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Normativa NOM-059-SSA1-2015 en Farmacia

La norma NOM-059-SSA1-2015 establece lineamientos mínimos para asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos fabricados. Requiere que las instalaciones de fabricación sean limpias y libres de contaminación, y que el personal tenga la capacitación adecuada. También enfatiza la importancia de documentar todos los procesos de fabricación para demostrar la calidad del medicamento y estar preparados para auditorías.

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Normativa NOM-059-SSA1-2015 en Farmacia

La norma NOM-059-SSA1-2015 establece lineamientos mínimos para asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos fabricados. Requiere que las instalaciones de fabricación sean limpias y libres de contaminación, y que el personal tenga la capacitación adecuada. También enfatiza la importancia de documentar todos los procesos de fabricación para demostrar la calidad del medicamento y estar preparados para auditorías.

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IMPORTANCIA DE LA NOM-059-SSA1-2015 BUENAS PRCTICAS DE

FABRICACIN DE MEDICAMENTOS PARA EL QFB

Este conjunto de lineamientos nos permite como profesionistas asegurar la calidad


de los medicamentos que se consumen. Esta norma nos plantea las necesidades
mnimas que debe tener todo lugar donde se fabriquen medicamentos,
necesidades que permiten mantener la calidad, inocuidad y eficacia de los
medicamentos.
Nos menciona que la gestin de calidad es un lineamiento importante, dado que
en l se manifiesta un sistema de documentacin, en el cual se registran todos los
procesos realizados en la industria, los cuales si no estn documentados, no
existe prueba que avale al medicamento realizado. Por lo que debemos de estar
preparados con la documentacin en tiempo y forma para cualquier auditoria que
se presente en la industria.
Debemos tener una formacin acadmica de calidad y siempre estar pendiente de
cualquier actualizacin, dado que la norma menciona que el personal de la
industria farmacutica debe estar calificado y tener la capacitacin necesaria para
la funcin que se desempee. Por otra parte debemos conocer nuestras
responsabilidades y obligaciones, as tambin como los derechos que tenemos
como personal de la industria.
Algo muy importante que debe saber el QFB es cmo deben ser las instalaciones
del laboratorio de fabricacin ya que las reas deben ser libres de contaminacin y
de fcil limpieza. La estructura y organizacin de las diferentes reas del edificio
deben optimizar el trabajo del personal, as como evitar la contaminacin cruzada.
El equipo con el que se trabaja debe estar calibrado, verificado, limpio y tener el
mantenimiento adecuado para su uso. De no cumplir con esto, se esperara tener
fallas en la elaboracin de los medicamentos.
En general, esta norma es de suma importancia para el QFB en formacin dado
que en ella se mencionan las pautas que se deben seguir para tener un laboratorio
de fabricacin con los mejores estndares, haciendo hincapi en que durante
todos los procesos realizados, desde el anlisis de la materia prima hasta la
distribucin del medicamento se debe tener un estricto control de calidad, el cual
se basa en la verificacin de cada proceso, contrastando los resultados de los
mismos con los lineamientos estandarizados.

Luis Enrique Flores Gmez

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