controles instaurados. Se deben disear, documentar e implementar
controles preventivos para todos los peligros biolgicos que exijan un
control preventivo. Como hay muchos peligros potenciales que se
pudieran considerar en la produccin de alimentos, es importante
identificar los que tengan tanta importancia que deban manejarse
mediante el uso de un enfoque preventivo. Esto le permitir
concentrar los recursos en los peligros ms importantes. El proceso
de anlisis de peligros es un paso importante para identificar aquellos
peligros que requieran de un control preventivo. Esto se cubre en el
captulo 8: Anlisis de peligros y determinacin de controles
preventivos.

425
Captulo4

Recuerde las tres estrategias principales para controlar los peligros
biolgicos: prevenir la contaminacin, eliminarlos y controlar su
crecimiento. Las estrategias para prevenir la contaminacin deben
cubrir los ingredientes, las personas y el ambiente, segn sea el
producto que se est elaborando. Quiz no sea posible tener una
garanta total de que se pueda impedir la contaminacin. Cuando
contemple eliminar patgenos, recuerde que las esporas son ms
difciles de matar que las bacterias vegetativas, ya que suelen requerir
calentamiento bajo presin hasta alcanzar temperaturas eficaces.
Esto no es factible para muchos alimentos! Finalmente, la prevencin
del crecimiento mediante el uso de tiempo, temperatura, pH, actividad
acuosa, atmsfera, competencia, preservantes o una combinacin de
ellos es importante para muchos alimentos cuando no se puede
garantizar que se evita la contaminacin.

Lecturasadicionales
Apndice 4: Informacin suplementaria sobre patgenos
transmitidos por alimentos
El sitio web de la FSPCA tiene enlaces a muchas de las siguientes
referencias empleadas para desarrollar este captulo.

BarbosaCanovas, G. et al. 2007. Water Activity in Foods: Fundamentals and
Applications, Blackwell Publishing e Institute of Food Technologists.
Centros para el Control y la Prevencin de Enfermedades. 2012. Sitio web sobre
inocuidad alimentaria
FDA. 2004. Guidance for Industry: Juice HACCP Hazards and Controls Guidance 1.a
edicin; Final Guidance.
FDA. 2011. Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance 4.a edicin.
FDA. 2013. Bad Bug Book: Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins
Handbook 2.a edicin).
FDA. 2013. Food Code 2013.
FDA. 2014. Dairy Grade A Voluntary HACCP.
FDA. 2014. Foodborne IllnessCausing Organisms in the U.S. What You Need to Know.

426
 Peligrosbiolgicosparalainocuidadalimentaria

FDA. 2014. Reportable Foods Registry.

International Commission on Microbiological Specifications for Foods
(ICMSF). 1996. Microorganisms in Foods 5: Microbiological Specifications
of Food Pathogens. Blackie Academic and Professional, Nueva York
ICMSF. 2005. Microorganisms in Foods 6: Microbial Ecology of Food
Commodities. Kluwer Academic/Plenum Publishers, Nueva York

427
Blank Colored Insert-Front
Blank Colored Insert-Back


CAPTULO5. Peligrosqumicos,
fsicosypeligrosmotivados
econmicamenteparala
inocuidadalimentaria

Igual que sucede con los peligros biolgicos, al elaborar o modificar
un plan de inocuidad alimentaria es importante estar al tanto de los
posibles peligros, qumicos, fsicos y los motivados econmicamente
que estn asociados con los productos alimenticios y los procesos de
elaboracin de alimentos bajo consideracin. Cuando se conocen
estos peligros se pueden implementar medidas preventivas para
controlarlos, impidiendo as las enfermedades o las lesiones. Esta
seccin se basa en la informacin bsica presentada en el captulo 4:
Peligros biolgicos para la inocuidad alimentaria y discute los peligros
qumicos que suelen ser de preocupacin en las instalaciones que
procesan alimentos y en las que conservan productos alimenticios.
Los peligros radiolgicos, que se encuentran con menos frecuencia, se
discuten bajo los peligros qumicos. Este captulo tambin cubre los
peligros fsicos y los peligros motivados econmicamente que se
pueden asociar con tipos especficos de alimentos o prcticas de
produccin de alimentos.
Igual que con los peligros biolgicos, la informacin de estos captulos
sirve para conducir un anlisis de peligros en un alimento. El proceso
de anlisis de peligros se discute en el captulo 8: Anlisis de peligros
y determinacin de controles preventivos.

51
Captulo5

Recuerde que la regulacin sobre Controles Preventivos de Alimentos

para Humanos define peligro como cualquier agente biolgico,
qumico (incluidos los radiolgicos) o fsico que tenga el potencial de
ocasionar enfermedad o lesin. Entre los peligros qumicos se
encuentran los alrgenos alimentarios, las micotoxinas, las sustancias
qumicas txicas, los agentes radiolgicos, etc.; y los peligros fsicos
incluyen metales, vidrios y otros objetos que puedan causar lesiones.

Quiz recuerde esta diapositiva del captulo anterior, en donde se
identifican muchas condiciones que son de preocupacin en los
alimentos, tales como la presencia de insectos, cabello, suciedad o
descomposicin, que no son necesariamente peligros para la
inocuidad alimentaria. Igualmente de preocupacin son el fraude
econmico y las violaciones a las normas de regulacin de los
alimentos. Todos los defectos que se muestran en esta diapositiva se
deben controlar en el procesamiento de alimentos o por medio de las
BPM; sin embargo, muchas veces no se relacionan directamente con
la inocuidad del producto. Salvo que estas condiciones afecten
directamente la inocuidad alimentaria, no se incluyen en un plan de
inocuidad alimentaria. Por ejemplo, la descomposicin puede ser un
peligro de inocuidad alimentaria cuando se producen aminas
biognicas u otras sustancias txicas.

52
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

Peligrosqumicos

La contaminacin causada por los peligros qumicos puede ocurrir en
cualquier etapa del abastecimiento, produccin, procesamiento y
distribucin de los alimentos. Algunos peligros qumicos que ocurren
de forma natural son un componente natural de un alimento, tales
como los alrgenos alimentarios, o bien se producen en el ambiente
natural sin ninguna relacin con la actividad humana, tales como las
toxinas de los mariscos o las micotoxinas. Otras sustancias qumicas
pueden ser peligrosas debido a errores en la formulacin del
producto, tales como sulfitos u otros aditivos de alimentos. Otros ms
pueden encontrarse presentes de forma involuntaria en los alimentos,
tales como metales pesados, sustancias qumicas industriales,
plaguicidas o residuos de medicamentos.

53
Captulo5

La presencia de un residuo qumico en un alimento no siempre es un

peligro y puede ser inevitable. La cantidad y tipo de sustancia qumica
determina si es o no un peligro. Algunos peligros qumicos pueden
ocasionar enfermedad o lesin inmediata o en el corto plazo, tal como
los alrgenos alimentarios (discutidos abajo) o las altas
Nivelesdeaccinpor
sustanciasvenenosasonocivas
concentraciones de ciertas sustancias qumicas. Otros peligros
enalimentosdeconsumo qumicos requieren de exposicin durante un perodo prolongado
humanoypiensoscontiene para que tengan un efecto txico en los humanos, tales como los
informacinsobrelosniveles caramelos contaminados con plomo que resultan en un desarrollo
desustanciasqumicasque cognitivo deteriorado en los nios y los cnceres ocasionados por
estnprohibidosenciertos ciertas toxinas en los alimentos.
[Link] La inocuidad de las sustancias qumicas utilizadas en alimentos y en
basanenlaevaluacinqueha
el procesamiento de alimentos se debe evaluar segn cada uso. Se
hecholaFDAsobrelosefectos
establecen lmites reglamentarios para muchos contaminantes
alargoycortoplazodel
consumodelasustancia
qumicos. Estos lmites consideran las consecuencias a largo y corto
qumicaespecfica. plazo de la exposicin, la cantidad, la potencia txica, los beneficios
potenciales tales como la actividad antimicrobiana y propiedades
semejantes. Los niveles de accin de la FDA para sustancias qumicas
peligrosas especficas en productos especficos se publican en el
panfleto Niveles de accin por sustancias venenosas o nocivas en
alimentos de consumo humano y piensos. Si no hay ninguna tolerancia
ni nivel de accin ni otro lmite reglamentario para una sustancia
qumica peligrosa especfica en un producto alimenticio especfico, las
concentraciones deben estar por debajo del lmite de las normas
vigentes para pruebas analticas.

Los peligros qumicos de inters particular se enumeran arriba y a
continuacin se discuten las inquietudes particulares para estos
peligros.

54
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

Sustanciasqumicasqueocurrendemaneranatural
Como se mencion anteriormente, los peligros qumicos que ocurren
de manera natural incluyen los que estn presentes en un alimento o
los que se producen en el ambiente natural sin ninguna relacin con
la actividad humana. Por ejemplo, algunos quesos y otros alimentos
pueden contener histamina a consecuencia de la fermentacin
microbiana que convierte la histidina en histamina. Algunas personas
son sensibles a bajos niveles, otras requieren una exposicin a los
niveles elevados creados en productos muy maduros de la
fermentacin (Stratton et al. 1991). La fermentacin extendida puede
llevar a la descomposicin del alimento. Otras sustancias qumicas
que ocurren de forma natural incluyen los alrgenos alimentarios y
las micotoxinas, cada uno de los cuales se discute a continuacin.

Alrgenosalimentarios

Comenzaremos con los alrgenos alimentarios como ejemplo de un
peligro qumico que ocurre de forma natural. Como se mencion
anteriormente, los alrgenos no declarados en los alimentos
representan cerca de un tercio de los reportes en el Registro de
Alimentos Reportables de la FDA.

55
Captulo5

Los alrgenos alimentarios se encuentran presentes de manera
natural en ciertos alimentos y estos alimentos son ejemplos de
ingredientes que normalmente se utilizan en alimentos que no
presentan ningn peligro qumico para la mayora de las personas. No
obstante, pueden constituir una amenaza para la vida de los que
sufren de una alergia alimentaria. Se estima que las alergias
alimentarias afectan del 4 % al 6 % de los nios y del 2 % al 3 % de
los adultos en los EE. UU. La presencia de alrgenos no declarados en
un alimento es una causa importante de retiros de productos del
mercado. Una reaccin a un alrgeno alimentario es la respuesta
inmunolgica del cuerpo a protenas que estn en el alimento y que el
cuerpo las considera como extraas. Estas reacciones actan con
rapidez y no se deben confundir con intolerancia a los alimentos, tales
como la intolerancia a la lactosa.

56
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

La gente con alergias alimentarias puede experimentar una variedad
de sntomas que pueden ir desde leves hasta severos y pueden afectar
diferentes sistemas del cuerpo. La severidad de la respuesta depende
de la cantidad del alrgeno consumido y de la sensibilidad individual.
Las respuestas alrgicas leves se pueden tratar con antihistamina,
pero las reacciones serias, como la anafilaxis, se tratan con epinefrina.
La anafilaxis es una reaccin generalizada que puede incluir la
insuficiencia de muchos rganos, as como cualquiera de los dems
sntomas arriba enumerados, prdida severa de la presin arterial y
arritmia cardaca. Esta reaccin puede ser fatal. Decenas de miles de
visitas a la sala de emergencia y 150200 muertes al ao se pueden
atribuir a reacciones anafilcticas.
Las reacciones suelen ocurrir 1 30 minutos despus de la exposicin,
pero pueden tomar hasta dos horas. Los que sufren de alergias
alimentarias pueden experimentar reacciones severas mltiples en su
vida. Los nios con asma y alergias alimentarias mltiples se
encuentran en mayor riesgo de anafilaxis. Las alergias a la leche, la
soya y los huevos pueden desaparecer cuando los nios crecen, pero
las alergias al man, las nueces de rboles y los crustceos suelen
persistir durante toda la vida.

57
Captulo5

Muchos alimentos pueden causar una reaccin alrgica en las
personas; sin embargo, ocho de ellos son responsables de ms del 90
% de las reacciones alrgicas en los EE. UU. Estos son la leche, los
huevos, el man, las nueces de rboles, el pescado, los crustceos, el
trigo y la soya. La ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y
Proteccin al Consumidor de EE. UU. (FALCPA) ordena etiquetar estos
alrgenos, que causan la mayor parte de las reacciones alrgicas a
ciertos alimentos. Para grupos de productos, como las nueces de
rboles, el pescado y los crustceos, se debe tambin etiquetar el tipo
especfico de nuez de rbol o de pescado.

EnsusitioweblaFDAtiene
respuestasapreguntasplanteadas
frecuentementeenrelacincon
[Link]
Lecturasadicionalesohagauna
bsquedaendichositioweb.

Las personas que sufren de alergias alimentarias deben evitar
completamente el alrgeno alimentario para no tener reacciones
alrgicas. La capacidad de evitar los alrgenos en la prctica depende

58
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

de factores que caen fuera del control del individuo que sufre de la
alergia. El etiquetado adecuado de los productos alimenticios, junto
con un monitoreo estricto de las etiquetas, es necesario para evitar
alrgenos especficos. Los procesadores de alimentos deben poseer
informacin exacta acerca de sus ingredientes y conocer sus
condiciones de procesamiento relacionadas con las oportunidades de
contacto cruzado de alrgenos, a fin de evaluar completamente sus
propios productos. En el plan de inocuidad alimentaria se debe
abordar el etiquetado exacto de los alrgenos.

El nmero de retiros del mercado asociados con alrgenos no
declarados ilustra que esto es un verdadero [Link] los aos
2010, 2011 y 2012 combinados la cantidad de retiros del mercado de
alimentos regulados por la FDA a causa de alrgenos no declarados
fue mayor que la de retiros por cualquier otro problema. La
implementacin de un programa integral de gestin de alrgenos
alimentarios no solo es lo correcto que se debe hacer desde una
perspectiva de inocuidad alimentaria, sino que tambin es importante
para proteger una empresa contra los retiros del mercado.

59
Captulo5

El etiquetado sobre alrgenos debe estar cubierto en el plan de
inocuidad alimentaria, lo que es consistente con la observacin de que
la mayora de los retiros del mercado por causa de alrgenos se
relacionan con problemas de etiquetado, tal como utilizar la etiqueta
o el envase errado para un producto. La terminologa especfica de
etiquetado puede ser incorrecta, tal como no usar el trmino leche
para designar la mantequilla, lo cual es requerido por las regulaciones
de etiquetado. A veces un procesador puede pasar por alto un
ingrediente menor en uno de sus ingredientes y no incluirlo en la
etiqueta. Los alrgenos alimentarios presentes en ayudas de
procesamiento tambin deben considerarse y quiz tengan que
incluirse en la declaracin de alrgenos de la etiqueta. Los errores de
etiquetado tambin pueden implicar el uso del ingrediente
equivocado por error o a propsito (p. ej., reemplazar
intencionalmente nueces con nueces diferentes, debido a su escasez o
al ahorro de costos, sin cambiar la etiqueta) o utilizar productos
reelaborados con un perfil diferente de alrgenos en una formulacin.
El contacto cruzado de alrgenos con otros alimentos debido a un
equipo inadecuadamente limpiado o cuando los trabajadores de
alimentos manipulan tanto un alimento que contiene alrgenos como
uno que no los contiene tambin es un problema que puede presentar
riesgos a los consumidores alrgicos. En un plan de inocuidad
alimentaria se debe considerar la posibilidad de que los alrgenos se
crucen con corrientes de procesamiento que no contienen alrgenos.
Muchas de las dems causas enumeradas en la diapositiva se
relacionan con el desconocimiento del tema o con una gestin
inadecuada del cambio. Se puede minimizar la posibilidad de
perjudicar a una persona que tenga una alergia alimentaria y se puede
ayudar a evitar un retiro del mercado asegurndose de que todas las

510
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

personas pertinentes estn al tanto de los problemas potenciales con LareseadeJacksonetal.

alrgenos. (2008),CleaningandOther
ControlandValidation
El punto de partida para elaborar un programa eficaz de gestin de
StrategiestoPreventAllergen
alrgenos consiste en entender cmo los alrgenos no declarados
CrosscontactinFood
entran en los productos. El captulo 10: Controles preventivos de processingOperations,
alrgenos alimentarios discute los controles preventivos exigidos describeloscomponentesde
para alrgenos alimentarios, el etiquetado especficamente exacto y la unplanintegralpara
prevencin del contacto cruzado de alrgenos, adems de los controlaralrgenosque
enfoques que ayudan a manejar estos asuntos. cumpleoexcedelos
requisitosparacumplircon
loscontrolespreventivos.
VaseLecturasadicionales.

Aunque no es exigido por la regulacin sobre Controles Preventivos de
alimentos parahumanos, el diseo del producto puede desempear un
rol importante para minimizar los controles de alrgenos
alimentarios en la produccin. Por ejemplo, algunos productos
requieren una fuente protenica como agente endurecedor y la
protena de huevo, soya o leche puede potencialmente tener la misma
funcionalidad Si un desarrollador conoce el perfil alergnico de una
lnea de produccin, puede seleccionar ingredientes que tengan los
mismos alrgenos, reduciendo as las inquietudes por el contacto
cruzado de alrgenos.
Considere agregar nicamente alrgenos nuevos a los productos
cuando marquen una gran diferencia en el sabor o la funcionalidad del
producto. Si necesita un ingrediente que contiene un alrgeno,
considere diferentes formatos para reducir los problemas de contacto
cruzado de alrgenos. Por ejemplo, es difcil hacer brownies de nueces
sin introducir nueces, pero si est fabricando una mezcla, podra usar
un paquete separado que contenga las nueces, en vez de poner nueces
sueltas dentro de la mezcla, para minimizar la exposicin del equipo
a trozos diminutos de nueces que dificultan la limpieza.

511
Captulo5

Antes de agregar un nuevo alrgeno a un producto o lnea existente,

considere los posibles costos de manejar el nuevo alrgeno en el plan
del proyecto. Esto le puede ayudar a determinar si el cambio es
realmente ventajoso. Si decide agregar un nuevo alrgeno a una
frmula existente, incluido un elemento en la etiqueta, tal como
formula nueva, conviene alertar a los consumidores alrgicos de que
hay un nuevo alrgeno en un producto. Muchos consumidores
alrgicos de alimentos son muy leales a una marca.

Micotoxinas

Las micotoxinas son peligros qumicos producidos por ciertos tipos
de mohos cuando ocurre un crecimiento extenso en los productos de
inters. Las aflatoxinas son un tipo de micotoxina producida por
ciertos mohos que crecen en el maz, el man y otros productos en el
campo o durante el almacenamiento. Otras micotoxinas, tales como
ocratoxina A, fumonisinas, desoxinivalenol (DON o vomitoxina) y
zearalenona, pueden presentar un peligro en cultivos como granos,
frutas y nueces de rboles. La patulina es un posible problema en
frutas. Los mohos que producen micotoxinas suelen establecerse en
productos de inters bajo condiciones estresantes de crecimiento. Los
mohos pueden crecer durante el almacenamiento de granos cuando
el grano contiene una humedad por encima de cierto nivel, lo que
puede variar segn el cultivo o tipo de moho. En aos y localidades
que presentan buenas condiciones para cultivar y cosechar, las
micotoxinas no suelen ser un peligro que requiera de un control
preventivo. Sin embargo, cuando ocurren condiciones estresantes de
crecimiento en los cultivos o temporadas de cosecha especialmente
hmedas para algunos cultivos, puede que se ameriten controles
preventivos de micotoxinas. Estos puede incluir controles
preventivos en los piensos utilizados para animales productores de
leche, porque la aflatoxina presente en el grano mohoso puede

512
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

convertirse en aflatoxina M en la vaca y transmitirse mediante la

leche.
Se puede aplicar una variedad de controles durante toda la cadena de
suministro para reducir la presencia potencial de micotoxinas.
Condiciones como daos causados por insectos y estrs por sequa
pueden fomentar la formacin de micotoxinas. Despus de la cosecha
el secado rpido puede impedir la formacin de micotoxinas (o
mantener el nivel de micotoxinas que vino desde el campo), mientras
que el secado lento las aumenta. De manera semejante, el
almacenamiento seco adecuado mantiene las micotoxinas a las
concentraciones que tenan a la llegada, mientras que en malas
condiciones de almacenamiento (p. ej., permitir condensacin), las
concentraciones pueden de nuevo aumentar. Durante el
procesamiento, la clasificacin por colores y las pruebas en diversas
etapas para rechazar el material que tenga concentraciones
inaceptables pueden reducir los niveles. El efecto del procesamiento
en las micotoxinas ha demostrado que aunque puede ocurrir alguna
reduccin, no existe la eliminacin completa (Milani y Maleki 2014).

Sustanciasqumicasusadasenlaformulacin

Algunas sustancias qumicas se aaden durante la formulacin. Entre
estas se encuentran aditivos alimentarios; aditivos colorantes;
preservantes, tales como sulfitos; y aditivos nutricionales. Se pueden
utilizar otras sustancias qumicas en el procesamiento, p. ej.,
antimicrobianos empleados en el agua de lavado para los productos
vegetales frescos cortados. Estas sustancias tienen el propsito de
utilizarse a niveles inocuos, pero podran presentar un peligro si se
exceden esos niveles.
La FDA establece la concentracin, el modo de utilizacin y los
residuos mximos admisibles para ciertas sustancias qumicas en los

513
Captulo5

alimentos (vase Niveles de accin por sustancias venenosas o nocivas

en alimentos de consumo humano y piensos). Es importante
mantenerse dentro de estos lmites por razones de inocuidad, as
como para cumplir con la reglamentacin. Estas sustancias qumicas
no son peligrosas si se aplican y controlan adecuadamente. Los
posibles riesgos a los consumidores aumentan cuando no se controlan
adecuadamente estas sustancias, tal como cuando se sobrepasan las
tasas recomendadas de uso o se introducen accidentalmente en el
lugar o alimento errado.

Sustanciasqumicaspresentesinvoluntariaoaccidentalmente

Las sustancias qumicas pueden llegar a formar parte de un alimento
sin que hayan sido intencionalmente agregadas. Estas sustancias
qumicas incidentales pudieran ya estar en un ingrediente alimentario
cuando se recibe. Por ejemplo, las frutas o las hortalizas pueden
contener residuos pequeos, aunque legales, de plaguicidas
aprobados. Los materiales de envasado que estn en contacto directo
con los ingredientes o con el producto pueden ser una fuente de
sustancias qumicas incidentales, tales como las tintas. Las sustancias
qumicas para limpieza y desinfeccin son necesarias para mantener
un ambiente sanitario en la produccin de alimentos y puede que
queden pequeas cantidades de desinfectante en las superficies del
equipo. Es importante seguir las instrucciones de la etiqueta para
garantizar su uso inocuo.
La mayor parte de las sustancias qumicas incidentales no tienen
ningn efecto en la inocuidad alimentaria y otras son solo de
inquietud si se presentan en cantidades excesivas. Las sustancias
qumicas incidentales tambin incluyen las adiciones accidentales de
sustancias prohibidas. A continuacin se presenta una breve
discusin sobre plaguicidas, sustancias qumicas industriales, metales
pesados, residuos de medicamentos y peligros radiolgicos.

514
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

Plaguicidas

Ciertos plaguicidas se pueden aplicar directamente al alimento o a los
cultivos para controlar malezas, insectos o contaminacin
microbiana. Otros plaguicidas no se pueden aplicar de manera directa
a los alimentos, p. ej., para control de roedores. Los plaguicidas se
pueden utilizar legalmente solo si estn inscritos ante autoridad
apropiada (vase abajo) y se usan segn las condiciones descritas en
la etiqueta. Numerosos programas estadounidenses de
reglamentacin abordan aspectos del uso de plaguicidas, tales como
licencias para los aplicadores, instrucciones de utilizacin en la
etiqueta, monitoreo oficial de residuos de plaguicidas en alimentos y
medidas contra los infractores para asegurar el cumplimiento de la
ley. En los EE. UU. la experiencia ha demostrado que las frutas y
hortalizas cultivadas en EE. UU. tienen un alto nivel de cumplimiento
con el reglamento estadounidense de tolerancia de plaguicidas y que
se espera sean infrecuentes los casos de residuos ilegales de
plaguicidas en los alimentos, adems de que es improbable que
causen un impacto considerable en la salud pblica. Debido a esto, el
uso de plaguicidas en dicho pas se suele manejar mediante la
aplicacin de las BPM.
La Agencia de Proteccin Ambiental (EPA) de EE. UU. registra los
plaguicidas que se usan en el pas, establece las instrucciones de
etiquetado sobre su uso y fija las tolerancias para residuos de
plaguicidas en alimentos, con base en la inocuidad y las condiciones
de uso. La FDA efecta pruebas de alimentos en busca de residuos de
plaguicidas para determinar si cumplen con las tolerancias de EE. UU.
Si no se ha establecido una tolerancia por parte de EE. UU para un
plaguicida en particular en un producto, entonces, cualquier monto
medido puede ser considerado una violacin. Por consiguiente,
compruebe si los plaguicidas utilizados en los alimentos que usted

515
Captulo5

importa cumplen con las leyes estadounidenses sobre plaguicidas. Si

bien la experiencia con el cumplimiento relacionado con plaguicidas
para frutas y hortalizas importadas suele compararse con la del
producto fresco estadounidense, usted debe asegurarse de que los
controles gubernamentales del pas que abastece sus productos
frescos importados resultan en una elevada tasa de cumplimiento con
el reglamento de tolerancia de plaguicidas de EE. UU. Si no puede logar
esta garanta, usted debera sopesar cuidadosamente si los residuos
de plaguicidas plantean un peligro que exija un control preventivo en
su plan de inocuidad alimentaria.

Sustanciasqumicasindustriales
LaFDAofreceinformacinsobre
contaminantesqumicosensusitio
[Link]
hagaunabsquedaenelsitioweb
delaFDAparaobtenerla
informacinmsreciente.

Los cultivos de alimentos se pueden cosechar en zonas que estn
contaminadas por cantidades variables de sustancias qumicas
industriales, incluidas las dioxinas y los bifenilos policlorados (PCB).
Dioxinas es un trmino colectivo para designar a un grupo de
contaminantes ambientales que incluyen ciertos compuestos de
dioxinas, furanos y de PCB similares a la dioxina que se encuentran en
todo el mundo. Se liberan a la atmsfera con los procesos de
combustin, tales como la incineracin comercial o municipal de
desechos y con la quema de combustibles, tales como madera, carbn
o petrleo. La quema de basura de los hogares y los incendios
forestales tambin pueden emitir dioxinas y furanos al ambiente. La
liberacin accidental o intencional de fluido de transformadores ha
resultado de la presencia de PCB en el ambiente.
Como las dioxinas se descomponen muy lentamente, las dioxinas
liberadas en el pasado desde fuentes naturales o artificiales an
existen en el ambiente y no se pueden reducir con rapidez. Las
dioxinas se pueden depositar en plantas que luego son ingeridas por
animales. Por eso, pueden concentrarse en la cadena alimentaria, de
manera que el ganado, los peces y los crustceos pueden tener

516
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

mayores concentraciones que las plantas, el agua, el suelo o los

sedimentos que los rodean. Puede que valga la pena considerar la
evaluacin del potencial de contaminacin de los cultivos con
dioxinas y materiales relacionados.

Metalespesados

Los metales pesados, tales como arsnico, plomo y mercurio, se
pueden acumular en los peces y plantas si el ambiente en el que crecen
tiene altas concentraciones de estos peligros qumicos. Entre los
ejemplos se encuentran la acumulacin de arsnico en el arroz, la
acumulacin de mercurio en peces grandes y la acumulacin de plomo
en zanahorias cultivadas en campos que anteriormente eran huertos
tratados con plaguicidas a base de plomo. Una evaluacin de la regin
de cultivo antes de utilizarla puede ayudar a evitar estos peligros.
Los metales pesados tambin pueden lixiviarse del equipo, si no se
utilizan materiales adecuados, especialmente para el equipo que
entra en contacto con los alimentos. Las BPM exigen que las
superficies de contacto con los alimentos estn hechas de un material
adecuado no txico.

517
Captulo5

Residuosdemedicamentos

Los medicamentos son una parte importante de la salud, el bienestar
y el manejo de animales, pero pueden presentar un peligro qumico
cuando no se manejan adecuadamente. La presencia de residuos
inadecuados de medicamentos en los alimentos puede ocasionar
efectos de corto plazo en los consumidores, reacciones alrgicas o
efectos txicos crnicos.
Los medicamentos para animales requieren de una aprobacin antes
de ser lanzados al mercado para que se puedan usar legalmente. Los
residuos de medicamentos (p. ej., antibiticos administrados a las
vacas lecheras) presentes en los alimentos derivados de un animal
(tales como la leche) pueden ser un peligro, si no se ha establecido una
tolerancia para el alimento o si se excede esa tolerancia. Si se
identifica que los residuos de medicamentos son un peligro que
requiere de un control preventivo en el anlisis de peligros, la
aplicacin de un programa de cadena de suministro se considerara
un control preventivo.

518
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

Peligrosradiolgicos

Frecuentementesepuede
obteneruncertificadodeun
proveedordeaguamunicipal
quedemuestrequesuagua
cumpleconlasnormasdelaEPA
pararadionucleidos.

Raras veces se encuentran peligros radiolgicos en los alimentos; sin
embargo, cuando s ocurren, los peligros radiolgicos pueden
presentar un riesgo. Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS),
los peligros radiolgicos en los alimentos tendran que consumirse
durante un periodo para que presenten un riesgo (vase Lecturas
adicionales). Entre los ejemplos de peligros radiolgicos se
encuentran los radionucleidos, tales como el radio 226, el radio 228,
el uranio 235, el uranio 238, el plutonio 239, el estroncio 96, el yodo
131 y el cesio 137. La forma ms comn en que estos radionucleidos
se incorporan en los alimentos es mediante el uso de agua que
contenga un radionucleido durante la produccin o la manufactura
del alimento. Por ejemplo, en ciertos lugares de los EE. UU. se han
detectado concentraciones elevadas de radio 226, radio 228 y uranio
en pozos de propiedad privada. Esto se debera considerar en el
anlisis de peligros en estas regiones, pero no seran aplicables en la
mayora de las regiones.
Los peligros radiolgicos tambin pueden ser consecuencia de
contaminacin accidental, tal como la contaminacin que sufre la
liberacin accidental de una instalacin nuclear o del dao a una
planta nuclear debido a un desastre natural. En 2011 se detect
radioactividad en leche, hortalizas y mariscos producidos en zonas
vecinas a una planta nuclear de energa daada durante un terremoto
y un maremoto en Japn.

519
Captulo5

Controlpotencialdelospeligrosqumicos

Muchos peligros qumicos se pueden manejar eficazmente por medio
de las BPM y otros programas de prerrequisitos. El proceso de anlisis
de peligros determina los peligros qumicos que requieren de un
control preventivo. Saber de dnde vienen sus ingredientes y
asegurarse de que su proveedor haya instaurado los controles
apropiados para manejar los peligros qumicos es el primer paso en la
gestin de tales peligros. Puede que esto requiera de un programa de
cadena de suministro como control preventivo. Se dispone de
orientacin en la FDA para peligros qumicos conocidos en el
mercado. Sus proveedores deben cumplir con los lmites
reglamentarios. Los controles preventivos de saneamiento pueden
ser un control preventivo importante para alrgenos si usted elabora
productos con diferentes perfiles de alrgenos. Desde luego, el
etiquetado sobre alrgenos es un control de alrgenos importante y
requerido, si cualquiera de sus ingredientes o materias primas
contiene alrgenos alimentarios (vase el captulo 10: Controles
preventivos de alrgenos). Los controles preventivos de proceso
pueden ser pertinentes para ciertos peligros qumicos potenciales,
dependiendo de la ndole de su producto.

520
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

Resumendepeligrosqumicos

Los peligros qumicos pueden entrar en los alimentos como
sustancias que ocurren de forma natural, como ingredientes o
materias primas que se utilizan en la formulacin y como sustancias
presentes involuntaria o incidentalmente. Los niveles admisibles, si
los hay, son establecidos por la FDA (o la EPA para plaguicidas), lo que
tambin sirve de gua sobre los posibles controles para muchas
sustancias qumicas. Un programa de cadena de suministro puede
jugar un papel clave en el manejo de los riesgos de peligros qumicos.
Los controles preventivos de saneamiento, alrgenos y proceso
tambin pueden ser controles importantes, dependiendo de su
producto y proceso y de los resultados de su anlisis de peligros.
Peligrosfsicos

521
Captulo5

Materiasextraas
LaFDAhatomadomedidas
Los peligros fsicos incluyen cualquier materia extraa
contralospeligrosfsicosduros
ypunzocortantesquetengan
potencialmente perjudicial que no se encuentre normalmente en un
unalongitudde0.3pulgadas(7 alimento. Dependiendo del tamao y forma del objeto, puede causar
mm)a1pulgada(25mm). asfixia, lesin en la boca u otros efectos adversos sobre la salud. La
Junta de Evaluacin de Peligros para la Salud de la FDA ha apoyado
medidas reglamentarias contra productos que tengan fragmentos
duros y punzocortantes de 0.3 pulgadas (7 mm) a 1 pulgada (25 mm)
de longitud (vase FDA 2005 en las Lecturas adicionales). Tenga en
mente que no todas las materias extraas encontradas en los
alimentos durante su procesamiento o conservacin presentan un
verdadero riesgo de inocuidad alimentaria. Por ejemplo, pueden
aparecer objetos tales como cordeles y papel, pero es improbable que
presenten una amenaza a la salud en la mayora de las situaciones. El
equipo de inocuidad alimentaria debe abordar en su plan de
inocuidad alimentaria nicamente los peligros que tengan una
probabilidad razonable de ocasionar lesiones.

Peligrosconvidrios
Los fragmentos de vidrio pueden ocasionar lesiones al consumidor.
Puede ocurrir la inclusin de vidrios siempre que el procesamiento
involucre el uso de recipientes de vidrio. Los mtodos normales de
manipulacin y envasado, especialmente los mtodos mecanizados,
pueden resultar en rupturas. Los fragmentos de vidrio que se originan
de otras fuentes deben ser abordados, p. ej., mediante las BPM, y
muchas instalaciones que no envasan en vidrio prohben la presencia
de vidrio en el ambiente de produccin para reducir el riesgo de que
entre vidrio en el producto.

Plstico
El plstico se usa frecuentemente como sustituto del vidrio o la
madera en la zona de manipulacin de alimentos. Al seleccionar el
material plstico, el uso de un material menos quebradizo reduce la
necesidad de considerar el plstico como un riesgo verdadero a la
salud humana. El plstico suelto tambin puede ser un peligro
potencial de asfixia.

Peligrosdemetales
El contacto de metal con metal en el equipo puede introducir
fragmentos metlicos en los productos. Entre los ejemplos se
encuentran las operaciones mecnicas de corte y homogeneizacin y
los equipos que tengan piezas que se puedan romper o desprender,
tales como bandas trasportadoras de malla o tamices. Las limaduras
finas de metal pueden no presentar ningn peligro, pero los
fragmentos duros y punzocortantes del tamao arriba mencionado
son un peligro para los consumidores. Este peligro se puede controlar
sometiendo el producto a dispositivos de deteccin de metales o
mediante una inspeccin regular del equipo en riesgo en busca de
seales de dao.

522
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

Piedras
Ciertos ingredientes, especialmente los de origen vegetal, pueden
tener ocasionalmente piedras presentes en la materia prima.
Dependiendo del tamao y forma de las piedras, pueden presentar un
peligro de lesiones dentales o asfixia. Las piedras suelen ser ms
pesadas que el material del ingrediente, por lo que los pasos de
lavado, flotacin, tanques lavadores estriados y pasos semejantes
pueden eliminar piedras de un proceso. El equipo de inocuidad
alimentaria debera evaluar la frecuencia con la que se observan
piedras provenientes de su fuente de suministro para determinar si
presentan un peligro que requiera de un control preventivo.

Madera
Igual que otros peligros fsicos potenciales, la madera puede
presentar un posible peligro de asfixia y menos comnmente un
peligro potencial de cortes en la boca en ciertas situaciones. El peligro
de cortes depende del filo de los bordes de la madera, lo que puede
que no sea ningn problema en productos alimenticios hmedos.
Muchas instalaciones evitan la necesidad de considerar la madera
como un peligro al limitar o prohibir la presencia de madera en reas
en donde se expone el alimento. Otras pueden considerar el historial
de quejas para determinar si existe un verdadero peligro para la salud.

Peligrosdeasfixiaenniospequeos
ElartculodelaAmerican
AcademyofPediatricssobre
PreventionofChokingAmong
Childrenofreceinformacin
bsicaparareducirestepeligro
conlosproductosalimenticios.
VaseLecturasadicionales.

La asfixia ocurre cuando una persona no puede respirar debido a que
un objeto bloquea la va area (trquea, esfago). El potencial de
peligro de asfixia es una consideracin para los alimentos que estn
destinados especficamente a nios pequeos, debido a su trquea
ms pequea y porque su mecanismo de deglucin y capacidad de
masticar estn menos desarrollados que en un adulto. Los alimentos
que se asocian frecuentemente con la asfixia en nios incluyen los que

523
Captulo5

tienen forma cilndrica y se pueden comprimir, lo que les permite

alojarse en la garganta de un nio. Los alimentos que presentan un
alto riesgo de peligro de asfixia para un nio incluyen perros calientes
y salchichas semejantes, caramelos redondos, uvas enteras,
nueces/man/semillas, zanahorias crudas, manzanas, palomitas de
maz, pedazos de mantequilla de man, malvaviscos y goma de mascar.
Aunque no existen normas relacionadas con los peligros de asfixia por
alimentos destinados a nios, la Comisin de Seguridad de Productos
de Consumo tiene estndares para los juguetes de los nios, incluido
un accesorio de prueba de piezas pequeas (SPTF) que se usa para
valorar si el tamao de una pieza presenta un peligro potencial de
asfixia para nios pequeos. Este dispositivo, mostrado en la figura de
arriba, puede servir para evaluar alimentos. Si el producto encaja
dentro del cilindro, puede constituir un peligro de asfixia para nios
pequeos. Los fabricantes que disean alimentos especficamente
para nios pequeos quiz deban considerarlo para evaluar si el
alimento representa un riesgo y redisear el producto, si fuera del
caso.
Peligrosmotivadoseconmicamente

Aunque es algo que ocurre en raras ocasiones, se pueden introducir
peligros en los alimentos con fines de ganancia econmica. La
adulteracin motivada econmicamente que afecta la integridad o la
calidad del producto, pero no la inocuidad del alimento, no debe
cubrirse en un plan de inocuidad alimentaria. La regulacin sobre
Controles preventivos de alimentos para humanos solo exige
considerar peligros en los ingredientes que tengan una pauta de
adulteracin motivada econmicamente en el pasado. Un informe del
Congressional Research Service (2013) brinda informacin sobre la
adulteracin motivada econmicamente de alimentos e ingredientes
alimentarios. Everstine et al. (2014) identificaron 137 incidentes

524
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

singulares en once categoras de alimentos (vase Lecturas

adicionales).
Un ejemplo de un incidente muy difundido de adulteracin motivada
econmicamente ocurri en China, en donde algunas compaas
productoras de leche agregaron melamina, un subproducto industrial
rico en nitrgeno, a los productos lcteos diluidos para aumentar el
aparente contenido protenico. El resultado fue que ms de 290 000
lactantes se enfermaron y hubo seis muertes en ese pas. A la luz de
este incidente, es prudente considerar la posibilidad de que la
melamina sea un adulterante motivado econmicamente en
productos lcteos provenientes de un pas en donde ha ocurrido la
adulteracin con melamina. Por el contrario, como nada de esta leche
adulterada se export a los EE. UU. y ningn proveedor
estadounidense ha sido fuente de problemas de inocuidad alimentaria
debido a productos lcteos adulterados para obtener ganancia
econmica, la FDA no espera que una instalacin considere el
potencial de que la melamina sea un peligro motivado
econmicamente cuando utilice productos lcteos nacionales o de
otros pases que no tienen historia de adulteracin con melamina.
Otro ejemplo de adulteracin motivada econmicamente es la adicin
de tintes que contienen plomo a ingredientes tales como especias o
caramelos para realzar el color. El plomo se puede acumular en el
cuerpo con el transcurso del tiempo y ocasionar problemas de salud,
tales como desarrollo cognitivo deteriorado en nios. El cromato de
plomo, una sustancia qumica con un color amarillo vibrante, ha sido
un adulterante en la crcuma para cambiarle el color (FDA 2013). El
xido de plomo, una sustancia qumica roja, fue un adulterante en la
pprika para realzarle el color; los resultados fueron decenas de
enfermedades y varias muertes en Hungra (Anon. 1995). Sudan I, un
polvo rojo anaranjado, se agregaba al polvo de chile como agente
colorante, pero ahora est prohibido en muchos pases debido a que
se clasific como carcingeno de categora 3 (vase IARC 2014). La
contaminacin de un ingrediente preparado con el uso de polvo de
chile que contena Sudan I result en un retiro masivo de los
productos alimenticios del mercado del Reino Unido (UK Food
Standards Agency 2005).
Los peligros motivados econmicamente suelen ser manejados
mediante el programa de la cadena de suministro de la instalacin.
Recuerde, que usted debe enfocarse nicamente en la adulteracin
econmica que tenga el historial de resultar en un peligro en los
alimentos.

525
Captulo5

Resumendelospeligros

Los peligros qumicos (incluidos los radiolgicos) y fsicos pueden
presentar un riesgo de inocuidad alimentaria si no se controlan. La
severidad del riesgo puede depender de varios factores, entre ellos, la
consecuencia de la exposicin y la frecuencia con la que se presenta el
peligro. Se deben disear, documentar e implementar controles
preventivos para todos los peligros a la inocuidad alimentaria que
requieran de un control preventivo. Como hay muchos peligros
potenciales que se podran considerar en la produccin de alimentos,
es importante identificar los que tengan tanta importancia que se
deban manejar aplicando controles preventivos para garantizar que
se puedan concentrar los recursos en estos peligros en toda ocasin.
El proceso de anlisis de peligros es un espacio importante para
identificar los peligros que requieran de un control preventivo. Esto
se cubre en el captulo 8: Anlisis de peligros y determinacin de
controles preventivos.

Lecturasadicionales
El prembulo a la regulacin final y la regulacin propuesta y
suplementaria pueden brindar ms informacin sobre los peligros
motivados econmicamente en los alimentos para consumo humano.
A continuacin se indican lecturas adicionales sobre otros temas y en
el sitio web de la FSPCA se dispone de enlaces a muchos de estos
artculos.
Academia Estadounidense de Pediatra. 2010. Policy Statement Prevention of
Choking Among Children. Pediatrics 125(3):601607.
Anon. 1995. Adulteration of paprika in Hungary. LEAD Action News 3(3).
Everstine, K., J. Spink, S. Kennedy. 2013. Economically motivated adulteration (EMA)
of food: common characteristics of EMA Incidents, J Food Protection 76:723735.
FDA. 2000. Guidance for Industry: Action Levels for Poisonous or Deleterious
Substances in Human Food and Animal Feed.

526
 Peligrosqumicos,fsicosypeligrosmotivadoseconmicamente

FDA. 2004. Guidance for Industry: Juice HACCP Hazards and Controls Guidance 1.a
edicin; Final Guidance.
FDA. 2005. Foods Adulteration Involving Hard or Sharp Foreign Objects.
Compliance Policy Guidelines 555.425.
FDA. 2006a Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food
Allergens, including the Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of
2004 (4.a edicin); Final Guidance
FDA. 2006b. Supporting document for recommended maximum level for lead in
candy likely to be consumed frequently by small children, Noviembre, 2006.
FDA. 2013. Best Value, Inc., Recalls PRAN Brand turmeric powder due to elevated
levels of lead. 16 de octubre, 2013.
FDA. 2014. Chemical Contaminants
FDA. 2014. Dairy Grade A Voluntary HACCP.
FDA. 2014. Reportable Foods Registry.
Gendel, S.M. y J. Zhu. 2013. Analysis of U.S. Food and Drug Administration food
allergen recalls after implementation of the Food Allergen Labeling and
Consumer Protection Act. J Food Protection 76(11):19331938.
IARC (Agencia Internacional para la Investigacin del Cncer). 2014. Agents
classified by the IARC Monographs, Volmenes 1109, 14 de enero, 2014.
Milani, J. y G. Maleki. 2014. Effects of processing on mycotoxin stability in cereals. J.
Sci. Food Agr. 94:23722375.
Organizacin Mundial de la Salud. 2011. FAQs: Japan nuclear concerns.
Servicio de Investigacin del Congreso. 2014. Food fraud and economically
motivated adulteration of food and food ingredients, 10 de enero de 2014
Stratton J.E., RW Hutkins SL. Taylor 1991. Biogenic amines in cheese and other
fermented foods: a review. J. Food Protection 54(6):460470.
U.K. Food Standards Agency. 2005. Sudan I timeline, 24 de febrero de 2005.

527
Captulo5

APUNTES:

528
Blank Colored Insert-Front
Blank Colored Insert-Back


[Link]
paraelaborarunplande
inocuidadalimentaria

Antes de crear un plan de inocuidad alimentaria, es importante
organizar la informacin. Estos pasos preliminares implican reunir
informacin sobre los productos, los procesos y las operaciones de la
instalacin para formarse un panorama completo de las instalaciones
e identificar los peligros potenciales y las medidas de control
preventivo cuando se elabore un plan de inocuidad alimentaria.
Estos pasos preliminares no son exigidos por la regulacin sobre
Controles preventivos para alimentos de consumo humano, pero se
necesita la informacin para que sirva de base slida a la aplicacin
de los principios sobre controles preventivos en la elaboracin de un
plan de inocuidad alimentaria. Tambin son congruentes con los
principios estadounidenses y reconocidos internacionalmente para
elaborar controles de inocuidad alimentaria fundamentados en la
prevencin.
A continuacin se discute cada uno de los cinco pasos preliminares
con ejemplos para ilustrar el proceso.

61
Captulo6

[Link]

Un paso significativo para crear un plan de inocuidad alimentaria
consiste en formar un equipo de inocuidad alimentaria. El
compromiso de la gerencia es sumamente importante para garantizar
que los recursos dedicados a este esfuerzo sean apropiados. La
gestin efectiva de la inocuidad alimentaria no solo protege el
alimento, sino tambin protege la empresa contra el riesgo de un
incidente en dicho mbito o un problema de incumplimiento con la
regulacin. Para elaborar e implementar un plan eficaz de inocuidad
alimentaria puede que se requiera un presupuesto, recursos y apoyo
para la gestin del cambio, posibles cambios en el equipo, nuevos
procedimientos, etc. Sin un firme compromiso de la gerencia en todos
Definicin: los niveles, puede ser difcil poner en prctica un plan eficaz de dicha
ndole. El compromiso de la alta gerencia con el proceso enva a todo
Individuocalificadoencontroles
preventivos:Individuocalificado
el personal el fuerte mensaje de que el sistema de inocuidad
quehayafinalizadoconxito alimentaria es vital para la compaa.
unacapacitacineneldesarrollo Aunque una persona puede estar en capacidad de analizar los peligros
ylaaplicacindecontroles y elaborar con xito un plan de inocuidad alimentaria, muchas
preventivosbasadosenelriesgo, compaas encuentran que es conveniente crear un equipo de
almenosequivalenteala inocuidad alimentaria. Cuando solo una persona desarrolla el plan de
recibidabajouncurrculo inocuidad alimentaria, algunos puntos clave pueden ser omitidos o
estandarizadoreconocidoporla
malentendidos en el proceso. El enfoque de trabajar en equipo,
FDAcomoadecuadooquede
minimiza el riesgo de pasar por alto los puntos clave o malinterpretar
otraformaestcalificado
aspectos de la operacin. Tambin fomenta el grado de identificacin
medianteexperiencialaboral
paradesarrollaryaplicarun con el plan, aumenta la participacin dentro de la compaa y aporta
sistemadeinocuidad diferentes mbitos de pericia. Al menos uno de los miembros del
alimentaria. equipo de inocuidad alimentaria debe ser un individuo calificado en
controles preventivos, que haya finalizado con xito este currculo de
capacitacin en inocuidad alimentaria reconocido por la FDA, o que
est de otra forma calificado mediante su experiencia laboral para

62
 Pasospreliminaresenlaelaboracindeunplandeinocuidadalimentaria

desarrollar el plan. El individuo calificado en controles preventivos no

tiene que ser un empleado de la instalacin, pero a sta le conviene
tener al menos un individuo calificado en controles preventivos como
integrante de su personal.
El equipo debe consistir en individuos con diferentes especialidades
y experiencias en los procesos y procedimientos de la instalacin. El
equipo de inocuidad alimentaria debe incluir integrantes que estn
directamente involucrados con las operaciones diarias de la planta y
pueden incluir personal de mantenimiento, produccin (incluidos los
expertos en aparatos, instrumentos, etc.), saneamiento, garanta de
calidad, ingeniera, compras y laboratorio, segn fuera el caso. Estos
individuos, elaboran el plan de inocuidad alimentaria bajo la
supervisin de un individuo calificado en controles preventivos y
verifican la implementacin constante del sistema de inocuidad
alimentaria.












Los miembros del equipo deben conocer muy bien los peligros para la
inocuidad alimentaria y los principios de inocuidad de alimentos.
Cuando surjan problemas que no se pueden resolver internamente,
puede que sea necesario contratar expertos externos. En las
compaas pequeas, la responsabilidad de redactar el plan de
inocuidad alimentaria puede recaer en una persona. Si es posible
formar un equipo de inocuidad alimentaria en una pequea compaa,
los empleados conocedores de diversas funciones, propietarios
incluidos, deben ser integrantes del equipo. Las universidades, la
extensin cooperativa, los grupos de consultora y las asociaciones
gremiales pueden prestar asistencia adicional mediante planes
modelo, guas publicadas y, en algunos casos, asistencia personal.
Adems de redactar y elaborar el plan de inocuidad alimentaria, el
equipo supervisa su implementacin y las operaciones diarias de la

63
Captulo6

instalacin. Esto incluye asegurarse de que se capacite a las personas

adecuadas para que se encarguen de sus deberes.

Ejemplo

Estosetomadelplande
inocuidadalimentariaenla
pginaA33.

Durante toda la clase se utiliza como ejemplo un fabricante ficticio de
omelettes congelados, la E.G. Food Company. Arriba se brinda una
descripcin de esta compaa con cierta informacin sobre su
funcionamiento. Esta descripcin le ayuda a visualizar su operacin.

El equipo de inocuidad alimentaria de la E.G. Food Company est
formado por cuatro empleados: los gerentes de la planta, de garanta
de calidad y los supervisores de produccin y saneamiento. Todos han
recibido capacitacin en inocuidad alimentaria y utilizan referencias
como los documentos gua de la FDA. Adems, un consultor externo

64
 Pasospreliminaresenlaelaboracindeunplandeinocuidadalimentaria

en el tema les ayuda con la elaboracin del plan, su revisin anual y, si

es necesario, los cambios. Tambin utilizan las recomendaciones de
su proveedor de sustancias qumicas sobre los compuestos y los
procedimientos adecuados de limpieza y saneamiento para sus
controles de saneamiento. Arriba se muestra la descripcin de dicho
equipo en su plan de inocuidad alimentaria. Esto es opcional.
El apndice 3: Ejemplo de un plan de inocuidad alimentaria, contiene
todo el plan que se utilizar para los ejemplos durante todo el curso.
[Link]

Es necesario conocer la informacin bsica sobre un producto y cmo
se distribuye, con el objeto de determinar si debe haber controles
especficos importantes para garantizar su inocuidad durante todo el
ciclo de distribucin. El equipo de inocuidad alimentaria debe
describir el o los productos, el tipo de envase, las expectativas de vida
til y el mtodo de almacenamiento y distribucin. La informacin
sobre factores que pueden influir en el crecimiento de patgenos (p.
Enuncuadrodelapgina69
ej., pH, actividad acuosa, preservantes, si los hubiese) es til para seenumeranloselementos
productos con propiedades intrnsecas que controlan el crecimiento deladescripciny
potencial de las bacterias. Es importante conocer estos elementos distribucindelproducto,as
para identificar los peligros potenciales que necesitan ser cubiertos comolainformacinsobrelos
por los controles preventivos. consumidoresyeluso
previsto(discutidosenla
Se ha preparado un formulario de descripcin del producto para
siguienteseccin).
ayudar a registrar esta informacin, el cual est ubicado en el
apndice 2 para que usted lo examine y lo utilice. Se pueden usar otros
formatos, eliminar filas y aceptar un formato sencillo de prrafos. La
regulacin sobre Controles preventivos de alimentos para humanos no
obliga a captar esta informacin ni a usar el formato; sin embargo, la
informacin contenida en este formulario puede servir para brindarle
una visin general del producto a un auditor independiente (p. ej.,

65
Captulo6

cuando el cliente requiere una auditora) o a un consultor que le est

ayudando a elaborar un plan de inocuidad alimentaria.
La informacin tambin puede ser til en caso de que se necesite un
retiro del mercado. La orientacin de la FDA acerca de los datos que
se presentan cuando se retiran productos del mercado recomienda
proporcionar informacin del producto, tal como nombre (y cantidad)
del producto y descripcin, tal como su forma, uso previsto, vida til
esperada (si es perecedero) y el tipo de envase (para encontrar ms
informacin, vase el captulo 15: Plan de retiros del mercado).
[Link]
alimento

El uso previsto del producto se refiere a su utilizacin esperada por
parte de los usuarios finales (p. ej., otros procesadores de alimentos,
consumidores, etc.). Es probable que la mayora de los alimentos se
destinen al pblico en general. El equipo de inocuidad alimentaria
debe considerar estas preguntas.
1) Cul es el uso previsto del producto? (p. ej., venta al detalle,
servicio de alimentos, procesamiento adicional)
2) Cul es la posibilidad de que haya manipulacin indebida y uso
no intencionado?
3) Qu procedimientos de manipulacin y preparacin deben
seguir los usuarios finales? Por ejemplo, est el producto listo
para el consumo o requiere de preparacin adicional, tal como
recalentamiento, coccin, etc.?
4) Quines son los consumidores previstos del producto?
5) Se destina especficamente el producto a individuos
inmunodeficientes u otros grupos susceptibles?

66
 Pasospreliminaresenlaelaboracindeunplandeinocuidadalimentaria

La respuesta a estas preguntas brinda una informacin valiosa para el

equipo de inocuidad alimentaria a medida que procede con el anlisis
de peligros (vase el captulo 8: Anlisis de peligros y determinacin
de controles preventivos).












Los consumidores previstos pueden ser el pblico en general o un
segmento particular de la poblacin que sea ms sensible a ciertos
peligros. Estos grupos en riesgo incluyen:
Lactantes y nios pequeos Los lactantes y los nios pequeos
no tienen un sistema inmunolgico plenamente desarrollado y
es ms probable que desarrollen ciertos tipos de enfermedades
transmitidas por alimentos, tales como infecciones por
patgenos bacterianos. Los peligros de asfixia con el alimento en
s o con el material de envase (p. ej., tapas pequeas) tambin
puede ser una inquietud para este grupo.
Personas de edad avanzada A medida que las personas
envejecen, sus sistemas inmunolgicos se debilitan de manera
natural. Las personas de mayor edad tienden a ser ms
susceptibles a las infecciones causadas por patgenos
bacterianos transmitidos por alimentos que la poblacin en
general y las enfermedades tambin pueden ser ms severas.
Mujeres embarazadas Algunos patgenos, tales como Listeria
monocytogenes y Toxoplasma gondii, son particularmente
nocivas para los fetos en desarrollo. Los alimentos destinados
especficamente a mujeres embarazadas deben controlar las
fuentes potenciales de estos patgenos.
Personas inmunosuprimidas Otros factores pueden debilitar el
sistema inmunolgico. Por ejemplo, las personas que son VIH
positivas, las que se han sometido a trasplantes de rganos, han

67
Captulo6

estado recibiendo quimioterapia para el cncer o han recibido

otras terapias farmacolgicas inmunosupresoras son
particularmente susceptibles al desarrollo de enfermedades
ocasionadas por patgenos transmitidos por alimentos. A
medida que mejoran los tratamientos mdicos modernos, es
importante considerar que un porcentaje relativamente grande
de la poblacin encaja en esta categora.
Si bien los elementos destinados a la poblacin en general pueden ser
EnelsitiowebdelaFSPCAse
consumidos por estos grupos vulnerables, los alimentos dirigidos
puedeencontrarunaplantilla
especficamente a las poblaciones susceptibles (p. ej., para hospitales,
descargableparaladescripcin
delproducto.
asilos de ancianos) pueden requerir de controles ms estrictos
porque la mayor parte de estos alimentos sern consumidos por una
poblacin en riesgo.
El formulario de descripcin, distribucin, consumidores y uso
previsto del producto, abajo descrito y ubicado en el apndice 2, se
puede utilizar para registrar esta informacin que es importante para
garantizar un anlisis preciso de los peligros, aunque no es exigida por
la norma.

68
 Pasospreliminaresenlaelaboracindeunplandeinocuidadalimentaria

Elementos de un formulario completo de descripcin y uso

previstodelproducto
Nombre del producto Puede incluir ms de un producto con perfil parecido de
procesamiento y peligros.
Descripcin del producto, Una descripcin general del producto y del mtodo de procesamiento,
incluidas las caractersticas ensamblaje y familia de productos incluidos en la categora. Si es
importantes de inocuidad pertinente a la inocuidad del producto, aqu se deben enumerar las
alimentaria propiedades intrnsecas, tales como preservantes, actividad acuosa y
pH.

Ingredientes Un listado sencillo de ingredientes, que se pueden agrupar o tomar de

la etiqueta del producto, si es conveniente. Esto tambin puede ser un
adjunto (una lista o una receta) o bien nmeros de referencia de
especificaciones de ingredientes, lo que brindara informacin ms
detallada.

Envase utilizado Una descripcin general del envase, incluido envase de atmsfera
modificada o al vaco, si se utiliza. Esto puede afectar los peligros de
inters.
Uso previsto Describa el uso normal esperado del alimento (p. ej., listo para el
consumo, listo para cocinar, crudo) y, si es conveniente, en dnde se
vende (p. ej., al detalle, servicio de alimentos, escuelas, instalaciones
de cuido a largo plazo, etc.) Puede describir un sistema complejo de
distribucin, si lo desea; p. ej., distribucin congelada con exhibicin
refrigerada o a temperatura ambiente, uso para procesamiento
adicional, etc. Si es probable que ocurra el uso no intencionado o el
abuso (p. ej., comer masa cruda para galletas), esto se debe identificar.
Vida til Indique la vida til esperada, si es pertinente para el crecimiento
microbiano potencial.
Instrucciones de Incluya instrucciones de etiquetado pertinentes a la inocuidad
etiquetado alimentaria. Esto puede incluir refrigeracin, instrucciones de
coccin, etc., si procede.
Almacenamiento y Indique el mtodo de distribucin, p. ej., refrigerado, congelado, a
distribucin temperatura ambiente.

69


Ejemplodedescripcindelproducto

Arriba se muestra un ejemplo de la descripcin de un producto que se
utilizar para ilustrar el desarrollo progresivo de un plan de inocuidad
alimentaria para los productos de omelettes elaborados por la
empresa ficticia E.G. Food Company. Observe que en este ejemplo se
identifica el potencial de abuso en la seccin de Uso previsto.
[Link]

Un flujograma constituye una importante herramienta visual que el
equipo de inocuidad alimentaria puede utilizar para describir el
proceso. Cuando se desarrolla el flujograma de un proceso, es
importante incluir todos los pasos del proceso que caen bajo el control

610
 Pasospreliminaresenlaelaboracindeunplandeinocuidadalimentaria

de la instalacin, desde la recepcin hasta el almacenamiento del

producto final, incluidos los productos reelaborados y la desviacin
por subproducto si fuera necesario }. Se debe considerar cada paso del
proceso en detalle y la informacin se debe ampliar para que incluya
toda la informacin pertinente a los procesos. La informacin puede
incluir:
Todos los ingredientes y los envases utilizados.
Dnde entran al flujo las materias primas, los ingredientes y los
productos intermedios.
La secuencia y la interaccin de todos los pasos de la operacin.
Dnde tiene lugar la reelaboracin y el reciclaje de los productos
en el proceso.
Adnde se desva el producto como desechos, si es del caso.
Abajo aparece el flujograma para el ejemplo de los omelettes de la E.G.
Food Company.

EstosetomadelapginaA35
delplandeinocuidad
alimentaria.

611
Captulo6

Tambin conviene contar con una descripcin escrita del proceso
para explicar qu sucede en cada uno de los pasos y que puede
contener ms detalle que el que aparece en el flujograma y ser
utilizada como referencia de trabajo al elaborar el plan de inocuidad
alimentaria. Quiz usted ya tenga otros documentos que contengan
informacin semejante, tales como las especificaciones, las recetas o
las instrucciones de trabajo del producto que se pueden utilizar en
lugar de la descripcin ilustrada en este captulo.
Es importante saber lo que ocurre en cada paso del proceso. Por
ejemplo, una informacin tal como el tiempo mximo que el producto
puede estar expuesto a temperaturas sin refrigeracin, la mxima
temperatura ambiente o la temperatura interna del producto despus
de un proceso puede afectar la inocuidad alimentaria, por lo que es
importante conocerla para conducir un anlisis exacto de los peligros.
Arriba aparece el inicio de la descripcin del proceso para el ejemplo
de la E.G. Food Company. Para encontrar la descripcin completa del
proceso, vase el apndice 3: Plan de inocuidad alimentaria.

612
 Pasospreliminaresenlaelaboracindeunplandeinocuidadalimentaria

[Link]

Los pasos del flujograma se utilizan para organizar el anlisis de
peligros, que se discute en el captulo 8: Anlisis de peligros y
determinacin de controles preventivos. Como la exactitud del
flujograma es crtica para conducir un anlisis de peligros, los pasos
descritos en el flujograma deben verificarse en la planta. Si hace falta
un paso, puede pasarse por alto un peligro para la inocuidad
alimentaria que requiera de un control preventivo. Incluya todo paso
de manipulacin, procesamiento y conservacin del producto, as
como sus ingredientes y envases. El equipo de inocuidad alimentaria
debe hacer un recorrido por las instalaciones y efectuar cualquier
cambio necesario en el flujograma. Al mismo tiempo, el equipo debe
hacer observaciones relacionadas con el saneamiento, el potencial de
contaminacin cruzada o de contacto cruzado de alrgenos y posibles
refugios o puntos de introduccin de patgenos ambientales. El
recorrido permite que cada integrante del equipo se d una idea
global de cmo se elabora el producto. Puede que convenga invitar a
miembros adicionales del personal de planta para que revisen el
flujograma durante el recorrido. Muchas veces los operarios pueden
identificar problemas que quiz fueron pasados por alto por la
gerencia o por el equipo. El flujograma completo y verificado debe
conservarse y evaluarse peridicamente como registro de inocuidad
alimentaria y como parte del plan. Por lo general se emplea una firma
para indicar que se ha verificado el flujograma.
Los planes son dinmicos y se deben actualizar para que reflejen
cualquier cambio en el proceso o en las consideraciones de inocuidad
alimentaria. Por lo tanto, todo cambio significativo en el proceso debe
quedar exactamente reflejado en el flujograma del producto y el
equipo debe evaluar si estos cambios tienen un efecto en el anlisis de
peligros y en los controles preventivos que estn instaurados.

613
Captulo6

Resumendepasospreliminares

Es importante contar con las personas adecuadas y tener disponible
la informacin sobre los ingredientes, el envase y los procesos
utilizados antes de aplicar los principios sobre controles preventivos
para elaborar un plan de inocuidad alimentaria. Entre los pasos
preliminares estn:
1) armar el equipo de inocuidad alimentaria y asegurarse de que
cuenten con el compromiso de la gerencia y una capacitacin
adecuada para llevar a cabo la evaluacin exacta de los
peligros para la inocuidad alimentaria que existen en los
productos que se estn elaborando,
2) preparar una descripcin exacta del producto y su
distribucin para conocer sus caractersticas y asegurarse de
no pasar por alto los peligros potenciales,
3) identificar el uso y los consumidores previstos para
garantizar que los controles preventivos utilizados protejan
la integridad fsica de los consumidores durante el uso
previsto y reconocer el posible uso indebido del producto,
4) crear un flujograma del proceso que proporcione el marco
organizacional para conducir el anlisis de peligros, el cual
identifica los controles preventivos para impedirle riesgos de
inocuidad alimentaria al pblico consumidor y
5) verificar el flujograma y las condiciones de operacin para no
pasar por alto las fuentes de peligros potenciales.
Si una instalacin genera ms de un producto y se necesitan varios
planes de inocuidad alimentaria, se recomienda que el equipo
simplifique su tarea tratando nicamente de elaborar un plan a la vez.
El equipo podra hacer que el primer plan sea revisado por un tercero
antes de abordar planes adicionales. Esto puede ayudar a garantizar

614
 Pasospreliminaresenlaelaboracindeunplandeinocuidadalimentaria

que se identifiquen correctamente los peligros que requieren de

controles preventivos.

Lecturasadicionales
FAO/OMS. 2003. Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and
Guidelines for Its Application Annex to CAC/RCP 11969, Rev. 4 2003
FDA. 2014. Dairy Grade A Voluntary HACCP
Comit Asesor Nacional sobre Criterios Microbiolgicos para Alimentos. 1998.
Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines.
Journal of Food Protection 61(9):12461259.

615
Blank Colored Insert-Front
Blank Colored Insert-Back
CAPTULO7. Recursospara
prepararplanesdeinocuidad
alimentaria

ElsitiowebdelaFSPCA
mantieneunalistavigente

dematerialessobre
Un plan exitoso de inocuidad alimentaria identifica los peligros que recursos;consltelopara
encontrarlainformacin
requieren de controles preventivos y procedimientos, a fin de
msrecientealrespecto.
garantizar que el alimento producido sea seguro para su consumo. La
primera parte de este captulo introduce numerosos recursos que
pueden ayudar a elaborar y modificar un plan de inocuidad
alimentaria. La segunda parte ofrece informacin sobre la orientacin
de la FDA para ayudarle a conducir su anlisis de peligros y a elaborar
un plan de inocuidad alimentaria.

71
 Captulo7

Antes de implementar un sistema de inocuidad alimentaria, usted

debe llevar a cabo un anlisis de peligros, a fin de determinar cules
peligros requieren de un control preventivo para sus productos. Para
conducir un anlisis de peligros y elaborar un plan de inocuidad
alimentaria, rena informacin de una variedad de fuentes crebles y
utilice la informacin que mejor se aplique a su situacin. Algunas de
las fuentes ms tiles de informacin se describen en este captulo,
entre ellas personas, publicaciones, sitios confiables en la internet,
entidades miscelneas y la FDA.
Personal

72
 Recursosparaprepararplanesdeinocuidadalimentaria

Susempleados
Usted y sus empleados conocen la operacin mejor que nadie. La
experiencia es una fuente excelente de informacin. Quiz ya posea
conocimientos sobre los peligros que puedan afectar su producto y
quiz ya haya implementado controles preventivos para evitar esos
peligros.
Adems de constituir una fuente de informacin, sus empleados son
esenciales para implementar el plan. Esto incluye a todo mundo, hasta
los miembros de la alta gerencia (quienes deben demostrar su
compromiso con la eficaz elaboracin, implementacin y
mantenimiento constantes del plan de inocuidad alimentaria).
Consultoresyauditores
Los consultores, empresas y auditores de inocuidad alimentaria que
tienen pericia en la regulacin sobre Controles preventivos de
alimentos para humanos pueden ser un recurso til. Los consultores
pueden ayudar a elaborar y revisar su plan de inocuidad alimentaria,
sobre todo si usted est apenas empezando una nueva compaa o
necesita conocimientos especializados ms all de las capacidades
existentes en su compaa para cumplir con la regulacin, el
saneamiento, el muestreo, etc. Los auditores que contrate pueden
identificar deficiencias o incluir recomendaciones de mejora en el
informe que presenten.
Autoridadesyexpertostcnicosdeprocesos
Algunos profesionales de inocuidad alimentaria tienen una profunda
pericia relacionada con tipos especficos de alimentos o procesos. A
veces se les conoce con el nombre de autoridades en procesamientos.
Utilizan mtodos cientficos para determinar los parmetros
apropiados (p. ej., tiempo, temperatura, atmsfera, caudal, aW, nivel de
oxgeno, pH, etc.) para prevenir, eliminar o reducir los patgenos
hasta niveles aceptables. Constituyen una fuente clave para validar la
suficiencia de un proceso, a fin de garantizar que los controles
identificados realmente funcionarn para evitar un peligro. Tambin
pueden brindar asesora tcnica para elaborar un plan de inocuidad
alimentaria y poner en prctica los procedimientos adecuados de
medidas correctivas. La red de asistencia tcnica de la FSPCA se
discute en la prxima seccin sobre sitios confiables en la internet.
Especialistasdeuniversidades
Muchas universidades pblicas con extensin agropecuaria tienen
especialistas en programas de extensin cooperativa. Estos
programas ofrecen extensin, educacin y asistencia tcnica a la
industria. Los especialistas y agentes de extensin en inocuidad
alimentaria pueden ayudar a identificar los peligros potenciales y las
medidas de control, aunque puede que su disponibilidad sea limitada
en algunas reas del pas. Tambin existen grupos de investigacin

73
 Captulo7

universitaria que conducen proyectos de investigacin especficos de

una compaa.
Entidadesdelgobierno
Las entidades federales, estatales y locales pueden estar en capacidad
de ayudarle a conocer y cumplir con los requisitos de la regulacin.
Algunos estados tienen un grupo especial de inocuidad alimentaria
que ofrece peridicamente oportunidades de capacitacin. Tambin
se puede disponer de sitios web y lneas telefnicas para responder
preguntas que ofrecen informacin til de las entidades del gobierno.
Vase la discusin en Sitios confiables de la internet.
Asociacionesgremiales
Las asociaciones gremiales tambin pueden proporcionar
informacin til. Algunas ofrecen servicios como consultora,
programas educativos y publicaciones que pueden ayudar a
identificar peligros y medidas de control. Aunque cierta informacin
de dichas asociaciones est disponible nicamente a sus miembros,
otras brindan orientacin tcnica o recursos para la venta o en un
formato abierto (vase la seccin de recursos en la internet).
Proveedores,compradoresyanalistasdelaboratorio
Los proveedores de ingredientes, materiales de limpieza, equipo de
procesamiento y materiales de envasado, adems de los laboratorios
analticos, pueden brindar informacin sobre peligros potenciales y
medidas de control. La especificacin de un comprador puede sealar
un peligro en uno de sus productos. Por ejemplo, un comprador puede
exigir un producto libre de Salmonella. Sin embargo, es importante
observar que no todas las especificaciones de los compradores se
relacionan con la inocuidad. Los analistas de laboratorios
familiarizados con muestras de alimentos son una buena fuente de
informacin para llevar a cabo estudios de validacin y programas de
muestreo. Al procurar recomendaciones de los laboratorios, es
importante que el laboratorio tenga experiencia con alimentos, ya que
las tcnicas usadas en los anlisis de alimentos pueden diferir
sustancialmente de las utilizadas para anlisis clnicos o ambientales.

74
 Recursosparaprepararplanesdeinocuidadalimentaria

Publicaciones

Las publicaciones son un tipo de fuente de informacin que usted

puede utilizar para elaborar su plan de inocuidad alimentaria. Es
importante que utilice publicaciones crebles para este fin. La
dispositiva mostrada arriba indica fuentes generales de informacin
creble y cada uno de los tipos se describe a continuacin.
CursobsicodelaFSPCA
Uno de los mejores y ms accesibles recursos sobre inocuidad
alimentaria que se encuentran a disposicin para elaborar y modificar
un plan de inocuidad alimentaria que cumpla con los controles
preventivos es este libro brindado en el curso bsico de la Alianza de
Controles Preventivos para la Inocuidad Alimentaria: el currculo de
capacitacin en Anlisis de peligros y controles preventivos de
alimentos para consumo humano. Este currculo de capacitacin
abarca los pasos para elaborar un plan de inocuidad alimentaria
utilizando un alimento modelo destinado al consumo por parte del
pblico en general. Los captulos cubren programas de prerrequisitos;
peligros biolgicos, qumicos (incluidos los radiolgicos) y fsicos
encontrados en los alimentos y la informacin bsica sobre cmo se
pueden controlar estos peligros; elementos de controles preventivos
de proceso, alrgenos alimentarios, saneamiento y programa de
cadena de suministro; y la regulacin sobre Controles preventivos de
alimentos para consumo humano.
PublicacionesdelaFDA
eL Bad Bug Book de la FDA (vase el enlace en el sitio web de la FSPCA)
ofrece informacin tcnica sobre patgenos transmitidos por
alimentos en un lenguaje de uso cotidiano. Se dispone de guas de
peligros de la FDA para productos de mariscos y jugos y se est

75
 Captulo7

desarrollando una completa Gua sobre controles preventivos de

inocuidad alimentaria para peligros y controles en alimentos de
consumo humano (Gua de peligros en alimentos). La Gua de peligros
alimentarios contendr informacin para 1) ayudar a identificar los
peligros potenciales y determinar si requieren de un control
preventivo y 2) seleccionar los enfoques para controlar los peligros.
Ms adelante en este captulo se incluye una discusin sobre las guas
de peligros de la FDA.
Publicacionesarbitradas
GoogleScholaresuna
herramientatilparabuscar
Las publicaciones cientficas arbitradas constituyen otra fuente til de
publicacionesarbitradas. informacin para elaborar un plan de inocuidad alimentaria. Como se
mencion anteriormente, se necesita una pericia adecuada para
aplicar apropiadamente la informacin a una operacin especfica.
Puede que sea conveniente utilizar la herramienta de bsqueda
Google Scholar para identificar publicaciones arbitradas.
Publicacionesdeasociacionesgremiales
Las publicaciones gremiales pueden ser una fuente til de
informacin, incluidos los planes modelo de retiros del mercado,
planes genricos de inocuidad alimentaria y otra informacin. Las
revistas gremiales cientficas suelen brindar informacin general
sobre los peligros potenciales y sus controles. Tambin pueden ser
tiles los artculos sobre procesos o productos especficos. Dichas
revistas suelen estar a disposicin de la industria sin ningn costo y
muchas se pueden acceder en lnea. Aunque se puede disponer de
planes genricos de inocuidad alimentaria para productos
relacionados con sus operaciones, utilcelos con cautela, ya que su
plan debe ser especfico de su producto particular y la forma en que
se elabora en sus instalaciones.
Referenciasusadaseneldesarrollodeloscaptulos
En el desarrollo del material de este currculo de capacitacin se
utilizaron muchas referencias. Consulte la seccin de Lecturas
adicionales de los captulos para encontrar referencias que puedan
ser pertinentes a su operacin.

76
 Recursosparaprepararplanesdeinocuidadalimentaria

Sitiosconfiablesenlainternet

En la internet se dispone sin costo de informacin sobre los peligros

clave para la inocuidad alimentaria y sus controles. ADVERTENCIA:
Asegrese de utilizar fuentes arbitradas y crebles al buscar
informacin en la red para no emplear informacin inexacta! A
continuacin se discuten unos cuantos sitios web recomendados por
la FSPCA. Como las direcciones en internet cambian y la informacin
puede eliminarse si se vuelve obsoleta, visite el sitio web de la FSPCA
para encontrar informacin y enlaces actualizados.

Sitio web de la FSPCA

La FSPCA mantiene en su sitio web enlaces a recursos de internet y
los actualiza peridicamente con nuevas fuentes de informacin

77
 Captulo7

cuanto estas se identifican. Se dispone de acceso a la red de asistencia

tcnica de la FSPCA en su sitio web, que tambin ofrece
actualizaciones sobre las actividades y los cursos de capacitacin de
la FSPCA disponibles.
Sitio web de la Administracin de Alimentos y Medicamentos
LaReddeAsistencia (FDA)
TcnicasobreFSMAdela
FDAbrindarespuestasalas El sitio web de la FDA ([Link]) brinda un acceso rpido a la
preguntassobre orientacin para la industria, boletines para los profesionales de la
interpretacinnormativa. salud, materiales de educacin a consumidores y otros documentos y
datos provenientes de los centros y las oficinas de la FDA. Entre los
recursos clave de la FDA en la internet se encuentran:
La red de asistencia tcnica sobre FSMA de la FDA, que brinda
respuestas a las dudas sobre interpretacin normativa.
La gua de alimentos de la FDA.
Las investigaciones sobre brotes de la FDA.
Retiros obligatorios y retiros voluntarios del mercado y
alertas de inocuidad de la FDA.
Registro de alimentos reportables de la FDA.

[Link].
El Centro para el Control y la Prevencin de Enfermedades
(CDC) es responsable de caracterizar los factores de riesgo y las
estrategias de prevencin para enfermedades que afectan la salud
pblica. Tambin ayuda a las entidades locales de salud en
investigaciones epidemiolgicas de brotes de enfermedades
transmitidas por alimentos. Los epidemilogos estatales reportan
ciertas enfermedades al CDC. La informacin del CDC puede dar
ideas acerca de los brotes asociados con tipos especficos de
alimentos. Entre los ejemplos de los sitios web tiles de los CDC
para elaborar planes de inocuidad alimentaria se encuentran:
Investigaciones multiestatales de brotes transmitidos por
alimentos Reportan investigaciones sobre brotes en varios
estados que involucran fuentes alimentarias y de otra ndole.
Base de datos en lnea sobre brotes transmitidos por
alimentos (FOOD) Banco de datos con capacidades de
bsqueda para brotes en los EE. UU.
Atribucin de enfermedades transmitidas por alimentos
Informes sobre alimentos asociados con enfermedades.
[Link], un portal a la informacin gubernamental
sobre inocuidad alimentaria que incluye enlaces sobre
patgenos transmitidos por enfermedades, asistencia a la

78
 Recursosparaprepararplanesdeinocuidadalimentaria

industria y entidades del Gobierno.

El Servicio de Inspeccin de Inocuidad Alimentaria (FSIS) del
Departamento de Agricultura de los EE. UU. (USDA), que
brinda informacin sobre inocuidad alimentaria y puede ser
una fuente de informacin sobre controles de procesos,
estudios y prevalencia de patgenos en productos regulados
por el USDA. El FSIS del USDA tambin tiene informacin
sobre retiros del mercado que pueden ser de inters para
ciertas categoras de productos.

Recursosdeagenciasinternacionales
Muchas entidades alrededor del mundo proporcionan informacin
cientfica sobre inocuidad alimentaria y peligros potenciales. A
continuacin se enumeran unos cuantos ejemplos que sirven de
referencia fcil. Recuerde que los requisitos especficos pueden ser
diferentes de pas a pas, por lo que la informacin que se tome de
estos sitios puede necesitar ajustes para cumplir con el reglamento de
la FDA.
La Agencia Canadiense de Inspeccin de Alimentos ofrece
informacin sobre inocuidad alimentaria para una variedad de
categoras de alimentos, incluidos los modelos genricos de
APPCC de varios productos.
La Comisin del Codex Alimentarius est auspiciada por la FAO
y la OMS. Su propsito consiste en facilitar el comercio
internacional mediante el establecimiento de normas uniformes.
La Comisin ha preparado muchas normas y guas, incluidos los
cdigos de prctica internacional recomendados para una amplia
variedad de productos alimenticios.
La Autoridad Europea de Inocuidad Alimentaria (EFSA) ofrece
informacin europea sobre inocuidad alimentaria, semejante a la
que ofrecen las entidades estadounidenses arriba descritas.
Busque los informes de monitoreo y anlisis de enfermedades
transmitidas por alimentos de la EFSA.

Sitioswebdeasociacionesgremiales
El Instituto Estadounidense de Alimentos Congelados ofrece
informacin sobre inocuidad alimentaria relacionada con
productos congelados.
La Grocery Manufacturers Association (Asociacin de
Fabricantes de Abarrotes) ofrece orientacin tcnica sobre
inocuidad alimentaria en temas especficos en su sitio web, donde
se comparten prcticas modelo de la industria. Cierta informacin
se puede obtener pagando una cuota; otra est disponible de

79
 Captulo7

manera gratuita. Busque informacin sobre recursos,

herramientas de investigacin, orientacin tcnica y
herramientas.
El Innovation Center for U.S. Dairy (Centro de Innovacin para
Productos Lcteos de EE. UU.) ofrece informacin cientfica y de
investigacin sobre productos lcteos.
La United Fresh Produce Association (Asociacin Unida de
Productos Frescos) brinda informacin sobre inocuidad
alimentaria especfica de productos vegetales frescos.
GuadepeligrosycontrolesdelaFDA

La FDA ha publicado una gua de peligros y controles para productos

de mariscos y jugos. Estos documentos representan los conocimientos
vigentes de la FDA sobre peligros y controles para estos productos. La
FDA est desarrollando la Guasobrecontrolespreventivosdeinocuidad
alimentariaparapeligrosycontrolesenalimentosdeconsumohumano
(Guadepeligrosenalimentos)para los alimentos sujetos al reglamento
de controles preventivos.
Aunque no se dispona de la (Gua de peligros en alimentos)cuando se
public la primera edicin de la capacitacin de la FSPCA, la
informacin seleccionada que aparece en otras guas de la FDA sobre
peligros se puede aplicar a otros productos alimenticios. Por ejemplo,
entre los captulos de la Gua de peligros de mariscos que pueden
resultar tiles se incluyen:
El captulo 12: Crecimiento de bacterias patgenas y
formacin de toxinas (que no sean Clostridium
botulinum),
El captulo 13: Formacin de toxinas de Clostridium botulinum,

710
 Recursosparaprepararplanesdeinocuidadalimentaria

El captulo 14: Crecimiento de bacterias patgenas y

formacin de toxinas como resultado de un secado
inadecuado,
El captulo 15: Formacin de toxinas de Staphylococcus aureus
en mezclas de masas hidratadas,
El captulo 16: Supervivencia de bacterias patgenas a la
coccin o pasteurizacin,
El captulo 18: Introduccin de bacterias patgenas despus
de la pasteurizacin y de procesos especializados de
coccin,
El captulo 19: Principales alrgenos alimentarios no
declarados y ciertas sustancias que ocasionan
intolerancia alimentaria y aditivos prohibidos en
alimentos y colorantes,
El captulo 20: Inclusin de metales y
El captulo 21: Inclusin de vidrio.
Las secciones de la Gua de peligros de jugos puede ser til para los
procesadores que elaboran productos de frutas u hortalizas o que
envasan en recipientes de metal o vidrio. Por ejemplo, esta gua
incluye una discusin sobre patgenos que pueden ocurrir en jugos
cidos (pH > 4.6), en contraposicin a los que estn en jugos con bajo
contenido de acidez (pH 4.6), alrgenos y sustancias que causan
intolerancia alimentaria aadidas al jugo como ingredientes, residuos
de plaguicidas, peligros por plomo y estao, fragmentos de vidrio,
fragmentos metlicos, peligros relacionados con el saneamiento de las
instalaciones y los controles por alrgenos que surgen de las
superficies de contacto con los alimentos.
Recuerde que la terminologa utilizada tanto en la Gua de peligros de
mariscos como en la Gua de peligros de jugos difiere de la que se utiliza
en los reglamentos sobre controles preventivos. Como la base
cientfica para conducir anlisis de peligros y determinar los controles
eficaces para esos peligros implica el mismo proceso, la informacin
proporcionada puede ser til. Las recomendaciones incluidas en las
guas de peligros de la FDA no son, en su mayor parte, requisitos
vinculantes de la FDA. El uso de guas de peligros para elaborar los
planes de inocuidad alimentaria no es obligatorio. Los procesadores e
importadores quedan en libertad de escoger otras medidas de control
que brinden un nivel equivalente de garanta de inocuidad a las
enumeradas en las guas. Tambin puede haber circunstancias en las
que un peligro identificado en una gua puede no aplicarse a un
producto debido a las condiciones especficas del procesador.
Los captulos subsiguientes ilustran cmo se puede usar la
informacin en las guas de peligros para tomar decisiones y elaborar
un plan de inocuidad alimentaria.

711
 Captulo7

Lecturasadicionales
Vase el sitio web de la FSPCA para encontrar enlaces a muchas de las
listas a las que se hace referencia en este captulo.

APUNTES:

712
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Blank Colored Insert-Back


CAPTULO8. Anlisisde
PeligrosyDeterminacinde
ControlesPreventivos

Despus de los pasos preliminares, el siguiente paso para elaborar un
plan de inocuidad de alimentaria consiste en identificar los peligros
de inocuidad alimentaria que requieren un control preventivo. Esto
depende del alimento, los ingredientes, los equipos, la distribucin
fsica de las instalaciones y otros elementos del sistema de inocuidad
de alimentos de la planta. Una vez que se conocen los peligros que
necesitan un control preventivo, se pueden identificar los controles
preventivos para ayudar a asegurar la inocuidad del producto. Tenga
en mente que aunque se pueden aplicar muchos tipos diferentes de
controles al procesar un alimento, los controles preventivos se
basan en el riesgo y se enfocan en los peligros que presentan el mayor
riesgo a la inocuidad de los alimentos. Es importante identificar
primero estos peligros para que los recursos se puedan focalizar en
los controles preventivos que son esenciales para reducir los riesgos
a la inocuidad de los alimentos.
La regulacin sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos
incluye definiciones para varios tipos de peligros. Estas incluyen:
Peligro: Cualquier agente biolgico, qumico (incluidos los
radiolgicos) o fsico que tenga el potencial de ocasionar
enfermedad o lesin.

81
Chapter8

Peligro conocido o razonablemente previsible: Un peligro

biolgico, qumico (incluidos los radiolgicos) o fsico que es
conocido por estar, o tiene el potencial de estar asociado con
la instalacin o el alimento.
Peligro que requiere de un control preventivo: Un peligro
conocido o razonablemente previsible para el cual una
persona conocedora de la manufactura, el procesamiento, el
envasado o el almacenamiento de alimentos inocuos
establecera, con base en el resultado de un anlisis de
peligros (que incluye la evaluacin de la severidad de la
enfermedad o la lesin, si ocurriera el peligro o la
probabilidad de que el peligro ocurra en ausencia de controles
preventivos), uno o ms controles preventivos para
minimizar significativamente o prevenir el peligro en un
alimento y los componentes para manejar estos controles
(tales como monitoreo, correcciones o acciones correctivas,
verificacin y registros) segn corresponda al alimento, la
instalacin y la naturaleza del control preventivo y su rol en el
sistema de inocuidad de alimentos de la instalacin.
La regulacin tambin define controles preventivos de la manera
siguiente:
Controles preventivos: Los procedimientos, las prcticas y los
procesos basados en el riesgo y razonablemente adecuados
que una persona conocedora sobre la manufactura, el
procesamiento, el envasado o el almacenamiento de alimentos
inocuos empleara para minimizar significativamente o
prevenir los peligros identificados en el anlisis de peligros
que sean consistentes con los conocimientos cientficos
actuales sobre manufactura, procesamiento, envasado o
almacenamiento de alimentos inocuos al momento del
anlisis.

82
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

La ejecucin de un anlisis de peligros completo y exacto es uno de los
pasos ms difciles, pero sumamente importantes, para elaborar un
Plan de Inocuidad Alimentaria eficaz y basado en el riesgo. El anlisis
sistemtico y comprensivo de los peligros potenciales y sus
consecuencias ayuda a asegurar que se identifiquen todos los peligros
que requieren un control preventivo.
Ocasionalmente un anlisis comprensivo de los peligros puede
identificar una situacin en donde existe un peligro recin
identificado que no est siendo adecuadamente controlado. Por
ejemplo, hace varios aos los cientficos demostraron que la E. coli
O157:H7 toleraba mayores niveles de cido que otros patgenos. Una
revisin al anlisis de peligros para algunos productos fermentados
sugiri que se deba ajustar la frmula o los procesos para asegurar la
destruccin de E. coli O157:H7.
Un anlisis adecuado de peligros tambin puede focalizar los recursos
limitados en los controles ms importantes. Un anlisis de peligros
inadecuado puede resultar en un Plan de Inocuidad Alimentaria
ineficaz, si se pasa por alto un peligro que se debe controlar. Por el
contrario, un anlisis de peligros inadecuado puede identificar
demasiados controles para peligros que no tienen una probabilidad
razonable de ocasionar enfermedad o lesin, lo que conduce a un
sistema que no puede ser manejado eficazmente por los recursos
disponibles.

83
Chapter8

En este curso el anlisis de peligros se define tal como se indica arriba.
El propsito del anlisis de peligros consiste en elaborar una lista de
posibles peligros para la inocuidad alimentaria y luego determinar
aquellos peligros que requieren un control preventivo porque tienen
una probabilidad razonable de ocasionar lesin o enfermedad en
ausencia del control. Una vez que se identifican estos peligros, se
pueden determinar los controles preventivos esenciales para
prevenir enfermedades o lesiones. nicamente aquellos peligros que
planteen un riesgo para la salud de los consumidores deben estar
incluidos en el Plan de Inocuidad Alimentaria. No todos los peligros
potenciales requieren un control preventivo en una operacin
individual.
CmorealizarunAnlisisdePeligros

84
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

Para completar un anlisis de peligros se sigue una secuencia de

pasos, y en este captulo se discute cada uno de los puntos arriba
enumerados. El proceso de analizar peligros se basa en la informacin
organizada en los pasos preliminares discutidos en el captulo 6:
Pasos Preliminares para Elaborar un Plan de Inocuidad Alimentaria,
tales como ingredientes y materias primas, actividades en cada paso
del proceso, almacenamiento y distribucin del producto, y
preparacin final y utilizacin por parte del consumidor.
Esencialmente, la informacin brindada en los pasos preliminares es
una hoja de ruta para conducir el anlisis de peligros.

Se puede utilizar un Formulario de Anlisis de Peligros para asegurar
que se analicen todos los pasos y se documenten los resultados. El
formulario tambin enumera los peligros que requieren de un control
preventivo e identifica el tipo de control que se debe aplicar. Se
pueden usar otros formatos, aunque no se basen en un formulario (p.
ej., una narrativa por escrito), siempre y cuando el anlisis de peligros
quede documentado y contenga los elementos de identificacin de
peligros, evaluacin de peligros y seleccin de los controles
preventivos. Se debe brindar una justificacin de las decisiones para
que otros puedan entender en qu se fundamentaron dichas
decisiones. En este curso:
Se utiliza la Columna 1 para enumerar cada uno de los pasos
del proceso mostrado en el diagrama de flujo, incluyendo la
recepcin de cada materia prima o ingrediente utilizado en el
proceso (algunos se pueden agrupar).
Se emplea la Columna 2 (identificacin de peligros) para
enumerar todos los peligros relacionados con materias
primas, ingredientes, procesos y ambientes identificados para
cada paso. Los peligros que se deben considerar se discuten
abajo.

85
Chapter8

La Columna 3 es un sencillo S o No para indicar si el

peligro requiere o no de un control preventivo.
La Columna 4 (evaluacin del peligro) se usa para justificar
sus respuestas en la Columna 3 (y a veces en la Columna 2, si
no se identific ningn peligro, pero el equipo lo discuti
mucho).
Se utiliza la Columna 5 nicamente cuando hay un S en la
Columna 3 para identificar los controles preventivos que
minimicen significativamente o prevengan el peligro; p. ej.,
controles preventivos de proceso, alrgenos, saneamiento,
cadena de proveedores o de otra ndole.
Se emplea la Columna 6 para documentar si el control
preventivo se manejar en ese paso.

Recuerde que se pueden utilizar otros formatos. La diapositiva de
arriba representa dos formatos adicionales y tambin se pueden
utilizar otros. Los planes modelo publicados en el sitio web de la
FSPCA ilustran otros formatos. Asegrese de que el formato que
utilice sea comprendido por los integrantes del equipo en su
instalacin y que cubra los controles preventivos de alrgenos,
saneamiento, cadena de proveedores y otros, segn se puedan aplicar
a la instalacin o al alimento.

86
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

LlenarelFormulariodeAnlisisdePeligros
Columna 1 Enumerar los Pasos del Proceso y los
IngredientesyMaterialesEntrantes

Utilizaremos el ejemplo de las tortillas (omelettes) de la Compaa de
Alimentos E.G. para ilustrar el proceso de anlisis de peligros y llenar
el formulario de anlisis de peligros. Prepare el formulario de anlisis
de peligros anotando el nombre y la direccin de la empresa, el
nombre o el nmero del producto o los productos, la fecha en que se
lleva a cabo el anlisis y, si es una modificacin de un anlisis previo,
la fecha del anterior anlisis para mantener organizados los registros.
Quiz se necesite una hoja de trabajo separada para cada tipo de
producto, pero se pueden agrupar los productos si tienen los mismos
peligros y controles o si cualquier diferencia est claramente
delineada. En este anlisis de peligros hemos agrupado todas las
variedades de tortillas (omelettes) de la Compaa de Alimentos E.G..
Se prepar un diagrama de flujo del proceso como parte de los pasos
preliminares (Captulo 6). Enumere cada uno de los pasos del proceso
en la Columna 1 de la hoja de trabajo del anlisis de peligros. Este es
el marco que orienta el desarrollo de dicho anlisis. Uno de los
primeros pasos del diagrama de flujo se ilustra en la diapositiva de
arriba. El Anlisis de Peligros completo se encuentra en el Apndice 3:
Ejemplo de un Plan de Inocuidad Alimentaria.

87
 Chapter8

Columna2IdentificacindePeligros

La identificacin de peligros es bsicamente un ejercicio de lluvia de
ideas en donde el equipo genera una lista de peligros potenciales
(conocidos o razonablemente previsibles) biolgicos, qumicos,
(incluidos los radiolgicos) y fsicos para la inocuidad alimentaria que
pueden ser introducidos, incrementados o controlados en cada paso
descrito en el diagrama de flujo que se elabor para el producto en el
Captulo 6: Pasos Preliminares para Elaborar un Plan de Inocuidad
Alimentaria. El proceso de identificar peligros debe considerar:
La informacin preliminar recolectada al elaborar la
descripcin del producto.
La experiencia que se tiene en la planta sobre la probabilidad
de que se presenten peligros en los productos terminados, con
base en los resultados de pruebas del producto, quejas de los
consumidores u otros medios. El equipo tambin puede
basarse en el conocimiento que tiene acerca de las
ElinformedelComitAsesorNacional instalaciones, incluida la distribucin fsica, recepcin y otros
sobreCriteriosMicrobiolgicospara procesos que se puedan emplear para determinar si el
Alimentos(NACMCF)[Link] producto es vulnerable a la contaminacin.
LosPrincipiosyGuadeAplicacindel La informacin externa, incluidos los artculos cientficos, los
AnlisisdePeligrosyPuntosCrticosde estudios epidemiolgicos y otros datos histricos sobre
Controlcontieneunaseriedepreguntas productos semejantes, si se dispone de ellos.
tilesquesedebenconsideraralconducir La informacin tomada de la cadena de suministro de
[Link]
alimentos acerca de los peligros para la inocuidad alimentaria
Lecturasadicionales.
que pueden ser pertinentes para los productos finales, los
productos intermedios y el alimento al momento de su
consumo.
La informacin obtenida en documentos pertinentes del
gobierno o de la industria que ofrecen orientacin acerca de
la inocuidad alimentaria.

88
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

La identificacin de peligros considera los peligros potenciales que

pueden presentarse en los alimentos porque ocurren de forma
natural, los peligros que pueden ser introducidos involuntariamente
o, en raras circunstancias, los peligros que pueden ser introducidos
intencionalmente con fines de ganancia econmica.
Quiz quiera incluir lneas en el formulario para asegurarse de que
cada uno de los tres tipos de peligros potenciales quede considerado
en el anlisis:
Los peligros biolgicos (B), incluyendo las bacterias, virus,
parsitos y patgenos ambientales.
Los peligros qumicos (Q), incluyendo los peligros
radiolgicos, los alrgenos alimentarios, las sustancias tales
como plaguicidas y residuos de medicamentos, las toxinas
naturales, la descomposicin y los aditivos o colorantes no
aprobados para alimentos.
Peligros fsicos (F), incluyendo las materias extraas
potencialmente nocivas que puedan ocasionar asfixia,
lesiones u otros efectos adversos a la salud.
Estos tipos de peligros se discutieron en los Captulos 4: Peligros
Biolgicos para la Inocuidad de los Alimentos y 5: Peligros Qumicos,
Fsicos y Peligros Motivados Econmicamente para la Inocuidad
Alimentaria. La evaluacin del producto con respecto a cada uno de
los peligros de los Captulos 4 y 5, segn corresponda al alimento y a
sus instalaciones, puede ser uno de los enfoques para identificar
cules de ellos son razonablemente previsibles y, por lo tanto,
adecuados para una evaluacin adicional que determine si requieren
un control preventivo. Las Guas de Peligros de la FDA incluyen tablas
de peligros potenciales relacionados con procesos que enumeran
los posibles peligros asociados con una variedad de formas de
productos terminados y tipos de envase. Cuando se utilice esta tabla,
es importante revisar todos sus elementos a fin de buscar el que mejor
corresponda al producto que se est considerando. Observe que su
producto puede encajar en ms de una categora.
La Gua de Peligros de Alimentos no identifica todos los peligros para
todos los procesos y no es una lista exhaustiva. Por lo tanto, se
recomienda que tambin lleve a cabo una evaluacin in situ y que
busque informacin que no aparezca identificada en las tablas de la
Gua de Peligros de Alimentos. Esto le puede ayudar a no pasar por alto
un peligro que pudiera influir negativamente en la inocuidad
alimentaria del producto.

89
Chapter8

Columnas3y4Evaluacindelospeligros

Despus de identificar los peligros, el equipo de inocuidad alimentaria
decide cules de los peligros potenciales identificados presentan un
riesgo a los consumidores, por lo que requieren de controles
preventivos. Esto incluye tomar en cuenta:
La severidad de la enfermedad o lesin y
La probabilidad de que ocurran.
En este formulario, las Columnas 3 y 4 se consideran al mismo tiempo.
Algunas organizaciones pueden agregar columnas adicionales para
capturar una discusin por separado sobre la severidad y la
probabilidad.

810
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

Se deben contemplar muchos factores cuando se identifican peligros.

Por ejemplo:
La formulacin del alimento puede crear condiciones de pH,
actividad acuosa o de otra ndole que favorecen el crecimiento
de ciertos patgenos y previene el crecimiento de otros
(discutidos en detalle en el Captulo 4).
La condicin, la funcin y el diseo de las instalaciones y los
equipos pueden aumentar el potencial de que se introduzcan
contaminantes. Algunos tipos de equipo pueden ser ms
difciles de limpiar que otros o ms susceptibles al desgaste o
al dao (p. ej., fragmentos metlicos), lo que podra resultar en
un mayor riego de que se introduzcan peligros en el producto.
Los ingredientes y las materias primas que vienen de sus
proveedores pueden introducir peligros, tales como alrgenos
alimentarios o patgenos que se sabe estn asociados a tipos
especficos de alimentos. Aqu se podran considerar el agua y
el hielo como ingredientes, as como el aire comprimido
utilizado en los alimentos (p. ej., para aumentar el volumen de
aire (overrun) en los helados) o bien se podran contemplar en
los pasos del proceso donde se utilizan.
Las prcticas de transporte pueden influir en la posible
presencia de patgenos. El transporte a granel puede ser ms
susceptible a la contaminacin potencial que el transporte de
productos envasados. Los ingredientes que se transportan
bajo refrigeracin pueden estar sujetos a abusos de
temperatura que podran incrementar el riesgo de
crecimiento de ciertos peligros. El transporte congelado
puede reducir el riesgo.
Los procedimientos de procesamiento, tales como la coccin,
pueden reducir algunos peligros (p. ej., patgenos
vegetativos). Otros procedimientos de procesamiento pueden
aumentar el potencial de algunos peligros (p. ej., las cuchillas
metlicas de cortadoras que entran en contacto con
materiales duros pueden quebrarse y posiblemente
contribuir a los peligros metlicos).
El envasado y el etiquetado pueden influir en los peligros de
inters. El etiquetado de alrgenos o la necesidad de
condiciones especiales de almacenamiento (p. ej.,
mantenerlos en refrigeracin) pueden ayudar a reducir el
riesgo para los consumidores. Asimismo, el envasado con
oxgeno reducido puede aumentar la vida til, pero tambin
puede crear un ambiente que soporte al crecimiento de C.
botulinum o L. monocytogenes para algunos alimentos. Se debe
considerar el potencial de estos peligros en los envases con
oxgeno reducido. Las condiciones de almacenamiento y
distribucin pueden sugerir que se necesitan controles
preventivos si el crecimiento de patgenos es un problema
potencial. Sin embargo, puede que esto no sea una inquietud

811
Chapter8

de inocuidad alimentaria si los productos no son perecederos.

Tambin se debe dar consideracin a la probabilidad de que
los alimentos se contaminen en el embarque, p. ej., cargas a
granel.
Algunos productos se elaboran para cocinarse o recibir un
tratamiento adicional antes de su consumo, lo que puede
reducir el riesgo para el consumidor. Sin embargo, es
prudente considerar cmo puede el usuario final utilizar los
productos de otras maneras (es decir, el uso previsible). Por
ejemplo, la masa cruda para galletas est destinada para ser
cocinada antes de su consumo; no obstante, los productos
tales como helados con masa cruda de galletas se han
comercializado como producto listo para el consumo. La
formulacin y los procesos de la masa lista para el consumo
deben ser considerados cuidadosamente para evitar posibles
problemas de inocuidad de alimentos, ya que la masa
tradicional para galletas puede utilizar huevos crudos, harina
sin cocinar y otros ingredientes que pueden contener
patgenos. Adems, se sabe muy bien que algunos
consumidores comen masa cruda para galletas.
Las condiciones sanitarias del equipo, el ambiente y la higiene
de los empleados son tambin una consideracin en cuanto a
la recontaminacin de ciertos productos. Manejan los
mismos empleados el producto crudo y el cocinado? Estn las
lneas de productos listos para el consumo muy cerca de las
lneas de productos sin procesar? Con qu frecuencia se
deben limpiar las superficies para evitar el crecimiento de
patgenos en el sistema? Todas estas preguntas y otras ms
pueden influir en el riesgo de crear peligros para ciertos
productos.
Otros factores pertinentes pueden incluir categoras de
ingredientes que han estado involucrados en problemas de
inocuidad alimentaria relacionados con la adulteracin
intencional de productos con fines de ganancia econmica (p.
ej., la adicin de colorantes que contienen plomo a ciertas
especias para realzarles el color). Vase la seccin sobre
peligros motivados econmicamente en el Captulo 5: Peligros
Qumicos, Fsicos y Motivados Econmicamente.

812
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

EvaluacindelaSeveridad

La severidad de un peligro para la inocuidad alimentaria depende de
varios factores que pueden incluir el tiempo durante el cual un
individuo se enferma, si los sntomas son leves o severos (p. ej., si es
ElApndice4:Informacin
comn la hospitalizacin o la muerte), si hay recuperacin total o si
SuplementariasobrePatgenos
persisten los problemas de salud durante largos periodos y si el
TransmitidosporAlimentos,
consumidor previsto del alimento pertenece a una poblacin ofreceinformacinsobrela
vulnerable, a saber, lactantes, nios, adultos mayores o severidaddelospatgenos
inmunodeficientes, tal como se discuti en el Captulo 6: Pasos comunestransmitidospor
Preliminares para Elaborar un Plan de Inocuidad Alimentaria. La [Link]
severidad de los diferentes peligros se discute en el Captulo 4: asistenciaexterna,sinocuenta
Peligros Biolgicos para la Inocuidad Alimentaria, el Captulo 5: conlapericiatcnicapara
Peligros Qumicos, Fsicos y Peligros Motivados Econmicamente evaluarlaseveridaddelos
para la Inocuidad Alimentaria y con ms detalle en el Apndice 4: peligrosparalainocuidadde
Informacin Suplementaria sobre Patgenos Transmitidos por alimentos.
Alimentos. Algunas instalaciones pueden tener la pericia necesaria
para llevar a cabo tales evaluaciones. Otras quiz tengan que buscar
ayuda externa para completar este paso. En resumen, cuando un
peligro, si se encuentra presente, tiene probabilidad razonable de
hacer que el alimento sea nocivo para la salud, debe estar incluido.

813
Chapter8

EvaluacindelaProbabilidaddeOcurrencia
Considerelosbrotesen
productossemejantesylas
listasderetirosde
productosdelmercado
paraversienlalistase
encuentranproductos
parecidos.

El otro factor que debe evaluar el equipo de inocuidad alimentaria es
la probabilidad de que el peligro transmitido por alimentos ocurra. Es
importante saber con qu frecuencia puede presentarse el peligro
potencial para determinar si se necesita un control preventivo.
Adems de los libros de referencia sobre inocuidad de alimentos, las
fuentes de datos e informacin que se deben considerar incluyen los
brotes pasados, los retiros del mercado, las publicaciones cientficas y
la experiencia del establecimiento. Las guas regulatorias, la
informacin de asociaciones gremiales y los documentos de extensin
universitaria tambin brindan informacin til sobre la probabilidad
de que ocurran peligros en alimentos particulares. El Captulo 7:
Recursos para Preparar Planes de Inocuidad Alimentaria discuti
muchas fuentes de informacin para identificar y evaluar peligros
para la inocuidad alimentaria.
Los brotes pasados presentan una tremenda fuente de informacin
con respecto a los peligros que probablemente ocurran en ciertos
productos alimenticios. El Equipo de Inocuidad Alimentaria debe
tomar en cuenta las lecciones que se aprenden de estos eventos
anteriores en productos semejantes. La idea de que nunca nos ha
ocurrido a nosotros no debe ser razn para excluir un peligro, si otros
productos semejantes han tenido problemas con un peligro
especfico. La FDA ofrece informacin sobre lo que ha descubierto
relacionado con brotes en alimentos que la FDA regula, ya que
frecuentemente discute los factores que contribuyeron al brote en
una instalacin de procesamiento o produccin. El CDC tiene
abundante informacin sobre los brotes que han ocurrido no solo con
alimentos procesados, sino tambin con alimentos preparados en
restaurantes, establecimientos de ventas al detalle y otras locales. La
informacin del CDC cubre no solo los productos regulados por la

814
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

FDA, sino tambin los productos regulados por el USDA (p. ej., carne y
aves) y los regulados por entidades estatales y locales. Tambin puede
ser pertinente considerar los brotes que ocurren en otros pases,
especialmente con alimentos importados.
Los retiros de alimentos del mercado son una fuente til de
informacin sobre la posible presencia de peligros en productos
alimenticios especficos. Es importante observar que no todos los
retiros del mercado se asocian con brotes de enfermedades
transmitidas por alimentos.
Los retiros del mercado de Clase I involucran productos que
probablemente acarreen consecuencias adversas serias a la
salud o incluso la muerte;
Los retiros del mercado de Clase II implican productos que
pueden ocasionar enfermedad o lesin, pero que tienen una
probabilidad remota de ocasionar consecuencias serias a la
salud; y
Los retiros del mercado de Clase III involucran productos que
no tienen probabilidad de ocasionar enfermedad o lesin.
Los sitios web del gobierno federal y gobiernos estatales publican
informacin sobre retiros de alimentos del mercado. Puede que
convenga investigar la informacin que aparece en estos sitios web
para ver si el producto que usted est elaborando ha estado
involucrado en retiros del mercado.
Un libro estndar de referencia puede brindar informacin bsica
sobre los peligros para la inocuidad de alimentos. Los artculos en
revistas cientficas arbitradas y otras fuentes de literatura tcnica
contienen abundante informacin sobre peligros transmitidos por
alimentos, su incidencia, el crecimiento potencial en alimentos (en el
caso de peligros biolgicos) y su control. Una herramienta til de
bsqueda es Google Scholar, la cual se puede utilizar para encontrar
artculos especficos de inters. En internet se encuentran programas
de modelacin microbiana, tales como el Programa de Modelacin de
Patgenos del USDA o ComBase, los que pueden ser empleados para
explorar el potencial de crecimiento bajo una variedad de
condiciones. Recuerde que estos modelos pueden no reflejar
exactamente lo que ocurrir en un alimento particular, aunque
pueden indicar el riesgo relativo de diferentes escenarios de
manipulacin.
La Comisin del Codex Alimentario mantiene cdigos de prctica
internacionalmente reconocidos que se basan en publicaciones
cientficas y que estn disponibles en varios idiomas. Las asociaciones
gremiales tambin ofrecen recomendaciones destinadas a tipos
especficos de alimentos y necesidades de la industria.

815
Chapter8

El establecimiento puede contar con informacin sobre la
probabilidad de que ocurran peligros en sus productos alimenticios.
Esta informacin puede obtenerse de pruebas anteriores de
laboratorio en productos terminados, ingredientes, materiales en
proceso o muestras de monitoreo ambiental. Los registros de quejas
de los consumidores pueden ser una fuente til de informacin,
especialmente para los peligros fsicos.

Diversos factores pueden influir en la probable presencia de peligros
para la inocuidad alimentaria, entre ellos:
La eficacia de los programas operacionales de la planta, tales
como los de recepcin, almacenamiento e higiene personal.

816
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

La frecuencia de asociacin del peligro potencial con el

alimento o el ingrediente.
El mtodo de preparacin.
Las condiciones durante el transporte.
Las condiciones esperadas de almacenamiento.
Los pasos probables de preparacin antes del consumo.
Los peligros que requieren un control preventivo en una operacin o
instalacin quiz no necesiten de uno en otra planta que produzca un
producto igual o semejante. Por ejemplo, la probabilidad de
contaminacin con metales puede ser elevada en una instalacin, pero
no en otra, debido a diferencias en el equipo. La eficacia de un
programa de mantenimiento preventivo tambin puede ser
pertinente para determinar la probabilidad de que se pueda presentar
un peligro con metales.
Por ejemplo, la Instalacin A puede tener un programa comprensivo
integral de mantenimiento preventivo que inspecciona
rutinariamente y ajusta los pernos y las tuercas del equipo para
prevenir que caigan dentro del producto. Pueden combinar este
programa con el proceso de examinar el diseo del equipo para evitar
la instalacin de equipos que tengan contacto abrasivo de metal
contra metal. Pueden determinar que su programa de mantenimiento
preventivo, como programa de prerrequisitos, maneja con eficacia el
peligro de que los metales entren en el producto, debido a su historial
de no encontrar pernos faltantes y no haber observado metal
desgastado en el equipo. Por el contrario, la instalacin B quiz no
tenga tales programas. Ocasionalmente, puede encontrar tuercas
faltantes que pudieron haber cado en la corriente del producto y
puede que ocurra contacto de metal sobre metal en algunos de los
equipos. Pueden incluir la deteccin de metales en su Plan de
Inocuidad Alimentaria para investigar los hallazgos cuando ocurren
rechazos. Ambos enfoques son razonables.
Otro ejemplo puede ser el de una instalacin que no envasa en
recipientes de vidrio; prohbe el uso de vidrio en la planta, incluidos
los instrumentos medidores con pantallas de vidrio y los relojes de
pulsera (incluso para los visitantes) en el rea de produccin; y utiliza
protectores en las lmparas para impedir las rupturas. Pueden
determinar que el vidrio no requiere un control preventivo. Por el
contrario, una instalacin que no tiene los recursos para manejar tal
programa o que envasa en vidrio puede concluir que el peligro que
presenta el vidrio requiere de la implementacin de controles
preventivos.

817
Chapter8

En el ejemplo de arriba se identifica que los patgenos vegetativos
tales como la Salmonella son un peligro potencial en los ingredientes
de huevo debido al historial de brotes asociados con productos de
huevo. Tambin se identifica el huevo como un peligro potencial de
alrgenos, dado que este puede ocasionar una reaccin alrgica en
algunos consumidores. La Columna 3 se marca con s para indicar
que se requiere de un control preventivo y la Columna 4 ofrece una
justificacin de la decisin. No se necesita ms informacin para los
peligros fsicos porque no se identificaron peligros potenciales. La
instalacin podra incluir informacin en el campo de justificacin, si
lo desea, tal como el comentario de que se pasaron de recipientes de
metal a bolsas contenidas en cajas para eliminar las preocupaciones
por los metales.

818
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

Columnas5y6Controlespreventivos

Los peligros que requieren de un control preventivo basado en un
anlisis de peligros debido a su severidad y a la probabilidad de que
ocurran deben incluirse en el Plan de Inocuidad Alimentaria. El
trmino controles preventivos se define en la regulacin sobre
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano, tal como se
indic arriba. Observe que al determinar un control preventivo, este
debe estar basado en el riesgo, debe ser razonablemente adecuado
y consistente con los conocimientos cientficos actuales. Recuerde
que los componentes especficos de la gestin de controles
preventivos (p. ej., monitoreo, acciones correctivas y verificacin) que
se requieren toman en cuenta la naturaleza del control preventivo y
su rol en el sistema de inocuidad de alimentos de la instalacin.

819
Chapter8

Por cada S de la Columna 3 se deben describir los controles
preventivos que minimicen significativamente o prevengan el peligro.
Si no se identifica ningn peligro conocido o razonablemente
previsible (Columna 2 para los peligros fsicos, arriba) o si en la
Columna 3 se responde No, entonces, las Columnas 5 y 6 se dejan en
blanco. A continuacin se describen los factores que se deben
considerar en el proceso de toma de decisiones.

Dependiendo de los peligros identificados, los controles preventivos
pueden incluir algunos o todos los controles preventivos enumerados
en esta diapositiva. En captulos posteriores del curso se discuten los
tipos especficos de controles preventivos, pero a continuacin se
presenta una breve descripcin. Los controles preventivos
identificados en los pasos especficos del procesamiento son controles

820
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

preventivos de proceso, tales como los puntos crticos de control

(PCC, vase el Captulo 9: Controles Preventivos de Proceso). Los
controles preventivos de alrgenos (vase el Captulo 10: Controles
Preventivos de Alrgenos Alimentarios) incluyen los procedimientos
esenciales de gestin de alrgenos identificados en el anlisis de
peligros. De igual manera, los controles preventivos de saneamiento
son los procedimientos especficos de saneamiento utilizados para
controlar los peligros identificados entre los que requieren controles
preventivos de saneamiento en el anlisis de peligros y pueden incluir
la prevencin de la contaminacin en alimentos listos para el
consumo que no reciban un paso letal final o los que impiden el
contacto cruzado de alrgenos (vase el captulo 11: Controles
preventivos de saneamiento). Los controles preventivos de programa
de cadena de suministro (vase el Captulo 12: Programa de Cadena
de Proveedores (Suministro)) pueden ser necesarios cuando un
fabricante confa en que el proveedor controla un peligro que requiere
de un control preventivo en un ingrediente, debido a que la
instalacin receptora no cuenta con ningn paso para controlar el
peligro. Aunque no se utilice un plan de retiros del mercado para
gestionar los peligros que requieran de un control preventivo, puede
reducir la cantidad de enfermedades si el producto contaminado se
retira rpidamente del mercado. Puede que se necesiten otros
controles preventivos, tales como capacitacin en higiene para las
operaciones sensibles.

Eltrminoingrediente
sensibleserefiereaun
ingredientequetienehistorial
deasociarseconunpatgeno
cuandonohaycontroles
instaurados.

En la diapositiva mostrada arriba se enumera una lista parcial de
medidas de controles preventivos potenciales para peligros
biolgicos, qumicos (incluidos los radiolgicos) y fsicos para la
inocuidad alimentaria. Para los peligros biolgicos, las medidas de
control comunes incluyen las que matan directamente el patgeno (p.
ej., diferentes tipos de procesamiento trmico, irradiacin,

821
Chapter8

procesamiento a presiones elevadas) o impiden que germinen las

esporas y/o crezcan las clulas microbianas vegetativas (p. ej.,
parmetros de la formulacin, tales como acidificacin, fermentacin,
secado y una variedad de controles de tiempo y temperatura, como,
enfriamiento, refrigeracin y limitacin del tiempo a las temperaturas
que fomentan el crecimiento). Los programas de cadena de
proveedores (suministro) pueden ser pertinentes, especialmente si
los ingredientes se utilizan en aplicaciones listas para el consumo.
Tambin, los controles preventivos de saneamiento pueden ser
pertinentes a los productos listos para el consumo que queden
expuestos al medio ambiente.
Entre los controles preventivos de peligros qumicos se encuentran
los programas de cadena de proveedores (suministro), tales como
pruebas y rechazos de ingredientes que contengan concentraciones
excesivas de peligros qumicos naturales o artificiales. El etiquetado
sobre alrgenos es otro control preventivo de alrgenos. La
prevencin del contacto cruzado con alrgenos mediante el
saneamiento puede considerarse un control preventivo de alrgenos
o de saneamiento o de ambos.
Los peligros fsicos se pueden controlar mediante mtodos tales como
el uso de equipo para tamizar o aspirar, la separacin mecnica, la
deteccin de metales o los mtodos de deteccin con rayos X o de otro
tipo. Estos pueden ser controles preventivos de proceso.
Los controles preventivos para los peligros introducidos debido a la
adulteracin motivada econmicamente pueden requerir un
programa de cadena de proveedores (suministro) o alguno de los
mtodos anteriores, dependiendo del peligro especfico.

El equipo de inocuidad alimentaria debe considerar muchos factores
cuando identifique los controles preventivos de peligros para la

822
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

inocuidad alimentaria que los requieran. La seleccin de controles

preventivos tambin debe incluir evaluaciones con respecto a:
su efecto en los peligros identificados para la inocuidad
alimentaria,
su factibilidad para ser monitorizados,
su rol en el sistema, en relacin con otras medidas de control,
la variabilidad significativa en el procesamiento o la
probabilidad de que falle una medida de control,
la severidad de las consecuencias en caso de falla,
si la medida de control se establece y aplica especficamente
para eliminar o para reducir de manera significativa el nivel
de peligros y
los efectos de sinergia entre las medidas de control.

El ejemplo de arriba ilustra las decisiones del anlisis de peligros para
uno de los pasos en el Plan de Inocuidad Alimentaria de la Compaa
de Alimentos E.G.. El control de procesos en un paso subsiguiente Paralosqueestnfamiliarizados
(coccin) se identific como control preventivo de Salmonella en conlossistemasHACCPde
huevos. Como los huevos estn pasteurizados, la compaa pudo ms inocuidaddealimentos,
bien haber seleccionado un programa de cadena de proveedores recuerdenquenotodoslos
(suministro); sin embargo, puede haber concluido que era ms fcil controlespreventivossonPCC.
para ella manejar el paso de coccin que un programa de cadena de Lasaccionesquesetomanpara
proveedores (suministro). La decisin en esta situacin le losotroscontrolespreventivos
corresponde a la empresa. Un control preventivo de alrgenos para puedenserdiferentesdelas
asegurar el etiquetado adecuado tambin se identific como control [Link]
preventivo. Los controles preventivos para estos dos peligros discuteenlosCaptulos912
sobrecontrolespreventivos
(Salmonella y alrgenos de huevos) se aplican posteriormente en el
especficos.
proceso de produccin en este ejemplo.
Si es necesario, el equipo de inocuidad alimentaria, con ayuda de
expertos externos, debe determinar los controles preventivos

823
Chapter8

especficos para controlar los peligros que los requieren. Como se

mencion anteriormente, se pueden utilizar otros formatos para el
anlisis de peligros, siempre y cuando los controles esenciales de los
peligros que requieren un control preventivo estn documentados e
implementados. Una medida especfica de control preventivo puede
abordar ms de un peligro que requiera de un control preventivo, p.
ej., un paso de coccin puede ocuparse tanto del peligro de Salmonella
como del de E. coli O157:H7.
ResumirelAnlisisdePeligros

Al finalizar el anlisis de peligros, el equipo de inocuidad alimentaria
documenta los resultados del proceso de analizar los peligros. Arriba
se presenta un repaso de lo que se documenta en las diferentes
columnas para el formulario modelo utilizado en este curso. Se
pueden usar otros formatos, siempre que identifiquen claramente los
peligros potenciales, evalen la probabilidad y la severidad del riesgo
e identifiquen las medidas de control preventivo que se utilizan para
todos los peligros que tengan una probabilidad razonable de
ocasionar enfermedad o lesin en ausencia de un control preventivo.
Los peligros que requieren de un control preventivo deben manejarse
con el uso de controles preventivos de proceso, controles preventivos
de alrgenos, controles preventivos de saneamiento, controles
preventivos de programa de cadena de proveedores (suministro) u
otros controles preventivos adecuados al alimento y las instalaciones.
Puede que se tengan que modificar las operaciones o equipos en una
planta, segn lo indiquen los hallazgos de un comprensivo anlisis de
los peligros. Si el anlisis de peligros determina que es probable que
se presente un peligro conocido o razonablemente previsible (es
decir, potencial) en ausencia de una medida de control preventivo,
entonces se debe modificar la formulacin del producto, los pasos de
procesamiento, otras operaciones de la planta o los programas de

824
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

cadena de proveedores (suministro) para asegurarse de que el peligro

se controle. De manera alternativa, se puede decidir que el control Elanlisisdepeligroscompleto
preventivo se aplique posteriormente en la distribucin del producto. paralastortillas(omelettes)de
Esto se discute en los captulos sobre controles preventivos. laficticiaCompaade
[Link]
elApndice3:Ejemplodeun
PlandeInocuidadde
[Link]
tambinincluyeuna
descripcindelprocesoen
cadapasoparaayudara
visualizarcomofuncionaesta
operacin.

El Anlisis de Peligros de las tortillas (omelettes) simples de la
Compaa de Alimentos E.G. en el Apndice 3 es un ejemplo de cmo
se podra documentar un anlisis de peligros. En nuestro formulario
de ejemplo, en la Columna 1 se registra el paso tomado del diagrama
de flujo. En la Columna 2 se identifican los peligros potenciales que
pueden ser introducidos o aumentados en este paso. Es posible que
un peligro potencial no constituya un peligro que requiera de un
control preventivo; la decisin se registra en la Columna 3. Es til
registrar la justificacin de las decisiones tomadas con respecto a los
peligros y los controles preventivos para explicar a los dems cmo se
lleg a la decisin; esto se hace en la Columna 4. Para los peligros que
requieran de un control preventivo (un S en la Columna 3), se
identifica el control preventivo que se debe implementar en la
Columna 5. La Columna 6 indica si el control preventivo ocurre en este
paso. Puede ocurrir posteriormente en el proceso y ese paso se
marcara como control preventivo.

825
Chapter8

AnlisisdePeligrosparaVariosProductos

Un anlisis de peligros comn puede ser utilizado para un grupo de
productos que sean parecidos en su formulacin, tengan pasos
similares de procesamiento y que de otra forma se preparen y
envasen de manera similar. Por ejemplo, el anlisis de peligros y el
Plan de Inocuidad de Alimentos para la Compaa de Alimentos E.G.
agrupa tres diferentes tipos de tortillas (omelettes) en un solo anlisis
de peligros y un solo Plan de Inocuidad de Alimentos. Sin embargo, es
importante observar que las diferentes formulaciones pueden tener
un tremendo impacto en las caractersticas del producto (p. ej., pH,
diferentes alrgenos) y que estos factores deben considerarse
cuidadosamente en el anlisis de peligros. Aunque la Compaa de
Alimentos E.G. agrupe las tortillas (omelettes) en el mismo anlisis de
peligros, quiz otras compaas quieran cubrir el panecillo con tortilla
de queso (omelette) en un plan separado debido al alrgeno del trigo
en el panecillo y al paso adicional de ensamblaje. El Equipo de
Inocuidad de Alimentos debe organizar la informacin de una forma
significativa para comunicar los riesgos considerables al personal de
la instalacin.
Por las razones discutidas anteriormente, el anlisis de peligros y el
Plan de Inocuidad de Alimentos probablemente sern diferentes para
el mismo producto elaborado en diferentes plantas. El equipo de
inocuidad de alimentos debe tomar en cuenta las caractersticas
nicas, los equipos y los procedimientos que se utilizan en su
establecimiento al elaborar el Plan de Inocuidad Alimentaria
especfico de su empresa. No obstante, es perfectamente razonable
que el equipo emplee como referencia los modelos genricos de
HACCP o de controles preventivos, guas de peligros y controles y
rboles de decisin para ayudarse en sus deliberaciones. Sin embargo,
los planes genricos de inocuidad de alimentos en raras ocasiones

826
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

consideran todos los aspectos especficos de una instalacin real, por

lo que se usan nicamente con fines didcticos o de orientacin. Las
fuentes de planes genricos de HACCP (que podran servir de punto
de partida para un Plan de Inocuidad Alimentaria) y de recursos se
enumeran en la seccin de Lecturas Adicionales al final del captulo.
Se pueden encontrar otros modelos de anlisis de peligros y rboles
de decisin en otras fuentes renombradas. Como advertencia, estos
recursos quiz no consideren los peligros asociados con el
saneamiento, los alrgenos y los programas de cadena de proveedores
(suministro) hasta el grado requerido por los Planes de Inocuidad
Alimentaria bajo la regulacin sobre Controles Preventivos de
Alimentos para Humanos.
PonindoloTodoJunto

El proceso de anlisis de peligros identifica los peligros que requieren

un control preventivo porque se sabe que causan, o tienen una
probabilidad razonable de causar enfermedad o lesin en ausencia de
un control preventivo. Los controles preventivos necesarios para
manejar estos peligros pueden ser controles especficos en el proceso
y se manejan frecuentemente como PCC. Pueden ser controles
preventivos especficos de saneamiento para manejar patgenos
ambientales o de contacto cruzado de alrgenos. Los controles
preventivos de alrgenos tambin pueden incluir la secuenciacin de
las corridas de produccin y el etiquetado de productos, lo cual se
discute en el Captulo 10: Controles Preventivos de Alrgenos
Alimentarios. Algunos peligros que necesitan de un control
preventivo requieren de programas de cadena de proveedores
(suministro) para verificar que el proveedor controle el peligro.
Finalmente, se puede identificar la necesidad de otros controles
preventivos mediante el anlisis de peligros, tales como el control de
temperatura durante el transporte.

827
Chapter8

A continuacin, se resumen los peligros que requieren de un control

preventivo en el ejemplo de la Compaa de Alimentos E.G.

En el ejemplo hipottico de las tortillas (omelettes) se identificaron

dos controles preventivos de procesos: coccin de las tortillas
(omelette) para inactivar los patgenos vegetativos y deteccin de
metales para prevenir la contaminacin del producto con metales.

Algunascompaaspuedentener
solouncontrolpreventivoparael
etiquetadodealrgenos,cuandola
etiquetasecolocasobreelenvase.
Otraspuedenusardos:
1. queunindividuoconocedorde
losrequisitosdeetiquetado
compruebeparaversihay
erroresenloslotesde
etiquetasqueseestn
recibiendoy
2. comprobarquelaetiqueta
correctasecolocasobreel
[Link]
determinaelmejorenfoque El ejemplo ilustra tres controles preventivos de alrgenos
parasusituacin.
identificados:
1. asegurarse de que las etiquetas recibidas de la imprenta
declaren con precisin los alrgenos contenidos en el
producto;

828
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

2. controlar el potencial de contacto cruzado de alrgenos en el

paso de Ensamblaje y Envoltura; y
3. asegurarse de que se coloque en el producto la etiqueta
correcta con la leyenda sobre los alrgenos pertinentes.
Algunas compaas pueden considerar que el paso de etiquetado es
un control de proceso si, por ejemplo, utilizan un escner de cdigos
de barra para monitorear la aplicacin adecuada de las etiquetas o
bien comparan manualmente una etiqueta con la formulacin cada
vez que se agregan a la lnea nuevas etiquetas. Esto lo debe decidir la
operacin especfica.

Se identificaron dos controles preventivos de saneamiento:

1. prevenir la introduccin potencial de patgenos ambientales
en el paso de Ensamble y Envoltura y
2. prevenir el contacto cruzado con alrgenos en el mismo paso.
El saneamiento de la mesa de Ensamblaje y Envoltura sera el
procedimiento apropiado para prevenir el contacto cruzado de
alrgenos. Los procedimientos de zonificacin higinica y
saneamiento en el ambiente de Ensamblaje y Envoltura
probablemente incluiran ms que solo la limpieza y la desinfeccin
de la mesa de ensamblaje. Esto se discute con ms detalle en el
Captulo 11: Controles Preventivos de Saneamiento.

829
Chapter8

En el ejemplo hipottico de las tortillas de huevo (omelettes) se
identific un control preventivo para el programa de cadena de
Proveedores (suministro), a saber, para el queso procesado
pasteurizado utilizado en llas tortillas (omelettes). La Compaa de
Alimentos E.G. no tiene ningn proceso que controle los peligros
identificados, por lo que depende de que el proveedor controle el
proceso de pasteurizacin para destruir los patgenos vegetativos y
la formulacin, con el fin de controlar el C. botulinum. Esto lo maneja
gracias a su programa de cadena de proveedores (suministro) que
exige una auditora de tercera parte. Los detalles sobre cmo obtienen
la informacin de una auditora efectuada por terceros se discuten en
el Captulo 12: Controles Preventivos de la Cadena de Proveedores
(suministro).
Juntos, los controles preventivos de proceso, alrgenos, saneamiento
y otros, incluidos los programas de cadena de proveedores
(suministro), minimizan enormemente la posibilidad de que las
tortillas de huevo (omelettes) de la Compaa de Alimentos E.G.
ocasionen una enfermedad o lesin al pblico consumidor.

830
 AnlisisdePeligrosyDeterminacindeControlesPreventivos

ResumendelAnlisisdePeligrosylaDeterminacinde
ControlesPreventivos

Los peligros son agentes biolgicos, qumicos o fsicos que tienen el
potencial de ocasionar enfermedad o lesin. El proceso de anlisis de
peligros identifica los peligros conocidos o previsibles que son
conocidos o que pueden estar asociados con la instalacin o con el
alimento que elabora. Estos peligros potenciales se evalan con el fin
de determinar su probabilidad y severidad para determinar, con base
en el riesgo, los peligros que requieren un control preventivo.
Gracias a este proceso, un anlisis de peligros efectivo reduce el riesgo
y concentra los esfuerzos de implementacin en los controles
preventivos y los procedimientos asociados que constituyan los
controles ms importantes para la inocuidad alimentaria. Un anlisis
de peligros mal ejecutado puede pasar por alto los peligros que
requieren de un control preventivo o puede identificar demasiados
controles que realmente son menos importantes para la inocuidad,
por lo que el Plan de Inocuidad de Alimentos se volvera inmanejable.
Se requiere un anlisis de peligros por escrito. Puede ser conveniente
involucrar a expertos tcnicos para que realicen el anlisis de
peligros, con el objeto de asegurarse de identificar los que requieran
de un control preventivo e identificar los controles preventivos
adecuados.

831
Chapter8

AdditionalReading
LecturasAdicionales
FDA. 2014. Dairy Grade A Voluntary HACCP.
FDA. 2016. Food Safety Preventive Controls for Human Food Hazards and Controls
Guidance
Comit Asesor Nacional sobre Criterios Microbiolgicos para Alimentos. 1998.
Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines.
Journal of Food Protection 61(9):12461259.
Seafood Information Resource Center. 2014.

APUNTES:

832
Blank Colored Insert-Front
Blank Colored Insert-Back
Captulo9

CAPTULO9. Controles
Preventivosdeproceso

Los controles preventivos de proceso constituyen la parte de su Plan
de Inocuidad Alimentaria que se concentra en los controles
requeridos en los pasos del proceso que son crticos para la inocuidad
del alimento. Los controles preventivos de proceso documentar los
parmetros y los valores mximos o mnimos (p. ej., lmites crticos)
asociados con el control, los procedimientos de monitoreo, los
procedimientos de acciones correctivas y la validacin de que el
proceso controla el peligro. Los requisitos para los controles
preventivos de proceso dependen del rol que juega el control del
proceso en el sistema de Inocuidad Alimentaria. Este Captulo ofrece
informacin sobre el establecimiento de valores para los parmetros
de procesamiento (p. ej., lmites crticos), cmo monitorear los
controles preventivos de proceso y los componentes de las acciones
correctivas que se deben tomar para los controles preventivos de
proceso cuando ocurren desviaciones.
VnculoconelAnlisisdePeligros
Los controles preventivos de proceso incluyen parmetros y
generalmente lmites (valores mximos o mnimos) asociados con el
control de un peligro. Estos valores basados en la ciencia son muy

91
 Captulo9

especficos y se conocen comnmente como lmites crticos. Se aplican Definicin:

en los pasos de procesamiento que frecuentemente se conocen como
Puntos Crticos de Control (PCC). Un PCC es un punto, paso o PuntoCrticodeControl(PCC):
procedimiento de un proceso relacionado con alimentos en el que se Punto,pasooprocedimiento
puede aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un deunprocesorelacionadocon
peligro para la Inocuidad Alimentaria o reducir tal peligro a un nivel alimentosenelquesepuede
aceptable. Una vez que se identifique un control preventivo de aplicaruncontrolyquees
proceso, tal como un PCC, para un peligro especfico, se deben esencialparapreveniro
establecer los parmetros y los valores que se pueden utilizar para eliminarunpeligroparala
controlar el peligro. Recuerde que los requisitos de los controles inocuidaddealimentoso
preventivos de proceso dependen del rol que desempea el control de reducirtalpeligroaunnivel
proceso en el sistema de Inocuidad Alimentaria.
aceptable.21CFR117.3

Se puede utilizar una variedad de formatos para documentar esta
informacin. Este curso utiliza el formato arriba mostrado, que
incluye informacin que se debe documentar en el Plan de Inocuidad
Alimentaria. En el Captulo 14: Procedimientos para Mantenimiento
de Registros, se discuten detalles sobre la informacin requerida en
los registros del Plan de Inocuidad Alimentaria.

92
 ControlesPreventivosdeProceso

Tal como se ilustra arriba, los pasos identificados que necesitan de un
control preventivo de proceso, incluidos los PCC, junto con los
peligros que requieren de un control preventivo, son trasladados por
el equipo de inocuidad alimentaria del Formulario de Anlisis de
Peligros a la primera y segunda columnas del Formulario de Controles
de Proceso. A este formulario se le puede llamar Formato HACCP, si se
desea. El equipo de inocuidad alimentaria luego enumera los
parmetros y los lmites crticos (los valores mnimos o mximos
asociados con los parmetros) para los controles de cada peligro,
todos los elementos de monitoreo, las acciones correctivas que se
deben tomar cuando ocurren desviaciones de los lmites crticos, los
procedimientos y registros de verificacin en las columnas siguientes.
Este Captulo discute los elementos de lmites crticos, monitoreo y
acciones correctivas del Formulario de Controles de Proceso. En
Captulos separados se cubren los elementos de verificacin y los
requisitos de mantenimiento de registros.

93
 Captulo9

ParmetrosyValores,talescomoLmitesCrticos

Por razones de simplicidad, en el resto de este Captulo se utiliza el
trmino lmite crtico, en vez de valores mnimos o mximos
asociados con los parmetros para controlar el peligro. Los Lmites
Crticos juegan un papel importante en un programa de controles
preventivos. Si existe un peligro, es importante conocer los valores de
los parmetros que se deben cumplir para controlar ese peligro. Este
Captulo se concentra en la forma de establecer lmites crticos
basados en la ciencia que ayuden a garantizar el control del proceso.
Fuentes de informacin sobre lmites estn disponibles de varias
fuentes, las cuales se discutirn posteriormente en el Captulo. El
Captulo tambin discute las diferentes opciones utilizadas para
establecer un lmite crtico, as como las ventajas y desventajas de
estos enfoques. Durante la produccin puede que convenga fijar
lmites de operacin ms conservadores (p. ej., temperaturas
mayores o menores que las necesarias para la inocuidad) para
minimizar la posibilidad de que no se respete un lmite crtico y estos
se pueden fijar para cumplir con las normas de calidad. Finalmente el
Captulo indica cmo empezar a llenar un Formulario de Controles de
Proceso.

94
 ControlesPreventivosdeProceso

Para la mayora de los controles preventivos relacionados con el
proceso, se pueden identificar parmetros medibles, cuyos valores
establecidos se llaman lmites crticos, definidos en la diapositiva
mostrada arriba. Se debe respetar el lmite crtico en el control del
proceso (o PCC) para minimizar significativamente o prevenir el
peligro que requiera de un control preventivo. Si no se respeta el
lmite crtico, el paso cae fuera de control (es decir, ocurre una
desviacin) y existe la posibilidad de elaborar un producto que
presente un riesgo de salud a los consumidores.
Entre los ejemplos de parmetros que pueden tener lmites crticos
identificados se encuentran el tiempo, la temperatura, la taza de flujo,
la velocidad de la lnea, la profundidad, el espesor de la capa del
producto, el peso, la viscosidad, el nivel de humedad, la actividad
acuosa, la concentracin de sales, el pH y otros, dependiendo del
proceso.

95
 Captulo9

ElsitiowebdelaFSPCAtieneunalista
derecursosyenlacesquepuedenser
tilesparaqueunacompaa
determineloslmitescrticos
apropiadosasuproducto.
ElApndice4deestemanualtambin
tieneciertainformacinquesepodra
usarparaloslmitescrticosde
peligrosbiolgicos.

Varias fuentes de informacin cientfica y tcnica pueden servir para
establecer los lmites crticos, tal como se discuti en el Captulo 7:
Recursos para Preparar Planes de Inocuidad Alimentaria. La FDA y
otras entidades del Gobierno pueden ofrecer informacin por medio
de su personal tcnico, reglamentos, directrices, guas, estndares de
desempeo, tolerancias y niveles de accin. Asociaciones gremiales,
autoridades de procesos, cientficos de la industria, de universidades
y de extensin y consultores pueden brindar conocimientos
especializados y directrices. Se pueden conducir estudios cientficos
para productos especficos dentro de la empresa, en un laboratorio
contratado o en una universidad.
Tambin se puede obtener informacin en las publicaciones
cientficas arbitradas. Tenga cuidado al aplicar la informacin tomada
de estas fuentes de lmites crticos para un producto y proceso
especficos. Puede que haya diferencias importantes entre los
mtodos utilizados en un estudio publicado y los empleados para el
producto y proceso bajo consideracin. Quiz los lmites crticos
tengan que ajustarse para tomar en cuenta esas diferencias. Por
ejemplo, los mayores niveles de grasa pueden tener un efecto
protector sobre los microbios durante un tratamiento trmico
destinado a eliminarlos, lo que puede exigir una mayor temperatura o
un tiempo ms prolongado para alcanzar el mismo nivel de
inactivacin, en comparacin con un producto con un menor
contenido de grasa.

96
 ControlesPreventivosdeProceso

Debido a las posibles repercusiones sobre la inocuidad, es esencial
respetar los lmites crticos en un PCC para la inocuidad del producto.
A causa de ello, es importante que el lmite crtico pueda ser alcanzado
por el proceso. Generalmente un lmite crtico se expresa como
parmetro igual o superior (o inferior) a un valor crtico y no al valor
especfico en s. Por ejemplo, el equipo de procesamiento no podra
fcilmente mantener el valor exacto de 160 F (71 C), de manera que
el lmite crtico se fijara en 160 F (71 C). Esto permite alcanzar el
PCC y da la opcin de sobrepasarlo, digamos, para ser ms
conservador o para operar a un lmite superior de procesamiento.
Muchas veces se pueden aplicar diferentes opciones como lmites
crticos para controlar un peligro especfico. El equipo de inocuidad
alimentaria decide cul es la mejor opcin para el PCC particular,
tomando en cuenta consideraciones prcticas, tales como las
capacidades del proceso en cuestin, cmo se pueden efectuar las
mediciones, las capacidades del personal y otros factores apropiados.

97
 Captulo9

Hay muchos tipos diferentes de lmites crticos. Deben ser especficos
del PCC y del peligro que se est controlando. Quiz los lmites crticos
para peligros relacionados con ingredientes tengan que ser diferentes
de los asociados con procesos. Cada PCC debe tener un lmite crtico
(o ms) para cada peligro de inocuidad alimentaria, tal como se ilustra
en los ejemplos de arriba. Un lmite crtico eficaz define lo que se
puede medir u observar para demostrar que el peligro est siendo
controlado en ese PCC. Por ejemplo, tanto las mediciones de tiempo
como las de temperatura pueden ser elementos de un lmite crtico
para eliminar peligros a la inocuidad alimentaria, tales como
patgenos en un paso de coccin.

98
 ControlesPreventivosdeProceso

Las instalaciones pueden contar con diferentes opciones para
controlar un peligro particular. La seleccin de la mejor opcin de
control y los mejores lmites crticos suele ser determinada por los
aspectos prcticos y por la experiencia. Tal como se ilustra en la
diapositiva de arriba, los lmites crticos pueden involucrar una
cantidad de parmetros, tales como tiempo, temperatura, flujo de aire,
peso o espesor del producto y similares, dependiendo de la naturaleza
del producto y del proceso. Algunas instalaciones pueden optar por
utilizar un mayor flujo de aire y un menor espesor en el ejemplo del
producto secado para alcanzar con ms rapidez el punto final. Estos
parmetros se deben determinar producto por producto y deben
tomar en cuenta el rol que juega el control en el sistema de inocuidad
alimentaria.

99
 Captulo9

OpcionesdeLmitesCrticos

Se podra aplicar una variedad de enfoques para fijarle los lmites
crticos a un PCC de coccin destinado a eliminar el peligro de
patgenos vegetativos en una tortilla de huevo (omelette) congelada.
En el ejemplo de arriba, la temperatura del producto alcanzada
durante la coccin se fija como lmite crtico. Sin embargo, quiz la
temperatura del producto no sea tan fcil de monitorear
individualmente para cada producto cocido. Las tasas de
transferencia trmica durante la coccin tambin podran variar por
varias razones. Para una salsa, puede que sea prctico medir la
temperatura del producto porque el lquido se podra mezclar. Para
un producto como una tortilla (omelette), se tendra que desarrollar
un procedimiento para medir la temperatura de un omelette. Si es un
proceso por lotes (p. ej., horneados en un juego de sartenes), esto se
podra solucionar. No obstante, si se hace cada tortilla (omelette) de
manera individual, puede ser menos prctico medir y registrar la
temperatura porque el tiempo para que est cocinada cada tortilla
(omelette) puede variar de una a otra. Se necesitara ms garanta de
que se alcanza el lmite crtico para cada producto individual.

910
 ControlesPreventivosdeProceso

Excepto en circunstancias limitadas (p. ej., el producto es un lquido,
tal como leche en una tubera o un producto lquido constantemente
mezclado), raras veces es prctico monitorear continuamente la
temperatura de cada producto alimenticio individual en una lnea de
procesamiento para garantizar que cumple con un lmite crtico. Como
alternativa, el ejemplo de arriba establece las condiciones necesarias
para garantizar que el proceso de coccin alcance la temperatura y el
tiempo mnimos para el producto. En este enfoque la temperatura del
horno, la velocidad de la banda transportadora que pasa por el horno
y el volumen de la masa colocada sobre sartenes estndar son factores
que pueden afectar la temperatura final. Estos parmetros son fciles
de monitorear y se obtienen con rapidez mediciones para determinar
si se han alcanzado los lmites crticos. Se debe llevar a cabo un estudio
cientfico (validacin, discutida abajo y en el Captulo 13:
Procedimientos de Verificacin y Validacin) para asegurarse de que
al controlar estos factores a los lmites crticos especificados siempre
se logra una temperatura interna del producto que destruye los
patgenos de inters. Por lo general esta opcin brinda una mejor
garanta y puede ser ms fcil de llevar a cabo que la opcin anterior,
aunque en este paso se deba monitorear ms parmetros.

911
 Captulo9

EjemplodeLmiteCrtico

El anlisis de peligros de la E.G. Food Company descrito en el captulo
anterior identific dos PCC, que incluyen 1) el paso de Coccin y 2) la
Deteccin de metales.
Coccin: Este es un PCC para inactivar los patgenos vegetativos,
tales como Salmonella. En esta operacin un operario cocina
individualmente cada tortilla (omelette). Con base en los estudios de
validacin (vase el Captulo 13: Procedimientos de Verificacin y
Validacin), el Equipo de Inocuidad Alimentaria determin el lmite
crtico para este PCC: La temperatura de la tortilla (omelette) es
158 F (70 C) instantneamente antes de trasladarlo a la mesa
de ensamblaje.
El lmite crtico se anota en el Formulario de Controles de Proceso.
Deteccin de metales: Este paso es un PCC para metales que pueden
haber sido introducidos anteriormente en el proceso. El equipo de
inocuidad alimentaria identific que la deteccin de metales es un PCC
con lmites crticos: 1) El detector de metales est presente y
funcionando y 2) no hay fragmentos de metal que ocasionaran
lesin o asfixia en el producto que pasa por el detector de
metales.
Este lmite crtico se anota en el Formulario de Controles de Proceso.
Es esencial que el lmite crtico seleccionado realmente controle el
peligro identificado! Esto requiere aplicar la ciencia para validar que
el control es eficaz. El proceso de validacin se discute ms adelante
en el Captulo 13: Procedimientos de Verificacin y Validacin, que
incluye un ejemplo de un estudio de validacin conducido por la
Compaa de Alimentos E.G.

912
 ControlesPreventivosdeProceso

Monitoreo

Esta seccin cubre la definicin de monitoreo, al mismo tiempo que
explica por qu es importante. Se discuten consideraciones de diseo
de un sistema de monitoreo y los diferentes mtodos que se pueden
utilizar. El Monitoreo es un componente de la gestin de controles
preventivos que se aplica no solo a los controles preventivos de
proceso, sino tambin a los controles preventivos de alrgenos y
saneamiento, como sea adecuados para el control y su rol en el
sistema de inocuidad alimentaria de la instalacin.

El monitoreo implica seleccionar las medidas adecuadas o las
observaciones a una frecuencia especificada para que brinden

913
 Captulo9

informacin, con el fin de evaluar si una medida de control est

funcionando segn el plan.

El propsito del monitoreo es documentar que se han alcanzado los
valores mnimos o mximos de un parmetro, tales como un lmite
crtico, a fin de garantizar que se ha controlado el peligro para la
inocuidad alimentaria. El monitoreo tambin proporciona datos para
documentar que los productos se elaboraron de conformidad con el
Plan de Inocuidad Alimentaria. Es importante que los procedimientos
de monitoreo sean especficos para el parmetro identificado en el
Plan de Inocuidad Alimentaria. Cuando el monitoreo muestra que no
se alcanzan los valores mnimos o mximos de un parmetro, tales
como un lmite crtico, se deben tomar acciones correctivas, que se
discuten ms adelante en el captulo.

914
 ControlesPreventivosdeProceso

El monitoreo requiere de cuatro elementos: 1) qu medidas u
observaciones se utilizarn para monitorear, 2) cmo realizar el
monitoreo, 3) qu frecuencia se utilizar para el monitoreo y 4) quin
se encargar del monitoreo.

El monitoreo de los controles preventivos de proceso depende de la
ndole del control y del rol que juega en el sistema de inocuidad
alimentaria de la instalacin. Puede implicar medir una caracterstica
del producto o proceso para determinar si se alcanza un lmite crtico.
Entre los ejemplos de medidas de monitoreo se podran encontrar:

915
 Captulo9

La temperatura de almacenamiento en fro, cuando la

temperatura de la unidad de refrigeracin es el parmetro
para el cual se ha establecido un lmite crtico.
La velocidad de la lnea y la temperatura del aparato de
coccin, cuando el tiempo y la temperatura de coccin son
parmetros para los cuales se han establecido lmites
crticos.
El pH que resulta al agregar un ingrediente acidificante,
cuando el pH es un parmetro para el cual se ha
establecido un lmite crtico.
Elconceptodemtodosde
Los parmetros del proceso, tales como la velocidad de la laboratorioentiemporealest
lnea, el caudal, la profundidad de la capa o elementos [Link]
semejantes, si se han establecido durante la validacin [Link]
como parmetros crticos para controlar el peligro. hayunademoradesegundosa
La observacin para saber si est encendido el detector de [Link]
metales, cuando el metal es un peligro de inters. untiempomsprolongadosiel
La comprobacin de que est instalada la barra productopermaneceenproceso
calibradora que controla el espesor rechazando las oestretenidohastaque
unidades de mayor tamao, si el espesor es un parmetro lleguenlosresultadospara
importante para la penetracin del calor. tomardecisiones.
Laspruebasquepuedentomar
mstiemposiemprepueden
jugarunpapelenloscontroles
preventivosmediantelos
procedimientosdeverificacin.
VaseelCaptulo13:
ProcedimientosdeVerificaciny
Validacin.

Se pueden utilizar diferentes mtodos para monitorear los lmites
crticos, dependiendo de la ndole del control. Estos mtodos tienen
que ser en tiempo real y exactos. Tambin deben considerar si hay
ubicaciones en las que ocurre el peor escenario, tales como zonas
fras que se deben monitorear. Si est utilizando instrumentos de
monitoreo de manera equivocada o en la ubicacin errnea,
probablemente no se alcance el objetivo del monitoreo.
Usar instrumentos calibrados para medir un parmetro de lmite
crtico es una forma eficaz de conducir el monitoreo. Entre los

916
 ControlesPreventivosdeProceso

instrumentos de monitoreo se podran incluir termmetros,

medidores de pH, medidores de la actividad acuosa, registradores de
datos, etc. En el Captulo 13: Procedimientos de Verificacin y
Validacin, se discute la calibracin.
Los mtodos de monitoreo tambin pueden implicar la comprobacin
visual de lo que se est monitorizando. Cuando se emplea la
observacin visual, debe verse claro si un lmite crtico se ha violado
o no. En nuestro ejemplo de las tortillas (omelettes), un empleado de
produccin observa que el detector de metales est encendido y que
el dispositivo de rechazos est funcionando. El empleado registra
estas observaciones al inicio, a la mitad y al final de su turno.
El monitoreo se debe disear para que proporcione resultados
rpidos en tiempo real. Algunos mtodos de laboratorio son
Eltrminomonitoreocontinuo
relativamente rpidos y se pueden utilizar para tomar decisiones. Por
puedeserinterpretadode
ejemplo, las mediciones del pH son tiles para monitorear los
[Link]
procesos de fermentacin. Las mediciones de viscosidad pueden estecursoelmonitoreocontinuo
servir en procesos que requieran de caractersticas especficas de puedeserllevadoacaboporun
flujo para un tratamiento trmico eficaz. Las mediciones de grados dispositivo,siempreycuandose
Brix, contenido de humedad, actividad acuosa, mediciones de compruebenvisualmentelos
concentracin antimicrobiana y otros tipos de pruebas pueden tener datosy/olafuncionalidad,segn
su aplicacin en un Plan de Inocuidad Alimentaria. Sin embargo, las corresponda,paraasegurarsede
pruebas analticas prolongadas (tales como muchos exmenes queeldispositivofunciona
microbiolgicos) no son convenientes para el monitoreo rutinario [Link]
porque las fallas en los lmites crticos deben detectarse con rapidez y quedansintinta,lasplumillasse
se debe aplicar una accin correctiva adecuada antes de despachar un peganylassondaspueden
producto. funcionarmal;poresaraznes
quedebeocurrirperidicamente
laparticipacinhumana.

Cuando se pueda, se deben utilizar procedimientos continuos de
monitoreo. Los procedimientos continuos de monitoreo suelen ser

917
 Captulo9

llevados a cabo por un instrumento que produce un registro continuo.

Estos registros pueden ser registros afirmativos que demuestran que
la temperatura est controlada o bien registros de excepcin que
demuestran la prdida de control de la temperatura (vase abajo la
discusin sobre registros de excepcin). El registro debe ser
comprobado peridicamente por un individuo para asegurarse de que
se est alcanzando el lmite crtico. El tiempo transcurrido entre las
comprobaciones afecta directamente la cantidad de productos
reprocesados o la prdida de productos que puede ocurrir cuando se
encuentra una desviacin con respecto a un lmite crtico. Entre los
ejemplos de monitoreo continuo se podran encontrar:
Los datos de tiempo y temperatura para un proceso de
pasteurizacin en lotes, que pueden monitorearse y
registrarse continuamente en un grfico registrador de
temperaturas.
La temperatura de un refrigerador de almacenamiento, que
puede monitorearse y registrarse continuamente con un
instrumento a un intervalo predeterminado.
Un detector de metales en buen funcionamiento que
monitorea automticamente todo el producto que pasa por l.
El potencial de oxidacin/reduccin (POR) que es registrado
continuamente por una sonda automatizada calibrada en un
canaln para hortalizas.
El funcionamiento apropiado y los registros automatizados
generados, si los hubiese, para cada uno de estos tipos de sistemas
deben ser monitoreados o verificados, segn corresponda (vanse
registros de excepcin abajo) por un individuo de manera peridica
para documentar que el sistema est operando tal como se especifica
en el Plan de Inocuidad Alimentaria. Por ejemplo, las lecturas del POR
pueden ser ledas dos veces por turno por un operario de lnea,
adems del registro continuo.

918
 ControlesPreventivosdeProceso

En muchas situaciones no son factibles los sistemas de monitoreo
continuo porque no existe la tecnologa, el costo es prohibitivo o por
otras razones. Con todo, siempre es necesario establecer un intervalo
de monitoreo que garantice que se cumplan los lmites crticos. La
frecuencia de un monitoreo discontinuo (peridico) podra ser
influenciada por los conocimientos histricos sobre el producto y el
proceso. Las preguntas que podran ayudar a determinar la frecuencia
incluyen:
Cunto vara el proceso normalmente (p. ej., cun
consistentes son los datos)? Si los datos de monitoreo
muestran muchsima variacin, el tiempo transcurrido entre
las comprobaciones de monitoreo debe ser corto.
Cunto se aproximan los valores normales de operacin al
lmite crtico? Si los valores normales estn cerca del lmite
crtico, el tiempo transcurrido entre las comprobaciones de
monitoreo debe ser corto.
Cunto producto est en riesgo si se sobrepasa el lmite
crtico? Si una gran cantidad de producto est en riesgo y no
se puede reelaborar, por ejemplo, puede que sea prudente
hacer un monitoreo ms frecuente.
Entre los ejemplos de monitoreo discontinuo se encuentran:
Comprobaciones de la temperatura de la masa en una lnea de
panificacin a intervalos especificados, si no es factible un
sistema de monitoreo continuo.
Mediciones de la actividad acuosa para operaciones con
procesos en lotes.

919
 Captulo9

Niveles qumicos antimicrobianos en un canaln para

hortalizas, cuando no se dispone de sistemas automatizados
de monitoreo.

RegistrosdeExcepcin

Los registros de excepcin implican sistemas automatizados
destinados a alertar a los operarios y la gerencia nicamente cuando
se observa una desviacin (en otras palabras, una excepcin) con
respecto al requisito. Los informes automatizados de excepcin
pueden ser ms eficientes que los llevados a cabo por los operarios,
pues permiten una frecuencia mayor de muestreo (a menudo
continua) y la reduccin del error humano. Por ejemplo, el control de
la temperatura de refrigeracin puede notificar cuando hay una
excepcin (p. ej., alarma de temperatura elevada) y puede nicamente
registrar la temperatura que exceda la temperatura especificada.
Tales sistemas deben validarse y verificarse peridicamente para
asegurarse de que funcionan de forma adecuada. Con estos sistemas
quiz no siempre sean necesarios los registros de monitoreo, cuando
se conduce la validacin y la verificacin peridica para asegurarse de
que el sistema est funcionando adecuadamente. Por consiguiente, los
registros de la temperatura de refrigeracin durante el
almacenamiento de alimentos que requieren control de
tiempo/temperatura para minimizar significativamente o prevenir el
crecimiento de patgenos o su produccin de toxinas pueden ser
registros afirmativos que demuestren que la temperatura est
controlada (p. ej., un registrador grfico) o registros de excepcin que
demuestren la prdida del control de temperatura (p. ej., un sistema
de alarma que registre cundo ocurre una desviacin). Si una
instalacin utiliza registros de excepcin, la instalacin debe contar
con evidencia de que el sistema est funcionando segn lo previsto,

920
 ControlesPreventivosdeProceso

tal como contar con un registro de que el sistema ha sido sometido a

reto aumentando la temperatura hasta el punto en que se genere un
registro de excepcin. Los registros de excepcin tambin pueden
ser adecuados en circunstancias diferentes del monitoreo de
temperaturas de refrigeracin, tal como el monitoreo de materias
extraas con rayos X, que registre nicamente cuando el sistema
detecte materias extraas. Se requiere validacin.

Los individuos asignados a las actividades de monitoreo de controles
preventivos deben recibir capacitacin adecuada para la tarea. Estos
pueden ser:
Personal de lnea
Operarios de equipo
Supervisores
Personal de mantenimiento
Personal de aseguramiento de calidad
El monitoreo efectuado por el personal de lnea y los operarios de
equipos puede tener sus ventajas porque ellos observan
constantemente el producto o el equipo. La inclusin de trabajadores
de produccin en las actividades de inocuidad alimentaria ayuda a
formar una amplia base de conocimientos y compromiso con el
programa de controles preventivos.
Los deberes del monitor le deben exigir responder y reportar
inmediatamente todas las desviaciones con respecto a los lmites
crticos, segn sea necesario, para garantizar que se efecten ajustes
y acciones correctivas en el proceso de manera oportuna. La
respuesta rpida cuando no se respetan los lmites operacionales
puede evitar desviaciones de los lmites crticos. Todos los registros y

921
 Captulo9

documentos asociados con el monitoreo de controles preventivos

(incluidos los PCC), entre ellos las acciones correctivas, deben ser
firmados o inicializados por la persona que lleva a cabo la actividad y
tambin indicar la fecha y la hora en que se dio la actividad, si fuera
del caso.
Losmiembrosdelpersonalde
monitoreo(individuoscalificados)
notienenqueserindividuos
calificadosencontroles
preventivos,perodebenrecibirla
capacitacineninocuidadde
alimentosexigidaporlaregulacin
ysercapacitadosparallevaracabo
sutareaasignada.

El personal apropiadamente capacitado (calificado) debe llevar a
cabo el monitoreo exigido por el plan. Los Formularios de Controles
de Proceso deben especificar quin (p. ej., el puesto) lleva a cabo el
monitoreo. Aunque esto se le puede asignar a un supervisor,
asegrese de que el hacerlo sea realista para la instalacin. Por
ejemplo, a veces se llama a los supervisores para otras actividades,
tales como acompaar a un inspector durante una visita de
inspeccin. No es realista esperar que una persona acompae a un
inspector y al mismo tiempo lleve a cabo las actividades de monitoreo.
Es preferible explicar detalladamente la importancia de los
procedimientos de monitoreo a un operario responsable de la lnea
para que pueda mantener los registros y hasta tomar las acciones
inmediatas necesarias cuando ocurra una desviacin. Por ejemplo, un
operario que est en una lnea de envasado final puede estar
capacitado para actividades de monitoreo con un detector de metales.
El individuo puede investigar los rechazos (producto desplazado) del
detector para determinar la causa, documentar los hallazgos, hacer
comprobaciones de calibracin, etc., sin que participen directamente
los supervisores. Esta persona podra incluso detener la lnea si se
identifican problemas y luego informar a los supervisores para que
hagan una investigacin ms a profundidad.
Los individuos asignados a las actividades de monitoreo de controles
preventivos tambin deben recibir capacitacin sobre inocuidad

922
 ControlesPreventivosdeProceso

alimentaria relacionada con la informacin que se discute en el

Captulo 14: Procedimientos para Mantenimiento de Registros.

Ejemplodemonitoreo

El Equipo de Inocuidad Alimentaria de la Compaa de Alimentos E.G
determin procedimientos de monitoreo para cada uno de los dos PCC
identificados. El paso de coccin se discute aqu. En el Apndice 3 se
puede encontrar el de deteccin de metales.
Como se discuti anteriormente, el lmite crtico para cocinar la
tortilla (omelette) se determin como la temperatura de la superficie
de la tortilla (omelette) es 158 F (70 C) instantneamente antes de
trasladarlo a la mesa de ensamblaje. Varios elementos de monitoreo
estn asociados con este PCC. Cada tortilla (omelette) se cocina
individualmente. Un tcnico o designado de aseguramiento de calidad
(el Quin) mide la temperatura superficial (el Qu) con un
termmetro infrarrojo de superficie (el Cmo) para cada estacin de
coccin cuatro veces por turno (el Cundo) y lo documenta en el
formulario que se muestra abajo.

923
 Captulo9

Arriba se ilustra un ejemplo de un registro de monitoreo. Proporciona
el espacio para registrar los datos observados durante la actividad de
monitoreo. Aunque no se exige, tambin incluye informacin tomada
del Formulario de Controles de Proceso para asegurarse de que la
persona a cargo de la actividad del monitoreo cuente con la
informacin ms actualizada y sepa qu hacer. Los requisitos para el
mantenimiento de registros de monitoreo se cubren en el Captulo 14:
Procedimientos para Mantenimiento de Registros.
AccionesCorrectivasyCorrecciones

Cuando algo sale mal, se deben llevar a cabo acciones correctivas o
correcciones, dependiendo del peligro y la ndole del control
preventivo. Los requerimientos varan para los controles preventivos

924
 ControlesPreventivosdeProceso

de proceso, de alrgenos alimentarios, de saneamiento y de los

programas de cadena de proveedores (suministro). Esta seccin
cubre la definicin de accin correctiva y correcciones. Las
desviaciones con respecto a los controles preventivos de proceso
suelen requerir acciones correctivas, por lo que las acciones
correctivas se cubren en este captulo, incluida la informacin bsica
para llevar registros.

Las acciones correctivas y las correcciones son componentes de la
gestin de controles preventivos. Las acciones correctivas son
procedimientos que se deben seguir si no se implementan
adecuadamente los controles preventivos e implican documentar las
acciones especficas que se tomen. Se aplican correcciones cuando se
acta oportunamente para identificar y corregir un problema menor y
aislado que no afecta directamente la inocuidad del producto, tal como
identificar una superficie de contacto con el alimento que no fue
adecuadamente limpiada y volverla a limpiar antes de la produccin.
Muchos descuidos en los controles preventivos de saneamiento se
pueden manejar eficazmente con el uso de correcciones. Por el
contrario, muchas fallas de controles preventivos de proceso
requieren de procedimientos de acciones correctivas.

925
 Captulo9

Un Plan de Inocuidad Alimentaria debe disearse para garantizar que
las desviaciones con respecto a los lmites crticos se identifiquen y
corrijan rpidamente. Cuando ocurre una desviacin, es posible que
se haya elaborado un producto que no sea inocuo. Las medidas
tomadas deben ser apropiadas a la naturaleza del peligro y del control
preventivo. Por eso, en algunos casos, puede que usted identifique y
corrija un problema menor y aislado que no afecte directamente la
inocuidad del producto, en cuyo caso puede ser adecuado que se
hagan correcciones. La discusin subsiguiente se concentra en las
acciones correctivas.

Los procedimientos de acciones correctivas deben describir los pasos
que deben darse para ocuparse de los puntos arriba mencionados. El

926
 ControlesPreventivosdeProceso

primer requisito consiste en tomar las acciones apropiadas para

identificar y corregir el problema en la implementacin de un control
preventivo. Este podra ser el incumplimiento de un lmite crtico o un
procedimiento de verificacin que indique un problema. Tambin
pueden requerirse acciones correctivas para ciertos procedimientos
de verificacin, tales como deteccin de patgenos. Asimismo, se debe
restaurar el control del proceso. Facultar a los empleados para que
detengan la lnea cuando observen una desviacin del proceso puede
mejorar la Inocuidad y minimizar la cantidad de productos que
quedarn sujetos a revisin. Esto requiere de capacitacin y
confianza, pero puede ser muy til para fomentar una cultura de
mentalidad de inocuidad alimentaria. Las acciones correctivas
previamente determinadas en su Plan de Inocuidad Alimentaria
sirven de gua de instrucciones que describen los pasos que se
deben dar cuando un control preventivo no se implementa de forma
apropiada (p. ej., ocurre una desviacin con respecto al lmite crtico).
El segundo requerimiento consiste en tomar acciones que reduzcan la
probabilidad de que vuelva a ocurrir el problema, si caben. Puede ser
til efectuar un anlisis de causaraz para determinar cmo se puede
impedir la recurrencia. Los ejemplos de acciones correctivas pueden
implicar la reparacin de equipo, la capacitacin de empleados y la
evaluacin global del proceso para efectuar mejoras. A veces esto
puede ser un simple reajuste del proceso, pero en ocasiones se
requiere un proceso alterno. Los procesos alternos se deben validar
en cuanto a su eficacia.
El tercer requisito es evaluar todos los alimentos afectados, en lo
concerniente a su inocuidad. El producto implicado debe segregarse y
evaluarse para determinar si existe un peligro para la inocuidad
alimentaria. Puede o no que se necesiten pruebas del producto,
dependiendo de la naturaleza del peligro y del proceso.
El cuarto requisito consiste en impedir que todos los alimentos
afectados entren en el comercio, a menos que usted pueda asegurarse
de que los alimentos afectados no estn adulterados (seccin 402 de
la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos) o mal
etiquetados con respecto a los alrgenos (seccin 403(w) de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos). Es mejor ser
cauteloso, pero no siempre es necesario destruir el producto. Si existe
un peligro, el producto afectado puede ser reprocesado o dispuesto de
tal manera que se garantice que no ocasione enfermedad entre los
consumidores.

927
 Captulo9

Entre los ejemplos de acciones correctivas para el proceso se
encuentran los enumerados arriba y otros ms. A veces puede ser
posible ajustar el proceso de inmediato; sin embargo, para muchos
procesos, la afinacin constante puede aumentar su variacin, lo
que reduce la certeza de la eficacia total del proceso. Si se hace
frecuentemente un ajuste inmediato, puede que se amerite un estudio
de seguimiento sobre el efecto que eso tiene sobre la inocuidad del
producto.
Como se mencion anteriormente, quiz convenga que un empleado
detenga la lnea. Esto requiere facultar al empleado para que tome
esta medida.
En algunas situaciones se puede haber validado un proceso alterno
para controlar eficazmente el peligro. Si eso es lo que sucede, tal
proceso se puede implementar como accin correctiva. Por ejemplo,
si una temperatura desciende por debajo del lmite crtico, se puede
aplicar un proceso alterno que implique un tiempo ms prolongado a
una temperatura menor, siempre que haya sido validado.
Quiz se requieran reparaciones del equipo, as como nueva
capacitacin de los empleados sobre los procedimientos adecuados.
En algunas situaciones puede que se tenga que evaluar toda la
operacin para asegurarse de que el producto se pueda elaborar bajo
condiciones esenciales para la inocuidad del producto.
Con respecto a las acciones correctivas asociadas con el producto, es
esencial retenerlo, aunque sea por poco tiempo, cuando ocurre una
desviacin en un PCC y el producto se ha elaborado. Este debe ser
evaluado para determinar el posible riesgo antes de tomar la decisin
de liberarlo, reprocesarlo o destruirlo. Esto puede incluir desviar el
producto hacia un uso diferente en donde el peligro no sea un

928
 ControlesPreventivosdeProceso

problema, tal como usarlo de ingrediente que se someter a un

procesamiento ulterior o bien desviarlo para convertirlo en alimento
de animales. Se deben seguir los reglamentos apropiados.

Aunque tal vez no sea posible prever todas las desviaciones que
pudieran ocurrir, las acciones correctivas deben tomarse y
documentarse aunque ocurra una situacin imprevista (no
anticipada). Las circunstancias que se consideran problemas
imprevistos o no anticipados incluyen:
Un control preventivo no se implement adecuadamente y no se
ha establecido un procedimiento de accin correctiva;
Se descubre que un control preventivo, una combinacin de
controles preventivos o el Plan de Inocuidad Alimentaria, en
su conjunto, es ineficaz, por ejemplo, cuando las actividades
de verificacin detectan un patgeno en un producto RTE.
Una revisin a los registros revela que no estaban completos, que
no se condujeron actividades de acuerdo con el Plan de
Inocuidad Alimentaria o que no se tomaron las decisiones
adecuadas sobre acciones correctivas.
En tales casos, adems de tomar las acciones correctivas ya descritas,
se debe reanalizar el Plan de Inocuidad Alimentaria (o la porcin
pertinente del plan) para determinar si hay que modificarlo.

929
 Captulo9

Igual que con otros productos sujetos a una desviacin, se necesita
hacer una evaluacin adecuada y comprensiva de la inocuidad para
determinar la disposicin del producto. Las decisiones relacionadas
con la disposicin del producto afectado deben basarse en una
evidencia slida. Esta evidencia se debe documentar para respaldar la
decisin. Igual que otras acciones correctivas, si el producto se
rechaza o se destruye, el procesador debe documentar que esto se ha
hecho.
Ya sea que la accin correctiva sea planificada o imprevista (no
anticipada), un individuo calificado en controles preventivos debe
conducir o supervisar la revisin de los registros para determinar lo
apropiado de las acciones correctivas. No toda empresa tiene en su
personal a un experto que pueda evaluar la inocuidad de los
productos involucrados en una desviacin. Tal vez sea necesario
identificar recursos adicionales que puedan ayudar con las
evaluaciones de inocuidad del producto.

930
 ControlesPreventivosdeProceso

Primero, los registros deben documentar las acciones tomadas para
identificar y corregir el problema en la implementacin del control
preventivo, a fin de reducir la probabilidad de que el problema vuelva
a ocurrir. En este requisito se incluye un registro de las acciones
tomadas para arreglar el problema que caus la desviacin y
restaurar el control del proceso. La evaluacin de los registros
histricos de acciones correctivas puede ayudar a identificar
problemas recurrentes. Cuando las desviaciones con respecto a los
lmites crticos vuelven a ocurrir con frecuencia, quiz se tenga que
volver a analizar y modificar el proceso y el Plan de Inocuidad
Alimentaria puede necesitar una reevaluacin y modificacin. Puede
necesitarse un proceso formal para manejar cambios importantes que
se deben implementar. Esto puede incluir la reemisin de formularios,
la nueva capacitacin de empleados, la introduccin paulatina de
cambios, la gestin de la informacin en la etiqueta, la informacin a
los proveedores y otras tareas, dependiendo de la ndole del cambio.
Segundo, los registros deben documentar cmo se evalu la inocuidad
de todos los alimentos afectados. Puede que se requiera de pericia
tcnica especfica para esta evaluacin, dependiendo de la ndole de
la desviacin.
Tercero, los registros deben reflejar que ninguno de los alimentos
afectados por una desviacin en el proceso entr en el comercio hasta
que se determin que eran inocuos. Esto incluye identificar la
cantidad de producto involucrado en la desviacin, as como los
registros que documentan la disposicin del producto.

931
 Captulo9

Arriba se muestra un ejemplo de un formulario para Acciones
Correctivas. En algunas situaciones, las actividades de acciones
correctivas pueden tener lugar en un breve periodo. En otras
situaciones ms complicadas, las actividades de acciones correctivas
pueden ocurrir durante varios das o posiblemente ms tiempo (p. ej.,
proyectos de mejoras de capital). Es importante contar con un
registro exacto de todas las acciones correctivas para proteger tanto
al pblico como al producto. Por ejemplo, el no presentar una
explicacin adecuada de cundo comenz y termin el incidente
puede llevar a un retiro extendido del mercado que afecta una
cantidad sustancial de productos.

LmitesOperativosyLmitesCrticos

932
 ControlesPreventivosdeProceso

El uso de un lmite operativo permite detectar un posible problema

antes de violar un lmite crtico porque el valor del parmetro suele
ser ms estricto (o conservador) que el lmite crtico. No deben
confundirse los lmites operacionales con los lmites crticos. Los
lmites operacionales se establecen para que se alcance el lmite
crtico antes del lmite de operacin. El proceso se puede ajustar
cuando no se alcance el lmite operacional, lo que evita que se viole el
lmite crtico. Estas medidas se llaman ajustes de proceso. Un
procesador puede utilizar estos ajustes para evitar una prdida de
control que conduzca a una desviacin y a la necesidad de tomar una
accin correctiva. Detectar tempranamente una tendencia a la
prdida de control y tomar acciones al respecto puede salvar
producto de tener que ser reprocesado o, an peor, destruido.

Se pueden seleccionar lmites operacionales por diversas razones:
Por razones de calidad: por ejemplo, las temperaturas finales
ms elevadas que las necesarias para matar patgenos pueden
realzar el sabor o el desarrollo de la estructura o pueden ser
necesarias para controlar organismos que ocasionan la
descomposicin. Los alimentos acidificados no perecederos
constituyen un ejemplo de un proceso en el que se utilizan
lmites operacionales porque los tiempos y las temperaturas
requeridas para alcanzar la esterilidad comercial suelen
exceder los necesarios para destruir los patgenos que
pudieran estar presentes.
Para no desviarse de un lmite crtico: por ejemplo, un
producto que debe acidificarse a un pH de 4.6 por razones de
inocuidad puede tener un lmite operacional ms estricto de
4.4 para reducir la probabilidad de exceder el lmite crtico.

933
 Captulo9

Para tomar en cuenta la variabilidad normal: por ejemplo, una

freidora con una variabilidad de 5 F (2.8 C) debe fijarse al
menos 5 F (2.8 C) por encima del lmite crtico para no
violarlo.

El ejemplo de arriba ilustra dos puntos importantes:
1) Lmites operacionales y ajustes de proceso y
2) Lmites crticos y acciones correctivas.
En este ejemplo de un proceso de coccin, se establece un lmite
crtico en 165 F (74 C) y es claro que la temperatura cay por debajo
de ese lmite. Haber fijado un lmite operacional por encima del lmite
crtico, en este ejemplo a 167 F (75 C), pudo haber alertado al
personal de lnea a que realizara un ajuste del proceso con el fin de
regresar la temperatura de coccin a un punto por encima del lmite
operacional. Si se hace un ajuste antes de que la temperatura caiga por
debajo del lmite crtico, no se requiere ningn registro de accin
correctiva. Sin embargo, en este ejemplo, el ajuste no se hizo sino
hasta despus que la temperatura cay por debajo del lmite crtico de
165 F (74 C), por lo que se deben tomar las acciones correctivas
adecuadas y redactar un informe de acciones correctivas para
incluirlo en los registros de controles preventivos.

934
 ControlesPreventivosdeProceso

EjemplodeAccinCorrectiva

El paso de coccin para las tortillas simples(omelette) de la Compaa
de Alimentos E.G. tiene los siguientes procedimientos de acciones
correctivas: Retener los productos elaborados desde que se
comprob por ltima vez hasta donde estaban bien y evaluar:
reprocesar, desechar o liberar. Determinar la causa raiz
principal: volver a capacitar o corregir, segn sea del caso.
Esta informacin se registra en el Plan de Inocuidad Alimentaria.
ResumendeControlesPreventivosdeProceso

Los controles preventivos de proceso se concentran en los
controles situados en los pasos del proceso identificados en el

935
 Captulo9

anlisis de peligros como pasos en donde se puede aplicar un

control para minimizar significativamente o prevenir los peligros
que requieren de un control preventivo. Los controles preventivos
de proceso suelen conocerse como Puntos Crticos de Control. Los
controles especficos dependen de la naturaleza del peligro y de la
ndole del control preventivo.

Se deben determinar lmites crticos, p. ej., un valor mximo y/o
mnimo al cual un proceso efectivamente controle un peligro para
la Inocuidad Alimentaria hasta un nivel aceptable en cada control
preventivo relacionado con el proceso (p. ej., PCC) identificado en el
anlisis de peligros. Los lmites crticos deben validarse para
asegurarse de que los valores establecidos sean eficaces para
controlar el peligro. Se requieren procedimientos de monitoreo en
cada uno de estos pasos para garantizar que el proceso est bajo
control, p. ej., que se respeten los lmites crticos. Tales
procedimientos deben especificar lo que se va a monitorear, cmo
tendr lugar, con qu frecuencia se har y quin lo har. Tambin
deben determinarse las acciones correctivas que describan qu
debe hacerse cuando no se cumplen los lmites crticos, a menos
que se est lidiando con un problema menor y aislado que no
afecta directamente la inocuidad del producto.
En el Captulo 13: Procedimientos de Verificacin y Validacin, y
en el Captulo 14: Procedimientos para Mantenimiento de
Registros, se describen dos requisitos adicionales para los
controles preventivos de proceso. Juntos, estos elementos ayudan
a garantizar la inocuidad de los productos alimenticios.

LecturasAdicionales
Agencia Canadiense de Inspeccin de Alimentos. 2010. Guide to Food Safety Codex
Alimentarius HACCP Documents

936
 ControlesPreventivosdeProceso

Comit Asesor Nacional sobre Criterios Microbiolgicos para Alimentos. 1998.

Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines.
Journal of Food Protection 61(9):12461259.
FDA. 2014. Dairy Grade A Voluntary HACCP.
Grocery Manufacturers Association. 2013. A Systems Approach Using Preventive
Controls for Safe Food Production, GMA Science and Education Foundation,
Washington D. C.
National Seafood HACCP Alliance. 2011. Hazard Analysis Critical Control Point
Training Curriculum, 5.a edicin

937
Captulo9

APUNTES:

938
Blank Colored Insert-Front
Blank Colored Insert-Back


CAPTULO10 Controles
preventivosdealrgenos
alimentarios

La regulacin sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos
requiere controles preventivos documentados de alrgenos
alimentarios para impedir el contacto cruzado de alrgenos y
garantizar que se coloque un etiquetado exacto sobre alrgenos en los
productos alimenticios terminados. La necesidad de contar con
controles especficos de alrgenos alimentarios se determina
mediante el proceso de anlisis de peligros. Las prcticas especficas
requeridas para controlar alrgenos alimentarios dependen del
producto y las prcticas de manufactura particulares. Las causas
comunes de la presencia de alrgenos alimentarios no declarados se
discutieron en el captulo 5: Peligros qumicos, fsicos y peligros
motivados econmicamente para la inocuidad alimentaria. En este
captulo se cubren los elementos requeridos para controlar los
alrgenos en un plan de inocuidad alimentaria, a saber, etiquetado
exacto para informar a los consumidores y prevenir el contacto
cruzado de alrgenos y los procedimientos conexos de monitoreo.
Tambin se discuten brevemente las pruebas de alrgenos, que
constituyen un procedimiento potencial de verificacin, en el contexto
del contacto cruzado de alrgenos. En el captulo 13: Procedimientos
de verificacin y validacin, se discuten otros elementos de
verificacin.

101
Captulo10

Este no tiene el propsito de ser un captulo completo sobre la gestin
de alrgenos, por lo que al final del captulo se ofrecen referencias para
encontrar ms informacin.
Vnculoconelanlisisdepeligros

Igual que con los controles de proceso, el captulo 8: Anlisis de
Eltrmino"saneamiento" peligros y determinacin de controles preventivos, describe el
puedeincluiractividadestanto proceso de evaluar los peligros de alrgenos alimentarios para
delimpiezacomode determinar los controles preventivos de alrgenos que deben
[Link] incluirse en el plan de inocuidad alimentaria. La diapositiva arriba
limpiezaparacontrolarlos mostrada ilustra uno de los pasos identificados en el ejemplo de los
[Link],que omelettes de la E.G. Food Company, un paso que requiere de un control
tieneelfindematarlos preventivo de alrgenos. Los panecillos contienen un alrgeno de
microorganismos,tienepocoo trigo que no se encuentra presente en los dems productos. El paso
ningnefectosobrelos ilustrado, Recepcin de ingredientes congelados panecillos
alrgenos. (columna 1), identifica el alrgeno alimentario especfico, el trigo
(columna 2), y concluye que hay un peligro para la inocuidad
alimentaria que requiere de un control preventivo (columna 3). La
justificacin (columna 4) incluye dos elementos relacionados con el
control de alrgenos:
1) la necesidad de etiquetado sobre alrgenos para informar a
los consumidores y
2) la necesidad de controlar el contacto cruzado de alrgenos
porque otros productos no contienen trigo.
La columna 5 identifica dos controles preventivos para minimizar o
prevenir el peligro identificado sobre los alrgenos:
1) etiquetado sobre alrgenos en otros pasos y
2) saneamiento para impedir el contacto cruzado de alrgenos
en un paso posterior.
Ninguno de ellos es un PCC (no estn controlando ninguna accin
especfica de procesamiento); pero ambos son controles preventivos
que deben incluirse en el plan de inocuidad alimentaria. La compaa

102
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

debe determinar la mejor forma de redaccin para comunicar las
necesidades a las personas que llevan a cabo las tareas para manejar
el control. Concntrese en lo que se debe hacer para controlar el
peligro y no en el nombre de un paso especfico.

Tal como se discuti en el captulo 5: Peligros qumicos, fsicos y
peligros motivados econmicamente para la inocuidad alimentaria,
los alrgenos alimentarios mostrados en esta diapositiva contribuyen
a cerca del 90 % de las reacciones alrgicas a alimentos en los EE. UU.
La Ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y Proteccin al
Consumidor (FALCPA) obliga al etiquetado de estos grupos de
alrgenos alimentarios, si se encuentran presentes en un producto
alimenticio, por lo que estos son los alrgenos que se identificaran
como peligros que requieren de un control preventivo durante el
anlisis de peligros, si se encuentran presentes en su producto.
Cuando se etiquete un producto que contiene un alrgeno
alimentario, la etiqueta debe ser especfica del alrgeno, con el fin de
informar al consumidor que sea alrgico a ese alimento conteniendo
el alrgeno. Por ejemplo, si hay presencia de nueces de rbol, la nuez
del rbol especfica tambin debe estar en la etiqueta. De igual
manera, cuando hay una o ms especies de peces o crustceos, las
especies individuales deben estar en la etiqueta. Ms adelante en esta
seccin se presenta una discusin sobre el etiquetado.
Si todos los productos elaborados en una instalacin dada tienen
perfiles idnticos de alrgenos alimentarios, el programa de alrgenos
debe cubrir nicamente el etiquetado adecuado porque el contacto
cruzado de alrgenos no constituye un peligro. A veces puede que se
necesite un programa de cadena de suministro, dependiendo de la
fuente y complejidad de los ingredientes utilizados en el producto. Por
ejemplo, los ingredientes de almendras pueden venir de una planta
que procesa otras nueces de rbol; es importante que el proveedor
tenga controles para encargarse del etiquetado y el contacto cruzado

103
Captulo10

de alrgenos. Vase el captulo 12: Programa de cadena de suministro,
para encontrar ms informacin sobre los programas de cadena de
suministro.
Requisitosdecontrolespreventivosdealrgenos

El contacto cruzado de alrgenos puede ocurrir mediante varias rutas.
La limpieza inadecuada del equipo puede dejar residuos que pueden
introducir alrgenos de la superficie del equipo al producto. El
contacto cruzado de alrgenos tambin puede ocurrir durante o
despus del procesamiento. Por ejemplo, si dos bandas
trasportadoras de procesamiento entran en el mismo congelador, un
componente alergnico podra caerse de una lnea sobre la otra. La
reelaboracin de un material que contiene alrgenos alimentarios
para convertirlo en una frmula que no tiene los mismos ingredientes
tambin puede introducir alrgenos. Si se identifica un peligro de
alrgeno, un control preventivo de alrgenos debe ocuparse de estas
situaciones.
Habr un etiquetado incorrecto si ocurren problemas de contacto
cruzado de alrgenos (arriba discutidos). Adems, existen otras
formas de terminar con un etiquetado incorrecto. Los errores de
formulacin pueden introducir alrgenos no declarados en un
producto de varias maneras. El reemplazo de ingredientes, ya sea
intencionalmente o por error, tambin puede llevar a alrgenos no
declarados en el producto final. El uso inadvertido del envase
equivocado puede ocurrir en varias formas. Los procedimientos de
manipulacin de la etiqueta y los procesos de trabajo pueden ayudar
a garantizar que la etiqueta correcta se ponga en el envase correcto.
Los alrgenos no declarados tambin pueden estar presentes si el
proveedor de un ingrediente no maneja eficazmente sus alrgenos o
si un proveedor de etiquetas no imprime con exactitud las etiquetas.
El captulo 12: Controles preventivos de la cadena de suministro se

104
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

encarga de los aspectos pertinentes de control de alrgenos en un
programa de la cadena de suministro.
El error humano puede estar involucrado en todas las causas comunes
de alrgenos no declarados en productos alimenticios. Debido a esto,
capacitar al personal sobre la importancia del control preventivo de
alrgenos, incluido el conocimiento de las consecuencias potenciales
de un error, es un prerrequisito importante para implementar un
programa eficaz de gestin de alrgenos.
Prevencindelcontactocruzadodealrgenos

Los controles preventivos de alrgenos deben documentar los
procedimientos utilizados para impedir el contacto cruzado de
alrgenos cuando el proceso de anlisis de peligros identifica que los
alrgenos son peligros que requieren de un control preventivo. La
limpieza del equipo que se utiliza para procesar diferentes alrgenos
alimentarios suele ser un control preventivo. Sin embargo, ciertas
prcticas como la programacin y los controles de ingeniera pueden
minimizar la frecuencia de tal limpieza y se podran conducir como un
programa de prerrequisitos. Saber exactamente dnde existen los
ingredientes alergnicos en el ambiente de manufactura, cmo se
manejan y dnde se introducen en el proceso puede ayudar a decidir
si las prcticas se conducen como un programa de prerrequisitos o
como un control preventivo. Tambin debe considerarse el control de
los productos reelaborados, que pueden requerir un control
preventivo. Las prcticas del personal tambin pueden afectar la
probabilidad de que haya contacto cruzado de alrgenos.
Que las tcnicas arriba mencionadas sean un control preventivo o un
programa de prerrequisitos depende de cmo la instalacin maneja
su sistema y de la complejidad de sus inquietudes sobre alrgenos.

105
Captulo10

Limpiezadelequipo
Laregulacinnoexigevalidarla
limpiezadealrgenos;peroes
[Link]
ocurridonumerososretirosdel
mercadoporquenosepudo
limpiaradecuadamenteel
equipoparaeliminarlos
residuosdealrgenos.

La limpieza eficaz es un elemento esencial en un programa de gestin
de alrgenos. Como punto de partida, las superficies de contacto con
el alimento deben estar visiblemente limpias cuando los productos
elaborados contienen diferentes alrgenos. Refirase al captulo 11:
Controles preventivos de saneamiento, para encontrar informacin
sobre los requisitos de documentacin de procedimientos de limpieza
y al anexo 5: Elementos bsicos de saneamiento, para ver ms
informacin sobre limpieza.
El equipo, las herramientas y las superficies deben estar totalmente
limpias antes de procesar un producto que no contenga el mismo
perfil de alrgenos. Se requiere de un registro que documente la
limpieza entre productos que contengan diferentes alrgenos. Esto
podra consignarse en un registro de saneamiento o en un registro de
programacin de alrgenos. Utilice un formato que aclare lo que debe
hacerse para satisfacer las necesidades de su operacin.

Tcnicasopcionalesparaconducirlalimpieza
Se puede reducir la frecuencia de la limpieza de alrgenos usando
herramientas y equipo especfico, tales como cajas, arcones, paletas,
cucharones y calderos, exclusivamente para alrgenos especficos. Es
conveniente que el equipo est codificado por colores o rotulado.
Considere levantar una barrera fsica (p. ej., paredes, cortinas,
tabiques) entre las lneas de produccin que estn muy cerca entre s
para reducir el riesgo de contacto cruzado de alrgenos. Es muy
importante capacitar al personal para que separe las herramientas y
los utensilios utilizados con alrgenos. Los operarios pueden
identificar incorrectamente los cdigos de colores del equipo si no se
utilizan los colores de manera consistente y si no se recalca la
importancia de las herramientas y el equipo de uso exclusivo.

106
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

Noserequierevalidarla
La regulacin sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos limpiezadelosalrgenos;sin
exige verificar que se llevaron a cabo los procedimientos de limpieza embargo,puedequesea
de alrgenos para los peligros que requieran de un control preventivo. convenientelavalidacinpara
Muchas compaas utilizan la norma de visualmente limpios como unequipocomplejolaprimera
evidencia primaria de la limpieza de alrgenos. Si usted puede ver vezqueseintroduceenuna
residuos en el equipo, el equipo no est limpio. Esto incluye la lneadeproduccinun
presencia de pelculas o lustre de protenas. Tenga cuidado con las alrgenonicoocuandose
pruebas no especficas de ATP y de protenas para verificar la limpieza efectangrandescambiosen
de alrgenos. Algunas de estas pruebas no son lo suficientemente laformulacindelproducto,
sensibles como para detectar niveles de protena que podran paradeterminarsisedeben
ajustarlosprocedimientosde
ocasionar una reaccin alrgica. Se dispone de estuches de pruebas
limpieza.
especficas validadas para algunos alrgenos alimentarios que se
pueden usar para detectar la presencia de alrgenos en las superficies Elequipofcildelimpiar,tal
de contacto con el alimento mediante el uso de hisopos. El material comoeltablerodeunamesa
inerte para arrastrar alrgenos (pushthrough) tambin se puede deaceroinoxidable,puede
evaluar al establecer los tiempos y volmenes que garanticen la quenonecesitevalidacinsi
inocuidad en tal procedimiento. Si una superficie no puede limpiarse lasuperficieestvisiblemente
eficazmente con hisopos, el agua final de enjuague puede ser limpia([Link].,nohayresiduoni
pelcula)cuandosesiguenlos
recolectada y sometida a pruebas, suponiendo que el equipo y el
procedimientosdelimpieza.
ambiente sean adecuados para una limpieza en hmedo, tal como se
discute en el captulo 11: Controles preventivos de saneamiento.
Aunque el producto terminado puede someterse a pruebas, se
necesitan medidas apropiadas si se detectan alrgenos que no estn
en la etiqueta.

107
Captulo10

Programacinosecuenciadeprogramacindealrgenos

Si se utiliza una lnea para procesar tanto productos que contienen
alrgenos como productos que no los contienen, la secuencia de la
programacin debe especificar que los alrgenos nicos se procesen
hacia el final. Por ejemplo, se podra programar primero el helado de
vainilla, seguido de uno al que se le aaden nuez pecana y luego
seguido de uno al que se le agregan nuez pecanas y almendras. Si un
alrgeno presente en un producto no est presente en el siguiente
producto programado para procesamiento, se debe ejecutar un
protocolo de saneamiento. Las actividades de saneamiento deben ser
lo suficientemente slidas como para eliminar todos los vestigios
visibles de un residuo de alrgeno antes de iniciar el siguiente
producto. Si es posible, solo procese productos que tengan el mismo
perfil de alrgenos en la misma lnea de produccin.

108
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

Arriba se muestra un ejemplo de la evaluacin de alrgenos en la lnea
de produccin para la E.G. Food Company. Solo un producto, el
panecillo con omelette con queso, contiene un alrgeno nico. Se
observan las repercusiones en la programacin y la limpieza.

La E.G. Food Company opt por monitorizar la secuencia de las
corridas de produccin utilizando el formulario arriba mostrado.

Controlesdeelaboracineingeniera

Cuando se disea una lnea de produccin, hay que considerar la
posibilidad de que el producto cruce de una lnea a otra. Por ejemplo,
esto puede ocurrir si una banda trasportadora elevada derrama
producto sobre una banda trasportadora que est por debajo.
Tambin puede ocurrir la transferencia por medio de aerosoles y
polvo cuando se utilizan aspersores de agua o mangueras de aire. Las

109
Captulo10

soluciones de ingeniera pueden reducir la posibilidad de
transferencia. En algunos casos puede que se necesiten barreras
fsicas, tales como cortinas o paredes, entre las lneas para separar las
corrientes de productos que contienen alrgenos diferentes. Tambin
existe el potencial de transferencia en el agua de enfriamiento o el
aceite para frer que se vuelve a utilizar. Como es difcil hacerle
pruebas al aceite de cocina en busca de la presencia de alrgenos, este
no se debe volver a utilizar, salvo que pruebas sofisticadas
demuestren que no hay ningn arrastre.

Es importante disear equipo que se pueda limpiar e inspeccionar con
facilidad en todas las reas donde se elaboren productos que tienen
perfiles diferentes de alrgenos en una lnea compartida. Tambin se
deben utilizar sistemas de recoleccin de polvo para minimizar la
trasferencia de alrgenos entre las lneas de procesamiento en un
ambiente polvoso de procesamiento. Las mangas filtradoras deben
limpiarse y reemplazarse, segn sea necesario. Cuando se efecta la
limpieza, elimine o minimice el uso de aire comprimido, ya que puede
transferir material alergnico al equipo ya limpio. Los empleados de
mantenimiento deben utilizar herramientas de uso exclusivo en reas
con alrgenos para impedir que propaguen el residuo.
Puede que sea apropiado ilustrar el flujo de alrgenos por toda la
instalacin mediante mapas iguales al mapa de higiene discutido en el
anexo 6: Zonificacin higinica y monitoreo ambiental. Estos mapas
pueden indicar en dnde se almacenan o manipulan alrgenos nicos.
Las compaas pequeas que tienen todas sus operaciones en un solo
saln y solo manipulan productos con un perfil comn de alrgenos
quiz no necesiten tal diagrama.

1010
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

Controldeingredientesalergnicos
Losconosdealrgenos
puedensertiles,
especialmentecuandose
hablandiferentesidiomasen
[Link]
puedeelaborarlosoconsiderar
elusodeconosdisponiblesen
laInternationalAssociationfor
FoodProtection:
[Link]
g/resources/foodallergen
icons/

Se debe preparar una lista maestra de ingredientes alergnicos como
parte del control de alrgenos. Frecuentemente esta puede ser
manejada por el individuo a cargo de elaborar y cambiar las
formulaciones de productos usando la informacin tomada de las
garantas continuas de los proveedores. La lista debe mantenerse
actualizada, por lo que es importante que cualquier informacin sobre
cambios comunicada por un proveedor al departamento de compras,
por ejemplo, llegue a la persona que le da mantenimiento a la lista
maestra de alrgenos. La accesibilidad a la lista maestra de alrgenos
en el andn de carga sirve para que los materiales alergnicos se
puedan colocar en un almacenamiento segregado. La lista maestra
debe incluir el nombre comn del alrgeno alimentario para
asegurarse de que los alrgenos estn identificados adecuadamente.
Por ejemplo, algunos nombres de ingredientes no identifican
directamente el material alergnico, tal como caseinato de sodio (que
contiene un alrgeno de la leche) o lecitina (que puede contener un
alrgeno de soya). La capacitacin del personal podra incluir la
identificacin de alrgenos y la destreza para segregar claramente los
alrgenos. La lista maestra de materiales alergnicos tambin debera
considerar el envasado, los materiales usados para ajustes de
procesamiento, los colorantes, los saborizantes y los lubricantes. Por
ejemplo, los agentes derivados del trigo o de la casena en el material
de envasado o en los lubricantes se pueden transferir a los productos
alimenticios.
A continuacin, se consideran la manipulacin y el etiquetado de
ingredientes que contienen alrgenos alimentarios.

1011
Captulo10

Considere utilizar una comprobacin documentada de los alrgenos

durante la recepcin como programa de prerrequisitos. Este puede
ser un control preventivo en una instalacin que manipula muchos
alrgenos y elabora muchos productos con alrgenos nicos.
Identifique los alrgenos en las etiquetas de las materias primas, use
el nombre comn y considere utilizar un esquema de codificacin por
colores o conos para reforzar la necesidad de control dentro de la
instalacin. La codificacin por colores puede ser un problema para
las personas daltnicas.
Si se abren sacos o arcones con el objeto de tomar muestras para
pruebas al momento de su recepcin, no utilice los mismos cuchillos
para abrir sacos de alrgenos diferentes y asegrese de cerrarlos
adecuadamente despus de haber tomado las muestras. Determine si
se necesitan controles para los conductores de montacargas, con el fin
de evitar daos a los envases. Las bolsas perforadas o que cayeron al
suelo y los arcones resquebrajados o rotos presentan oportunidades
de contacto cruzado de alrgenos que se deben evitar.

1012
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

Separe las zonas de almacenamiento de alrgenos y no alrgenos y

utilice tarimas, cajas combinadas con tarimas (combos) o arcones
exclusivamente para el material alergnico. Si se usa rotulacin,
considere si se necesita rotular en otros idiomas que no sean el
espaol. El almacenamiento de alrgenos semejantes puede
simplificar la gestin. Por ejemplo, la leche y el queso se pueden
almacenar juntos porque ambos son productos lcteos. Sin embargo,
las nueces de nogal y las almendras no se pueden almacenar juntas,
aunque ambas sean nueces de rbol, porque tienen diferentes
alrgenos.
Si se utiliza rotulacin en las tarimas, mantenga un rea uniforme
donde se coloque el rtulo en la tarima para que el rtulo sobre el
alrgeno sea visible cuando la tarima se abra y se saquen las cajas.

1013
Captulo10

La segregacin de alimentos e ingredientes alergnicos durante la
manipulacin ayuda a manejar el contacto cruzado de alrgenos en el
ambiente de manufactura. Los controles preventivos durante el
procesamiento comienzan al momento que se introduce un alrgeno
nico en la produccin y el control debe extenderse tambin ms all
de este punto. Por ejemplo, los polvos pueden dispersarse fcilmente
por toda un rea a travs del aire, por lo que es conveniente pesar los
polvos alergnicos en un saln o rea diferente. Cubrir las cajas que
contienen ingredientes con alrgenos durante su traslado de un saln
al siguiente ayuda a impedir el contacto cruzado involuntario de
alrgenos. Una revisin de los sistemas de ventilacin situados por
encima de las lneas que manipulan polvos puede revelar un posible
problema de contacto cruzado de alrgenos.
En ocasiones un alrgeno puede ser el componente primario de su
producto y por eso no presenta un riesgo de contacto cruzado de
alrgenos, ya que todos los productos contienen el ingrediente. Por
ejemplo, en una instalacin de productos lcteos (leche fluida,
helados, yogur, queso) los alrgenos de la leche se encuentran
presentes en todos los productos lcteos. La segregacin se vuelve
importante cuando se utilizan ingredientes alergnicos nicos en
algunos productos y no en otros. Por ejemplo, si una instalacin de
productos lcteos decide poner man (cacahuete) picado en el helado,
se podra controlar el alrgeno del man que se encuentra en el picado
segregndolo para evitar que se introduzca el alrgeno del man en
otros productos lcteos que no deben contener man. De igual forma,
si una instalacin de productos lcteos decide pasteurizar en la misma
lnea leche de soya no lctea, se requieren medidas preventivas para
que la protena de soya no se encuentre presente en los productos
lcteos y que la protena lctea no se encuentre presente en el
producto de soya.
Dependiendo de la cantidad de alrgenos importantes en la planta, del
sitio en donde se introducen y de cules son los procesos utilizados,
una instalacin puede emplear algunos, todos o ninguno de estos
mtodos para prevenir el contacto cruzado de alrgenos. La
determinacin de cundo se requiere un control preventivo se basa
en el resultado del proceso de anlisis de peligros.

1014
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

Gestindeproductosreelaborados

La manipulacin adecuada de los productos reelaborados y los que
estn en proceso resulta crtica. Cuando sea del caso, utilice
recipientes resistentes con tapas seguras y forros plsticos
desechables. Utilice recipientes, tapas y tarimas de uso exclusivo,
cuando sea factible, o bien lave y desinfecte completamente los
recipientes antes de volverlos a usar. El uso de recipientes que se
puedan trasladar sin utilizar equipo (p. ej., cajas sobre ruedas) para
contener materiales alergnicos hace que sea ms fcil segregar el
material y reduce la posibilidad de daos causados por los
montacargas. Rotule adecuadamente el arcn que contenga productos
reelaborados con informacin tal como:
Nombre del producto reelaborado o retenido por personal de
garanta de calidad
Nombre del alrgeno
Fecha/hora de manufactura
Fecha/hora en que se almacen
Fecha/hora para usar el producto reelaborado (si se conoce)
Las prcticas de reelaboracin dentro de una instalacin deben
evaluarse como parte del anlisis de peligros, en lo concerniente a
alrgenos. Si se identifica que un producto reelaborado es un posible
riesgo debido a un alrgeno no declarado, considere las siguientes
medidas de control:
Utilice el producto reelaborado para aplicaciones con el
enfoque de exacto a exacto.
Rotule los recipientes adecuadamente para su
almacenamiento.
Se debe documentar la cantidad generada de productos
reelaborados que contienen alrgenos y cundo y dnde se
utilizaron. Esta documentacin ayuda a reducir el riesgo de
mezclar accidentalmente los productos.

1015
Captulo10

Prcticasdelpersonal

La ropa externa de los empleados puede acumular alrgenos
residuales que vienen del rea de procesamiento. Esta situacin debe
manejarse. Entre los enfoques que se deben contemplar se
encuentran proporcionar ropa externa exclusiva (p. ej., chaqueta o
bata) que permanezca a la entrada del rea de procesamiento durante
los recesos. Suele ser eficaz controlar los patrones de trfico para
reducir el contacto cruzado de alrgenos, tales como limitar el trfico
de personas y materias primas hacia adentro o hacia afuera de las
reas que procesen productos con alrgenos. Se debe evitar que los
empleados trabajen en una lnea de procesamiento que contenga
alrgenos y que luego pasen a una lnea diferente de procesamiento
que no contiene el mismo perfil de alrgenos. Los guantes pueden ser
una fuente potencial de contacto cruzado de alrgenos. Los guantes
desechables se deben descartar inmediatamente despus de usarlos
para evitar problemas de contacto cruzado de alrgenos.

1016
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

Consideracionesdeetiquetadosobrealrgenos

En el plan de inocuidad alimentaria se requieren procedimientos que
garanticen el etiquetado exacto sobre alrgenos cuando un producto
contiene un alrgeno alimentario. Los programas de la cadena de
suministro tambin son importantes para asegurarse de que los
proveedores de ingredientes alimentarios identifiquen con exactitud
los alrgenos en los productos que suministran y que los proveedores
de envases impriman con exactitud la informacin sobre los
ingredientes en las etiquetas.

Etiquetadodelproducto

Un componente clave para proteger al consumidor que padece de una
alergia alimentaria consiste en garantizar que un producto
alimenticio tenga la etiqueta y el envase correctos, ya que es la nica
forma de que ellos sepan cules son los alrgenos que estn en el

1017
Captulo10

producto. Los alrgenos no declarados pueden llevar a la enfermedad
y la muerte. Es ms, los errores de etiquetado y envasado son causas
importantes de retiros de productos del mercado relacionados con
alrgenos, lo que puede ocasionarle un dao a la imagen de la marca,
indagacin reglamentaria, interrupcin de la manufactura y posible
responsabilidad civil cuando ocurren enfermedades.

Usted debe asegurarse de que todos los alrgenos estn
adecuadamente identificados en la etiqueta del producto. La FALCPA
(vase Lecturas adicionales) ofrece requisitos reglamentarios que se
aplican para asegurarse de que haya un etiquetado adecuado de
alrgenos en los productos regulados por la FDA.

Tal como se discuti en el captulo 5: Peligros qumicos, fsicos y
motivados econmicamente para la inocuidad alimentaria, los errores
de etiquetado son una causa primaria de retiros del mercado.

1018
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

Considere controles para comprobar si hay errores de imprenta antes
de etiquetar. En la mayora de las plantas un control preventivo para
garantizar que se use la etiqueta o el envase correcto en el producto
constituye un control de alrgenos.

Una herramienta til para prevenir errores consiste en revisar el texto
de la etiqueta; algunas organizaciones consideran que esto es un
control preventivo. Si la etiqueta es complicada, ponga a un par de
personas a efectuar la revisin y considere elaborar un proceso
escrito de aprobacin. El uso de un sistema de codificacin de
identidad para las etiquetas y envases con impresin (p. ej., cdigos
de colores que sean fciles de visualizar) puede ayudar en la gestin
eficaz de las etiquetas en la sala de produccin. Los procedimientos
que no permiten mezclar etiquetas en la misma tarima durante el
embarque minimizan la probabilidad de que se use una etiqueta
equivocada en la produccin.

1019
Captulo10

Losrecursosposiblespara
determinarlasopcionesde
etiquetadocuandouningrediente
tieneunaetiquetaconleyendade
advertenciason:
Guaparalaindustriadela
FDA,enumeradaenLecturas
adicionalesy
elProgramadeInvestigaciny
RecursosparaAlergias
Alimentarias(FARRP)
[Link]

Las leyendas de advertencia en las etiquetas, tales como Puede
contener o Fabricado en una instalacin que produce (un alrgeno
especfico), no son un control preventivo. Aunque puede ocurrir el
contacto cruzado inadvertido de alrgenos alimentarios importantes
durante el proceso de manufactura cuando el producto se expone al
ambiente, no se pueden usar leyendas de advertencia en el etiquetado
para compensar las malas BPM. Cuando un ingrediente tiene una
Comolaaplicacindeuna etiqueta de advertencia, usted debe determinar cmo manejar esto
etiquetaaunenvaseespartede con respecto a sus requisitos de etiquetado sobre alrgenos. El
unproceso,algunascompaas captulo 12: Controles preventivos de la cadena de suministro abarca
puedenmanejareletiquetado los requisitos de los programas de la cadena de suministro, los que
sobrealrgenoscomounpaso
incluyen procedimientos de documentacin y verificacin.
decontroldeprocesoyllamarlo
[Link]
manejarloenloqueellasllaman
unplandecontrolde
[Link]
enfoquesestbien,siemprey
cuandosedeclarenenla
etiquetalosalrgenosqueestn
presentesenelalimento.

Asegurarse de que se aplica la etiqueta correcta a un producto que
contiene un alrgeno alimentario es un control preventivo de
alrgenos exigido. Puede utilizar una variedad de enfoques para

1020
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

ayudarse a lograrlo. El monitoreo continuo, tal como un escner de
cdigos de barra, es lo ms eficaz, aunque quiz algunos procesadores
no puedan darse el lujo de tenerlo. Las franjas coloreadas sobre las
etiquetas planas apiladas en las mquinas de envasado es otro
enfoque para reducir los errores de los operarios. Esto es
particularmente til cuando se acaba el suministro de etiquetas en
medio de la produccin. Devolver los materiales de envase no
utilizados a la bodega y no mezclarlos con otros materiales de envase
ayuda a evitar confusiones en el envasado. Es mejor almacenar los
materiales de envasado (p. ej., vasos plsticos, tapas) en cajas que
estn hermticamente selladas. Capacite al personal de lnea para que
se asegure de que las etiquetas de los productos se cambien
adecuadamente cuando la lnea pase a procesar otro producto. Esto
es especialmente importante cuando se aplican etiquetas al producto,
tal como latas que se mantienen en inventario sin etiquetar y que se
etiquetan mucho despus de la produccin.
Varias medidas ms pueden ayudar a reducir los errores, tales como
un sistema para garantizar que las etiquetas y los materiales de
envasado obsoletos se saquen y destruyan de manera oportuna.
Puede ser til llevar registros exactos del inventario de etiquetas y
materiales de envasado; si las cifras no concuerdan, es probable que
se haya utilizado la etiqueta equivocada en una corrida de envasado.
Almacene los materiales de envasado de tal forma que nicamente los
necesarios para el producto que se produce en ese momento se
encuentren en el rea de envasado. Compruebe la exactitud de las
etiquetas para envasado hechas en etiqueta alimentada por rollo (p.
ej., comparando la etiqueta con la formulacin o la receta del producto
que se est elaborando) antes de colocar el rollo en la mquina de
envasado. Para las etiquetas generadas por computadora en la planta,
verifique que se use el archivo electrnico correcto para cada etiqueta
e instaure un sistema que solo permita al personal autorizado editar
los archivos electrnicos de las etiquetas.
Recuerde que el control preventivo esencial de los alrgenos consiste
en monitorizar los recipientes del producto y las etiquetas que se le
aplican durante el procesamiento para asegurarse de que la
informacin sobre alrgenos en las etiquetas coincida con las
especificaciones de ingredientes del producto.

1021
Captulo10

La evaluacin de alrgenos en ingredientes de la ficticia E.G. Food
Company enumera todas las materias primas utilizadas para los
productos, junto con el nombre del proveedor. Tambin hay una
columna que se utiliza nicamente si su proveedor emplea etiquetas
con leyendas de advertencia (p. ej., Puede contener). Esta
informacin le ayuda a la E.G. Food Company a identificar los
alrgenos que se encuentran en sus productos, dependiendo de los
ingredientes utilizados en cada producto.

Con el uso de sus hojas de recetas y la evaluacin de alrgenos en
ingredientes, la compaa documenta las leyendas sobre alrgenos
que deben aparecer en las etiquetas de cada producto. Como control
preventivo de alrgenos, comprueba la etiqueta cuando la recibe del
fabricante de etiquetas para prevenir la posible escasez de etiquetas,
en caso de que se hubiera cometido un error durante la impresin, y

1022
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

comprueba el nmero de la etiqueta cuando se aplican las etiquetas al
producto. Comprobar el nmero de la etiqueta cuando esta se aplica
implica una revisin menos detallada que leer la leyenda de
contiene. Anota la informacin utilizada en dos pasos diferentes en
un formulario para evitar posibles errores si tratara de mantener dos
documentos diferentes con la misma informacin.
Larevisindelaetiquetasepodra
hacernicamenteenelpasode
etiquetado,peromuchas
organizacionesllevanacabodos
revisionesdelaetiqueta,1)al
momentoderecibirlay2)enelpaso
[Link]
complejasrequierenser
cuidadosamenterevisadaspor
personascapacitadasenlos
requisitosderedaccindeetiquetas
[Link]
enlalneapuedehacerse
sencillamentecotejandounnmero
deetiquetaconlafrmuladel
producto.
Lacapacitacinpuedeserapropiada
paraundesarrolladordeetiquetas,
porejemplo,sisecometeunerror
El control preventivo de alrgenos para revisar la etiqueta cuando se eneltextoenviadoalaimprenta.
recibe se ilustra arriba y el control preventivo para aplicar la etiqueta
al producto se ilustra a continuacin. Al momento de su recepcin, el
coordinador de etiquetas compara la informacin de la etiqueta con
la informacin sobre la frmula del producto. Esto incluye la
declaracin de alrgenos y la lista de ingredientes (no damos una lista
completa de ingredientes para el ejemplo).

1023
Captulo10

En el paso de llenado, pesado, y etiquetado, el plan de inocuidad
alimentaria de la E.G. Food Company indica que Todos los productos
terminados deben tener la etiqueta correcta. La porcin de
monitoreo de los controles preventivos de alrgenos alimentarios
utiliza la misma estructura que la de controles de proceso: identificar
el qu, cmo, cundo y quin. En este paso el operario de la lnea de
llenado compara la etiqueta con el nmero del producto. La medida
correctiva cubre lo que se tiene que hacer con el producto si la
etiqueta es incorrecta, as como la identificacin de la causa principal
y las medidas apropiadas que se deben tomar para impedir la
recurrencia.
Igual que con los controles de proceso, los registros asociados con este
procedimiento de control preventivo se verifican, especialmente el
formulario de comprobacin de etiquetas y cualquier registro de
medidas correctivas o de verificacin.

Controlespreventivosdecadenadesuministro
relacionadosconalrgenos
Definicin:
Proveedor:elestablecimiento
quefabrica/procesael
alimento,craelanimalo
cultivaelalimentoquees
suministradoaunainstalacin
receptorasin
manufactura/procesamiento
adicionalenotro
establecimiento,exceptola
manufactura/procesamiento
adicionalqueconsista
nicamenteenagregar
etiquetadoounaactividad
semejantedendolede
minimis(21CFR117.3)

Ya sea que usted compre o no sus ingredientes directamente a un
fabricante, a un intermediario o a un detallista, el fabricante (o
agricultor) del ingrediente es el proveedor, segn la regulacin
(vase la caja de texto). Revise cuidadosamente la etiqueta en busca
de informacin sobre alrgenos para determinar si le da la seguridad
necesaria para instaurar controles preventivos. Si no, comunquese
con la compaa que fabric el ingrediente para obtener ms
informacin. Esto es especialmente pertinente si en su ingrediente se
utilizan etiquetas con la leyenda de puede contener.
Puede ser importante conocer el nivel de control de alrgenos que
ejerce el fabricante, dependiendo de la naturaleza del ingrediente, el
perfil de alrgenos del producto y otros productos elaborados por el

1024
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

proveedor. Refirase al captulo 12: Controles preventivos de la
cadena de suministro para encontrar una discusin sobre otros
controles pertinentes a nivel de proveedor.
Capacitacinsobrealrgenos
Elprogramadeinvestigaciny
recursosdealergiasalimentarias
delaUniversidaddeNebraska
(FARRP)ofrecerecursosy
capacitacinpertinentesparalos
fabricantesdealimentos.
[Link]
dtraining
Tambinpuededisponersede
otrosprogramasensurea.

Para una eficaz implementacin de los controles preventivos de
alrgenos es crtico capacitar sobre el conocimiento y el control de los
alrgenos. Muchos empleados de plantas que procesan alimentos no
tienen alergias alimentarias y deben percatarse de los peligros para la
salud que las alergias a ciertos alimentos plantean a los consumidores.
La capacitacin es til para los empleados a todos los niveles de la
compaa. No solo brinda la oportunidad de adquirir conocimientos,
sino que tambin comunica la importancia del papel que juega cada
empleado en la gestin de los alrgenos. En general, la capacitacin
refuerza el compromiso con la inocuidad alimentaria y resalta los
cambios o mejoras en la produccin.
El personal de supervisin debe capacitarse en las reas clave de
controles preventivos de alrgenos, con el fin de que adquieran los
conocimientos para capacitar a los obreros de produccin. Los
trabajadores en las plantas de produccin de alimentos deben estar
capacitados en cada una de las reas pertinentes a las
responsabilidades de su trabajo. La capacitacin sobre alrgenos
alimentarios a intervalos regulares refuerza las prcticas adecuadas y
recuerda a los trabajadores la importancia que esto tiene para los
consumidores alrgicos a ciertos alimentos.
La seccin sobre alrgenos del captulo 5: Peligros qumicos, fsicos y
motivados econmicamente para la inocuidad alimentaria, es un buen
punto de partida para la capacitacin en conocimientos sobre
alrgenos. Frecuentemente los proveedores de sustancias qumicas
de saneamiento tambin tienen materiales de capacitacin sobre
alrgenos. Es importante conocer la cultura y el tipo de capacitacin
que ms le convenga a su ubicacin. Las restricciones

1025
Captulo10

presupuestarias pueden limitar las opciones; pero se dispone de una
buena capacitacin externa en los recursos reconocidos (vase
Lecturas adicionales).
Resumendecontrolespreventivosdealrgenos
alimentarios

Los alrgenos alimentarios presentan un riesgo a la salud de los
consumidores y son una causa importante de retiros del mercado por
razones de inocuidad alimentaria. Debido a esto se requieren
controles preventivos de alrgenos alimentarios para impedir el
contacto cruzado de alrgenos con el material alergnico de alimentos
y asegurarse de que los productos estn etiquetados con exactitud.
Existe una variedad de mtodos para reducir la posibilidad de que
alrgenos no declarados se encuentren presentes en productos
alimenticios. Entre ellos se encuentra su programa de la cadena de
suministro, la manipulacin de ingredientes, la prevencin del
contacto cruzado de alrgenos, el etiquetado exacto y la capacitacin
de los empleados. Se dispone de ms capacitacin e informacin sobre
alrgenos alimentarios en las fuentes abajo enumeradas y en el
captulo 7: Recursos para elaborar planes de inocuidad alimentaria.

Lecturasadicionales
FDA: Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Allergens,
including the Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004
(Edition 4); Final Guidance
Food Allergy Research and Resource Program (FARRP) and Food Allergy and
Anaphylaxis Network. Components of an Effective Allergen Control Plan a
Framework for Food Processors
Gendel, S.M. and J. Zhu. 2014. 2013. Analysis of U.S. Food and Drug Administration
food allergen recalls after implementation of the Food Allergen Labeling and
Consumer Protection Act. J. Food Prot. 76(11) 19331938.
Gendel, S.M., J. Zhu. N. Nolan, K. Gombas. 2014. Learning from FDA food allergen
recalls and reportable foods. Food Safety Magazine. AprilMay 2014:4652, 80
Grocery Manufacturers Association (GMA). 2009. Managing Allergens in Food
Processing Establishments

1026
 Controlespreventivosdealrgenosalimentarios

Jackson et al. 2008. Cleaning and other control and validation strategies to prevent
allergen crosscontact in foodprocessing operations. J Food Prot. 71(2):445
458.
Pieretti, M.M., Chung, D., Pacenza, R., Slotkin, T., Sicherer, S.H. 2009. Audit of
manufactured products: Use of allergen advisory labels and identification of
labeling ambiguities. J Allergy Clin Immunol. 1242):33741

1027
Captulo10

APUNTES:

1028
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CAPTULO11. Controles
preventivosde
sanidad/saneamiento

La sanidad es el comienzo, no el final, del procesamiento de alimentos.
Establece las condiciones higinicas bsicas necesarias para producir
alimentos inocuos y sanos. Si no se inicia con una operacin
(instalacin) limpia, el equipo y el ambiente pueden introducir Definiciones:
contaminacin potencialmente peligrosa. Tambin puede contribuir a
una prdida de calidad. Las prcticas de sanidad son exigidas por las Contactocruzadodealrgenos:La
incorporacininvoluntariadeun
BPM e incluyen la limpieza general y el lavado y la desinfeccin del
alrgenoalimentarioenun
equipo, las paredes y los pisos (vase el anexo 5: Elementos bsicos
alimento.(21CFR117.3)
de sanidad). Las instalaciones deben cumplir con todos los requisitos
aplicables de las BPM, pero solo se exige documentacin para los Contaminacincruzada:La
peligros que requieran controles preventivos. Este captulo cubre los transferenciainvoluntariadeun
controles preventivos de sanidad identificados mediante el anlisis de patgenotransmitidopor
peligros. alimentosdeunalimento(en
dondepuedeocurrirdeforma
La regulacin sobre Controles preventivos para alimentos de consumo natural)ounobjetoinsalubrea
humano requiere aplicar controles preventivos de sanidad, segn otroalimento(endondepuede
corresponda a la instalacin y al alimento, para minimizar presentarunpeligro).
significativamente o prevenir los peligros tales como patgenos
ambientales, peligros biolgicos debido a la manipulacin de los
empleados y peligros de alrgenos alimentarios. El anlisis de
peligros identifica los peligros que requieren de un control
preventivo.

111
Captulo11

Este captulo se inicia con un repaso de los peligros para la inocuidad

alimentaria relacionados con el sanidad y con ejemplos de anlisis de
peligros. Despus, se discuten los controles preventivos para
garantizar la limpieza de las superficies de contacto con el alimento y
prevenir el contacto cruzado de alrgenos y la contaminacin
biolgica cruzada proveniente de objetos y del personal en ciertas
instalaciones. Finalmente se cubren los requisitos de monitoreo,
correcciones y verificacin para los controles preventivos de sanidad.
Peligrosparalainocuidadalimentariarestringidospor
loscontrolespreventivosdesanidad

Los patgenos ambientales, tales como la Salmonella y la Listeria
monocytogenes, son grandes peligros para la inocuidad alimentaria en
muchos productos listos para el consumo, LPC que quedan expuestos
al ambiente de procesamiento antes de ser envasados. Las
instalaciones sanitarias son esenciales para minimizar
significativamente o impedir que estos peligros contaminen los
alimentos LPC.
Se debe controlar la contaminacin cruzada para impedir que los
patgenos entren en los alimentos. Como se discuti en el captulo 4:
Peligros biolgicos para la inocuidad alimentaria, los patgenos
transmitidos por el alimento pueden entrar en una instalacin en las
materias primas. El equipo limpio y desinfectado, y las prcticas de los
empleados que minimicen la transferencia de estos patgenos de los
ingredientes crudos a los productos listos para el consumo pueden ser
esenciales para controlar eficazmente esos peligros.
Las prcticas de los empleados tambin son importantes para
prevenir el contacto cruzado de alrgenos entre los productos que
contienen alrgenos alimentarios y los que no los tienen. Como se
discuti en el captulo 10: Controles preventivos de alrgenos

112
 Controlespreventivosdesanidad

alimentarios, los alrgenos alimentarios tambin pueden transferirse

del equipo que no ha sido limpiado para eliminarlos antes de
manipular productos que no contienen alrgenos.
LasBPMrelacionadascon
limpiezaydesinfeccinse
cubrenen117.35(d),(e)y(f).
Estassepuedenmanejarcomo
programasdeprerrequisitos,
salvoqueelanlisisdepeligros
identifiquepeligrosque
requierenuncontrol
preventivoparaocuparsedel
contactocruzadodealrgenos
odelacontaminacincruzada.
Paraobtenermsinformacin
sobrelimpiezaysanidad
bsico,vaseenelanexo5:
Elementosbsicosdesanidad.

Las BPM y otros programas de prerrequisitos se aplican en conjunto
para establecerle una base slida a su sistema de inocuidad
alimentaria. Las consideraciones mostradas en la diapositiva de
arriba suelen manejarse como BPM. La higiene de los empleados, las
prcticas del personal y el diseo de la instalacin deben prevenir la
contaminacin cruzada y el contacto cruzado de alrgenos. Es
importante que los empleados comprendan que sus acciones pueden
contribuir a la contaminacin del producto. Las manos o los guantes
de los empleados, el equipo y los utensilios deben lavarse y
desinfectarse, cuando sea necesario, despus de estar contaminados.
Por ejemplo, los empleados que trabajan en un rea de productos
crudos no deben trabajar con un producto terminado cocinado sin
lavar y desinfectar sus manos, los guantes, el equipo o los utensilios
para evitar la contaminacin cruzada. De igual forma, los empleados
que manejan alrgenos alimentarios deben lavarse las manos antes de
manipular alimentos que no contengan esos alrgenos para impedir
el contacto cruzado de alrgenos.
La higiene personal tambin es importante para prevenir la
contaminacin del producto y suele ser manejada mediante las BPM.
Los trabajadores deben usar atuendos limpios y apropiados y deben
lavarse y desinfectarse las manos a intervalos adecuados. El uso de
guantes no es un sustituto del lavado de manos, pues pueden ocurrir
fugas, contaminacin cruzada y contacto cruzado de alrgenos.
El diseo de la planta debe impedir la posible contaminacin de los
ingredientes y materias primas en bodega, los alimentos y las
superficies de contacto con el alimento, incluida la separacin de las
operaciones donde exista la probabilidad de que ocurra

113
Captulo11

contaminacin. Esto significa separar el producto crudo del producto

no envasado listo para el consumo, con el objeto de evitar la
contaminacin. De igual forma, la separacin de alimentos que
contienen alrgenos alimentarios con respecto a los que no contienen
los mismos alrgenos alimentarios ayuda a evitar el contacto cruzado
de alrgenos. Las superficies que entran en contacto con los alimentos
deben limpiarse y desinfectarse, si es el caso, cuando se contaminen.
Los materiales de envasado deben almacenarse y manejarse
apropiadamente para que no se conviertan en una fuente de
contaminacin.

Ejemplodeunanlisisdepeligros

El proceso de anlisis de peligros determina los peligros que
requieran un control preventivo. Se deben identificar los peligros y los
procedimientos de control preventivo especficos y los
procedimientos se deben desempear de manera continua, tal como
se disearon para prevenir el peligro. El anlisis de peligros en
omelettes de la E.G. Food Company encontr que el paso de
ensamblaje y envoltura era un paso en donde se necesitaba un control