Q.F.
VICKY FLORES VALENZUELA
DIRECTORA EJECUTIVA
DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
SETIEMBRE 2013
ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA DIRECCION DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
DIRECCION DE
CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA
SECRETARIA
AREA ASESORIA TECNICA Y
LEGAL
AREA DE PROGRAMACION DE
ACTIVIDADES DE GESTION
OPERATIVA
AREA DE SUPERVISION Y
MONITOREO A LAS REGIONES
EQUIPO DE CONTROL Y
VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
AREA DE BUENAS
PRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
AREA DE BUENAS
PRCTICAS DE
MANUFACTURA
AREA DE
DONACIONES
EQUIPO DE CONTROL Y
VIGILANCIA DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
AREA DE ENVIO
DE MUESTRA
AREA DE
EVALUACION DE
PRODUCTOS
EQUIPO DE CONTROL
PUBLICITARIO
AREA DE
EVALUACION Y
DENUNCIAS
PUBLICITARIAS
AREA DE
CAPTACION Y
PESQUISAS
PUBLICITARIAS
SUPERVISIN A
DIRESAS
AREA DE
SUPERVISION A
LAS DISAS DE
LIMA
EQUIPO CONTRA EL
COMERCIO ILEGAL DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
AREA
DENUNCIAS Y
OPERATIVOS
AREA
EVALUATIVA DE
PRODUCTOS
FALSIFICADOS
DEL COMERCIO
ILEGAL
AREA DEL GRUPO
TECNICO
MULTISECTORIAL
CONTRAFALME
PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Profesionales Farmacuticos de CV en DIGEMID
10
22
2
3
13
Control y vigilancia de la Publicidad
Control y vigilancia de Productos
Coordinacin Regional
Asesores y programacin de actividades
Equipo contra el comercio ilegal
Control y vigilancia de establecimientos
Total farmacutico
16
19
5
90
Total no farmacutico
5
1
1
12
19
Total de personal de DIGEMID involucrados directamente en actividades de
control y vigilancia
109
BPM
BPA, Distribucin y transporte
Evaluacin de Donaciones
Profesionales no Farmacuticos de CV en DIGEMID
Abogados
Estadstico
Secretaria Ejecutiva
Personal administrativo
Evolucin del marco normativo farmacutico
Mercado
desregulado
Mercado
regulado
Funcionamie
nto
automatico
Establece
plazos de
cumplimiento
BPM
Registro
sanitario 7
dias
1997
Ley General
de Salud
Reglamento
para el
registro,
control y
vigilancia
Seguro Escolar
Gratuito
1998
Seguro
Materno
Infantil
Lineamientos
y estrategias
1999
2001
Buena
practicas de Reglamento de
manufactura establecimiento
productos
s farmaceuticos
farmaceuticos
Descentralizac
ion de control
y vigilancia
sanitaria
Evaluacion de
criterios de
eficacia,
seguridad y
calidad
Reglamento para
el registro,
control y
vigilancia
2002
2004
2005
Sistema
Politica
Seguro
Integrado de
Nacional de
Integral de
suministro de
Medicamentos Salud
medicamentos
2009
2009
2010
2011
2012
2013
Certificacion
Ley 29459 Ley Acceso a
de BPM
Reglamento de Vigencia de
Negociando
de Productos informacion nacionales y establecimientos los
TPP
Farmaceuticos sobre precios en el
farmaceuticos
reglamentos
extranjero
Proteccion
Norma del
Aseguramiento
sobre datos de
sistema de
Universal en
prueba de
informacion
Salud
medicamentos
de precios
Politica
Vigencia del
Andina de
TLC con EEUU
Medicamentos
Firma TLC con
UE
Reglamento para
el registro,
Plan Esperanza
control y
(oncologico)
vigilancia
REGULACIN
ANTES
Control de Calidad de los
Medicamentos slo en postcomercializacin
Apertura de Establecimientos
farmacuticos sin autorizacin
sanitaria, slo se registran con
una declaracin jurada.
Registro automtico de
medicamentos con emisin de
registro en 7 das. (documentacin
exigida: Declaracin Jurada, CLV,
Protocolo de anlisis y proyecto
rotulado)
LEY GENERAL
DE
SALUD
No. 26842
(1997)
REGULACIN
AHORA
El control de calidad es obligatorio,
integral y permanente
Autorizacin Sanitaria previa a la
apertura y funcionamiento de un
establecimiento
farmacutico,
Requisito para Licencia Municipal
El registro Sanitario se otorga previa
evaluacin de la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentos y otros
productos farmacuticos. Plazos 60, 90 y 365
das.
LA LEY N 29459, LEY DE LOS
PRODUCTOS
FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS Y
SUS REGLAMENTOS
(2009 y 2011)
Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria
Inspecciones de
BPM, BPL, BPA,
BPDT, BPFV*.
Control y Erradicacin
del Comercio ilegal de
productos
farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios.
Control y vigilancia de la
calidad de los productos
farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios,
control en las Aduanas
Control y vigilancia de
la Promocin y la
Publicidad.
Objetivos para lograr ptimos estndares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles.
Inspecciones y
certificaciones de
Laboratorios
nacionales y en el
extranjeros y en
drogueras.
Organizacin y ejecucin
de actividades de
prevencin y erradicacin
del Comercio Ilegal
conjuntamente con
CONTRAFALME.
Evaluacin de la
calidad intrnseca de
los productos
farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios.
Capitacin y evaluacin
de los anuncios
publicitarios de
productos
farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios.
*BPM: Buenas Prcticas de Manufactura, BPA: Buenas Prcticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prcticas de
distribucin y transporte, BPFV: Buenas prcticas de farmacovigilancia.
**PF:Producto Farmacutico, DM: Dispositivo Mdico, PS: Producto Sanitario.
EVALUACION
PRE
REGISTRO
CONTROL POST REGISTRO
MEJORA CONTINUA
RELACION
CLIENTE - PROVEEDOR
Regulacin/
Normas
Registro y
Autorizacin
Sanitario
Productos
Registro y
Autorizacin
Establecimientos
Farmaceuticos
Aduanas
CNCC
Pesquisas
Prod Farmac./
Publicidad
Inspecciones
Lab-Drog-FyB
CNCC Y
Control
LAB. RED
Primer Lote y los
subsiguientes LAB. BPL
Educacin/
Sensibilizacin
Comunidad
Alertas/
Certificacin
Calidad Producto
Certificacin
BPM/BPL/BPA/BPDT
BPD/BPSF
Obsv. Precios y
Calidad
FarmacoVigilancia
TecnoVigilancia
Denuncias
Registro y
Habilitacin
Profesionales
Farmacuticos
Operativos/
Pesquisas/
Investigacin
ilicitos
ESTANDARES
( ELABORACION/COMERCIALIZACION)
VIGILANCIA Y MONITORIZACION
Certificacin
Internacional
Laboratorio(BPM)
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Medicin
Satisfaccin
Cliente /
Reuniones con
gremios
USO
INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES
Vigilando la calidad en toda la cadena
de comercializacin
Control y
vigilancia de
Establecimientos
Farmacuticos:
Optimizacin de
la calidad de los
productos
Inspeccionando y certificando en Buenas
Prcticas de Manufactura en laboratorios
farmacuticos tanto nacionales y
extranjeros.
Inspeccionando y Certificando en Buenas
Prcticas de Laboratorio en laboratorios
farmacuticos tanto nacionales y
extranjeros.
Inspeccionando y Certificando en Buenas
Prcticas de Almacenamiento en
Drogueras de Lima Metropolitana
Realizando verificaciones en Aduanas en las
importaciones.
Evaluando donaciones de productos.
CBPM LABORATORIOS EXTRANJEROS
SOLICITUDES PRESENTADAS
REGION
AFRICA
Presentadas
Ejecutadas
(I sem. 2012)
4
289
ASIA
159
EUROPA
51
503
Por Certificar
AMERICA
TOTAL GENERAL
Desist..
(Concluidos
y/o sin efecto)
288
21
132
51
21
475
Vigilando la calidad en toda la cadena
de comercializacin
2011
PAIS
China
Control y
vigilancia de
Establecimientos
Farmacuticos:
Optimizacin de
la calidad de los
productos
BPL
3
BPM
4
2013
BPL
BPM
BPL
Korea
Tailandia
India
1*
Brasil
Venezuel
a
Mxico
TOTAL
Control y vigilancia de
la calidad de los
productos
BPM
2012
10
Durante el ao 2012:
1541 productos pesquisados
899 productos con resultados de
informes de ensayo
29% presentaron no conformidades
13% presentaron observaciones
crticas y fueron retirados del
mercado
10
Control de Calidad de Productos
Vigilando la calidad en toda la cadena
de comercializacin
Control y vigilancia de
la calidad de los
productos
Elaborando un Programa Nacional
de pesquisa por ao, para el control
de los productos en el mercado.
Realizando pesquisas en las
farmacias, boticas, drogueras,
laboratorios a nivel nacional.
Evaluando y remitiendo todos los
requerimientos de control de calidad
al CNCC del INS para su anlisis de
control de calidad.
Evaluando los informes de ensayo
con los resultados de control de
calidad remitidos el CNCC con las
especificaciones tcnicas en el
registro sanitario.
SOPORTE LABORATORIAL
PESQUISAS E
INTERVENCIONES
AL COMERCIO
ILEGAL
PESQUISAS
A NIVEL
NACIONAL
PESQUISAS
DE LIMA
EVALUACIN
CENTRALIZADA
cncc
hyp
inasa
micro
biol
RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS
Red de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos
INTERNATIONAL ANALYTICAL
SERVICES S.A.C
e-mail :
[email protected]web site :
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD
e-mail :
[email protected]web site : http://www.ins.gob.pe/
http://www.inassagroup.com.pe
HYPATIA S.A.
e-mail : [email protected]
web site : http://www.hypatia.com.pe
MICRO BIOL S.A.
Telfonos : (51-1) 2214298
Fax : (51-1) 4413939
LABORATORIOS DESCENTRALIZADOS (AREQUIPA, LA LIBERTAD)
CAPACIDAD DE OFERTA DE LA RED DE LABORATORIOS
DE CONTROL DE CALIDAD
CAPACIDAD DE OFERTA DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CNCC Y
LA RED DE LABORATORIOS ( N de productos)
LABORATORIO
CNCC-INS
Otros laboratorios de la Red
(HYPATIA, INASSA, MICROBIOL,
SAT
TOTAL
CAPACIDAD
MENSUAL
CAPACIDAD ANUAL
170
2040
430
600
5160
7200
Los Laboratorios de la Red deben atender la demanda de anlisis de:
Productos pesquisados por DIGEMID (medicamentos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios. Atendido por el Centro Nacional de Control de Calidad,
segn convenio firmado con el MINSA.
Productos adquiridos en las Licitaciones Pblicas del MINSA y ESSALUD.
Control de calidad del primer lote de todos los productos (nacionales e
importados),
PRODUCTOS PESQUISADOS A NIVEL NACIONAL DURANTE EL AO 2012.
TIPO
CANTIDAD
POR PESQUISA
1541
POR PRESUNTAMENTE
FALSIFICADOS
187
PRODUCTOS DEVUELTOS
135
TOTAL
1863
TOTAL %
83
10
100
RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD AO 2012
RESULTADOS DE LA EVALUACION DE LOS INFORMES DE
ENSAYO DURANTE EL AO 2012
AO 2012
529
71.39
212
28.61
OBSERVACIONES CRITICAS
28
13.21
OBSERVACIONES MENORES
51
24.06
OBSERVACIONES ROTULADO
58
27.36
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES
75
POR FORMA DE PRESENTACION
35.38
0
SIN REGISTRO SANITARIO
1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES
TOTAL
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES
% DE RESULTADO NO CONFORMES EN RELACIN A LOS PRODUCTOS
EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD
28.6
N DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR RESULTADO DE CALIDAD
28
100
FALSIFICADOS
158
100
TOTAL
899
100 %
PRODUCTOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO
I SEMESTRE 2013
TIPO
POR PESQUISA
POR PRESUNTAMENTE FALSIFICADO
PRODUCTOS DEVUELTOS
TOTAL
CANTIDAD
874
166
68
1108
TOTAL %
78.88
14.98
6.14
100.00
PRODUCTOS PESQUISADOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO DE
MUESTRAS - I SEMESTRE DEL AO 2013
PROCEDENCIA
DIGEMID
DISAS Y DIRESAS
TOTAL
CANTIDAD
318
556
874
TOTAL %
36
64
100
PROCEDENCIA DE LOS PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE 2013
PAS
PERU
ESTADOS UNIDOS
COLOMBIA
CHINA
INDIA
CHILE
ARGENTINA
MEXICO
BRASIL
ALEMANIA
FRANCIA
TAILANDIA
OTROS
TOTAL
CANTIDAD
551
56
55
44
38
33
16
15
11
9
5
5
36
874
TOTAL %
63,04
6,41
6,29
5,03
4,35
3,78
1,83
1,72
1,26
1,03
0,57
0,57
4,12
100,00
En este cuadro se detalla la cantidad de productos pesquisados de acuerdo al pas de procedencia, siendo
los 4 pases con mayor numero de productos: Per 551 (63.04%), Estados Unidos 56 (6.41%), Colombia
55 (6.29%), y China 44 (5.03%)
GRUPO DE PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE DEL 2013
GRUPO DE PRODUCTO
DIGEMID
DISAS Y
DIRESAS
TOTAL
TOTAL %
MEDICAMENTO DE MARCA
118
240
358
40,96
MEDICAMENTO GENERICO
55
262
317
36,27
DISPOSITIVOS MEDICOS
25
31
3,55
PRODUCTO DIETETICO
55
20
75
8,58
PRODUCTO COSMETICO
37
37
4,23
PRODUCTO NATURAL
39
45
5,15
PRODUCTO SANITARIO
0,69
AGENTE DE DIAGNOSTICO
0,23
PRODUCTO GALENICO
0,34
318
556
874
100
TOTAL
De acuerdo al cuadro, se puede apreciar que la mayor cantidad de productos pesquisados fueron los medicamentos de
marca, siendo las DISAS y DIRESAS las que pesquisaron en mayor cantidad 240 contra 118 productos pesquisados por la
DIGEMID. En cuanto a los medicamentos genricos las DISAS y DIRESAS pesquisaron 262 productos y DIGEMID
pesquiso 55 productos.
FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS
PESQUISADOS - I SEMESTRE DEL 2013
FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE
PRODUCTOS
DIGEMID
DISAS Y
DIRESAS
TOTAL
TOTAL %
SOLIDOS ORALES
194
493
687
78,6
INYECTABLES
13
13
26
2,97
LIQUIDOS Y SUSPENSIONES ORALES
21
27
3,09
SOLUCIONES Y SUSPENSIONES OFTALMICAS
19
21
2,4
POLVO PARA SOLUCION O SUSPENSION ORAL
0,69
POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
13
18
2,06
DISPOSITIVOS MEDICOS
24
29
3,32
SEMISOLIDO USO TOPICO
13
1,49
COSMETICOS
19
19
2,17
OTROS
TOTAL
24
318
4
556
28
874
3,2
100
En este cuadro se puede
observar que la mayor
forma farmacutica
pesquisada corresponden a
los slidos orales
PRINCIPALES PRINCIPIOS ACTIVOS PESQUISADOS EN EL
I SEMESTRE DEL 2013
PRINCIPIO ACTIVO
DICLOFENACO
CIPROFLOXACINO
CALCIO
PARACETAMOL
NAPROXENO
ENALAPRIL
PREDNISONA
METRONIDAZOL
CETIRIZINA
AMOXICILINA
COMPLEJO B
ATORVASTATINA
CAPTOPRIL
DOXICICLINA
LEVOFLOXACINO
ACICLOVIR
METFORMINA
CEFALEXINA
ERITROMICINA
CLORANFENICOL
CLORFENAMINA
FLUCONAZOL
RANITIDINA
ALPRAZOLAM
LORATADINA
ALBENDAZOL
METAMIZOL
MONTELUKAST
ESCITALOPRAM
OTROS
TOTAL
CANTIDAD
35
25
18
18
18
16
14
13
12
12
12
11
11
11
10
10
10
8
8
7
7
7
7
7
6
6
6
5
5
539
874
PRODUCTOS ENVIADOS AL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD PARA SU ANALISIS DURANTE EL I SEMESTRE 2013
PROCEDENCIA
CANTIDAD
TOTAL %
PESQUISADOS
1113
86
INCAUTADOS
186
14
TOTAL
1299
100
INFORMES DE ENSAYOS EVALUADOS DURANTE EL I SEMESTRE DEL
AO 2013
RESULTADO DE EVALUACIN DE INFORME DE ENSAYO
INFORMES DE ENSAYO EVALUADOS /
PROVENIENTES DE PRODUCTOS
PESQUISADOS
TOTAL
POR DIGEMID
210
DISAS Y DIRESAS
363
OTRAS INSTITUCIONES
84
581
RESULTADOS DE EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO DEL I SEMESTRE DEL
AO 2013
PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD
TOTAL
1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES
420
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES
161
72,3
27,7
OBSERVACIONES CRITICAS
11
6,83
OBSERVACIONES MENORES
21
OBSERVACIONES ROTULADO
64
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES
61
13,04
39,75
37,89
2,48
100
9,92
OTROS
4
581
3. FALSIFICADOS
64
% DE RESULTADO NO CONFORME EN RELACIN A LOS
PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD
27,7
N DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR
RESULTADO DE CALIDAD
11
6,83
TOTAL
645
100
64
(39,75%)
80
61
(37,89%)
60
40
20
0
11
(6,83%)
21
(13,04%)
4
(2,48%)
RESULTADOS DE EVALUACIN DE INFORMES DE ENSAYO SEGN
PROCEDENCIA
I SEMESTRE AO 2013
PROCEDENCIA DE PRODUCTOS
PESQUISADOS
NACIONAL
IMPORTADO
TOTAL
PORCENTAJE
CONFORME
284
49
NO CONFORME
67
12
CONFORME
136
23
NO CONFORME
94
16
581
100
TOTAL
RESULTADOS DE EVALUACION DE INFORMES DE ENSAYO DE PRODUCTOS
PRESUNTAMENTE FALSIFICADO SEGN PROCEDENCIA I SEMESTRE AO 2013
PROCEDENCIA
FALSIFICADOS
NACIONAL
IMPORTADO
TOTAL
17
47
64
Porcentaje
27
73
100
Control de Calidad de Productos
Vigilando la calidad en toda la cadena
de comercializacin incluyendo el
comercio ilegal
Combatiendo el
comercio ilegal de los
productos
Realizando operativos en mercados,
galeras, garitas de control, comercio
ambulatorio, etc
Realizando inspecciones ante
denuncias presentadas, en
establecimientos farmacuticos y no
farmacuticos.
Evaluando todos los productos
presuntamente falsos remitidos por
las DISASY DIRESAS de sus acciones
de control.
Desarrollando actividades en
conjunto con las diversas entidades
que conforman el CONTRAFALME .
Realizando acciones de difusin y
educacin a travs de campaas
naciones contra la falsificacin de
productos.
COMBATE CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE
MEDICAMENTOS
CAMPAAS DE DIFUSION Y SENSIBILIZACION
CAMPAAS NACIONALES
0..1.2.3456789.1011.12.13.
1415.16.17..1819..20
MATERIAL DE DIFUSIN PARA LLEGAR A LOS
DIFERENTES ESTRATOS
OPERATIVO CENTRO COMERCIAL UNICACHI
AO 2011
OPERATIVOS DE FISCALIZACION Y DIFUSION
REALIZADO A NIVEL NACIONAL POR DISAS Y
DIRESAS 2012
CANTIDAD DE PRODUCTOS INCAUTADOS A NIVEL
NACIONAL
SEGN OBSERVACIN SANITARIA AO 2012
TOTAL = 633,549
PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
POR FORMA FARMACUTICA
Durante
el
ao
2012, el 96.19% de
los
productos
falsificados
son
tabletas, seguido del
2.54%
que
corresponde a la
forma farmacutica
de Polvo.
PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
POR ACCIN TERAPUTICA (ATC)
En el ao 2012, el
36.40%
de
los
productos
incautados
son
Antigripales, seguido
del 32.24% que son
analgsicos y del
14.10% que
son
antibiticos.
PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
SEGN PROCEDENCIA
Durante el ao 2012 se incautaron:
28,504
unidades
de
producto
falsificados de procedencia nacional
representando el 30%
de lo
incautado,
valorizado
en
S/. 64,458.07 nuevos soles.
65,692
unidades
de
producto
falsificados de procedencia extranjera
representando el 70%
de lo
incautado,
valorizado
en
S/. 96,097.90 nuevos soles.
RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD
PRODUCTOS FALSIFICADOS - C.C. UNICACHI
Los resultados de
control de calidad que
fueron
informados
por el CNCC-INS, se
tiene que el 50% de
los
productos
falsificados
no
presentan el principio
activo.
PRODUCTOS FARMACUTICOS (PF) FALSIFICADOS 2012
CON MAYOR FRECUENCIA
Control de la Publicidad de Productos
Vigilando la calidad en toda la cadena
de comercializacin
Control y
vigilancia en la
Promocin y la
Publicidad de los
productos
Realizando captaciones publicitarias de
productos en los medios de publicidad
escrita, radial, televisiva, en paneles, etc.
Evaluando las publicidades de los productos
conforme a la informacin tcnica
aprobada en su registro sanitario.
Realizando denuncias ante INDECOPI por
publicidades engaosas de productos.
Dando asistencia tcnica a las DISAS y
DIRESAS para las evaluaciones de las
publicidades
Realizando campaas de educacin y de
difusin en contra de la publicidad
engaosa, asi como emisin de spot
publicitario en diversos canales de TV.
IV. FORTALECIMIENTO
Estrategias para garantizar
la calidad de
losCONTROL
Productos Y VIGILANCIA:
DE ACCIONES
DE
Farmacuticos
Acciones a corto plazo
Lnea de Trabajo
Actividades
Inspecciones a laboratorios y
drogueras
Ejecucin de Plan de Inspecciones a Laboratorios y
drogueras. Priorizacin segn criterios de riesgo.
Programa de Pesquisas de
Productos Farmacuticos 2013
EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Incremento de pesquisas de Productos Farmacuticos en el
mercado (20 % de productos comercializados), segn
criterios de riesgo.
CONTROL EN ADUANAS
Pesquisas de Productos Farmacuticos y materia prima
luego del levante de las importaciones.
Verificaciones fsicas en Zona Primaria aduanera, previa a la
importacin, por veedores de DIGEMID (Inmediata)
Verificacin de documentacin tcnica previa a
importacin (RS, Certificados BPM, Protocolos de Anlisis)
en coordinacin con Vistas de Aduanas (inmediata)
IV. FORTALECIMIENTO
Estrategias para garantizar
la calidad de
losCONTROL
Productos Y VIGILANCIA:
DE ACCIONES
DE
Farmacuticos
Acciones a corto y mediano plazo
Lnea de Trabajo
Actividades
Inspecciones a laboratorios
extranjeros
Aprobacin de la Modificatoria de la Directiva de
Certificacin de BPM , para que la viajes al extranjero se
autoricen por Resolucin Ministerial.
Exoneracin de la R.S. en la Ley de Presupuesto Anual. 2014
Combate contra el Comercio Ilegal
Campaa La Medicina Bamba Mata.
Incremento del numero de operativos en el comercio
informal e ilegal (30 % mayor al 2012).
Elaboracin del Diagnostico a nivel de Regiones para la
elaboracin del Plan Nacional de Lucha contra el comercio
ilegal.
Implementacin de una Fiscala Especializada de delitos
contra la salud pblica por falsificacin de medicamentos
(Poder judicial) y una Unidad Especializada de la PNP en el
tema de medicamentos. A mediano plazo
Implementacin del Sistema de Trazabilidad para la
codificacin de los medicamentos para su identificacin en
toda la cadena de comercializacin. A mediano Plazo.
FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a mediano plazo
Lnea de Trabajo
Actividades
Capacidad de anlisis de control de
calidad del Centro Nacional de
Control de Calidad del INS y
Laboratorios de la red.
Mayor capacidad de anlisis de productos pesquisados del
CNCC:
Mayor nmero de RRHH, Equipamiento
Vigilancia Post Comercializacin de
Productos Farmacuticos
Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia,
mediante:
Aprobacin de Decreto Supremo que establece la
Subcontratacin con laboratorios de la Red
Subcontratacin con laboratorios del extranjero.
Ampliacin de la Red de Laboratorios de Control de
Calidad: Laboratorio de Univ. de Trujillo, Arequipa y otras
Universidades.
organizacin y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia.
Aprobacin de la Resolucin Ministerial que regula las
actividades de Farmacovigilancia.
Promover el reporte de notificacin de sospechas de
reacciones adversas y eventos adversos a productos,
detectados durante su uso.
Mayor difusin de Alertas de Seguridad emitidas, por
acciones de control y vigilancia y de Farmacovigilancia.
NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA
Acciones a mediano plazo
Lnea de Trabajo
Aprobacin de Documentos
Tcnicos elaborados con estndares
recomendados por la Organizacin
Mundial de la Salud.
Actividades
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura (Referencia:
Informe N 44 de la OMS).
Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio (Referencia: Informe
N 45 de la OMS).
Manual de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte
(Referencia: Informe N 37 de la OMS).
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Directiva de Gradualidad para el control de calidad del primer
lote y los subsiguientes lotes.
TRANSPARENCIA DE INFORMACION DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a mediano plazo
Lnea de Trabajo
Observatorio de Calidad de
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Actividades
Publicacin en web (90 das) de informacin relacionada a:
Laboratorios y Drogueras autorizadas y con certificacin de
Buenas Prcticas. Disponible en web
Laboratorios y Drogueras con aplicacin de medidas de
seguridad y sanciones por incumplimiento de Buenas Prcticas.
Productos con Registro Sanitario suspendido o cancelado.
Resultados de control de calidad de productos pesquisados.
Disponible en web
