ELABORACIN DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (POE) PARA
FARMACIAS, BOTICAS
Q.F. M. Jess Medrano Dionicio
Lima, Abril 2015
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
DISA
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Establecimientos Farmacuticos en Per Farmacias / Boticas
En el Per, existe una proliferacin significativa de apertura de
Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la
dispensacin de medicamentos de calidad.
Por esta razn, debemos conocer y aplicar los requisitos legales y
voluntarios del servicio de dispensacin, expendio y comercializacin
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
para un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una
Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional
voluntaria que especifica los requisitos para un SGC.
Los Q.F. Directores Tcnicos de los EEFF, debemos disear los
manuales y procedimientos para dicha implementacin, integrando
los sistemas de calidad de Buenas Prcticas de Dispensacin (BPD),
las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia (BPF); en general las Buenas Prcticas de Oficina
Farmacutica (BPOF).
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Sabemos?
Sistema: Conjunto de elementos relacionados.
Gestin: Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organizacin.
SGC: Sistema de gestin para dirigir y controlar
una organizacin con respecto a la calidad.
CALIDAD : Grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes a un determinado
producto/servicio cumple con los requisitos.
(permiten juzgar su valor)
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Su nombre se deriva del vocablo griego isos que significa igual
Ej. Isomero, isceles (otros.)
Qu es la Norma ISO?
ISO, significa International Organization for Standardization o en
espaol Organizacin Internacional para la Estandarizacin
La ISO, se cre en 1947, es una red de los institutos de normas
nacionales de 170 pases, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que
coordina todo el sistema
Su Funcin
Su funcin principal es de buscar la estandarizacin de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
ISO 9001:2008
La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los
requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), la cual pretende
que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y
producto suministrado.
Las normas ISO 9000 definen un procedimiento como:
Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso
En otras palabras es la descripcin precisa, concisa y clara del
material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para
obtener un producto o un servicio de una calidad definida.
Segn la OMS:
La buena administracin de la documentacin es parte
esencial del sistema de Garanta de la Calidad.
C O N T E X TO N O R M AT I VO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N26482 - LEY GENERAL DE SALUD (1997)
Artculo
66.El
profesional
QumicoFarmacutico que asume la direccin tcnica o
regencia
de
cualquier
establecimiento
farmacutico es responsable de cuanto afecte
la identidad, pureza y buen estado de los
productos que se elaboran, preparan,
manipulan, almacenan o suministran en stos.
Asimismo, responde que la distribucin o
adquisicin de los productos farmacuticos en
los establecimientos que dirigen o regentan,
slo se efecte a y en establecimientos
farmacuticos, segn el caso.
N U E VO C O N T E X TO N O R M AT I VO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUMICO
FARMACUTICO DEL PER (2006) - D.S. N 008-2006-SA
Artculo 3 Rol del Qumico Farmacutico.
El profesional Qumico Farmacutico desarrolla
acciones
promocionales,
preventivas,
asistenciales, de rehabilitacin y reguladoras de la
Salud
Pblica,
Ocupacional
y
Ambiental
destinadas a la persona, la familia y la comunidad;
como integrante del equipo de salud; asimismo
desarrolla actividades de gestin y aseguramiento
de la calidad en la produccin de alimentos,
txicos, medicamentos, productos farmacuticos y
afines.
N U E VO C O N T E X TO N O R M AT I VO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Articulo 23.- De la responsabilidad del director tcnico
en productos farmacuticos y productos sanitarios.
.
El qumico farmacutico que asume la direccin tcnica
de un establecimiento farmacutico es responsable de que se
cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se
elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o
expenden en estos, segn corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las
Buenas Prcticas que correspondan al establecimiento y dems
normas sanitarias vigentes, as como que la adquision o distribucin
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios solo se efecte de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director tcnico es compartida
solidariamente con el propietario o representante legal del
establecimiento.
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Cul de los 2 tiene un
Sistema de Calidad?
Ambos!!
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
A
CONSIDERACIONES:
Eleccin de proveedores (Calificacin
de proveedores)
Cuidados al obtener los productos
(Sistema de Transporte)
Exhibicin de sus productos (Sistema
de Marketing)
Poltica
Ventas)
(Sistema
de
Control del producto (Control
Calidad y C. en Proceso)
de
Higiene y limpieza durante el trabajo
(C.C. y C. en Proceso)
de
precios
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
A
CONSIDERACIONES:
Trato a los clientes (Sistema de
Atencin al Cliente)
En ambos casos, todos los procesos
antes mencionados estn planificados
e interrelacionados, donde la calidad
del producto y del servicio prima sobre
todo el sistema, por lo tanto ambos
tienen un Sistema de Calidad.
De esta manera nos damos cuenta que
todos manejamos, en diferentes grados,
un sistema de calidad: Una institucin,
hospital, clnica,
farmacia, bodega,
colegio, un taxista, uno mismo, etc.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
cul es la diferencia de estos
dos Sistemas de Calidad?
Sistema de Calidad
INFORMAL
(no documentado)
Sistema de Calidad
FORMAL
(documentado)
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
SISTEMA DE GESTION
Sistema de Gestin
FORMAL
(documentado)
Sistema de Gestin
INFORMAL
(no documentado)
QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?
Tendrn implementado sus POEs???..... Aplicarn???
QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?
Tendrn implementado sus POEs???..... Aplicarn???
QUE OPINION TIENES DE ESTAS IMAGENES?
Tendrn implementado sus POEs???..... Aplicarn???
MUESTRAS MDICAS
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
SISTEMA DE GESTION
Establecer la correspondencia de los requisitos similares de
las BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008.
BPD
ISO 9001
Buenas Prcticas de
Dispensacin
Sistema de Gestin de
Calidad
Actividades realizadas por el QF
desde la recepcin de la prescripcin
hasta la entrega al paciente de los
medicamentos con o sin receta.
Demostrar capacidad para suministrar
de forma consistente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y
reglamentarios aplicables y la
prevencin de la contaminacin.
Garantizar la deteccin y correccin
de errores en todas las fases.
Aplica para:
Establecimientos de Atencin
Farmacutica
Sistemas de Medicacin en
Hospital
Dosis Unitaria
Conseguir la satisfaccin del cliente.
Son de aplicacin universal:
Manufactureras y Servicios.
N U E V O C O N T E X T O N O R M AT I V O
RM N 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 30.- La documentacin es fundamental para el
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.
Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa
del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecucin,
as como las funciones del personal involucrado.
Articulo 31.- Todos los documentos deben ser diseados,
revisados y distribuidos cuidadosamente. El contenido de los
documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre
de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, en
nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del
mismo.
N U E V O C O N T E X T O N O R M AT I V O
RM N 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 32.- Los documentos deben revisarse regularmente y
mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por
el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes.
Artculo 33.- Deben archivarse los documentos referentes a
todas las compras, recepciones, controles, despachos de
productos, exmenes mdicos y otros; segn las normas legales
e internas vigentes.
Articulo 34.- Las existencias de productos almacenados
deben se documentadas y revisadas peridicamente.
N U E V O C O N T E X T O N O R M AT I V O
RM N 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 35.- Los siguientes documentos deben ser
conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema
de almacenamiento:
a) Manual de Organizacin y Funciones; y
b) Procedimientos especficos sobre: recepcin,
almacenamiento, distribucin, medidas sanitarias, reclamos,
devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, poltica
de inventarios, autoinspecciones, capacitacin y otros.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
D O C U M E N TA C I N
Documentos Oficiales
Son
todos
aquellos
documentos
emitidos
por la autoridad, donde
se prueba, se establece
se hace constar algo.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
D O C U M E N TA C I N
Documentos Oficiales
Registros Sanitarios (MA)
Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento del EEFF
Certificado de Registro Sanitario (CMA)
Certificaciones de:
Certificado de Producto Farmacutico
(CPP)
BPA - BPD - BPOF
Certificado de Libre Venta (CFS)
Certificaciones de:
BPM (GMP)
BPA (GSP)
BPL (GLP)
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
D O C U M E N TA C I N
Documentos No Oficiales
Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organizacin
(Farmacia) para respaldar informacin o demostrar algo.
NOTA
Se dice los documentos revelan las reglas ocultas
de los sistemas de calidad, que son:
Si se documenta, debe hacerse,
Si se hace, debe documentarse.
Lo que no est documentado, jams se ha hecho.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
D O C U M E N TA C I N
La Documentacin permite:
DEFINIR
Escribir lo que se har
DIGA LO QUE HACE,
HAGA LO QUE DICE
DOCUMENTE LO QUE DICE
Y REGISTRE LO QUE HACE
REALIZAR
Hacer lo que est escrito
REGISTRAR
Probar que se ha hecho
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PERMANENTE
CONSISTENTE
COMPLETA
LEGIBLE
DIRECTA
EXACTA
CLARA
CIERTA
PUNTUAL
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
LEY 27444
Un
documento
informacin
bajo
es
41.1.6 Copias fotostticas de formatos
oficiales o una reproduccin particular
de ellos elaborada por el administrador
respetando integralmente la estructura
de los definidos por la autoridad, en
sustitucin de los formularios oficiales
aprobados por la propia entidad para el
suministro de datos.
toda
cualquier
tipo de soporte (papel, digital,
41.2 La presentacin y admisin de los
sucedneos documentales, se hace al
amparo del principio de presuncin de
veracidad y conlleva la realizacin
obligatoria de acciones de fiscalizacin
posterior a cargo de dichas entidades.
audio-visual, etc.).
COPIA
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Para que se usan los Documentos?
Laboratorio Droguera
Asegurar que todo el personal involucrado en
Oficina de Farmacia
los procesos sepa lo que tiene que hacer y
procesos sepa lo que tiene que hacer y cuando
cuando hacerlo.
Asegurar que todas las personas autorizadas
hacerlo.
posean toda la informacin necesaria para
acerca
del lote de un producto.
a una auditoria evidencia de
los medios necesarios para
de
tener
la
Dispensacin-Expendio
de
un
Proporcionar en una Inspeccin evidencia de cmo
se Dispenso-Expendio un producto.
investigar la historia de un lote de un producto
sospechoso
de
producto.
cmo se fabric un producto.
Proporcionar
Asegurar que todas las personas autorizadas
posean toda la informacin necesaria para decidir
decidir acerca de la liberacin para la venta
Proporcionar
Asegurar que todo el personal involucrado en los
algn
investigacin de un reclamo o queja.
defecto,
Proporcionar los medios necesarios para investigar
la historia de un producto sospechoso de tener
algn defecto, investigacin de un reclamo o queja.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
La Importancia de la Documentacin
La comunicacin del proceso
y la coherencia de la accin.
Conformidad
con
los
La Documentacin, es la columna
vertebral del Sistema de Calidad
Testimonio escrito por el cual:
- Se establece como se realiza una actividad
- Se deja constancia de la actividad
realizada
requisitos.
TRAZABILIDAD: capacidad de reproducir
o seguir la historia, aplicacin o
localizacin de una entidad por medio de
registros
Repetibilidad y Trazabilidad.
Evidencias objetivas y
Reproducibilidad
en
aplicacin del mtodo.
la
NOS GARANTIZAN LA UNIFORMIDAD,
REPRODUCIBILIDAD DE LAS TAREAS A
REALIZAR
(siempre sern de la misma forma)
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Pirmide Documental del SC
Qu debe hacerse
Cmo sucede
Cmo debe hacerse
Cmo se hizo
MANUAL
DE
LA CALIDAD
PROCESOS /
PLANES
Describe el SC de acuerdo con la
poltica y objetivos de calidad
Secuencia de la transformacin de
los insumos en productos y
servicios
PROCEDIMIENTOS /
ESPECIFICACIONES
Describe las actividades para
implementar los elementos del SC
Evidencia objetiva
FORMULARIOS y REGISTROS
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Pirmide Documental en la Farmacia
MANUAL DE CALIDAD
MOF
POEs
REGISTROS DE EJECUCIN
DOCUMENTOS Y
REGLAMENTACIN EXTERNA
31
Revisar,
actualizar, anular
y destruir.
o Manual de BPA.
o Manual BPD.
o Manual
de
primeros auxilios.
o Manual
de
emergencias
toxicolgicas.
o Listado actualizado
de
alternativas
farmacuticas de
medicamentos
elaborados por la
DIGEMID.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Sistema de Gestin de la Calidad
En
otras palabras, un Sistema de Gestin de la Calidad es una serie de actividades
coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos,
Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la
calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y
mejorar aquellos elementos de una organizacin que influyen en satisfaccin del cliente y
en el logro de los resultados deseados por la organizacin.
Si
bien el concepto de Sistema de Gestin de la Calidad nace en la industria de
manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y
Gubernamentales.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Pilares del Sistema de Gestin de la Calidad
Instalaciones y
equipos
Personal
capacitado
Procedimientos
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Manual de la Calidad
Es
el documento donde se especifica la misin y visin de la empresa, as como la
estructura del Sistema de Gestin de la Calidad.
Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse
al tamao y complejidad de cada organizacin en particular.
*Alcance del sistema
* Procedimientos documentados
* Descripcin de procesos
* Poltica y objetivos
* Organigrama
* Funciones/responsabilidades
* Revisiones y Auditoras del Sistema
* Control de no conformidades y acciones de mejora
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Manual de la Calidad
S/. 10.00
S/. 18.00
S/. 18.00
S/. 12.00
S/. 10.00
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
QU ES EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD?
Es un traje a la
medida que la
organizacin
(Farmacia) lo hace.
Las caractersticas y
equipos depender
de lo que la
Organizacin decida.
CUL ES DE MEJOR CALIDAD?
AUDI R8
Motor 4200 cc
185 000 USD
TICO
Motor 796 cc
4 000 USD
Los manuales de calidad pueden
variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al
tamao y complejidad de cada
organizacin en particular.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Manual de Organizacin y Funciones (MOF)
El MOF es un documento tcnico normativo de gestin
institucional donde se describe y establece la funcin bsica,
las funciones especficas, las relaciones de autoridad,
dependencia y coordinacin, as cmo los requisitos de los
cargos o puestos de trabajo, dentro de la organizacin.
Cada documento detalla lo siguiente:
* Descripcin del Cargo
* Objetivo del cargo
* Responsabilidades
* Especificaciones del Cargo (Perfil para el cargo)
*Inmediato Superior al Cargo
Documentos que deben ser conocidos y
accesibles al personal involucrado.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
CRITERIOS PARA LA ELABORACIN (MOF)
En la redaccin de las funciones de los cargos o puestos de trabajo se
deben tener en cuenta lo siguiente:
a)
El lenguaje a utilizar debe ser claro, sencillo y breve.
b)
La accin a realizar debe ser expresada en verbo infinitivo (terminados
en ar, er o ir), al inicio de cada funcin, a continuacin debe
indicarse el asunto sobre el que trata la accin, de ser necesario para
una mejor comprensin de la funcin, el mbito formal del asunto y por
ltimo el propsito, fin u objeto de la funcin.
Ejemplos:
"Absolver (accin) consultas en materia legal (asunto) de las diversas
dependencias del Ministerio de Salud (mbito formal del asunto) para
lograr la correcta aplicacin de las normas."
"Disear (Accin) los protocolos (asunto) de las prestaciones o
atenciones de salud (mbito formal del asunto) para lograr su
estandarizacin y mejora de la calidad de atencin al paciente."
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
CRITERIOS PARA LA ELABORACIN (MOF)
c)
En las funciones especficas se deber colocar en el ltimo numeral, la
siguiente frase: "Las dems funciones que le asigne su jefe inmediato
d)
Si en el establecimiento existen varios cargos o puestos de trabajo con
igual denominacin y que desempean funciones similares, se deber
describir en el MOF una sola vez y efectuar la indicacin del nmero de
los cargos considerados.
ORGANIGRAMA
CONTENIDO DEL MOF (ESQUEMA GENERAL)
DIRECTOR
TECNICO
Cartula de identificacin
ndice
Captulo I Objetivo y alcance del MOF
Captulo II Base legal
Captulo III Criterios del Diseo
QF.
ASISTENTE
TECNICO
1
TECNICO
2
Captulo IV Estructura Orgnica y Organigramas estructural y funcional
Captulo V Descripcin de Funciones de los cargos
TECNICO
3
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Elementos del SC
Poltica
Procesos
Cmo sucede
Hacia dnde vamos?
Por qu lo hacemos? (cronolgicamente)
Procedimientos
Cmo lo hacemos?
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Proceso : Diagrama de flujo
Es una representacin grafica de un algoritmo se utiliza en
programacin, economia, procesos industriales y la
psicologa cognitiva.
Es un mapa que ilustra la secuencia de las diferentes
actividades a desarrollar en un proceso.
Diagrama de
Flujo para la
Elaboracin
de un POE
Inicio
Seleccionar Redactores
Capacitar Redactores
Iniciar Redaccin
SI
Preparar documentacin
NO
Es un nuevo
Procedimiento
Es suficiente la
documentacin
disponible
SI
SI
POEs
Archivar copia
original del POE
Revisar de acuerdo con
requisitos y necesidades
NO
Es necesario
actualizarlo
NO
Listar las actividades necesarias
y su consecuencia
Revisar con personal calificado
y supervisores
Elaborar diagrama de Flujo
Desarrollar el POE
Identificar documento
Aprobar el POE
Verificar pasos del POE
Distribuir copias
controlados de POE
Capacitar personal sobre
el POE
Evaluar la Capacitacin
Aplicar el POE
Diagrama de
Flujo
Almacenamiento
de Productos
Controlados
POEs
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Qu son los Procedimientos Operativos Estndar?
Documento que describe (conjunto de
instrucciones o pasos) la sucesin
cronolgica y secuencial de las diversas
operaciones a realizar.
Son complementarios al Manual de Calidad
y describen con detalle: cmo, quin,
cundo, dnde, se realizan las actividades
definidas en el Manual de Calidad.
El Manual de Calidad debe hacer referencia
a los POEs.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Objetivo del POEs?
Estandarizar los mtodos y procedimientos
para prevenir errores sistemticos en la
ejecucin de tareas especificas.
Es importante la correcta interpretacin de
las instrucciones para evitar fallos en los
pasos a realizar.
Sirven como gua para el personal sobre la
correcta forma de realizar una tarea
determinada.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
POE : Beneficios
Los procedimientos son la primera herramienta en el
entrenamiento del nuevo personal.
Al personal tener una poltica comn de trabajo, para disminuir
errores y estandarizar las tareas.
Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeo.
Al ser de revisin peridica, sirven para verificar su actualidad
y como reentrenamiento del personal con experiencia.
Promueven la comunicacin entre los distintos sectores de la
empresa.
Son tiles para el desarrollo de auto-inspecciones y auditorias.
Evitar cometer errores, Mantener el orden.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
POE : Recomendaciones para la redaccin
1. Usar en la escritura un lenguaje claro y sencillo,
que los que lo van a ejecutar entiendan.
2. Describa los pasos para realizar cada tarea en
orden cronolgico.
3. Enumere todos los materiales a utilizar al empezar.
4. No asuma que el destinatario del POE conoce
toda la informacin crtica al procedimiento.
5. Evite
usar
palabras
ambiguas
tales
como:
aproximadamente, varias, caliente o fro, etc..
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
POE : Recomendaciones para la redaccin
6. Sea
especfico
en
cuanto
temperatura,
concentraciones, nmero de vueltas.
7. Asegrese que su POE cumple con las distintas
regulaciones (DIGEMID, GMP, BPA, ISO, etc).
8. Describa claramente el uso de puntos decimales y
reglas de redondeo.
9. Evite el uso de sinnimos y de la palabra etctera.
10. Escriba el POE usando oraciones cortas y con
verbos en modo activo. (imperativo)
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
NO! 31 de octubre
del 2002
2 de octubre
de 1931
2002 10 31
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Estamos hablando el mismo lenguaje? Se ha entendido y comprendido el mensaje?
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Forma correcta de registrar
CORRECTO
INCORRECTO
2013-05-08
08-05-2013
2013 05 08
05.08
- gramos
- miligramos
mg
- kilogramos
kg
- hora (9:05 h - 17:20 h)
- segundos
- minutos
min
- litros
Ll
- mililitros
mL
- porcentaje
Coma: Separa los decimales de
los enteros.
- temperatura
Diez mil tabletas
10 000
Diez tabletas
10,000
2007.05.08
2007/05/08
08.May.2007
08.05.2007
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POE : Procedimiento de Operacin Estndar
Ventajas:
* Facilita delegar funciones.
* Permite trabajar de manera mas autnoma.
* Permite consistencia.
* Permite un manejo mas eficiente del PROCESO.
* Facilita la capacitacin de nuevos miembros.
Desventajas:
*Disminuye la flexibilidad.
*Tienden a volverse obsoletos.
*Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.
POEs
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POE: Etapas de la elaboracin
Tiene 3 etapas:
Elaboracin
Revisin
Aprobacin
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POE: Elaboracin
Los procedimientos documentados deben
ser elaborados por quienes los ejecutan.
Deben ser escritos en lenguaje sencillo y
de fcil comprensin.
Debe describirse en imperativo (orden
mandato).
Deben cubrir todos los aspectos de cada
actividad que influyan en la calidad del
servicio.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POE: Revisin
Deben ser revisados para verificar que abarca
todas las actividades y controles necesarios.
Identificar actividades que puedan ser realizadas
ms eficientemente.
Identificar vacos de comunicacin.
Identificar actividades que afectan a otras reas.
Verificar que abarque todas las exigencias de la
normatividad vigente.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POE: Aprobacin
Los procedimientos deben ser aprobados
para hacerlos oficiales.
Para definir la fecha en que entra en
vigencia.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POE: REDACCIN
PREGUNTAS QUE DEBO HACER
PARA EMPEZAR A DOCUMENTAR
Qu trabajo se hace?
Para qu se hace?
Quin lo hace?
Cmo se hace?
Con que se hace?
Cundo se hace?
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SC
POEs
Estructura:
Todo POE tiene 2 partes bien definidas:
a) Parte Identificativa.Identifica claramente el
procedimiento y brinda otros datos bsicos. Comnmente es
lo que llamamos Encabezado o Encabezado y Pie de
Pgina.
b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso,
con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o
sistema bsicamente igual para todos los procedimientos.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
1
CODIGO - NUMERO
Nmero que identifica al POE.
HOJA
Nmero de hoja respecto al total de ellas.
TITULO
Nombre del proceso que se describe.
AREA - DPTO
Seala el departamento que emite el POE.
EMISION
Fecha de aprobacin y entrada en vigor.
SUSTITUYE A
Indica el o los POEs a los que reemplaza.
REVISION
Nmero de revisin actual. En el caso de ser el 1er POE se le indicar
como revisin 0.
EMITIDO POR
Nombre, cargo y firma de la persona que redacta.
VERIFICADO POR
Nombre, cargo y firma de la persona que revisa.
10
APROBADO POR
Nombre, cargo y firma de la persona que autoriza.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
LOGO
CODIGO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
TITULO
HOJA:
DE:
DEPARTAMENTO
EMISION
SUSTITUYE A
REVISION N
COPIA N
EMITIDO POR
VERIFICADO POR
APROBADO POR
FECHA PROXIMA
REVISION
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PARTE IDENTIFICATIVA
DEL POE
POEs
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
a) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE
Procedimiento 05
del rea C,
Procesamiento
analtico, versin 01
Procedimiento 05
del rea 2,
Procesamiento
analtico, versin 01
Formulario 05A del
rea 2,
Procesamiento
analtico, versin 01
Codificacin: P. X X . 0 0 0
Ejemplo:
P. C C . 0 0 1
P: Procedimiento
P: Procedimiento
XX: Cdigo del rea
CC: Control de Calidad
000: Nmero correlativo
000: Nmero del Proced.
Codificacin: G U . X X . 0 0 0
Ejemplo:
GU.Al.003
GU: Gua de Usuario
GU: Gua de Usuario
XX: Cdigo del rea
(Igual que para POE)
Al: Almacn
(Igual que para POE)
000: Nmero correlativo
003: Nmero de la Gua
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
1
OBJETIVO / PROPSITO
Describe cual es la finalidad que se desea alcanzar con la
elaboracin del procedimiento.
ALCANCE
Define el campo y los lmites de aplicacin del
procedimiento, debe quedar claro a que rea y a que proceso
aplica. (Dpto, maquinas, personas, etc.)
DEFINICIONES (opcional)
Es un glosario en el que se define las abreviaturas utilizadas
en el procedimiento.
CONSIDERACIONES GENERALES En grandes lneas mencionar a las que debe estar alineado el
procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc.
(opcional)
RESPONSABILIDADES
Quienes administran, quienes deciden. Aquellos que deben
conocer, cumplir y supervisar lo que est descrito.
FRECUENCIA
Intervalos de tiempo de aplicacin, tomando en cuenta las
normas legales y posibilidades reales del EEFF.
PROCEDIMIENTO
(Descripcin de la Actividad)
Descripcin del proceso de la forma en que se lleva a cabo
con toda clase de detalles y normas pero en un lenguaje
claro y comprensible. Explique con palabras o con un
diagrama, indicando quin, cmo, y dnde se realizan las
tareas.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
8
FORMATOS DE REGISTRO
(opcional)
Se incluyen las tablas de registro de datos que se
utilizarn durante las labores cotidianas.
REFERENCIAS
Si es aplicable se detallan las fuentes bibliogrficas y
normas (locales e internacionales) que se utilizaron para
la elaboracin del procedimiento.
10
CASOS ESPECIALES (opcional)
Si hubiese algn caso en el que el procedimiento vari con
respecto al comn de las operaciones, debe explicarse en
este punto.
11
RAZON DEL CAMBIO
Se detalla el nmero de versin, fecha, y se explicar
brevemente el motivo por el cual se emiti una nueva
edicin.
12
DISTRIBUCIN
Se detallan las reas que deben tener acceso al documento
ya sea en fsico o electrnico; con sus respectivos
responsables a los cuales se entregara copias del
procedimiento.
13
MATERIALES Y EQUIPOS
(opcional)
Todos los materiales y equipos a mencionar. En caso de
soluciones consignar concentracin.
14
ANEXOS (opcional)
Usted decida.
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
LOGO
P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R
T IT ULO:
N M ER O
H OJA :
D E:
D EP A R T A M EN T O:
EM ISION
SUST IT UYE A
R EVISION N
C OP IA N
EM IT ID O P OR
VER IF IC A D O P OR
A P R OB A D O P OR
F EC H A P R OXIM A
R EVISION
1. OBJETIVO.2. ALCANCE.3. DEFINICIONES.4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.8. REFERENCIAS.9. RAZON DEL CAMBIO.10. DISTRIBUCIN.-
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
LOGO
P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R
T IT ULO:
N M ER O
H OJA :
D E:
D EP A R T A M EN T O:
EM ISION
SUST IT UYE A
R EVISION N
C OP IA N
EM IT ID O P OR
VER IF IC A D O P OR
A P R OB A D O P OR
F EC H A P R OXIM A
R EVISION
1. OBJETIVO.2. ALCANCE.3. DEFINICIONES.4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.8. REFERENCIAS.9. RAZON DEL CAMBIO.10. DISTRIBUCIN.-
b) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE
LOGO
P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R
T IT ULO:
N M ER O
H OJA :
D E:
D EP A R T A M EN T O:
EM ISION
SUST IT UYE A
R EVISION N
C OP IA N
EM IT ID O P OR
VER IF IC A D O P OR
A P R OB A D O P OR
F EC H A P R OXIM A
R EVISION
1. OBJETIVO.2. ALCANCE.3. DEFINICIONES.4. RESPONSABILIDADES.-
5. FRECUENCIA.6. PROCEDIMIENTO.-
7. FORMATOS DE REGISTRO.8. REFERENCIAS.9. RAZON DEL CAMBIO.10. DISTRIBUCIN.-
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PROGRAMAS
Documento
en donde se presenta una descripcin
operacional de las actividades que son necesarias
implementar relacionadas con los elementos del Sistema de
Calidad.
Saneamiento Ambiental
Capacitacin del personal
Mantenimiento
Calibracin de equipos
Validacin de procesos
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PROGRAMAS
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
REGISTROS
Los formularios y registros son documentos creados para tener una
evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus
resultados.
Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez
llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo
momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y
sistemticamente toda la informacin pertinente.
En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no
existe.
Registro de recepcin.
Registro de capacitacin.
Registro de limpieza.
Registro de control de temperatura.
Registro de devoluciones, etc.
Registro de destruccin.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
REGISTROS
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
REGISTROS
Consideraciones generales
Hechas en espacios predeterminados.
Hechas de inmediato a la tarea.
Hechas por personas identificables.
Su funcin es facilitar (permitir) el registro de
las actividades y sus resultados al ejecutar un
proceso o un POE, por lo tanto deben incluir
espacios en blanco (campos) para registrar la
informacin obtenida.
Los
registros
son
documentos
que
proporcionan
evidencias
objetivas
de
actividades realizadas o resultados obtenidos.
AREA
AMBIENTE
DIA
TEMPERATURA
1
2
3
4
OBSERVACIONES:
SUPERVISADO POR:
HUMEDAD
RESPONSABLE
FECHA
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs - FARMACIA
ORDEN
POE- FP- 001
ELABORACIN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
POE- FP- 002
CAPACITACIN AL PERSONAL DEL EEFF
3
POE- FP- 003
4
5
6
7
PROCEDIMIENTO
CODIGO
RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y
P.S.
POE- FP- 004
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.
POE - FP - 005
DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. Y P.S.
POE - FP - 006
EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , D.M. y P.S
POE - FP - 007
8
POE- FP- 008
PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA
MANEJO DE DEVOLUCINES Y CANJES DE PRODUCTOS: REGISTROS
Y CAUSAS
PAG.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs - FARMACIA
ORDEN
10
POE- FP- 009
POE- FP- 010
PAG.
PROCEDIMIENTO
CODIGO
RETIRO
DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU
DESTRUCCIN
CONTROL
DE
INVENTARIO
MANEJO
DE
STOCK
FARMVACEUTICOS, D.M. Y P.S.
11
POE- FP- 011
LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
12
POE- FP- 012
CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL
13
POE- FP- 013
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA
14
15
16
POE- FP- 014
POE- FP- 015
POE- FP- 016
PRODUCTOS
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS
MEDICOS
MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS
MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS (Psicotropicos y Estupefacientes)
PREP. MAGISTRALES BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE STOCK SEGURIDAD
LABORAL
EN
EEFF
SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPEUTICO MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS
PSICOTROPICOS y ESTUP. ETC
6. POE de Devoluciones
5. POE de Embalaje y Despacho
4. POE de Rotacin de stock / control de F.V.
3. POE de Inventarios/Diferencias en invent.
2. POE de Condiciones de Almacenamiento
1. POE de Recepcin y Anlisis
Organolptico
POE DE ELABORACION
Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
6. Registros de devolucin, N.C., G.R.
5. Gua de remisin
4. Kardex
3. Registros de Inventarios, kardex
2. Registros de T y humedad
1. Reg. de recepcin / G.R., verificacin
REGISTROS
13. POE Atencin Quejas y Reclamos
12. POE de Auditoras Internas
11. POE de Capacitacin
10. Normas de seguridad Personal
9. POE de Saneamiento Ambiental
8. POE de Limpieza
7. POE de Retiro de productos del
Mercado
13. Registros de Q y R
12. Informe de Auditora
11. Reg. Inducc, capac, evaluac.
10. Cert. Uso extintores, mant.
Inst.
9. cert. Saneamiento ambiental
8. Registro de limpieza
7. Simulacro de retiro
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
POEs Distribucin y Archivo
Toda la documentacin tendr que organizarse en archivos que se
mantendrn mediante periodos determinados, despus de la fecha de
vencimiento del producto
Deben conservarse originales o copias autenticadas.
Deben estar disponibles en el lugar donde se desarrolla la actividad.
La disponibilidad desde otra localidad por medios electrnicos es
aceptable.
Si se utilizaran microfilms o archivos, debern estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
REGISTROS
POEs Distribucin y Archivo
COPIA
CONTROLADA
COPIA
NO CONTROLADA
Es la copia de un documento cuyo control est evidenciado
por la firma de una persona autorizada que garantiza la
conformidad con el original y la lista de distribucin.
La lista de distribucin permite recuperar las copias controladas
de los documentos obsoletos y el suministro de las versiones
vigentes.
Es crucial contar siempre con la versin actualizada y autorizada
del documento.
Es la copia de un documento de la cual no se puede
garantizar el origen ni su distribucin.
Las copias no controladas son aquellas que por ejemplo se
distribuyen a nivel informativo y siempre deben estar identificadas
con una leyenda que las identifique como copia no controlada,
adems de un aviso que indique la necesidad de contar con una
copia controlada cuando se pretenda utilizar dicha
documentacin para fines Operativos
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Toda la documentacin tendr que organizarse en archivos que se Se
debe adoptar procedimientos para asegurar:
Todos los documentos son revisados y aprobados por personal
autorizado.
Mantener lista maestra de documentos
Revisin peridica de documentos
Procedimientos establecidos para mantener y controlar los cambios de
los documentos.
Si se utilizaran microfilms o archivos, debern estar disponibles los
medios adecuados para producir copias en papel.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
FORMULARIO
DE CONTROL
DE CAMBIOS
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Evaluacin de consecuencias
En el control de cambios se debe incluir procedimiento para las modificaciones
de documentos que afecten a los dems.
Validar nuevos POEs.
La modificacin de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias
de las versiones anteriores.
Disear un ndice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita a la
gerencia determinar en qu etapa se encuentra un proceso de cambio en
particular.
La versin obsoleta original se debe archivar. Las copias de la versin obsoleta
se deben destruir.
Todo el personal involucrado debe recibir una notificacin indicando la fecha de
la modificacin y entrada en vigencia del documento actualizado (capacitacin).
El rea de calidad es responsable de administrar los controles de cambios y la
direccin del servicio lo sern por su aprobacin y aplicacin.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
DOCUMENTACION ELCTRNICA
*Sistemas informtico
*Autorizacin de ingreso
*Un responsable
*POE de operacin
*Copia de seguridad
*Desafo
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
Si lo oyes, lo olvidas;
si lo ves, lo recuerdas;
si lo haces, lo aprendes.
