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DIRECCION REGIONAL DE SALUD CUSCO

DIRECCION EJECUTIVA DE SALUD INDIVIDUAL
DIRECCIN DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACION DE

PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES
N ............................ 2015
En........................................................., siendo las...............................horas del da...................de.......................................del 2015;
los suscritos inspectores de la Direccin de Medicamentos Insumos y Drogas-DMID nos constituimos en el local del Establecimiento
Farmacutico.......................................................................................... ; con

el

fin

de realizar la

inspeccin, constatndose lo siguiente:

1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCION:
Inspectores DMID: Q.F._______________________________________________________________ ____________________
Q.F.__________________ _______________ __________________________________________________
Director Tcnico Qumico Farmacutico:__________________ ____________________________________________________
Encargado

Propietario

Representante Legal:

DNI N

Sr(a):
1.1. Tipo de inspeccin:

Autorizacin de Funcionamiento

Reglamentaria

Certificacion

Traslado

Seguimiento
Ampliacion
Otros

2.- GENERALIDADES
2.1.

2.2.

Direccin:

____________________________________________________Fuente:______________________________

Distrito:

______________________________Provincia:

Telfono:

________________________________________________________________________________________

________________________________Departamento: Cusco

Director Tcnico Qumico Farmacutico: _________________________________________________NCQFP:__________

y/o Qumico Farmacutico Asistente: ___________________________________________________N CQFP___________
___________________________________________________________________________________________________

2.3.

Propietario

2.4

R.U.C. (anexar copia/fotografa o verificar) _______________________________________________________________

2.4.1.

Documentos (anexar copia o verificar) __________________________________________________________________

a)

Representante Legal

Sr(a). :____________________________________________________________

Resolucin Directoral de autorizacin de funcionamiento y/o Constancia de Funcionamiento y otras R.D.

_____________________________________________________________________________________________________

b)

Croquis de distribucin de reas________________________________________________________________________

c)

Relacin de empresas con las que trabaja (verificacin documentaria)________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

d)

Rubros de productos farmacuticos y afines que comercializa_________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________

e)

Otros productos que comercializa _________________________________________________________________

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Tel/Fax : 581560 Anexo 2504
Avenida de la Cultura S/N

2015

2/7

ASUNTO
3
3.1

SI

NO

OBSERV.

5
5.1

ADQUISICIONES
La Compra es local?
- Drogueras
- Laboratorios
- Otros
CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD
Establecimiento de dispensacin de :
* Productos farmacuticos:
- Medicamentos de marca
- Medicamentos genricos
- Productos dietticos y edulcorantes
- Productos medicinales homeopticos
- Agentes de diagnstico
- Productos de origen biolgico
- Productos oncolgicos
- Radiofrmacos
* Productos galnicos
* Productos cosmticos y de higiene personal
* Recursos teraputicos naturales:
- Recurso natural de uso en salud
- Producto natural de uso en salud
* Instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico
* Productos sanitarios.
* Insumos de uso mdico quirrgico u odontolgico
DEL LOCAL
Est ubicado en ambiente independientes o adecuadamente separado?

5.2

Funciona dentro de locales que tienen otras actividades o negocios?

5.3

El tamao del establecimiento farmacutico est de acuerdo con la variedad y volumen de productos a
dispensar?

MAYOR

5.4

Tienen conexin directa con viviendas?

MAYOR

5.5

Las paredes y techos son impermeables y lisos, fciles de limpiar y recubiertas con pintura?

MENOR

5.6

Los pisos son de cemento, locetas y estan a nivel?

MAYOR

5.7

El diseo de la puerta brinda seguridad y es de facl transito para el usuario, y para toda persona que
est relacionada con el establecimiento?

MAYOR

5.8

Est debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del
establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia, Farmacia del Establecimiento, Botica o
Botiqun?
DE LAS INSTALACIONES
Cuenta con servicio higinico separado, de las reas de Dispensacin y Almacn?
Cuenta con servicios de agua y luz?
Tiene una adecuada iluminacin?
- Es artificial?
- Es natural?
Tiene una adecuada circulacin interna de aire?
- Es artificial?
- Es natural?

MAYOR

4
4.1

6.
6.1
6.2
6.3

6.4

6.5

La temperatura es controlada, verificndose que se encuentra entre 15 - 25C y nunca ms de 30C?

7.
7.1

DE LA ORGANIZACION INTERNA
En el rea de dispensacin se exhibe copia legible del titulo profesional del Director Tcnico Qumico
Farmacutico y/o Qumico Farmacutico Asistente del establecimiento?
La distancia entre estantes facilita el movimiento de los dispensadores y la manipulacin del producto?

7.2

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INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO

INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO

INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO

MAYOR
MAYOR
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR

MAYOR
MENOR

2015

3/7

ASUNTO

SI

NO

OBSERV.

7.3

Tiene estantes y armarios en nmero suficiente para almacenar correctamente los productos,
protegindolos de la luz solar?

MAYOR

7.4

Hay productos colocados directamente en el piso?

MENOR

7.5

Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes?

CRITICO

7.6

Cuentan con un refrigerador para almacenar solo los productos farmacuticos que requieran?

CRITICO

7.7

Tienen relacin de productos que requieran condiciones especiales de almacenamiento

MAYOR

7.8

Tienen reas debidamente separadas para:

- Recepcin
- Dispensacin y/o Expendio
- Almacenamiento de los Productos
- Bajas / Rechazados
- Productos Controlados
- Administrativa

7.9

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

- Productos que requieren condiciones especiales:

- Para preparaciones magistrales y oficinales
- De reenvasado
En el rea de preparaciones magistrales tienen:
- Mesa de trabajo de material liso e impermeable
- Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni poroso.
- Materiales y equipos necesarios Para los Productos que elabora
- Envases que contengan sustancias Para preparar formulas magistrales y oficinales rotulados
RECURSOS MATERIALES:
Cuentan si se requiere con:
- Termmetro

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR

9
9.1

9.2

9.3

Termohigrometro
- Aire acondicionado
- Balanza
- Ventiladores
- Materiales de limpieza
- Otros
PERSONAL
Capacitacin
a) Existen procedimientos que describan las funciones y responsabilidad del personal?
b) El personal nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo?
Se registra?
c) El personal auxiliar es mayor de edad y tiene capacitacin tcnica para la dispensacin y
Almacenamiento?
d) El personal auxiliar dispensa los producto farmacutico con receta mdica?
e)El personal auxiliar ofrece alternativas al medicamento prescrito?
Dacin de ropa de trabajo
a) Se entrega al personal vestimenta adecuada de trabajo?
b)Esta aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo?
Higiene personal:
a) Se realiza un exmen mdico y/o de laboratorio
Cules?
Establecimiento de Salud
Frecuencia
b) Existen implementos de aseo necesarios:
Jabones, toallas, papel higinico?

MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO

peridicos al personal? Se documenta?

MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MENOR

10
10.1

SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO:
Se permite solo el acceso del personal autorizado en el rea de dispensacin y almacenamiento?

MAYOR

10.2

Se evita la acumulacin de materiales combustibles como cajas de cartn?

MENOR

10.3

Cuentan con extinguidores (con carga vigente, apto para su uso y adecuadamente ubicado)?

MENOR

10.4
10.5

Se hace mantenimiento peridico de las instalaciones elctricas?

Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales inflamables?

MENOR
MENOR

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ASUNTO
11.1

11.2
12
12.1

12.2
12.3
12.4

12.5

12.6

SI

NO

LIMPIEZA
Son adecuadas las instrucciones de limpieza - sanitizacin y orden - mantenimiento de:
Productos
Estantes
Pisos
Paredes
Techos
Cuentan con programas de fumigacin en caso de ser necesario?

OBSERV.
MAYOR

MENOR

TECNICAS DE MANEJO:
El orden de los productos en los anaqueles se han hecho en base a:
Forma farmacutica
Laboratorios fabricante
Orden alfabetico
Clase teraputica
Otros
Control de inventario es:

INFORMATIVO

INFORMATIVO

Los productos son dispensados y almacenados teniendo en cuenta el sistema FIFO(primero que
entra, primero que sale o FEFO (el primero que expira es elprimero que sale)
Se expende los medicamentos de acuerdo a las Condiciones de venta?
- Venta sin receta mdica
- Venta con receta mdica
En el rea de dispensacin y recepcin se revisa el Cumplimiento de las especificaciones sobre:
- Nombre
- Lote
- Presentacin
- Fecha de vencimiento
- Empaque
- Forma farmacutica
- Registro Sanitario
- Valor Unitario y Total
Se verifica que los productos farmacuticos o recursos teraputicos naturales de venta bajo receta
mdica que dispensan tenga la siguiente informacin:
- Nombre, direccin y nmero de colegiatura del profesional que la extiende o nombre del
establecimiento de salud establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del
establecimiento.
- Nombre del paciente
- Nombre del Producto con su denominacin comn internacional si tuviera
- Forma farmacutica
- Posologa: indicando nmero de unidades por toma y da, duracin del tratamiento

MAYOR
CRITICO

MAYOR

MAYOR

a) Se avisa a DMID cuando la receta no cumple con los datos establecidos?

MENOR

b)

MAYOR

Se queda en el establecimiento la receta mdica y se conserva por 6 meses dspues de

haber sido dispensado el producto?

c) Las frmulas magistrales y oficiales se preparan en forma inmediata contra la presentacin de la

receta? Verifica en el libro de recetas?

MAYOR

d) El rotulado de las frmulas magistrales y/o oficinales tienen los siguientes datos:
- Nombre del establecimiento donde se prepar
- Nombre de la fmula oficinales o el nmero correlativo que corresponde a la frmula magistral
- Modo de administracin
- Advertencia si las tuviera
- Fecha de preparacin
- Nombre del profesional que la prescribe y el del Director Tcnico qumico farmacutico y/o
Qumico Farmacutico Asistente del establecimiento
- Condiciones de Almacenamiento que aseguren su estabilidad.
- Leyenda "Uso externo" o "Uso interno"

MAYOR

e)Verifica en la receta adiciones, tachaduras, enmendaduras, borrones y sustituciones?

MAYOR

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ASUNTO

SI

NO

OBSERV.

12.7

En el momento de dispensar el preparado magistral, sellan la receta con el sello del establecimiento,
dispensador y fecha de preparacin?

MAYOR

12.8

Se copia la receta en el libro de recetas en orden correlativo y cronolgico?

MAYOR

12.9

Se entregan los medicamentos de modo seguro, adecuado y lmpio?

MAYOR

12.10 Tiene procedimientos escritos para la elaboracin de preparados magistrales y oficinales?

12.11 Cuenta con los libros oficiales foliados de:
- Recetas cuando preparan frmulas magistrales y/o oficinales
- Control de Estupefacientes
- Control de Psicotropicos
- Ocurrencias
Estan actualizados?

MAYOR

12.12 Cuenta con material de consulta:

- Primeros auxilios y emergencia toxicolgicas
- Listado actualizado de alternativas farmacuticas de Medicamentos elaborados por la DIGEMID
- Otros

MAYOR

12.13 Cuentan con procedimientos escritos para:

- Dispensacin - Evaluacin de una receta
- Recepcin
-Almacenamiento
- Manejo de devoluciones
- Manejo de medicamentos vencidos, deteriorados y otros

MENOR

12.14 Se da al paciente instrucciones sobre?

- Manera de administrarse el medicamento
- Manejo de las formas farmacuticas
- Formas de conservacin del medicamento

MAYOR

12.15 Cuando el qumico farmacutico dispensa un medicamento alternativo al prescrito se anota al dorso
de la receta:
- Nombre del alternativo dispensado
- Nombre del laboratorio fabricante
- Fecha de Dispensacin
- Firma del dispensador

MAYOR

12.16 El Director Tcnico Qumico Farmacutico y/o Qumico Farmacutico Asistente permanecen en el
establecimiento durante el horario de atencin al pblico?

MAYOR

MAYOR

Tiene horario de trabajo. Cual es?

INFORMATIVO

12.17 Porta de manera visible mientras desarrolla su labor, una credencial con su nombre, profesin, nmero
de colegiatura?
12.18 El propietario y/o representante legal del establecimiento avisa a la DMID la fecha en que el Director
Tcnico Qumico Farmacutico har uso de vacaciones o licencia, indicando as mismo el nombre del
profesional qumico farmacutico que asumir la regencia temporal?

MAYOR

12.19 El Director Tcnico Qumico Farmacutico avisa a la DMID cuando se encuentre productos
falsificados y adulterados?

CRITICO

12.20 Los productos farmacuticos, galnicos y recursos teraputicos naturales permanecen en sus
envases originales?
12.21 Cuando se dispensa en forma fragmentada se expenden en envases en los cuales se consigna por lo
menos la siguiente informacin:
- Concentracin del principio activo
- Va de administracin
- Fecha de vencimiento
- Nmero de Lote
12.22 Cuando se dispensa en forma fragmentada los productos envasados en blister o folios, conservan el
final del expendio la seccin en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y lote?
12.23 Se retira de la venta, del rea de dispensacin y del rea de almacenamiento los productos
contaminados, adulterados, falsificados, alterados, mal estado de conservacin, expirados u otros
observaciones sanitarias, bajo responsabilidad del Director tcnico?

MAYOR

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MAYOR

MAYOR

MAYOR
CRITICO

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ASUNTO

SI

NO

OBSERV.

12.24 Se hace inventario de los productos retirados y se anota en el libro de ocurrencias lo siguiente:
- Nombre del Producto
- Registro Sanitario
- Nombre del laboratorio o empresa fabricante
- Nmero de Lote
- Cantidad del producto

MENOR

12.25 Tiene el establecimiento en lugar visible para el pblico, desde el exterior del local un cartel que indique
su horario de atencin?

MENOR

12.26 Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?

MAYOR

12.27 Cuentan con computadoras ?

El programa les permite tener informacin sobre:.

NFORMATIVO

13
13.1

INFORMACION SOBRE EL REGISTRO Y REPORTE DE PRECIOS

Se encuentra registrado el Establecimiento Farmaceutico en el Sistema Nacional de Informacin de
Precios de Productos Farmaceuticos ?

13.2

Ha realizado el reporte de precios el mes anterior a la fecha de la presente inspeccin?

Ha realizado reporte de precios durante el presente mes?
Reporte de los productos farmaceuticos informados al Sistema Nacional de Informacin de Precios de
Productos Farmaceuticos. (verificacin)
N Nombre Producto
R.S.
Precio Venta
Ingreso del producto al stock del EEFF
Fecha
Documento probatorio
1.-

13.3

2.3.14
14.1
14.2
N

PRESCRIPCION EN DENOMINACIN COMUN INTERNACIONAL (DCI)

El Establecimiento cuenta con recetas?
Tipo:..
Se incauta recetas del establecimiento?
Cantidad de recetas incautadas:..

N receta

Tipo de prescriptor

Producto Farmaceutico

SI

NO

Fecha de emision de
receta

1
2
3
4

OBSERVACIONES: Los suscritos inspectores de la Direccin de Medicamentos Insumos y Drogas nos presentamos debidamente
identificados

acreditados

con

carta

de

presentacin

en

el

establecimiento, en atencin a:
Expediente

Farmafono

Otros

....

Con el consentimiento y autorizacion del:Sr.(a):....

Propietario

Representante Legal

Encargado

D.T.Q.FN CQFP,
Con quien (es) se llevo a cabo la presente inspeccin. Constatndose que el Establecimiento ..con las
condiciones tecnico sanitarias que exige las Buenas Prcticas de Almacenamiento, establecidas en la Normatividad Sanitaria Vigente para
su:

Autorizacin de Funcionamiento

Certificacion

Traslado

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7/7
Ampliacion

Otros .

tems Observados:..

Se

constat

observaciones

consignadas

en

la

presente

acta,

asi

mismo

otras

observaciones

como:

.....................

Recomendaciones:....................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
......................
Se Adjunta: Copias

Fotos

Videos

que sern tomadas en cuenta al momento de la evaluacin del acta.

Toda la informacin consignada en acta, ser tomada en cuenta para la sustanciacin del procedimiento sancionador.
Siendo las.....................horas del da...................de...................................del 2015, se concluye la visita de inspeccin y se firma en seal
de conformidad.
Cuenta con:
1. Autorizacin Sanitaria SI

NO

2. Cuenta con Director Tcnico Qumico Farmacutico SI

NO

3. Se aplican Medidas de Seguridad Sanitaria de Cierre Temporal SI

.
FIRMA / SELLO
DIRECTOR TECNICO Q.F. DEL
ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

NO

FIRMA / SELLO
Nombre y Ap.:....

Nombre y Ap.:...

DNI: N....

DNI: N....

REPRESENTANTE LEGAL:
PROPIETARIO
:
ENCARGADO
:

INSPECTOR DMID

INSPECTOR DMID

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INSUMOS Y DROGAS

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CONTINUACION AL ACTA DE INSPECCION N.......................... DE FECHA......................................
ITEM /ASUNTO

OBSERVACIN

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