DECRETO 3554 DE 2004

(octubre 28)
Diario Oficial 45.716 de 29 de octubre de 2004
MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL
Por el cual se regula el rgimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los
medicamentos homeopticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por
el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo del artculo 245
de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
CAPITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTCULO 1o. OBJETO Y MBITO DE APLICACIN. Las disposiciones contenidas en el
presente decreto regulan el rgimen de registro sanitario, fabricacin, produccin,
envase, empaque, control de calidad, importacin, exportacin, comercializacin,
publicidad, uso, distribucin, buenas prcticas de manufactura, vigilancia y control
sanitario de los medicamentos homeopticos para uso humano. Son de orden pblico y
de obligatorio cumplimiento para los titulares de registro sanitario, fabricantes,
importadores, exportadores, comercializadores y en general para todas las personas
naturales o jurdicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
ARTCULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicacin del presente decreto se
adoptan las siguientes definiciones:
Agencias de especialidades farmacuticas: Son los establecimientos de comercio,
dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos
fabricados por los laboratorios homeopticos en cuya representacin o distribucin hayan
adquirido productos homeopticos.
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, (BPMH): Son las
normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico establecidos por el Ministerio de
la Proteccin Social, con el fin de garantizar la calidad en la elaboracin y manufactura de
los medicamentos homeopticos.
Cepa homeoptica o tintura madre: Es todo preparado primario, proveniente de materias
primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la
preparacin de las diluciones homeopticas.
Certificado de Capacidad de Produccin, CCP: Es el documento expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotacin y de
recurso humano por parte del establecimiento fabricante de medicamentos
homeopticos, que garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la
calidad de los mismos. Esta certificacin tendr una vigencia de un ao.

Certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos

Homeopticos: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que el establecimiento fabricante
cumple con las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos
adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social.
Excipiente: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones
presentes en una forma farmacutica, no presenta actividad farmacolgica significativa.
El excipiente sirve para dar forma, tamao y volumen a un producto y para comunicarle
estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administracin del preparado
homeoptico.
Farmacia homeoptica: Es el establecimiento autorizado para la preparacin y venta de
medicamentos homeopticos magistrales, bajo frmula mdica individualizada para la
dispensacin de medicamentos homeopticos.
Laboratorio farmacutico homeoptico: Es el establecimiento farmacutico que se dedica
a la investigacin, fabricacin, envase, empaque, anlisis, control y/o aseguramiento de
la calidad de cepas homeopticas, tinturas madres, materias primas, formas
farmacuticas y/o medicamentos homeopticos, en cantidades industriales, para su
distribucin y comercializacin.
Medicamento homeoptico: Es el preparado farmacutico obtenido por tcnicas
homeopticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en
el pas, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un
paciente. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamento homeoptico complejo: Es el medicamento homeoptico obtenido a partir
de dos o ms medicamentos homeopticos simples.
Medicamento
homeoptico
magistral:
Es
el
medicamento
homeoptico
(simple/complejo), elaborado por el qumico farmacutico o bajo su direccin en una
farmacia homeoptica autorizada, conforme a frmulas prescritas por el mdico
legalmente autorizado, preparado segn las tcnicas homeopticas para un paciente
individual. Su vida til ser de sesenta (60) das contados desde la fecha de su
preparacin. Estos preparados no requieren registro sanitario.
Medicamento homeoptico simple: Es el medicamento homeoptico preparado a partir de
una sola cepa homeoptica o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales
en Colombia que lo contenga.
Medicamento homeoptico alterado: Se entiende por medicamento homeoptico alterado
el que se encuentre en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos
constitutivos de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado
sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas,
fisicoqumicas u organolpticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas,
biolgicas, organolpticas o en su valor teraputico por causa de agentes qumicos,
fsicos o biolgicos;
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del
producto;

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hub iere sustrado del original,

total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado conforme con las
normas tcnicas establecidas para ello;
Medicamento homeoptico fraudulento: Se entiende por medicamento homeoptico
fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacutico Homeoptico que no tenga
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos o
Certificado de Capacidad de Produccin, segn corresponda;
b) Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacutico homeoptico
que no tenga autorizacin para su fabricacin;
c) Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador,
del laboratorio farmacutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado;
d) Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rtulo diferente al autorizado;
e) Cuando el medicamento introducido al pas no cumpla con los requisitos tcnicos y
legales establecidos en el presente decreto y dems normas que la modifiquen adicionen
o sustituyan;
f) Cuando el medicamento no se encuentre amparado con registro sanitario.
Nosodes: Son medicamentos homeopticos preparados a partir de fluidos o tejidos
patolgicos o de microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos tcnicos de
fabricacin para ello.
Registro sanitario: Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnicos-legales
establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para
producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender
medicamentos homeopticos.
Sarcodes: Son medicamentos homeopticos preparados a partir de productos o
sustancias fisiolgicas de origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos tcnicos
de fabricacin correspondientes.
ARTCULO 3o. FARMACOPEAS HOMEOPTICAS OFICIALES EN COLOMBIA. Para efectos
del presente decreto se aceptan en Colombia, como Farmacopeas Homeopticas
Oficiales, las siguientes: Alemana, Estados Unidos de Norteamrica. Francesa, Britnica,
Mexicana y Brasilera y la que en su momento rija para la Unin Europea, en su ltima
edicin vigente.
PARGRAFO. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la
formulacin y dems insumos de pro duccin que no hagan parte de las farmacopeas
anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas oficiales las de Estados
Unidos de Norteamrica (USP), Britnica (BP), Codex Francs, Alemana (DAB), Europea e
Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unin Europea.
ARTCULO
Alimentos,
produccin
objeto del

4o. DELEGACIN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Invima, podr delegar la expedicin de los certificados de capacidad de
de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos
presente decreto en las Direcciones Territoriales de Salud que demuestren

disponer de los recursos tcnicos, administrativos y humanos para realizar estas

funciones.
PARGRAFO. Los certificados de capacidad de produccin y registros sanitarios expedidos
por las autoridades delegadas, tendrn validez en todo el territorio nacional y debern
ajustarse en todo a las normas y procedimientos previstos en el presente decreto o a las
que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTCULO 5o. ACREDITACIN. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en desarrollo del numeral 9 del
artculo 4o del Decreto 1290 de 1994, previa verificacin de la idoneidad tcnica,
cientfica y administrativa, autoriza a las entidades territoriales para realizar las
inspecciones y comprobaciones analticas necesarias para el otorgamiento de los registros
sanitarios de los productos de su competencia y el Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopticos de los establecimientos fabricantes de los
mismos.
ARTCULO 6o. NOMENCLATURA DEL MEDICAMENTO HOMEOPTICO. La nomenclatura del
medicamento homeoptico est compuesta por:
a) Nombre latn de la sustancia o denominacin cientfica que caracteriza su especie o
gnero, segn el caso;
b) Grado de dilucin;
c) Escala de dinamizacin segn la conversin siguiente:
DESIGNACION ESCALA
DoX
C o CH
LM o O/ o Q
CK o K

Decimal (1/10)
Centesimal (1/100)

METODO DE DILUCION
Hering
Hahnemanniano

Cincuentamilesimal (1/50.000) Hahnemanniano

Korsakoviana

Establecimientos farmacuticos homeopticos

ARTCULO 7o. CLASIFICACIN DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
HOMEOPTICOS. Los establecimientos farmacuticos homeopticos comprenden:
a) Laboratorio farmacutico homeoptico;
b) Farmacia homeoptica;
c) Agencias de especialidades farmacuticas;
PARGRAFO. Las farmacias homeopticas y las agencias de especialidades farmacuticas
debern contar con un qumico farmacutico como director tcnico. Para su apertura,
verificacin de las condiciones higinicos, tcnicas y sanitarias y dems requisitos de
funcionamiento deber ajustarse a lo contemplado en el presente decreto y en el Decreto
1950 de 1964 o en las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

CAPITULO II.
LABORATORIOS FARMACUTICOS HOMEOPTICOS.
ARTCULO 8o. DE LOS REQUISITOS PARA LA APERTURA DE UN LABORATORIO
FARMACUTICO HOMEOPTICO. Para la apertura de un laboratorio farmacutico
homeoptico se deber presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente, una solicitud de
visita de inspeccin para certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopticos o Certificado de Capacidad de Produccin,
segn lo pertinente, a la cual se le deber adjuntar la siguiente documentacin:
a) Nombre del propietario y del gerente del establecimiento;
b) Nombre o razn social y direccin del laboratorio;
c) Certificado de existencia y representacin legal del laboratorio con fecha mximo de
noventa (90) das;
d) Fotocopia del diploma, tarjeta profesional y cdula de ciudadana del director tcnico,
quien debe ser Qumico Farmacutico;
e) Contrato de trabajo suscrito con el director tcnico, en el que conste el tiempo a
permanecer en el laboratorio, el cual deber estar acorde con la responsabilidad y
actividades productivas y dems a su cargo;
f) Organigrama del laboratorio;
g) Plano arquitectnico de la distribucin del laboratorio;
h) Lista de equipo disponible;
i) Lista de las formas farmacuticas homeopticas a elaborar;
j) Recibo de pago por concepto de la visita de acuerdo con la resolucin vigente de tarifas
establecidas.
CAPITULO III.
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS.
ARTCULO 9o. CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS. Los laboratorios farmacuticos homeopticos
dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopticos, para su
funcionamiento, debern cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopticos que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la
Proteccin Social.
PARGRAFO 1o. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopticos y verificar su implementacin y
cumplimiento mediante visitas peridicas.
PARGRAFO 2o. El procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de
las Buenas Prcticas de Manufactura Homeopticas se realizar conforme a lo sealado
en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

ARTCULO 10. PLAN DE IMPLEMENTACIN GRADUAL. Todos los laboratorios

farmacuticos fabricantes de medicamentos homeopticos, deben presentar ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del ao
siguiente, a la adopcin o expedicin de las Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopticos por parte del Ministerio de la Proteccin Social, un plan
gradual de cumplimiento que permita la implementacin y desarrollo de las mismas, el
cual no debe exceder de dos (2) aos. Dicho plan ser sujeto de verificacin por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deber
establecer el cronograma que contendr las fechas lmites anuales de control de
cumplimiento.
PARGRAFO. Vencido el plazo sealado para la implementacin de las Buenas Prcticas
de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, los establecimientos que no cumplan
con las mismas, sern objeto de la aplicacin del rgimen de control y vigilancia sanitaria
y de las sanciones contempladas en el presente decreto.
ARTCULO 11. VIGENCIA DE LA CERTIFICACIN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS. El Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos
tendr una vigencia de cinco (5) aos, contados a partir de la fecha de su expedicin.
Dicho certificado podr renovarse por un perodo igual al de su vigencia inicial, para lo
cual se surtir el procedimiento previsto en el artculo anterior.
ARTCULO 12. PERIODICIDAD DE LAS VISITAS DE INSPECCIN. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad competente, realizar por
lo menos cada ao y cuando lo estime conveniente, una visita a los establecimientos
fabricantes de medicamentos homeopticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las
BPMH vigentes.
PARGRAFO. Si en ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, el Invima
o la autoridad competente, comprueba que el laboratorio fabricante de medicamentos
homeopticos no cumple con las condiciones que sustentaron la expedicin del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura de Med icamentos
Homeopticos, proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de
las sanciones a que haya lugar.
CAPITULO IV.
CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIN DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS.
ARTCULO 13. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIN. Mientras el Ministerio de
la Proteccin Social adopta o expida el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopticos y el laboratorio farmacutico fabricante de medicamentos
homeopticos realiza la implementacin de las mismas, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, expedir el
Certificado de Capacidad de Produccin en el cual se har constar que el establecimiento
cumple con las condiciones tcnicas, sanitarias, locativas, higinico - sanitarias, de
control de calidad y de dotacin que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la
calidad de los productos que all se elaboren, previa visita de inspeccin solicitada por el
representante legal del laboratorio farmacutico homeoptico en la que se verifiquen las
condiciones sealadas en el presente artculo.
Los medicamentos homeopticos que utilizan la va parenteral de administracin dado su
naturaleza y riegos solo debern ser elaborados en laboratorios que cumplan con las
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos.

ARTCULO 14. VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIN. El

Certificado de Capacidad de Produccin tendr vigencia de un (1) ao, sin perjuicio de las
disposiciones sanitarias que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o la autoridad competente apliquen con base en las acciones de
inspeccin, vigilancia y control.
CAPITULO V.
RGIMEN DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS.

ARTCULO 15. REGISTRO SANITARIO. El medicamento homeoptico requiere para su

produccin, importacin, exportacin, envase, empaque, expendio, distribucin y
comercializacin, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos
en el presente decreto.

ARTCULO 16. MODALIDADES DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario se podr

expedir para las siguientes modalidades:

a) Fabricar y vender;

b) Importar y vender;

c) Importar, envasar y vender;

d) Fabricar y exportar.

PARGRAFO 1o. Para efectos del presente artculo, la modalidad de fabricar y vender
comprende por s misma la posibilidad de exportar sin perjuicio de que la autoridad
sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente
para la modalidad de fabricar y exportar.

PARGRAFO 2o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima,

a peticin del interesado, podr otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las
modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composicin del
producto importado sea idntica a la del producto de fabricacin local y no implique
alteraciones del medicamento homeoptico. La informacin tcnica debe sustentar la
modalidad respectiva, incluidos los estudios de estabilidad.

ARTCULO 17. REGISTRO SANITARIO PARA FABRICAR Y EXPORTAR. Cuando el

interesado as lo solicite o el pas importador as lo exija, se podr otorgar registro
sanitario a los medicamentos homeopticos bajo la modalidad de fabricar y exportar,
para lo cual el interesado deber anexar la documentacin correspondiente sealada para
los medicamentos simples y para los medicamentos complejos, respectivamente.

En caso de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el

Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad
sanitaria competente, podr expedir un certificado de exportacin a solicitud del
interesado, para lo cual se deber anexar la siguiente documentacin:

a) Formato de solicitud debidamente diligenciado;

b) Proceso de fabricacin;

c) Composicin del producto;

d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;

e) Certificado de calidad del producto terminado y de las materias primas empleadas;

f) Registro sanitario o certificado de aceptacin expedido por la correspondiente entidad

reguladora del pas de donde se importarn los productos;

g) Recibo de pago por concepto del trmite respectivo.

PARGRAFO 1o. Los medicamentos homeopticos a los cuales se les otorgue registro
sanitario en la modalidad de fabricar y exportar no podrn en ningn caso ser
comercializados en Colombia, la codificacin de los registros sanitarios expedidos bajo la
modalidad de fabricar y exportar ser RSMH Exp. Cuando estos medicamentos quieran
ser comercializados en Colombia debern obtener registro sanitario para fabricar y
vender.

PARGRAFO 2o. Los registros sanitarios solicitados para los medicamentos homeopticos
que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos
tcnicos legales exigidos, no requieren concepto previo de la Comisin Revisora del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante, esta

podr a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en
peligro la salubridad pblica o cuan do las circunstancias as lo ameriten.

ARTCULO 18. CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS PARA

EXPEDICIN DEL REGISTRO SANITARIO. Para efecto de la expedicin del registro
sanitario los medicamentos homeopticos se clasifican en:

a) Medicamentos homeopticos simples;

b) Medicamentos homeopticos complejos.

ARTCULO 19. CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO. El acto administrativo por el cual
se concede un Registro sanitario deber contener como mnimo la siguiente informacin:

a) Denominacin en latn o nombre comercial del medicamento homeoptico segn sea

el caso;

b) Clasificacin del medicamento homeoptico;

c) Nmero de registro sanitario antecedido por la sigla MH-;

d) Vigencia del registro sanitario, la cual se contar a partir de la ejecutoria de la

resolucin por la cual se concede el registro sanitario;

e) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;

f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;

g) Nombre y domicilio del laboratorio fabricante;

h) Nombre y domicilio del importador, si es el caso;

i) La forma farmacutica autorizada;

j) La composicin del medicamento. En el caso de los medicamentos homeopticos

simples, se debe indicar el grupo de diluciones que ampara el registro sanitario;

k) Las indicaciones teraputicas autorizadas segn el caso;

l) Contraindicaciones y advertencias;

m) La condicin de comercializacin;

n) El tiempo de vida til del producto;

o) Las presentaciones comerciales autorizadas.

ARTCULO 20. MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario de

medicamentos homeopticos slo podr modificarse mediante acto administrativo,
expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en
los siguientes casos:

a) Medicamentos homeopticos simples, cuando impliquen cambios en:< /span>

1. El fabricante.

2. La modalidad de registro sanitario.

3. El titular del registro sanitario.

4. El importador del producto.

5. En etiquetas, envase, empaques.

6. Las presentaciones comerciales mientras no altere la forma farmacutica;

b) Medicamentos homeopticos complejos, los que impliquen cambios en:

1. Los vehculos o auxiliares de formulacin que no alteren la forma farmacutica.

2. El fabricante cuando se haya establecido su capacidad.

3. La modalidad de registro sanitario.

4. El titular de registro sanitario.

5. El importador.

6. Las etiquetas, envases, empaques.

7. Las presentaciones comerciales mientras que no alteren la forma farmacutica.

Para los efectos sealados en el presente artculo, el interesado deber acompaar a la

solicitud, los documentos que sustenten la modificacin respectiva y seguir para el caso
de los medicamentos homeopticos simples, lo previsto en los artculos 28 y 32 y para
los medicamentos homeopticos complejos de fabricacin local o importados, segn se
trate, lo dispuesto en los artculos 26, 27, 29 y 32 del presente decreto.

PARGRAFO 1o. Las modificaciones relacionadas con la utilidad teraputica,

contraindicaciones y advertencias debern ser evaluadas por el Invima, previo concepto
de la Comisin Revisora, para lo cual el interesado debe acompaar a la solicitud los

documentos que sustenten la modificacin y se seguir el procedimiento previsto en el

artculo 29 del presente decreto.

PARGRAFO 2o. Los cambios en la composicin del medicamento homeoptico complejo

en lo relacionado a la tintura madre o cepa homeoptica, dilucin, escala de dilucin o
forma farmacutica requerirn de un nuevo registro sanitario.

PARGRAFO 3o. Los cambios en los procedimientos de elaboracin de los medicamentos

homeopticos requerirn autorizacin previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima.

ARTCULO 21. CONDICIONES GENERALES PARA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO

DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS SIMPLES Y COMPLEJOS DE FABRICACIN
NACIONAL E IMPORTADOS. Sin perjuicio de las condiciones exigidas en el presente
decreto para la obtencin de registro sanitario de los medicamentos homeopticos
simples y complejos de fabricacin nacional o importados, se deber cumplir adems con
las condiciones que a continuacin se describen:

a) Indicar va de administracin;

b) Ausencia de indicacin teraputica particular en la etiqueta, en cualquier informacin

o literatura relativa al medicamento;

c) Que su grado de dilucin garantice la inocuidad del medicamento; en particular la

preparacin, no deber contener ms de una parte por 1000 (3D) de tintura madre, salvo
lo establecido en las farmacopeas homeopticas oficialmente aceptadas;

d) Que la cepa o tintura madre y el medicamento simple se encuentren en una de las

farmacopeas homeopticas oficialmente aceptadas en el presente decreto.

PARGRAFO. Se podr otorgar registro sanitario a medicamentos homeopticos cuya va

de administracin corresponda a la parenteral, siempre y cuando cumplan con las
condiciones anteriormente descritas y las que se destacan a continuacin:

a) Que la cepa o tintura madre se encuentre consignada en una de las farmacopeas

oficiales vigentes en Colombia;

b) Que cumpla con los siguientes criterios de calidad: esterilidad, apirgeno, evaluacin
de la tolerancia local de sustancias de administracin parenteral en grados de dilucin
bajos, y dems requisitos de control de calidad que se deben realizar a esta clase de
productos;

c) Concepto favorable de la Sala Especializada de la Comisin Revisora, para

Medicamentos Homeopticos;

d) Que presenten estudios de farmacovigilancia nacionales e internacionales a los seis (6)

meses de inicio de su comercializacin y despus de cada ao;

e) Que cumplan con los dems requisitos tcnicos y cientficos exigidos en el presente
decreto para estos medicamentos;

f) Que corresponda a un medicamento homeoptico complejo y por lo tanto deber

cumplir con los dems requisitos tcnicos y legales establecidos en el presente decreto
para estos productos con el fin de surtir el trmite correspondiente para otorgar registro
sanitario.

ARTCULO 22. RENOVACIN DEL REGISTRO SANITARIO. Las renovaciones de los

registros sanitarios de los medicamentos homeopticos se realizarn siguiendo el mismo
procedimiento descrito para su otorgamiento. La solicitud deber radicarse ante el Invima
como mnimo con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro.

PARGRAFO. Toda solicitud de renovacin de un registro sanitario que no sea presentada

dentro del trmino previsto en el presente decreto, se tramitar como nueva solicitud y
se expedir un nuevo registro sanitario siempre y cuando cumpla con los requisitos
tcnicos y legales.

ARTCULO 23. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario para los
medicamentos homeopticos de uso humano y sus renovaciones, tendrn una vigencia
de diez (10) aos.

CAPITULO VI.
REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS DE FABRICACIN
NACIONAL.

ARTCULO 24. REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS

SIMPLES. Los medicamentos homeopticos simples preparados a partir de la misma cepa
homeoptica en sus diferentes diluciones y con la misma forma farmacutica se
considerarn como grupo para efecto de registro sanitario.

Los grupos de medicamentos homeopticos se ampararn bajo un solo registro sanitario.

ARTCULO 25. REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO. Para la

expedicin del registro sanitario de los medicamentos homeopticos simples y complejos
de fabricacin nacional se deber cumplir con los siguientes requisitos:

a) Evaluacin farmacutica, que tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad tcnica

del fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad del producto;

b) Evaluacin legal, que consiste en el estudio jurdico de la documentacin que se allega

por parte del interesado para la concesin del registro sanitario y su conformidad con las
normas legales que regulan dichas materias.

PARGRAFO. Para la expedicin del registro sanitario de medicamentos homeopticos

complejos adems de los requisitos sealados en el presente artculo se requiere la
evaluacin de la utilidad teraputica, que comprende el procedimiento por el cual la
autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un
medicamento homeoptico. La evaluacin de la utilidad teraputica es funcin de la
Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima.

ARTCULO 26. DE LA EVALUACIN FARMACUTICA DE LOS MEDICAMENTOS

HOMEOPTICOS SIMPLES Y COMPLEJOS. Para efectos de la evaluacin farmacutica el
interesado deber presentar la solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con los siguientes documentos tcnicos
los cuales debern ser avalados por el Qumico Farmacutico encargado de la direccin
tcnica del laboratorio fabricante:

a) Denominacin cientfica;

b) Forma farmacutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de

envase y/o empaque, siempre que se conserven las mismas escalas y diluciones;

c) Composicin del medicamento homeoptico indicando por separado la cepa

homeoptica o tintura madre - identificada con el nombre comn y la denominacin
botnica, zoolgica, qumica o biolgica respectiva, en latn-, seguida de la dilucin y
escala de dinamizacin conforme a la farmacopea homeoptica oficial vigente utilizada y
los auxiliares de formulacin del vehculo utilizado. Debe reportarse las cantidades
empleadas de los auxiliares de formulacin que lo conforman;

d) Proceso de obtencin y co ntrol de calidad de la tintura madre o cepa homeoptica

indicando edicin y nombre completo de la farmacopea homeoptica oficial utilizada;

e) Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulacin

incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas
oficialmente aceptadas;

f) Descripcin del proceso de fabricacin de acuerdo con la forma farmacutica indicando

el mtodo de dilucin, escala de dinamizacin y farmacopea homeoptica oficial utilizada;

g) Especificaciones y resultados del control de calidad microbiolgico, fsico y dems

descrito por la farmacopea homeoptica empleada para el producto terminado.

h) Informacin sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles

fisicoqumicos de acuerdo con la forma farmacutica y los controles microbiolgicos) que
permitan establecer el tiempo de vida til y las condiciones de almacenamiento;

i) Boceto de artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el

presente decreto;

j) Descripcin de las caractersticas del envase primario;

k) Informacin de la va de administracin contraindicaciones y advertencias.

l) Cuando se trate de medicamentos homeopticos complejos, adems de lo establecido

en los literales anteriores se deber adicionar la documentacin cientfica de la
patogenesia que justifique la utilidad teraputica del medicamento homeoptico (como la
materia mdica homeoptica) y/o dems documentacin que la Comisin Revisora
considere pertinente y se deber indicar el nombre del medicamento homeoptico.

PARGRAFO 1o. Los requisitos enunciados en los literales d), e), f), g) de este artculo se
surtirn con la presentacin de la copia de los registros de produccin y control (historia
del lote) correspondiente a mnimo dos lotes piloto.

En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de
produccin y control de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la
autoridad sanitaria cuando esta lo requiera.

El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar a su costa que

el requisito de presentacin de los registros de produccin y control se surta mediante
revisin del mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio
fabricante. No obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin
tcnica para que sirva de soporte al expediente.

PARGRAFO 2o. Para los medicamentos homeopticos simples y complejos en forma

farmacutica lquida el tiempo de vida til ser mximo de tres (3) aos y para los
medicamentos homeopticos simples y complejos en forma farmacutica slida el tiempo
de vida til ser mximo de cinco (5) aos.

PARGRAFO 3o. El Ministerio de la Proteccin Social establecer los requisitos aceptables

para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, as co mo los plazos para su
aplicacin y los procedimientos a seguir durante la etapa de transicin.

ARTCULO 27. EVALUACIN LEGAL DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS SIMPLES Y

COMPLEJOS. Para efectos de la evaluacin legal el interesado deber presentar ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los siguientes
documentos:

a) Nombre cientfico del medicamento homeoptico para el cual se solicita el registro

sanitario;

b) Modalidad del registro a solicitar;

c) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica que solicita el registro;

d) Nombre del laboratorio farmacutico homeoptico, o copia del (los) contrato(s) de

fabricacin cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben
indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura a realizar y los controles de
calidad de los que se har cargo;

e) Certificado de constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria

o Certificado mercantil de la persona natural, con fecha de expedicin mxima de 90
das.

f) Certificado de constitucin, existencia y representacin legal

farmacutico homeoptico con fecha de expedicin mxima de 90 das;

del

laboratorio

g) Poder para gestionar el trmite, si es del caso;

h) Recibo de pago por derechos de expedicin del registro sanitario;

i) En el caso del medicamento homeoptico complejo se deber indicar adems el

nombre del medicamento homeoptico para el cual se solicita el registro sanitario y el
certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste
que la marca est registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro
y se encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero, deber
adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma.

ARTCULO 28. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS SIMPLES. Para la obtencin del Registro Sanitario de
Medicamentos Homeopticos Simples se seguir el siguiente procedimiento:

a) El interesado deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, la solicitud de registro sanitario a la cual anexar la documentacin
tcnica y legal prevista en los artculos 26 y 27 del presente decreto, para su
correspondiente evaluacin;

b) Si la documentacin se encuentra incompleta, al momento de su recepcin, se

rechazar de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar aplicacin a
lo dispuesto en los artculos 11 y subsiguientes del Cdigo Contencioso Administrativo;

c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a evaluar la informacin
tcnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr visitar la

planta de produccin para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente
podr tomar muestras para anlisis y control de calidad, procesar los resultados de las
dos evaluaciones y conceder o negar el registro sanitario o comunicar en un trmino
inferior a veinte (20) das hbiles, que es necesario complementar o adicionar la
informacin, en los trminos de los artculos 12 y 13 del Cdigo Contencioso
Administrativo;

d) Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar con un trmino de veinte (20)
das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado.

ARTCULO 29. EVALUACIN DE LA UTILIDAD TERAPUTICA DEL MEDICAMENTO

HOMEOPTICO COMPLEJO. Para efecto de la evaluacin de la utilidad teraputica del
medicamento homeoptico, la Comisin Revisora dispondr de un plazo de noventa (90)
das hbiles para emitir el concepto sobre la informacin enviada, plazo dentro del cual
podr solicitar por escrito al peticionario, que complemente la informacin presentada o
que aporte estudios adicionales que le permita formarse un juicio sobre la utilidad y
seguridad del medicamento homeoptico evaluado. Si vencido el trmino otorgado por la
Comisin Revisora, para allegar la informacin requerida, el peticionario no hubiere dado
respuesta a la solicitud, se entender que desisti de la misma.

El plazo sealado en el presente artculo para la evaluacin de la utilidad teraputica del

medicamento homeoptico por parte de la Comisin Revisora se interrumpir hasta el
momento en que el interesado radique la informacin que le fuere solicitada.

La evaluacin de la utilidad teraputica la adelantar la Comisin Revisora, de acuerdo

con la naturaleza homeoptica del medicamento, para lo cual se tendr en cuenta la
informacin de las farmacopeas homeopticas oficiales en Colombia y de la materia
mdica de los componentes del medicamento homeoptico complejo, la tradicin de su
uso y la bibliografa cientfica disponible.

PARGRAFO. Los medicamentos homeopticos simples o compuestos que en la solicitud

de registro sometan a consideracin indicaciones teraputicas para entidades patolgicas
especficas, debern presentar la documentacin cientfica establecida en la
reglamentacin vigente para medicamentos, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad
de los medicamentos que se comercialicen en el pas

ARTCULO 30. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE

LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS COMPLEJOS. Para la obtencin del registro
sanitario de los medicamentos homeopticos complejos se seguir el siguiente
procedimiento:

a) El interesado deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, la solicitud de Registro Sanitario adjuntando la documentacin

tcnica, legal y de la utilidad teraputica establecidas en los artculos 26, 27 y 29 del

presente decreto;

b) Al recibir la solicitu d, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Invima, verificar que la informacin se encuentre completa. Si la documentacin se
encuentra incompleta, se le informar y devolver al solicitante con el fin de que rena la
totalidad de los requisitos. Si el solicitante insiste en la radicacin, se recibir dejando
constancia de este hecho;

c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a enviarla a la Comisin
Revisora para la correspondiente evaluacin de la utilidad teraputica en los trminos y
condiciones enunciados en el artculo 29 del presente decreto;

d) Si el concepto de la evaluacin de la utilidad teraputica no es favorable, el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el acto
administrativo que niegue el registro sanitario solicitado, contra el cual procedern los
recursos de va gubernativa previstos en el Cdigo Contencioso Administrativo;

e) Si el resultado de la evaluacin de la utilidad teraputica es favorable, el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a evaluar la
informacin tcnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr
visitar la planta de produccin para verificar los aspectos que considere pertinentes;
igualmente podr tomar muestras para anlisis y control de calidad y seguir con el
procedimiento establecido para la obtencin del registro sanitario del medicamento
homeoptico complejo dispuesto en los literales d), e) y f) del artculo 28 del presente
decreto.

CAPITULO VII.
REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS IMPORTADOS.
ARTCULO
31.
REQUISITOS
PARA
LA
IMPORTACIN
DE
MEDICAMENTOS
HOMEOPTICOS. Sin perjuicio de las condiciones generales sealadas en el artculo 21
del presente decreto, los medicamentos homeopticos importados bajo las modalidades
de importar y vender e importar, envasar y vender, requieren registro sanitario, expedido
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo
cumplimiento de los siguientes requisitos:

a) Evaluacin farmacutica;

b) Evaluacin legal;

c) Evaluacin de la utilidad teraputica, para los medicamentos homeopticos complejos.

ARTCULO 32. TRMITE PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS

MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS IMPORTADOS. Para obtener Registro Sanitario de los
Medicamentos Homeopticos Importados se deber seguir con el siguiente trmite:

a) Radicacin de la documentacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima:

1. El interesado deber radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deber anex ar

para efectos de la evaluacin farmacutica, la documentacin tcnica, avalada por el
director tcnico del establecimiento fabricante, contenida en el artculo 26 del presente
decreto. Para efectos de la evaluacin legal, se debern anexar los documentos
sealados en los literales a), b), c), e), g) y h) del artculo 27 del presente decreto.

2. Cuando se trate de medicamentos homeopticos complejos adems de lo establecido

en el numeral anterior se deber anexar lo sealado en el literal i) del artculo 27 y para
efectos de la evaluacin de la utilidad teraputica, la documentacin prevista en el
artculo 29 del presente decreto.

3. Para medicamentos homeopticos simples y complejos documento equivalente al

certificado de existencia y representacin legal, expedido por la autoridad competente del
pas en donde se fabrica el medicamento a importar.

4. Certificado de venta libre o el que haga sus veces, expedido por la autoridad
competente del pas de origen del exportador, en el cual se relacione como mnimo la
siguiente informacin:

4.1 Que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas

exportador.

4.2 Composicin del producto identificando cada una de las tinturas o cepas
homeopticas con la nomenclatura botnica, zoolgica, qumica o biolgica respectiva en
latn, seguido de la dilucin y escala de dinamizacin, conforme a la farmacopea
homeoptica oficial utilizada, cuando sea del caso.

4.3 Forma farmacutica.

4.4 Titular del registro sanitario.

4.5 Nombre del fabricante.

4.6 Nmero y fecha de vencimiento del registro sanitario.

5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o de

conformidad con lo establecido en el artculo 1o del Decreto 162 de 2004.

6. Certificacin de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas

a inspecciones peridicas por parte de las autoridades sanitarias competentes del pas de
origen.

7. Autorizacin expresa del titular del producto en el pas de origen al importador para
solicitar registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto,
segn sea el caso.

8. Certificado de constitucin, existencia y representacin legal del importador;

b) Si la informacin se encuentra incompleta, al momento de la recepcin, en el acto de

recibo se le indicar al peticionario los documentos que falten, si insiste en que se

radique se actuar conforme a lo establecido en los artculos 11 y subsiguientes del
Cdigo Contencioso Administrativo;

c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a:

1. Evaluar la informacin tcnica y legal presentada por el solicitante, cuando se trate de

medicamentos homeopticos simples.

2. Enviar la informacin a la Comisin Revisora para la correspondiente evaluacin de la

utilidad teraputica en los trminos y condiciones enunciados en el artculo 29 del
presente decreto cuando se trate de medicamentos homeopticos complejos. Si el
concepto de la evaluacin de la utilidad teraputica no es favorable, el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el acto administrativo que
niegue el registro sanitario solicitado. Si el resultado de la evaluacin de la utilidad
teraputica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, evaluar la informacin tcnica y legal presentada por el solicitante;

d) Se procesarn los resultados de las evaluaciones farmacutica y legal y conceder o

negar el registro sanitario o comunicar en un trmino inferior a veinte (20) das
hbiles, que es necesario complementar o adicionar la informacin, en los trminos de los
artculos 12 y 13 del Cdigo Contencioso Administrativo;

e) Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar con un trmino de veinte (20)
das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado.

PARGRAFO 1o. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse

conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo
previsto en la Ley 455 de 1998 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y su
fecha de expedicin no podr ser superior a doce (12) meses de la fecha de radicacin.

Adicionalmente los documentos que no estn en idioma castellano requerirn traduccin

oficial.

PARGRAFO 2o. No se conceder registro sanitario a medicamentos homeopticos

fabricados en pases en los cuales no est reglamentada y controlada la produccin,
elaboracin y comercializacin de los mismos.

PARGRAFO 3o. Los medicamentos homeopticos importados debern cumplir los

mismos requisitos de calidad exigidos a los de fabricacin nacional. Se aceptarn los
resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatolgicas
extremas, contempladas en las normas internacionales.

Cuando lo considere necesario el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, podr solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de
productos importados una vez estos ingresen al pas.

CAPITULO VIII.

OTRAS DISPOSICIONES COMUNES

MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS.

PARA

EL

REGISTRO

SANITARIODE

LOS

ARTCULO 33. MUESTRAS. La presentacin de muestras del medicamento homeoptico al

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no ser requisito
para la obtencin del registro sanitario, sin embargo, la autoridad sanitaria podr
exigirlas en cualquier momento o tomarlas de los establecimientos destinados a la
produccin o al expendio de los mismos.

ARTCULO 34. RETIRO DE LOS PRODUCTOS DEL MERCADO. Los titulares de los registros
sanitarios de los medicamentos homeopticos objeto del presente decreto, que deseen
retirar sus productos del mercado, debern informarlo a la autoridad sanitaria con seis
(6) meses de anticipacin.

PARGRAFO. Los registros sanitarios de los medicamentos podrn ser cancelados por la
autoridad sanitaria competente a peticin del titular del registro sanitario. En el evento
de encontrarse existencia del medicamento en el mercado el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr otorgar un trmino hasta de seis
(6) meses con el objeto de agotar las existencias.

ARTCULO 35. IMPORTACIN DE MATERIA PRIMA. La importacin de materia prima para

la fabricacin de los medicamentos homeopticos que cuenten con registro sanitario,
podr requerir de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para lo cual el interesado
deber informar a este oportunamente sobre la fecha de importacin. Para efectos del
trmite de importacin, el solicitante deber presentar ante el Ministerio de Industria,
Comercio y Turismo, la fotocopia del registro sanitario.

PARGRAFO. La importacin de materias primas necesarias para los lotes piloto y los
ensayos previos requeridos para el trmite del registro sanitario, deber obtener del
Invima, la autorizacin previa para su importacin.

ARTCULO 36. SOLICITUDES. Las solicitudes de registro sanitario y de certificados de

capacidad de produccin o certificados de cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopticos, BPMH, debern surtirse en estricto orden
de conformidad con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo y en aplicacin
de los principios de eficiencia y eficacia administrativa.

CAPITULO IX.
TINTURAS MADRES Y CEPAS HOMEOPTICAS.

ARTCULO 37. TINTURAS MADRES Y CEPAS HOMEOPTICAS. Las tinturas madres y cepas
homeopticas slo podrn ser elaboradas por los laboratorios farmacuticos
homeopticos legalmente autorizados que cumplan las Buenas Prcticas de Manufactura
de Medicamentos Homeopticos, BPMH, conforme a lo establecido en el presente decreto.

PARGRAFO. La tintura madre o cepa homeoptica debe estar reportada en una de las
farmacopeas oficiales en Colombia y su mtodo de preparacin deber ajustarse a lo
consignado en la farmacopea oficial vigente utilizada.

ARTCULO 38. TINTURAS MADRES Y CEPAS HOMEOPTICAS EXISTENTES EN LOS

LABORATORIOS Y FARMACIAS HOMEOPTICAS. Las tinturas madres y cepas
homeopticas existentes en los laboratorios farmacuticos homeopticos y farmacias h
omeopticas que a la entrada en vigencia del presente decreto, no cuenten con los
soportes de certificaciones de control de calidad expedidas por los productores de los
pases de origen correspondientes, debern realizar los anlisis correspondientes
conforme a las farmacopeas oficiales vigentes, en un plazo no inferior a (6) seis meses
contados a partir de la fecha de la publicacin del presente decreto, sin perjuicio de los
controles que puedan realizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o la Direccin Territorial de Salud.

ARTCULO 39. PRODUCTOS BIOLGICOS. Los medicamentos homeopticos fabricados a

partir de cepas homeopticas o tinturas madres que emplearon materias primas de
origen humano, animal y de microorganismos para su elaboracin, debern cumplir para
la obtencin del registro sanitario con los requisitos establecidos en el presente decreto,
segn se trate de medicamentos homeopticos simples o compuestos o importados, y
con los sealados a continuacin:

a) Estar reportado en cualquier de las farmacopeas oficiales vigentes en nuestro pas;

b) Obtener concepto favorable por la Comisin Revisora;

c) Estar comercializado en pases de la Comunidad Econmica Europea, en especial en

Alemania y Francia;

d) Cumplir con los requisitos de calidad exigidos a los productos biolgicos;

e) Que los pases que los exporten cuenten con reglamentacin para la fabricacin,

comercializacin y venta de estos productos;

f) Certificado del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de

Medicamentos Homeopticos del laboratorio fabricante expedido por la autoridad

sanitaria competente donde se conste la autorizacin para la fabricacin de estos
productos;

g) Presentacin de reporte de farmacovigilancia a los seis (6) meses y despus cada ao

de haber otorgado el registro sanitario;

h) Los dems documentos que la Comisin Revisora requiera para emitir concepto

durante la evaluacin de estos productos;

i) Certificado de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados y
materias primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar y
asegurar que no existe ningn riesgo de transmisin de enfermedades por la utilizacin
de materia prima de origen humano, animal o de microorganismo.

PARGRAFO. Los laboratorios farmacuticos nacionales no podrn fabricar cepas

homeopticas o tinturas madres y medicamentos homeopticos obtenidos a partir de
materia prima de origen humano, hasta tanto el Ministerio de la Proteccin Social
reglamente los criterios especficos de acuerdo con la naturaleza de los productos y
variabilidad de los procesos.

CAPITULO X.
ENVASES, ETIQUETAS, RTULOS, EMPAQUES E INSERTOS.

ARTCULO 40. ENVASES, ETIQUETAS, RTULOS, EMPAQUES E INSERTOS. Los envases,

etiquetas, rtulos, empaques e insertos de los medicamentos homeopticos debern
cumplir con lo sealado en los artculos 69, 70 y 75 del Decreto 677 de 1995 o la norma
que lo adicione, modifique o sustituya.

ARTCULO 41. IDIOMA DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS, EMPAQUES E

INSERTOS. La informacin de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos deber
aparecer en idioma castellano en forma clara y legible, con excepcin de la informacin
relacionada con el nombre de la cepa o tintura madre homeoptica que deber aparecer
en latn.

ARTCULO 42. CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS Y EMPAQUES DE LAS

TINTURAS MADRES Y CEPAS HOMEOPTICAS. El contenido de las etiquetas, rtulos y
empaques de las tinturas madres y cepas homeopticas deber tener la siguiente
informacin:

a) Denominacin cientfica;

b) Fecha de vencimiento, mes y ao (mximo 5 aos);

c) Farmacopea Homeoptica oficial vigente, edicin y regla de preparacin utilizada;

d) Grado alcohlico;

e) Especificacin sobre el carcter txico, en caso de ser necesario;

f) Nombre y direccin del Laboratorio fabricante;

g) Nombre y direccin del importador, cuando sea el caso;

h) Cuando se trate de muestras mdicas deber contener una leyenda en la cual se

indique muestra sin valor comercial prohibida su venta.

ARTCULO 43. CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS Y EMPAQUES DE LOS

MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS. El contenido o leyendas de las etiquetas, rtulos y
empaque de los medicamentos homeopticos, requieren aprobacin del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y debern contener la siguiente
informacin:

a) Denominacin cientfica o nombre comercial del medicamento, segn el caso;

b) La composicin del medicamento identificando cada uno de los componentes o cepas

homeopticas utilizadas con la nomenclatura botnica, zoolgica, qumica o biolgica
respectiva, en latn, dilucin y escala de dinamizacin, conforme a la farmacopea
homeoptica oficial vigente empleada e indicando adems los vehculos utilizados;

c) Nmero de lote de fabricacin;

d) Cantidad contenida en el envase;

e) Va de administracin;

f) Forma Farmacutica;

g) Fecha de vencimiento;

h) Nmero del Registro sanitario;

i) Condiciones de almacenamiento;

j) Advertencias, en caso de ser necesario;

k) Nombre y domicilio del titular;

l) Nombre y domicilio del laboratorio homeoptico fabricante;

m) La Leyenda "Medicamento Homeoptico";

n) La leyenda "Venta bajo prescripcin mdica";

o) La leyenda "Mantngase fuera del alcance de los nios".

PARGRAFO 1o. Las etiquetas, rtulos o empaques correspondientes a los medicamentos

homeopticos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la autoridad sanitaria
podrn incluir a continuacin del nuevo nombre la frase ANTES DENOMINADO..., seguida
del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolucin de
autorizacin.

PARGRAFO 2o. En los medicamentos homeopticos cuyas unidades estn protegidas en

tiras de celofn, aluminio o blister-pack, cada tira o lmina deben llevar impreso
claramente, el nombre registrado del producto que corresponde a su etiqueta externa, el
nmero del registro sanitario, la fecha de expiracin y el nmero de lote.

ARTCULO 44. ETIQUETAS, RTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS

IMPORTADOS. Las etiquetas, rtulos y empaque de los medicamentos importados sern
aceptados tal como hayan sido establecidos en el pas de origen, siempre y cuando
contengan la siguiente informacin en castellano:

a) Nombre o direccin del importador o concesionario;

b) Condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera,

especificando los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems
condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas oficiales
vigentes;

c) Nmero de registro sanitario concedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente.

PARGRAFO 1o. La informacin que se consigne en castellano no podr ocultar ninguna

informacin contemplada en las etiquetas, rtulos y empaque con que fueron aceptadas
en el pas de origen.

P argrafo 2o. En las etiquetas, rtulos y envases de estos productos no deben aparecer
las indicaciones o propiedades teraputicas. La informacin sobre advertencias del
producto, se podrn incluir insertos en idioma castellano.

ARTCULO 45. PROHIBICIONES. Con excepcin de los laboratorios farmacuticos

fabricantes, de las farmacias homeopticas y de los titulares del correspondiente registro
sanitario, los establecimientos farmacuticos de que trata este decreto no podrn tener
empaques o envases vacos, etiquetas y elementos destinados a la elaboracin de
medicamentos.

La tenencia o venta de medicamentos homeopticos fraudulentos o alterados en los

establecimientos farmacuticos debern ser decomisados en forma inmediata por la
autoridad sanitaria competente.

PARGRAFO 1o. Se prohbe la distribucin de muestras mdicas de los medicamentos

homeopticos a la comunidad.

PARGRAFO 2o. Los laboratorios farmacuticos fabricantes de medicamentos

homeopticos, los titulares e importadores del registro sanitario y cualquiera otra
persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o
hechos relacionados con los mismos, estn en la obligacin de informar tales hechos a la
autoridad competente.

CAPITULO XI.
PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS.

ARTCULO 46. NOMBRES COMERCIALES. Solo se podrn utilizar nombres comerciales en

los medicamentos homeopticos complejos, siempre que se garantice que todos sus
componentes tienen carcter homeoptico, de conformidad con las farmacopeas
homeopticas oficiales vigentes.

ARTCULO 47. DENOMINACIONES NO ACEPTADAS. Los nombres de los medicamentos

homeopticos deben ajustarse a los trminos de moderacin cientfica y por lo tanto, no
sern admitidas en ningn caso las denominaciones que:

a) Induzcan a engao, sean estrambticas o exageradas;

b) Se presten a confusin con los nombres de otros productos;

c) Indiquen expresamente la utilizacin o indicaciones farmacolgicas;

d) Sean exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;

e) Utilicen nombres de santoral o cualquier religin o secta religiosa, de supersticin o

hechicera;

f) Sin conexin alguna con los efectos reales, usen palabras, tales, como: "tnico,

energtico, vigoroso, extra, sper, mejor, ideal, maravilloso", etc.;

g) Incluyan la palabra "doctor" o se refieran a otros ttulos o dignidades;

h) Utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que en la literatura

cientfica mundial figuren as.

PARGRAFO. Se podrn utilizar abreviaturas en la nomenclatura de los medicamentos

homeopticos, de conformidad a como figuren en las farmacopeas homeopticas, as
como tambin las sinonimias (esto es cuando vara el nombre del medicamento, pero
corresponde al mismo producto), siempre y cuando no induzca a confusiones.

ARTCULO 48. INFORMACIN Y PUBLICIDAD. Toda informacin cientfica, promocional o

publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada y susceptible de
comprobacin y debe estar de conformidad con la informacin aprobada en el registro
sanitario, ajustada con los criterios ticos para la promocin de medicamentos y con las
normas tcnicas y legales vigentes.

Solamente podr utilizarse a nivel del cuerpo mdico, la informacin cientfica,

promocional o publicitaria de estos productos que haya sido aprobada previamente por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a solicitud de los
titulares, registro sanitario de medicamentos homeopticos o importadores de los
mismos.

PARGRAFO 1o. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico u

odontolgico, debern especificarse las acciones, indicaciones, usos teraputicos,
contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administracin y las otras precauciones
y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura cientfica o fueren

conocidas por los fabricantes. Igualmente, deber siempre citarse la bibliografa sobre la
cual se basa la informacin.

PARGRAFO 2o. Los importadores y titulares del registro sanitario sern responsables de
cualquier trasgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad y de las
consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Ser funcin del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, velar por el
cumplimiento de la presente disposicin, teniendo en cuenta la reglamentacin que para
el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social.

ARTCULO 49. RESTRICCIONES EN LA INFORMACIN Y PUBLICIDAD. Dada la naturaleza

del medicamento homeoptico, se prohbe la publicidad y promocin de los mismos en la
prensa, radiodifusin, televisin y en general en cualquier otro medio de comunicacin y
promocin masiva.

No se podr efectuar publicidad de medicamentos homeopticos cuando:

a) Contrare las normas generales aplicables en materia de educacin sanitaria o

teraputica;

b) Exprese verdades parciales que induzcan a engao o error;

c) Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas,

productos, servicios, empresas u organismos.

PARGRAFO 1o. Los titulares de registros sanitari os que incurran en alguna de las
conductas sealadas en el presente captulo estarn sujetos a las medidas y sanciones
previstas en las disposiciones legales vigentes.

ARTCULO 50. PRESCRIPCIN. Los medicamentos homeopticos para su dispensacin y

venta requieren de prescripcin mdica emitida por un mdico en el ejercicio legal de su
profesin.

CAPITULO XII.
CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS.

ARTCULO 51. CONTROL DE LA CALIDAD. La vigilancia del control de la calidad de los

medicamentos homeopticos se realizar por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, con sujecin a las normas sanitarias aplicables al
momento de la solicitud y a lo previsto en el presente decreto.

ARTCULO 52. EVALUACIN DE LA CALIDAD. Los medicamentos homeopticos estarn

sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del
registro sanitario y del fabricante:

a) Las materias primas antes de su utilizacin debern someterse a un estricto control de

calidad. Este proceso comprende:

1. Ensayos Fsicos:

1.1 Caractersticas organolpticas.

1.2 Caractersticas macroscpicas.

1.3 Dems ensayos fsicos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes de acuerdo

con la materia prima utilizada.

2. Ensayos qumicos:

2.1 Determinacin del grado alcohlico.

2.2 Dems ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes.

2.3 Ensayos microbiolgicos: Conforme lo descrito en las farmacopeas

oficialesvigentes;

b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado debe comprender

las siguientes actividades y dems ensayos, segn corresponda, conforme lo describen
las farmacopeas oficiales vigentes:

1. Inspeccin y muestreo.

2. Verificacin de las propiedades organolpticas, peso promedio, o volumen promedio,

segn la forma farmacutica.

3. Ensayos fsico-qumicos: caractersticas fisicoqumicas segn la forma farmacutica.

4. Control Microbiolgico.

5. Dems ensayos descritos en la farmacopea homeoptica oficial vigente empleada.

PARGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

podr, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los medicamentos

homeopticos o del material utilizado como materia prima, para verificar su calidad.

CAPITULO XIII.
REVISIN OFICIOSA DEL REGISTRO SANITARIO.

ARTCULO 53. DEL OBJETO DE LA REVISIN. El Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, podr ordenar en cualquier momento la revisin de
un medicamento homeoptico amparado por registro sanitario, con el fin de:

a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones en las

cuales se otorg el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;

b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los registros, de

acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los

medicamentos y los dems productos objeto de este decreto, cuando estos avances
deban adoptarse inmediatamente;

c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca informacin nacional o internacional

sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que
trata este decreto, detectados durante la comercializacin del mismo, que pongan en
peligro la salud de la poblacin que los consume.

ARTCULO 54. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIN. Cuando un producto o grupo de

productos homeopticos amparado con registro sanitario deba ser revisado de oficio se
deber surtir el siguiente procedimiento:

a) El Invima ordenar en forma inmediata la revisin mediante resolucin motivada,

previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Esta providencia
deber comunicarse a los interesados dentro de los dos das siguientes de la expedicin,
con el fin de que dentro de los diez (10) das hbiles contados a partir del recibo de la
comunicacin los interesados presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de
cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que
motiven la revisin;

b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos,
conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo;

c) Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr realizar los anlisis del
producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos e n la
materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases y cualquier otra
medida que considere del caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la
revisin;

d) Con base en lo anterior y la informacin y documentos a que se refiere el punto

primero, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, adoptar la
decisin del caso, mediante resolucin motivada, la cual deber notificarse a los
interesados;

e) Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas

sanitarias, se proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que
considere procedentes.

CAPITULO XIV.
RGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE
SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES.

ARTCULO 55. DE LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE. Para efectos de lo

establecido en el presente decreto, el Invima, en coordinacin con las Direcciones
Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercern la
inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el
presente decreto y adoptarn las medidas de prevencin y correctivas necesarias para
dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y a las dems disposiciones sanitarias que sean
aplicables. Igualmente, debern adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar
los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar.

ARTCULO 56. RESPONSABILIDAD. Los titulares de registros sanitarios, importadores y

laboratorios farmacuticos con Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopticos, o en su evento, Certificado de Capacidad de Produccin,
otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente decreto, sern responsables
de la veracidad de la informacin suministrada, de los efectos adversos que sobre la
salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacin usuaria de los productos por
trasgresin de las normas y/o condiciones establecidas y del cumplimiento de las normas
sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El
fabricante, el importador y el titular del registro sanitario debern cumplir en todo
momento las normas tcnico-sanitarias, as como las condiciones de fabricacin y de
control de calidad exigidas.

Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la
poblacin usuaria de los productos, por trasgresin de las normas y/o condiciones
establecidas, ser responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.

PARGRAFO 1o. Respondern solidariamente, civil o penalmente por la calidad y

autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan
el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director tcnico responsable
de los respectivos establecimientos farmacuticos homeopticos.

Los laboratorios farmacuticos, los importadores, los titulares de registro sanitario y

cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de los productos
alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, estn en la obligacin

de informar tales situaciones a la autoridad competente.

ARTCULO 57. VISITAS DE INSPECCIN. El Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad delegada, realizar por lo menos cada
ao o cuando lo estime conveniente, visitas a los laboratorios o establecimientos

fabricantes de medicamentos homeopticos, con el fin de verificar la capacidad de

produccin o el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos, BPMH.

De toda visita efectuada, se levantar un acta con el concepto tcnico de la cual se

dejar copia en el establecimiento.

PARGRAFO. Si en ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad
delegada, comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones que
sustentaron la expedicin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopticos proceder a aplicar las medidas sanitarias
de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar y a cancelar el certificado
correspondiente y el interesado deber cumplir las recomendaciones y solicitar la nueva
certificacin.

ARTCULO 58. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES. El incumplimiento

de lo previsto en el presente decreto dar lugar a la aplicacin de las medidas sanitarias
de seguridad y a las sanciones previstas en la Ley 9 de 1979, las cuales se aplicarn de
acuerdo con el procedimiento sealado en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya.

ARTCULO 59. SUSPENSIN DE LA CAPACIDAD DE PRODUCCIN O CERTIFICADO DE

CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS
HOMEOPTICOS O DEL REGISTRO SANITARIO. Cuando se incurre en conductas
contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias, la
autoridad sanitaria competente suspender temporalmente, la capacidad de produccin,
certificacin de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos o registro sanitario.

Dicha suspensin, dependiendo de la gravedad de la falta, podr establecerse por un

trmino hasta de un (1) ao, la cual podr ser levantada siempre y cuando desaparezcan
las causas que la originaron.

ARTCULO 60. CANCELACIN DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCIN,

DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS
HOMEOPTICOS, BPMH, O DEL REGISTRO SANITARIO. Cuando se incurra en conductas
contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias, la
autoridad sanitaria competente cancelar definitivamente la capacidad de produccin, el
certificado de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos, BPMH, o el registro sanitario.

ARTCULO 61. INFORMACIN PREVENTIVA. Cuando del incumplimiento de las

disposiciones del presente decreto se deriven riesgos para la salud de las personas,
deber divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.

ARTCULO 62. PROHIBICIN DE DESARROLLAR ACTIVIDADES POR SUSPENSIN O

CANCELACIN. A partir de la e jecutoria de la resolucin por la cual se impone la
suspensin o cancelacin de la capacidad de produccin, de la certificacin del
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos,
BPMH, o del registro sanitario, no podr desarrollarse actividad alguna en el
establecimiento o laboratorio farmacutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de
los equipos o conservacin del inmueble. En el evento en que se suspenda o cancele el
registro sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna
condicin.

ARTCULO 63. PROHIBICIN DE SOLICITAR CAPACIDAD DE PRODUCCIN POR

CANCELACIN. Cuando la sancin sea la cancelacin del Certificado de Capacidad de
Produccin, no se podr solicitar uno nuevo para el establecimiento, hasta tanto no se
verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la
originaron y el cumplimiento estricto de la legislacin sanitaria. Para el evento de la
cancelacin del registro sanitario, el interesado no podr solicitar nuevo registro dentro
del ao inmediatamente posterior a su cancelacin.

ARTCULO 64. CLAUSURA TEMPORAL DEL ESTABLECIMIENTO O LABORATORIO

FARMACUTICO. Cuando existan hechos, situaciones o concurrencia de conductas
contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias y una vez
se haya demostrado dicho evento, a travs del respectivo procedimiento previsto en esta
norma, la autoridad competente ordenar la suspensin temporal a las actividades que
en ellos se desarrollen.

Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o
parcial, se colocarn en el acceso a los sitios clausurados bandas, sellos u otras seales
de seguridad, y en el acta de la diligencia se dejar expresa advertencia sobre las
sanciones que sern aplicadas a quien viole la medida impuesta.

ARTCULO 65. CONSECUENCIAS DEL CIERRE DEFINITIVO, TEMPORAL O PARCIAL. El

cierre definitivo total implica la cancelacin de la capacidad de produccin o certificado de
cumplimiento de las de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos, BPMH, que se hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio
farmacutico.

El cierre temporal o parcial implica que los Certificados de Capacidad de Produccin, de

cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos,
BPMH, no ampara el rea o servicio afectado, hasta tanto no se modifiquen las
condiciones que dieron lugar a la medida.

As mismo, dar lugar a la cancelacin de los registros sanitarios de los productos que en
l se elaboren del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario.

CAPITULO XV.
DISPOSICIONES FINALES.

ARTCULO 66. SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS. De

conformidad con el artculo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya, la Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluacin, aprobar la creacin de una Sala
Especializada en Medicamentos Homeopticos que har parte de la Comisin Revisora, o
en su defecto aprobar la ampliacin de la Sala Especializada de Medicamentos, con dos
integrantes ms, los cuales debern ser mdicos con formacin, entrenamiento y
experiencia mnima de dos (2) aos en medicina homeoptica y su seleccin se realizar
conforme con lo sealado en el Decreto 936 de 1996, o la norma que la modifique,
adicione o sustituya.

Hasta tanto se d cumplimiento con lo dispuesto en el inciso anterior la Sala

Especializada de Medicamentos de la Comisin Revisora asumir las funciones inherentes
a los medicamentos homeopticos.

ARTCULO 67. TRANSITORIO. Los laboratorios farmacuticos homeopticos, que a la

vigencia del presente decreto se encuentren funcionando, podrn hacer uso del material
impreso publicitario dirigido exclusivamente al cuerpo mdico sobre los medicamentos
homeopticos disponible en el mercado, por un plazo de seis (6) meses, contados a partir
de la fecha de la publicacin de la presente norma.

PARGRAFO 1o. Los laboratorios farmacuticos homeopticos, actualmente en

funcionamiento, dispondrn de un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha
de publicacin del presente decreto, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo
con lo previsto en la presente norma.

PARGRAFO 2o. Los medicamentos homeopticos que a la vigencia del presente decreto
estn siendo comercializados sin contar con el respectivo registro sanitario, debern
adecuarse a lo previsto en este decreto y obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, el respectivo registro sanitario, para lo cual los
productores, comercializadores o importadores de los mismos contarn con un plazo de
dieciocho (18) meses contados a partir de la vigencia del presente decreto.

Si vencido el plazo sealado los productores, comercializadores o importadores de

medicamentos homeopticos no han radicado la correspondiente solicitud, quedarn

sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas en las disposiciones

legales vigentes.

ARTCULO 68. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y

deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publquese y cmplase.

Dado en Bogot, D. C., a 28 de octubre de 2004.

LVARO URIBE VLEZ

El Ministro de la Proteccin Social,

Diego Palacio Betancourt.