Ao de la consolidacin del Mar de Grau
FACULTAD DE INGENIERA Y ARQUITECTURA
CURSO
: CALIDAD EN LA CONTRUCCIN
ALUMNO
VANNIA
BELLA
YARICAHUA
SAHUARICO
DOCENTE
: ING. JOHAN WU Q
CICLO
: NOVENO
PUERTO MALDONADO - PER
2016
INTERPRETACIN DE LA ISO 9000-2015
ESTRUCTURA
ISO 9001:2015
ALCANCE
REFERENCIA NORMATIVAS
TRMINOS Y DEFICIONES
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN
LIDERAZGO
PLANIFICACIN
SOPORTE
OPERACIONES
EVALUACIN DEL DESEMPEO
MEJORA
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad
que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para
certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin
de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
4. Contexto de la organizacin
4.1. Entendiendo la organizacin y su contexto
La organizacin debe establecer las cuestiones externas e internas, tiene la obligacin
de realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre dichas cuestiones para
lograr resultados previstos de sus sistemas de Gestin de la calidad.
Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas
herramientas como:
5 fuerzas de Porter.
Anlisis PEST/PESTE/PESTEL.
Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
Matriz de Evaluacin de Factores Externos (MEFE).
Matriz de Evaluacin de Factores Internos (MEFI)
Benchmarking.
Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).
El hecho de desagregar la organizacin en actividades facilita la identificacin de
fortalezas y debilidades.
4.2. Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
La organizacin debe determinar:
a) Las partes interesadas.
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestin de la calidad.
Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde
siempre lo han sido, del Sistema de Gestin de la Calidad para proporcionar productos
y servicios que satisfagan dichos requisitos.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestin de la
Calidad
La organizacin debe determinar tanto los lmites como la aplicabilidad del Sistema de
Gestin de la Calidad para establecer su alcance.
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua
el Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de
la Calidad y su aplicacin a travs de la organizacin
Incluye 8 requisitos que la organizacin debe determinar en relacin al enfoque
basado en procesos, tales como:
Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
Recursos necesarios y su disponibilidad.
Riesgos y oportunidades.
Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la calidad.
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestin de la calidad.
Responsabilidad.
Asegurando la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Integracin de los requisitos del sistema, entre otros.
5.1.2 Enfoque al cliente
Conocer mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las oportunidades que
afecten a la conformidad de todos los servicios y productos que ofrece.
5.2. Poltica
5.2.1 Desarrollo de la poltica de la calidad
La alta direccin es la que debe establecer, implementar y mantener una poltica de la
calidad que sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y apoye su
direccin estratgica, Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables,
Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestin de la Calidad.
5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad
La poltica de la calidad debe Estar disponible y mantenerse como informacin
documentada, Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin,
5.3. Roles, responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes quedan asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la
organizacin.
6. PLANIFICACIN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
Alguna metodologa que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:
COSO
AMFE
IRMISO
31000
Las metodologas que se aplican pueden ser ISO 31000. Son una serie de normas que
se establecen por los principios de diseo e implementacin para mantener una
gestin de los riesgos de forma sistemtica y transparente de cualquier forma de
riesgo o cualquier contexto.
La norma ISO 31000 define el riesgo de situaciones negativas que pueden suponer
prdidas, cmo son situaciones positivas de riesgos que ofrecen oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad y planificacin
La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
correspondientes y los procesos necesarios con el fin de determinar cmo se lograrn
los objetivos de calidad, estos deben:
a) Ser afines con la poltica de la calidad.
b) Ser medibles.
d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento
de la satisfaccin del cliente.
e) Ser objeto de seguimiento.
f) Ser comunicados.
g) Actualizarse, segn convenga.
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de la
calidad.
Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe
establecer:
a) Qu se va a hacer.
b) Qu recursos se necesitarn.
c) Quin ser el responsable.
d) La forma en que se evaluarn los resultados.
6.3 Planificacin y control de cambios.
Cuando la organizacin determine que es necesario realizar cambios en el Sistema de
Gestin de la Calidad, estos cambios deben ejecutarse de manera planificada.
La organizacin debe considerar:
a)
El propsito de los cambios y sus potenciales consecuencias.
b)
La integridad del Sistema de Gestin de la Calidad.
c)
La disponibilidad de recursos.
d)
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
7. SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para poder
establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo el Sistema de
Gestin de la Calidad.
La organizacin debe considerar:
a)
Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b)
Qu se necesita obtener de los proveedores externos.
El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos y externos, por lo
que se incorpora el concepto de servicios subcontratados.
7.2 Competencia
La empresa tiene que:
a)
Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que
puede afectar al desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
b)
Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes basarte
en su educacin, formacin o experiencia laboral.
c)
Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para adquirir la
competencia necesaria y as poder realizar la evaluacin de la eficiencia de acciones
llevadas a cabo.
La competencia significa la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las
habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos.
7.3 Toma de conciencia
La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo bajo
el control de la empresa tomen conciencia sobre:
a)
La poltica de calidad
b)
Los objetivos de calidad pertinentes
c)
La contribucin de la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad, se
incluyen los beneficios de mejorar el desempeo
7.4 Comunicacin
La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas
concernientes al Sistema de Gestin de la Calidad, lo que debe incluir:
a)
Qu comunicar
b)
Cundo comunicarlo
c)
A qu persona comunicrselo
d)
Cmo realizar la comunicacin
e)
Quin es la persona encargada de realizar la comunicacin
La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisin en aspectos de comunicacin
externa e interna para que sea mucho ms eficiente, se deben establecer canales de
comunicacin con los que se tenga claro qu, cundo y con quin vemos realizar la
comunicacin.
Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere comunicar sobre
diferentes asuntos del sistema de gestin. Resulta muy importante saber cmo y
cundo realizar la comunicacin para as llevar un control y saber reacciones ante
situaciones de estrs.
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2015 tiene que incluir:
a)
La informacin documentada requerida por la norma ISO 9001.
b)
La informacin documentada que la empresa determina como necesaria para
obtener la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
7.5.2 Creacin y actualizacin
Genera y actualiza la informacin documentada, por lo que la empresa tiene que
asegurarse de:
a)
Realizar la identificacin y la descripcin.
b)
El formato y los medios de soporte.
c)
Revisar y aprobar segn la adecuacin de la norma.7.5.3 Control
informacin documentada
de
la
La informacin documentada que se requiere por el Sistema de Gestin de la Calidad
y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse de que:
a)
Se encuentre disponible y sea idneo para utilizarlo, cuando y donde se
necesite.
b)
Se encuentre adecuadamente protegida.
Para poder controlar toda la informacin documentada, la empresa tiene que abordar
todas las actividades que realice, segn corresponda:
a)
Acceso, distribucin, recuperacin y utilizacin.
b)
Almacenamiento y conservacin de la legibilidad.
c)
Control de cambios.
d)
Conservacin y disposicin.
8. OPERACIN
8.1 Planificacin y control operacional.
La empresa tiene que realizar una planificacin, implantacin y control de todos los
procesos necesarios para cumplir con los requisitos que establece la provisin de
servicios y productos, adems de implantar las acciones determinadas en el apartado
6, mediante:
a) La determinacin de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa.
b) Establecer los diferentes criterios para:
Los procesos
Que se acepten los servicios y los productos
c) Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los
requisitos de los servicios y los productos.
d) Se determina y almacena la informacin documentada en la extensin oportuna:
Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo segn lo que se ha
planificado.
Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que ofrece.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
En la comunicacin que se realiza con los clientes se tiene que incluir:
a)
Toda la informacin que concierne a los productos y a los servicios.
b)
Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos, adems de incluir los
cambios pertinentes.
c)
Obtener retroalimentacin de los clientes segn los productos y los servicios,
se deben incluir las quejas de los clientes.
d)
La manipulacin o el control de la propiedad del cliente.
e)
Se tiene que establecer los requisitos especficos para tomas las acciones
necesarias de contingencia, siempre que sea pertinente.
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los productos y
servicios
Cuando se establecen todos los requisitos de los productos y los servicios que se
ofrecen para los clientes, la empresa tiene que estar segura de que:
a)
Los requisitos para los productos y los servicios se deben definir:
Los requisitos legales y la reglamentacin que sea aplicable,
Los servicios o productos que la organizacin considere necesarios
La empresa puede cumplir con todas las declaraciones sobre los productos
b)
y los servicios que ofrece.
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La empresa tiene que estar segura de la capacidad con la que cuenta para cumplir con
todos los requisitos de los productos y los servicios que ofrecen a los clientes. La
empresa tiene que realizar una revisin antes de comprometerse para suministrar los
productos y servicios a su cliente, en lo que se debe incluir:
La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que cambien los
requisitos para los servicios o productos, la informacin documentada se modifique
pertinentemente, y que las personas responsables sean conscientes de dichos
cambios.
Durante este apartado se abordan los siguientes temas:
Comunicacin con el cliente
Determinar todos los requisitos relativos a los servicios y productos
Revisar los requisitos que se relacionan con los productos y servicios
Cuando se habla del proceso de comunicacin debe ser relativo a las consultas,
contratos, atencin de pedidos, informacin relacionada, etc. de los servicios y
productos.
La norma ISO 9001:2015 quiere que se tengan en cuenta todos los a todos los clientes
potenciales, y por lo tanto realizar un anlisis del entorno.
La norma ISO 9001 incluye todos los requisitos que se relacionan con los productos y
los servicios que la empresa debe revisar.
Las obligaciones que debe cumplir la empresa se encuentran incluidas en los
requisitos de la norma ISO 9001:2015.
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el proceso de diseo y
desarrollo que sea el adecuado para asegurarse de que se cumpla la provisin de
productos y servicios.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar todas las etapas y controles para el diseo y el desarrollo, la empresa
tiene que considerar:
a)
La naturaleza, la duracin y la complejidad de todas las actividades de diseo y
desarrollo.
b)
Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se incluyen las revisiones
del desarrollo y el diseo.
c)
Las actividades que se requieren para la verificacin y la validacin del
desarrollo y el diseo.
d)
La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involucradas en el
proceso de diseo.
e)
Todas las necesidades de los recursos internos y externos para diseas y
desarrollar los productos y los servicios.
f)
Surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre las diferentes
personas que participan de forma activa en todo el proceso.
g)
Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios
durante el proceso.
h)
Todos los requisitos necesarios para la provisin de servicios y productos.
i)
Los requisitos de la posterior provisin de productos y servicios.
j)
El nivel de control incrementa el proceso de diseo y el proceso que esperan
los clientes.
k)
La informacin documentada es necesaria para demostrar que se los requisitos
se han cumplido de forma eficiente.
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
La empresa tiene que determinar todos los requisitos necesarios para los tipos
especficos de productos y servicios que disean y desarrollan. La empresa debe tener
en cuenta:
a)
Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeo.
b)
La informacin proviene de las actividades realizadas para el diseo y el
desarrollo de sistemas.
c)
Los requisitos legales y reglamentarios.
d)
Establecer normas para las prcticas que la empresa se ha comprometido a
implantar.
e)
Todas las consecuencias de fallar segn la naturaleza de los productos y los
servicios.
Se deben tener en cuenta los recursos que se utilizan para realizar el diseo y el
desarrollo, para que sean completos y no tengan ambigedades. Las entradas de
desarrollo y el diseo contradictorias tienen que resolverse.
La empresa tiene que conservar la informacin documentada para realizar las
entradas de diseo y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el proceso de diseo para
asegurarse que:
a) Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.
b) Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la capacidad de todos
los resultados y que stos cumplan con los requisitos establecidos por la norma.
c) Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseo y el desarrollo cumple con
todos los requisitos.
d) Se llevan a cabo actividades de validacin para comprobar que los productos que
realizan satisfacen todos los requisitos de la norma.
e) Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de
las revisiones.
f) se debe conservar la informacin documentada de las actividades.
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
La empresa tiene que asegurar que las salidas del diseo y el desarrollo:
a)
Cumplen con todos los requisitos.
b)
Son adecuados para los procesos posteriores a la provisin de productos.
c)
Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medicin, cuando sea
apropiado.
d)
Se especifican todas las caractersticas de los productos y servicios que
resultan esenciales para el propsito perseguido.
La empresa tiene que conservar toda la informacin documentada para futuras
revisiones.
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La empresa tiene que identificar, revisar y controlar todos los cambios realizados
durante el diseo y el desarrollo de todos los productos y los servicios, de forma
posterior se deben tomar medidas necesarias para asegurarse de que no haya
impacto adverso a la conformidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
La empresa tiene que conservar la informacin documentada sobre:
a)
Los cambios del diseo y el desarrollo.
b)
Los resultados de todas las revisiones.
c)
La autorizacin de todos los cambios.
d)
Las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos.
El proceso de diseo y el desarrollo de productos y servicios que constituye una etapa
importante cuando el cliente y otras partes interesadas no establecen ciertos
requisitos. La ISO 9001:2015 tiene una seccin en la que se abordan todos los
intereses relativos a:
a)
Planificar el diseo y el desarrollo recogiendo todas las consideraciones que
deben tener en cuenta la empresa para establecer las diferentes etapas y controles
para realizar el diseo y el desarrollo.
b)
Elementos de entrada para realizar el diseo y el desarrollo con lo que se
sealan todos los elementos que tienen que constituir las entradas para el diseo y el
desarrollo de productos y servicios como pueden ser los requisitos legales o las
normas que la empresa haya pactado implementar.
c)
Controles en el diseo y el desarrollo, con lo que se indican todos los aspectos
que se deben tener en cuenta para garantizar que la organizacin realice los controles
necesarios en el proceso de diseo y desarrollo.
d)
Elementos de salida del diseo y el desarrollo, stos deben cumplir con una
serie de caractersticas que sean vlidos para el siguiente proceso.
e)
Si existen cambios en los elementos de entrada y salida deben ser detectados
e identificados por la empresa, adems se deben controlar para que no se produzca
ningn impacto que perjudique a los clientes.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente8.4.1
Generalidades
La empresa tiene que estar segura de que los productos, procesos y servicios que se
suministran de forma externa se encuentran conformes a los requisitos.
La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican a los procesos, los
servicios y los productos suministrados de forma externa cuando:
a)
Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran
destinados a incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la empresa.
b)
Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes
por los proveedores externos en nombre de la empresa.
c)
El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una
decisin de la empresa.
La empresa debe determinar y aplicar ciertos criterios para la evaluacin, la seleccin,
el seguimiento del desempeo y la reevaluacin de todos los proveedores externos,
basndose en su capacidad de proporcionar diferentes procesos y servicios segn los
acuerdos a los que ha llegado con la organizacin. La empresa tiene que conservar la
informacin documentada por si en algn momento fuera necesario realizar una
revisin.
8.4.2 Tipo y alcance del control
La empresa tiene que asegurarse de que todos los procesos, los productos y los
servicios se suministran de forma externa y no afectan negativamente a la capacidad
que tiene la empresa para entregar productos y servicios de forma coherente para sus
clientes.
La empresa tiene:
a)
Estar segura de que los procesos que se suministran de forma externa
permanecen dentro del control del sistema de gestin de la calidad.
b)
Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un proveedor externo y a
los que quiere aplicar las salidas.
c)
Debe tener en consideracin: Impacto potencial de los procesos, productos y
servicios suministrados de forma externa en la capacidad de la empresa de cumplir de
forma regular todos los requisitos del cliente. La eficiencia de los controles se aplica
por un proveedor externo.
d)
Determina la verificacin de las actividades necesarias para asegurarse de que
los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La empresa se tiene que asegurar de los requisitos son adecuados para la
comunicrselo al proveedor.
La empresa tiene que comunicar a los proveedores externos los requisitos necesarios
para:
a)
Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.
b)
La aprobacin de: Productos y servicios.
Mtodos, equipos y procesos.
Libera productos y servicios.
c)
La competencia, incluye la calificacin requerida de las personas.
d)
La interaccin del proveedor externo con la empresa.
e)
El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo para ser
aplicado por parte de la empresa.
f)
Todas las actividades de verificacin que la empresa pretenda realizar en las
instalaciones del proveedor externo.
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
La empresa tiene que implementar la produccin y la provisin del servicio siempre
bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas tienen que incluir, cuando se pueda aplicar:
a)
La disponibilidad de informacin documentada en la que se definan:
o Las caractersticas de todos los productos que se deben producir, los
o
b)
servicios que se tienen que prestar y las actividades que van a realizar.
Todos los resultados que se desean alcanzar.
La disponibilidad y la utilizacin de recursos de seguimiento y las mediciones
adecuadas.
c)
La implantacin de las actividades de seguimiento y medicin de las etapas.
d)
La utilizacin de la infraestructura, adecuada a la operacin de los procesos.
e)
Se designan personas competentes, en lo que se debe incluir la calificacin
que se requiera.
f)
Se tiene que validar y revalidar de forma peridica la capacidad de conseguir
los resultados planificados en todos los procesos de produccin y en los que se
prestan servicios.
g)
La implantacin de acciones de prevencin para los posibles errores humanos.
h)
La implantacin de actividades para realizar la liberacin, entrega y post
entrega.
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
La empresa tiene que usar los medios apropiados para identificar todas las salidas,
cuando resulte necesario, asegurando as la conformidad de todos los productos y los
servicios que ofrece.
La empresa tiene que realizar una identificacin del estado en el que se encuentran
las salidas en funcin a los requisitos en los que se basa el seguimiento y la medicin
mediante la produccin y la prestacin del servicio.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La empresa tiene que realizar una identificacin, verificacin y proteccin de la
propiedad de sus clientes o proveedores, si este es cedido para su utilizacin o
incorporacin dentro de sus procesos.
Cuando la propiedad de un cliente se pierde o se deteriora, la empresa tiene que
informar de inmediato al cliente o proveedor y conservar informacin documentada de
lo que ha sucedido.
Es muy importante, que no slo nos centremos en las propiedades materiales, sino
tambin las intelectuales y los datos personales.
8.5.4 Preservacin
La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la etapa de produccin, en la
medida necesaria para asegurase de que se cumple la conformidad con los requisitos
pactados.
NOTA 1 la preservacin incluye la identificacin, la manipulacin, el control de la
contaminacin, el embalaje, el almacenamiento, la transmisin, el transporte y la
proteccin.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La empresa tiene que cumplir con todos los requisitos necesarios durante la post
entrega de los productos o servicios que ofrece.
Cuando se determina el alcance que tienen las actividades despus de la entrega, a la
empresa tiene que considerar:
a)
Todos los requisitos legales y reglamentarios.
b)
Las consecuencias no deseadas que se asocian a los productos y servicios.
c)
La naturaleza, la utilizacin y la vida til de los productos.
d)
Los requisitos que establece el cliente.
Este apartado de la norma ISO 9001:2015 pretende recordar la responsabilidad que
tiene la organizacin tras la venta de su producto.
8.5.6 Control de los cambios
La empresa tiene que realizar revisin y control de todos los cambios que se generan
en la produccin del servicio, siempre asegurndose que est garantizada la
continuidad en la conformidad con los requisitos pactados.
La empresa tiene que conservar cierta informacin en la que se describan todos los
resultados de la revisin, las personas que autorizan el cambio y cualquier accin que
se ha llevado a cabo.
Es un nuevo requisito de la norma ISO 9001:2015 busca los cambios que pueden
afectar al Sistema de Gestin de la Calidad se hagan de una forma planificada,
definiendo una sistemtica, asignar recursos y establecer ciertas responsabilidades.
8.6 Liberacin de los productos y servicios
La liberacin de los servicios y los productos no se puede realizar hasta que se hayan
completado de forma satisfactoria las disposiciones planificadas, sino es aprobado
mediante la autoridad pertinente y por el cliente.
La informacin documentada tiene que incluir:
a)
Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptacin.
b)
La trazabilidad de las personas que autorizan la liberacin.
La nueva ISO 9001:2015 se preocupa porque la liberacin de productos y servicios no
se realice hasta que se hayan completado todas las disposiciones.
La norma exige que se mantengan los registros de quin autoriza la liberacin de
todos los productos y los servicios necesarios para la entrega al cliente.
Se requiere que la empresa realice controles para garantizar que los productos y los
servicios sean correctos y cumplan con los requisitos necesarios antes de que se
destine a los clientes.
8.7 Control de las salidas no conformes
La empresa tiene que asegurarse de que las salidas que no estn conformes con los
requisitos que se identifican y se controlan previniendo la utilizacin no intencionada.
La empresa debe tratar las salidas no conformes de las siguientes formas:
a)
Correccin.
b)
Separacin, contencin, devolucin o suspensin de productos.
c)
Informacin del cliente.
d)
Obtener la autorizacin para la aceptacin bajo concesin.
Se tiene que verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrijan todas las
salidas no conformes.
La informacin que debe contener los documentos de una empresa:
a)
Describir la conformidad
b)
Describir las acciones tomadas.
c)
Describir todas las concesiones obtenidas.
d)
Identificar la autoridad que ha sido la que ha decidido la accin con respecto a
la no conformidad.
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no conformes que
no se usen ni se entreguen.
Si existen servicios que tengan una no conformidad se debern emprender acciones
correctivas, y si dicho apartado propone que sea necesario tomar las acciones
necesarias para tratar los elementos de salid del proceso, servicios y productos.
9. EVALUACIN DESEMPEO
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
La empresa tiene que establecer:
a)
Que necesita que se realice un seguimiento y una medicin.
b)
Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para
conseguir resultados vlidos.
c)
Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones
d)
Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medicin.
La empresa tiene que realizar una evaluacin del desempeo y la eficiencia del
Sistema de Gestin de la Calidad.
La empresa tiene que conservar toda la informacin documentada que crea necesaria
para que le sirva de evidencia.
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del
grado en el que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La empresa
tiene que determinar los mtodos para conseguir, realizar el seguimiento y revisar la
informacin.
9.1.3 Anlisis y evaluacin
La empresa tiene que analizar y realizar una evaluacin de los datos y la informacin
apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medicin.
Los resultados del anlisis tienen que utilizarse para realizar la evaluacin:
a)
La conformidad de los productos y los servicios
b)
El nivel de satisfaccin de los clientes
c)
El desempeo y la eficiencia del SGC
e)
La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los riesgos y las
oportunidades
f)
La labor que realizan los proveedores externos
g)
La necesidad de mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad
NOTA 1 los mtodos para realizar el anlisis de los datos se tienen que introducir
tcnicas estadsticas.
Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los
mtodos que se emplean y se deben emplear en las actividades.
En la norma no se especifica mediante que mtodo se obtiene la informacin, ya que
no es un requisito obligatorio.
En conclusin, la organizacin decide lo que debe evaluar para determinar la eficacia
del Sistema de Gestin de Calidad. De la misma forma, se tiene que asegurar la
satisfaccin del cliente y la eficiencia de los procesos y las operaciones.
9.2 Auditora interna
La empresa tiene que realizar las auditoras internas dentro de unos intervalos de
tiempo planificados, de ellas se obtendr informacin muy valiosa acerca del Sistema
de Gestin de la Calidad:
a)
b)
Es conforme a:
o
Los requisitos de la organizacin para el Sistema de Gestin de la
Calidad.
Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
Se implanta y se mantiene de forma eficaz
La empresa debe:
a)
Realizar una planificacin, establecer, implantar y mantener diferentes
programas
de
auditoras
que
incluyen
la
frecuencia,
la
metodologa,
la
responsabilidad, los requisitos y la elaboracin de informes.
b)
Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditora y el alcance que
tendr cada auditora.
c)
Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditoras asegurndose la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditora.
d)
Una vez finalizada la auditora los resultados deben quedar plasmados en un
informe para la alta direccin
e)
La auditora puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
f)
La informacin debe quedar bien guardada como evidencia de la implantacin
del programa de auditora y los resultados.
9.3 Revisin por la direccin
La direccin tiene que revisar el Sistema de Gestin de la Calidad de la empresa a
intervalos planificados, ya que se tiene que asegurar la idoneidad, la adecuacin, la
eficiencia y la alineacin continuas con la direccin estratgica de la empresa.
La revisin por la direccin tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las
condiciones sobre:
a)
El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la
direccin.
b)
Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al
Sistema de Gestin de la Calidad.
c)
La informacin sobre el desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la
Calidad incluyen todas las tendencias segn:
o
o
o
o
o
o
o
o
d)
La satisfaccin del cliente y de las partes interesadas.
El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
El desempeo de todos los procesos y la conformidad de los productos
Las no conformidades y las acciones correctivas
Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medicin
Los resultados de las auditoras internas
El desempeo de los proveedores externos
Se adecuan los recursos
La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las
oportunidades.
e)
Las oportunidades de mejora.
Una vez ha sido revisado por la direccin se tienen que incluir las decisiones y las
acciones que se relacionan con:
a)
Todas las oportunidades de mejora
b)
Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestin de la Calidad
c)
Las necesidades que surgen en los recursos
La empresa tiene que conservar la informacin documentada como evidencia de todos
los resultados de las revisiones por la direccin.
10. MEJORA
10.1. Generalidades
La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora, se
implementan todas las acciones necesarias para realizar los requisitos del cliente e
incrementar la satisfaccin del cliente:
Se debe incluir:
La mejora en los productos y los servicios.
Corregir, prevenir y reducir los efectos.
Mejorar el desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
10.2. No conformidad y accin correctiva
En el momento en el que se produce una no conformidad, incluyendo las que se
originen por quejas, la empresa tiene que:
Tomar decisiones para controlarla y corregirla.
Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de dicha
no conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni ocurra por otra parte. La
forma de evaluarlo ser revisando y analizando la no conformidad, se tienen que
determinar las causas que han provocado la no conformidad y se tiene que determinar
si existen no conformidades parecidas.
Hay que implementar las acciones necesarias.
Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema de Gestin de
la Calidad.
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas segn los efectos que
generen las no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar la informacin documentada como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados obtenidos
tras haber realizado la accin correctiva.
La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar
cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas la aplicacin de diferentes
acciones correctivas. Adems de todas las acciones mencionadas, se deben sealar
los aspectos imprescindibles para tomar acciones correctivas.
No debera existir ninguna no conformidad con su accin correctiva. Las no
conformidades se producen cuando se incumplen diferentes requisitos. Los requisitos
pueden ser legales, de la norma ISO 9001, interno del propio Sistema de Gestin que
se ha establecido por la empresa o sean expresados por los clientes.
La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no conformidad, es
decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y hacer frente a todas las
consecuencias que puede traer el incumplimiento de los requisitos. Adems, se tienen
que tomar medidas de control con las que asegurar los problemas que se produce
dentro de la empresa.
10.3. Mejora continua
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuacin y eficacia
del Sistema de Gestin de la Calidad segn la norma ISO 9001:2015.
La empresa tiene que considerar todos los resultados del anlisis y la evaluacin,
adems de la revisin por parte de la direccin. Se tiene que determinar si existen
necesidades y oportunidades que tienen que considerarse como parte de la mejora
continua.
La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las reas de
su organizacin que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, adems de utilizar
herramientas y metodologas necesarias para investigar las causas de ese bajo
rendimiento y como apoyo para realizar la mejora contina.
La mejora continua es el resultado del desempeo que realice la organizacin con su
Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2015.
DIFERENCIA ENTRE LA VERSIN 2008 Y 2015
Abordan los siguientes aspectos:
Redaccin general y adaptada a las entidades de servicios. Se centra en la
planificacin y el liderazgo y cambiando el trmino "realizacin de productos"
por el de "operaciones".
nfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versin cuenta con una
clusula especfica donde se define un conjunto de requisitos para que una
entidad adopte este enfoque basado en procesos.
De acciones preventivas a prevencin a ms alto nivel; se habla de la
prevencin a mayor escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestin
del riesgo, aspecto que se aborda con ms profundidad.
Cambios terminolgicos, por ejemplo los trminos "documento" y "registro" se
sustituyen por el de "informacin documentada".
El trmino "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con
un nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia
empresarial.
Ms detalle en la Gestin del Cambio: Tambin muy relacionado con los
modelos de Excelencia est el apartado sobre "Planificacin y control de
cambios", con mejoras sobre la versin actual.
Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versin es una norma de
alto nivel.
Se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestin.
DIFERENCIAS EN LA ESTURUCTUA DE ISO 9001:2008 E ISO
9001:2015
1.
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5.
6.
7.
8.
ISO 9001:2008
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN.
NORMAS PARA LA CONSULTA.
TRMINOS Y DEFINICIONES
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.
GESTIN DE LOS RECURSOS.
REALIZACIN DEL PRODUCTO.
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA.
1.
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10.
ISO 9001:2015
ALCANCE
REFERENCIA NORMATIVAS
TRMINOS Y DEFICIONES
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
LIDERAZGO
PLANIFICACIN
SOPORTE
OPERACIONES
EVALUACIN DEL DESEMPEO
MEJORA
