4.
DATOS CLNICOS
FICHA TCNICA
4.1 Indicaciones teraputicas
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Infanrix-IPV+Hib est indicado para la inmunizacin activa de todos los lactantes a partir de los dos meses
Infanrix-IPV+Hib Polvo y suspensin para suspensin inyectable de edad frente a difteria, ttanos, tos ferina, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b.
Vacuna combinada antidiftrica, antitetnica, antitos ferina acelular, antipoliomieltica inactivada y
conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b (adyuvada) Infanrix-IPV+Hib tambin est indicado como dosis de recuerdo, en el segundo ao de vida, en nios
previamente inmunizados con antgenos DTP, polio y Hib.
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Infanrix-IPV+Hib no protege frente a enfermedades producidas por otros serotipos de Haemophilus
Una dosis (0,5 ml) contiene: influenzae, ni frente a meningitis causadas por otros tipos de microorganismos.
Toxoide diftrico1 no menos de 30 Unidades Internacionales (UI) (25 Lf)
Toxoide tetnico1 no menos de 40 Unidades Internacionales (UI) (10 Lf) 4.2 Posologa y forma de administracin
Antgenos de Bordetella pertussis Posologa
Toxoide pertsico1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos El esquema de vacunacin primaria consta de tres dosis que se administran durante los seis primeros meses
Pertactina1 8 microgramos de vida, y se puede empezar a partir de los dos meses de edad. Se deber respetar un intervalo de al menos
Virus de polio (inactivados) un mes entre cada dosis.
Tipo 1 (cepa Mahoney)2 40 unidades de antgeno D
Tipo 2 (cepa MEF-1)2 8 unidades de antgeno D Se recomienda una dosis de recuerdo en el segundo ao de vida.
Tipo 3 (cepa Saukett)2 32 unidades de antgeno D
Forma de administracin
Polisacrido de Haemophilus influenzae tipo b
(polirribosilribitol fosfato) 10 microgramos Infanrix-IPV+Hib se debe inyectar por va intramuscular profunda, en la cara anterolateral del muslo.
conjugado con toxoide tetnico como protena transportadora aprox. 30 microgramos
Es preferible que cada administracin se realice en lugares de inyeccin alternos.
1
adsorbido en hidrxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligramos Al3+
2
propagado en clulas VERO Infanrix-IPV+Hib debe administrarse con precaucin en personas con trombocitopenia o trastornos
hemorrgicos ya que se puede producir un sangrado tras la administracin intramuscular de la vacuna.
Excipientes: Debe aplicarse una fuerte presin en el lugar de la inyeccin (sin frotar) durante al menos dos minutos.
Cloruro de sodio 4,5 mg Para consultar las instrucciones de reconstitucin del medicamento antes de la administracin, ver seccin
6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.
4.3 Contraindicaciones
3. FORMA FARMACUTICA
Infanrix-IPV+Hib no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente
Polvo y suspensin para suspensin inyectable. de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad despus de una administracin
anterior de vacunas antidiftricas, antitetnicas, antitos ferina, antipoliomielticas o frente a Haemophilus
Componente de Hib (polvo) para reconstitucin con componente DTPa-IPV (suspensin). influenzae tipo b.
El componente DTPa-IPV de la vacuna es una suspensin blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede Infanrix-IPV+Hib est contraindicado si el nio ha presentado una encefalopata de etiologa desconocida
observarse un depsito blanco y un sobrenadante transparente. en los siete das siguientes a una vacunacin previa con una vacuna con componente antitos ferina.
El componente Hib de la vacuna es una pastilla de polvo blanco.
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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las vacunas antidiftricas, antitetnicas y antitos ferina, la vacuna debe administrarse por
Como con otras vacunas, se debe posponer la administracin de Infanrix-IPV+Hib en nios que padezcan va intramuscular profunda. Para ms informacin sobre la forma de administracin ver seccin 4.2.
una enfermedad febril aguda y grave. Sin embargo, la presencia de una infeccin leve, no es una
contraindicacin. Para ms informacin sobre administracin de la vacuna en personas con trombocitopenia o trastornos
hemorrgicos ver seccin 4.2.
No est recomendado el uso de Infanrix-IPV+Hib en pacientes de ms de cinco aos.
Se ha descrito excrecin en la orina del antgeno polisacrido capsular tras recibir vacunas Hib y por tanto,
La vacunacin debe ir precedida por una revisin del historial mdico (en particular respecto a las la deteccin de este antgeno en la 1-2 semanas posteriores a la vacunacin puede no tener valor
vacunaciones anteriores y la posible aparicin de acontecimientos adversos) y por un examen clnico. diagnstico, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib.
Si se produce cualquiera de los siguientes acontecimientos, en relacin temporal con la administracin de la Cuando se administre la serie de inmunizacin primaria en nios muy prematuros de 28 semanas de
vacuna que contiene DTP, deber considerarse cuidadosamente la decisin de administrar dosis posteriores gestacin y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar
de una vacuna que contenga el componente pertsico. Puede haber circunstancias, tales como una tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorizacin respiratoria durante 48-72 horas.
incidencia alta de tos ferina, en la que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos, Como el beneficio de la vacunacin es alto en este grupo de nios, la vacunacin no se debe impedir ni
especialmente porque estos acontecimientos no se asocian con secuelas permanentes. De acuerdo con los retrasar.
datos clnicos disponibles, el balance beneficio riesgo de la vacuna antitos ferina acelular es mejor que el de
la vacuna antitos ferina de clula entera. Los acontecimientos que se enumeran a continuacin eran No se debe administrar Infanrix IPV+Hib por va intravenosa bajo ninguna circunstancia.
considerados contraindicaciones para vacunas DTP de clula entera y ahora pueden considerarse
precauciones: Despus de cualquier vacunacin, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un
sncope (desfallecimiento) como una reaccin psicgena a la inyeccin de la aguja. Durante la
- Temperatura (rectal) > 40,0 C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. recuperacin, ste puede ir acompaado de varios signos neurolgicos tales como dficit visual transitorio,
- o hipotnico-hiporreactivo) producido en las 48 horas parestesia y movimientos tnico clnicos en los miembros. Es importante que se disponga de
siguientes a la vacunacin. procedimientos para evitar daos causados por las prdidas de conocimiento.
- Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duracin, producido en las 48 horas siguientes a la
vacunacin. Advertencias sobre excipientes
- Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los tres das siguientes a la vacunacin. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
En nios con trastornos neurolgicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia incontrolada o
encefalopata progresiva, se recomienda posponer la inmunizacin antitos ferina (acelular o de clula
entera) hasta que la enfermedad se estabilice o desaparezca. Sin embargo, la decisin de administrar la 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
vacuna antitos ferina debe tomarse considerando cuidadosamente los riesgos y los beneficios que conlleva
en cada sujeto. Es prctica habitual en la vacunacin peditrica coadministrar diferentes vacunas en la misma sesin, las
vacunas inyectables siempre deben administrarse en lugares de inyeccin distintos.
Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones, una historia familiar de
Sndrome de Muerte Sbita del Lactante (SMSL) y una historia familiar de acontecimientos adversos tras Como con otras vacunas, cabe esperar que en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes
la vacunacin con DTP, IPV y/o Hib, no constituyen contraindicaciones. con inmunodeficiencia, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
La infeccin por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacin.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
En pacientes inmunodeprimidos, tales como los pacientes con terapia inmunosupresora, puede que no se Embarazo
obtenga la respuesta inmunolgica esperada tras la vacunacin.
Como Infanrix-IPV+Hib no est destinada para su uso en adultos, no se dispone de informacin sobre la
Como con todas las vacunas inyectables, se deber disponer en todo momento del tratamiento y supervisin seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo.
mdica adecuados, para el caso poco comn de presentarse una reaccin anafilctica tras la administracin
Lactancia
de la vacuna.
Como Infanrix-IPV+Hib no est destinada para su uso en adultos, no se dispone de informacin sobre la
Infanrix-IPV+Hib contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante la lactancia.
precaucin en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de estos antibiticos.
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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyeccin como dolor y enrojecimiento, inflamacin local en
38,0 C)
No procede. Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyeccin incluyendo induracin, inflamacin local en el lugar de
la inyeccin (> 50 mm)1
4.8 Reacciones adversas Poco frecuentes: fiebre > 39,5 C 2, fatiga, inflamacin difusa de la extremidad en la que se administr la
inyeccin afectando, algunas veces, a la articulacin adyacente1
Ensayos clnicos:
Vigilancia postcomercializacin
El perfil de seguridad que se presenta a continuacin, est basado en los datos recogidos de ms de 3.500
sujetos. Trastornos de la sangre y del sistema linftico
Trombocitopenia4
Como se ha observado para las vacunas de DTPa y las combinaciones que contienen DTPa, se ha
notificado un incremento en la reactogenicidad local y la fiebre tras la vacunacin de recuerdo con Trastornos del sistema inmunolgico
Infanrix-IPV+Hib con respecto a la serie de vacunacin primaria. Reacciones alrgicas (incluyendo reacciones anafilcticas3 y anafilactoides).
Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con la siguiente frecuencia: Trastornos del sistema nervioso
ipotnico-hiporreactivo)
Muy frecuentes: ( 1/10)
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Frecuentes: ( 1/100 a < 1/10)
Apnea3 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Poco frecuentes: ( 1/1.000 a <1/100)
muy prematuros (de 28 semanas de gestacin)]
Raras: ( 1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras: (<1/10.000)
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
Edema angioneurtico3
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: infeccin del tracto respiratorio superior
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Inflamacin de la extremidad en la que se administr la vacuna 1, vesculas en el lugar de inyeccin3.
Trastornos de la sangre y del sistema linftico
Poco frecuentes: linfoadenopata 1
Es ms probable que los nios que recibieron vacunas con pertussis acelular en la vacunacin primaria
experimenten reacciones de inflamacin despus de la administracin de la dosis de recuerdo en
Trastornos del metabolismo y de la nutricin
comparacin con los nios que recibieron vacunas de clula entera en la vacunacin primaria. Estas
Muy frecuentes: prdida de apetito
reacciones se resuelven en un tiempo medio de cuatro das.
Trastornos psiquitricos 2
Frecuente en la vacunacin de recuerdo.
Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, inquietud
3
Notificado con las vacunas de GSK que contienen DTPa.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia 4
Notificado con las vacunas que contienen D y T.
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Poco frecuentes: tos, bronquitis, rinorrea 4.9 Sobredosis
No procede.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, vmitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
Poco frecuentes: erupcin, urticaria
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Raras: prurito, dermatitis
Grupo frmaco-teraputico: Vacunas combinadas bacterianas y vricas. Cdigo ATC: J07CA06.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
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Los resultados obtenidos en ensayos clnicos para cada uno de los componentes se resumen en la siguiente Porcentaje de sujetos con valores de anticuerpos punto de corte de los ensayos despus de la
tabla: vacunacin de recuerdo con Infanrix-IPV+Hib:
Anticuerpo Vacunacin de recuerdo a los 11- Vacunacin de recuerdo durante
Porcentaje de sujetos con ttulos de anticuerpos punto de corte de los ensayos despus de la (punto de corte) 12 meses de edad despus de un el segundo ao de vida despus de
primovacunacin con Infanrix-IPV+Hib: ciclo de vacunacin primaria a los un ciclo de vacunacin primaria
3-5 meses de edad de tres dosis
3-5 meses 1,5-3,5-6 2-3-4 2-4-6 3-4-5 3-4,5-6 N =184 (1 ensayo) N = 1.326 (9 ensayos)
Anticuerpo N= 86 meses meses meses meses meses % %
(punto de corte) (1 ensayo) N= 62 N= 337 N= 624 N= 127 N=198 Anti-difteria 100 99,8
% ( 1 ensayo) (3 ensayos) (6 ensayos) (2 ensayos) (1 ensayo) (0,1 UI/ml)*
% % % % % Anti-ttanos 99,9** 99,9
Anti-difteria 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5 (0,1 UI/ml)*
(0,1 UI/ml)* Anti-PT 99,9** 99,7
Anti-ttanos 100,0** 100 99,7 99,8 99,2 100 (5 U EL./ml)
(0,1 UI/ml)* Anti-FHA 99,9** 100
Anti-PT 99,5** 100 99,4 100 98,4 100 (5 U EL./ml)
(5 U EL./ml) Anti-PRN 99,5** 99,9
Anti-FHA 99,7** 100 100 100 100 100 (5 U EL./ml)
(5 U EL./ml) Anti-Polio tipo 1 99,4 99,9
Anti-PRN 99,0** 100 100 100 100 100 (dilucin 1:8)*
(5 U EL./ml) Anti-Polio tipo 2 100 100
Anti-Polio tipo 1 93,0 ND 99,1 99,5 100 100 (dilucin 1:8)*
(dilucin 1:8)* Anti-Polio tipo 3 99,4 100
Anti-Polio tipo 2 95,3 ND 95,7 99,0 99,2 100 (dilucin 1:8)*
(dilucin 1:8)* Anti-PRP (Hib) 100 100
Anti-Polio tipo 3 98,8 ND 100 100 99,2 99,4 (0,15 g/ml)*
(dilucin 1:8)* Anti-PRP (Hib) 96,7 99,2
Anti-PRP (Hib) 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4 (1,0 g/ml)
(0,15 g/ml)* N = nmero de sujetos
Anti-PRP (Hib) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2 * Punto de corte aceptado como indicativo de proteccin.
(1,0 g/ml) ** Resultados tras la administracin de la tercera dosis en estudios donde la administracin de DTPa-VHB-
N = nmero de sujetos IPV/+Hib se realiz de acuerdo con la pauta 3, 5 y 11 meses de edad.
ND = no determinado
* Punto de corte aceptado como indicador de proteccin. La efectividad del componente Hib (cuando se combina con DTPa, DTPa-IPV o DTPa-VHB-IPV) fue
** Resultados tras la administracin de la segunda dosis en estudios donde la administracin de DTPa- evaluada mediante un amplio estudio de vigilancia postcomercializacin realizado en Alemania. Durante
VHB-IPV/+Hib se realiz de acuerdo con la pauta 3, 5 y 11 meses de edad. un periodo de seguimiento de 4,5 aos, la efectividad de las vacunas que contienen DTPa+Hib o DTPa-
IPV+Hib fue del 96,7% para una serie de vacunacin primaria completa y del 98,5% para la dosis de
recuerdo (independientemente de la vacunacin primaria). Durante un periodo de seguimiento de siete
aos, la efectividad de los componentes Hib de dos vacunas hexavalentes fue del 89,6% para una serie de
vacunacin primaria completa y del 100 % para una serie de vacunacin primaria completa ms la dosis de
recuerdo (independientemente de la vacuna de Hib utilizada en la primovacunacin).
5.2 Propiedades farmacocinticas
No se requiere evaluacin de las propiedades farmacocinticas para las vacunas.
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5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los
estudios convencionales de farmacologa de seguridad, tolerancia local y toxicidad a dosis repetidas.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones
Antes de la administracin se debe examinar visualmente el polvo de Hib, la suspensin de DTPa -IPV y
6 . DATOS FARMACUTICOS la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partcula extraa y/o variacin del aspecto fsico. En
caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
6.1 Lista de excipientes
Polvo de Hib: Tras el almacenamiento, puede observarse un depsito blanco y un sobrenadante transparente en el
Lactosa componente DTPa-IPV. Esto no es signo de deterioro. La jeringa debe agitarse bien, para obtener una
Suspensin de DTPa-IPV: suspensin homognea.
Cloruro de sodio,
Medio 199 (como estabilizador conteniendo principalmente aminocidos, sales minerales y La vacuna se reconstituye aadiendo todo el contenido de la jeringa que contiene el componente DTPa-
vitaminas), IPV, al vial que contiene el polvo de Hib. nicamente deben mezclarse los componentes de la vacuna, no
Agua para preparaciones inyectables se deben mezclar con componentes de otras vacunas o lotes. Tras aadir el componente DTPa-IPV al
polvo de Hib, se debe agitar bien la mezcla hasta que se disuelva completamente.
Para adyuvantes ver seccin 2.
La vacuna reconstituida se presenta como una suspensin ligeramente ms turbia que el componente
6.2 Incompatibilidades lquido solo. Esto es normal y no afecta a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variacin, desechar
la vacuna.
Infanrix-IPV+Hib no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
La vacuna se debe inyectar inmediatamente despus de la reconstitucin.
6.3 Periodo de validez
3 aos. La fecha de caducidad de la vacuna figura en la etiqueta y en el envase. Administrar todo el contenido del vial.
La vacuna se debe inyectar inmediatamente despus de la reconstitucin.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
No congelar. Desecharla si ha sido congelada.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz. GlaxoSmithKline, S.A.
Para las condiciones de conservacin del medicamento reconstituido, ver seccin 6.3. PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
6.5 Naturaleza y contenido del envase
8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
El componente DTPa-IPV de la vacuna es una suspensin blanca turbia que se presenta en una jeringa
precargada (0,5 ml). Tras el almacenamiento, puede observarse un depsito blanco y un sobrenadante 62.827
transparente.
El componente Hib de la vacuna es una pastilla de polvo blanco que se presenta en un vial de vidrio. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Los viales y las jeringas precargadas son de vidrio neutro de tipo I, que cumple con los Requisitos de la Fecha de autorizacin: 17 de Diciembre de 1999
Farmacopea Europea. ltima Revalidacin: Diciembre de 2009
Infanrix-IPV+Hib se presenta en envases que contienen:
- una jeringa precargada, un vial y dos agujas
- diez jeringas precargadas, diez viales y veinte agujas
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