DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PER
Ao de la Integracin Nacional y el Reconocimiento de Nuestra
Diversidad
INFORME TCNICO N 09-2012
GENTAMICINA 0.30% Solucin Oftlmica
I. DATOS DE LA SOLICITUD
Medicamento solicitado
: Gentamicina 0.30% Solucin Oftlmica
Indicacin/Condicin Clnica
: Profilaxis oftlmica en el Recin Nacido: profilaxis
conjuntival neonatal (Oftalma neonatal)
II. ANLISIS DE LA LITERATURA CIENTFICA
La conjuntivitis neonatal, tambin llamada oftalma neonatal, en una inflamacin de la
superficie ocular causada principalmente por bacterias y menos frecuentemente por virus o
agentes qumicos. Puede conducir a una lesin ocular permanente y a la ceguera. El
contagio se produce principalmente en el canal del parto, aunque tambin puede producirse
intratero o tras el nacimiento por secreciones contaminadas del personal sanitario o
miembros de la familia1.
La gua para el tratamiento de las infecciones de transmisin sexual de la OMS indica que
la conjuntivitis neonatal (oftalma neonatal) puede provocar ceguera cuando la causa es N.
gonorrhoeae y se retarda el tratamiento. N. gonorrhoeae y C. trachomatis son los agentes
patgenos de transmisin sexual ms importantes como causa de oftalma neonatal. En los
pases e vas de desarrollo, N. gonorrhoeae es responsable entre el 20% y el 75% y C.
trachomatis entre el 15 y el 35% de los casos que se presentan para la atencin mdica.
Otras causas comunes son Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus spp y Pseudomonas spp. Los recin nacidos son llevados a la consulta
mdica generalmente por enrojecimiento e inflamacin de prpados u ojos pegados, o por
la presencia de secrecin en uno de los ojos. Debido a la semejanza en las
manifestaciones clnicas y posibles complicaciones de las infecciones por gonococo y
clamidia en condiciones donde es imposible diferenciar estas dos infecciones, el
tratamiento que se administra debe cubrir a ambas infecciones. Dicho abordaje incluir el
tratamiento con dosis nica para gonorrea y el tratamiento con dosis mltiple para
clamidia.2
En el recin nacido, el riesgo de contraer conjuntivitis gonoccica se reduce notablemente
por la administracin profilctica de antibiticos oftlmicos un poco despus del nacimiento.
La profilaxis ocular es segura, fcil de administrar, y un mtodo barato de prevenir la
1
2
OMS. Guas para el tratamiento de las infecciones de transmisin sexual. 2005
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amenaza gonoccica. En los estados Unidos, la mayora de los estados requieren profilaxis
contra la oftalma neonatorum gonoccica.3
La vigilancia de la oftalma neonatorum puede ser difcil an en el caso de los recin
nacidos por parto hospitalario, debido a que la mayora de las infecciones no surgen hasta
despus del alta del hospital. La oftalma gonoccica neonatal por lo general se presenta
en la segunda semana de vida. La oftalma por clamidia normalmente surge de 7 a 14 das
despus del parto e incluso 30 das despus del nacimiento. Por lo tanto, la identificacin
de los casos es especialmente difcil. Adems, la probabilidad de confundir la oftalma por
clamidia con las conjuntivitis de otras etiologas aumenta.4
La Gentamicina es un antibitico aminoglucsido activo frente a microorganismos
patgenos Gram negativos y Gram positivos. Ejerce su efecto principal sobre clulas
bacterianas por inhibicin de la sntesis proteica unindose de forma irreversible a la
subunidad del ribosoma 30S bloqueando la incorporacin de nuevos aminocidos, o
provocando la lectura errnea del cdigo gentico.5
1. EFICACIA
La Food and Drug Administration (FDA) aprueba la pomada oftlmica de eritromicina al
0.5%, como nico medicamento para la prevencin de la oftalma neonatal gonoccica.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza el uso de
gentamicina para el tratamiento oftlmico de infecciones bacterianas externas del ojo
causado por cepas sensibles al antimicrobiano, tales como conjuntivitis, queratitis, lceras
corneales, blefaritis y dacriocistitis.6
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) en su Gua para el tratamiento de las
infecciones de transmisin sexual, Indica que la prevencin de la oftalma neonatal
gonoccica se basa en la profilaxis oftlmica oportuna. Debe realizarse una limpieza
cuidadosa de los ojos del recin nacido inmediatamente despus del parto. Se recomienda
aplicar solucin de nitrato de plata 1% o un ungento de tetraciclina al 1% en los ojos de
todos los recin nacidos en el momento del nacimiento como medida profilctica. Sin
embargo, la profilaxis ocular brinda una proteccin deficiente contra la conjuntivitis por C.
trachomatis. Los recin nacidos de madres con infeccin gonoccica debe recibir
tratamiento adicional.7
La Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) en su material educativo titulado
Infecciones perinatales. Transmitidas por la madre a su hijo indica que debe asegurarse
siempre la profilaxis ocular al nacer, pues puede prevenir la oftalma gonoccica que
amenaza el dao ocular y porque es segura, fcil de administrar y de bajo costo.
Recomienda el uso de solucin del 1% de nitrato de plata preparada recientemente
(mtodo Cred), o Eritromicina (0.5%) ungento oftlmico en nica aplicacin, o Tetraciclina
(1%) ungento oftlmico en nica aplicacin. Aplique tpicamente en ambos ojos del recin
Guiasalud.es. Gua de Prctica Clnica sobre la Atencin al Parto Normal. [Internet] [Fecha de consulta: Noviembre 2011]. URL
disponible en: http://www.guiasalud.es/egpc/parto_normal/completa/index.html
4
OMS. Pautas para la vigilancia de las infecciones de transmisin sexual. 1999
5
Ficha tcnica de COLIRCUS GENTAMICINA. Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). [Internet] [Fecha
de consulta: Febrero 2012]. URL disponible en: http://www.aemps.gob.es
6
Ficha tcnica de COLIRCUS GENTAMICINA. Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). [Internet] [Fecha
de consulta: Febrero 2012]. URL disponible en: http://www.aemps.gob.es
7
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nacido cuanto antes despus del parto, inmediatamente si es parto vaginal o cesrea. La
bacitracina no es eficaz.8
La OPS en su documento AIEPI Neonatal-Intervenciones basadas en evidencia, indica para
la atencin inmediata al recin nacido:
- Mantener la temperatura ambiental en sala de partos entre 28-30C
- Secado y abrigo
- No aspirar boca ni nariz
- Al dejar latir el cordn umbilical se liga con una cinta o clamp a 2-3 cm de la base y
se corta con una tijera estril
- Aplicar 1 mg de vitamina K1, intramuscular
- Profilaxis de infeccin ocular con nitrato de plata al 1% tetraciclina al 1%
eritromicina
- Colocar brazalete de identificacin
- Mantener al recin nacido con su madre desde el nacimiento y amamantarlo en las
primeras dos horas de vida.
Los cuidados rutinarios e inmediatos a los recin nacidos sanos evitan hipotermia,
hipoglucemia, anemia, enfermedad hemorrgica del recin nacido, infeccin ocular,
cambio o prdida de un recin nacido y retraso de la lactancia materna exclusiva. 9
La gua de Prctica Clnica sobre la Atencin al Parto Normal de Espaa. Indica que la
profilaxis oftlmica reduce de forma drstica la incidencia de oftalma gonoccica y ceguera.
La evidencia sobre la eficacia de la profilaxis oftlmica neonatal de la infeccin por
chlamydia no es concluyente. Hay evidencias sobre los periodos de incubacin en las
infecciones oftlmicas (9 das para la gonorrea y 3-4 para la chlamydia) que han servido de
apoyo para retrasar el momento de realizacin de la profilaxis oftlmica. Por lo que se
recomienda que el tiempo de administracin de profilaxis oftlmica pueda ampliarse hasta
las 4 horas tras el nacimiento. Desde 1884 se viene realizando profilaxis oftlmica en el RN,
tanto para infecciones gonoccicas como para la chlamydia, con diferentes sustancias,
obteniendo diferentes resultados para cada uno de ellos. Tambin se han ido sustituyendo
los distintos productos aplicados a lo largo del tiempo, la evidencia indica que dosis nica
de pomada oftlmica de eritromicina al 0,5%, de tetraciclina al 1% o de nitrato de plata al
1%, son eficaces y comparables en la profilaxis oftlmica del RN. La solucin de nitrato de
plata puede producir conjuntivitis qumica transitoria en el RN, por lo que se recomienda la
utilizacin de pomada de eritromicina al 0,5%, y como alternativa tetraciclina al 1%, para la
realizacin de profilaxis oftlmica. Solamente en caso de no disponer de eritromicina o
tetraciclina se recomendara la utilizacin de nitrato de plata al 1%10
La asociacin espaola de pediatra en sus recomendaciones para el cuidado y atencin
del recin nacido sano en el parto y en las primeras horas despus del nacimiento
manifiestan que no existe un prctica comn aceptada por toda la comunidad mdica
internacional. Mientras que en el Reino Unido y en Australia no se realiza la profilaxis, en la
mayora de estados de los Estados Unidos de Amrica es obligatorio realizarla por ley. Las
enfermedades de transmisin sexual, gonorrea e infeccin por C. tracomatis son una causa
frecuente de infeccin oftlmica neonatal. En los recin nacidos de madres portadoras de
enfermedades de transmisin sexual, fundamentalmente por N. gonorrhoea y C.
trachomatis, existe un riesgo de infeccin vertical y de desarrollo de conjuntivitis infecciosa
OPS. Infecciones perinatales. Transmitidas por la madre a su hijo. Material educativo para personal esalud. 2008
OPS, AIEPI Neonatal, Intervenciones basadas en evidencia. Washington OPS, 2009
10
Ministerio de Sanidad y Poltica Social-Espaa. Gua de Prctica Clnica sobre la Atencin al Parto Normal. Guias de Prctica Clnica
en el SNS. 2010
9
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que es independientemente de la va del parto; adems los lavados con antispticos
vaginales no reduce este riesgo.11
La U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) recomienda la medicacin ocular tpica
para los recin nacidos para la prevencin de la oftalma gonoccica. La oftalma neonatal
gonoccica se desarrolla en aproximadamente el 28% de los bebes nacidos de mujeres
infectadas con la bacteria Neisseria gonorrhoeae en los Estados Unidos. Identificar y tratar
la infeccin es importante por que la oftalma neonatal gonoccica puede ocasionar
cicatrizacin corneal, perforacin ocular y ceguera. El tratamiento profilctico con
tetraciclina 1.0% pomada oftlmica o eritromicina 0.5% pomada oftlmica, se consideran
igualmente eficaces en la prevencin de la oftalma neonatal gonoccica, sin embargo, el
nico frmaco aprobado por la FDA para esta indicacin es la pomada oftlmica de
eritromicina 0.5%. El ungento oftlmico de tetraciclina y el nitrato de plata ya no estn
disponibles en los Estados Unidos. Una solucin al 2.5% de yodopovidona puede ser til en
la prevencin de la oftalma neonatal, pero no ha sido aprobado para su uso por la FDA en
este momento.12
UPTODATE: las siguientes son pautas recomendadas por la Academia Americana de
pediatra y los Centros para el Control y prevencin de Enfermedades (CDC):
Eritromicina ungento 0.5% (1 cm en cada ojo)
Tetraciclina pomada 1% (1 cm en cada ojo)
La eritromicina ungento oftlmico causa menos conjuntivitis qumica que la solucin de
nitrato de plata. Sin embargo el nitrato de plata es ms eficaz como profilaxis para
productoras de penicilinasa Neisseria gonorrhoeae que la eritromicina y debe ser usado en
reas donde ese organismo es frecuente.
La solucin de povidona yodada (2.5%) tambin puede prevenir la infeccin gonoccica
ocular con menor toxicidad y menor costo que otros agentes, aunque necesitan ms
estudios de confirmacin.
Si la eritromicina o tetraciclina ungento oftlmico no est disponible, una alternativa
aceptable es azitromicina 1% solucin oftlmica. La dosis recomendada es de 1 a 2 gotas
colocadas en el saco conjuntival de cada ojo.
Si azitromicina 1% solucin oftlmica no est disponible, otras alternativas son:
Gentamicina 0.3% pomada oftlmica
Tobramicina 0.3% pomada oftlmica
Si ninguno de estos estn disponibles, se pude utilizar una fluoroquinolona ungento
oftlmico (Ciprofloxacina 0.3% ungento oftlmico), pero esto es una alternativa
menos conveniente dado la posible resistencia a los antimicrobianos
Dado que no existen datos de eficacia para cualquiera de las alternativas sugeridas
anteriormente, deben estar atentos a la posibilidad de fracaso de la profilaxis. En la primera
visita postnatal de 48 a 72h despus del alta, el nio debe ser examinado de cerca por
oftalma neonatal.13
La Sociedad Canadiense de Pediatra Recomienda para la prevencin de la oftalma
neonatal por N. gonorrhoeae:
Debe proporcionarse a todos los nios.
Los mdicos pueden elegir entre los agentes profilcticos recomendados, es
decir solucin de nitrato de plata 1% en dosis nica, o eritromicina 0.5% pomada
11
Asociacin Espaola de Pediatria. Recomendaciones para el cuidado y atencin del recin nacido sano en el parto y en las primeras
horas despus del nacimiento. Elsevier Espaa 2009
12
EE.UU. Preventive Services Task Force (USPSTF). Ocular Prophylaxis for Gonococcal Ophthalmia Neonatorum. [Internet] [Fecha de
consulta: Diciembre 2011]. URL disponible en: http://www.uspreventiveservicestaskforce.org/uspstf10/gonoculproph/gonocuprs.htm
13
Lori A. Sielski. Overview of the routine management of the newborn infant. UpToDate (version 19.2). [En lnea]. [Fecha de consulta:
Enero 2012]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/
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o clorhidrato de tetraciclina al 1% en una dosis nica. Estos agentes proporcionan
proteccin esencialmente equivalentes contra la oftalma neonatal gonoccica en
la poblacin en general. En las zonas donde la resistencia a las penicilinas est
presente, el nitrato de plata puede ser beneficioso.
Hasta la fecha no hay pruebas para recomendar el uso de povidona yodada para
la profilaxis de oftalma
La profilaxis debe darse tan pronto como sea posible despus del nacimiento.
Los bebes nacidos por cesrea tambin deben recibir la profilaxis. Se han
reportado infecciones despus del parto, pero el riesgo real es desconocido.14
El Instituto Nacional de Oftalmologa en su Manual para la atencin primaria de salud
ocular indica: Derivar a la gestante con flujo vaginal al ginecoobstetra, para que el canal
del parto no produzca infecciones oculares al recin nacido, para evitar la conjuntivitis
gonoccica y conjuntivitis de inclusin (producido por chlamydia). Se recomienda el uso de
tetraciclina al 1% o eritromicina al 0.5% como profilaxis neonatal15
La Estrategia Sanitaria Nacional de Prevencin y Control de Infeccin de Transmisin
Sexual y VIH-SIDA en su Gua Nacional de Manejo de Infecciones de Transmisin Sexual
indica la instilacin de un agente profilctico en los ojos de todos los recin nacidos, es
recomendada para la prevencin de la oftalma por N. gonorrhoeae y debe efectuarse en
todos los establecimientos de salud, especialmente en algunas poblaciones donde se
evidencia que el 10% de las gestantes no han recibido tratamiento apropiado. El esquema
de profilaxis es el siguiente:
Nitrato de Plata al 0.1% en solucin acuosa una sola aplicacin, o
Eritromicina al 0.5% en ungento oftlmico una sola aplicacin, o
Tetraciclina al 1% en ungento oftlmico una sola aplicacin16
2. SEGURIDAD
-
Las reacciones adversas que se pueden presentar son:
Hipersensibilidad: frecuente (1/100 hasta <1/10)
Fotofobia, prurito en el ojo, molestia ocular, hiperemia ocular (1/100
hasta <1/10)
Queratitis, visin borrosa. ojo seco. (1/1.000 hasta <1/100)17
Se debe destacar que ha habido informes de efectos adversos asociados con 0.3%
de Gentamicina ungento oftlmico con edema palpebral y dermatitis, aparecen
unos das despus de la aplicacin del ungento. La mayora de los casos han sido
leves y no han requerido tratamiento adicional. Algunos casos fueron mucho ms
severos con formacin de ampollas, eritema e hinchazn, que han llevado a algunos
mdicos a sugerir que el ungento oftlmico de Gentamicina no deber utilizarse
como alternativa para la profilaxis ocular neonatal. Si el ungento de Gentamicina se
14
Canadian Pediatric Society CPS. Recommendations for the prevention of neonatal ophthalmia. Revisin in progress January 2010. [En
lnea]. [Fecha de consulta: Enero 2012]. URL disponible en: http://www.cps.ca/english/statements/ID/ID02-03.htm
15
Instituto Nacional de Oftalmologa (INO). Manual para la atencin primaria de salud ocular. Ministerio de salud. 2009
16
MINSA. Gua Nacional de Manejo de infecciones de transmisin sexual. Direccin General de salud de las personas. Estrategia
sanitaria nacional prevencin y control de infecciones de transmisin sexual y VIH-SIDA. 2006
17
Colircus Gentamicina 3 mg/ml colirio en solucin. Ficha Tcnica. AEMPS Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios.
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utiliza, el exceso de medicamento debe ser retirado de los parpados por el personal
en la sala de partos para prevenir y reducir la gravedad de esta complicacin.18
-
Nathawad en un estudio reporta cuatro neonatos que presentaron reacciones
oculares graves despus de la profilaxis ocular neonatal con ungento oftlmico de
Gentamicina durante un periodo de escasez de eritromicina ungento oftlmico.
Todos los nios se fueron a casa sin ninguna complicacin. Posteriores
investigaciones revelaron que la causa de los eventos adversos era por el ungento
de Gentamicina oftlmica que se haban administrado para profilaxis ocular neonatal
en la sala de partos entre el 01 de octubre del 2009 al 21 de diciembre del 2009. Un
total de 662 nios recibieron profilaxis ocular con Gentamicina durante este periodo.
La incidencia de reaccin ocular en la institucin fue de 0.6 por cada 100 recin
nacidos. En lo que se concluye que a la luz de esta experiencia, la pomada de
Gentamicina oftlmica no debe utilizarse como alternativa de profilaxis ocular
neonatal.19
CONCLUSIN
La conjuntivitis neonatal conocida tambin como oftalma neonatal, se caracteriza
por presentarse en forma de inflamacin sobre la superficie ocular producida
frecuentemente por bacterias y en menor frecuencia por virus y agentes qumicos.
Puede conducir a una lesin ocular permanente y a la ceguera.
El contagio se produce principalmente en el canal del parto, aunque tambin
puede producirse intrauterino o tras el nacimiento por secreciones contaminadas
del personal sanitario o miembros de la familia.
La Gentamicina es un antibitico aminoglucsido activo frente a microorganismos
patgenos gram negativos y gram positivos. Ejerce su efecto principal sobre
clulas bacterianas por inhibicin de la sntesis proteica unindose de formas
irreversibles a la subunidad del ribosoma 30S bloqueando la incorporacin de
nuevos aminocidos o provocando la lectura errnea del cdigo gentico.
La Food and Drug Admnisitration (FDA) autoriza el uso de eritromicina 0.5% como
nico medicamento para la prevencin de la oftalma neonatal gonoccica.
La Organizacin Mundial de la Salud; La Organizacin Panamericana de Salud; la
gua de prctica clnica sobre la atencin al parto normal de Espaa; La U.S.
Preventive Services Task Force (USPSTF); la Academia Americana de pediatra y
los Centros para el control y prevencin de enfermedades (CDC); La Sociedad
Canadiense de pediatra, el Instituto Nacional de Oftalmologa, La Estrategia
Sanitaria Nacional de prevencin y control de infeccin de transmisin sexual y
VIH-SIDA, recomiendan para la profilaxis de la oftalma neonatal o conjuntivitis
neonatal el uso de eritromicina 0.5% ungento oftlmico o tetraciclina 1% ungento
oftlmico.
18
Lori A. Sielski. Overview of the routine management of the newborn infant. UpToDate (version 19.2). [En lnea]. [Fecha de consulta:
Septiembre 2011]. URL disponible en: http://www.uptodate.com/
19
Rita Nathawad. Et al. Severe ocular reactions after neonatal ocular prophylaxis with gentamicin ophthalmic ointment. The pediatric
Infectious Disease journal Vol 30. 2 2011
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Algunas guas tambin indican el uso de solucin de nitrato de plata 0.1% para la
profilaxis de la oftalma neonatal, pero su uso esta relacionado con reportes de
conjuntivitis qumica.
Las reacciones adversas que estn relacionadas al uso de Gentamicina por va
oftlmica frecuentemente es hipersensibilidad y en menor frecuencia se puede
presentar fotofobia, prurito, malestar ocular, hiperemia ocular, queratitis u ojo seco.
En la informacin encontrada sobre la profilaxis de la oftalma neonatal,
comnmente se cita los casos de reacciones adversas que fueron reportadas en el
ao 2009 producido por ungento oftlmico de Gentamicina, al haberse utilizado
cuando hubo un periodo de escasez de eritromicina ungento oftlmico.
En la informacin revisada no se encuentra eficacia de Gentamicina solucin
oftlmica basada en la evidencia para la profilaxis de la oftalma neonatal
demostrada mediante ensayos clnicos.
Tetraciclina 1% ungento oftlmico se encuentra considerado en el Petitorio
Nacional nico de Medicamentos Esenciales.
En base a la informacin revisada, la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas considera que la adquisicin de Gentamicina Solucin
Oftlmica, se encuentra injustificado para la profilaxis de la oftalma neonatal, por
no encontrarse evidencia cientfica que justifique su utilizacin.
Lima 23 de julio del 2012
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