GUA DE INSPECCIN
DE BUENAS
PRCTICAS DE
FARMACIA
PRESENTACIN
La Ley del Medicamento N 1737 seala que las farmacias debern estar sujetas a
inspecciones peridicas y el Decreto Supremo N 25235, Reglamento a la Ley del
Medicamento, establece que para el correcto desenvolvimiento de los establecimientos
farmacuticos, stos normaran su funcionamiento de acuerdo a las Buenas Prcticas de
Farmacia basadas en las propuestas por la Organizacin Mundial de la Salud.
La Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Farmacia ha sido elaborada con el
propsito fundamental de que el ejercicio tico de la profesin farmacutica, refleje un
compromiso decidido de cumplir la Norma de Buenas Prcticas de Farmacia y as brindar
a la poblacin en general medicamentos de calidad, seguridad y eficacia. Es de vital
importancia que el cumplimiento estricto de las normas de adquisicin, almacenamiento,
promocin y dispensacin de medicamentos conlleve a su uso racional y a ofrecer no slo
calidad sino tambin calidez de atencin.
En este contexto, el Ministerio de Salud y Deportes, a travs de la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud, presenta esta edicin de la Gua de Inspeccin de
Buenas Prcticas de Farmacia, como un compromiso firme con la salud de la poblacin
boliviana.
Dr. lvaro Muoz Reyes Navarro
Ministro de Salud y Deportes
GUA DE INSPECCIN DE BUENAS PRCTICAS DE FARMACIA
La Paz, ______ de _________________ de _________
1. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO.
Razn Social:
R.M. N :
Fecha:
Propietario:
C.I.:
Direccin:
Telfono:
Regente Farmacutico:
N Mat.:
C.I.:
2. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIN. (Este numeral es informativo)
Inspectores:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Propietario:
_____________________________________________________________________
Regente Farmacutico:
_____________________________________________________________________
3. TIPO DE INSPECCIN.
Inicial
Rutinaria
4. GENERALIDADES. (Este numeral es informativo)
4.1. Direccin: __________________________________________________________
4.2 . Ciudad: _____________________________ Telfono: ______________________
4.3. Propietario: ________________________________________________________
4.4. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
Matrcula Profesional N: ________________________________________________
4.5. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
Matrcula Profesional N: ________________________________________________
4.6. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
Matrcula Profesional N: ________________________________________________
4.7. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
Matrcula Profesional N: ________________________________________________
4.8. Regente Farmacutico: ______________________________________________
C.I.: ________________ Ttulo: __________________________________________
Matrcula Profesional N: ________________________________________________
5. CLASIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO. (Este numeral es informativo)
Farmacia Institucional Municipal. Especificar si la institucin es:
Puesto de Salud
Centro de Salud
Hospital de Segundo nivel de atencin
Hospital de Tercer nivel de atencin
Farmacia Institucional del Seguro Social a Corto plazo.
Farmacia privada
6. REVISIN DEL EXPEDIENTE.
6.1. Cuenta el expediente del establecimiento farmacutico con todos los siguientes
requisitos estipulados en el Decreto Supremo N 25235 Reglamento a la Ley de
Medicamento?
Formulario de apertura y registro
Contrato de trabajo del regente farmacutico (por cada regente farmacutico)
Copia legalizada del Ttulo en Provisin Nacional (por cada regente farmacutico)
Certificado de compatibilidad horaria (por cada regente farmacutico)
Carnet de Colegiado (por cada regente farmacutico)
Matrcula profesional (por cada regente farmacutico)
Fotocopia legalizada del Nmero de Identificacin Tributaria (NIT)
Plano de las instalaciones del establecimiento farmacutico
SI
NO Crtico
7. INSPECCIN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO.
7.1. Est el establecimiento sometido a un proceso de inspeccin rutinario por la
autoridad competente (Servicio Departamental de Salud-SEDES)?
SI
NO Informativo
Fecha de la ltima visita _________________________________________________
Anexar copia del acta de la ltima visita ____________________________________
7.2. Existe un letrero visible que indique el nombre de la farmacia?
SI
NO
Mayor
7.3. Existe un letrero visible con los nombres de farmacias de turno con sus respectivas
direcciones y telfonos?
SI
NO
Mayor
7.4. Tiene en lugar visible, la resolucin o formulario que autorice su funcionamiento
coincidiendo la direccin en la cual se encuentra ubicado?
SI
NO
Mayor
7.5. Se encuentra sealado claramente el horario de atencin al pblico?
SI
NO
Menor
7.6. Cul es el horario de atencin al pblico?
________________________________________________________________________
7.7. Existe la cantidad de regentes farmacuticos necesarios para cubrir el horario de
atencin al pblico?
SI
NO
Crtico
7.8. Existe otro establecimiento farmacutico cercano? (a menos de 100 metros)
SI
NO
Mayor
7.9. El establecimiento farmacutico abarca un espacio de por lo menos 40 metros
cuadrados, segn el plano de las instalaciones?
SI
NO
Mayor
7.10. Existe instalacin higinico sanitaria?
SI
NO
Crtico
7.11. Cuenta con lnea telefnica funcionando?
SI
NO
Crtico
7.12. Existe las condiciones adecuadas para el regente farmacutico que efecta el
turno farmacutico nocturno?
SI
NO
Mayor
7.13. Los medicamentos estn organizados de acuerdo a una de las siguientes
modalidades?
Clase teraputica
Indicacin clnica
Marca farmacutica
Orden alfabtico
Nivel de uso
No estn organizados
SI
NO
Mayor
7.14. Se ordenan las existencias utilizando el sistema PEPE? (Primero en expirar,
primero en entregar)
SI
NO
Mayor
7.15. El establecimiento farmacutico est limpio y ordenado?
SI
NO
Mayor
7.16. El establecimiento farmacutico est iluminado y ventilado adecuadamente?
SI
NO
Mayor
7.17. Existen condiciones de humedad y temperatura adecuadas?
SI
NO
Crtico
8. INSPECCIN DEL ALMACN.
8.1. Cuenta el establecimiento farmacutico con un almacn?
SI
NO
Informativo
8.2. Los medicamentos estn organizados de acuerdo a una de las siguientes
modalidades?
Clase teraputica
Indicacin clnica
Marca farmacutica
Orden alfabtico
Nivel de uso
No estn organizados
SI
NO
Mayor
8.3. Se almacenan las existencias utilizando el sistema PEPE? (Primero en expirar,
primero en entregar)
SI
NO
8.4. El almacn est limpio y ordenado?
Mayor
SI
NO
Mayor
8.5. El almacn est iluminado y ventilado adecuadamente?
SI
NO
Mayor
8.6. Existen condiciones de humedad y temperatura adecuadas?
SI
NO
Crtico
8.7. En el caso de la venta de productos biolgicos, hemoderivados, vacunas, etc.,
Cuenta con un refrigerador para cadena de fro?
SI
NO
Crtico
8.8. Se almacenan otros productos (alimentos, bebidas, etc.) en el refrigerador para
cadena de fro?
SI
NO
Crtico
9. INSPECCIN DE LOS REQUISITOS TCNICOS.
9.1. Cuenta con la Lista de Medicamentos registrados en la Direccin de Medicamentos
y Tecnologa en Salud?
SI
NO
Mayor
9.2. Cuenta con el Formulario Teraputico Nacional?
SI
NO
Mayor
9.3. Cuenta con la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales?
SI
NO
Mayor
9.4. Cuenta con la Lista de Medicamentos para el Turno Farmacutico?
SI
NO
Mayor
9.5. Cuenta con la Lista de Medicamentos Controlados?
SI
NO
Mayor
9.6. Cuenta con la Lista de Precios a disposicin del pblico?
SI
NO
Mayor
9.7. Cuenta con el Manual de Farmacias que incluye las Buenas Prcticas de Farmacia?
SI
NO
Mayor
9.8. Cuenta con bibliografa de referencia?
SI
NO
Mayor
Cules: ______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
9.9. Cuenta con Listas de Precios Referenciales?
SI
NO
Mayor
9.10. Cuenta con el Libro de Descargo de Estupefacientes debidamente foliado y sellado
por la Jefatura Regional de Farmacias y Laboratorios?
SI
NO
Crtico
9.11. Cuenta con los informes trimestrales sobre el movimiento de consumo, existencia y
saldos de estupefacientes?
SI
NO
Crtico
9.12. Cuenta con el Libro de Descargo de Psicotrpicos debidamente foliado y sellado
por la Jefatura Regional de Farmacias y Laboratorios?
SI
NO
Crtico
9.13. Cuenta con los informes trimestrales sobre el movimiento de consumo, existencia y
saldos de psicotrpicos?
SI
NO
Crtico
9.14. Cuenta con un archivo correcto de recetas mdicas valoradas?
SI
NO
Crtico
9.15. Cuenta con un archivo correcto de recetas mdicas archivadas?
SI
NO
Crtico
10. INSPECCIN DEL PERSONAL FARMACUTICO.
Nmero de Profesionales Farmacuticos: ___________________________________
Registrar los datos de cada regente farmacutico:
10.1. Est presente el regente farmacutico?(Regente N1)
SI
NO
Crtico
10.2. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio de
Bioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI
NO
Mayor
10.3. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI
NO
Mayor
10.4. Cul es su horario de trabajo?
_____________________________________________________________________
10.5. Accede a capacitaciones permanentes?
SI
NO
Mayor
De parte de: ___________________________________________________________
10.6 Est presente el regente farmacutico? (Regente N2)
SI
NO
Crtico
10.7. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio de
Bioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI
NO
Mayor
10.8. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI
NO
Mayor
10.9. Cul es su horario de trabajo?
_____________________________________________________________________
10.10. Accede a capacitaciones permanentes?
SI
Mayor
NO
De parte de: ___________________________________________________________
10.11. Est presente el regente farmacutico? (Regente N3)
SI
NO
Crtico
10.12. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio de
Bioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI
NO
Mayor
10.13. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI
NO
Mayor
10.14 Cul es su horario de trabajo?
_____________________________________________________________________
10.15. Accede a capacitaciones permanentes?
SI
Mayor
NO
De parte de: ___________________________________________________________
10.16. Est presente el regente farmacutico? (Regente N4)
SI
NO
Crtico
10.17. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio de
Bioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI
NO
Mayor
10.18. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI
NO
Mayor
10.19. Cul es su horario de trabajo?
_____________________________________________________________________
10.20. Accede a capacitaciones permanentes?
SI
Mayor
NO
De parte de: ___________________________________________________________
10.21. Est presente el regente farmacutico? (Regente N5)
SI
NO
Crtico
10.22. El regente farmacutico porta el respectivo marbete emitido por el Colegio de
Bioqumica y Farmacia y visado por el Servicio Departamental de Salud?
SI
NO
Mayor
10.23. Est debidamente uniformado con mandil blanco?
SI
NO
Mayor
10.24. Cul es su horario de trabajo?
_____________________________________________________________________
10.25. Accede a capacitaciones permanentes?
SI
NO
Mayor
De parte de: ___________________________________________________________
11. INSPECCIN DEL PERSONAL AUXILIAR DE FARMACIA.
Nmero de Auxiliares de Farmacia: ________________________________________
11. 1. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?
(Personal Auxiliar N1)
SI
NO
Mayor
11.2. Cul es su grado de instruccin?
_____________________________________________________________________
11.3. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?
(Personal Auxiliar N2)
SI
NO
Mayor
11.4. Cul es su grado de instruccin?
_____________________________________________________________________
11.5. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?
(Personal Auxiliar N3)
SI
NO
Mayor
11.6. Cul es su grado de instruccin?
_____________________________________________________________________
11.7. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?
(Personal Auxiliar N4)
SI
NO
Mayor
11.8. Cul es su grado de instruccin?
_____________________________________________________________________
11.9. El personal auxiliar usa mandil de diferente color y la respectiva identificacin?
(Personal Auxiliar N5)
SI
NO
Mayor
11.10. Cul es su grado de instruccin?
_____________________________________________________________________
12. INSPECCIN DEL CONTROL DE MEDICAMENTOS.
12.1. Tienen registro sanitario todos los productos que comercializa? (Verificar al azar)
SI
NO
Crtico
12.2. Los medicamentos que se comercializan cuentan con los siguientes requisitos
mnimos? (Verificar al azar)
Nombre del producto
Forma farmacutica
Laboratorio productor
Origen
Registro sanitario
Fecha de vencimiento
Nmero de lote
Identificacin de la empresa que lo comercializa
Inserto
SI
NO
Crtico
12.3. Las fechas de vencimiento son vigentes? (Verificar al azar)
SI
12.4. Los medicamentos
comercializacin?
SI
NO
vencidos
estn
NO
Crtico
separados
de
los
productos
Crtico
12.5. Los medicamentos estupefacientes estn bajo llave?
SI
NO
Crtico
12.6. Se proveen medicamentos nicamente de empresas legalmente registradas?
10
de
SI
NO
Crtico
12.7. Se comercializan productos no mdicos?
SI
NO
Crtico
12.8. Las muestras mdicas estn separadas de los productos de comercializacin?
SI
NO
Crtico
12.9. Existe la venta de productos nocivos?
SI
NO
Crtico
12.10 Existe la venta de productos no relacionados a la salud?
SI
NO
Crtico
12.11. La adquisicin de los productos es de forma directa?
SI
NO
Informativo
En caso negativo, explique:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
12.12 Se realizan adquisiciones conjuntas con otros establecimientos farmacuticos?
SI
NO
Informativo
12.13. Solicita el registro sanitario para la adquisicin de los productos?
SI
NO
Mayor
12.14. Se verifica que el vendedor o visitador mdico sea de una empresa legalmente
registrada?
SI
NO
Mayor
12.15. Existe la seccin de preparados magistrales?
SI
NO
Informativo
En caso positivo:
12.16. Existen las condiciones de higiene adecuadas para la preparacin de frmulas
magistrales?
SI
NO
Crtico
12.17. Existe el almacenamiento adecuado de los preparados magistrales?
SI
NO
Crtico
12.18. Estn establecidos los mtodos y procedimientos de preparacin de frmulas
magistrales?
SI
NO
Crtico
13. INSPECCIN DE LA PROMOCIN DE MEDICAMENTOS.
13.1. Los afiches y objetos de promocin de medicamentos son ticos?
11
SI
NO
Mayor
13.2. Existe en el establecimiento farmacutico algn tipo de promocin que induzca al
uso y abuso de medicamentos?
SI
NO
Crtico
13.3. Existe la promocin de medicamentos que no tienen registro sanitario?
SI
NO
Crtico
13.4. Recibe promotoras para promocin de medicamentos?
SI
NO
Mayor
14. INSPECCIN DE LA DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS.
14.1. Realiza el Regente farmacutico una adecuada recepcin e interpretacin de la
receta?
SI
NO
Crtico
14.2. Realiza una correcto preenvasado y etiquetado del medicamento para su
dispensacin?
SI
NO
Crtico
14.3. Al momento de la entrega del medicamento al paciente, brinda a ste la
informacin necesaria respecto a su administracin?
SI
NO
Crtico
14.4. Realiza seguimiento de la terapia a pacientes mediante la elaboracin de perfiles
frmaco teraputicos? (Verificar en el caso de farmacias institucionales municipales)
SI
NO
Mayor
14.5. Est capacitado (a) para reportar las sospechas respecto a la manifestacin de
reacciones adversas a medicamentos?
SI
NO
Mayor
14.6. Sugiere alternativas para la sustitucin de un medicamento de marca por el
genrico del mismo?
SI
NO Crtico
12
CALIFICACIN DE LA GUA DE INSPECCIONES
Calificacin y evaluacin
El criterio para la calificacin, se basa en el riesgo potencial inherente a cada punto de las
Normas de Buenas Prcticas de Farmacia, en relacin a la calidad, eficacia y seguridad de
los productos que se comercializan en los establecimientos farmacuticos, y a la interaccin
entre los profesionales farmacuticos y usuarios.
CRITICO
Se considera punto crtico, aquel que atiende y cumple las recomendaciones de Buenas
Prcticas de Farmacia (BPF), que pueden influir en grado crtico en la calidad, eficacia o
seguridad de los productos, en todos los procesos de adquisicin, almacenamiento y
dispensacin de los mismos. Se define por SI o NO.
MAYOR
Se considera punto mayor, aquel que atiende las recomendaciones de las BPF, que pueden
influir en grado menos crtico en la calidad, eficacia o seguridad de los productos, en todos
los procesos de adquisicin, almacenamiento y dispensacin de los mismos. El punto mayor,
no cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como crtico en la
inspeccin siguiente. Se define por SI o NO.
MENOR
Se considera punto menor, aquel que atiende las recomendaciones de las BPF, que pueden
influir en grado no crtico en la calidad, eficacia o seguridad de los productos, en todos los
procesos de adquisicin, almacenamiento y dispensacin de los mismos. El punto menor no
cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como mayor en la
inspeccin siguiente. No obstante nunca ser tratado como crtico. Se define por SI o NO.
INFORMATIVO
Se considera punto informativo, aquel que presenta una informacin descriptiva, que no
afecta la calidad, eficacia o seguridad de los productos, en todos los procesos de
adquisicin, almacenamiento y dispensacin de los mismos. Podr ser respondido por SI o
NO, o bajo forma de concepto descriptivo.
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