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LJNIVERSIDADE DA CORUA -

DEPARTAMENTO DE
QUIMICA ANALTTICA

FACULTADE DE CIENCIAS

IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD EN UN LABORATORIO INDUSTRIAL.
^

APLICACIONES QUIMIOMETRICAS.
,
^
^

Memoria presentada por

Jos Manuel Andrade Garda

para optar al grado de Doctor en Qumica
Octubre, -1995

DEPARTAMENTO DE
QUIMICA ANAIITICA

UNIVERSIDADE DA CORUNA

Campus da Zapateira, s/n

^ 1 ^071 A Corua
Espaa-Spain
^ Telf.: 10.00.00

Eat.20^0
^ Fax: ] 0.41.29
^

D. DARIO PRADA RODRIGUEZ , Catedrtico y Director del Departamento

de Qumica Analtica de la Universidad de A Corua,

AUTORIZA a D. Jos Manuel Andrade Garda a presentar el trabajo titulado

"Implementacin de un Sistema de Aseguramiento de Calidad en un laboratorio
Industrial. Aplicaciones Quimiomtricas" para optar al Grado de Doctor en
Qumica.

A Corua, Octubre de 1995

Fdo. Daro Prada Rodrguez

UNIVERSIDADE DA COR.UNA
DEPARTAMENTO DE
QUIMICA ANAIiTICA
Campus da Zapateira, s/n
15071 A Corua
Espaa-Spain
Telf.: 10.00.00
Ext. 2050
Faa: ] 0.41.29

D. DARIO PRADA RODRIGUEZ , Catedrtico y

Da. SOLEDAD MUNIATEGUI LORENZO, Profesora Titular,
Departamento de Qumica Analtica de la Universidad de A Corua,

del

CERTIFICAN

Que la presente Memoria titulada "Implementacin de un Sistema de

Aseguramiento de Calidad en un laboratorio I^ulustrial. Aplicaciones
Quimiomtricas ", se ha realizado bajo su direccin en los laboratorios del
Complejo Industrial de Repsol Petrleo S.A. en A Corua y de Qumica
Analtica de la Universidad de A Corua.
Y para que as conste a los efectos oportunos, firman la presente en A
Corua, Octubre de mil novecientos noventa y cinco.

Fdo. Daro Prada Rodrguez

Fdo. Soledad Muniategui Lorenzo

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^

^
^

. .. de lo que realmente estamos hablando, por supuesto, es de cambio.

Hemos descubierto que las viejas maneras de hacer negocios son un lujo que
no podemos permitirnos por ms tiempo. El futuro pertenece, como siempre,
a las especies ms capaces de adaptarse a las condiciones cambiantes y
responder a ls demandas de un medioambiente hostil ...^
^
^
'
^ Robert D. Kennedy
.
^
Ejecutivo en Jefe de Union Carbide Corp.
^

^.

.
^

^
.

.
.
_
^
.

^ AGRADECIMIENTOS

Agradecimientos

Una Tesis Doctoral pasa por mchos momentos difciles.

Afortunadamente, en la oscuridad de cada mal trago he encontrado personas
que me han ayudado (a veces, casi obligado) a seguir. Muchos permanecern
annimos, pero ellos saben que estn en estas lneas y en mi mente. Sin ellos
este barco nunca habra alcanzado baha.
Por ello, este captulo es tan importante como cualquiera de los que
siguen. A todos, mi sincero reconocimiento.

En primer lugar, agradecer al Complejo Industrial de Repsol Petrleo

S.A, en A Corua su inestimable ayuda y buena cogida del proyecto de Tesis
Doctoral. Muy especialmente, a todos los miembros del Laboratorio Analitico,
quienes han tenido que padecerme y con lo$ que he compartido muchas horas,
luchas contra aparatos y discusiones. Ellos son conscientes de que me han
enseado casi todo lo que he aprendido en el campo petroqunico. El "casi"
(aunque muy grande) es "culpa" de los miembros del Departamento de
Formacin y Recursos Humanos.
Al Ministerio de Educacin y Ciencia, por la concesin de la Beca
FPI "Ayudas al intecambio de personal investigador entre industrias y centros
pblicos de investigacin " Ref: IN90-D32753129, durante el perodo de Marzo
del 1991 Diciembre de 1993.

A mis directores, Daro y Soledad, por honrarme con su amistad.

A los dueos de "Queta" (y, sobre todo, al "jefe"), porque una ciudad
grande, con ellos se convierte en una gran ciudad.

Parte de los trabajos presentados en la.Memoria no podran haber sido

realizados con un mnimo de calidad sin la vital ayuda de:

Prof. Wojtek Krzanowski, Dept. of Mathematical Statistics and

Operational Research, Exeter University; por su fundamental
colaboracin y paciencia.
^

XIII

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Coru^Ia, 1995

Prof. Mikael Kubista y Jan Nygren, Grupo de Biofsica del Lundberg

Laboratory, Chalmers University, Gteborg; por introducirme en
MATLAB y por hacer de Gteborg y Suecia un lugar inolvidable.

Prof. R.D. McDowall (Bob), Dept. de Qumica, Universidad de

Surrey, Director de McDowall Consulting; porq ^ e entre viaje y viaje
hemos sido capaces de tratar un tema tan complejo como el de la
automatizacin y el Management y Recursos Humanos. Pero sobre
todo, por confiar en m.

Profs. Bruce R. Kowalski y David Veltkamp, Center for Process

Analytical Chemistry, Seattle, Washington; por la cesin de sus
algoritmo^ para PLS.
.

Por ltimo, nadie sera persona si no estuviese rodeado por buena

gente. Mi agradecido saludo a todos y cada uno de los miembros del
Departamento de Qumica Analtica de la Universidad de A Corua.
Tambin a los adoptivos de Barcelona (Grupo de Quimiometra del IQS) y a
los "valencianos" (Boro y Miguel).
.

XIV

Agradecimientos

ACKNOWLEDGEMENTS
Every Doctoral Thesis (Ph.D.) has quite difficult times. Fortunately, in
the darkness of each of them I have found several people that have helped me
(sometimes, pushed me) pretty much. Some people will remain anonimous but
they do know the are present in these lines and in my mind. Without each of
them, this ship would never have reached good harbour.
This is why this Chapter is as important as any of the next ones.

Firstly, I want to acknowledge the Industrial Area of Repsol

Petroleum in A Corua by its invaluable and marvellous Ph.D. Project
acceptance. Especially, to each member of the Analytical Laboratory. We have
worked so close during many hours (even fought against some equipments).
They all have taught me almost every I know about petrochemical topics. The
resting ones (although a lot of them) have been learned from the Human
Resources Department.

Secondly, my thanks to the Spanish Ministry of Science and

Education by a grant supporting these works, ref, number IN90-D32753129,
from March, 1990 to December, 1993.
To my ^Professors, Daro and Soledad, for honoring me with their
friendship.
To "Queta's" masters (mainly to the "boss") since they are the most
pleasant hosts.
-

Several Chapters of this Ph.D, would never have reached a minimum

of quality without the essential helpness of:

Prof. Woj tek Krzanowski, Dept. of Mathematical Statistics and

Operational Research, Exeter University; _ by its vital cooperation and
^
patience.

XV

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corur^a, 1995

Prof. Mikael Kubista and Jan Nygren, Biophysics Group, Lundberg

Laboratory, Chalmers University, G^teborg; for introducing me in
MATLAB and because their kindness made G^teborg and Sweden
unforgettable.

Prof. R.D. McDowall (Bob), Dept. of Chemistry, University of Surrey

and Principal of McDowall Consulting. From trip to trip we have been
able to study such a complex topic as Automation and Management and
Human Resources. Many thanks for trusting me.

Profs. Bruce R. Kowalski and David Veltkamp, Center for Process

Analytical Chemistry, Seattle, Washington; for leting me their
algorithms on PLS.
.

Nobody would be a person without good people surrounding him (her).

I want to give my best wishes to each member of the Analytical Chemistry
Department, University of A Corua. Also to the ^ members of the
Chemometrics Group (IQS, Barcelona) and "the Valencians" (Boro and
Miguel) .
^

XVI

INDICE

Indice

INDICE

AGRADECIMIENTOS

XI

INDICE

XVu

0.- PREFACIO

XXIII

I.- OBJETNOS Y ESTRUCTURA. SISTEMATICA EXPERIMENTAL .

XXXI

I.- CONCEPTO DE CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD

1.- CALIDAD. DEFINICIONES Y TIPOS

2.- INDAGANDO EN LA HISTORIA DEL CONCEPTO DE CALIDAD
3.- CONTROL DE CALIDAD. EVOLUCION HISTORICA
4.- COSTE DE LA CALIDAD. ASPECTOS ECONOMICOS DEL CONTROL DE
CALIDAD
'
^
5.- CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD
^
6.- SITUACION DE LA CALIDAD INDUSTRIAL EN ESPAA
7.- SITUACION DE LA CALIDAD INDUSTRIAL EN GALICIA
8.- CONCLUSIONES
9.- BIBLIOGRAFIA
^
^

17.- IMPLEMENTACION DE LAS GARANTIAS DE CALIDAD EN EL

LABORATORIO ANALITICO

3
14
15
28
39
41
53
56
57

63

1.- JUSTIFICACION DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN

EL LABORATORIO
2.- MARCO NORMATIVO PARA UN SISTEMA DE CALIDAD
.
3.- DOCUMENTACION MAESTRA DE UN SISTEMA DE CALIDAD: GA,RANTIA
DE CALIDAD
.
4.- RELACIONES ENTRE EL LABORATORIO, MAC Y MAPRO
5.- CONCLUSIONES
.
.
6.- BIBLIOGRAFIA
.

III.- GESTION Y RECURSOS HUMANOS EN LOS SISTEMAS DE CALIDAD

1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
2.- SISTEMAS DE DIRECCION Y LIDERAZGO
3.- MOTIVACION Y FORMACION DEL PERSONAL
4.- SEGURIDAD .E HIGIENE EN EL TRABAJO
5.- DISEO DEL LABORATORIO
6.- CONCLUSIONES
7.- BIBLIOGRAFIA
.

XIX

65
68
82
85
113
114

117

119
122
135
147
153
160
161

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corui:a, 1995

^,.

IV.- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANTE LA TECNOLOGIA DE LA

INFORMATIZACION APLICADA AL LABORATORIO ANALITICO

167

1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

2.- SISTEMAS DE GESTION DE LA INFORMACION DEL LABORATORIO
3.- ARQUITECTURA DE UN LIMS
4.- VALIDACION DE LOS LIMS
^
5.- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANTE LAS NUEVAS TENDENCIAS
6.- CONCLUSIONES
7.- BIBLIOGRAFIA

169
174
189
197
215
226
227

V.- EVALUACION ESTRUCTURADA DE UN PROYECTO DE

AUTOMATIZACION. ^METODOS MANUALES O AUTOMATICOS PARA LA
DETERMINACION DE LA DENSIDAD EN DESTILADOS PESADOS DEL ^
PETROLEO?
^

35^

1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

2.- METODO CLASICO DE MEDIDA
3.- PROCEDIMIENTO SEMIAUTOMATICO CONSIDERADO
4.- ESTUDIOS QUIMIOMETRICOS
^
5.- BALANCES ECONOMICOS
6.- CONCLUSIONES
7.- BIBLIOGRAFIA
.

237
238
239
242
^6
259
260

VI.-DISEOS FACTORIALES DE PLACKETT-BURMAN APLICADOS AL

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

263

2.- DISEOS EXPERIMENTALES

^
3.- PARTE EXPERIMENTAL
4.- RESULTADOS Y DISCUSION
5.- CORRELACION METODO MANUAL vs AUTOMATICO
6.- CONCLUSIONES
7.- BIBLIOGRAFIA

265

Vll.- EVALUACION DEL LABORATORIO INDUSTRIAL EN AUSENCIA DE

MA.TERIALES DE REFERENCIA. DETERMINACION DEL PUNTO DE
CRISTALIZACION EN QUEROSENOS

267
270
273
276
27g
279

281

1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

283

2.- TECNICAS D EVALUACION DE DATOS

287

3.- MUESTRAS Y LABORATORIOS

4.^ CALCULOS

288

5.- CONCLUSIONES
6.- BIBLIOGRAFIA

288
298

299

Indice

VIII.- ANALISIS MULTIVARIANTE DE DA7'OS: ROTACIONES DE PROCRUSTES

1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
^
2.- ROTACIONES DE PROCUSTES
^
3.- NECESIDADES DE DIAGNOSTICOS ASOCIADOS A LAS ROTACIONES
DE PROCUSTES
4.- ROTACIONES DE PROCUSTES PARA COMPARAR SUBESPACIOS ^DE
LAS VARIABLES
5.- APLICACIONES PREVIAS DE LAS ROTACIONES DE PROCUSTES
6.- BIBLIOGRAFIA

301
303
306
312
316
318
320

IX.- ANALISIS MULTIVARIANTE DE DATOS: CALIBRACION MULTIVARIANTE

323

1^.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

2.- VARIABLES PREDICTORAS Y VARIABLES A PREDECIR
3:- METODOS DE CALIBRACION MULTIVARIANTE
4:- CONSIDERACIONES RESPECTO A ERRORES
^
5.- OTROS METODOS DE REGRESION
6.- BIBLIOGRAFIA

325
327
328
343
347
349

X.- PREDICCION DE PROPIEDADES ANTIDETONANTES DE NAFfAS DE

AUTOMOCION SIN ADITIVAR MEDIANTE ESPECTROSCOPIA VIBRACIONAL
Y PLS (FT-MIR-PLS)

353

.1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y REVISION DE SOLUCIONES

2.- SISTEMA EXPERIMENTAL EMPLEADO EN ESTA MEMORIA
3.-^ CONSIDERACIONES PREVIAS RESPECTO A ERRORES
4.- ESTUDIO PRELIMINAR: NAFTAS DE FCC Y PLATFORMADAS
5.- MODELIZACION DE NAFTAS DE TIPO FCC
.
6.- MODELIZACION DE NAFTAS DE TIPO PLATFORMADO
7.- CONCLUSIONES
.
8.- BIBLIOGRAFIA

XI.- CONTROL DE CALIDAD MULTIVARIANTE EN QUEROSENOS

355
366
373
377
384
403
440
443

447

A:- SELECCION DE VARIABLES ANALITICAS EN EL CONTROL DE

CALIDAD DEI; QUEROSENO
A.1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. VARIABLES Y MUESTRAS
. A.2.- DATOS HISTORICOS ( 1985-1990). DTECCION DE ANOMALOS
A.3.- ANALISIS DE DATOS HISTORICOS (1985-1990)
A.4.- ANALISIS DE DATOS DE VALIDACION (1991-1995) ^

XXI

449
453
454
4f8

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corufia, 1995

B.- PREDICCION DE PROPIEDADES DEL QUEROSENO MEDIANTE

ESPECTROSCOPIA VIBRACIONAL Y CALIBRACION MULTIVA1tIANTE
B.1.- SISTEMATICA EXPERIMENTAL EMPLEADA
B.2.- TOMA DE MUESTRA
B.3.- ESPECTROS Y DIGITALIZACION
B.4.- PREDICCIONES MEDIANTE MLR
B.S.- ^PREDICCIONES MEDIANTE PCR
^
B.6.- PREDICCIONES MEDIANTE PLS

476
477
477
479
482
484

C.- CONCLUSIONES

489

D.- BIBLIOGRAFIA

491

XII. - CONCL USIONES GENERALES

495

XIII.- CURRICULUM VITAE RELACIONADO

499

XXII

Prefacio

PREFACIO
En lfneas generales, hay dos grandes alternativas a la hora de escoger .un tema para
la realizacin de una Tesis Doctoral: estudios encuadrados como "tericos" 6 estudios
"ms aplicados". Ahora bien, ^qu significa "aplicado" en la actual situacin
socioeconmica espaola? ^qu es necesario en nuestra Sociedad? ^cmo conjugar
inquietudes personales, acadmicas y el mundo empresarial ? En suma, ^cmo conjugar
Ciencia y Sociedad?
Con ser bastante bajo el gasto nacional espaol en I+D -slo el 0.85^ del producto
interior bruto (PIB)- debe reconocerse que buena parte de l es transferido a las empresas
en forma de subvenciones e incentivos; si bien, no se est alcanzando la respuesta
esperada. El gasto comunitario CE, es del orden del 2% del PIB pero la gran diferencia
es que las empresas privadas sf responden a los incentivos y ayudas del sistema pblico.
En Espaa, incentivos similares no han despertado la inercia pre-existente y deben ser
revisados, segn ha reconocido el secretario general del Plan Nacional de Investigacin
y Desarrollo, Enric Banda (EDITORIAL QUIMICA E INDUSTRIA, 1994a).
Traducido sto a la industria qufmica, representa la constatacin de que el esfuerzo
en I+D sigue sin ser el necesario para responder a la competencia exterior y nuestras
industrias se replantean constantemente su tamao, van a acuerdos de fusin, productos
compartidos a la hora de investigar y participaciones cruzadas con multinacionales. El
corolario es que avanzan las cesiones de terreno propio al mercado exterior y la falta de
respuestas tecnolgicas pra progresar. En un mercado globalizado, demorar la apuesta
en I+D significa empeorar la posicin competitiva ya que las multinacionales tratan de
fusionar / absorber ^ empresas para captar la logfstica de distribucin y mercados. .

Ahora bien, la filosoffa del sistema de ayuda pblica a la ciencia y la tecnologfa

merece una revisin ya que si no despierta una dinmica de apr.ovechmiento y
aplicabilida, continuaremos quedndonos en ciencia bsica y semillero de conocimientos
(EDITORIAL, 1994b). Debe impulsarse la conexin ciencia-realidad, investigacin^con
conocimi.ento aplicado. Recurdese aquf la asignatura pendiente (an) del desencuentro
universidad-empresa, ciencia bsica-ciencia aplicada. Problema an ms grave cuando se
trata de hablar de la Innovacin Tecnolgica.
^
Obviamente, ha habido errores por ambas partes y como se ha reconocido en unas
conferencias presididas por S.M.D. Juan Carlos I, en la Fundacin Ramn Areces, la
situacin industrial actual deriva de un planteamiento de la actividad empresarial ms
mercantilista que realmente industrial^. De hecho, la industria espaola no ligada
directamente a compafas multinacionales (especialmente las PYMES -99% del tejido
industrial espaol-) est empleando tecnologas de produccin maduras u obsoletas
(HIDALGO, 1995) con el enorme riesgo comercial que esto conlleva.

XXV

J. M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A CoruRa, 1995

Se tiene asf la impresin de que la polftica industrial ha sido (y es) la asignatura

pendiente en nuestro pafs. El proceso de industrializacin en Espaa ha estado desde sus
orfgenes sometido a la dependencia de las invrsiones ^ extranjeras y limitado por las
estrecheces del proteccionismo (EDITORIAL QUIMICA E INDUSTRIA, 1994b).
Ahora bien, la Universidad y los fondos pblicos no deben olvidar que el fin ltimo
de su existencia -incluida la investigacin bsica- es devolver a la Sociedad, en forma de
mejora del nivel de vida, la riqueza que todos hemos puesto a su disposicin para indagar
en el conocimiento. Esta lfnea de pensamiento -curiosamente- no es nueva y constituye
el lema del escudo de armas de la Royal Society of Chemistry (Reino Unido): pro
scierctia et humanitte^.
^
Una opcin, legftima, de acuerdo con las necesidades y posibilidades de una nacin
es no desear ser los primeros en tcnicas bsicas o avances cientficos. Pero entonces, la
solucin a la competitividad est en la Innovacin Tecnolgica, mediante la cual, los
descubrimientos o avances cientffico-tcnicos en cualquier campo se adaptan a la
problemtica especial de cada sector y se crea "un producto nuevo" propio y que
responde a unas necesidades especfficas de mercado (originando una ventaja competitiva
para quin las cubre). Esta opcin es intrnsecamente buena para Espaa (como ya lo fue
para Japn) pero in^luso aquf se observa una gran carencia de esfuerzos.
Recientemente, se han planteado estas mismas preocupaciones en el seno del
parlamento de la CE por la parlamentaria.europea Godelieve Quisthoudt-Rowohl, vicepresidenta del Comit de la Energfa, Investigacin y Tecnologfa (QUISTHOUDTROWOHL, 1994). K... La calidad de la investigacin en los mtodos de produccin
industrial es el punto clave del comportamiento econmico y la competitividad
internacional para cualquier nacin. Es la nica vfa para crear puestos de trabjo
seguros ... ^. La alarma ha saltado en el sector de la alta tecnologfa europeo. Una
debilidad puesta de manifiesto a mediados de los 80 y que se mostr en una disminucin
de los resultados en I+D. Todavfa no se sabe cundo cesar esta tenden ^ia negativa.

. Es imprescindible el amplio reconocimiento de que el papel de la cincia (I+D)

resulta vital para la salud de las economfas del "mundo desarrollado" . En opinin de la
direccin econmica de ICI (Imperial Chemical Industries), hasta un 40%^ de la
produccin industrial depende del progreso tecnolgico y cientffico (POWNALL, 1994)._
El tratado original de la CEE establecfa que la polftica de investigacin debe
contribuir al reforzamiento de la con^petitividad de la industria europea (QUISTHOUDTROWOHL, 1994). Su nfasis estab en la promocin de proyectos de I+D
especfficamente aplicados cuyos resultados condujesen al desarrollo de productos y
procesos con oportuaidades. reales de mercado. En el Cuarto Programa Marco de Ciencia
y Tecnologa de la CE se ha intentado dar un nuevo nfasis a este aspecto.

Espaa debe competir, por una parte, con paises en vfas de des^,rrollo (como lo fue

XXVI

Prefacio

l mismo) que venden barato gracias a bajos salarios y, por otro lado, con vecinos que
empleando tecnologfa innovadora van confirmando cotas crecientes de eficiencia en sus
actividades empresariales.
^
La situacin parece plantear, pues, un doble dilema (o bien entrar d forma seria e
inmediata en I+D til, o bien tratar de competir con los pafses en vas de desarrollo). Lo
cual es falso, ya que la Sociedad espaola ha alcanzado unas cotas de vida a las que no
va a renunciar. La solucin pasa, en consecuencia, por l segunda opcin. Esperar a que
la coyuntura mejore es una actitud que ignora la realidad:
^
Como estableci R.D. Kennedy en 1988, .Ejecutivo-Jefe de Union Carbide
Corporation, K... hemos descubierto que l^ viejas maneras de hacer negocio son un lujo
que no podemos permitirnos por ms tiempo. El futuro pertenece a las especies capaces
de adaptarse a las condiciones cambiantes y responder a las demandas ... ^ ^
(KENNEDY, 1988). ^ Cul es ese cambio tan acusado ?
^
La Calidad y toda .la filosoffa que encierra. En la Sociedad del llamad "Mundo
Desarrollado" se ha producido un clamor^ por la calidad; de vida, del medio ambiente,
en los productos comerciales, etc. Quien no ofrece "Calidad", no vende y, en definitiva,
quien dicta .qu y cul es la Calidad es el^ cliente.
^
-.
La repercusin que este tema encierra es enorme, no ya en la industria de tipo bsico
como es la del. refino y derivados petrolfferos, sino tambin en todo el tejido industrial
de un pafs. El funcionamient diario de la Sociedad es inconcebible ^sin la presencia
institiva de la calidad de prestaciones y la fiabilidad de los bienes y servicios (de cuyos
fallos nos quejanios) pareciendo completamente normal un fucionamiento duradero en
buenas condiciones; y esto desde los casos ms sencillos a los ms complicados. Es lo
que Juran (JURAN y GRYNA, 1993) ha denominado vivir detrs de los diques de la
calidad^^ .
^
En esta lfnea, un reciente inform ^del Working Party on .Analytical Chemistry
(WPAC) (KELLNER, 1994); se destaca la importancia de los temas de Control de
Calidad y Aseguramiento de la Calidad para la Qumica Analtica y la Sociedad en

. general. De acuerdo con esta consideracin y otras rela ^ionadas, se propone el

Eurocurriculum para la Qufmica Analftica en el cual uno de los cuatro pilares bsicos es
la Quimiometra y el Control de Calidad. Pero sobre todo, se destaca la necesidad de
resol ver problemas.
^
.
.
^

^ Cul es l situacin de Espaa y Galicia en este campo ? Ya que ste es un tema

abordado en la Memoria, aquf slo se adelantar que mala. Se est mejorando,
ciertamente, pero de forma tan ^lenta que el camino es an muy grande y el tiempo
exasperantmente pequeo. No en vano, este ao se ha iniciado el Segundo Plan Nacional
de Calidad (BOE, 1994) que, al igual que en el^ primero (cuatrinio 1990-1993), en sus
prembulos establece que ... la polftica de promoci6n de la Calidad Industrial

XXVII

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Coru^a, 1995

constituye, junto con la polltica de innovaci6n tecnol6gica, uno de los dos vectores .
fundamentales de actuaci6n de las poltticas industriales horizontales instrumentadas por
el Ministerio de Industria y Energfa ... (MINER, 1990). Tambin debe mencionarse ^
aquf la creacin del Instituto Galego de Promocin Econmica (IGAPE). En el artfculo
4 de la Ley de Creacin, se seala como una funcin primordial -entre otras- K favorecer
la modernizaci6n e innovaci6n tecnol6gica ... ^^ (IGAPE, 1993).
.
En este marco, llamado Nuevo Enfoque^ ^ oEnfoque Global^, se est avanzando para
desarrollar un sistema de normalizacin y certificacin europeo que permita homgeneizar
en el mbito CE tanto las normas de Aseguramiento de Calidad Industrial, como los
procdimientos de certificacin de conformidad a estas normas. Tema ste que compete
muy directamente a lo ^ qufmicos analfticos cuando se trata de demostrar conformidad de
productos.
^
^
.
La CE tambin ha dado una gran relevancia a este tema a travs de la creacin del
Programa de Medidas y Ensayos, y el Programa de Estimulacin Tecnolgica en favor
de las PYMES, englobados en el IV Programa Marco de Ciencia y Tecnologfa (EUR,
1994a; COMISION EUROPEA, 1994; EUROPEAN COMMISSION, 1994)
Prueba de ello es que en la actualidad la CE mantiene subvenciones directas a ochenta
y cuatro proyectos (Convocatoria del 1993) en los cuales el tema central es la mejora del
Aseguramiento de ^la Calidad y/o el Control de.la Calidad / Inspeccin (EUR, 1993).
.
,
..
^
-Para demostrar que la Innovacin Tecnolgica no es materia nicamente de industrias
grandes, la CE ha subvencionado treinta y un proyectos relacionados con la Calidad y el
Control de Calidad a travs de los programas que^ buscan la cooperacin entre las
pequeas y medians empresas ("CRAFT & Feasibility Award") (EUR, 1994b). ^

XXVIII

Prefacio

BIBLIOGRAFIA

BOE de 30 de Abril de 1994. Orden de 26 de Abril, Ministerio de Industria y Ener ^fa

COMISION EUROPEA, (1994), Medidas de Estimulacin Tecnolgica en favor de las
PYMES, Gua Informativa, Comisin Europea.
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EDITORIAL, ( 1994a), Qufmica e Industria, Noviembre, 9-10
EDITORIAL, (1994b), Qumica e Industria, Abril, 45.
EUR, (1993), Industrial & Materials Technologies, BRITE-EURAM II, Synopses of
Current Projects, Commision of the European Communities, Luxenbourg (Ref. EUR,
^
14534)
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EUR, (1994a), Industrial Technologies, Measurements and Testing, BRITE-EURAM II,
Synopses of Current Projects, Commision of the European Communities, Brussels, (Rf.
EUR, 15979).
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EUR; .(1994b), Iridustrial & Materials^ Technologies, BRITE-EURAM II, CRAFT &
Feasibility Awards, Commision .of the European Communities, Brussels, (Ref. EUR,
15963).
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EUROPEAN COMMISSION, (1994), The 4th Framework Programme, General

Information, European Commission, Brussels.
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Tecnolgica, A Corua, 2 Febrero al 23 Junio. ^
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IGAPE, (1993), ^ Servicio de Informacin del IGAPE (Instituo Galego de Promocin
Econmica), .Cosllerfa de Economfa e Facenda, Xnta de Galicia ^
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JURAN,^ J.M.; GRYNA, F.M., (1993), Manual d Control de Calidad. Edit. McGraw
^
Hill.
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J. M: Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

KENNEDY, R.D., (1988), Union Carbide Corp., Partners in Quality, General

Information Document.
MINER, (1990), Plan Nacional de Calidad (1990-1993), Ministerio de Industria y
Energfa. Centro de Publicaciones del Ministerio de Industria y Energfa.
POWNALL, M., (1994), Intl. Laboratory News, May, 4.
QUISTHOUDT-ROWOHL, G., (1994), Analysis Europe. December, 19

xxx

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1.- .
^OBJETIVOS^ Y. ESTRUCTURA DE LA MEMORIA.
^
^
SISTEMATICA EXPERIMENTAL ^
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Objetivos y Estructura

OBJETIVOS Y ESTRUCTURA DE LA MEMORIA

Conscientes de la problemtica , antes. planteada, el Departamento de Qumica
Anallica de la i^niversidad de La Corua y el Complejo Industrial de Repsol Petrleo
S.A. de La Corua firmaron un.Convenio de Colaboracin que entr en vigor en Marzo
de ^1991. Este acuerdo fue ratificado por el Ministerio de Educacin y Ciencia, mediante
una Beca de Formacin de Personal Investigador, Modalidad A.yudas al Intercambio de^
Personal Investigador entre Industrias y Centros Pblicos de Investigacin^ (Ref. IN90D32753129) en favor del Autor de esta Memoria.
^
Es aquf donde esta Tesis Doctoral. tiene su rafz principal ya que se cntra en dos
objetivos primordiales.
^
^
^ EI primero, describir un Sistema de Aseguramiento de la Calidad aplicable a
laboratorios qufmicos (adaptndolo a normativas ISO, EN 6 UNE) que e ^tn
englobados en una fbrica qufmica. En el presente estudio, una planta de refino
de crudos de petr6leo.
^ El segundo; aplicar un cnjunto de herramientas quimiomtricas para demostrar
que stas y otras.similares deben constituirse en tcnicas garantes de la calidad
e los laboratorios qufmicos.
^
Debe anticiparse que no es na Tesis "tradicional" en el sentido de plantear un
objetivo analftico claramente definido y buscar una 6 ms vfas de soluci6n. La meta final
es la Calidad (homologable) en un.laboratorio industrial y los estudios quimiomtricoanalfticos son respuesta^ a algunos problemas encontrados en ese camino. Esta ha sido
tambin la solucin adptada por Blanco (BLANCO, 1992) en su Tesis Doctoral
relacionada con las Buenas Prcticas de Laboratorio. .
Se trata de aplicar una parte de la Quimiometra para la cual ha surgido un trmino,
que ya se coment en la European Schoool n Chemometrics (Santiago de Cmpostela,
5-10 Julio, 1993) y acuado en el Review de Brown^et al. (BRWN, 1994) de Analytical
Chemistry: ^ la "Cualimetrfa" (Qualimetrics) 6 Quimiometrfa aplicada al^ Control de
Calidad Industrial. La utilidad de este trmino se refleja en que se ha constituido en tema
central de un conjunto d ponencias de la "VI International Conferece on Chemometrics
in Analytical Chemistry" a celebrar en Tarragona del 25-29 de Junio de 1996.

. En la present Memoria se abordan temas experimentales de

*
*
*
*

diseo experimental (Capftulo VI)

anlisis de calibraciones (en varios puntos) ^
alternativas al uso, de patrones certificados (Capftulo VII)
puesta a punt de metodlogfas alternativas (Capftulos V, X, XI)

XXXIII

J. M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Coru^^a, 1995

se1 ecci
'6 n y estu d io d e as
1 variables definitor^as de la calidad de` un producto
(Capftulos VIII y XI)
* predi^ cin de propiedades de los productos mediante espectroscopfa y regresin
multivariante (Capftulos IX, X y ^XI)
.
*

Pero tambin otros imprescindibles com los de Gestin de Personal (Capftulo III),
Cfrculos de Calidad, Aseguramiento Gneral de la Calidad (Capftulos I y II), Sistema^
de Gestin Informatizada del Laboratorio (Capftulo IV), Evaluacin sistemtica de ua
proyecto de automatizacin (Captulo V), Verificacin y. Control de equipos de mdida,
del laboratorio ( en varios puntos), etc.
_
.
En este momento, debe reconocerse que no^ se han aplicado otras posibles
herramientas igualmente adecuadas a los diferentes problemas. Resultarfa imposible tanto
implicarlas a todas ellas como abordar los campos de la Quimiometra que podrfan
haberse empleado en algn momento. Y es que no en vano, ... nadie podrfa hacer nada
si esperase hasta que pudiera hacerlo tan bien que nadi pudiese criticar lo que ha hecho
... ^ (ICCE, 1994).
^
El planteamiento global de la Quimiometrfa englobada en los Sistemas d^
Aseguramiento de la Calidad realizado en esta Tesis Doctoral la constituye en una. de las
primeras de su campo en Espaa -hast donde se tiene conocimiento-^. Se trata, pues, de
un punto de arranque para fiituros trabajos que; de hecho, se estn llevando a cabo en el
Departamnto de Qumica Analtica de la Universidad de La Corua para complementar
o mejorar los aquf presentados. Esta Tesis prosigue, por tanto, la lfnea genrica abierta
por Da. Ma.J. Blanco y J. Obiols, en el Instituto^Qufmico de Sarri (BLNCO, 1992).
La estructura bsica.de esta Memoria responde al .planteamiento general de un Sistema
de Aseguramiento de la Calidad y tambin ha sido empleada por Blanco (BLAI^T^O,
1992). Asf, como se discutir, desde un punto de vista de la implmentacin de la calidad
(y ^ de esta Memoria) hay dos grandes bloques temticos a cnsiderar:
'
^

,
.
. ^ Evaluacin. de la Calidad (Quality Assessment)
^ .Control de la Calidad (Quality Control)
A pesar de esta divisin meramente prctica y formuli ^ta, debe tenerse muy prsent
que ambs conceptos son inseparables y su inter-relacin debe ser total. Asf, aunqu se
piense en el tema de Evaluacin de la Calidad como algo basado en el diseo del Si ^tma,
no es un diseo terico, sino algo sumamente prctico que se ha hecho aplicado a este
caso particular (en general^; se.habla de ello como Documentos del Sistema de Calidad).

. Los diversos ^ apftulos buscan la solucin a un problema planteado en el laboratorio .

indstrial; s hace un breve estudio bibliogrfic acerca de un o varia ^ soluciones
posibles y se opta por una. A continuacin se realiza un proceso experimental y de
XXXIV

Objetivos y Estructura

obtienen conclusiones que deben responder al problem planteado. El Esqema 1 recoge

algunas , inter-relaciones entre los distintos capftulos. Serfa, pues, una suerte de .
Sistemtica Experimental General seguida en esta Memoria.
^
. Destacar que la falta de tiempo material en los laboratorios ^industriales obliga al
qufmico analftico a buscar una solucin rpida, lejos de los.planteamientos clsicos a
nivel^acadmico. En la industria, el problema debe solucionarse, iya!. Incluso pesar de ^
que la solucin no sea .la ptima. Lo que no puede hacer el laboratorio es paralizar un
proceso industrial para intentar diferents pruebas analticas. Este es otro motivo por el
cual alguno de los problemas aquf planteados se han aborddo en una nica direcci6n,
an siendo consciente de la existencia de otras vfas posibles.
^
Por ltimo, manifestar que el complejo industrial en el que se han re^lizad gran parte
de estos estudios y colaboraciones, ha merecido la Certificacin de Registro de Empresa,
nmero 934751 por la Lloyds' Register, Quality Assurance. Quienes han participado en
alguna medida en ello, tienen el orgullo de haber sido los primeros en .acreditarse de
acuerdo con la nueva revisin de la gufa europea EN-ISO-9002 (EN-ISO-9002, 1994).

OBJETI V0: CALIDAD ^

Unidad
Conceptual
INTRODUCCION

Capitulo

Tpico ^
Prefacio
Objetivos y Estructura

0.
1.

^
GARANTIA
DE
CALIDAD

I.
II.
III.
IV.

CONTROL
DE
CALIDAD

V.
VI.
VII.
VI[I
IX.
X.
XI.

CONCLUSION

XII.
XIII.

Concepto de Calidad
.
. Aseguramiento Calidad en laboratorios
Gestin y Recursos Humano ^
Tecnologa de.la Informacin

Evaluacin Automatizacin
Ausencia Materiales Referencia
Diseos Factoriales y Calidad
Estadstica Multivariante Pro cus t es
Estadstica blultivariantes; Calibracin ^
Control blultivariente en Querosenos
^
RON y MON mediante FTIR-PLS

Conclusiones generales
Curriculum Vitae relacionado

Esquema 1: Algunas relaciones entre los capftulos de la Memoria

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Coruita, 1995

BIBLIOGRAFIA

BLANCO ROCA, Ma JOSEFA, (1992), Memoria de Tesis Doctoral: "Evaluacin de la

Calidad en Qufmica Analtica". Instituto Qufmico de Sarri, Julio 1992.
BROWN, S.D.; BLANK, T.B.; SUM. S.T.; WEYER, L.G., (1994), Anal. Chem., 66,
315R-359R
'
^ . ^
_
EN-ISO 9002, (1994), Quality Systems - Model for Quality Assurance in Production,
Installation and Servicing. Comit Europeo de Normalizacin, CEN, Bruselas.
ICEE, (1994), Organizing Committee, 13th Conference International on Chemical
Education. Puerto Rico, August 8-12.
^
^

I. -

CONCEPTO DE CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD

1.- CALIDAD. DEFINICIONES Y T7POS ^

^
2.- INDAGANDO ENLA HISTORIA DEL CONCEPTO DE CALIDAD
3. - CONTROL DE CALIDAD. EVOLUCION HISTORICA
4. - COSTE DE LA CALIDAD. ASPECTOS ECONOMICOS DEL
CONTROL DE CALIDAD
S. - CALIDAD Y PROD UCI7VIDAD
6. - SI TUA CION DE LA CALIDAD IND USTRIAL EN ESPAA
7.- SITUACION DE LA CALIDAD INDUSTRIAL EN GALICIA
8.- CONCLUSIONES
9. - BIBLIOGRAFIA

Concepto de Calidad y Control de Calidad

1. - CALIDAD. DEFINICIONES Y TIPOS

^- Lo primero a cuestionarse antes de abordar la implenientacin de cualquier plan
estratgico de empresa (como es un Sistema de Calidad) es saber qu s^ va a implantar,
qu modificar y en qu situacin se -encuentra en estos mometos la empresa implicada
en la implantacin de dicho plan.
Definir la "Calidad" no es fcil. Seguramente, porque cada persona (desde ahra,
"cliente") tendr sus opiniones, ideas, reticencias y, por qu no decirlo, malos recuerdos
contra algn producto (segn l} de "mala calidad". Por eso, debe quedar absolutamente
claro que la calidad de un producto sera definida y valuada por^ el cliente.
La definici que ofrece una de las primeras empresas qumicas en instaurar un
Sistema de Calidad, la Union Carbide, establece (UNION CARBIDE, 1987): "Es el
grado de satisfaccin de los usuarios o consumidores la adecuacin .al uso ", lo cual
refuerza esa idea, obsesiva ya en las grandes compafas, de servir bien al cliente. Pero,
atencin, el cliente entendido no slo como consumidor final del producto sino tambin
como el siguiente paso del proceso fabril el siguiente departamento de la planta o el
siguiente manufacturador.
^
Ishikawa (ISHIKAWA, 1994), una de las grandes figuras del desarrollo japons,
define: "Practicar el Control de Calidad es desarrollar, disear y producir un producto
de calidad el cual sea lo_ms econmico; til y siempre satisfactorio para el clieiite ". La
Calidad serla, pues, disetlo, fabricacin y venta de productos que satisfagan realmente
- al con^umidor cuando los use^^ . ^
^
.

Desde luego, hay quien opina (PEA y PRAT, 1986) qu la calidad es un concepto
axiomtico y, por tanto, indefinible. Alejndonos de posturas tan poco constructivas, la
American Society for Quality Control (PEA y PRAT, 1986) postula la calidad como
"la totalidad de funciones y caracterfsticas de un servicio dirigidas a su capacidad para
satisfacer las necesidades de un cierto usuario; estas func_iones caracterfsticas se
cnocen como caracterfstics de calidad. "
^^
Muy similar en el lxico (idntica en el concepto) es la definicin ya clsica de
calidad segn las normas ISO, EN, UNE (ISO-EN-UNE-9004,^-1994; GIMENEZ, 1986):
"Calidad en el mercado significa^el conjunto de todas l.s propiedads y ^aracterfsticas
de un producto que son apropiadas para cumplir las exigencias existentes en el mercado
al que ^van destinadas. " -`^^
^'Otra definicin (PEA y PRAT,^ 1986) concibe la calidad de un producto como
"inversamente proporcional al ^oste monetario, inconveniencias y^efectos secundarios que
dicho producto provoca a la sociedad una vez en servicio. " De esta definicin se deduce
qe todo proyecto de mejora de la calidad debe ser considerdo por su impacto global y
3

J.M. Andrade^Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

no por el beneficio que produzca a corto plazo. Esta concepcin ser ms analizada en
el epfgrafe cuarto ("COSTES DE LA CALiDAD") de este mismo capftulo.
Calidad Global es la idea central qe plantea Ishikawa (ISHIKAWA, 1994) al estudiar
los los objetivos del Control de Calidad (C.C.); para l Calidad es ^fortalecer la base
econmica de un pafs y permitir la exportaci6n de grandes cantidades de producto ... y
a unos precios razonables^
. Kateman (KATEMAN y PIJPERS, 1981) propone como definicin de calidad "el
valor numrico de un conjunto de propiedades deseadas ". Lo cual, desde luego, es cierto
ya que_ los deseos y expectativas .qe el cliente plantea deben ser satisfechas.^ Para ello
habr que traducir deseos en cifras para la produccin, algo que no es fcil cuand se
quieren obtener beneficios con las ventas a partir de unas frases expresadas de forma ms
o menos cuantitativa y subjetiva por los clientes.
^
. Calidad de un producto servicio segn la European Organization for Quality Control
(EOQC) "representa el grado en que se cubren las exigencias del cliente al que va
destinado y es el resultado de la calidad de dise^o y^calidad de fabricaci6n"
(GONZALEZ QUIJANO et al, 1968).
.
La definicin que se prefiere para esta Memoria, es la aportada por la Unin Carbide
(UNION CARBIDE, 1987) y Sabater y Vilumara (SABATER. Y VILUMARA, 1988)
para los cuales, "Calid^ad es la aptitud de un Producto Servicio para, satisfacer las
necesidades del usuario y que cumple perfectamente las especificaciones que ste espera
. .
.
.
del mismo. "
^
^ En ella tambin coincide AENOR (Asociacin Espaola para la Normalizacin) que,
a travs de las normas UNE (equivalentes a las ISO, EN) establece: "Calidad: conjunto
de propiedades y^ caracterfsticas de _un producto servicio que ,le confieren su aptitud
para, satisfacer , unas necesidades . expresadas implfcitas. " Tambin se incide en qu
(ISO-EN=UNE-9004, 1994): .
.
_
.
.
.^
^^ En un ^ontexto contra^tul, las necesidades estn e^pecificadas mientras que^ en
otros contextos las necesidades implicitas deben identificarse y definirs.
^
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. ^. Las necesidades
pueden variarse con el ^tiempo, por :lo que las. especific ^iones
_.
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-^^ ^..
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... , revisarse
, peridicamente.
.
. . .. -,.deber
..
.
. .
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. . . ,.
...
^.
.
.
.
.
^ Las necesidades se traducen generalmente e propiedades y caracterfstics con. ,
criterios especificados. Las necesidades pueden incluir aspectos referente ^ a:
.. aptitud para el uso, seguridad, disponibilidad, fiabilidad, mantenimiento, economfa
. medioambiente. .
..
El trmino calidad no se emplea para expresar un grado de excelencia en un
4

Concepto de Calidd y Control de Calidad.

sentido comparativo, asf, por ejemplo, se habla de:

"Calidad relativa" cuando los ^productos 6 servicios se clasifican en funci6n de .
su grado "de excelencia" 6^de una forma "comparativa".
^
"Nivel de calidad" y"medidas de calidad" cuando se realizan evaluaciones
tcnicas cuantitativamente.
^ La calidad de un producto 6 servicio est influenciada por numerosas etapas de
. actividades independientes, tles ^ como: el proyecto, la fabricacin, el servicio
post-vnta 6 el mantenimient.
^
^ La consecucin econmica de una calidad satisfactoria envuelve al .conjunto de
fases del bucle de la calidad (espiral o^actividades de ^alidad) como un todo. N
obstante, las aportaciones a la calidad de las diferentes fases del bucle de la
calidad se con^ideran, a veces, ^de forma separada con el fin de ponerlas de relive, por ejemplo: calidad debida al proyecto, calidad debida a la ejecucin, etc.
Los puntos primero a cuarto resaltan claramente la importancia del Cliente en la
Calidad. Los puntos quinto y sexto presentan ya un problema que se abordar un poco
ms tarde:. la necesidad y obligacin de puesta al dfa y mejora continua del proceso de
Control de la Calidad. Extremos ambos en los que in ^^de toda la bibliograffa consltada
y, .en especial, J.A. Martnez, Presidente de la Asociacin Espaola para la Calidad
durante 1988 ^ (AECC) ^ (MARTINEZ GARCIA, ^ 1^988). ^
^
^

El tma de la calidad, de productos y servicios es un aspecto preocupant para los

departamentos de marketing y ventas, sin . olvidr a directivos, gerentes y empresarios.
En realidad, hay motivos para ello. Ve^e cmo se pede ^complicar el tema "ad
infinitum" ya que si el .producto, a criterio del cliente, cumple menos especificaciones
de las esperadas, a tenor de . lo que^ la propaganda 6^folletos aseguran, dir que el
prducto -a su criterio- es de "mala calidad" (SABATER y VILUMARA, 1988). Por el
contrario, si el producto cumple con ms especificaciones de las esperadas, el consumidor
opinar que es de "buena calidad". Ahora bien, : si este sobrante de especificaciones ha
sido en detrimento. del precio^ puede surtir. un efecto egativo, no valorarse. -o no
necesitarse- y, . por el contrario, su precio ser menos competitivo.
A^f, pued hablarse de una "calidad.esperada" que tendr como base el concepto de
"calidad programada" que habr sido establecida por el fabricante del producto antes de
iniciar el pro^ eso de fabriccin. Pero como las cosas nunca se obtienen como se
desearfa, es ncesario in^roducir el trmino "calidad realizada" u obtenida que es la que
realmente recibe y evala el cliente.
.
^
^
Debe, pues, entenderse que pued haber varios tipos de calidad en el camino .para ^
alcanzar un "producto con calidad":
^
^
^
_
^

J.M. Andrade Garda

^^

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

l.- Calidad de diseo: requiere la identificacin de las funciones que debe cubrir el
producto para atender los deseos del mercado al que va destinado. Conocida como
"calidad de definicin" ^ es esen ^ ialmente relativa; como dice Octave Gelinier
(GIMENEZ, 1986), la ^calidad de definicin es lo que hace distinguir el SEAT 600
del Ferrari. Para ello hay que:
^
^
^
a.- Establecer las normas de calidad, que deben decidirse en el diseo, de forma
que respondan a las prestaciones exigidas al producto por su cliente potencial.
b.- Proyectar de acuerdo con fabricacin y segn los medios disponibles, en el
presente futuro, atendiendo a la evolucin de la tecnologfa.
^
c.- Decidir una polftica a medio y largo plazo d renova ^in de modelos, segn
los estudios de marketing y las norma ^ estratgicas de la alta direccin de la
empresa. .
^
,
2.- Calidad de produccin: supone la realizaci6n sin errores ni fallos de las funciones
^ previstas: usencia de defectos, fiabilidad, bajos costos, etc., dentro de^las ormas de
^ ^alidad establecidas con criterios estadlsticos. Se requiere:
a.- Sustituir las relaciones . laborales dentro de la empresa, fundadas en. la
concepcin tayloriana del S.XIX por otras formas de organizacin y"estilo de
mando" que fomente la integracin del personal y su motivacin hacia la
^ productividad. Tan importante es, en su nivel, el buen trabajo del Ordenanza
como el del ^ Director General.
^
'
.
^
b.- Buscar la motivacin por la creacin de lo ^ Crculos de Calidad.

c.- Mejorar la formacin del personal.

d.- Mejora constante de los mtodos de produccin, buscando al mximo la
participacin de los usuarios en los procesos de su trabajo.
^
.
3.- Calidad comercial: siempre recordando el principio de buscar una alta "calidad
relativa" en el ^ mercado, el nivel alto de prestacin cuesta caro, lo que obliga a
mantenerlo dentro de los lmites precio/costo q ^ e acepte el mercado. Hay que considerar:

a.- Reduccin de los riesgos del consumidor con mayores perfodos de garantfa,
rapidez y"generosidad" en la resolucin de las reclamaciones en garantfa. ^
b.- Perfeccionar el servicio post-venta.
c.- Calidad de uso mediante una .investigacin continua del mercado para saber
qu piensa el cliente del producto.
.
^
^
^

^ ConcepEo de Calidad y Control de Calidad

4.- Calidad respecto al entorno:

a.- Vigilar la calidad, ^ seguridad y aspectos higinicos del pesto de trabajo y
mejorar las relaciones sociales.
^
^
^
,
b.- Mejorar el dilogo con sindicatos y comit de empresa..
c.- Considerar las decisiones que puedan afectar directa indirectamente a la
comunidad.
^.
^
d.- Estudiar los efectos sobre el medioambiente.
Condicin "sine qua non" para que se instaure un Sistema de Calidad en una industria
6 empresa es la concienciacin de.los altos mandos. Son ells quienes toman la decisin
de su implementacin y deben actuar como los principales impulsores de todo el alud de
reformas que ello implica. Podemos hablar, pues, de Calidad en la Gestin, gestin de
la Calidad Quality Management (VALERO, 1985; SERRALDE, 1985; MUOZ, 1985;
RUIZ GONZALEZ, 1989; GALGANO, 1993; FONS, 1995) que afectara de forma
fundamental al ^alto nivel de ejectivos de la empresa: La mejora de la^ calidad es el
resultado de un compromiso de la direcci6 (MUOZ, 1985).
^
En efecto, al asumir la bsqueda continua de la mejor calidad en todas las operaciones
diarias, directivos y mandos toman la iniciativa de convertir esta bsqueda en un tema
prioritario y permanente. Este compromiso debe aceptars a todos los niveles de la direccin ejecutiva. La motivacin emana del convencimiento, ejemplo y comunicacin que
proviene de la cspide de la pirmide empresarial. Una forma efectiva de ver que en la
empresa se hace patente este compromiso es establecer objetivos especficos de calidad
a todos los niveles de direccin. Una direccin no plenamente convencida 6 no integrante
del^Sistema d Calidad prvocar ^n fracaso total perdiendo dinr, tiempo, rc^rsos y,
probablemente, cuotas de mercado. En el peor de los casos pued producirse.la quiebra
por colapso de ctividades.
^
^^
^
.
^.

^ Esa actitud tan peligrsa de direccin es ^e^ tudiada pr J.L. Valero Snchez-Pastor
(Secretario Ge^eral^^ de la Aso ^iacin^ Espaola par la Calidad, 1985) cuando explica
(VALERO, 1985) que l^ direcciones estn convecidas de la^necesidad de la calidad,
pero desde su posici6n, en ^ muchs casos, lo qe invierten en la ^ organizaciones para
controlarla lo con^ideran como ^astos^ itiles y; en el fondo, ^ Ilgan ^ ^creer que podrfan
prescindir de estos gastos sin notar gran diferencia en ls resultado ^^.
^
^
,
'^ ^ Esa^opinin denota una ctitud irresponsable y gran desconocimiento por-parte de sus
defensres. Idea implcitamente compartida por Juati Lladr (Presidente d Lladr S.A.)
(LLADRO, 1988) ...^"^alidad, disetto y precio: condicions para exportar. Cuando una
empresa se lanza al extranjero de lo primero que tiene que preocuparse es de tener
produ^to "...^ ^ '
^ ^^
^
7

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

En resumen, empleando un sfmil, de lo que se trata es de escalar una montaa. Hay

que hacerlo a base de pequeos pasos que llevarn a una posicin ms competitiva y
fuerte. El camino st diseado en la Fi^ura 1(UNION CARBIDE, 1988): ^

Figura 1: Escalada hacia la -competitividad ^

Philip Crosby (GIMENEZ; 1986) y Boath y Nicholson (BOATH y NICHOLSON,

1994) establecen el grado de maduracin del Qual ity - Management _ de una empresa por
la actitud de la Direcci6n en los.departamentos y en sus distintos escalones (con respecto
a los problemas -de calidad) y realizan un c_lasificacin, en cinco grados 6 categoras,
desde la "incertidumbre", con unas .- actitudes de^ la Direccin.que no ^omprende -que la
calidd .sea una herramienta del management y por ^ ello relegan- los "problemas"- de
calidad al Departamento -6 Servicio de Control de Calidad de la- compafa, hasta la
"certeza", en la que la Direccin considera qe la gestin de .la calidad forma parte del
sistema de la empresa y el director de la calidad est integrado-en la Alta Direccin._ En
el primer caso, los costs son altos, en el ltimo se reducen los .costos y se mejora
continamente la calidad.
^
^ . - .
,
.^

J.M.Juran (JURAN et al, 1962; JURAN y GRYNA, 1993) recopil6 hasta 13

8 ^

Concepto ,de Calidad y Control de Calidad

significados distintos del trmino "calidad" en la industria:

1.-

Grado con el que un producto especffico satisface los deseos de un consumidor

especffico. Es ^la definicin histrica que ha prevalecido -y prevalece- en aquellas^
situaciones donde se hace una transaccin directa entre un productor (zapatero;
comerciante, etc.) y el consumidor ltimo. Puede llamarse "calidad de mercado".

2.-

Nivel al cual un producto posee caracterfsticas potencialmente satisfactorias para

la gente en general. Esto se identifica a veces como "grado de. calidad" para
distinguirlo de otros grados de satisfacciones potenciales. Se suele usar tambi
el trmino "marca" para describir la designacin de un producto por el productor
para un grado particular (p.e., tippex, fixo, post-it, etc.)

3.-

Nivel al cual un producto especffico cumple con unas especificaciones 6 diseo.

Se suele Ilamar "calidad de cumplimiento":

4.-

Grado al . cual un producto es preferido sobre otros productos de grados

equivalentes de la competencia. Se suele llamar "preferencia del consumidor".

5.^

Caracterfstica diferenciadora de una marca 6 producto, p.e., apariencia, duracin

de vida, fiabilidad, duracin, mantenimiento, olor, etc. Suele llamarse
"caracterstica de calidad".
^

6.-

Una vaga expresin de excelencia general pero sin ser suficientemente especfica
como para lograr una clasificacin. Este uso general de la palabra "calidad" es
muy comn pero puede conducir a confusin.

7.-

El nombre de una fvncin responsabilidad en la industria, relacionada con la

obtencin de una calidad de producto.
^

8.-

El nombre de un departamento especffico de una compafa.

Significados curiosos son:

9.-

La naturaleza inherente de alguna cosa "independientemente de las opiniones

humanas" .
^

10.-

Una caracterfstica moral

11.-

Un rango social una colectividad de personas

12.-

Las caracterfsticas distintivas de sonidos que tienen la misma intensidad y^

diapasn pero que emanan de diferentes fuente ^ .

J.M. Andrade Garda

13.-

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

El carctr de una proposici6n que afirma 6 deniega en 16gica.

El Instituto de Estudios Superiores de la Empresa (Universidad de Navarra-Barcelona)

(IESE, 1987) hace una interesante discusi6n de lo que podrfamos considerar los cinco
principales puntos de vista que pueden describir el trmino calidad:
1.-

Enfoque trascendente: Calidad es sinnimo de "excelencia innata". Es tanto

absoluta como universalmnte reconocible, signo de alto logro y estndares no
comprometedores. Ahora bien, la "calidad" no puede definirse de forma precisa.
Es, ms bien, una simple propiedad no analizable que apredemos a reconocer tan
sl con la experiencia.
.
^
.

2.-

Enfoque basado en el producto: Se contempla aquf la calidad como una variable

^precisa y medible. De acuerdo con este punto de vista, diferencias en calidad
reflejan diferencias en la cantidad de algunos ingredientes 6 atributos posefdos por
el producto. Sin embargo, una clasificaci6n sin ambiguedades s61o serfa posible
si los atributos de los que se trata son considerados como lo.s preferidos por
virtualmente todos los comparadores. De hecho, las investigaciones que en un
principio se hicieron sobre la calidad se centraron casi exclusivamente e .el
atributo de duracin de producto, por la simple razn de que era fcilmente
traducible al esquema conceptual anterior.

Se derivan dos corolarios. Primero, mayor calidad puede ser obtenida slo a
mayor coste. Segundo, la calidad se contempla como una caracterfstica inherente
al producto y no como algo que se le atribuye. Debido a que la calidad refleja la
presencia o ausencia en el producto de atributos medibles, pued ser evaluada
objetivamente y se basa, pues, en algo ms que tan slo preferencias.

3.-

Enfoque basado en el usuario.

Como parece obvio; la coexistencia de enfoques tan ^dispares tiene implicaciones

importantes. Por un lado, el enfoque orientado al cliente (usuario) tiene su mximo
defensor en el departamento de marketing: Por ^u parte, los departamentos de fabricaci6n
se orientan hacia conformidad con especificaciones.
A pesar de la discrepancia, todos estos puntos de vista ^on necesarios y
complementarios. El modo de armonizarlas se logra tan slo con equipos
multidisciplinares y coordinacin por la Direcci6n, especialmente en las fases d diseo
del producto.
^
,

La compafa deber"traducir al mximo los deseos de sus clientes en especificaciones

para sus productos, pero nunca podr desoir los comentarios de produccin (incluyendo
en tal grupo las necesidades y requisitos del laboratorio).

10

Concepto de Calidad y Control de Calidad

Todo sto, llevarfa al estudio de.las ideas presentadas por Jurn (JURAN, 1990). De
modo muy breve indicar que Jurn va presentando estudios de planificaci6n de la calidad
desde los anlisis previos de mercado hasta el servicio post-venta que debe afrontar ^una ^
compafa. En todos los pasos hay un suministrador, un procesador (productor) y un
cliente. De forma que el suministrador ha sido ya cliente, el procesador es cliente (del
anterior) y ser^suministrador (de su cliente). De ahf la importancia crucial de planificar
y"arrastrar" la calidad en todas las etapas del proceso productivo. O si se prefiere, de
hacer bien las cosas a la primera.
.
Concepto ste que subyace en los deseos de la Ge^ tin^ Empresarial (management)
porque, y no debe olvidarse, el fin de las empresas -de cualquiera- es obtener beneficios.
Ahora bien, la obtencin de beneficios requiere cmo paso _indispensable, la planificacin
de la Calidad de la forma ms detallada posible.
En un sentido ms ampli y orientada al cliente final (consumidor) (ICC, 1995) la
"Calidad" ha recibido en Espaa un importante apoyo legislativo (QUIMICA . E
INDUSTRIA, 1991) con la nueva Ley 3/1991 de Cmpetencia Desleal (BOE, 1991) en
cuya Primera Parte -Definicin de Actos de competencia desleal- se considera: Acto de
Engao: ser desleal la utilizacin :d^sin de indicaciones incorrectas falsas ast
como la omisin^^de las verdaderas que puedan inducir a error en las personas sobre la
naturaleza, modo de fabricacin, distribucin, caracterfsticas, aptitud del empleo,
calidad y ventajas realmente ofrecidas^^ . Lo cual puede interpretarse como una definicin
legal de calidad.
.
_
Fidler (FIDLER, 1990; FIDLER, 1992) recopila hasta diez sentencias judiciale ^ n
firme^ en las cuales se discuten problemas de falta de calidad y el ^papel jugado por los
Sistemas de . Calidad en la culpabilidad (o no) final del productor. El trmino due
diligence o "diligencia debida" hace referencia al hecho de que hay que demostrar que
las cosas se hacen bien, dentro de las posibilidades reales de una empresa: ^
^^

Resulta evidente que una compafa^ orientar su polftica productiva hacia la

satisfaccin del cliente. Ello quiere decir que la empresa debe evitar la tendencia a
considerar ciertos requisitos de calidad bsicos como algo "extra", mientras qe sus
clientes ^uponen que son parte intrfnseca de cualquier product'que compran. Supngase
asf que, algn fabricante encarece el producto "climatizador" d'icindo que realmente
enfrfa (6 calienta)" y que no hace ruido. ^Es que se compra el climatizador para sudar
(6 tner frfo)?, ^se ^ompra par n poder dormir?
^^^ ^
'Ciertamente la palabra "Calidad" no tien ^el mismo significado popular que a nivel
industrial. En el primer caso se cree ^ que es "lo mejr" en sentido absoluto.
Industrialmente, quiere decir "mejor dentro de ciertas cndiciones del consumidor". ^Qu
condiciones deben buscarse? Desde luego, y al menos, dos: primera, el uso a que se
destina el producto y, segunda, su precio de venta. Per estas dos arrastran, al menos,
otras diez (FEIGENBAUM, 1990):
^^
^
11

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

^
^
^
^
^^
^
^

Especificaciones de dmensiones y caracterfsticas operativas

^
Objetivos de confiabilidad y duracin de vida
^
.
Requisitos de seguridad (y su verificacin)
^
Estndares relevantes (y su medida y ensayo)
^
^^
Costes de ingenierfa, fabricacin, calidad (y su control)
Condiciones de produccin bajo las que se fabricar el artculo
Instalacin de la planta (adecuacin, modificaciones, etc) y los objetivos de
niantenimiento y servicio
^ Factores de uso de energfa y conservacin del material
^ Consideraciones ambientales y otras consideraciones colaterales como mano de obra,
especializacin, sindicatos, normativa ambiental, etc.
^
^ . Costos de operacin al cliente del uso, y servicio post-venta

Con tdo ello la Alta Direccin tendr que realizar un balance econmico para decidir
qu producir, a qu nivel de calidad, a qu precio y bajo qu condiciones. ^,Cmo
lograrlo?. Analfcese (aquf de forma necesariamente somera) cmo hacen los mejores: los
japoneses.
.
.

l.l.- LA CASA DE LA CALIDAD.

En un interesante artfculo J.R.Hauser y D. Clusing (HAUSER y CLAUSING, 1988)

dan una visin general de cmo la ^industria japonesa y los lfderes del mercado USA
^(ITT, Hewlett-Packard, AT&T) trabajan en lo que se ha dado en llamar la "Casa de la
^alidad". Tambin es un concepto fuertemente arraigado en la filosoffa expuesta por
J.M.Jurn (JURN, 1990). Dicho trmino ^define la herramienta modo de operacin
que permite unificar y clarificar, incluso traducir a lenguaje tcnico, los deseos de los
consumidores. Comenz _ en 1972 ^ en los astilleros Kobe d .Mitsubishi y luego fue
potenciado y extendido por Tyota. Inicialmente se le llam "Despligue de las^funciones
de calidad". (Quality function.Deployment (QDF)). Quedmonos con la primera parte.
. _
.
.-.
_.
._
..
. ^'
.. La Casa de la Calidad -Planif cacin de la Calidad, para Jurn- es una suerte de mapa
conceptual que proporciona el medio para una planificain .y comunica ^in interfuncional
y/o interdepartamental. . ^ ..
^
^
:..
Partamos de ^que Direccin 10^6 sentar en una sla mesa, a;marketing, ventas,
mantenimiento, ingenierfa, procesos, I+D, laboratorio^analftico, ... La cuestin es ^cmo
pueden entenderse personas de formacin, mentalidad y,objetivos. tan ^^dispares?.
Realmente con la filosoffa de los Sistemas,de Calidad y este nuevo ^oncepto no parece
muy diffcil. ^,Los pasos?:
^
.
.
^
1.- ^,Qu desean los clientes? Hgase una investigacin de mercado y pregnteseles. Estas
opiniones sern los "atributos del consumidor". Sern frases dichas; tal cual, por los
12

Concepto de Calidad y Control de Calidad

entrevistados, ^incluso las expresiones los giros lingfsticos no deben ser cambiados.
Agrpense eso ^ atributos en conjuntos paquetes por su similitud en el significado.
2.- ^Son todas las preferencias -opinions- igualmente importantes? La solucin ideal
serfa satisfacer todas las opiniones, en la prctica so no es posible, no ya porque
pueda haber contradicciones sino por la dificultad qe imponen en el proceso de
diseo, ingenieril 6 fabril.^ Hgase un cuadro donde se listen los conjuntos de
opiniones de los tcnicos y de los entrevistados asf como su importancia relativa.
3.- Estas opiniones ^podran conducir a avances cmpetitivos? Es necesario hacer aquf
una comparacin entre nuestros productos y los de^ la competencia, si existe. Puede
ser de tipo tcnico pero necesariamente debe acudirse a averigar las opiniones del
consumidor. De esta forma, pueden empezar a definirse estrategias. En este momento,
se une el concepto de producto que tiene el cliente con la visin estratgica de l
empresa.
.
_
4.- ^Cmo puede cambiar el producto? Cuando el mercado ha indicado qu hacer, el
campo ingenieril (si ^ se trata de prduc ^in) deber planificar cmo hacerlo. A las
posibles acciones. ingenieriles llammosles "Caracterfsticas Ingenieriles".
^
- 5.- ^Hasta cunto influyen las caracterfsticas ingenieriles en la calidad percibida por el
cliente? Para comenzar a decidir qu posibles caracterfsticas ingenieriles se van a
llevar a cabo, se hace una clasificacin de las que mejoran el producto (con poco
e^fuerzo) o d las que no lo mejoran demasiado presentan problemas. Pueden, ya,
e^tablecerse los.valores que idealmente deber cumplir el producto -valores objetivo-.

6.- ^,Cmo afecta un cambio de diseo/ prducto en las tras caracterfsticas? Es una etapa
. diffcil donde se consideran los costos, proceso fabril, requisitos de fabricacin, nuevas.
necesidades del laboratorio, tc. ^
:
^
.

Llegado este punto se estar en disposicin de entender el porqu la Industria no hace

sino producir aquello que Marketing. dice que debea fabricar para vender. Otro ejemplo
(que eliminar cualqier^ duda sobre el tema) est presentado por Grant y Leavensworth
(GRAIVT y LEAVENSWORTH, 1990) cuando comentan el diferente significado que el
trmino "producto defectuoso"=- tiene^ para el tcnico de Control de Calidad y para el
consumidor. Mientras que para el tcnico, producto defectuoso es aquel que no cumple
determinada especificacin numrica (pudiendo ser perfectamente apto para el uso), para
el consumidor ^ es aquel que. "no funciona".^ La diferencia ^es muy importante.
Tcnicamente; n producto puede ^tener. uno _varios defectos pero ser totalmente apto
para l uso. ^^ ^, ^
_.
.
. ^
.
_ ^
Dado que los diferntes significados inducen a confusin deberfa buscarse la
unificacin. No obstante, es diffcil cambiar la mentalidad de la Sociedad y, por ello, ^lo
que estos autores proponen es que, los tcnicos de calidad, hablen de "producto fuera de

13

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

especificacin" ms que de "producto defectuoso". Este segundo trmino quedarfa

restringido a"product no apto" . De todas formas, la comunidad tcnica y cientffica
sigue usando, en el mbito de Calidad, el trmino "defectuoso".

2. - INDAGANDO EN LA HISTORIA DEL CONCEPTO "CALIDAD ".

Se intentr mostrar aquf cundo y por qu surge el concepto actual de calidad. ^.
Innegablemente, a lo largo de los tiempos, el ^ ombre ha buscado lo bello y lo bueno. El
concepto de calidad, en su sntido ms intuitivo, se encuentra en todos ^nosotros y estaba
tambin en nuestros ancestros. T^nto el artesano ^de ^las edades primitivas como los
orfebres, alfareros; armeros, zapateros, herreros, etc. adquirieron en sus respe ^tivas
sociedades un alt prestigio, cuand no un enorme respeto y temor para con ellos (los ^
alquimistas y algunos gremios son buenos ejemplos).
:. Cuando ^ urge el contacto entre distintas poblaciones nace el comercio dando lugar a
la difusin de las producciones de los, ^antes, artesanos locales. Ser en^ los primeros
conta,ctos entre tribus grupos primitivos cuando, implcitamente, surge la idea no
manifestada de "Calidad".
- ^
_^
Cuando el artesano de la tribu A se ha enterado de que en el grupo B hay un
"competidor" se esforzar por mejorar su prodccin (su Calidad) y en producir ms para
obtener, mayores biens, .prestigio, poder, riqueza. De esta forma, una determinada tribu,
pueblo 6 urbe recibe la fama de este artesano en forma de mayor afluencia a las ferias,
ms intercambios, benefi ^ ios; etc con lo que, a su vez, instaba al arte ^ano grupo de
artesanos de la misma^"especialidad" a mejorar su producto (mejorar la calidad). Para no
perder el privilegio respecto a sus vecinos se prohibfa y/o penaba la transmisin de ese
saber (recurdese ^ la seda). Srgen asf los gremios de artesanos en los cuales la
transmisin del saber era eminntemente oral, empfrica y casi ritual. '^^
^

.
^:
^,
_
, ^ ..
^...
_
.. .. Estos profesioales trabajaban en ss talleres casi siempre al servicio de un Seor
(feudal durante mucho timpo) par crear una prduccin limitada que srtfa, primero,
a su Sor y, lego, al resto del ^asentamiento en el cual estaban.
^ ^^
.

Puede imaginarse ahora los descendietes del primitivo^ artsano a lo largo de las
diferentes pocas molestada sl cuando sus vcinos ls pedfan que fuesen a reparar algo
-o vendiesen-^un producto; con lo'cual los factores econmicos puestos en juego no eran,
realmente, muy importantes (JURAN et al, 1962) ya que siempre se tenfa prximo un
artesano.

14

Concepto de Calidad y Control de Calidad

Pero, en el siglo XVIII surge , la Segunda Revolucin Industrial donde Watt,

Stephenson, Frankling y tantos otros vuelcan el mundo tcnico y cientffico conocido. Se
producen increfbles avances cientfficos y una norme demanda que obliga a crear las
"fbricas" . Los ahora empresarios ya no conocen a quienes venden sus productos, ni los
conocen a ellos. Saben que deben fabricar "buenos productos" .para mantenerse en ese
nuevo orden sumamente competitivo y muy impersonalizado donde la nica relacin que
sus cliente^ guardan con ellos es a travs del buen resultado, eficacia, utilidad y calidad
de sus productos. Ya no son. "l" "ella" . Ahora es el "buen nombre de ^la firma" del .
producto.
.
Se llega a la Primera Guerra Mundial en la cual se crea una demanda sin precedentes
de bienes ^y equipos. Aunque no slo fabril, las armas, los equipos, la municin, el ^
transporte deben ofrecer un funcionamiento ptimo y es necesario alcanzar altas cotas de
^
^
precisin.

Tras la guerra, esas necesidades aumentan mucho al aparecer una brut^l cantidad de
productos tomados ya como bienes de consumo (automviles, telfonos, radios, etc.).
Adems, los empresarios (descendientes del antiguo artesano) habrn comprobado que la ^
relaciones mercantiles (como las sociales) han dado un brusco cambio. No es ya ^que
tengan que montar una fbrica sino que han de afrontar reivindicaciones sociales; obtener
grandes cantidades de materia prima a buen precio, realizar un mantenimiento de su
empresa, hacer publicidad, responder a demandas, etc.
^
Y de nuevo, en la Segundad Guerra Mundial el fenmeno vuelve a sufrir un
incremento sin. parangn. No slo la cantidad es abrumadora sino que los nuevos
"inventos" (aviones, radar, submarinos, tanques, misiles; elctricidad) imponen precisin .
en su construccin. En resumen, la necesidad de Calidad es ^un hechd imprable y el
Control de Calidad su aliado ms poderoso. .
^
^
^

^ J.M.Jurn (JURAN et al, 1962) establece una relacin exponencial entre el momento
histrico y el volumen de bienes y servicios que requieren precisin. En^ ella se resaltan
algunos hitos importantes de la ciencia como son el calibre; produccin del acero a alta^
velocidad; ordenadore ^ , et^ . Hy, estarfamos en la zona de mxima pendiente de la curva
(ver Fgura 2). L Fgura 3 prsenta un cadro de dibujos que resume la evolucin
histrica de la idea de calidad.
^^ ^ ^
^ ^ ^^ ^ ^ ^ - . ^^
^ ^ -^ ^

3.- . ^ QUE ES CONTROL DE ^ CALIDAD:

EVOL UCION HISTORICA. ^
^^^ ^ , - -

NECESIDAD Y

Como forma sencilla de definir el Control^de Calidad (CC) puede plantearse:

sistemtica empleada para supervisar la calidad de un producto ".
.
.
^

15-

"Es la

J.M. Andrade Garda

. Tesis Doctoral

A Corua, 1995

^ La gua ISO 9001- (ISO-EN-UNE 9001, 1994), lo expresa como: las tcnicas y
actividades de carcter operativo, utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a
calidad. ^^
.

^^
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_^
^mo ^r1s nso ^ns ' ^eoo ^axs ^eso ^ers ^soo ^e2s ^sso ^s^s zooo
.

EPOGA

Fgura 2: Relacin entre el momento histrico y la

necesidad de bienes "de alta precisin"
^ ^
^

Con leves modificaciones en la letra y menos en el concepto, es la definicin que

todos aceptamos como buena e intuitiva. En ella hay. implcitos, al menos, los siguientes
puntos (JURAN et^ al, 1962): ,
^
.
. ^ ^,
.
^ . Acto de direccin, influencia, restricin mando. _
^^.
^ Acto de verificacin correccin.
_^.
^ Sistema que dirige, influencia, restringe manda.
^ Una causa una determinacin a partir de un fenmeno de resultados.
. ^ ^ Un estndar de comparacin contra el -^ cual comprobar los resultads de un
.
^
-^^
..
.
-^ : - experimento.
^
_
. ^
.
^ ^ El nombre. de un departamento que realiza actos tal y conmo estn , definidos en los
puntos anteriores.
,
,
-^
^, .
-.
-. ^.
^ ^ Un estado de_ uniformidad determinado por un test estadfstico. Normalmente nos
referimos a l como "estado de control estadfstico".
...^ ^^ - -^
^

Conjunto de actividades planificadas por medio del cual se hace una serie de eventos
encaminados al cumplimiento de un nivel de produccin deseado. Nos referiremos a
: :; l _como "mantener el status quo" . .:, ^
^
^
.

^ El ciclo planificado de actividades por medio de las cuales se alcanza na

.
mejorfa significativa sobre el^ nivel histrico de produccin. Se^ dir que estamos
cambiando el "status quo" "ruptura" .
.
^

16

Concepto de Calidad y Control de Calidad.

Fgura 3: Evolucin histrica de la idea de calidad

17

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995.

Asf el si^nificado de CC se usa con tres significados bsics:

1.- Las ^funciones 6 recolecciones de deber.es que deben realizarse para llevar a cabo los
objetivos de calidad de la empresa. En algunas compafas, las funciones agrupadas
bajo el trmino "control de calidad" son muy amplias, incluso extendindose a la lista
completa de funciones asociadas con la calidad. En otras, el trmino se usa para
indicar una funcin limitada a la inspeccin del producto 6 anlisis de los datos de
calidad.
^
.^
No es ya que CC pueda tener varios significados. La misma funcin es designada
con distintos nombres en diferentes compafas. Por jemplo, virtualmente todas las
compafas tienen la misin de medir el producto final fabricado y comprobar si
cumple las especificaciones para ser vendido. A esto se le ^ llama "inspccin",
"ensayos", "control de calidad", "auditorfa"^, "aseguramiento de la calidd",
"examen", etc.
2.- Las herramientas sistemas por las cuales los deberes asociados a la calidad son
llevados a cabo. Un ejemplo es el Control de Calidad estad(stico que designa las
herramientas de los mtodos estadfsticos. En muchas compaas estas herramientas
se han extendido a prevenir, evitar y disminuir el nmero de accident^es, para estudiar
los problemas de otras compafas suministradores, etc.
^
Otro significado muy frecuente es en el sentido de ser un sistema, plan, mtodo
6 aproximacin a la solucin de los problemas de calidad. En algunas compafas
comprende el conjunto completo de herramientas y tareas usadas para llevar a cabo
los objetivos de calidad de la empresa.
^
3.- La unidad de organizacin especffica asignada a llevar a cabo estas funciones. usar
estas herramientas: el "Departamento de Control de Calidad" 6"Control de Calidad".
Para A.V. Feigenbaum (FEIGEMBAUM, 1990), el Control en la terminologfa
industrial se puede definir como un proceso para delegar responsabilidad y autoridad
para la actividad administrativa mientras se retienen los medios para asegurar resultados
satisfactorios^^ ^
El procedimiento para alcanzar la meta industrial de calidad es, por tanto, Ilamada
"Control de Calidad", de la misma manera que los procedimientos para alcanzar la
produccin y objetivos de costos se llaman, respectivamente, "control^de produccin" y
"control de costos" .. ^

El uso del trmino "Control" como nfasis central para la administracin es .un factor
principal de balance para los estadios primarios de aos pasados, con s fuerte orientacin
hacia el crecimiento en ventas y produccin. Sin embargo, para el campo de la Calidad
moderna, es una reafirmacin de principios bsicos. Estos principios son aquellos de
18

Concepto de Calidad y Control de Clidad

"Control" en sentido positivo, autnomo par.a establecer los estndares orientados

preventivamente a la vigilancia; evaluacin del desempeo del producto y conformacin
de resultados frente a estos estndares y asegurar entonces ^ las acciones necesarias de
ajuste a travs de todo el ciclo ^de mercadotecnia, ingenierfa de diseo, produccin y
mantenimieto.
^
^^
^.
^
^
^
. .
El fundamento del concepto de Aseguramiento de la Calidad y su diferencia bsica
con relacin a otros conceptos es que para proporcionar una efectividad genuina, el
control debe iniciarse con la identificacin de los requisitos de calidad del cliete y uso
final. S61o cuando el producto ha sido ^olocado en las manos de un cliente que .
permanezca satisfecho habremos terminado nuestra accin.

El Control de Calidad gufa las . acciones coordinadas de personas, mquinas e

informacin para lograr este objetivo. La razn es que la calidad .de todo producto se
halla afectada en mu ^hos de los pasos del ciclo industrial (ver Figura 4). De ahf que el
verdadero Control de Calidad no se peda lograr concentrndose slo en la inspeccin,en
el diseo 6 cualquier punto aislado.^
^

8 etapas del
procaso induatrial

rnercadotecnia

inpanieria

asEAo

ESPECIFlCAqONES '
compraa

MIGENIERIA
OE

USO

PROCESOS
inpenier(a de la manufaetura
VENTAS

COMPFitiS
upsMsibn de la manufaatura

INSPEC:CJON
.

^
OPERACYONES

INSPECCION Y ENSAVOS FINALES

INSTRUMENTACION

instalaciones y aervicips

GL./OAO

^^

a)

b)

Figura 4: La Calidad se fabrica en ^todo el proceso industrial

El Control de Calidad en sentido amplio incluye no slo las actividades tfpicas de la ^

funcin de CC sino, con mayor importancia, las actividades de calidad interdependientes ^
^ a travs de toda ;la organizacin; , como -definicin: el impacto a travs de la
organizaci6n del control de calidad implica la implmentacin administrativa y tcnica
19

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

de las actividades de calidad orientadas hacia el cliente como responsabilidad primordial

de la gerencia general y de las operaciones de Ilnea principal (mercadotecnia,in^enierfa,
finanzas, ...)^^ . ^La importancia de^ este impacto en toda la organizacin es que para
muchas empresas la demanda de mejoras de calidad queda fuera del trabajo de la funcin
tradicional orientada hacia la inspeccin y pruebas del Control de Calidad. A esta
concepcin ms administrativa que tcnica se le suele englbar bajo el trmino
"Evaluacin de la Calidad" 6 Quality Assessment.
^
^
.
^ Hay que plantearse, algo importante i Por qu es nece^ario el Control de Calidad ^
`Por qu es necesaria la calidad?
^
Para responder a ello hay que retro ^eder unos aos, ver la evolucin histrica (muy
brevemente) y decidir si realmente el gasto inicial de fondos (a veces grande) que implica
necesariamente la Calidad y su Control es necesaria y rentable. No hay que engaarase,
controlar, adiestrar al personal, compar equipos de medid y control; modificar procesos
y los esfuerzos de gesti6n (entre otros). suponen -b pueden suponer- un alto costo
econmico que hay que racionalizar y hacer repercutir -sin exageracin- en el producto
final.
^
^
Vase; primero, la evolucin hi^ t6rica y la justificacin para, luego,^ hacer unos
sencillos balances econmicos.

3.1.- EVOLUCION HISTORICA.

Es bastante probable que la concepcin de la calidad tal y como hoy se conoce,

surgie^e en 1736 cundo en Virginia (EEUU) ^e re^ lament la venta de frmacos^
mediante una ley qu puede cnsiderarse el primer paso en el control sanitario dl
medicamento (SABATER y VILUMARA, 1988) y que en 1813 se ampli a la
distribucin y suministro de vacunas. Un hito histrico n este contexto es la crea^ in en
1906 de la Food and Dru^ Administration (FDA) en EEUU. Esta rama ^ de ^ la.
administraci6n^ americana surgi . debido a unas alteracibnes observadas en alimentos
envsados que provoc en 1902 varias muertes.
^
^
^
.

^La primera vez que aparec publicado un escrito con el trmino. "Control ^de-Calidad."
en el^ttulo parece haber ^ido realizado por G.S. Radford: "The Control.of Quality" en

^ Industrial^ Management, 1917, . Vol 54, pp 100. El primer libro sobre el tema es
probablemente el de Radford; llamado "The Control of Quality Manufacturing" ('The
Ronal.d Press Company, New.York, 1922) (JURAN et al, 1962).
^
.
Tambin en EEUU, el presidente Roosevelt firma el 25 de Junio de 1938 un Acta por
la cual se regulaban con mayr firmeza la se^uridad de los medicamentos.

20

Concepto de Calidad y Control de Calidad

Estos balbuceantes pasos de la administracin e industrias del momento definen y^son

definidas por la concepcin llmesele "antigua" de la Calidad, del Control de Calidad.
Efectivamente, los primeros modos de CC (UNION CARBIDE, 1987; KATEMAN y
PIJPERS, 1981; SABATER y VILUMARA, 1988; MARTINEZ GARCIA, 1988) se
limitaban a controlar el producto a la s,alida de j a cadena de produccin. Asf el concepto
(filosoffa) de "Control" se aplicaba hacindose eco tan slo del aspecto " negativo": la
inspeccin; limitndose al rea de materias primas,, a algunos procesos productivos (sobre
todo n industrias relacionadas con la alimenta ^in o salud y siempre por cuestiones de
"tica"). Ms recientemente se llega a la auditorfa del producto final terminado.
Evidentemente, este sistema es, ^l menos, altamente preocupante desde el punto d vista
de la gestin productiva y de rentabilidad.
^
En primer lugar (PEA y PRAT, 1986), se produce un excesivo intervalo de tiempo
entre la deteccin del problema y el ajuste del proceso, durante ese tiempo se fabrica
producto defectuoso, que debe ser destruido o.reciclado (comienzan las prdidas y
costos). Este retraso hace ms diffcil ^la identificacin de las causas que motivan los
problemas de calidad con lo qu el producto puede seguir defectuoso o incluso hacer una
parada de planta (con altfsimos costos).
En segundo lugar, esta forma de operar crea la falsa imagen de que la calidad
depende de la inspeccin y no del proceso de fabricacin. Lo cual es radicalmente falso; ^
la inspeccin sl ve lo que se produce. A lo sumo, se lograrfa evitar la salida al
mercado de producto defectuoso pero la inspeccin no evitar los fallos. ^^
^^

En ter^er lugar, el sistema anterior no aporta ninguna informacin acerca de

problemas de calidad ^del producto ni del servicio ofrecido. No es de extr^ar, pues, que
se acopae de un alto incremento de los costos que pued llegar a un 30 q de la cifra^ de
ventas. (ROTGER, 1992; LESTER et al, 1989; DOMINGUEZ MACHUCA, 1991). Un
sencillo esquema de ^la concpcin^ errnea del Control de Calidad se ofrece en la
Figura 5.
^^^
^
^ Puestas asf las cosas, es patente que algo^debi de haber sucedido para que el reticente .
y clsico mundo de la industria y sus ms altos dignataris se movieseri (OUCHI, 1985).
Y, efectivament,^ ocurri.
.
^
En 1908, W.S.Gosset (de pseudnimo "Student") (BAUER, 1974) public un mtodo
^ para c^lcular` los^ lfmites de confianza o probabilidades de un nmero finito de

determinacies analfti ^ as: Introdujo el concepto ^de factor^ (t de Student) que es una
funcin del nivel de probabilidad desado en relacin al nmero de replicados _realizados
en la serie. ^
`
^^ .
^
.

Un gran avance, tambin^ como el ^anterior enfocado al Control de Calidad y con

repercusiones en la produccin fue la introduccin ^en 1931 de las cartas de control, de
Shewhart. A partir de 1940 comienzan a aparecer un elevado nmero de publicaciones
21^

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

relacionadas con el control estadfstico en la Qufmica Analftica.

VENTAS

Figura 5: Concepcin errnea del Control de Calidad

Estos tres hechos hicieron avanzar el control en el laboratorio analftico y la planta

productiv. Pero la pregunta sigu ahf, ^qu fue lo que ^ovi a los altos dirigentes de
la industria a cambiar?
..
^
^
La respuesta hay que buscarla en Japn. Puede parcer curioso, pero se acepta por
todos los investigadores en^temas de calidad. Para entenderlo veamos las palabras de una
poderosa multinacional: Union Carbide Corp. (UNION CARBIDE; 1987; UNION
CARBIDE, ^ 1988) y del^ Ministerio de Industria y Energfa espaol (PEA y PRAT,
1986):
,
..
1.- Unin Carbide: ^Por^ qu es necesaria la mejora de la calidad?
^
. ^ Porque las exigencias del cliente van aumentando.
.
^
^ Los competidores nacinales son cda vez ms fuertes.
^.
^ Los competidores exteriores ofrecen productos de alta calidad. Pero .
adems, el xito de los japoneses produciendo alta calidad a bajo costo ha ^
creado un nuevo imperativo par la empresa: O se mejora la calidad o se
.^
pierde mercado.^^
^.^
2.- El Ministerio: En la dcada,de los '80, los cambios e.los mercados internacionales
elevan los problemas relacionados con la calidad a un lugar preeminente. Productos de
baja calidad o precio excesivo_ pasarn por situaciones diffciles debido a:
.
._ ^ ^ La creciente sensibilizacin de los consumidore^ .por los temas .de la
_.calidad y fiabilidad y la saturacin ^de mercados. Esta sensibilizacin
^
afecta no slo ^ a productos sino tambin a los ^ervicios.
.
^
^ El aumento espectacular d la competecia a nivel.mundial. Las empresas
.
tienden a internacionalizarse y su posible imagen local va sustituyndose
22

Concepto de Calidad y Control de Calidad

por otra de calidad intrnseca de sus productos y servicios. El notable

in^remento de informacin que los consumidores reciben acerca de
productos y servicios existentes en otros pafses crean necesidades y/o
espectativas que no se pueden obviar durante mucho tiempo con la
utilizacin de polticas proteccionistas.
^ La aceleracin en la disminucin del ciclo de vida de muchos productos
. destaca la necesidad de innovacin y diseo constante y la necesidad de
^
tener. en cuenta los temas de calidad.
^
^ Las actuales tendencias hacia la automatizacin y robotizacin acentan la
inmportancia de los problemas de calidad. Para que la robotizacin sea
eficiente exige altos niveles de calidad.^
.^
^
As pues, la nica forma de sobrevivir es adaptarse; y, en estos momentos, adptarse
significa implantar Programas de Calidad y Sistemas de CC. En todos ellos, en sus
diversas modalidades, la filosoffa es, radicalmente opuesta a la antes planteada. En la
clsica, se inspeccionaba; en la actualidad se busca prevenir, estudiar, mejorar
continuamente y evitar problemas.
^
.

Concepto Clsico
Confortnidad

Proa^w+o

e.^^e..e

Concepto Moderno
Conlomnidad

Rediseiio del
Produdo
.
raoucio
oowrno^
^
pR0^F80

Ecr^oesnco

. ..................................
w++rro
^ r n^^n
^ s+aFCnv^s
ppoCESO

p^pplK,^o

1A Gllo^D EE GOMSriilJliE 9^ E^ AIOCE50'

Figura 6: Concepcin actual de Control de Calidad

en oposicin al concepto clsico ^.
^.
.

El CC actual pone nfasis en satisfacer las necesidades y expectativas del consumidor,

concepto ms amplio que el -de cumplir normas - o especificaciones nacionales ^ o
23

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

internacionales, lo que s aprecia perfectamente en la Figura 6.

A Corua, 1995

La filosoffa base est absolutamente clara para los gestores japoneses. No tanto para
los occidentales aunque en EEUU se ha producido un fuerte resurgir de los temas
relacionados con la calidad (HERTZ, 1988; NADKARNI, 1993; AUBREY, 1994). Para
Ishikawa (ISHIKAWA, 1994) el CC debe buscar los siguientes objetivos:
^
1^.- Fortalecer la base econmica de un pafs y permitir la exportaci6n
2.- Establecer una tecnologfa fiable y permitir su transferencia^ a^otros pafses
3.- Asegurar un cimiento slid para el futuro
^
^
4.- Permitir que las empresas compartan^sus benficios con consumidores y empleados

^ 3.2- E^OL UCION CONCEPT UAL DEL CONTROL DE CALIDAD.

Lgicamente corre pareja con la de la idea de la Calidad que antes se ilustr mediante
supuestos protagonistas. An asf es bueno tratar de identif car distints estadios y sus
implicaciones:
^
1.- Artesanalmente la calidad es intuitiva, ls "buenos" artesanos se sienten orgullosos
del buen hacer del producto que sale de sus manos. No hay ms normas ni ms reglas
^ que ^las que emanan de su trabajo y experiencia personal. La transmisi6n es oral^y no
hay. especificaciones ni reglas escritas. La produccin es mfnima y puede afirmarse
que no hay mayor Control de Calidad que .el orgullo del artesano^ y la aceptacin de
su entorno.
^
^
.
.
2.- En los S.XIII y S:XIV aparecen eri Europa ciertas normas rudimentarias relacionadas
^on la seguridad y salud humanas (GIMENEZ, 1986) que penalizaban a los que las
incumplfan y pueden considerarse los primeros coatos de normas de calidad,
inicindose en los .siglos XIV al XVIII las normas preventivas para evitar el^ mal
resultado de los errores. Se extienden a la regulacin de la calidad de los materiales
costosos que deberfan ser duraderos y que ran usados por jyeros, tejedores y otros
gremios.
^
^ ^
3.- La revolucin industrial y el taylorismo.llevan a la fabricacin en masa que exige la
existencia de normas de. calidad y la fabricaci6n detr de tolerancias, lo qu conduce
a la creacin de rganos de control para evitar la llegada a las cadenas de montaje de

_ piezas defectuosas que ^npedirfan el- ensamble. Nacen los departamentos de Control
de Calidad que se desarrollan durante la primera parte del siglo XX. Establecen sus
propias normas y Manuales de Calidad y su misin es la de aceptar los productos que
estn dentro de ^las normas establecidas y rechazar el resto. En los primeros aos se
. recurrfa a un simple control de materias primas, producto ^acabado y, a veces, de
algn proceso. Esta etapa durar liasta los aos 1960.
^
24

Concepto de Calidad y Control de Calidad

4.- Un paso adelante se di cuando la industria se conciencia de la necesidad de evitar

los problemas durante la fabricacin (hacia la segunda mitad del S.X^. Se pasa de
la auditorfa de producto final al estudio de capacidad y cntrol d proceso ^ para
prevenir la aparicin de producto defectuoso. Este era el objetivo del Control de
Calidad en la dcada de los '70: demostrar documentalmente al cliente la^capacidad
para suminisitrar productos conforme a especifi ^aciones. Se trata de la etapa del
control estadfstico (GIMENEZ, 1986).
^
^ ,
5.- El siguiente estadio consisti en establecr un sistema de Aseguramient de Calidad
(SAC) basado en un sistema planificado, sistemtico y documentado de actividades
cuyo propsito es ofrecer na garantfa de que el programa de Cntrol ^de Calidad es
efectivo en cualquier momento. Tambin recibe el nombre de "Garantfa de la
^ Calidad". Este trmino tiene una antigedad de 10-15 aos. De he ^ho, la primera gufa
que define este trmino es la "Orange Guide" britnica de 1977 (SABATER y
VILUMARA, 1988) como .^da suma total de las disposiciories formales que se
formulan con la finalidad de asegurar que la calidad de los productos ^orresponde
al uso a que se les destina. Consiste en las normas correctas de fabricaci6n con
factores adicionales no incluidos en esta gufa (p.e., diseR original del producto y su
desarrollo)^^.
^
^
^

Un esquema que permite contemplar el avance que supone esta definicin se presenta
en la Figura 7, (adaptada de SABATER y VILUMARA, 1988).
.

6.- La "Calidad Total" puede definirse como el ^^Control de Calidad en el concepto de

Ase^uramiet de la Calidad extendido a toda la actividad empresarial ^(ventas,
management, personal, servicios, propaganda, ...) para conseguir la filosoffa de "cero
defectos", necesaria para e1 desarrollo de la era espacial. Es un estado que requiere
tener o haber pasado pr el ntrir punto. A.V.Feigenbum (FEIGEMBAUM, 1990)
la define como "un sistema efectivo para integrar los esfuerzos que, en el desarrollo,
mantenimiento y mejora de la calidad, realizan los diversos grupos de una
organizacin, de modo que sea posible alcanzar ^ los niveles ms econmi ^os en
marketing, ingnierfa, prduccin y servicios que permitan la stisfaccin del cliente".
La idea de Calidad Total tambin se egloba en las expresiones de "excelencia en^
la fabricacin" y la llamada "Calidad Integrada en la Empresa" o Company Wide
Quality Control (GALGANO,, 1993) en la que la filosoffa de la calidad y su control
est difundida dentro de la compaa como "alma mater_" de la misma, que se
desarrolla en Japn en. los aos '70, siendo la causa principal que ha Ilevado a la
industria nipona al_alto grado de calidad y eficacia, con bajos costos, que la califica
actualmente. Tpicamente funcionan con base en los Cfrculos de Calidad (MUOZ,
1985) y la Casa de la Calidad (HAUSER y CLAUSING, 1988). Grosso modo, puede
afirmarse que es la versin japonesa de la filosofa de la Calidad Total.

25

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

^^uwwiaro DE u cwonD
t

c^
a^^

con0ol cefidad
estadstico

c^+cctp

GlP

labaatorio
de oontroi

I+D

anlisis de
nle^

GMP: good manufactiuing pracbce .

GLP: good hboratory practice
GCLP: good control hboratory pracdce

ensayos de
p^oduc^ insles

Figura 7: Avance en las implicaciones de Calidad

Las ]Eiguras 8 y 9(la figura 9 tomada de FEIGEMBAUM, 1990) resumen las ideas
presentadas. La conclusin resulta evidente.
.
A partir de este momento, en esta Memoria, cuando se mencione "Control de
Calidad" (CC) ^se estar tomando la moderna concepcin en la que, como mfnino, se
implicar Aseguramiento de la Calidad (SAC).
^
,
Las Tablas 1 y 2 rec.ogen sucintamente la evolucin en la filosoffa del control de la
Calidad y la normativa aplicable (PEREZ CASTILLO, 1989; MARTINEZ VIGIL et al,
1993; VALCARCEL FONTAO, 1993).
_

Figura 8: Hacia la Calidad Total

26

Concepto de Calidad y Control de Calidad

SATISFACCCION

DEL
CONSUMIDOR

EL SI(3UIENTE
PROCESO

NUESTAO
PROCESO

EL SIGUIEIJiE PROCESO ES NUESTRO CUEIYTE

Fgura 9: Hacia la Calidad orientada al cliente

>

"

Tabla I: Evolucin y mbito de aplicacin de la normativa de Calidad ^

.
,

Epoca

^
.

' antcs 1908

."

Emisor

particular

particular .

1950

MIIrQ-9858 . ' ^ `

Depto. Defensa
. EEUU
,.

..

. .

. .._.

^:-- -^

...

Aplicacin

^ :

Shewhart crea las carts de control

.
.

^ ^

no hay o es particulr

1908
.

.-.._.:-

^- _

particular - ^
patticular
. .

..-0 __._^...---^ .;. _

1962

NPC-200-2 "Quality Program

Provisions for Space System

. Contractors

1969

^.

1975-1987

^
^ .

..,
^

- 1988

NASA
^

--

"Genral Design riteria for

Nuclear Power Plants" ^

Tipo Normativa

1989-1995 ^

Atomic Eaergy Commision ^

USA / NRC

^
^
.
Distintas normas aplicables a la
industria nuclerar : : ` ^ -: ^ ^

^
ANSI / ASME / OTAN ^
- "
.

' ^
`
-^
:PECf1I. 1 a 4, 4Normas de Calidad , Ministerio Defensa Espaol
Seri ISO 9000 = i . ^ ^ ^
-

^ IS / EN / UNE ^ ^ '
.

- ^

^
^
^
^
^
^
^

- ^-

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Tabla II: Evolucin del concepto de Calidad

Ao .

Calidad es

Funcin

Actividad

^ Enfoque al

50

un lujo

inspeccin

cslidad de concordancia

operario

60

un costo

control de calidad

costcs de calidad

especialista ea CC

70

un instrumento de
veata

'

garanta de calidad del ', calidad cocporativa

producto
^
^^

gcstin intcrna de
calidad

80
^
'.

un inatcumento de
beneficio
^ '
'

gestia total de la
ealidad de producto o
aervicio
'

intcgracin desde
pmveodor a cliente

90

un ttaoa estratgico .

la calidad como
estratcgia

globalizacia e intgracin
en la Alta Diceccin

Concepcin clsica
polltica b^sica
nivel de calidad

contPolar la calidad
existe un nivel ptimo

fase importaate dc gestin

objeto de la gestin
objeto de la calidad

inspeccin
producto
calidad estricta

dmbito dc la calidad
_
cnfoque
sctitud estraGgica
quia dcfine la calidad
clicnte conaidcrado
^
anlisis de rentabilidad
quia geatiosta la calidad
gcatin
^ plantilla involucrada
estilo directivo
^

calidad tcnica
^
fotmalista
ncgativa
.
los expertos
' cliente medio ^ '
centrado en costes
loa inspoctorea
unidcpartamcntal
trabjo manual
impositivo^

integracin intcraa
'

integracin al
mercado

Nuevos planteamientos
^
fabricar la calidad
la mejoca de la calidad es
un peoceso que ao tiene fin
prevenein
^
proceso y diseo
fiabilidad, durabilidad, servicio postventa, garantas, ete.
"
calidad comercial
sustantivo
psitiva
.. ..
__ _ _..
los clientes
cliente segmentado ^
^

incluye ingresos
''
^ toda la plantilla
multidepartamcntal
^
trabajo intelectual
'
participativo

4. -. EL COSTE DE LA CALIDAD. ASPECT.OS ECONOMICOS ^DEL

CONTROL DE CALIDAD Y DEL LABORATORIO. ^ ^^ ^^
Desde el inicio de.la industrializacin hasta 1945, dos pafses ostentaron el liderazgo
de la calidad en l ^mundo: Inglaterra (p.e., paos de Manchester) y. Alemania (p.e., ^
productos ptics y fotogrfic.^ d Zeiss)^ Tras l Segunda Guerr Mundial el concepto
de^ Calidad fue desplazndose a EEUU:f Made in USA era sfmbolo de modernidad y
esperanza . d ^alidad. . Desde 1970 y, def nitivamente, desde 1980 se , prduce una
decantacin por los productos japonese. Hoy, para muchas personas, Made in Japan
significa calidad.
^
^
.
^ ^

28

Concepto de Calidad y Control de Calidad

Adems, se ha producido una amplia divulgacin y aceptacin de los productos de alta

calidad por parte del mercado. En consecuencia, fabricar calidad debe ser un "gran
ngocio" dado que esta calidad genera demanda y el consumidor paga el precio (PALOM,
1985).
Como ya se indic -en pginas anteriores, el Control de Calidad cuesta -dinero. Esto
hay que aceptarlo ^omo' algo inherente al propio sistema per. se. Entonces ^cmo se
afirma'qe el futur.y el desarroll est en la Calidad? ^Acaso se pretende la bancarrota?.
Evidentemente; no. Lo que sucde es que hay que considerar ms parmetros que el gasto
-.
_ -.._
-. .
. _ - . _ , ^ - . : . ^- . ..
directo.

^ 4 .

En el-epfgrafe 3.1 de este capftulo se cita que en la ^oncep^in antigua de la calidad,

los costos asciados a las prdidas (productos defectusos, reciclos; deshecho de
materiales, tiempo laboral perdido, etc) se estiman entre ^n 10-^y un 30%. ^

Tal como se ha planteado actualmente la filosoffa de CC en la compaa y como se

describir en el Capftulo II con respecto al CC en el Laboratorio, es inminente la
necesidad de adquirir equipos, implantar metodologfas, comprar materiales de referecia,
mantener los equipos instrumetales, formar al personal, etc. Motivo por el que muchosgestores consideraban allaboratorio slo en el capftulo de gastos (ANALYSIS EUROPA, ^
1994; DERMOT, 1994; HALLIDAY, 1995) olvidando sus otros beneficios. ^-^ A continuacin s intentar demostrar sin llegar a estudios'economtricos profundos, ^
que el laboratorio y el SAC no slo no son un "poio ^in fondo" sino ^que contribuyen a^
las ganancias y^mejora del producto de una compafa, ^ea^ cual ^sea. ^_--- ^'^
'-^
.

'

,..
.'l:._

... .

. r.^

...

'

4 {

.. .. ` e_ ..

.
.

.
.. .

.
-,

Antes de entrar en los costs ^s preci^o tener en cuenta l grado ^de calidad que se
desea fertar y producir. Algunas compafas estn cometiendo grandes errores porque
distor^ionan el concept de-calidad (PALOM,-1985). ^Confunden "calidad" con "producto
excelso". La calidad que ^ay que fabricar est en funcin del uso y del^^valor qe le^^
concede el usuario.^ Una cmara de video Sony tiene calidad y precio alto. U bolfgrafo
BIC 6 uria hj^ Gillette^ tienn= alta calidad pero preci bajo:^ La^ lec ^in e^ - definir
simpre- la calidad , e- fiici dl uso, el valr^ y-la utilidd 'q -tiene' el ^ prodcto
servici para el- cliente:^ Ofertr ms hace qe el producto resultate^ ^oporfe unos costes
que no est dispuesto a pagr el consumidor. Un - aj fabric^d ` en una cadna de
confeccin puede tener ms calidad que otro=.fabrcado a medida pro que tenga los
botones predid ^- d ri hilo; o^ales sin: rematar; hils sobrants, `tc. =^^^ "-^``=^ =^
Adems, re^ientemente, se observa una discusi6n en torno a la adecuacia y/o utilidad
de las normas ISO-9000 cuando l nico qu ^ se bu^^a ^ es una^ ^rtificacin "sobre el
papel" y no real. En este sentido, Simon (SIMON y HOES; 1994) lo resume diciendo que
el disponer de un SAC segn ISO-9000 no asegura la Calidad (Total) del producto 0
servicio. Desde ^e^ te -pnto de vista el SAC es c.^ro y poc ^til.^ =^ --^.
^^' .
. ^^ ^
.:o....... _
^ ^
.. .. .. ^...^^,...^.
.
.. . .
. ..
.. _

29^

J.M. Andrade Garda

^ Tesis Doctoral

A Corua, 1995

. Un primer parmetro a calcular para conocer . el costo de la no calidad (se habla del
"iceberg . de la no calidad") (ZARRABEITIA, 1988; HARRINGTON, 1990) es la
determinacin aproximada del costo de los errores.
^
^
En cuanto una empresa se plantea cunto le cuesta reciclar eliminar producto no
apto, puede obtener datos numricos con una cierta facilidad y que le indicarn la
necesidad de mejorar su calidad. Este clculo es relativamente fcil. EI problema est en
cuantificar cuestiones tals como; ^cul es^ el costo de fabricar en cada lote un 10 6 un
20% ms . de calidad para asegurar que este lote pasar por el "control - de calidad"?
i,cules ^on los costes de materias primas compradas en exceso en funcin de la baja
calidad tolerada? ^cules son los costes derivados de clientes descontentos perdidos
porque vendemos calidad estadfstica y a ellos les ha tocado la parte negativa?. Para una
empresa de transportes, i,cul es el coste del trato arrogante de los empleados :respecto
al cliente? i,cul es el coste de conducir a los pasajeros, ^omo rebaos en plataformas de
acceso?. i,cul es el coste por falta de puntualidad? ^cul es el costo de producir columnas
cromatogrficas inadecuadas?
.
^
En un mercado competitivo es la prdida de la compafa. En . un mercado sin
competencia es la agresividad del usuario =nunca cliente- frente a la empresa. Es posible
que estas prdidas sean inicialmente poco perceptible ^ pero, a la larga, traern como
consecuencia una posicin insoportable para la compafa en el mercado. Muchas veces
se escucha "no se puede depender /fiar de esta compafa" . Ese es un mal y grave
presagio; sobre todo si los , productos . afectan al confort y/o seguridad humanas. Este
peligro .puede estar muy presente incluso en empresas^ que hace fuertes inversiones en ^
I+D que producen artfculos ."nicos": 6 un nmero: limitado de productos de: alta
te^nologfa (ZARRABEITIA, 1988), tales fueron las causas de los ^grandes baches de
compafas . como IBM e I1T. en los aos 80 (FONS, 1995) - . ^ . ^ - ^ ^ - - ' .
, Todo^ estos costos no,..inmediatos:; sn ^much_ o ms altos, de lo que. se percibe
numri^amente. ^,^ . . . ^ ^. . , ^.
^
, ^; ._. - .
. __
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_
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.. _ v
.
, ^
- ^
..
-. ^. ^,
.. ,,_ . . ^ .
- .;..
-^. La definicin de Ishikawa :respecto. al_- CC es concluyente (ISHIKAWA,: 1994;
PALOM; 1985);. KPracticar.con_ trol de calidad es desarrollar, diseRar, producir y. servir .
un producto de calidad el cual sea lo -ms econmico, , til y siempre _ satisfactorio para
el-cliente. La calidad no se controla, se fabrica
.
,
^
^-. ., - ^ : . . ..

.
en:

-. . _-_ . .
^
. _ -. - _.
. ^ --. ^ .. ^- . . ^
.^^
Es i^portante tener en : ^uenta que los costos d fallos de calidad se puedendesglosar

^ - Costos debidos a fallos internos

.
..
^
... ,
,.-^
- Costos debidos a fallos externos . ^
^
^ ^
^
.
.
.
.
.
.
.
,
-.
_
,
A^f el porcentaje ^d los. costos de fallos internos sobre los costos programados para.
la mano de obra directa, en .muchas plantas refleja la evidencia alarmatite del efecto de
.

30

Concepto de Calidad y Control de Calidad

un mal control ^durante su fabricaci6n (en cuyo capftulo podrfa incluirse .el mal
funcionamiento del laboratorio). Estas prdidas internas, integradas por costos^ de
desperdicios, costos de reciclado del material, inadecuado mantenimiento y/ uso de
equipos de procesaminto, robots de en ^amble, hornos, datos defectuosos del laboratorio,
etc. puede alcanzar proporciones de hasta un 20-40%-la cifra de ventas^(FEIGEMBAUM,
1990). La opinin industrial actual tiende .a reconocer que esto se debe a u control
deficiente. Acerca de este punto; no es fcil disponer de datos fiables y varfan mucho de
unos autores a otros y(lo que ^es ms crftico) de unos se ^tores a otros.
^
.^.
Se e^tima que en Francia los fallos suponen un ^9.7% del valor aadido (IVA); en
Gran Bretaa s estima en un 9.5 del PIB (ZARRABEITIA, 1988).
.
Por otra parte, un cntrol deficiente de la cal^dad durante la fabricaci6n causar
problemas finaricieros de manera ms artera que estas prdidas y/o reclamacines. Podrn
"aparecer" costos para hacer se ^undas.operaciones "para estar ms seguros";^parlisis de
pro^ esos productivos, para ajustar el producto, aadir nuevas corrientes de alimentacin
para mejorar la mezcla, producir ms calidad para que pase la inspeccin del laboratorio,
etc. Puede que ^ de manera "informal" se, conmine a la fabricacin de "un pequeo
porcentaje ms de calidad para cubrir posibles rechazos".
.
Los ^fallos externos se presentan como ms penosos, sobre todo cundo el material
insatisfactorio llega al cliente. ^Como resultado ^.se tienen numerosas reclamaciones y
prdida financiera inmediata por quejas. De hecho Taguchi plantea una definicin
cuantittiva de la calidad ^como "la mfnima prdida que el producto ocasiona a la
sociedad desde que es embarcado ". Estudiemos los esqumas de las Figuras 10 y 11
(JURAN et al, 1962; ANDRADE et al, 1993).
^^
^^

co^so e^ m ^ded
O
^V

^
.

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^
^
(

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^.
W
.

^
1

COSte D^siCO de prOduCCin .

ri0610 d8:8 C8id8d

' ^

COS10 46i COf{V01

. de Caidad^
^
100X Ertores

GUDAD OE DISEMO

Sin defecia^

Figura 10: Grfico de costos de l

calidad de Juran
^
.
^
.

Fgura 11: Anlisis de costos segn el

MINER espaol
^
31^

J.M: Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

laboratorios. Como cabfa esperar, la rectificaci6n hubo de ser inmediata. La alternativa

(subcontratacin y laboratorios externos) es impensable en una empresa qumica.
^
Otro tipo de balan^ e econmico es el presentado en la Fgura 13 que corresponde al
razonamiento del Ministerio de Industria y Energfa (PEA y PRAT, 1986; ANDRADE
et al, . .1993) que sigue las idea ^ de la funci6n de prdida de Taguchi (DOMINGUEZ
MACHUCA, 1991; MARTINEZ VIGIL et al, 1993).
^
,

F'igura 13:.Anlisis de costos de la calidad para

fabricante y usario ^egn el MINER espaol ^
Sea y una caracterstica de c^lidad de un cierto producto; tanto los costes de
produc^in como el coste que dicho producto^provoca a la sociedad una vez en servicio
depender de y. Esta dependenci pued ser del tipo recogido en la Figura 13. En ella
se^ expresa que al aumntar y, aumentan los cos.tos de,producci6n, como indica la crva ^
C1(y); ^mientras que al disminir y el producto ser de peor calidad lo que ocasionar un
coste al usario, que aumentar al.disminuir la. calidad y como refleja la ^curv C2(y). La
curva I:(y) = C,(y) +^ C2(y) integra ambos co ^tes. El valor de y que minimiza L(y) deb
ser el valor.objetivo 6 calidad de diseo; .llamemos yo a dicho valor.- ^
^

Supongamos hora qe y tiene com especificaciones yo +/- a(p.ej..

. .
_ ._ : _ ^. ._^
,
10 ^ /- 2 mm). _ . _. .; ^.._ .. . .
^ Si el fabricante consiguiese mejrar su poceso produciendo todas las unidades dentro ^
de un^. intervalo de +/- 0.2 mm y lo centrase en 8.2 mm en lugar de ^estar en el valor
nominal. yo su producto estarfa en 8.2 +/-0.2 nun y, por tanto, dentro de especif caciones. ^.
pero con un producto d mala calidad. En efecto, el b^eeficio del fabricante es el ahorro:

3.4

Concepto de Calidad y Control de Calidad

A, = costo de produccin si fabrica en yo (C,o) - coste de produccin en 8.2 mm (C).

Pero el usuario tiene un mayor coste asociado a la peor calidad, en efecto, el
^
incremento de coste para el usuario es:
..
A2 = coste por peor calidad en 8.2 (C21) - coste por calidad en yo (C^)
Dado que A2 > A,.los beneficios a corto plazo del fabricante son menores que los
costes creados al usuario. Pudiera suceder que a largo plazo haya de soportar una prdida
de mercado con un coste mucho mayor que el beneficio obtenido al corto. De acuerdo
con esta concepcin es, pues, importante que la calidad de diseo sea^siempre y. Todo
producto cuya caracterfstica de calidad sea y, diferente de yo producir un costo L(y,)
mayor que L(yo). Desde este punto de vista interesa que el valor de y en todas las
unidades fabricadas sea lo ms pr6ximo posible a yo. Este concepto es el de calidad de
concordancia. Cuanto mayor sea la distancia (y, - yo)2 mayores sern las prdidas que el
producto provoca en conjunto y, en consecuencia, menor es la calidad.
Aproximadamente, L(y,) - L(yo) = k(y, - yo)2 , es decir, el coste total diferencial es
proporcional al cuadrado de la distancia 6 diferencia entre y, e yo. Puede ^ establecerse en
trminos de costos totales lo siguiente:
Coste incremental por producir un unidad con valor y, = k(y, - yo)2
Coste incremental por producir una unidad con valor y2 = k(y2 - yo)2
Coste incremental por producir una unidad con valor y; = k(y; - yo)2 .

^
Coste incremental promedio de las uniddes producidas=

^yi you ^ 2
n

=kv2

Asf la mejora de un proceso por medio del ^C.C. (desde el punto de vista estadfstico)
tiene como finalidad primordial la reduccin de la varianza del proceso; por tatito, l
mejora de la^ calidad de concordancia. ^
^
,
A1 aumentar la calidad, en general; los costos aumentan pero el esfuerzo preventivo
del C.C.^en su nueva concepciri hace mejorar^la calidad de concordancia y asf disminuir
los costos por productos defectuosos tanto internos (deshechos, repro_cesados,...) como
externos (ga^t^ de garantfas, reparcioes,...). Empfricamete, se h demostrad que el
coste adicional en prevencin es menor que losbeneficios .derivados del ahorro de costes
internos y externos por ^mala calidad.
_
.
Esto pone otra vez de manifiesto que la calidad no slo es asunto .del Laboratorio 6
departamento especffico, es na' filosoffa' mayor; es la buna comunicacin a nivel
interdepartamental, de gesti6n, previsin, organiza ^in, etc.
^
^^^

35

J.M. A^lrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Este anlisis es muy similar al antes descrito de la funcin de costos de Juran ( ver

Figura 10) y ambos propugnan que para cada producto existe un nivel .ptimo de calidad.
Son esquemas ampliamente aceptados pero a los que deben hacerse algunas
puntualizaciones (DOMINGUEZ MACHUCA, 1991; ROTGER, 1992; MARTINEZ
VIGIL et al, 1993):
1.- Aunque es relativamente fcil conocer los costos de produccin, es mucho ms diffcil
evaluar los costos producidos al cliente por mala calidad o incluso saber qu parte de
las prdidas que se tengan son debidas a la calidad ofrecida.
^
2.-. La curva creciente atribuida a costos del CC no es esttica, sino que-ir disminuyendo
a medida que transcurre el tiempo y la calidad de la compafa va mejorando (Figura
14) ya que se requiere menor inspeccin, se corrigen fallos, etc.
3.- Por el mismo razonamiento, las prdidas debidas a defectos van disminuyendo al
ganar en calidad
4.- Muchas veces es imposible alcanzar calidad 100%, por lo que ms^ que hablar de
costos asintticos, se deber establecer un tope (Calidad programada o concertada)
para los^ costos controlables asignados a la Calidad (ver^ Fgura 15).

,oox Bro^es

Figura 14: Evolucin de los costos de

^ calidad con el tiempo ^
^^-

^a, ae^os ^

.^ Fgura 15: No se puede - llegar a^

^^ calidad 100%, existen lmites pr^ticos

Un desglose de los tpicos que se pueden considerar en un ^anlisis de costos de

calidad segn grandes bloques es (ROTGER, 1992) el presentado en la Fgura 16. En
ella el concepto "Madurez de Calidad" significa extensin en la aplicacin del SAC.
36

Concepto de Calidad y Control de Calidad

x^^
20
1s
1s
14
12

TOTAL

^IIOE
e^rternos

10
8
6

fallos
intemos

4
2

evaluacin

prevencin
Madurez de! sistema de calidad

Figura 16:
Cal idad

Costes

acumulativos

de la

Pero es que, adems, el coste de la calidad no .puede calcularse slo mediante fndices
de rechazo aceptacin (PALOM, 1985). En una primera aproximacin hay que tomar
los costes visibles y directos de la ^alidad (ya se seal que los no cuantificables son muy
^
^
importantes y deben hacer meditar):

Personas en el proceso y coste total

Rechazos y costo total
Devoluciones y costo total
Exceso de stocks y coste total
Obsoletos
Reparaciones

Por ejemplo, Hewlett-Packard (PALOM, 1985) descubri que su coste de calidad es:
un 20% de las ventas un 25% de los activos fijos un 25% del personal y Millipore
Corp. invierte anualmente un 8% de su volumen bruto de ventas en I+D (MILLIPORE,
1991), incluyendo aquf CC.
^
Philip Crosby (GIMENEZ, 1986) autor y consultor americano especializado en
calidad, cita cifras significativas: desde 1967 a 1976 el coste de la calidad de ITT se
redujo en una cantidad del orden de un 5% de las ventas. Se logran ahorros en la misma
compaa de 328 millones de dlares en 1975 y 550 millones en 1976.
Estas cifras dan pie para comentar un balance tfpico macroeconmico que demuestra
que a pesar de que la calidad provoca co^tos, los beneficio^ obtenidos son mucho
mayores. Es el balance del "punto muerto" (con una idea global aplicable l
laboratorio). Puede definirse .el "punto muerto" como el volumen de produccin a partir
.
37

J.M. Andrade Garda ^

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

del cual los beneficios superan los costos. Los costos fijos y variables constituyen los
costos totales que pueden compararse con los ingresos para encontrar el punto muerto de
la compafa (LESTER et al, 1989).
En la Fgura 17, el punto muerto anterior al establecimiento de un programa de CC
tiene lugar aproximadamente a 3000 unidades de salida al mes. Despus de ^ la
implementacin del programa de Calidad, se Ilega antes ^ al punto muerto con mayor
beneficio potencial. Generalmente, hy que tener en cuenta 3 factores:
^ Costos fijos aumentan levemente para cubrir al equipo y actividades del CC
^ Costos variables disminuyen al disminuir los defectos, contra-anlisis, repeticiones de
fabricacin y aumentar la productividad
^ Normalmente, el volumen de ventas aumentar por tener un producto de ms calidad
y ms vendible.
.
^
-

ingresos^
ventas ,' ingresos
'
ventas
beneficios ^ '
.

^^

20

10

30

`^ ^ ^costo total

40

Unidades fabricadas

rojo, indica antes de programa de calidad

`l v i

l.:^

^ 1

^ 1,,l^.^^_+.

1.^^j^1 G1lf li ti.l

^+v }^1^11 jl ^ 7 1 ^^

^.A^ I^t4 t^'J ^!^^

Fgura 17: Anlisis del punto muerto que revela la rentabilidad de los
programas de Calidad
^
^

38

Concepto de Calidad y Control de Calidad

El beneficio sobre la inversin producida en varios programas de aumento de la

calidad puede situarse entre un mfnimo de 5 a 1 y un mximo de 10 a 1. Diffcilmente,se
encontrar una inversin ms productiva.
^
Asf, los recursos invertidos en estudiar, prevenir e impedir la aparicin de fallos
suelen proporcionar un retorno sobre la inversin (ROI)-entre un 250 y u 1000% y el
resultado es que, adems de incrementar los beneficios o reducir las prdidas, la empresa
transforma su estructura en ms competitiv cara al futuro (ZARRABEITIA, 1988).
Tambin se observa un mayor porcentaje de ROI (hasta un 38%) a mayor nivel de calidad
(ZARRABEITIA, 1988; PEREZ CASTILLO, 1989).
^.
^
Rooney (ROONEY, 1990) recoge como la creacin de un grupo, de mejora en unas
industria fabricante de resinas permiti solucionar problemas acortando en 13 minutos el
retraso medio y aumentando las ventas en ms de 250.000$USA/ao con una inversin ,
de cero. Un segundo ejemplo indica que un fabricante de pinturas form un grupo de
trabajo que identific 49 puntos de contaminacin en el proceso productivo; como
resultado de las acciones de mejora posteriores, se redujo la contaminacin en el producto
final a la mitad.
^
La inversin a la hora de establecer una poltica de Calidad debe hacerse, al menos,
en los siguientes putos:
^
^^
1.- Establecer una auditora de calidad en todas las zonas de la empresa

2.- Descubrir y calcular el coste total de los errores

^^
3.- Disear un sistema de motivacin y formacin del personal respecto^ a la calidad
4.- Revisar los puntos crfticos de los procesos generadores de errores
-.
^
5.- Si se involucra (n existe otra alternativa) a todas las personas que actan en los
procesos en tcnicas de anlisis de defectos, tales como crculos^ de calidad, la
inversin mfnima en estos cfrculos es de un 2.5 % del tiempo ^de trabaj directo. La
suma de todo ello puede significar un desembolso importante.
^
^
Por el otro lado, cuando todo el personal est motivado se hacen bien las cosas a la
primera, aumenta la calidad y se produ ^e el -"milagro de l productividad", que se trata
a continuacin (PALOM, 1985).
^
^
^
.
,

S. - ^ SON COMPATIBLES CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD?

Si bien en el epfgrafe anterior se intent dejar claro que el balanc macroeconmico
del CC es favorable, hay un tema que no se consider. Se har ahora, por su
^ importancia, de forma especial y volver a hacerse hincapi en el Captulo III al estudiar
los Recursos Humanos.
^

39

J.M. Andrade Garda

. Tesis Doctoral

A Corua, 1995

^ Se mencion ya que en cuanto al tema.humano de la calidad, los Sistemas de Calidad

mejoran las relaciones humanas, pero ^qu pasa con la productividad? ^Son los Cfrculos
de Calidad, cfrculos de tertulia y cotilleo?
^
.
^

Pues bien, toda la bibliograffa consultada coincide en afirmar tajantemente que no solo
ambos^ conceptos son totalmente ^ compatibles sino que presentan un alto grado de
sinergismo. Se afirma sin lugar a dudas, que las filosoffas de calidad incrementan la
productividad. Veamos. algunas razones:
^
^
. .
-,
La calidad puede contemplarse desde dos perspectivas que, por supuesto; van ligadas:.
la del mercado (competencia, cumplimiento de normativas legales, etc) y la de la
productividad (coste para conseguir la calidad y prdidas por baja calidad) (GOMIS,
-.
.
1986).
La productividad industrial aumenta dado que aparecen o se potencian modos de hacer
y de actuacin tales como: ^
^
^
.
' ^.
^ La direccin general asume como .responsabilidad propia la gestiri de la calidad y
adquiere la formacin necesaria a su nivel.
^ La preocupacin bsica sobre los costos ligados a la calidad pasa del costo de calidad
al costo de la no calidad.

^ La calidad no es una responsabilidad de un departamento, sino de todos y cada uno

de los componentes de la empresa (responsabilidad funcional).
,^^
-^.
^ La base de la calidad ^no es la inspeccin, -sino el dise y el.proceso; se potencia la,.
bsqueda de soluciones, no las represalias.
.
^ ^ ^.
, ^-^^
. :_ ^
^ Formacin y entrenamiento desde la direccin hasta los operarios. ..
-
..
^ . ^Fomento de la participacin, formacin, informacin y cooperacin
. ;
"Reengineering" o rediseo . y reestructuracin del proceso productivo^ ^ para
^. . incrementar su eficiencia (ANDRADE y._McDOWALL, 1995)
^ ^.
-. - .^
,
._. ..
.
.
-.:^-...^.
-

^ Con la filosoffa de hacer bien las cosas a la primera; ^se produce "el milagro de la
productividad" (PALOM; 1985) ^ya que incrementos de la productividad por persona
empleada, de un l% anual es una cota muy modesta pero que f ^ilmente se logra^ el -
prinir ao. La tendencia es que estas tasas de productividad se consoliden de forma _
progresiva. En industrias de montaje espaolas y en algunos de sus departamentos, junto
a la bsqud del objetivo cero defectos se han conseguido en pocos meses aumentos de
la productividad de hasta un 30 %. .
^ .^
^^
.
^

..

,.

..

n ^ .

Segin Gomis (GOMIS, 1986), Vicepresidente de la Asociacin Espaola para el^

Control de la Calidad, Kcalidad .y productividad no ^ son conceptos antagnicos sino
complementaris. Para ello se dispone de .un conjunto de tcicas modernas .:. qcie deben
^ser conocidas y aplicadas ...^^ Idea sta .en la que incide Hertz (HERTZ, 1988) aplicada
a los laboratorio qufmicos.
^
..

. .

Concepto de Calidad y Control de Calidad

En un gran laboratorio anal ftico como podrfa ^ ser el de una refinerfa, uno de los
prinici^ales problemas que se encuentrn es el del papeleo. En el modo clsico de
operacin no es infrecuente que los operarios anoten sus resultados en un "ppel" 6 los ^
retengan en la memoria antes de anotarlos. Por ello, no es infrecuente el extravfo de
datos.
^^
.
. ^
Los Sistemas de Asguramiento de la Calidad obligan a sistematizar todo el proceso
de la obtencin y anotacin de datos de manera que se evita ese mal modo de trabajo. El
no "jugar" con los datos permitir evitar las duplicaciones de ensayos innecesarias,.
reprocesamiento de muestras, demora en el embarque de productos, etc-. Por tra parte,
en cuanto se instale un Sistema Informatizado de Ge^tin del Laboratorio (vase Capftulo .
IV de esta Memoria) se logra reducir todo el aspecto burocrtico a unos nifnimos que
permiten ahorrar.mucho tiempo que ser dedicado a mejorar las rutirias de^anlisis.
Otro hecho destacable es lo poco que gusta (a nadie) rellenar por triplicado 6
cuadruplicado informes del dfa o de la semana :sobre .todo cuando se est apurado de
trabajo. En tales casos, no es raro que el stress lleve a hacer mal los anlisis y/o anotar
mal el resultado.
^
^
^ Consecuentemente, mejorar el ambiente de .trabajo conduce a una mejora^ en la
productividad.
^
^
^
. Con estos resultads la conclusin es qu, a medio y largo ^plazo, la Calidad es
totalment^ gratuita. I. qe cad dfa resultar ^ ms caro es la ineficiencia, el error
cntumaz,_ el 'trabajo^ desganado realizado por hombres y mujere ^ que sirven tareas
diseadas de forma alienante.
. ^ .

6.- SITUACION DE LA CALIDAD INDUSTRIAL EN ESPAA

^..:

:- ^^

^ ^.

^ La^ sitaci6ri ^paol ant l ^alidad industrial no puede (ni debe) desligarse de las
relcioes intertiacionales. A ^f, a nivel internacional, los inicios de la dcada de los aos
80, justamente los aos de recuperacin tras la gran crisis econmica-petrlffera
provocada por la OPEP e el :1973, supone el grn cambio en la concepcin de la
^
fabricac'in: . - ^
^
^
^
^
^
^ Esta situa^in c_ oi^ide ^n la etrada d Espaa en la poca democrtica tras 50 aos
de p'rote^cionismo y^nquilosaminto de las estructuras productivas, proceso ste que se
solapa ^on la apertura hacia y a ls mercados exteriores. Pero deber tenerse en cuent
qu Espa inicia^ su. proce^o ^dsde una posicin esttica, ^con una^ clase directiva y
empresarial mal f^rmada- y con pocos recursos . de personal realmente capacitad
(bsicamente a nivel directivo) y econmicos.
.

41

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Dos ejemplos darn buena cuenta de nuestra situacin: hasta la Segunda Repblica,
utensilios bsicos y sencillos como los picos y las palas se fabricaban en Gran Bretaa
y, en segundo lugar, ^ hasta la Dictadura, el dinero espaol tambin se fabricaba en el^
Reino Unido. La realidad es que la Revolucin Industrial casi no habfa incidido en
Espaa (FERNANDEZ LOPEZ, 1995).
Por contra, los pafses vecinos inician el^ cambio de mentalidad productiva desde
estructuras competitivas y de libre mercado, las cuales ya habfan realizado un "aclarado
de mercado". La situacin es, pues, radicalmente diferente y causante principal^ del
desfase que hoy existe entre Espaa y sus competidores.
. A tftulo de ejemplo, la Tabla III muestra el proceso de cambio de mentalidad hacia
el concepto de Calidad que ha ido ocurriendo en algunos pases de la actual Unin
Europea (UE) y los EEUU (BARCELO, 1986; PEA y PRAT, 1986)
^Y Japn? Sin duda, Japn ^ y los pafses asiticos han sido el gran acicate para el
cambio en los grandes directivos. .^^
Por un lado, Japn inici en 1954 la reconstruccin del pafs ^y, curiosamente, fueron
los nicos que hicieron caso a los actualmente incuestionados gurus de la Calidad:
Deming, Juran, Crosby (I.ESTER et al, 1989; KERRIDGE et al, 1994). Estos
norteamericanos fueron contratados por el gobierno japons para levantar el tejido
industrial segn sus nuevas ideas basadas en el Concepto de Calidad y"cero defectos" .
Su llegada a Japn fue fruto de ua idea de la Unin Japoesa de Cientfficos e.Ingenieros
en 1962. Desde ^entonces, los productos japoneses fueron desbancando a grandes
compaas como IBM, ITT, Ford, etc.
^
E cuanto al resto de pafses orientales, su efecto actual est basado en una concepcin
diferente. Su estrategia consiste en la produccin masiva de productos de tecnologa bien
establecida (no tienen costos de I+D ni de marketing bsico ni de desarrollo) a precios
muy bajos y calidad estadstica, gracias a una falta de Seguridad Social, sueldos
miserables, dumping ^de productos, etc. Sin dud, puede considerarse como un acto de
competencia desleal que est ^lvantando ^gran polmica a nivel internacional tato polftico
como ^omercial . .
^ __
^,Espaa? Retrasada, bsicamente por las causas antes citadas. La Tabla IV destac^
algunos puntos relevantes. Desde luego, hay que aceptar que en 10 aos se ha he ^ho
bastante. Probablemente, se ha avanzado mucho pero no lo suficiente. La cncienciacin
nacional a^erca de la ^Calidad iiidustrial sigue siendo un tema anecdtico en la frmacin
de economists, empresarios, cientfficos y tcnicos; situacin an. ms crftica cuando se
consideran los ejecutivos de mediana edad. Los resultados de los esfuerzos en temas de ^
Calidad son parcos aunque importantes y pueden resumirse en la. Tabla V
(FERNANDEZ LOPEZ, 1995).
^
^
.
^.

42

Concepto de Calidad y Control de Calidad .

Tabla III: Evolucin de la mentalizacin hacia la Calidad fuera de Espaa

Pas ^

REIIVO UNIDO

FRANCIA

Ao

Acciones a desta^ar

1982
^
^

Depactamento de Comerico e Industria publica un "libro blnco" titulado:

"Nocmalizacin, Calidad y Competitivad intennacional" en el que el
gobierno expr^sa su inters e ideas fundamentales ^

1983

EI mismo departamento lanza la Campaa Nacional de Calidad

1975

EI Ministerio de Industria crea el "Servicio de Calidad para los productos

industriales y para la informacin"
^

1981

El "Informe Fourier" estable ^e la puesta en marcha de distintas iniciativas

1985

Todas las actividades se centran en una "Direccin General de la Calidad"

1992 .

Actividades englobadas en.el Pmyecto "Calidad Francia"

Las empresas desgravan el 196 de Ia cifra de negocios si la dedican a

^
PORTUGAL

PAISES BAJOS

. TTALIA
ALEMANIA

formacin en materia de calidad

1986

Primeros diagnsticos de los Sistemas de Calidad en 200 empresas

1987

Sensibilizacin a los empresarios del pas a^tcavs del llamado "APQ en las
regioes: Un Proyecto Joven"
^
.
^

1976

Se inician las actividades relacionadas con la Calidad Industrial

1978-82

Anlisis^de la situacin industrial

198487

"Plan Nacional para la Calidad"

1988 .

Redaccin del "Plan Nacional para Ia Calidad"

1968^

1983 ._

obligatoriedad de uso de las normas DIN

1984

ahual

^^

"Conferencia de la Casa Blanca" sobre productividad, iniciativa privada y

estmulo del ^recimiento econmico

"

'

Ley de 24 de Junio d 1968 sobre la seguridad del material tcnico;

^

EEUU

El Congreso y Senado invitan al Presidente Reagan a iniciar la "Campaa

Nacional de Calidad" ^
^
.
Se organiza^el "Mes de la Calidad" .
^
Se otorgan premios a las compaas que dstacan en algn campo de la
Calidad ^ ` ' ^
^
_
Foruiri Nacional de la Calidad
^

43

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, ^ 1995

Tabla IV: Concienciacin espaola en materia de Calidad

Ao ^

A^cin s destacar

1961

fundacin de la Asociacin Espaola para la Calidad, integrada como miembro

de pleno derecho en la European Organization for Quality en 1966
^
.

1984
^'

I.ey 17/84 sobre Reconversin y Reindustrializacin, por la que se pretenda

mejorar y^actualizar la estructura.industrial espaola
.

1985

R.D. 1614/1985 de 1 de Agosto por el que el Ministerio de Industria y

Energa recibe las competencias sobre notmalizacin y cettificacin. Se crea la
Subdireccin General de la Calidad Indstrial dentro de la Direccin General
de Poltica Tecnolgica
Plan de Promocin de Diseo y Moda
R.D. 1614/85 por el que se crea la Asociacin Espaola de Normalizacin
(AENOR, antiguo IItANOR) ^
^
O.M. de 26 de Febrero de 1986 (en vittud del R.D. 1614/85) por el que se
recnoce a AENOR como Organismo Nacional de Normalizacin y
Certificacin
^

1986

^ 1986-88
,

Primeras campaas de Calidad del Ministerio de Industria y Energa

1988

Plan de Promocin de Calidad, Diseo y Moda para la pequea y mediana

industria (IIViPI y Centro de Diseo y Moda)

1994-93

I Plan Nacional de Calidad

1992
'

1993-anual
' 1994-97 ^^
^

I.ey 21/1992 de Industria que incluye Ias actuaciones de las Administraciones .

Pbli^as en materia de Calidad y Seguridad Industrial
^

Premio Prncipe Felipe a la excelencia empresarial

^ II Plan Naional de Calidad especialmente orientado a las PYMES; Orden de

26 de Abril de 1994, BOE de 30 de Abril de 1994

^ Tabla V: Rsultados de los esfuerzos espaoles en calidad

1986-1988
Diagnsticos a empress ..... 942 ^
Asesonas ....................... 474
^iuditdrias .........:............. 65
^

I Plan Nacional de CaGdad, 1990-1993 (*)

^
^

9270 Normas elaboradas ^

250 Empresas registradas
15270 Productos certificados
RELE: 57 laboratoris acreditados
SCI : 441aboratorios acreditados

() Datos de AENOR, Septiembre 1993 (F'ERNANDEZ LOPEZ, 1995)

44

 Concepto de Calidad y Control de Calidad

En el perfodo .1986-1988, un 30% de las. empresas . estudiadas fueron . de - tipo

siderrgico (except maquinaria), un 12R'o de maquinaria y un^10% del sector qutmico;
el 48 % restante se distribuye en el resto de sectores (MINER, 1990).

6.1.- RELACIONES COMERCIALES ESPAIVOLAS ^

^ La adhesin de Espaa a la UE (antes CEE) en 1986 pre^ipita la obligatori

adaptacin de toda la infraestructura espaola a los requisitos europeos. ^Asf, ya en ese
momento, se comenzaba a hablar de mercad nico, espci europeo, etc. Obviamente,
eso slo ser posible cuando las barreras tcnica ^ s eliminen: La vfa que se adoptado es
abolirlas.siempre y cuando se cumplan determinados requisitos por los pafses miembros:
Es decir, para que los productos circulen libremente, los pafses quieren estar seguros de
que no existen "efectos secundarios". en la salud y seguridad de sus ciudadanos. Esto se
acord en 1975 mediante Consejo de Ministros de la CEE en el cual se adoptaba el
Programa Preliminar de la CEE a favor d una poltica de proteccin en informacin a
los,consumidores (ICC, 1995): ^.
^
_
^ ^
^ Consecuentemente, se hacen imprescindibles los sistemas de calidad.- Si se quiere, son^
unas sutiles barreras tcnicas (BARCELO, 1986) ya q_u la_ s__de^ tipo arncelario han sido
'derogdas, pero que deben cumplirs.
^ ^ .
'
.
.La fundamentacin crftica est enla Dir ^tiv del. Cnsejo de 25 de Julio de 1985
relativa a las disposiciones legales, rglamntria^ y administrativas de los Estados
miembrs en materia de responsabilidad ^^por los, daos causados por productos
defectuosos (RAMIREZ DE MINGO, 1993). ^ ^ ^` .^.
^
La Directiva del Consejo de 17 de Septiembr_de 1990, relativa a la formalizacin de
contratos en los sectores dl agua, energfa, tr_nsprtes y telecomunica ^iones marca ^ el
arranque de la polftica a seguir por la UE: ls empresas deben garantizar sus resultados
y su aptitud para una bue^a ejecucin del,.contrat^(lo_qe.:implica Sistemas de Calidad).

o. . ^ . .~_ a

.fi

..

,^r..

Por tanto, todos debieron de adaptarse, pero antes fue necesaria la mntalizacin y
la formacin, proceso que se suele a^ eptar dura un mfnimo de etre 5 y 10^ aos.
Tampoco ser lo mismo adaptarse a la formalizacin de algo que ya existfa "de facto" a.
nivel cntractual; ^ como inicir la filosoffa de ^al idad (cas ^ espol), ^ ^ ^ ^ ^ ^
= . - ^ ^-:
,..
;^.Adems de ello; las grandes inversiones^interna ^iriales y^ls rlcios^^^
. ^. omrcials^
a nivel inter-cotinental estn bsadas en gran mdid normativa ^ ^omunes de en^y ^
(ASTM, UOP, ISO, etc.) y los SAC, producindse asf n cfrculo cascda e el ^ ^ual ^
la calidad exige calidad (vr Figur 18; adaptad-d RAMIREZ ^DE MINGO; 1993)^^ ^
En lo que s rfier a E^paa; ^ aunqu s trf d, un pafs ^cuyo ^ i ^ultd indstrial
45

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

neto es. la importacin, tambin mantiene un importante nivel de exportacin que deber
estar basado en estndares de Calidad.
^
,^,^^^^-,^,

Figura 18: Relaciones comerciales en el

entorno espaol

La Figura 19 revela las relaciones comerciales internacionales de Espaa en el ltimo

informe publicado por el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales del Ministerio
de Economfa y Hacienda (AGENCIA TRIBUTARIA, 1994) acerca de los datos^de 1992.

Fgura 19: Distribucin de las

.- exportaciones espaolas .- - _ ^- ^

- Las -exportacione^ ^m^ notorias de Espaa se recogen^ en la Tabla VI. Resulta

evidente que las principales relaciones son las derivadas de la UE, EEUU ^y Jap y la nica conclusin que se puede:extraer es que los niveles de calidad (demostrable) deben
mejorar sensiblemente si se quiere que esos mercados sigan ac ^esibles. Los resultados en
el primer trimestre de -1995 siguen exactamente las mismas pautas reveland que, al
menos, la situacin no empeora (MINI^TERIO ECONOMIA y HACIENDA, 1995). ^

Los ltimos datos generales conocidos,^ de los- cuales la prensa especializada y general

Concepto de Calidad y Control de Calidad

se ha hecho eco, sealan que Espaa posee el 1.79^ de las exportaciones mundiales, lo
cual la coloca en el puesto 16; su nivel de importaciones es del 2.6% del total mundial
(datos del Acuerdo General de Aranceles y Comercio, -GATT-) (LA VOZ DE GALICIA,

1994a).
Tabla VI: Exportaciones ms relevantes de Espaa. Destacar sus
relaciones inmediatas [datos en miles de millones de pts] ^
4725

UE

^
282

EFTA
.

329

AFRICA

396

ASIA

AMERICA

681

Francia
Italia
Portugal
Suiza
Austria

Alemania
U.K.

1043
503

^ 90.
57

Suecia

66

. Argelia ^

77

Mar[vecos

73

Angola
Egipto

36
19

Liberia

33

Japn
China

62
28 .

Hong-Kong
Israel

29
26

Corea

22

Singapur

22

EEUU

317

M^cico

46

Canad

Argentina

1348
716
501

99
34.

En cuanto a la competitividad, segn datos del World Economic Forum (EL PAIS,
1994), Espaa ha ocupado el puesto 25 en una lista de.41 naciones (lo que supone un^
retroceso de seis puests); considerando slo pafses de la OCDE, ocupa el penltimo
.
^^
puesto (LA VOZ DE GALICIA, 1994b). . - ^
No obstante, el punto realmente^ preoc^pante es ^que los indicadors de capacidad en
administracin de empresas, ^capacitacin de^ recursos humanos y participacin en los
mrcados, no han variado dsde el 1991 y estn muy . por debajo de la media de la
OCDE. Resulta, esencial^ record^ar los ocho ,factore^ ^que se miden para determinar la
competitividad (habilidd ^de un. pafs o compattfa para generar mayor riquza. q ^e sus
competidores en los mercados mundiales^^) (ABC, 1994; EL PAIS, 1994): ^
^
^ Evolucin macrocon6mica de la ^onomfa interna -^^ ^
^ ^ Participaci6n en el cmercio iliternacional y fliljos d inversiones ^^
^ Polfticas gubernamentales encaminadas a la competitividad
^^'
`
^^ Resultados en los mercados del capital y c^lidad ^ de los servicios financieros .
^ Administracin de empresas (innovacin, rentabilidad, responsabilidad)
^ Capcidad cintffica y tecnolgica; xito de la investigacin bsica y aplicada
^ Disponibilidad y^cpacitacin de los recursos humanos ^

47

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Se reconocer (al menos cualitativamente) que parte de estos resultados deben

atribuir^e a una falta de calidad demostrable (SAC).
.
,

^.

Es obligado destacar el descenso de Japn a la tercer plaza aunque en su caso se

debe a un problema de inestabilidad pol(tica y a una fuerte discusin en la vida social que
hace que el trabajador japons se est replanteando su forma de vida (IDEAL
GALLEGO, 1994); sin olvidar la gran competencia de Singapur, Hong-Kong y Corea.
(lo^ llamados "Dragones asiticos").
^ ^

6.2.- ^ HAY CALIDAD EN ESPAA?

La pregunta pretende provocar una^reaccin para discutir si Espaa produce y tiene

"Calidad".
^.
Hay que diferenciar dos puntos:
^ Por un lado, el hecho de que se tengan productos intrnsecamente buenos (materia
prima, producto intermedio, componentes, etc:)
,
^
^ -Por otro, el ser capaces de ^demostrar la calidad. De poco sirve tener un buen
producto si no se le p^ede^ apoyar con una sistemtica homologable o de amplia
aceptacin. N sirve de ^ir mi producto es buenoN. Obviamente un ^mal producto. con
n SAC es poco fectivo (SIMON y HOES, 1994).
. La ^ Tabla V mostr el bajo nmero de empresas acrditadas por AENOR. La
xperiencia demuestra,que son ms las que tienen algn tipo de sistema de calidad (p.j.
espe^ ificaciones de contrato, suministradores a compafas con calidad concertada, etc.)
Pero an aceptando una desviacin^del 200% entre los datos reales y ls de AENOR, el
resultado sigue siendo irrisorio frente a las 20000 que se estima tiene el Reino Unido.
.^ Probablemente, sea muy, diffcil obtener cifras fiables y lo ms certero es acudir a
"pulsar el ambiente" segn una conocida expresin radiofnico-deportiva., Sabiendo qu
opinan los expertos y los. implicados, podr dibujarse un perfil aproximado de la situacin
nacional.
. ..
^^^.
.
.
,
El priaaer indicador serio puede obtenerse a partir de los cursos organizados en los
cuales se traten temas de calidad. ; Fruto de los programas nacionales de calidad, el
Ministerio de Industria, Comercio y^Turismo y la Asociacin Espaola para la Calidad
y los programas.Eur.oform^ establecen actividades de formacin (en muchos casos con
patrocinio de un 100%). ^.
^
^
_^ .
Destacar alguno de los que se han impartido cfclicamente por E ^paa:

48^

Concepto de Calidad y Control de Calidad

^ "Curso sobre costos de la no calidad", A Corua, 28 Enero 1992.. ^

-^ "Curso de Formacin en Calidad", Ferrol ( Corua), 19 al 22 Abril, 1993
^ "Curso d Formacin en Calidad", ^A Corua 1 al 10 Junio, 1993
^ ."Curso de Formacin en Calidad"; A Corua 18-21 Julio, 1994 .
_.
^ ^"I Curso de Organizacin y Gestin de la Innovacin Tecnolgica". [Total Innovation
. Management], A^ Corua, 2 Fbrero al 23 Junio, 1995 (Colabracin del Ministerio;
Organiza Universidade de Vigo)
:
En las charlas y mesas redondas de todos ellos se destac que haba.una parte muy
importante que se echaba en falta: el gestor, el empresario y el ejecutivo o en palabras
de los ^tcnicos que sf : estbamos presentes "los que mandan ": Salvador^ Vives; director
de Calidad de cables Pirelli expone (VIVES,-1994) que despus de 14^ aos de cursos/
congresos, los que se celebran an estn Ilenos de gente pero, al final, no se hace nada.
Un problema es que normalmente, la Calidad recae sobre responsables de segundo 0
tercer nivel que afrontan los problemas de otra manera^ ^ ,^.
.
^.
Efectivamente, hay que aceptar que el empresario / ejcutivo espaol tiende a adoptar
cuatro posturas esenciales y que se enuncian a continuacin. EI tema se trat-con un
cierto detalle n el Curso de A Corua con Martnez Vigil (MARTINEZ VIGII, et al,
1993), Jefe Regional del Area de Inspecciones Industriales (Aseguramiento de C^lidad)
del Ministerio de Defensa. ^ Se hablaba de:
..^.^.
.:
^^
-^
^' ^

Indiferencia total: cree que la calidad no es una filosoffa y que ^ se trat- sl de

' trabajar mejor (no dice cmo)
.
^

^ EI y sabe de esas co^as: ndie le puede.nsear algo que l ya sabe perfectamente

^ (cuand_en
n sabe)
.^
^ ^^ - ^^ .
- ; . - _ ^. ^. _
, , realidad
.
..
.
^.
-- ^
^^ Acepta' la' idea^ pero cree que^ la calidad es`^para lo ^ tcnicos y delega:' Actitud no
, adecuada pero que frente a las anteriors no es m^la ya que deja abierta la capacidad
. ,.
. ..
_ _, .
.
.
de camb^o ^ ^ Se implica en la filosoffa de calidad y^la aplica a-su empre ^a (esto lo hace la "gran"
^ minora) ^ ^

^> ^

_:

j.^

:,^^. .. - - :^:

.:

..

.^

'-

^ ..^,^^

En palabras txtuales ... nos encontram^os con el ^rave problma^de qu; en-mu^hos
casos, la Direccin no tiene conocimiento de lo que tiene qu hacer en materia de
Calidad :.. no`e^ fcil ^cnvencerla d que no^fiene suficientes conocimintos^..:^ ^' '
. .
- . ..
,
_^^ ^ ^.. .^ .
.. . . .
.: ..
Por tanto, para llevar cab ^el pilotaje de los programas de Calidad; -es necesario preparar a los directores para cambiar su forma de pensar y actuar. Bsicamente, hay dos.
: .. .. - _. .. : - . ' ^..:
- -formas de lograrlo. - ^ _ .
-- . :
^^ ^
.
^
^
^
. .
. .
. ^
.
^ ^ Formacin y.concinciacin por las Administraciones y otras mpresas implicadas en
4

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

SAC; incluyendo aquf los esfuerzos de los Colegios Profesionales y A ^rupaciones

Sectoriales.
^
.
^ Tendencias del mercado; el problema es que ste es' un "ejecutor" y no suele dar
segundas oportunidades (muchos. clientes no protestan, simplemente, o welven a
comprar)
,
.
,
^Qu opinan-los directivos? Si se ^acud a revistas del rea como son "Direccin y
Progreso", ."Alta Direccin" o"Harvard-Deusto Business Review" (en Espaa) y
"Harvard Business Review" (a nivel internacional) y se aceptan stas como un ndice para
medir el grado de concienciacin de los ejecutivos, se encuentra que el panorama no es
tampoco bueno aunque, desde que la .clse directiva se da cuenta de ello, ya se ha
avanzado bastante.
^
^
^ Quiz contra lo que podra esperarse, los directivos que hablan de Calidad, destacan
la necesidad de la concienciacin y participacion activa de la Gestin (VALERO, 1985;
SERRALDE, 1985; MUOZ, 1985; GALGANO, 1993). En tal lfnea, es fcil encontrar
opiniones como las que se refieren a continuacin:
^
^ .., la gestin de la Cultura organizacional por parte de la Direccin condiciona la
forma y grado en que la empresa alcanza sus tres macroobjetivos: rentabilidad para
los accionistas, servicio a los clientes y compensacin a los empleados ... ^+ (PEREZ
-. CASTILLO, 1989)
.
.
^
1

^ K... (los costos directos de la no-calidad); en proporcin al volumen de ventas,

pueden estar en: Espaa del 15 l 20%, mientras que en Europa^ es del 6-8% y en
Japn del 3-S% ... la ins^eccin no es ms que la comproba ^i de un. fallo de la
calidad.^ E`n este orden de ideas, la calidad no es un problema de medios, sino de su
_ buena utilizacin y ms an, ni siquiera eso, sino que es en realidad una cuestin.de
planteamiento personal y organizativo en la empresa, empezando por la gerencia y
terminando por el ltimo trabajador ... ^^ (KAIBEL, 1990)
^^..
^
^ : Referido a un problema tan sensible como el de la construccin, el Director General
. de Dragados y Construcciones en Castilla y Len afirma K.,. seguimos en^ontrando
muchos problemas en la calidad de los agentes que intervienn en el proceso
._ productivo .. . ^ (PEREZ MORENO, 1993) .
- ^.
-- ,
.
.

... la Gestin de la Calidad debe ser una,parte de la Gestin Total de la empresa ^

... Lo que pasa es que es ms sutil que otras. No es fcil encontrar empresas que
., tengan claras.las ideas en este sentido ...^^ (VALERO, 1985) .
.
^ ^. ..
:
Como hecho destacable es que en los ltimos meses se observa como hay un cierto
nmero de compafas que ya ostentan el sfmbolo de empresa/producto registrado y que
lo,. incluyen en sus campaas publicitarias de form plenamente.^consciente (Leches
50

Concepto de Calidad y Control de Calidad

Pascual, Campofrfo, conservas Calvo, El Pozo, Fagor, Orbea, Azucarera Espaola, etc.).
Otro hecho muy psitivo es la constatacin de que la Calidad Industrial es un punto
importante eri la polftica industrial del Ministerio de Industria del gobierno d la Nacin.
Una referencia importante es la revista Forum Calidad, directamnte relacionada con. la^
AECC y^la EOQ.
^
^ ^
Se comprueba, asf mismo, que el cliente tiende a bus ^ar y aceptar de mayor grado
aquellas marcas que le ofrecen mayor ^redibilidad, muy especialmente cuando se trata de .
relaciones contractuales. Ello, junto con el he ^ho de que el mayor volumen de
exportaciones se dirigen hacia pafses industrializados de nuestro entorno (junto con EEUU
y Japn) son un fndice de que, si bien queda mucho camino por avanzar, se ha iniciado
el camino de la Calidad Industrial en Espaa y st es un hecho qu^ ni puede (ni debe)
pararse.
A pe^ar de que se est considerando Espaa como bloque nico, podrfa argumentarse
que las distintas Comunidades Autnomas son francamente diferentes en sus capacidades
industriales y, por tanto, en su situacin coyuntural a ^erca de la Calidad. No obstante,
algunos datos revelan que,.contrariamente a^lo que podra suponerse, la situacin es muy
homognea.
^
Segn recopilacin del .Instituto Tecnolgico de Galicia y la empresa consultora
NORCONTROL S.A. mediante un estudio subvencionado por el I Plan Nacional de ^^
Calidad Industrial (NORCONTROL, 1994), se pueden destacar los siguientes hitos:
^

Catalua: (estudio del Departamento de Industria y Energfa de la Generalitat)

^ La mayora de las empresas catalanas,dedican poca ^atencin y recrsos a las

reas d e I+ D
^
^ En el rea de compras es donde existe myor concienciacin, pero deberfa
mejorarse. Actualmente se tiende^ a la seleccin de los mejores proveedores
La calidad del proceso industrial ha mejorado, ^pero debe aumentarse la
concienciacin por las Normas ISO-EN-UNE y la formacin / implicacin del
,
.
.
personal
No tienen concienciacin de la necesidad del mantenimiento para mejorar la
productividad
^ El uso de tcnicas informticas es^muy bajo

^.

. Catalua^ es, no obstante, el lugar en el que se utiliza en mayor medida la tcnica

del Control Estadstico de Procesos (algo que, como se vio, est muy anticuado, por
sf s61o. Su concienciacin es, de hecKo, mayor y tienen su propio rgano de difusin
-mediante la revista "Q, revista de Qualita", editada por la Generalitat de Catalnya.
Peridicamente organizan congreso ^ de empresarios y el ltimo fue el V Congreso
Cataln de Empresas de Calidad, en Barcelona del 20 al 22 de Septiembre de 1994.
Su programacin de cursos con temas ^de Calidad es abundante.
.
.
51

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

^ Pas ^ Vasco: Aparentemente, es la nica comunidad ^ autnoma cuyos dirigentes

. parecen tener muy .claro el significado de Calidad Industrial. Probablemente, debido`
a que en Bilbao tienen sus sedes grandes compafas consultoras tales com Lloyd's
Register of Shipping (Quality Assurance) y Bureau Veritas asf como gran parte de la
industria pesada integrada en ^ campos , de fuerte competitividad nacional e
^ internacional, En el ao 1993 se llev a cabo una campaa promocional instrumentada
por el gobierno autnomo basada en dos eslganes "Trabaja con Calidad" y"Trabaja
. con Cero Defectos "
..
^
.
.
^ ^ ^ Andaluca: (segn datos del Instituto Andaluz de Industria) (NORCONTROL, 1994),
^
se destaca: ^
.
^
^
La investigacin en .I+D es escasa
^
La mayora de empresas que tienen departamentos d calidad, no dedican
suficientes recursos humanos y estn mal colocados en el organigrama de la
. empresa
^^
^ La formacin del per ^onal no es adecuada
Las empresas que siguen "alguna norma" son aproximadamented dos tercios
del total, pero la mayorfa no son oficiales .
.^
.
Hacen uso de Laboratrios de Ensayo y Calibracin un 37.7% de las
industrias ^
^
.
El 50% de empresas no. disponen de procedimientos escritos que regulen la
recepcin de materiales y servicios ^^

.
..
Del 60 al .75 % de empresas no disponen de procedimientos para tratar ^ no
conformidades y acciones correctoras
.
El 27% de las empresas dicen disponer de informacin acer ^a de sus costes
: de la no calidad y de calidad. Pero el 90% dicen descono ^er qu abarcan esos
costes
^
^ .
.
.

No existen programas de formacin a todos los niveles

^
^ Asturias: segn el Centro. para la Calidad en Asturias y el Instituto de Fomnto
^-^. Regional, destacar que las empresas carecen de^ fuertes capitales propios, redes de
. distribucin y de inversiones en I+D
^
.
.

Los resultados glbbales para las empresas a nivel de Espaa,. segn rsumen dado en
el V Congreso Espa^ol de l Calidad, 1992 (NORCONTROL, 1994) son:
- NO CALIDAD:
ZO %
- CONTROL DE CALIDAD
^ 50%
- ASEGURAMIENTO DE ^ CALIDAD 25 %
. -. CALIDAD T.OTAL
^
5%

52

Concepto de Calidad y Control de Calidad

7.- SITUACION DE LA CALIDAD INDUSTRIAL EN GALICIA

De lo indicado, ya puede suponerse que la situacin de Galicia no es mejor que en
el resto de comunidades. ^
A nivel de gobierno autonmico, existe una cierta concienciacin por la Calidad
aunque muy poco orientada a las verdaderas i ^ecesidades de la Calidad Industrial. Por el
contrario; se bserva una tendencia a aprovechar los deseos de los consumidores por
productos "con calidad" para promocionar de forma exhaustiva unos determinados bienes ^
con (todavfa) amplia aceptacin en Espaa,,Europa y otros pafses gracias a su innegable
calidad intrfnseca.
-^
La campaa "Galicia Calidade" es un buen indicador de que "algo se mueve en
Galicia", pero no puede quedarse slo en un anuncio ms o menos tipista. Es cierto que
gracias a esta campaa y las ayudas institucionales que se han dispuesto para algunos
sectores, se est avanzando. Lo que, sin duda, se echa en falta, es una jerarquizacin de
prioridades y de etapas sucesivas. En
, cierta forma, se aprecia un gran desconocimiento

del tema por parte de los responsables autonmicos o bien no hacen uso de. sus
.conocimientos sobre la situacin real de la industria gallega.

De esta forma, no se aprecia un deseo de promocionar las Normas oficiales (ISO, EN,
UNE) como sf pretendfa la campaa publicitaria del I Plan Nacional de Calidad (a nivel
nacional), cuyo eslogan era "Esto no s normal" y presentaba un clarf^imo fallo industrial
(tuberfas que no ericajaban, etc.).
^
Ms bien, en Galicia se observa un deseo de "calidad comercial" que hace uso del
^ gran prestigio que tienen nuestras materias primas y determinados productos elaborados

sin entrar realmente, en lo que supone el abordar planteamientos completos de Calidad:

formacin del personal a todos los niveles, implantacin de Normas de Calidad, riguroso
^
control de materias primas en las industrias, etc.
A esta objecin puede ar^umentarse que Galicia no es una Comunidad altamente
industrializada siendo predominante su sector primario (y de transformacin primaria) y
el terciario. Ahora bien, debe recordarse que sf se disponen de grandes complejos
industriales como so los de Repsol Petrleo, Endesa, Citron Hispania, Coren, Ence y
^ otros. Todos estos complejos han estado ^o estn en plena implantacin de Sistemas de
Aseguramiento de la Calidad que, necesariamente, provocaran el "efecto cascada" en sus
empresas suministradoras:
.
u

Pero e^ que incluso en las empresas relacionadas con el sector primario, los Sistemas
de Calidd son posibles cuando no abslutamente prioritarios. De esta forma, las
conserveras g^llegas (lfderes mundiales indiscutibles en su sector), industrias cerveceras,
industrias de envasado de aguas minerales, transformacin del pescado y distribucin de
53

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

carnes, mariscos, verduras, etc., deben afrontar el reto ya que los potenciales de
beneficios son francamente importantes. Lo mismo cabe apuntar para. las empresas de
servicios.
Adems de estos razonamientos, la situacin nalizada por NORCONTROL $.A. y
el Instituto Tecnolgico de Galicia mediante la realizacin de una encuesta industrial es
la que sigue (NORCONTROL, 1994).
^
; ^ ^
. De las empresas gallegas se seleccionaron 531, segn facturacin, localizacin y
sector de actividad. Se les envi un cuestionario al que ^se realiz seguimiento personal.
A pesar de este segiiimiento, slo 92 de ellas remitieron contestacin. Curiosamente, la
mayora de las que contestaron estaban relacionadas con los sectores de construccin,
productos qufmicos, automocin y auxiliares de la automocin a los cuales ya se les
presupone una situacin algo mejor al resto gracias a su tipo de actividad. Debe researse
que se aceptaba que la industria tenfa "algn" sistema de calidad an cuando slo
dispusiese de normas internas propias o aceptadas por relacin contractual.
Sin resumir el estudio realizado por sectores y requisitos de las normas ISO (ya que
las conclusiones son siempre similares), se pueden presentar las siguientes pautas:
Con respecto a las normas de ^ calidad, el 32% de empresas dicen disponer de
normativa ISO 9000; ^el 33% dicen poseer algn tipo de certificacin, pero la
mayor parte de los certificados son de clientes, organismos u homologacin de
- clientes; las certificaciones de ENOR son muy escasas
.
^
.^
^ Un 70^ de las empresas gallegas no evalan ni conocen los costos de la calidad
aunque,creen ^que es del orden del 6% la cifra de ventas (valor a todas luces
tomado con demasiado optimismo)
,
^^ E159% realiza alguna actividad de diseo de producto aunque no suelen verificar
^
.^^ los datos con el producto, final
^ El. 32^ de las empresas ^gallegas exigen a sus proveedores tener Sistemas de
Calidad ^ ^ ^
^
e

Prcticamente, .todas las empresas controlan de alguna forma el proceso

^ productivo pero slo un 24% emplea el control estadfstico
^.

Un 24% utiliza tcnicas de mejora con grupos de empleados; un 9% mplea

crculos de calidad
Cuando se pide a las empresas que evalen la situacin segn su propio criterio,
resulta que un 12% de empre^as d'icen tener sistemas ^de Calidad Total y un 30%,
Aseguram.iento de ^ la Calidad. Estas opiniones son de un optimimismo altamente

54

Concepto de Calidad y Control de Calidad

preocupante y revelan la falta de formacin en temas de Calidad.

Un estudio centrado en uno de los sectores punteros de Galicia, el sector textil y de
moda, no arroja resultados mucho ms satisfactorios aunque sf destaca l mayor control
del proceso y la buena relacin entre diseo del producto y verificacin de los valores en
el producto final (RUIZ GONZALEZ, 1993). Bsicamente, deben mejorar mucho en
I+D, aumentando productividad (tecnologfa, subcontratacin, transferencia de
produccin), incremento de la cualificacin de las personas e incidencia en los SAC segn
ISO 9000.

55

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

8.- CONCLUSIONES.
1.- Se han presentado mltiples definiciones del concepto Calidad que indican^ un
cambio de la filosoffa tradicional de vigilancia a la actual de prevencin y^
^^ satisfaccin de expectativas del cliente.
^
^
. 2.- Se presenta un resumen de la evoliicin histrica de la idea de.Calidad hasta la
actual basada en la satisfaccin de las necesidades del cliente a un costo ptimo:
3.- Se demuestra que el cliente^ es fundamental y a l debe orientarse la polftica de
una empresa, desde las esferas ejecutivas hasta las productivas.
4.- Se define el Control de la Calidad como prevencin de problemas y bsqueda de
la mejora contfnua, se presenta su evolucin histrica y ^oncepto actual.
5.- Se demuestra la necesidad del.Control de Calidad y se introduce la importancia
y necesidad del^ Laboratorio de.anlisis qufmico en^las compafas qumicas.
6.- Se justifica macroeconmicamente el Establecimiento de un Sistema de
Aseguramiento de la Calidad y del Control de la Calidad. ._
7.- Se demuestra que el sistema de Aseguramiento de la Calidad incrementa la
productividad y reduce las prdidas directas e indire ^tas.
8.- La situacin gallega y espaola no es buena por lo que debe prestarse una
atencin institucional y econmica mucho ms acusada,
^

56

Concepto de Calidad y Control de Calidad

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61

II. -

IMPLEMENTACION DE LAS GARANTIAS DE CALIDAD EN EL

LABORATORIO ANALITICO

1.^
2. 3. -

. JUSTIFICACION DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO

^ DE LA CALIDAD EN EL LABORATORID ^
MARCO NORMATIVO PARA UN SISTEMA DE CALIDAD
^ DOCUMENTACION MAESTRA DE UN SISTEMA DE
CALIDAD: GA.RANTIA DE CALIDAD
4. RELACIONES ENTRE EL LA.BORATORIO, MAC Y- ^
^ MAPRO
.
S. CONCLUSIONES
6. BIBLIOGRAFIA

Calidad en el Laboratorio

1.-

JUSTIFICACION DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD EN EL LABORATORIO.

En primer lugar, deber tenerse en cuenta que un laboratorio o bien cta ^omo
una empresa independiente o bien como una planta productiva ms en la industria (Figura
1) por lo que le son aplicables las consideraciones abordadas en el Captulo anterior
^
(OBIOLS, 1995).

Operaciones

Nuestres

Compras/Lo^fstica

LABORATORID

1lano de obra

lnformes -^ Decisin

/nstrumentacibn

Figura 1: El laboratorio como una planta de produccin

Para darse una idea de la repercusin que la Qufmica Analtica^^tiene (por tanto,
de los laboratorios), puede acudirse a Hertz (HERTZ, 1988) a pesar de_ ser datos no
actualizados. As, hasta un 8% del PIB de ls EEUU puede suponerse que est
directamente afectado por la calidad de las medidas analfticas. Si se acepta que uno de
cada diez ensayos se repite por dudas de datos, sospecha de contaminacin, etc., se puede
estimar que el costo de repeticin de anlisis ronda los 5000 millones de dlares USA.
Si esta tendencia se extrapola a. estas fechas (1995), cabe aceptar la cifra de Herzt de
15000 millones de dlares como cost de la^ no calidad en los laboratorios.
Dado que como punto de partida se tom un 10% de repeticin de anlisis, las
cifras directamente relacionadas con los procesos analfticos son apabullantes (en torno a
150000 millones US$). Pero es que, por ^ ende, en estos clculos no se ha estimado el
costo de aceptar un producto de mala calidad (riesgo del ^cnsumidor) o de rechazar un
producto adecuado (costos de reciclo o riesgo del fabricante) que podrfan dar cifras ^
equivalentes a un 50% del PIB norteamericano (siendo muy conservativos)..
^
Obviamente, es imprescindible asegurar los datos generados por el laboratorio
(por supuesto, tambin por produccin, pero este no es el problema a abordar aquf). _
^ 65

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Adems del motivo econmico qu se acaba de exponer, hay (al menos) seis motivos
fundamentales para implantar un Sistema de Aseguramiento ^de la Calidad (SAC) en el
Laboratorio de una empresa:
^
1..
2.-

Por exigencias de la normativa nacional e internacional que . regula la

implantacin de los SAC (GLP) en algunos campos de la industria (farmacia;
allimentcin, fito-sanitarios, sanidad, etc.)
^
^
Por cestiones d mercado. Hay que saber a ciencia cierta qu ^ es ^, lo que
vendemos (qu calidad) para ponerle precio, publicitar, lanzarlo a marketing,^
busca^ los niveles y cuotas de penetracin, etc. ^ No es conveniente ni rentabl
vender ms calidad a menor precio ini a la inversa! Es muy "peligroso" trabajar.
con un proceso productivo sin saber realmente cul es su output. En produccin,
un. paso depende del anterior y asf sucesivamente hasta la distribucin. final.
Incluso segn el tipo de empresa, habr que extender el Sistema de Calidad a la
distribucin final (p.e., aparatos electrodomsticos, biene^ de servicio, ^
automviles, seguros). .
.
^

3.-

No se puede e^ tablecer un SAC en una empresa qufmica sin extenderlo a1

laboratorio ya que es impensable la existencia de un Laboratorio Analftico
trabajando en condiciones "desconocidas". En la mayora de. los casos, una
ingente . cantidad de toma de decisiones dependen de datos aportados por
Laboratorio y sto es extensiv tanto a decisines de Planta como a las de Alta
I)ireccin (compra, . venta, precios, suministradores, planificacin). ^

4..

Por una simple necesidad del laboratorio y tcnicos del mismo.^ Si en una Planta
Industrial todos. tienen . un papel y unas responsabilidades, el Analista y el
Qufmico re^pnsable del Labratorio no pueden ser menos y deben garantizar su.

: trabajo en la^ extnsin de lo psible.

^^

Adems, en las Industrias Qufmicas ^lgunas reacciones son diffciles

^ de contrlar

o son my sensibles^ a pequeos cmbios `ambientales ^con lo ^ual ^la existenci _de
rea^ciones ^espreas que deterioran el rendimiento^ no es tan extro como se
podrfa pnsar incluso en procesos "bien" establecido ^. Asf puede suceder, que si ^
Planta recibe un dato "extrao", la primera reaccin sea la de dudar' de
Laboratorio y mandar repetir el anlisis con todo lo que ello conlleva de gasto
de reactivos, ^personl, .tiempo^ de espera, lentitud en la toma^ de decisiones,
creacin de un clima de reproches, etc. Algo que.es fcilmente evitable con la
implantain de^ un SAC: "
^ ^^
^ ^^
^
.
5.-

La gran d^iversidad de puntos en los que los datos, opiniones y/o jui ^ios de
Laboratorio tinen importancia hace que los informes emitidos por ste deban ser
correctos y fiables "ms all de toda duda razonable" o como establece en
trmins lgal^ Fidler; la "diligencia debida" (FIDLER, 1990). Y es ^que no

66 :

"

Calidad en ^el Laboratorio

, puede olvidarse que m^has empresas trabajan con productos directamente

relacionados con la Salud y Seguridad humanas o ^on el control ambiental. Por
lo que sus datos deber ser "asegurados en origen". Lo mismo deber aplicarse
. a las diferentes administraciones cuya situacin en este tema no es exclente.
6.-

La ^satisfaccin por el trabajo bien hecho; como motivacin para los cientfficos
.^ y tcnicos. Es una razn personal y subj.etiva (y: necesaria) frente a las otras, que
son ms objetivas y de carcter empresarial.

Considerando especfficamente el laboratorio de una empresa por ser ste el

problema particular d esta Memoria, los departamentos de una compafa que se ven
afectados por las actividades del Laboratorio son^o pueden ser, los siguientes (Figur 2):
^
^

^ ^Alta Direccin (compras, ventas, precios, calidad, ...)

Marketing y Ventas (publicidad, reas y cuotas de mercado, calidades de
venta; subproductps, precios, ...) ,
.
Compras (materias primas, evaluacin de suministradores, equipos,
reactivs, materiales, ...)
^

^
^
.
^
^ ^

^
^.
^
^,
^
^

.
^

Unidades de Planta (ajuste de procesos, correccin y/o modificaci6n de

parmetros, control estadf^tico de prcesos, cambio de formlacin, ...)
Procesos (planificacin de producci6n, studios de capacidad de procesos,
^planificacin futura, control de produccin, :..)
^
^
Control Avanzado^ (diseo de nuevo ^ sistema^, planificacin^ futra,
automatizaci6n, diseos informticos, ...)
^
^

Personal y Formacin (tcnicos, cursos de formaci6n o reciclaje,

- ^ capacitacin de personal de Laboratorio y otro ^ , ...) .^ .
^^
^I+D
.
^^
.
^
ingeniera de Procesos y Mantenimiento
^
^^
^
.
Relaciones Pbli ^as (garantfas, reclamaciones, ...)
:
^^ ^ ^
^ Asesorfa Jurfdica (reclamaciones, deferLSa de productos defectuosos,
problemas medioambientales, salud pblica, relaciones laborales,
.^ ^ problemas contractuales de calidad y/o cumplimient de especificaciones)

As pues, no es descabellado pensar en el Laboratorio como uno de los corazones

fundamentales de la fbrica. Com tal es ^vital saber; cmo. trabaja y. a ^egurar sus
"productos" -re^ultados-. ^ ^ . - ^ ^ ^ ^ ^
.
^ '

67

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

Direccin
^ General

A Corua, 1995

LABORATORIO^

Marketing dc
Depto de venlaa

I^ I
Control 'royectoe
Planificecin

^
Adquisiin de
datoa en Druto

I
^
^

^
I

^-^

Alta

CONTROL
PROCESOS

Direccin

Ya.dr ^^ pl^ n/fic^ du

! eooLrol rolla ^Ho
^
PROCLDIY16M09
DB CONTRDL CALIDID
G.^

Embarque del
producto finnl

Y^
Defensa frente
a clentes

Fabricacin

Burocracia

V'
I
I

J
Ambiente en que trabaja el laboratorio industrial

Figura 2: Rlciones del laboratorio con.los departamentos de la empresa

MARCO NORMATIVO PARA UN SISTEMA DE CALIDAD ^

En el momento en qu se aborda toda la ^asufstica normativa y sus implicaciones,
se entra en el concepto de ."Garantfa de Calidad ", el cual es uno de los dos pilares de
todo Sistema de Calidad. Esto se aborda con mayor extensin en el Epfgrafe 3 de este ^
. ..
^ . .^
^ ^_ ^
^.
. . mismo Captulo.

2.1.-_

11dARC0 NORMATIVO PARA LA EMPRESA

^.^ t . Y. .

^.^

'.

. .

., . _

'

. .

., ^,^Estrictament, no se^puede hablar de obligaciones legals en cuanto a sistemas

de calidad. Como se indic en el Captulo I, es una decisi6n esatgica de empresa la que "
decide el nicio de la implementacin de la Calidad en las actividades.de la compafa. Es
un acto voluntrio que depende de fctores externos e internos (ver Fgura 3).
^

La nica legislacin aplicable^ a nivel FDA, UE Espaa es la recogida bajo la

concepcin de las Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP). En el marco histrico
presentado en el Captulo I, aparecfan como resultado de irregularidades descubiertas en
las compafas farmacuticas (administracin de talidomida a mujeres embarazadas,
68

Calidad en ^el Laboratorio

(CALMET, 1995)). A rafz de ese problema, las Buenas Prcticas de Laboratorio son un
instrumento legal para ganar ,^fiabilidad^ y establecer la protecci6n general a los .
consumidores. De todas formas, su mbito de aplicacin no es general sino que queda
restringido a(DIRECTIVA 87/18/CEE, 1987; RD 822/1993, 1993; RD 2043/1994)^
ensayos no cltnicos efectuados con fines reglamentarios de productos qufmicos .
(productos farmacuticos, cosmticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, .
plaguicidas y productos qutmicos. industridles. Dichos ensayos tendrn como objetivos
evaluar los rie^gs potenciales de los mencionados productos en las pesonas, animales
y el medio ambiente^^ . . Es evidente que cada empresa debe conocer y cumplir la
legislacin que le sea particular en^ su ^amp de actuacin y que vendr definida^ por
acuerdos internacionales, legislacin del pfs, de la Comunidad autnoma o
Ayuntamient. No obstante, este apartado se da por supuesto en esta discusin.
^
Estrategias. de
direccin
Merca d o ,
.^
^

^ Concienciacin de la
Direccin de la Empresa

Clintes

PLANES DE
CALIDAD

Fgura. 3: Condicionantes para instaurar la Calidad

El. resto de las indu ^trias no tienen obligacin d proceder a su aplicacin. Ahora
bien, ntese _como las GLP, en principi, slo se aplican al laboratorio como directo
responsable de la'supervisin (o estudio). En principio, no se obliga en absoluto al resto
d la Planta indstrial:^ Por motivs d coherencia y 1gica (la Calidad n s inspecciona,
se fabrica) las ^empresas ^ farma ^utics y de los. ramos antes citados,^ comenzaron a^
extender estas idas `a los^ procesos^^ d fabricacin (Bueas Prcticas de Fabricacin
(GMP), Buenas Prcticas de Gestin, etc.).
^
^
,^
. _..
^^: . .,-:. .
.
.
^
^^.
_ -:
^^ ^omo ^ concepto . ms vanzado; ^. sr.gi . en otros campos de fabricacin diferentes
(mecnica; audio-^onido, autoniocin) la idea de la Calidd Total (especi^lmente liderada
por Deming y toda la industria japonesa): Pero, por lo que acaba de xplicarse, los
Sistemas de Aseguramiento de la Calidad, no sn obli^atorios ni mandatorios. De hecho,
no fue fcil alcanzar el ^osenso y hubo que^esperar hasta el ao 1985 para que surgiese
el consns d las normas ISO (d juvent^d^ evidente). ^^^^
^^^
^^ Su adopcin: es una 'decisin estratgica. Fueden tomarse o no, depender de ^lo

69

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

que^ los clientes exijan (CONTI; 1995) y qu fuerza ten^an. De la misma forma, no es
obligado tomar los estndres ISO, EN, UNE, pero ya que se decide adoptar la vfa de
la Calidad, l0 1gico es hacerlo segn la estructura general lgica y consensuada
(libremente) por una gran cantidad de paises (actualmente hasta 34, incluido Espaa) y
organizaciones.
^ ..
^
^.
.^
En esencia, la estandarizacin busca la internacionalizacin de productos y^
servicios asf como la facilidad de control e inspeccin. Precisamente ste fue uno de los
motivos para que EEUU se decidiese recientemente a abordar plenamente las ISO; su
problema era que tenfan un nmero elevadfsim de norma ^ desarrolladas por muy
diversos organismos: la NAVY, el ejrcito, las compafas de coches, etc. (NADKARNI,
1993).
^ .
. ^
^
.
Una gran ventaja que s consigue al instaurar un ^ SAC, es que las GLP estn
implfcitamente consideradas ya que incluso en ellas se llegar a afirmar la conveniencia
de disponer de un Sistema de Calidad (denominado Sistema de Garantfa de Calidad).
Surge ahora la pregunta, ^todas las empresas tienen que cumplir los mismos
requisitos de calidad? Intuitivamente es claro que no.. No ser lo mismo una empresa
dedicada la instalacin de plantas "Ilave en mano" que un consulting medioambiental.
Conscientes de ello, los comits de ISO, de acuerdo con la experiencia de diversas
empresas, establecieron diversos grados de exigencias en los SAC. La recopilacin tfpica
(y tpica) son los prrafos 'de ISO 9004 (ISO-EN-UNE 9004, 1994):
^ .

Cuando el suministrador debe asegurar la conformidad con los requisitos

especificados durante el diseo, ^ desarrollo, la produccin la instalacin y el
servicio postventa, deber aplicar el modelo ISO (-EN-UNE) 9001: "Modelo para
el aseguramiento de la Calidad en el dise^o, el desarrollo, la produccin, la
^ . . ^ instalacin y el servicio post-venta"
^
^
^
.^ ^ . ,

Cuando _ el. suministrador debe asegurr la conformidad con los requisitos

. espcificados durante la produccin, la instalacin y el servicio pstventa, deber
- aplicar el modelo ISO (-EN-UNE) 9002: "Modelo para el aseguramiento de la
^
Calidad en.la produ^cin, la instalacin y el servici post-venta"
^

.. Cuando el suministradr debe asegurar la conformidad con los requisitos

^,.^ ^_ especificads_nicamente en la inspeccin y en los ensayos finales deber. aplicar

.. ,el modelo ISO (-EN-UN) 9003: ."Modelo para el aseguramiento de la Calidad

.
en la inspecci6n y en los ensayos fcnales " ^ . . ^
^,^
^
^.
.
- En la versin anterior de las gufas (1989), se consideraba.que la diferencia en ^e
los modelos ^ deberfa reflejarse en la redaccin y, efe^tivamente,^ los puntos que. no.
aplicaban a cada modelo ya no se_. redactaban. En la nueva versin (1994) se han^
unificado ^los criterios de redaccin, figuran todos los punto ^ en el mismo. orden .
70

Calidad en el Laboratorio

secuencial y cuando algn extremp no aplique, se indica expresamente. Otra diferencia

importante con la versin anterior es la mayor incidencia que se hace en los estudios^
estadfsticos. A esta nueva serie de normas se le conoce con el nombre de "verdes" porque
comienzan a integrar el control ambiental de los process productivos. Si bien no son las
directamente aplicables.
^
^
La diferencia esencial que se establece^ entre las GLP y los SAC se observa en
el momento de la acreditacin del laboratorio. Un sistema basado en las GLP acredita a
un laboratorio como adecuado para realizar estudios en un determinado campo (p.e.; un
laboratorio dedicado a anlisis d pesticidas) mientras que un sistema basado en ISO
acredita slo para realizar un ensayo o familia de ensayos o uso de una tcni ^a (p.e.,
siguiendo con el ejemplo, DDT, DDE, .Carbaril, Dieldrfn). En este sentido, los sistemas
basados en ISO son ins estrictos.
^
Si bien es intrfnsecamente cierto que^toda empresa puede adoptar un sistema ISO
para la calidad, ltimamente se observa una cierta inquietud por su aplicacin
incontrolada e ilgica; efecto, sin duda, de un desconocimiento de la filosoffa de los
SAC. Bsicamente hay dos puntos de discusin: ^
1.-

Un SAC no asegura la buena calidad; podrfa ser posible que el sistema estuviese
a^egurndo la "mala calidad que se produce" con lo cul poco se ha ganado
(SIMON y HOES, 1994)
^
^

2.-

El no conocer realmente qu s lo que influye en la calidad de un product ha

liecho que alguna gran empresa haya exigido a su contratista de mantenimiento
de jardines que instaurase un SAC. Obviamente, el pequeo empresario hubo de
hacerlo ya que para las PYMES, es. la diferencia entre la supervivencia o el
cierre. Ahora bien, parece obvio que hay empresas a las que no debe exigfrsele
este extremo, principalmente porque sus trabajadores y la direccin saben que es ^
una tonterfa y lo que ^ s logra es desprestigiar los SAC (DAY, 1995).

^
.

Una vez ms, la palabra clave es competencia y sentido comn (que es la esencia
de todo SAC).
^
2.2.- IMPLANTA ^ION DEL MARCO
Un tema importante a considerar aquf es qu empresas pueden afrontar el reto de
la Calidad. Si slo pueden hacerlo las multinacionales o las grandes, est bien, pero ser
poco til (especialmente es Espaa con un 99% de PYMES). La realidad es que toda
empresa, independientemente de su tamao puede acceder a un sistema de Calidad.
Obviamente, lo mismo cabe decir para los laboratorios. De hecho, RELE tiene acreditado
a un laboratorio formado por dos personas (PRADO, 1993).
^
71

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

La nica diferencia sustancial estar en la organizacin y distribuci6n del

organigrama. Claramente, diversas funciones debern recaer sobre la misma persona.
Pero lo , importante no es tener un organigrama perfectamente estructurado de la unidad
de Garantfa de Calidad, lo importante es cubrir los requisitos del SAC. Lgicamente, un
laboratorio grande tendr ms trabajo y complicacin que uno peque^o, por lo que las
labores a realizar son proporcionales.
^
Los siguientes prrafos conceptualizan los requisitos a cumplir por los complejos
industriales de tipo productivo (sin departamento de I+D) y que, por tanto, sigan la gufa
ISO-EN-UNE 9002: Un estudio .ms detallado de las GLP ya ha sido realizado por
Sabater (SABATER y VILUMARA, 1988), Blanco (BLANCO, 1992) y Obiols (OBIOLS,
1990; OBIOLS y BLANCO, 1990; OBIOLS, 1991) y no se har ms incidencia en ello.
En esta situacin estn la mayor parte de las plantas qufmicas produCtiva ^ .
En el siguiente epfgrafe^ se entrar con detalle en aquellos extremos que afectn
ms directamente al laboratorio. Debe quedar claro que si el laboratorio es independiente,
lo que a continuacin se resume deber ser implementado tambin por l. En labortorios
dependientes de fbricas, el proceso queda englobado en la estructura general de la
empresa.
^
.
^
'
^
Los nmeros hacen referencia a los mismos que el Apartado 4 de ISO-EN-UNE
9002 (ISO-EN-UNE 9002, 1994), y se pueden considerar Secciones.
1: Respnsabilidad de la Direccin ^
^ ^

Establecer documentalmente y dar a conocer la polftica de la Calidad a seguir por

los miembros de la empresa

^ _

Organizacin, ^
- ,

: establecer los grados de Responsabilidad y autoridad ^

disponer y movilizar Recursos econmicos y de otros tipos

nombrar un representante de la direccin para temas de Calidad

Establecer los mecanisinos de revisin sistemtica y peridica del SAC

2.- Sistem de ^la Calidad

Deben establecerse procedimientos documentales de las generalidades del SAC

a emplear y hacer referencia^ a las gufas a utilizar
.

^ ^^

Preparar los Procedimientos del sistema de la Calidad e implantar eficientemente

el sistema
.

72

Calidad en el Laboratorio ^

Planificacin de la Calidad,
^
preparacin de los planes de Calidad
^

"identificacin y dquisicin de los mecanismos de control, procesos o

equipos que aseguren'la calidad del producto
^
`
^
asegurar la compatibilidad del proces de produccin con la
documentacin aplicable .
^
- . . ^
^
actualizar las tcnicas de control, inspeccin y ensayo^ .
.^
identificar las}verificaciones en las etapas convenientes para asegurar la
. cal idad del producto ^..

.
^ ^ ." ^ ,
^
^

^ aclarar las normas de aceptacin e identificar.y.preparar los registros de

la calidad .
:,
^:
^
-^.
-

- 3.- Revisin del Contrato

^

^ Establecer y mantener al d(a procedimientos para establecer la documentacin y

coordinacin referentes al contrato
^^ .
.

.^

Revisin antes de aceptar un contrato para verificar^ que todos los requisitos estn
especificados y podrn ser cumplidos. En ca ^o de diferencias, solventar^as.. ^

4.- Control de diseo

^

No aplica
.
t

^ ^. ^. ^ .
_
.
5.- Control de la documentacin^ y de ^los datos -^

. . ^ ..

^-

-': '^ .=

Establecimiento y^ mantenimiento de los procedimientos para ^ontrlar toda la

documentacin y datos relacionados con esta norma: ' ^ 'T ^- ^ ^ ^ ,
' ^ ^^-Aprobacin` y distribucin de documentos y datos: ^todos ^los documento ^ deben
ser revisados. y aprobdos antes de. "su distribucin ^por ^personal ^autorizado.
Mantener lista de referencia de los documentos y que identifique^versin vigente.

.en lo^ puntos nece^arios deben estar las ediciones vigentes

.^ los documntos no vlidos u obsoletos se retirarn`cuanto antes^ ^`^
^

. los dcuments obsoletos que se guarden con fines- legales deben ^ estar
-
.
.,",;.... : -,
r ,.
^ ' ^adeciidamente ^idntificados
. ^ .- ^^^---^ ^ ^- . - ,r .
^d ..

. Cambios en los documentos y en los datos

,^
^. -: ^ualquier cambio'en los docuimentos dii revisars y aprobarse antes de
su distribucin por personal autorizado '
^estable^er^ qu ^copia^ sern controladas por el SAC y cles no

73

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

6.- Compras
^

Establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar el.producto

contratado
.
.
.
.
^

Evaluacin del subcontratista

^

evaluacin y seleccin de contratistas e n func i n: d e ap titu d para cump li r

. con el subcontrato ^
;
^^^
definir el alcance del control a que deber someter el contratante a los
subcontratistas .
^
. . ^ . ^. . _ establecer y conservar registros de la calidad de los subcontratistas

^ Los docmentos de compra deben contener datos que describan el producto

seleccionado
`
^
^ ^

Establecer procedimientos para la verificacin de productos comprados

verificacin por el sumiistrador en los locales del subcontratista:

.
^ establecer los procedimientos
.
^.
^^!
verificacin por el cliente del prducto subcontratado, la verificacin por
el cliente no exime al suministrador de su responsabilidad

7.- Control de los productos suministrados por los clientes

^

Establecr y mantener al^ dfa procedimientos documentados para el control, .

almacenamiento y verifica^ifl de productos ^uministrados por el cliente (cadena
de custodia de la muestra)
^
.
^
. :^ .^
.^. ^ . . ._ ^. _ ^ ^ . . ^^ ^ ^ .^..
.
^ 8.- Identificacin y trazabilidad de los productos . ; . ^ . .^
^.
^
Establecer documentalmente os medios para identificar el producto desde la,
--^.. recepcin^, y durante todas las^ etapas de la fabricacin, entrega e instalacin
: ^ (trazabilidad) i ^. ^ .._ ^ :
- . -- . ^.. . . . . .
.
^
.

4^

9.- ^ontrol-de los procesos ^ - . ,.^

^
'
^
^ ^ . ^ ,. .
,:
,
.
_ .
^ : ^: ._ - ., `^
^ . ^ -. . - ^
. . ,..
^
..^
^
Deben identificarse, planificarse y do ^umentarse ^ los, procesos que afecten
directamente a.l calidad y debe asegurarse que se llevan a cabo en condiciones
^
controladas
.
. ;_
.
.. . .
.
_
^

.!.^.:, establecer los documentos que definen la form de fabricar, instalar y el

servicio ^ post-venta . . . .
_
...
.
.^
^
__
.

^
^

._ .

. uso de equipos adecuados de produccin, instalacin y servicio post-venta ^

y en condiciones ambientales adecuadas
^
cumplimiento de_normas o. cdigos de referencia, planes de calidad o
procedimientos documentados
^
^
^

Calidad en el Laboratorio

supervisin y control de los parmetros del proceso y caracterfsticas del

^ producto
^ ^
_
aprobacin de procesos y equipos
^
criterios de ejecuci6n del trabajo
.
mantenimiento adecuado
^

10.- Inspeccin y ensayo

^

Generalidades: establecer y mantener. al dfa procedimientos documentados para

las actividades de inspeccin y ensayo para verificar que se cumplen los
requisitos especificados del producto (indicar o referenciar especificaciones del
producto)
^

Inspeccin y ensayos de recepcin

asegurar que el producto recibido no es empleado hasta que haya sido

inspeccionado y comprobar que cumple los requisitos specificados^ .
^
determinar la intensidad y naturaleza de inspeccin de recepcin segn
el control realizado en las instalaciones del subcontratista
. si se emplea producto sin verificar, identificar la producci6n para que sea
posible reemplazarla
.^

- Inspecci6n y ensayos en proceso

.
inspeccionar los productos tal-y como se establece en el Plan de Calidad

^ conservar el producto hasta que se hayan completado las inspecciones y

ensayos requeridos o. hasta recibir los informes necesarios
"

Inspeccin y ensayos finales

^

realizar todas las ^inspecciones y ensayos finales segn lo previsto en el

Plan de Calidad
.
^
- no autorizar la salida de nin^in producto hasta que se hayan realizado
satisfactoriamente todas las acciones especificadas
^
Registros de inspeccin y ensayo ^
^^
^

establecer y co^nservar todos los registros^ que -prueben que los productos
^
haii sido inspe^cionado^ o-^ ensayados, indicando ^ claramente si han
superado o no las inspecciones y ensayos ^^^ ^

si el producto^ , no supera ^ la inspeccin y ensayo, . aplicar los

pro^dimiento^ para productos no conformes
^
^

los registros deben especificar la autoridad de la inspeccin

-

11 ^ Control de los equips de inspeccin, medicin y ensayo

^^^
.
^
Deben establecerse y mantenerse al da procedimientos documentados para
controlar, calibrar y realizar el mantenimiento y ajuste de los equipos de
75

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

inspeccin, medicin y^ ensayo (incluido el soporte lgico usado en los ensayos)

cuando se utilice como mtodo de inspeccin un programa informtico

o unas referencias comparativas, como materiales de ensayo, stos deben
ser confirmados para demostrar que son capaces de verificar la
aceptabilidad del producto (material/ equipo patrn)
^

Procedimientos de control
.
se determinar qu medidas deben realizarse, exactitud requerida y
seleccionar los procedimientos
identificar. todos los equipos de inspeccin, medicin y ensayo que
puedan afectar a la calidad del producto; calibrarlos y ajustarlos a
intervalos definidos o antes de su utilizacin, contra equipos certificados
que tengan una relacin vlida y conocida con patrones internacionales
o nacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones, debe
documentarse la base de la ^alibracin
dfinir el proceso empleado para la calibracin, incluyendo identificacin
del equipo, frecuencia, localizacin, mtodo de comprobacin y criterios
de aceptacin y acciones que deben tomarse cuando los resultados no
sean satisfactorios
.

identificar los equipos de. inspeccin, medicin y ensayo con marcas

. claras que indiquen su estado de calibracin
.^

conservar los registros de calibracin

evaluar y comentar la validez de los resultados de las inspecciones y

^
ensayos realizados con anterioridad cuando se comprueb que los equipos
^ no estaban bien calibrados
.

asegurar que el manejo, conservacin y almacenamiento de los equipos

no alteran su exactitud ni adecuacin al uso
, proteger las instalaciones de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo
tanto materiales de ensayo como soportes lgicos, frente a desajustes

12: Estado de inspeccin y ensayo ^

r. ^

^^

Establecer y mantener al dfa procedimientos para identificar el estado de

inspeccin y ensayo del producto de forma que se pueda saber su conformidad
^ o no con las inspecciones y nsayos realizadas. Asegurarse de que slo se
expiden productos que han superado las inspecciones y ensayos.

13: Control de productos no conformes

^

. Establecer y mantener al dfa procedimientos documentados para asegurar que

cualquier producto no conforme con los requisitos establecidos no se utilice o se
instale
^

..^

76

Calidad en el Laboratorio

Definir responsabilidades para el examen de productos no conformes y quin

tiene autoridad

14.- Acciones correctoras y preventivas

^

Establecer y mantener al dfa procedimientos documentados para implantar

acciones correctoras y preventivas. Sern aquellas acciones tomadas para eliminar
las casas de las no conformidades reales o potenciales

Las acciones correctoras deben incluir

tratamiento eficaz de reclamciones de clientes e informes - de no

^
conformidades
^
,^

investigacin de la causas de las no conformidades

^ -

determinacin de las acciones correctoras para eliminar las causas de las

no conformidades^
aplicacin de ^ controles para asegurar la ejecuci6n d la acciones
- correctoras
^

^
Las acciones preventivas deben incluir

usar todas las. fentes de registros para detectar, analizar y eliminar las
causas potenciales de las no conformidades

determinar los pasos necesarios para resolver cualquier problema ^ que

rquiera acciones preventivas ^^
^
aplicacin-de controles para verificar que^las acciones preventivas son
eficaces
. la informacin sobre las acciones realizadas se remite a la direccin para
^
^
- su revisin ^

15.- Manipulacin, embalaje y entrega

^

Establecer y mantener al dfa procedimientos documentados para la manipulacin,

almacenamiento, embalaje, conservacin y entrega de productos

Proveer de los mtodos de manipulacin qu eviten dao o dterioro

Emplear rea^ -o locales de almacenamiento que eviten dao o deterioro

^
^
^

^ Controlar los process de envasado, embalaje y marcado (incluidos los materiales

utilizados) para asgurar la conformidad con los requisitos especificads

Establecer los mtodos adecuados para asegurar la correcta con ^ervacin y

separacin de los productos
^
.
^ Establecer medidas para proteger ^la calidad despus de las inspecciones y ensayos
77

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

finales
16.- Control de los registros de calidad
^

Establecer y mantener al dfa procedimientos documentados para identificar,

recoger, codificar, acceder a, archivar, guardar, mantener al dfa y dar un destino
fnal a los registros de la calidad
^
.

^
.

Conservar los registros de la calidad para demostrar la conformidad con los

requisitos specificados. Los registros de los subcontratados deben figurar co
esta documentacin
.
^

. Todos los regi^ tros de la calidad deben ser legibles y estar ^uardados y
conservados de forma que puedan recuperarse fcilmente y en instalaciones que
eviten su ^dao, deterioro o prdida

17.- Auditoras internas de la ^alidad

`

^ .. Establecer y mantener al dfa procedimientos documentados para planificar y

^. llevar a cabo auditorfas internas de la calidad' para determinar la eficacia de
.
sistema de la calidad
.
.
^

Las auditorfas deben realizarlas personal indepndiente de la actividad que se est

auditando
-

Los resultados de las auditorfas deben registrarse y transmitirse^ al personal que

tenga responsabilidad. en el rea auditada para realizar cuantas acciones
correctoras fuesen necesarias para corregir las deficiencias detectadas
Las actividades d seguimiento de las auditorfas deben verificar y registrar la
implantacin y eficacia de las acciones correctoras^

18: Forrnacin
^

^ Establecer y mantener al dfa procedimientos documentados para determinar las

necesidades de formacin y adiestramiento y proporcionar formacin a todo el

pesonal que realice actividades que ^afecten a la calidad. El personal debe estar
_ cualificado para las tareas especfficas que le hayan sido asignadas. Deben
^ conservarse los registros de. formacin del personal

19: Servicio post-venta

^

Cuando proceda, ^ debern establecerse y mantenerse al dfa procedimientos

documentados para realizar el servicio post-venta y verificar que dicho servicio^

78

Calidad en el Laboratorio

. cumple los reqisitos especificados

20.- Tcnicas estadsticas
^
^

2.3.-

Debe identificars la necesidad de tcnicas estadsticas para establecer, controlar

y verificar los procesos y caracterfsticas de los prductos^ -,^ ^
Debern establecerse y mantenerse al dfa procedimientos documentados para
implantar y controlar la aplicacin de-las-t ^nicas estadfsticas empleadas
11MARC0 NORMATIVO PARA LA IMPLANTACION DEL SISTEMA DE
ASEG-URAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO. ^

Ante todo, un programa de Aseguramiento de la Calidad aplicado-a un laboratorio

es el conjunto de todas aquellas acciones planificadas y sistemtt'cas necesarias para
garantizar que los resultados aportados por el laboratorio estn adecuadamente libres de
rror (ANALYTICAL METHODS COMMITTEE, 1995) y responden al problema para
el que ha sido requerida la intervencin del laboratorio. Una vez ms, se comprueba que
las guas internacionales son bastante generali^ tas y dejan libertad a cada empresa para
que ella (y/o sus clientes) definan cunto es "adecuadament" y qu "acciones" va a
tomar. Se dispone de unas gufas de mfnimos pero el desarrollo particular y el grado de
exigencia a alcanzar correspond a cada laboratorio. ^:^
.

Dado que la empresa est trabajando en un marc legl al nivel de Aseguramiento

de la Calidad, el Laboratorio queda -por^ definicin de pertenencia- iiimexs n tal marco
legislativo. Si mbargo, s ^bien -cierto que - laboratorio (como ^ cualquier otro
departamento) tiene una^serie de peculiaridades que hacen necesario estructurar un subsistema ^especial adaptndo - el ya definido para la empre ^a. Las raf^ s debe -estar ^
^plenamrite-.encajad^ en^el Si^ tema Global de -la empresa (el MAC y el MAPRO). - - .
..
. .
,
.
..
--^^ En - este caso, labratorio iiitegrado en una refinerfa ^ d- petrleos; el ^ modelo
elegido's el descrito por (ISO-EN-UNE 9002) y desde quf hbr de iniciarse el estudio.
. t^' ^ Cmo punto de arranqu^-se ha ^d buscar qu piden- ls ^lientes ^(xterno^ e^
interns):^ En virhid ^de lo^ que^^ellos necesiten inspec ^iriar, medir, ^-estudiar-o analizar deber extenderse el Sistema en^m ^ merios grado a un u-otr ns^yo. En todo caso,
la estructura base ser siempre la mi ^ma y es la que quf ^e prentride mostrar.
^

^
De las necesidades de ambos tipos d clientes- se obtendr un listado
(generalmente abultado) de ensayos que deberri realizarse par controlar la Planta y el
Producto f nal -como treas mfriimas-. Una frma sencilla d operar es^ preparar una
recopilacin que recoja los productos a incluir en el sistema de calidad y, para cada uno
de ellos, los ensayos correspondientes. Este hecho es bastante frecuente ya que en^ un
79^.

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

.laboratorio se suele tener un^conjunto de ensayos introducidos en el Sistema de Calidad

y otros no incluidos en el mismo (por ejemplo, las actividades rutinarias estn incluidas
en el Sistem pero no ensayos aislados que pudiesen realizarse). Otra decisin frecuente
es acreditar la empresa (laboratorio) para una lfnea de producto pero no para otro.
Una vez definido claramente sobre qu se quiere actuar, viene el momento de
trabajar en el otro pilar del Sistema de Aseguramiento de la Calidad: El marco vigente.
Para un laboratorio, la seleccin del . marco normativo en que basarse es
relativamente fcil. Pr un lado deber seguir aquello que se ha establecido para el resto
de la compafa; es decir, deber cumplir todos los requisito ^ exigidos por el modelo ISO
9000, EN 29000 o UNE 66900 (son equivalentes) que se haya seleccionado. De esta
forma, los primeros pasos del Sistema de Calidad ya han sido dados, a saber:
o.

Establecimiento de la Polltica de Calidad

^
^
^
Revisin de contratos y especificaciones ^
.
.
.
Control general de la documentacin
.
^
Compras, contratos y subcontratacin general
^
Directrices generales de Inspeccin y Ensayo
^
,
.
Directrices ^enerales de las Auditoras
.
Directrices generales de Control de los Equipos de Inspeccin, Medicin
^
y ensayo .
. . ..
Directrices para establecer las Acciones Correctivas

^
.

Almacenamiento^ y embalaje
Sistemas d registros de la calidad
Seguridad en el lugar de trabajo

. ^

^
.

^
.

.^

Planes generales ^de formacin y adiestramiento del personal

.
^

^,
'Si se .tratase de un laboratorio indepe^diente, . habra , que proceder' a su
estable^ imiento. En realidad, debe reconocerse^que las sries EN 4500 (UNE 66-500)
si bien se han disado especfficamente para laboratorios^de ensayo, no son ms que una
profundacin de las series principales EN 29000 (UNE 66900). De hecho, la norma
ISO 25. (ISO 25, .1990), que suele ser tmada com gufa univer ^al, no hace sino
rferenciar la serie ISO 9000 como punto de partida, especialmente el modlo ISO 9002
para los laboratorios donde n se haga I+D (como, claramente, es el caso^del labortorio
englobado en una planta productiva).^ Pese a^ que gran parte del trabjo ya se ha
simplificado (para ser exacto hay que decir que ya hubo.de hacerse co anterioridad para
estable^er el Sistema d Calidad en el complejo industrial), queda, no obstante, una ardua
tarea por realizar ya qu debern resolverse cuestiones tales como:
^
.

^
^

Listado ( actualizado) de ensayos sometidos al SAC

.
.
Bsqueda y seleccin de la metodologfa de ensayo (niveles nacional e
internacional o creacin propia) .
^
.
.
.
Redaccin de los mtodos de ensayo
.
.
80

Calidad en el Laboratorio

^.
^

Discusin y redaccin de las instrucciones de trabajo

Discusin, preparacin y redaccin de los mtodos ^ de calibracin,
establecer la periodicidad
,
^
^ ^
^.
Asignacin de las labores de mantenimiento y ajustes de eqipos
Diseo del formato de los certificdos^ de productos finales^
Diseo de las codificaciones de muestras,. material, reactivos, equipos,
documentacin (en armonfa con el resto del Sistema)
^
Diseo de formatos de listados y fichas de:
* Ptrones

. ^ * Reactivos
^
^
^
^^
. . . * Equipo^
..
.
. ^
:
.
^
. * Materiales .
^
^

^
^

^
^

^
^

Establecimiento de los planes de control

Diseo de la estadfstica y estudios estadsticos ,

Trazabilidad de patrones y medidas

^
Otros (cuyo nmero puede ser elevado dependiend del ^ laboratorio y
^
^^.
grado de Calidad al que se quiera Ilegar)

Todos estos puntos han de ser considerados como indispensables y sern los que
analicen n^primr lugar los Auditores del Sistema, my especialmente cuado quiere^
acreditar/homologar el laboratorio. Afirmacin, por cierto, rcogida en los anexos de la
propia gufa RELE para la a ^reditacin de^ laboratoris que realizan^ ensayos qufmicos
^
^
-^
^^ ^
^
(RELE C-CSQ-01, 1994) ^

Dentro d lo qu s el ^marco normativo, hay una serie de directivas de la UE

(CEE) que aydan a clarificar ideas y conceptos^ a aquellos que no las aplicn
directamente (ntese su juvenhid). Por tratarse de directivas de obligado cumplimiento;
adoptan la frm^la de principios de buenas pr^ticas de laboratorio (GLP):
^^ ,
^

^
:

Directiva del Consejo de 18 de Diciembre de 1986 acerca de las

^. disposiciones legales relativas a la aplicacin de los principios de buenas
^ prcticas de laboratorio y al control de su aplicacin para las pruebas
. sobr las sustacias qufmica^ (DIRECTIVA 87/18/CEE,' 1986). Es el
- punto de partida por el cual^ se .exig el ^ cumplimient ^ de la^ buena^
^ pr^ticas d laboratorio especificadas'^ por la^^ OCDE, n 1981 en
determinados produ^tos. ^ ^ ^
^
^.^
^^
^^^

Directiva del Consejo de ^9 de Junio de 1988 relativa a la inspeccin y

vrificacin ^ de ^^ las buenas prcticas ^ de laboratorio (DIRECTIVA
^
^^^ 88/320/CEE, 1988): Modifi ^ada por l. Directiva de 18 de Diciembre de
^' 1989 por la qu se adapta al progreso tcnico el Anexo ^ de la Directiva
del Consejo 88/320/CEE^ sobre la inspeccin y verificacin de las bunas
^
prcticas de laboratorio (DIRECTIVA 90/18/CEE, ^ 1990).
^

81

J.M. Andrade Garda

A Corua, 1995

Tesis Doctoral

Directiva del Consejo de 28 de Julio de 1989 relativa a la aceptacin por

la CEE de. una Decisin-Recomendacin de la OCDE (Decisin de 12 de
Mayo de 1981) sobre el cumplimiento de los principios de buenas
prcticas de laboratorio (DIRECTIVA 89/569/CEE, 1989).
^

En Espaa, la trasposicin es muy reciente (tras una llamada de atencin de la

UE por ser de los ltimos pafses en realizarla: Hay dos documentos que deben ser
citados:
^
^
p

Real Decreto 822/ 1993, de 28 de Mayo , por el que se establecen los

principios de buenas prcticas de laboratorio y su plicacin n la
realizacin de estudios no clnicos sobre sustancias y prodiictos qumicos.

Real Decreto 2043/1994 de 14 de Octubre sobre la inspeccin y

verificacin de buenas prcticas de laboratorio.

Destacar, para finalizar este epfgrafe, que de toda la normativa existente slo se
obtendrn caracterfsticas general^es a cumplir. La implementacin detallada y otros
muchos detalles son tareas a desarrollar en el propio laboratorio. Constituyen lo que se
denomina el "know how" de cada compafa (laboratorio). Es cierto que las personas que
han pasado por ese camino pueden ensear muchas cosas pero nada ni nadie evitar el
trabajo que cada uno deber afrontar. El Departamento de Qumica Analtica de la
Universidad de A Corua ha colaborado o colabora en la implementacin de Sistemas
de Calidad desde ambos punto ^ de ^vista ya que, adems . de los resultados de esta
memoria, se participa en la implementacin de un SAC en una empresa de asesorfa y
estudios ambientales (tamao PYME).
^
^
.^.
^

3.- DOCIMENTACION
MAESTRA^ DE UN SISTEMA DE CALIDAD: GARANTIA.
^
DE ^ CALIDAD_
^.
_
- - ^
^`
^
. ^

_^ En ;este apartado se ha intetado resumir el proceso general de creacin de un

Sistema de Calidad para el laboratorio. Necesariamente.se ha d ser breve y esquemtico
ya que resulta casi inviable redactar todas.las acciones que se han realizado o se pueden ^
realizar. ]El objetivo clave es presentar una idea general que pueda servir para todos los
casos.
^
.
^
.^ ^.. :: L- estructura diseada o es una verdad absoluta, pero es la ms empleada por
todas las_ empresas, las grandes compaas auditoras (Loyds, Bureau Veritas, Coopers &
Lybrand, etc.). A grandes rasgos, es la estructura que sugiere RELE (RELE, 1988). El
estudio s.ha restringido (por razones obvias) slo.a aqello que ms directament afecta
al laboratorio, lo qu no quiere decir que esos seaci los nicos puntos en que deba
. participar activamente.
^
^
.
^
.
_
^
82

Calidad en el Laboratrio '

Tampoco se explican con detalle los procesos de Control de la Documentacin,

Revisin ni Auditorfas ya que todo ello probablemente requerirfa una Memoria Doctoral
ms amplia.
^
, ^
Esta es la parte ms ardua y tediosa de toda implantacin de un Sistema de
Aseguramiento de la Calidad y se engloba en lo que se denomina Evaluacin de la
Calidad (Quality Assessment). En efecto, es muy frecuente estudiar conceptualmente un
proceso de calidad desde dos puntos de vista (VALCARCEL y RIOS, 1992):.
^
^

Garanta (Evaluacin) de la. Calidad (Quality Assessment) o conjunto de

actividads encaminadas a planificar, gestionar y documentar que se sigue
eficientemente un Si^tma de Aseguramiento de la Calidad (Quality Assurance)

. Control de Calidad (Quality Control) o conjunto de actividades encaminadas a

aplicar el desarrollo documental del SAC, evaluar la calidad del producto y
corregir desviaciones del estndar
^

Resulta evidente a partir del. epgrafe anterior que un SAC (y ese es el prinicpal
inconveniente que siempre se le atribuye) genera una cantidad . de documentacin
francamente respetable. Pero es que, adems, la Seccin 16 antes vista es fundamental
para preparar, mantener y auditar un sistema de Calidad.
^
.
.
La forma ms usual de implementacin de la documentacin del SAC (Garantfa
de la Calidad) es mediante el uso de "bloques de documntos maestros". Podrfa definirse
un "bloque de documentos maestros" como un conjunto de documentos del sistema de
calidad que tienen alguna relacin entre llos y que constituyen una unidad lgica..

La operativa ms extendida consiste en preparar un documento principal donde

se recoge toda la. polftica de calidad de la empresa y algunos documentos esenciales.
Puede considerarse com la rafz de la estructura de Calidad. En este documento se
establece la declaracin de Calidad de la empresa y los diferentes medios que se
dispondrn para ell. En general, suele ser una trasposicin de la gufa ISO que se emplee
como modelo, donde se desarrollan un poco ms las diferentes Secciones que antes ^e
enumeraron y(esto ya es importante) comienzan a citarse documentos que despus ^
debern ser escritos (se dice que la trazabilidad de cualquier documento emplead debe
llegar a este primer "bloque maestro" .
.
^^^Este primer "documento maestro" (que recibe el nombre de Manual Corporativo;
Manual de Calidad o Manual de Aseguramiento de la Calidad -MAC-) constar d 20
capftulos o Secciones que sern reflejo puntual de cada una de las establecidas por la ^erie
ISO 9000. La razn de^ crear "bloques de documentos maestros" es el volumen
inmanejable que se podrfa alcanzar si tratsemos de meter todos los mtodos de^compras,
fabricacin, ensayo, calibracin, etc. en un slo volumen ffsico.

83

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Pero es que adems, el Manual de Calidad es un instrumento corporativo de^

negocios. Quiere ello decir que si un cliente solicita una copia (no sometida a control)
para analizar si realmente le interesa hacer negocios con la empresa, puede recibir esta
copia. Obviamente, no interesa que sepa todo lo que se hace (entre otras cosas porque
podrfa ser una vfa de espionaje industrial), por lo qu no.se le darn los procedimientos
detallados, aunque sf se le puede dejar la filosoffa general de trabajo y la relacin de
actividades que se realizan en relacin con la calidad. Esta es una forma de ganar la
confianza del cliente.
.
^
En la elaboracin del MAC, colaboran todos los departamentos de la empresa ya
que ser su ^documento de referencia y, muy especialmente, es el momento donde la Alta
Direccin debe ejercer su influencia para armonizar todos los sistemas de trabajo. En
especial, es el momento en el que laboratorio establece el modelo de Garanta de ^alidad.
En el MAC se har referencia a todos los documentos esenciales del sistema (por
Secciones), entre ellos, los siguientes (slo se indican los relacionados con el laboratorio
y se estudian con ms detalle en el punto siguiente):
^
^
^
^
^
^.
^^
^

^ Listado de mtodos de ensayo, referencia a normativa y codificacin .

.
^ _^
^
Listado de mtodosde calibra^in
.
^Listado de equipos de inspeccin, medicin y ensayo del laboratorio
.
Formato de los documentos a emplear
^^ Responsabilidades en la aprobacin de datos e informes (englobado en la Seccin
" general correspondiente) " .
"
^
^
^
Referencia a mtodos estadsticos empleados ^ .
^ .^
^-.^
Requisitos de formacin (englobado en la Seccin general correspondiete)
^

Tratamiento de reclamaciones (englobado en la Seccin general correspondiente)

^ . Debe tenerse en cuenta que ningn documento que se cite podr ser obviado,
motivo por el cual el MAC es una excelente gua para ir realizando el trabajo. ^:^ ".
' .
.
^_:. .
.: .^
.
.
.
: : .^ .
.
-.x -;.; : Ahor bien; ^ ello. no quiere decir que todos esos listados se incluyan en el MAC,^
ms bien; el MAC es el lugar de referencia de los documentos principales y donde ^e
establecen acciones ^enerales. Posteriormente ahora se estructurarn todos los documentos
ya relacionads y. aquellos. que irn surgiendo. Est ^nuevo conjunto . de ,"documentos
maestros" ya recopila todos lo^ mtodos de ensayo, calibracin, - control de equ'ipos,^
procedimentos de fabricacin, compra^ , ^gestin de recursos^ humanos, etc. que ser los
desarrollados- pr ^ los tcnicos competentes en cada Departamento de ^ la empresa. o
laboratorio. Puede llamrsele Manual de Mtodos, Manual de Procedimientos Operativos.
(MAPRO) o Relacin de Procedimientos. ^
^
..
-

. Por raznes de mnejabilidad y comodidad; resulta sensato crear un Tomo para

cada unidad de trabajo de la empresa (laboratorio). As, p.e., el Tomo III del MAPRO
recoge tdos los documentos esenciales del laboratorio (OBIOLS, 1995). A su vez, un

84

.^

Calidad en el Laboratorio

mtodo de ensayo o de calibracin puede generar la necesidad de ms documentos (la ^

fich.as que se describen en el siguiente punto, formatos de informes, estudios estadfsticos,
instrucciones de uso, de limpieza, de mantenimiento, etc.).
Tambin por comodidad, suele crearse un nuevo "tomo" que se puede llamar
Manual de Instruc^iones y Documentos ^(MIDO), el cu^1 recoge todos los formatos y
listados de documentos necesarios para ejecutar el trabajo (formato de los libros de
ensayo, listado de fichas de materiales, listado de patrones en uso, instrucciones de
manejo de equipos, de limpieza del material de :vidrio, de control del material en uso,
etc.)
^
^
Debe tenerse cuidado con las referencias cruzadas y con las revisiones ya que no
debe^quedar en uso un documento obsoleto cuando se ^dice que se ha actualizado, por
esto, los listados de cualquier tipo suelen tener un apartado llamado "Revisin" donde se
hace constar la revisin en uso.

Otro punto importante es que n . toda la documentacin debe figurar la

codificacin, fecha, y firmas de las personas que la han preparado, revisado y autorizado
su uso (aprobacin o validacin). ^ i bien debe tratar de agilizarse al mximo todo este
capftulo burocrtico.
^.
La Fgura 4 resume estas ideas

4.-

RELACIONES ENTRE^EL LABORATORIO, MAC Y MAPRO

Una de las razones para hablar de entrecruzamiento entre el laboratrio, el MAC

y MAPRO, es que las actividades del laboratorio no quedarn bien definidas sino se
integran en la empresa y viceversa, el SAC genral ^no estar bien si no contempla las
necesidades d ^us departameintos ^y posibles cnexiones interdpartamentales (el caso
paradigmtico en est` ^ ntido son las actividades d cmpras, mantenimiento e
informtic). ^^
^ ^
^^ ^
^ ^^
A l hora de inicir l trabjo, lo ms sensato es no "rinventar lo ya inventado"
y arriicars^dl mar^o diseado pr ISO-EN-UNE 9002 (o bien l^ N-UNE 45001)
particlrizndo a^cd cas.^ Tampco se trata de romper con todo lo que ya se ha ^e en
el laboratori^: ^ Ljos de ell^; lo qu sf debe estudiarse es qu se h^ace a^tualmente, cm,
en qu circnstanci^ y con^q prblemas. Es claro que no todo se hace mal, recopflese
. y analfcese qu^ ^osas se puden^^mntener y cules deben modificarse o eliminarse.

85

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

MID 0

9tCUCC1ores
g

A Corua, 1995

(accionea espectficas)
son particularea
jerarqule Daja
inatruccinea de uso, etc

C^t,tol eg^^aist.i a8
ttc^es

tae eqUl4 i^^as a tcD^c^s lis^aa p9etc

Laboratorio

MAPRO

accionea eapecifices
unidad jerdrquice
referencia otroa documentos

GUTAS ISO
ESPECIFICACIONES
CLIENTE ^

'

POLITICA EMPRESA

20^ secciones
acciones generales
reterencia documentos
m=imn jerarqufa

^ Fgura 4: Estructura en rbol de la docmentacin del SAC (ver texto)

,...Tanto por seguimiento de la normativa como por claridad expositiva, sto es lo

que ^ e^intenta en el resto del ^capftulo donde slo se toman los punts de la gufa ISO 9002
(ISO-EN-UNE 9002, 1994) que aplican d forma ms especffica al laboratorio. ..
Para ello hay que centrarse en las Secciones 4.10 (Inspeccin y Ensayo), 4.11
(Contrl de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo) y la 4.12 (estado de inspeccin
y ensayo) de la gufa. IS0.9002 que son las tfpicamente especificas para e1.Laboratorio.
Abreviadamnte, les llamaremos "Secciones 10, 11 y 12 de la Norma". Simultneamente,
se ir introduciendo .la norma EN-UNE 45001 (EN 45001, 1989; UNE 66-501, 1991) y
las gufas de RELE: Tambin se irn dando indicaciones acerca de la necesidad de crear
procedimientos o impliar ^a otros departamentos en distintos asuntos (p.e., compras y
suminisadores). Se da por supuesta la necesidad de revisin y puesta al dfa de los
procedimientos documentales implicados. Cuando no se indica nada, se entiende que la

86

Calidad en el Laboratorio

accin a tomar es responsabilidad .directa del laboratorio, si se indica otro responsable,

.
^
,
laboratorio puede actuar como "asesor".^
^

^..

Los siguientes prrafos tratan de explicar y desarrollar aquellos conceptos e ideas

qe estn implfcitos en el espfritu de la norma (que es muy sucinta) =

4.1.- SECCION 10: INSPECCION Y ENSAYO

' 4.1.0.- Objeto

^^

Describrir las lfneas directrices establecidas para asegurar que las materias
primas, aditivos y prodctos cumplan los requisitos especificados, para ^prevenir el uso,
fabricacin y venta de productos no conformes. Con palabras ms tfpicas del laboratorio,
podrfa denominarse "Muestreo y Anlisis".

4.1.1.- Alcance
Esta Seccin es aplicable a:
^
'^

^Recepcin de materias primas^ y aditivos en el complejo industrial

correspondiente
^ ^^
^ ,
^
.
Control d productos durante la fabricacin
.Inspeccin y ensayo ^ finales (productos trminados)

4.1.2.-. Anclisis de materias primas .

.
. ;
. . ^. .

^
^
.
_.
- . .
^
^ ^
^^^ Obviamente,^ la materia prim en una` refinerfa son los petrles que le llegan;
aunque distan mucho de tener propiedades o composicioes anlgas. En consecuencia,
debe preparse n listado de ensayos a realizar ^ants de que cualquier crudo de ptrleo
o pool de crudos entre en el primer paso del proceso productivo (desalinizador y hornos
de ^alentmiento). ^
- ^ `^ ^ . -^ '^. . ^ . : ^ .
^
^
^
r'

_'.

'

'

^.

^.

. . ^ ... . . ` _ . .

4.1^.2.a.= Anlisis' prelimiriar^s ^de crdo recibido ^^ ^ ^ = ^ ^

^
.: . ^..,^^.; .^
^ ^- ^ : - ^ ^-^^ - ^ =-^ ^ .- ^ ^ ^ ^ ^.
^ -^ - ^ ^ ^ dnsidad especffica; desidad API del crud
^^
^ ^
'
^
conteido agu^y^ ^dimentos ^
^
^^
^^ ^ . ^
^ ^ . ^ ' contenido de azufre
^
-

`
^ ^^
^
^

. Esto implica:

Crear un procedimiento para la recepcin del crudo, incluido y^

87

1'

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

^^ codificad en el MAPRO (no es misin directa de laboratorio)

Crear un procedimiento de muestreo para el crudo
^^
Crear (adaptar, adoptar) tres mtodos de ensay, uno para cada uno de
^ los citados antes . _
^
^
^
^"Crear tres mtodos de calibracin (uno para, cada ensayo) .
Codificar tods lo ^ mtodos, citarlos en el MAC e introducirlos "n el
MAPRO, (responsables de gesti6n de la.calidad y laboratorio)
^
Controlar (cuando proceda, hacer constar ^ los item en el MAC) las
necesidades de:
^ ^
* Equipos especfficos (listar en MAC)
^
* Material especffico
^
^
. * Reactivos especiales
^
.
* Patrones certificados (1 istar en MAC)
^
* Entrenamiento del personal .
^
^
.
^
^

Ahora bien, el laboratorio ^tambin deber considerar que tiene materias primas,
de ahf que un tema que deba considerar son los reactivos empleados.
En lo que se refiere al uso de reactivos, su grado (incluido el del agua) debe estar
definido en el procedimiento de ensayo correspondiente, junto con las recomendaciones
de uso y posibles precauciones. Siempre que se pueda, se comprarn reactiv ^ cuyas
casas fabricantes tengan implementadas .normas ISO (lo cual es fcil .de saber ya que^
desde hace unos dos/tres aos, lo hacen constar en todos sus anuncios publicitarios). En
caso de reactivos especi^lmente complicados (p.e., reactivo de Karl-Fishr para
determinar la humedad) convendr que nos expidan un certificado de adecuacin que obviamente- se habr pedido con antrioridad a la recepcin del producto. Un laboratorio
no puede dedicarse a analizar si los productos qufmicos que recibe son o no adecuados
a su^ necesidades. En consecuencia, este es uno de los momentos donde debe finalizar
la responsabilidad dl laboratorio y comenzar la del fabricante de productos qufmicos. La
obliga^ in del laboratorio es estar enterado de qu hay en el mercado y. conocer la
rep^tacin de. las casas, comerciales. En, ^ u caso, habr que. establecer ^.conciertos de
calidad ylo peticiones de crtifi ^ados.de,calidad.. - ^ . .
^ .
-.
..
.

En lo que s refiere a la preparacin de^ disoluciones, cada una de ellas debe estar
perfectamente etiquetada y con antigedad inferior a la fecha de caducidad (si procede).
Esto hace que haya que crear u Documento en el. cual ^e explique el formato general de
la "Etiqueta de Disolucin" (un ejemplo se.presenta en la Fgura 5). Normalmente, estas
etiquetas se compran a una imprenta con la ^ nica pre ^ aucin de indicar que empleen un
adhesivo resistente ya que estarn sometidas a un ambient agresivo. .
.
^

88

Calidad en el Laboratorio

Laboralorio

JMA G S. L.

DISOLUCION
CONCENTRACION
CONSERVAR EN
OBSERVACIONES
Preparads por

Pechs preparaciba

Caducldad

Figura 5: Ejemplo de etiqueta adhesiva .para identificar

disoluciones en el laboratorio

^ 4.1.2.b.- Aditivos

^
^

Cuando proceda, Laboratorio realizar un control de los aditivos a emplear en la

refinerfa. ^ Esto implica que dado que la mayorfa:de los aditivos son patentes (por tant
bastante protegidas a nivel legal y desconocidas a nivel qufmico) se suele hacer un control
mfnimo. En todo ^aso, habrfa que crear una Instruccin de Trabajo que deber
codificarse en el MAC y englobarse en el MAPRO.
.
.
.
^
^
.
.

^
^

^
.

4.1.3.- Inspec^in y ensayos durane la fabricacin

^.
.
^
^
Control de Procesos en unidades productivas
^ ^ ^
..^
- Anlisis de productos mediante rutinas de inspeccin establecidas

^
^

Establecer mtodos de ensayo -^a usar

^
.
:
Establecr ^ el control y mantenimiento d equipos (consideraciones
generales)
^
^

Esto implica:

,,
.

^. -

.^

^ Dfinir; ^crear y^ redactar Procedimientos y%o Instrucciones de trabajo

(algunas de las cuales corrern a cargo del laboratorio si se implican
.
equipos que estn bajo su supervisin) .
^
^
^ ^
Crear listado^ de Procedimientos de Ensayo (redactar, codificar e
introducir en el SAC). La codificacin entra en el MAC, la redaccin en
el MAPRO
^
.
^ .
^
^
^
^

.
89
^

'

'

^
^

^
^

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Se redacta un Procedimiento de Calibracin General para la Planta y otro

para el Laboratorio (puesto que sus caracterfsticas son diferentes). Son
declaraciones y gufas generales por las que se guiarn todas las dems
normas que puedan derivar

De^los protocols de ensayo y calibracin, se derivan una gran cantidad

de Documentos (Procedimientos de ensayo, de calibraci6n e instrucciones
de trabajo) que deben ser codificados, elaborados y archivados.

4.1.4.- Inspeccin y ensayos finales

^

Se re^lizarn las inspecciones y ensayos finales de acuerdo con lo

previsto en los Procedimientos escritos, Normas nacionales e
internacionales y Especificaciones de Productos (especificaciones
contractuales) para garantizar que se satisfacen los requisitos del contrato.

.
^

Un ejemplo tfpico de especificaciones que se manejar bastante

^
en captulos sucesivos de esta Memoria es la DERD 2494 (DER.D 2494,
1994) o la ASTM D 1655 (ASTM D 1655, 1995) utilizadas para definir
los parmetros de calidad del queroseno (combustible de la aviacin a
reaccin). En esencia se trata de un listado de' normas de ensayo y
algunos comentarios que se recopilan para tomar como base de trabajo
en las relaciones contractuales.
^
^

Ningn producto ser expedido sin su correspondiente Certificado de

Calidad.
^
.
^

^Esto ^nplica:
Crear, codificar y redactar los mtodos de ensayo necesarios para
controlar el Produc_ to Final si stos n- coinciden con los de producto
intermedio
.
^
^ _.
^

Crear, codificar y redactar los mtodos de_ calibracin; instrucciones y

^
^
documentos generados como consecuencia de l anterior
Crar el/los Formato/s del Certificado de Calidad expedido por
^ Laboratorio.
,

4.2.- COMENTARIOS ACERCA DE LOS PROTOCOLOS

. DE TRABAJO

Los proto^olos, mtodos, procedimientos o normas de ensayo y de calibraci6n

' ^

90

Calidad en el Laboratorio

(incluso instrucciones de trabajo de los equipos), se suelen agrupar bajo el trmino

"Procedimientos Normalizados de Trabajo" -PNT- (SABATER y VII.UMARA, 1988;
OBIOLS, 1995; VALCARCEL y RIOS, 1992) o"Standard Operating Procedures" -SOP(FEIGEMBAUM, 1990; GARFIELD, 1993; GARNER et al, 1992) y dado que ellos
constituyen la base fundamental del Sistema de Calidad en laboratorio, merecen un
estudio, siquiera breve por su importancia y por no ser trivial su implementaci6n.
^
Aqu debe itroducirse un tema importante, y es que, en general, un laboratorio
est implicado en relaciones comerciales: E este sentido, no es lo ms frecuente que la ^
normas sean propias del laboratorio; en general, se emplean mtodos de ensayo
reconocidos por organismos terceros. Ahora bien, en el campo petroqufmico, las normas
no son espaolas (si bien se han hecho transposiciones ^de algunas mediante el comit
correspondiente del INTA -Instituto Aeroespacial Eduardo Torroja-) por lo que el proceso
de adaptacin y adopci6n de los procedimientos debe ser hecha por personal de la
empresa con un cierto conocimiento de los temas correspondientes. La experiencia
demuestra que subcontratar traductores ^ no es una ^'buena idea (ni 16gica, ya ^que por
definicin, deber saberse qu hacer antes de comenzar a trabajar).
^
^
^
La traducci6n de las normas es una tarea pesada .(dependiendo del yolumen de
esayos incluso puede resultar lenta) pero imprescindible ya que frecuentemente se han
de adaptar expresiones, ^giros, figuras, esquemas asf ^como textos al ^ leguaje y
caracterfsticas del Laboratorio. Esta etapa servir tambin como primeros pasos de
estudio de la norma y examen de equipos, materiales, reactivos, patrones e instalaciones
precisos para realizar el ensayo en buenas condiciones.

En el caso aqf estudiado, desde el cominzo de los trabajos hasta la aprobaci6n

final han pasado del orden de nuev mess de trabajo de una per ^on dedicada a tiempo
completo con la ayuda ocasional de un dministrativo. Bien es cierto que el volumen de
procedimientos normalizados a crear superaba los 100 (slo en la lfnea de produccin del
queroseno, que es la que se estudia con mayor profundidad en esta Memoria). A ello
deben sumarse tdas las Fichas de Materiales, Reactivos, Patrones y Equipos (cuyo
nmero total ascendfa a unos 200 documentos).
.
.
^
Una vez adaptad la norma;^ debe codificarse para . su inclusin en el SAC de la
empresa. La codific^cin e^ una serie alfanumrica (la cadena de carcteres tiene sentido
n vez. conocids ^las ^laves) cyo su significado y formas de uso s recoge en un
documento del MAC. Pr ejemplo,
.
.
PRO-QUE-10.05
^

,
.

har^referencia a un procedimiento de ensayo (Seccin 10 de la

normativa ISO 9000) aplicable al queroseno, con un nmero de
orden OS (p.e:,, podrfa ser la medida del punto de cristalizacin).
El laboratorio (y el MAC) debern tener un listado sometido a
control en el cual relacionen la ^odificacin, la norma^
internacional aplicable y su revisin (Ver ^ Figura ^. Por

91

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

supuesto, este documento deber estar codificado e incluido en

el MAC (la figura indica MAC-DOC-10.01, lo que seala a un
documento incluido en el MAC, -seccin 10- cuyo nmero de
orden es el O1). La revisin 1 anula todas las anteriores.
PRO-QLJ^11.05

har referencia al procedimiento de calibra ^in (Seccin 11 de la

normativa ISO) que se corresponde con el PRO-QUE-09^01
(arriba descrito). Asf, mediante una buena codificacin, la
trazabilidad de la documentacin es prctica, sencilla y posible.

Todos los procedimientos^ de ensayo, de calibracin, documentos ^enerados e

instrucciones deben escribirse en papel de un determinado formato, incluyendo quin la
escribe, quin la autoriza, quin la revisa, referencias, fecha, nmero de revisin, nmero
de pginas (y las que la compongan numeradas correlativamente con la expresin pgina
# de #). Un modelo se .presenta en la Figura 7(para una portada de un mtodo). Cada.
formato estar recogido en el MAC en forma de documento. A pesar de que parezca
curioso, la eleccin del formato es un tema que dbe de realizarse con una cierta
precaucin y un sentido acusado del pragmatismo. Frente a la tentacin de realizar
alardes de diseos para diversos tipos de documentos, debe imponerse el cumplir los
estndards, establecer. una buena codificacin y simplificar al mximo el manejo de
documentacin. En este sentido, no se busca un formato "bonito", por lo que las
discusiones en este ^sentido son bizantinas y hacen perder tiempo cuando no trabajo ya
realizado.
. .

Todos los mtodos de ensayo y/o calibracin tienen una estructura similar que se
habr normalizado .en el MAC y que abarca como mnimo (ISO 45, 1985; ISO 49, 1989;
GARNER et al, 1992; SABATER y VILUMARA, 1988):
1.- Titulo .
3.- Numeracin correlativa
5.- Alcance7.- Si^gnificado y uso
9.- Aparatos ^
.
11:- Calibracin
13.- Procedimiento ensayo
15.- Preci^in y Sesgo ^

2.- Revisin en uso

^
4.- Nmero total de pginas
6.- Resumen del mtodo (si procede)
.8.- Reactivos/Materiales .
10.- Patrones
^
^

.
^.
.

12.- Muestreo (si pro ^ede, o refenciar uno genrico)

14.- Dtos a incluir en el informe (si procede)
16.- Anexos (incluyendo esquemas y dibujos)

17.- Proceso de calibracin (en los mtodos de calibracin)

^
18.- Periodicidad de la calibracin (en los mtodos de calibracin) .
19.= Patrones a emplear (en los mtodos de calibracin)^
.
20.- Acciones a tomar en caso de problemas (en los mtodos de calibracin)
21.- Documentos a cumplimentar (en los mtodos de ^alibracin)

92

Calidad en el Laboratorio

Laboratorio

JMAG S . L .

Documento
li[AC-DOC-10.01

Revisin
Pg.

LISTADO PROCEDI!(iENTOS DE SNSAYO PARA EL QUEROSENO

I
1/4

Fecha 22/9/95

Norma (Guta, etc.) de referencia

Cbdigo
PRO-QUE-10.05

Rev

AST)t D2326 Punto de Criatalizacin de' combuatiblea de aviacibn

e.

Preparada
por

Aprobedo
por

Revisado
por

19/3/95

L5/s/85

22/3/9S

Figura 6: Formato del listdo de procedimientos de ensayo (incluido en el MAC)

Laboraorio

JMAG S . L .

Documento

PRO-QUE-10.01

Delerminacia del punto de crietelizecin de combuatiblea pare aviacin

Preparsds
por

^.1/15

Fecha .22/3/95

ao/a/oa

es/a/os

Determinacin del punto de crialalizecin de combualiblee para aviacibn

REFERENCIA
INDICE

pgg_

AproDado
por

Revf^ad
por

aa/e/oa

TITULO

Revisin '

AsTd uzsss

t.- Alcaoce
2.- Objeto .
^
3.- Caraciertaticas de le toma de mueatra
4.- Aparator y equlpoe
6.- Procedimiento de earayo
8.- Precfsin y rerso
9.- Anetor

Fgura 7: Formato de las hojas empleadas en la redaccin de los mtodos de ^

trabajo (SOP o PNT)
^
^

93

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

En el campo, petrolffero, los mtodos de ensayo . ms empleados son los ASTM

(a travs de la coleccin anual de la American Association for Testing and Materials,
EEUU) y los de IP (coleccin anual del Institute of Petroleum, Reino Unido) aunque de
forma ocasional se acude a otras recpilaciones.
^
e.
Es posible que ocasionalmente haya de emplearse un mtodo propio pero siempre
debe tenerse la precaucin de que ambas partes -contratada y contratante- estn de
acuerdo tanto en el procedimiento de anlisis como en los valores particulares de
^precisin y exactitud. Obviamente; ambas partes debern comprobar las caractersticas
del producto mediante el mismo procedimiento para evitar las discrepancias debidas al
cambio de mtodo.
^
^
^
'

Con . este sentido de unificacin, estandarizacin e internacionalizacin de las

caracterfsticas y metodologfas de ensayo, se extiende cada vez ms el uso de Normas de
Ensayo reconocidas a nivel internacional por parte de un grupo de industrias
(FEIGEMBAUM, .1990).
.
Como caracterstica general; cada ao deben cotejarse las normas internacionales
con las que se tinen en uso y, en caso necesario, proceder a su revisin escrita y
actualizacin (esto.obligar a retirar'del uso las anticuadas, distribuir las nuevas y hacer
constar en el MAC y MAPRO la nueva revisin asf como la realizacin de la revisin de
todo el resto de documents relacionados. La norma antigua no debe destruirse sino que,
al meno^ ; ud copia debe quedar..en depsito de la nidad de Gestin de Calidad (tainbin
llamada Aseguramiento de.Calidad): ^ ^
^^
^
^
..
.^ ;
^
En lo qu aplique al labratorio; a la hora de "crear" procedimiento ^ de ensayo
habr que tner en cuenta que el proceso no se acaba una vez ralizada la traduccin..
Hay que, verificar que se dispone de los instrumentos adecuados (comprobando su
precisin y exactitud segn los valores de las normas), adquirir los reactivos y. materiales
adecuados, modificar hbitos de trabajo, introducir en el MAC un listado de los equipos
que .se emplean en el laboratorio, disponer de regi ^tros donde ^ se especifiquen las
caractristicas de los equipos asf como para anotar los sucesivos calibrados e incidencias.
Para este ltim tema, .hay alternativas mediante el uso de "librs de `^ensayos y
calibraciones" o el uso de sistemas informatizdo ^ (tipo LIM^ , ver Capftulo N de esta
Memoria): En consecuencia, es necesario crear para cada reactivo, instrumnto, material
o patrn certificado que se emplee una ficha (que recibe el nombre de Ficha de Equipos,
Ficha de Reactivos, Fich de Materiales y Ficha de Patrones). La Figura 8 ilustra lo
dicho con al^unos ejemplo^ .^ .
^
.^

94 -

Calidad en el Laboratorio
vaeoRa roRro

JMA G

FICHA TECNICA DE MATERIALES

^^
l7]' l:l2l^t W^l: P^1Ri4' f^bR

MO:::

<;CONDfG10NES ALMl1CENAlE;:>:;

:::::>:::::CARAC:T.ERIS.TICAS::DEL^:MATERI^

.
..
.`:
.. . .
^::>:^:>:::::^:^::`s:^;:^::VALOR.REFEREN
.
CIAz::::;::: ^:::::^:<^:::^::^:;^::^:;^::::;:;::<:::::::^ ^::^';:^::=^
.... NTERVAL'O>ACEPTA^I
..
.................................
CONTROL^.RECEPCION ..^:^:::^>;:^::^::^::^::=::
,. . ^-^e ^^
_.^
.
.

:^fECHA:^: ^^:'^REV:^:::^: ^:?^;:FREPARADO:^?^^: :^.':^::^:^:REVISADO<^:^:^>:^:^ APROBADO

Fgura S: a) Formato de la Ficha de Materiales

95

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

JMAG

LABORA TOR/O

F/CHA TECNICA DE REACT/VOS

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. : ^ :: : : . ^ : : :. :....
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.. ...
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. . .. .
TLF/FAX ::.::^>::::.:

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::::;:;CODiGO,:: ^::^>:^>' ^:^:
:;: : :^:S^TUAqON;^::;::: :^ :::
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:: >:: :.:::;:>::;<;::::::: ^:::: >::::; ::::::::::::: ^ ::>:;:::::::z:::::::::::>::::>: ^:::;:::::: s:: ::^::zzNO.TAS:O
E 5EGURID AD::^::z::::>:::;=: `:^::^::^: ^ > ^::;:::::::::>:^::^ ;=:::^:::;:: ^ ^ ^ :=::: ^::?:::::: :: `^:::^ ;:::;::::::

. CH ^REV:^: ^^ ^PREPARADO::::: <:;^:^: :REVI SADO^::^:>:: >: ^: `:^:^>APROBADO:^:^:? ^:>

J

^ Fgura 8: b) Formato de la Ficha de Reactivos

.ti

Calidad en el Laboratorio

JMAG

LABORA TOR/O

FICHA DE IDENTIF1CAClON DE EQUIPOS

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ADQULSICION

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.. . ....:::::::::::::::::
.. ..: ::...::::::.^::::::::::.^.^.;:^:::.^:::
;`^^: ^..^i4R^
::.^:.^::::::::
. :.:::.:^.:^:.^
' ELECTRICAS ^
DIMENSIONES (cm)

NECESIDADES
NO
SI

v^ff :: v^`:::::;:::<::^::::>;::>;::::
^^^ ^:' ^^ ^'^::: ^=:::^^ ::::;
Fi!^ii^'i^ ^Fz^::^;:^::::::
Pii^ii^i^ ^ w <:::^::::^:^:::::::

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___. ..

:^FECHA^:^ :^:^>:REV:^:?z^ :::: ^:^PREPARADO':=:; ^^: ::::;?::REVISADO^:^:^::^:^:^ :^:^::^ ^:APROBADO^:^:^:::^

Figura 8: c) Frmto de la Ficha de Equips ^

97

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Ahondando en el importante tema de la Documentacin, incidamos en tres

cuestiones:
.
1.- Los mtodos de ensay deben estar recopilados en -al menos- tres lugares:
^
^
Administracin del Laboratorio (un original sometido a control)
^
En el despacho de un responsable del SAC, preferiblemerite los originales
de toda la documentacin del Laboratorio.
^
.
^
En el lugar de trabajo, a disposicin de la consulta general que puede
^
aparecer en cualquier momento (copias no sometidas a control).
Si hay ms copias, debern estar identificadas como sometidas o no al ^AC. Si
lo estn, deben estar controladas y recogidas (numeradas e identificadas) en un
Documento (incluido en el MAC).
2.-

El hecho de que muchas metodologfas sean comunes entre productos (Qeroseno,

Fuel, Gas-oil, ...) facilita la posterior extensin del SAC en el Laboratorio. Tal
es el caso -por ejemplo- de los mtodos de ensayo:
.
* Destilacin de productos petrolfferos
* Determinacin de la densidad de productos petrolfferos
* Determinaci6n de la viscosidad. de productos petrolfferos -

Otras, por contra, son totalmente especfficas de un producto determinado.

3.- .^ Recordar que por precau ^ i6n, en una industria que produce en contfnuo, siempre
que se pueda, los procedimientos de ensayo deben estar previstos y preparados
por duplicado (mtodos alternativos) para prevenir eventos tales como fallos de

.
^

4.3.^

equipo, falta d. reactivos^o ^sobrecarga de ^trabajo. De'ahf que se produzca un

cllaro aumento d trabajo a la hora de implantar el Sistema de Calidad.^ Muchas
^ veces, la duplicacin del mtodo se logra, empleando de forma rutinaria un
procediminto instrumental (automtico o semiautomtico) y el mtodo manual
como referencia a emplear en algunas o ^asiones (o fallos del anterior).
^
SECCION 11: CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCION, 1^IEDICION
Y ENSAYO

^
.
.^
^
^

4.3.0.- Objeto
^ El objeto de esta Seccin (que se podra denominar "Confirmacin Metrolgica"
(OBIOLS, 1995) es describir las lfneas directrices generales mediante las cuales se
asegura que los equipos utilizdos para la inspeccin, medicin y ensayo son los
adecuados, se encuentran en condiciones de uso y estn correctamente calibrados. Aqu

^ hay ^ que incluir el calibrado y el mantenimiento independientemente de si lo realiza

98

Calidad en el Laboratorio

laboratorio, el departamento de mantenimiento correspondiente o la casa comercial. Es

fundamental realizar una buena calibracin y tratar de prevenir que los equipos se
empleen fuera de control tanto a su llegada al laboratorio como durante su uso rutinario.
4.3.1.- Alcance
Esta Seccin es de. aplica ^ in, con el grado de exigencia que ea cada caso se
determine, a todos los equipos que se utilicen en^medicin, inspeccin y ensayo que
puedan afectar a la calidad del producto an cuando estn incorporados^a otros equipos
ms amplios. Esto quiere decir que todo instrumento (y un.termmetro o una bureta lo
son) debe de ser encuadrado aquf. La diferenciacin entre un. instrumento y un aparato
es que el primro ofrece informacin ffsica^ y/o qufmica; el segundo o (VALCARCEL
y LUQUE DE CASTRO, 1988). Esto no quiere decir que algunos aparatos no deban ser
controlados (verificados, sometidos a mantenimiento) puesto que son de importancia para
el buen resultado final.
^

Por ello, resulta mejor definir al instrumento como aquel sistema que aporta datos
tiles para calcular l resultado final. El aparato no proporciona datos que entren en los
clculos pero sf es importante en cuanto a las ^ condiciones experimentales (p.e.,
temperatura de digestin). El ^ re^ to de sistemas que existen en Laboratorio pueden
englobar^ e bajo ^ el trmino "inst^laciones" . - ^
^
^
Ntese.lo sutil de la expresin "con l grado de exigencia que en cada caso se
determine ", obviamente, es una clusula de "salvaguarda" que puede establecerse ya que
permite una cierta "maniobrabilidad" a cada laboratorio. Es una expresin buscada a
conciencia y que permitir fijar las necesiddes particulares y operar con la experiencia
acumuladad en cada Laboratorio y. Planta Industrial. Es bien cierto que siempre que
podamos nos basaremos en alguna normativa^ o:indicacin ya existente: Pero o lo es
menos ^que la frecuencia de calibracin, eqipos usados, reactivos - no fcilmente
disponibles en nuestro mercado o cualquier otra exigencia podrfan hipotecar la viabilidad
del proyecto de Calidad. La redaccin actual (revisin de 1994) de l norma ISO-EN-'
UNE 9002 (ISO-EN-UNE 9002, 1994) ya no establece textualmente esa^expresin pero
es conveniente mantenerla.
^ ^
^
-^-^
^^^.^
^ ':
^

. EI cliente podr alegar ^ que no est-de acuerd pero^ ^no: ^e ^crar^i mayores
conflictos porque lo que hacemo ^ ^est documentado. Lo realmente problemti ^o serfa no
tener ^documentadas nuestras. acciones. Si -e1 cliente prefiere otra^ cosa, ^ existe un
do^umento base sobre el que trabajar, lo cal no es un problema en sf mismo.
^
Otro punto crucial y se ^q ^ e busca^^en ls ^ auditorfas es l ^ existencia de rio
conformidades e^ critura-praxis ("black points", en ^el argot): Si en alga mtodo de
calibracin se ha establecido que un equipo se calibrar cada cinco dfas y. eso no se hace
(o si se hace no se documenta, lo que viene: se l mismo) ircluso. en el caso de que
tcnicament no existiesen problemas sf los habrfa -y grandes= dsde el punto de vista de

99

._ J.M: Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

la.auditora del Sistema de Calidad^

. Asf pues, hasta cierto punto (y admftase la expresin) podremos decir que
"haremos lo que creamos ms conveniente", siempre y cuando lo hayamos establecido
por escrito y se documenten correctamente las acciones. Quien tomar la decisin final
de si esto le sirve ser el cliente, el cual nos lo har saber claramente. Obviamente, el
^ laboratorio habr comprobado que a l sf le sirve y que sus datos son correctos.
4.3.2.- Descripcin
^- El control de los Equipos de Inspeccin,: Medici6n y Ensayo est basado en as
.
siguientes lneas directrices generales (las letras ^e corresponden con los puntos de la
norma ISO-EN-UNE 9002 ^(ISO-EN-UNE 9002, 1994)): ^
,.^ ^ ^
.
,
.
a.^

b.-

Cada Laboratorio determina qu mediciones deben realizarse, cada cunto, cmo

y en dnde, as como la precisin de las mismas y^ los equipos de medicin y
ensayo de acuerdo con^ los mtodos de ensayo definidos.
^. ^
,Los equipos de medida se solicitarn a los suministradores siempre que ello sea
posible con ei.Certificado de Calibracin Inicial, el cual mencionar su relacin
vlida a patrones reconocidos: Los equipos de medida estarn asignados al
laboratorio o al rea d Planta que corresponda y sern responsables de los
mismos. Esto es una "simple"^ distribucin de responsabilidades. Pero tambin es
un buen punto. de ^chequeo en las auditorla ^ . Des^de este punto de vista, es
interesante.ver si los departamentos (Laboratorio y Procesos) cumplen con todo
lo.:que deben o. la distribucin de responsabilidades^ es un mero^ trmite y los
^ equipos est mal controlados. Esto es lo que se -llama un punto caliente de las
^ ai^ditoras y segn la experiencia acumulada, ^ conduce a resultados interesantes
^; que pueden suponer el incio de actividades de mejora (ANDRADE et a1,1994). _

c.= ^,.: Se idetificarn todos los Equipos de Inspeccin, Medicin y Ensayo que puedan
=^ ^ afectar a la calidad del pro'ducto (segn criterio del^ laboratorio / empresa) para
calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecids o bien antes, de: su utilizacin.
^
Para ello existir una relacin escrita de los mismos (incluida en el MAC). La
,calibracin.se realizar por medio de equipos y/o patrones certificados que tengan
.:^ :^. , relacin, vlida con patrones nacionales y/o internacionales reconocidos. Cuando
;:;; ^, no sea aplicable la trazabilidad con.este tipo de patrones;.el laboratorio.d ensayo^ ,

.
_^

. deber poner de manifiesto satisfactoriamente la correlacin o la exactitud.de los .

. resultados de los ensayos (por ejemplo, mediante su participaci6n en una
comparacin de.ensayos^interlaboratorios) (UNE 66-501; 1991). Atencin porque
aquf tambin deben contemplarse los equipos porttiles para hacer^ medidas.
La gufa .RELE acerca de la competencia tcnica de^los laboratorios de
ensayo (CGA-RELE-LE, 1994) establece distintos tipos de laboratorio y varias ..
100

Calidad en el Laboratorio

categorfas de ensayos a acreditar.

Deben comentarse aquf tres puntos:
c. l.-

Actualmente no todos los suministradores entregan ese Primer Certificado

si bien desde hace unos dos aos es mucho ms fcil, especialmente
porque ellos mismos estn implicados en sistemas ISO 9001 y/ 9002. En
muchas ocasiones (y siempre es recomendable) deber realizars un
estudio estadfstico previo a la puesta en servici (los Capftulos V y VI de
esta Memoria pueden ser ejemplos), incluso serfa necesario verificar si
el equipo es adecuado o no a nuestros propsitos antes de su compra.
Debe reconocerse que en este campo se ha avanzado mucho, .
sobre todo algunas casas comerciales, que ofertan servicio ^ de patrones
incorporados ^ al precio de venta al equipo o procedimientos de chequeo
y calibracin.

c.2.-

medida debido a la dificultad de las matrices y, sobre todo, a su

inestabilidad y variabilidad.

c.3.-

'
.

d.-

Dada la absoluta carestfa y falta de materiales certificads se vuelve de

todo punto inviable su uso rutinario. La solucin es usar estos materiales
como comprobadores peridicos de las ^calibraciones y trabajos del
Laboratorio, teniendo siempre un absoluto cuidado en su manejo y
conservacin. El problema del campo petroqumico es que estos patrones
no existen para la gran mayora de l^ ensayos; lo cual es 1gico en cierta

Los ensayos interlaboratorio se rvelan^ como la solucin ptima a todos

esos problemas. Es cierto que- no son baratos, .pero los beneficios
alcanzados en fiabilidad, posibilidad de comparacin interlaboratorio,
posibilidad de acreditar materiales por esta vfa y colaboracin entre
diversos laboratorios son mucho mayores. En Espaa, en la actu^lidad
y en el campo de ^^ la industria del refino, estos ensayos se realizan
auspiciados por el INTA y participan los laboratorios del campo
petroqufmico de la pennsula ibrica (Comit Ibrico de laboratorios de
Petrleo) (ANDRADE et al, 1992). En el Capftulo VII de esta Memori^
se presenta un estudio estadstico de los resultados de un grupo de estudio
para un caso particular.

Establecer documentalmente y mantener al dfa los Procedimientos de Calibracin, ^

stos deben incluir los datos necesarios sobre el tipo de equipo, nmero de
identificacin, localizacin, frecuencia y mtodo de las verificaciones, criterios
de aceptacin y acciones que deben tomarse cuando los resultados no sean .
satisfactorios (tema ya estudiado en la discusin anterior de la Seccin 10).

101

J.M. Andrade Garda

e.

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

La empresa (el laboratorio) mantendr vigentes los requisitos de calibracin de

los equipos de Inspeccin, Medicin y Ensayo, asegurando que los equipos tienen
la exactitud y precisin necesaria, estn identificadas con la ^mrca o registro de
ident'ifica^ in aprobado que indica su estado de calibracin. ^Se puede comentar
algo acerca de la "marca identificativa de calibracin".:
Consiste en disponer de "algo" situado en los equipos que indique sin
lgar a dudas si pueden o no emplearse. La^ solucin ms empleada se conoce
figuradamente como "el semforo". Se trata de un juego de tres etiquetas
autoadhesivas (o tarjetas de colores en fundas plsticas). Una verde, indica que
el equipo es apto para el uso; una amarilla indica que el equipo no ha de ser
calibrado; una roja seala que el equipo no debe usarse. La Fgura 9 es un
ejemplo de estos registros (su formato estar recogido en el MAPRO y su
existencia referenciada en el MAC).

Laboratorio .
^^A^

1^S^3 R^E^^iT'^^^
EQUIPO:

USO \ 0 PR\^1I ^ I^0

P'RGCEDI^lEll^TC3:

Rsvlsado;chequssdo%sHbrsda por

Labofatorio

EQUIPO:

PRUCEDI1l1IE1-T0:

^ lbcha

^
^
^

Fecha I

klaLiro

^ o

^%^^ G

ia h ora t ori o

c^I:I.^R^I^o ^o
\ECE^^RI(7

EQJIPO:

PROCEDIAIIENTO:

^
Ubservacioiie^

Figura 9: Tarjetas de indicacin del funcionamiento de los equipos. a) verde: en

servicio; b) amarilla: no requiere calibrar; c) roja: no usar
^

102

Calidad en el Laboratorio

f.-

Si durante el uso de un equipo o en el momento de la recalibracin se detectara

su incorrecto funcionamiento, el Area que lo tiene asignado es responsable de su
segregacin y de gestionar su reparacin y/o calibracin. Adems se analizarn
las ltimas medidas realizadas con el equipo para evaluar su validez, para lo cual
el fallo del equipo ser ariotado en el registro existente. Lo habitual es dejar el
^ equipo fuera de servicio (tarjeta roja) y cursar una orden de revisin a
mantenimiento o servicio tcnico (la cual se adjuntar al dossier del equipo).

g-

El laboratorio debe aseg^rar que las calibraciones, inspec^iones, mediciones y

ensayos se realizan en condiciones ambientales adecuadas y que la manipulacin,
proteccin y almacenamiento de los Equipos de Inspeccin; Medicin y Ensayo
no alteran su precisin^ y aptitud para .el uso. Los medios necesarios para la
Inspeccin, Medicin y Ensayo incluso.los programas informticos se encuentran
protegidos contra desajustes que invaliden las calibraciones realizadas.
g. l.-

En la prctica industrial cotidiana, el punto g.) constituye una declaracin

de principios y poltica general de Buenas Prcticas del Laboratorio.
Todos sabemos que (salvo excepciones) los laboratorios no se disean
correctamente; siempre hay fallos ^que no son demasiado graves (en el
mejor de los casos) pero que sf podrfan afectar a ese estado de
"condicioes medioambientales" ideales y controladas: En el proceso
fabril, las condiciones de polvo y suciedad son demasiado frecuentes y
diffciles de evitar. A lo sumo, ^podrn paliarse sus efectos. En cuanto a
la se^uridad^de los sistemas informticos, se aborda en el Captulo IV al
hablar de la validacin de los`^sistemas informticos.^ ^

El objetivo de este punto, es tratar de alcanzar una concienciacin general

de los requisitos del laboratorio. Con demasiada frecuencia las condiciones no
son las mejores y eso debe hacer que los responsables del laboratorio diseen una
estrategia de trabajo para mejorar las condiciones ambientales. El tema se aborda
con mayor profundidad al hablar de los Recursos Humanos (Captulo III)
Temas que no pueden obviarse, no obstante son los que hacen referencia
a la custodia de la muestra en el laboratorio (cadena de custodia). Fundamentalmente en lo que hace referencia a la integridad y consrvacin d las muestras.
Asf, p.e., debe disponrse de las neveras suficintes como^par alma ^ear todas
las muestras que asf lo precisen. Muy especialmente, en un laboratorio de una
refinera ya que se analiza gran nmero ^de muestra^ voltiles.^ El tem de la
integridad de la muestra se logra tratando de evitar que personal no ligado al
departamento se introduzca sistemticamente en las instalacione ^ . El paso de
personal no autorizado estar. ^ligado, de hecho, a las normas d control y
seguridad del complejo industrial pertinente.
Las condiciones ambientales ^sern crfticas cuando se trate de ensayos

103

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

muy sensibles o que requieran determinadas condiciones de trabajo par evitar

contaminacin o por motivos de seguridad. ^
h..

i.-

Cuando un nuevo elemento, equipo o programa informtico se utilice como una

forma adecuada de inspeccin, deber comprob^arse. que es apto para verificar la
aceptabilidad del producto antes de que sea utilizado para la produccin. Adems,
estos dispositivos deben revisarse con una periodicidad pre-establecida.
Laboratorio tendr establecida la amplitud y fre ^uencia de las revisiones y
actualizados los documentos correspodiente;,s como prueba de que se han
realizado. Se trata de disponer de un dossier actualizado .con los eventos
sucedidos al equipo. Puede hacerse mediante el sistema clsico de carpetas y
archivos o(aprovechando el sistema^LIMS) mediante la vfa informtica, mucho
ms prctica y til ya que no se depende de la memoria humana para recordar
qu equipo haba que chequear hoy. El tema se estudia en el Capftulo IV.
i.l.- ^ Adems de lo apuntado v[a informtica, personalmente soy partidario de
.
que se elabore un Planning de calibracin y mantenimiento que debe
figurar en lugar visible del laboratorio. La misin principal no es tanto
^
su relleno y almacenamiento como .el efecto de concienciacin y deseo de
implicarse y hacer bien las cosas^ que se puede lograr. Adems, es una
buena clusula. de salvaguarda en caso de fallo informtico y un signo
^
muy altamente positivo para los auditores: Este diseo. de Hoja General
.
permite no slo disponer de, un Plannig de calibracioes, sino tambin de
un sistema de archivos y de un modo de documntacin que cumple los
requisitos bsicos exigidos. Esta hoja se complementa con los
.
Procedimientos escritos , de Calibracin y_ un archivo d Acciones
., Correctivas tomadas: La Fgura ^10 ilstra un ejemplo particular.
. . r
^^
^ ^
^
^
. ^^ -. ^
:, El . Procedimiento General para el control de_la Calibracin de los. Equipos de
Lnspec^ in, Medicin y Ensayo est.recogida en el MAPRO y referenciado en el
^ MA^ .
^
El. fundamento de los procedimientos utilizados,para,realizar. las mediciones,
fichas de calibracin, hoja. de datos, etc. estarn disponibles a dispo ^icin del
^ liente o su representante
para verificar que estos procedimientos
son adecuados.
,
^

>.
.
.
4.3.3.- Supervisin del sistema de calibracin

El responsable ^de Aseguramiento de la Calidad supervisar las actividades de

calibracin para o cual tendr acceso a todas ellas.
.
.
^

104

JMA G

LABORATOR/O

PLAN DE CALIBRACIONES PARA EL QUEROSENO

^^

s-

, .. . ^^ .

, ,,^

.^^

V.:

................

OCPDD^Ii

ROQ^I

Ofi^lPIi1C1Gl1. DL: iNS;^

DENTFICACIO
::.....:::.:::.:::.:.:

F9TABO.OXB).1QONTERI^OG

IPROQUE09.03

rnNDUrnvmADt^EC1wG

IPRO^uEOP.a

1-0062
I-0116
I-0127
I-0I18

ROQUF.10.07

PROpuElo.a

iV IQ;TAL

PuRo

ADt6

^A IR!^!^Yq'>:;^cnanosaN coBRE

PRO.Ot.09.11

RWA^ COBRB

PR0^.101i

BUFNASPECPO

CORROSIDf1Pt.1TA

IPRO^,09.17

1WAJ PIATA

PRO.O1.10.11

BUEN ASPECI'0

:^HIDROGRB. NAFfAltMf.b9

IPROQUE09.01

BecqrAN w.vls

1-0036

PRO^UE10.02

?1aow^sACrvAlt^-

IPROal,os.u

SUNHOPE BETA

I-002i

PRO^.IO.U

I-0018

PRO10.10.30

;:?:; AZUFltE RAYOgX

lpk:T^R1iQ:^;:' AZUFRERAYO&x

iR^AN01^fR0

432C - 3seg

fORNA PAR1E DE], ENSAYO. EL ERROR Dd CDtO DEBE CONSQIERARYE

463y0pS

FORMA PARTE DEL ENSAYO

I SSY 232 C

RETIRAR DEL USO Sf NAY DEFORMACIONES EYIDENTES

REIIRAR DEL USO SI HAY DEFORMACIONES EVIDENTES
FORMA PARTE DEL ENSAYO
COMPROBAR TEMPERATURAS DE LOS POZOS

0.o63(xs+a^

PATRON OJIFANO
^PROCi.09.30

NoRmA

0.063 (Y.S+ o.^

0.063 ('/.S + 0.^

PATRONOJIiRNO
PATRON O^IIIWO

AZUPRERAYO&X

0.063 (%S+ o.^

0.063 (%S+ 0.^
0.063 ('/.5+0.^

PATRON GYIIIWO
AZUFRERAYO&X

IPROdi.09.)0

NoRmA

1-0018

PR01Rr10J0

PATRON B^IIflWO
PATRON QIt7W0

AwFRERAYO&x

IPRO.O1.oP.lo

NoRP^A

I-0018

Paoa. ^oao

0.a63 ('/S + 0.^

0.063 ('bS+ 0,^
0.063 (yS+U.^
tl C

N&9
NB9

ABdAVrolunco

IPRO^I.os.n

L44APP110

1-0070

DRA

PROlr10.33

t5 y t3 C resp.

INIRODUCIR UN PATRON POR TURNO.

SI SUPERA LOS LIMRES, HAY QUE
RECALIBRAR TOTALMENTE

CALIBRAR UNA VEZ AL DIA

REPORTAR LA MEDIA DE SIE1E LECIIlRA^

SI EL ERROR SUPERA AL PERMI11D0, CALIBRAR TOTALMENTE
SI EL ERROR SUPERA AL PERMfI1D0, AVISAR A MANTENIM(ENDD
DESIILACION C (ANOTAR RESULTADOS EXPERIMENTALES) I
PI-S-10--2^ 40 SO--^0--9S-XRES-lGPER i

4[AIAt!Ati

:]DESTIlAQON

IPROdi.09.10

DES^naDORPS I

F0001
W001
1-0003

PRO{ir1Q10

PATRON

VP3t

DlIFANO

EfIQUETA

CORROSIONOOBRE

IPROG3.09.i1

TOL1.7 ODBRE

PRO{i.IRil

TOW OOBRE

CORROSIONPUTA

IPRO^QUE-09.II

TOUS PIATA

PROQll&10.12

TBW PIATA

PUNTO ANIIINA AVfONATICO

IPRO(R,09.IS

DO]ICESPPARAQONAOUA

IPROQUE-09.a

PIM^D ANBAIA I

I-0OS9

PROdLI0.i7

ANBJ!'lA+lD:YTAN

PATRON DE
PROQUEIO.a

laxosP^+o+AOT

IDDnosEaa^AOT

(1^TDDOA)

f SC
t SC
t SC

69.3C
99
92

VERNORMA
VER NORMA
t0.2 C
96-100
86-97

MIGUl06 flECT08I d4EN6WNE6 AOECU^DM. CA60 CONTRAFW, RETIRAH OE U60

SI IA MEOIDA DOFCEDE LOS LIMRES, VOIVER A PREfARAR a K610SEN0 ^AOT

91 PE]t9L41F]l L09 ERRORES, i1VL4AR A NAN1IIlD0i^2:in

86

VARIOS
VARIOS

1 BAIAN'L19 Y ORANATARIW
: CAONOI^lR05

^NOUl08 RECT08 Y dYEN6qNE8 AOECUMAB. CA60 CONiRAR10, RETIRAR OE U80

ENVIAR A AIAMENIMIENTO

<jVL9C090)ADC4JD^lATIG

IPRO{H.09.11
IPRO-0L09.21

vlscoaD^RO I
rowol^lRO I

ANOTAR
ANOrI'AR

PROa^lP.u

^:1^L9C090b1DC41F],IATIG
;. OONA9 ACNAlE3

PR0^.09.2/

SfANNOPESETA I

I-0^I

PRO^10.21

VAPOR

:; F^TABB.O7AQONTi7U0G

PROd3,09.07

I^ooi

PRO^.10.07

IO7tOSFNO

PROQ1.10.11

67
TEANOFGrlRO

ANOTAR NUEVA CONSTANTE

GNNON
fBIIAdOUA

0C
600 mVa

MEDIR AJEMPERATURA Y PRESION AMBIENTE

VARIO$

'^ TERNOIIg7ROSPNUSO

B^Wos Tnwosrencos
1RO1^Rw

VAR10S
VAR10S
VARIOS

BEq(NAN WVIS

I-0II3

'ITERNOPARE4/PI'100
DEN90)AD

ENVIAR A
MANTENIMIENT'0

...............
i0TR0iN0ii^R:;
ITRR^$7Ri11:';^CONITNB)OQJCOBRE

IPROQUE-09.09

REALI7AR NUEVA CURVA CALIBRADO

PROQUE10.0

cT^As
?lti^u`.3T>,,Xti>?;?IcoNr^o ^+coeRe

PROQUE-09.09

BEawANww ^

I-0036

PRO^U&10.09

PATRON Plff7tN0
BtANCO

AAIFRE RAY09-X

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I-0018

PROa1.10.10

:.::.:. ::.....: , . . ... . .. .:.:.::.. :::::: : ... .. .. .... ......

;:;;>;;:;:a:;.:;^
,.::.,.:.::::::: REPETIRI<;:;>.;<;:;`;?;;:.> ;FSRECIEICAR:
:::.^: ::: ::: :;:::: .^: :: :.: .. .::.^:::::. ^:::. ::::::;.::::.:^:;:
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;::.>::::<NO.;: ^;;:;^;;i: ;>^;: 5;;i::2;;::;i:>:<:;;:<y
:^::
,. :. :91,,.:::::
:. ::::..:::

LIMPIEZA
100 b
^_^

Q03QUFAlI FL GIJBRADO CON UN BlaNCO Y UN PAT0.0N

PP

DE 100 ppb; COMPROBAR LA LIMPIEZA DE LAS CELDAS;

TENER EN CUENTA EL VALOR DEL BLANCO EN LAS MEDIDAS
CAM810 OE FILTRO DE AIRE, AVISAR A MANTENIMIENTO

Calidad en el Laboratorio

105

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Coruiia, 1995

4.3.4.- Archivo
Todos los rgistros de las calibraciones,^ listas de equipos, fichas tcnicas de
reactivos, patrones, materiales, e instrucciones de calibracin as como cualquier otro
documento relacionado, sern archivados en el laboratorio.
Como se ha podido comprobar, esta seccin es muy densa (de forma anloga a
la correspondiente de la gufa RELE ^que rienta acerca de los requisitos que deben
^cumplir los laboratorios que realizan ensayos qufmicos y que desean ser acreditados
(RELE C-CSQ-01, 1994). Aunque, de entrada, un laboratorio industrial no sele
- pretender^su acreditacin (con lo que se permite una cierta relajacin, de acuerdo con el
MAC establecido) esta seccin y el desarrollo que se ha planteado deja las cosas bastante
claras e lo^ siguientes puntos:
^
^
.
^

La documentacin no demuestra que las cosas se hagan bien, pero sin ella las
^ cosas se hacen absolutamente mal.

Necesidad insoslayable de poner por escrito todo lo relacionado con el SAC y su

revisin peridica (tfpicamente, anal).

^ Una solucin a determinadas exigencias (reactivos, materiales) pasa por desplazar

alguns exigencias de calidad hacia los suministradores. ..

Se hace ^una clara resea a la necesidad de usar materiales de referencia y ensayos

interlaboratorio.
-

Es importante la adecuada codificacin de equipos y normativas para no provocar

serios conflictos en las referencias cruzadas. De ahf que cualquier cambio en una
implique una cascada de reformas. Cuando la codificacin es buena, se ahorra
mucho trabajo y se facilit la bsqueda de informacin.
^
-

:
^

. Se ha^dejado hasta este momento el tema de los registros de inspeccin y ensay

(Seccin 10) ya que ahora estar ms clara la doble va que se ^plantea:
*

*
-

por un lado, lo ms prctico es emplear el sistema de gstin

informtica, LIMS, para introdcir y guardar todos los registros de datos
en bruto; datos de las calibraciones, -notas asociadas, inciden ^ias, etc. No
cabe duda de que esta es la opcin de eleccin cuando el laboratrio
^
dispone del LIMS. Existe un perfodo de aclimatacin en el cual se usa
el LIMS y el si^tema - clsico pero luego el segundo se elimina.

la segunda vfa es la descrita por Sabater (SABATER y VILUMARA,

1988) los cuales (entre otros muchos autores) explican lo ^ requisitos y
106 -

Calidad en el Laboratorio

.uso de^los "libros de resultados y calibraciones". N cabe duda, de que

es la vfa tradicional, perfectamente vlida pero, que da bastante ms
trabajo que la anterior. No se incidir ms en ella, remitiendo a estas dos
excelentes referencias.
^
La vfa elegida en el desarrollo de la presente Memoria es una combinacin de las
dos ya que debe recordarse que se analiza el proceso de implementacin del SAC,^ en
etapas sucesivas hay que eliminar tanto como sea po ^ible el dualismo de datos y registros
que, en realidad no conducen a nada prctico. ^

4.4:- SECCIDN 12: ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO

4.4.0.- Objeto

El objeto de esta Seccin es describir las lfneas directrices generales establecidas

para conocer los estados de inspeccin y ensayo de productos durante todas las etapas de
recepcin, proceso y situaci6n final de la mismas.
^
No es una seccin de aplicacin directa por el laboratorio pero dado que sf est
implicado, conviene comentarla, especialmente, poniendo nfasis en la ne^esidad de la
buena organizacin de la informacin.
^ ^
^
^^
^ ^
4.4.1.- Descripcin ^
a- Fstado de Inspeccin en Uniddes ^
Durante todo el proceso de ^.refino y mientras dure el tratamiento, ^e
controlan las condi ^iones de operacin de acuerdo con los procedimientos en
instrucciones, archivando adecadamente los registros d pracin y documentos
aportados'por Labortori; de forma que ^^e p^ed asegrar qe las caracterstics
de - los prductos se ajusta a las.:. specificadas durante todo el proceso de
fabricacin (producto. en ^curso). ^
^^ ^ ^ ^ ^ ' ^
^
b-^ Fstd d Inspec^in e Tanqu.s

r
Se . controlarti ' las ^^ ^aractersticas de ^ ls'^ prd ^ts^ ^^en- los tanques^
intermedios, de forina^'q ^e^peda^a^egurar q slo ^ tiliian para la siguiente
etapa de`^tratamient los pioductos q^ han suprdo los ensys previstos.

c, ^Fstado de Inspeccin en Tanques finales

,,
.
_
,
_
.
.
^
Se determina el estado de inspeccin y ensayo de los productos
^ terminads e ^us tanques de almacenaminto mediante registros^de ordenador,
107 '

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

boletines^^ de' anlisis, ... o cualquier otro medio adecuado que indique la
confrmidad o no conformidad de los productos derivada de las inspecciones o
ensayos realizados:
^
^
d- Utilizacin de productos
Los registros deben identificar la autoridad de inspeccin responsable de
la utilizacin de .productos conformes. Bsicamente, esto exige no slo un
certificado de anlisis por el propio laboratorio sino un VB por parte de una
entidad tercera. Esta es una prctica rutinaria en el mundo del refino no muy
frecuente en otras industrias.
^
4.5.- OTROS TOPICOS A CONSIDERAR
4.5.1.- Mantenimiento preventivo
Adems del mantenimiento de reparacin, debe recordarse que la mejor va de
evitar problemas es establecer un mantenimiento preventivo que puede ser tan sencillo
como verificar el 'funcionamiento de las lmparas del equipo, limpiarlo, purgar
determinado recinto, cambiar el filtro, ^etc. Son temas que se pueden abordar fcil y
rpidamente por el laboratorio. Una buena prctica es pedir a las casa comerciales que
nos indiquen (por escrito) el mnimo mantenimiento a seguir, rutinas de chequeo, etc.
A mi juicio, el , mantenimiento preventivo debe encargarse a una persona,
preferiblemente de aquel equipo. (o equipos) qu conozca. Independientemente de si lo
maiiejan ms persons. Extremo que tambin se apunta en las GLP (RD 822/1993, 1993).

4.5.2.= Subcontratacin
. I.as gufas indican que en caso de subcontratacin, el responsable legal de los
datos es el propio laboratorio contratante. En co.secuencia, ser tambin misin suya
establecer los medios para comprobar la validez de los datos. Hay muchas vfas de hacerlo
y depende de la filosoffa de cada laboratorio. Algunas po ^ibilidades son:

Subcontratar slo laboratorios que operen bajo^ las directrices ISO-EN-UNE

(GLP, en . su, caso)
^
^

Emplear muestras ciegas como control de operacin

^
Remitir las muestras (o necesidades) a laboratorios homologados
.
Establecimieto^ de control estadfstico en las instalaciones del laboratorio
subcontratado

4.5.3:- Material volumtrico y de vidrio

Este es un tema conflictivo cuando se considera eri las industrias productivas. La 108

Calidad en el Laboratorio

gufa de RELE (RELE C-CSQ-01, 1994) establece que en general, deben ver^carse las
espec^caciones del material volumtrico su recepcirw Ahora bien, esto no es viable
en un laboratorio industrial debido a la falta de tiempo y personal con la que se trbaja.
Esto quiere decir que este punto no p ^ede realizarse sistemticamente, entre otras razones
porque no es esa la misin de dichos laboratorios (ni lo harn mejor q ^e el fabricante de
material volumtrico):
.
^,
.
Afortunadamente, la solucin es sencilla ya que la mayor parte de las vidrieras
de material cientffico han adoptado las normas ISO. En Espa.a; los dos casos ms
recientes son PROTON y AFORA. Consecuentemente, lo que hay que hacer es una
seleccin de suministradores y guardar alguno de lo ^ certificados que rutinariamente
expenden junto con el material. Eri casos crticos, no existe problema en solicitar un
^
^
cal ibrado especial. ,
A su recepcin, se har un simple control de caractersticas obvias (vidrio color
topacio, ausencia de grietas y cumplimiento de d'imensiones, entre otras). Sf ser
importante su manejo, limpieza y cuidado, pero esto entra dentro de la formacin general
de los trabajadores del laboratorio.
4.5.4.- Formacin del Personal
Aparte la formacin y.concienciacin que, inexcusablemente, debe recibir todo
el personal del laboratorio, hay un hecho que debe tenerse muy en cuenta: ^'

EI volumen de papeleo que se desarrolla va a crecer en progresin geomtrica a

medida que crezca el SAC. Se incluye aquf -no slo la dcumentacin final sino tambin
lo much que hay^que hacer antes de ^llegar a ella. EI problma es que hay :que explicar
y hacer entnder tdas las personas para qu sirve cada ^osa, asf como cundo y cmo
debe emplearse. A1 priricipio,-suele haber n perfodo de resistencias al ^ambio que deben^
minimizarse mediailte actitudes ^de liderazgo (ver Direccin y Recursos Humanos en
Capftul III).^ La solucin ms competitiva pasa pr el uso de sistema ^^ informticos tipo
redes locales -LANs; LIMSs- (ver Capftulo I^.
^ -,^
= ^ ^' ^
^^ ^
De las exposicione^ anteriores se dduce que' cad^'accin, ^modific ^in y/o
.revisin deber ser documentado, ^^odificado y^ r^h^ivd. Todo ^ lo 'c^^l (n ^el caso
estudido) ha implicado ^na dedicacin completa por parte de^^uxiliar administrativ
y un Titulado Superior. En las primeras tapas, ambos estarn - dedicados a tiempo
completo.^ A medida^que avnc l implemta^ in y^el Sistema vya^eritrando e rutina,
podrfan pasar a una dedicacin tiempo par^ ial (depender del tamao del Laboratorio).
4.5.6.- Derivitciones'del
de ensayo ^
'
, .- l procdimiento
.
;
.
_-, . ...

'^
.. .^

,
^
^. No se reincidir en la traduccin y adaptacin de la normtiva vigente. Sf os
centraremo^ n las derivaciones que se van presentado al-implantar un mtodo de ensayo

109

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

inmerso en un Sistema de Calidad. ada mtodo debe estudiarse y controlarse de la

forma que se considere ms adecuada.
.
.
La mirada se dirige inmediatamente al apartado de "Materiales y Equips". De
este apartado y para cada norma de ensayo, obtendremos un conjunto de necesidades en: ^
Formacin
Adquisicin de material y equipo instrumental
^
Adquisicin de material normalizado
^
o Adquisicin de reactivos y patrones
.^
Infraestructura en el Laboratorio (gases, agua, electricidad, ...)
Obviar cualquiera de estos pasos resultar en un posible punto crftico a la hora
de realizar las. auditorfas y, lo que es peor, a la hora de obtener resultados fiables. Una
forma cmoda de controlar todas estas derivaciones que acaban de surgir es empleando
las Fichas de reactivos, equipos, materiales y patrones antes estudiadas.
En este trabajo, las fichas se han diseado de tal forma que permiten cumplir una
serie de objetivos:
.
Seleccin y control de cada suministrador _
..Indicaci6n de caracterfsticas a controlar a la recepcin ^.
Asegurar el uso de materiales y reactivos adecuados a la norma
Sistematizaci6n, clasificacin y normalizacin del material en uso
Trazabilidad del material y reactivos u ^ados en un ensayo
Fcil codificacin y control del almacn y pedidos .
Son el modelo a la hora de ha^er un pedido a un nuevo suministrador
0
En cuanto a los aparatos y equipos, se ha operado de dos maneras:
^

Si^ el equipo ya existfa en el Laboratorio y se utilizaba rutinariamente, se

estudiaban sus caracterfsticas de exactitud y precisin. Tambin se analizaban:
Carga ^ actual de trabajo
^
.
. Exactitud y precisin requeridas . ^

,^

Exactitud y precisin obtenidas en la prctica ^_

Facilidades de uso
.
^

Otras ^lternativas

^
^

. Bscar y.solucin de no cnformidades con la letra del mtodo escrito

^

Si el equipo no existfa en el Laboratorio o de los estudios anteriores se conclua

su no adecacin al uso se iniciaban estudios del mercado conducentes a la

adquisicin e instalacin del equipo seleccionado. Siempre ^que se podfa, se ^

pedfan referencias a otros usuarios de sistemas iguales /anlogs y se pedfan
demostra^iones in situ con muestras propias. Esto ltimo no es tan extrao como

110

Calidad en el Laboratorio .

alguien podra pensar puesto que se comprueba fcilmente que equipos excelentes ^ para
unas prestaciones, no, sirven^ en matrices^ tan complejas como las ptrolferas y sus
derivados. Debe recordarse que las necesidades ^ de un laboratorio industrial son algo
diferentes de las d un laboratorio de investigacin, a saber:
^
No es imprescindible su versatilidd ^
^.
.
Se exige gran robustez
Nece^idades bajas de^ mantenimiento y/o cambios operativos
^ Evitar los fuertes efectos de matriz
Proteccin del
medioambiente
agresivo ^
.
. equipodel
.
,

^
^^

^
Una extensin de est discusin se presenta en el Captulo IV, epfgrafe "Qufmica
Analftica de Procesos ".
^
^
.
En cualquiera de los ^dos casos; la exctitud se evaluaba con patrones certificados
o materiales preparados de concentr.acin exactamente conocida. En algunos casos fue
preciso realizar estudios mediante mtodos de referencia (manuales y tediosos) o mediante .
anlisis de resultados aportados por los ensayos inter-laboratorios. Pueden verse ejemplos
en los Capftulos VI y VII.
Un.paso importante; fue el comenzar a pedir a los suministradores ms habituales
(lo^ pocos vitales en la terminologa del anlisis ^ausal de Pareto) certificads de la
adecuacin de sus productos, tal fue el caso de^_ProtnT"', Afora^, MerckT"', SigmaT"',.
WatersT"', etc. Cierto que no siempre se ha logrado este objetivo, lo cual a mi forma de
entender,^ es un grave fallo en l polftica de .aquellos suministradores que no responden
a estas cue^tiones.
.
,
^
^
^ .
^^
^
Diagramas de flujo de las decisines^que se han ido tmando en cada mtdo, se
presentan en las Figuras^ll y 12. ^
.^ - ^
.
-. ^
^
^
.
^
Se puede plicar quf la opinin de que el ^objetivo final de la implementa ^in de
un programa de^Sistema de Ase^uramiento de la Calidad no es "terminar el trbajo"^ sino,
ms bin, bscar alcanzar permanentemente. cota^ del 80%. Es decir, lo ms importante
es la mejora ^ontinuada. ^Segn Sabater (SABATER Y VILUMARA, 1988) nada es
definitivo, todo est sujet revisina ^
^
^
^

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

ESPECIFICACIONES
DE CLIENTB

I
I

PROCEDIMIENTOS
i
DE ENSAYO

PROCEDII[IENTOS
DE ENSAYO

L[BRO
D6
LNSAYO

CONTROL DEL
ENSAYO

RECEPCION,
CONTROL DBL
ALYACEN

^-^N

PICHA
D6
EQUIPO

COLBCCION
NORYA9 DB
EN9AY0

PLANE^
DE
CALIDA

F-^

UBRO
DE
SQUIPO

EQUIPOS

DOCUYENTACION

PICRA
DE
YATERIAL

ncHA
DE

Rurnvo

nceA
DB
PATRONEa

TRAZAHILIDAD

r
^
PEDQt Y
GUARDAA
CLRTII7CADOS

...........^

DIYERSOS
CONTROLE9

V^

_^

Figura 11: Puntos de documentaci6n esenciales para la Garantfa de Calidad

CONTROL PL^NT^
'
Y
^
PRODUCTO PINAL

Sl STB YATICAS
DE TRABAJO

PROCEDI]IIENTOS
D6 ANALISIS
MA.PRO DEL
LABORATORIO

REACT[V09

FICHAS

IttO18Tlt08 DE CALIBR^CtONEB,
^JU87t8, 66VIBION><B, ^to.

CONTROL CALIDAD
DE BNSAYOS

FICHAS III /

EqUIPOS

^wTwoMt^

/ I PICHA6

LlBRO DE
^ 6qUIP0 Y

ENSAYOS I^-^I CALIBRACION

ENSwYOs

l1UESTRAS

RESULTADOS

APROBACION
VERIRICACION

EYISION D6
iNFORYES

Figura 12: Relaci6n de diferentes aspectos de la Garantfa de Calidad en el

laboratorio con el resto de la empresa
^
.
. ^

112

Calidad en el Laboratorio

5.- CONCLUSIONES

1.^

Se ha justificado la extensin al laboratori de Sistema de Aseguramiento de la

Calidad imperante en la empresa y se han discutido . los modelos^ estndar
internacinales. Se `ha presentado una visin que permite disear soluciones
dentro del marco legislativo.
^ ^
^
.
^^ ^^ ^ ^

2.-

Se han presentado algunas inter-relaciones entre las acciones a tomar por el

laboratorio y el Sistema de Aseguramiento de Calidad de la emprsa.^ Tambin
se han diseado algunas herramientas de control (en el sentido de Auditorfas).

3.-

Cuando se habla de Calidad en los laboratorios de anlisis qufmicos, deben

considerarse trea reas de aplicacin fundamntales:
^. ^
^

^
^
^

' Calidad de los datos generados ^

^'
.,
Calidad de los procesos analfticos utilizados
^ ^
^ Calidad del sistem analftico; es decir, de todos los aspectos del
laboratorio que influyan en los^datos generados
^
.^ ^ ^
, ^^

La implantacin d un ^ istma^ de Aseguramientb de la Calidad es. independiente

4.^
^

del tamao del laboratori. La idea clave es que trabajar segn los principios de ^
Calidad supone una actitud crftica en los detalles y coherencia en el conjunto de
las actividades y recursos.
^
^^ ^^
^^
^= ^ - . - ^
^^

La Quimiometrfa acta como aglutinante y sistematizador de ^ las diversas

actividades del proces analftico, por lo que est directamente relacionada e
incluso engloba ^la idea de Aseguramiento de la Calidad: .

5.-

113

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

6. - BIBLIOGRAFIA
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114

Calidad en el Laboratorio

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115

J.M. Andrade Garda

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Revert.

116

III. -^

GESTION Y RECURSOS HUMANOS ENLOS SISTEMAS

DE CALIDAD
^
^

1. 2. 3. 4. -.
S. 6. 7. -

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

SISTEMAS DE DIRECCION Y LIDERAZGO ^
MOTIVACION YFORMACIONDEL PERSONAL
SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO
DISEO DEL LABORATORIO
CONCLUSIONES
^
^
BIBLIOGRAFIA

Gestin y Recursos Humanos

1. - PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ^

Todas las gufas acerca de Sistemas de Calidad dedican un apartado especffico a
los Recursos Humanos y otro a la implicacin de las Direcciones. Para evitar conflictos,
se ha seguido una vfa diplomtica y se les ha denominado Klmplicacin de la direccin^
y KFormaci6n del Personal^+. La realidad es mucho ms compleja de T que esto parece
sugrir. Se aborda, pues, un tema que pese a su gran importancia no ha sido
suficientemente considerado en la Qufmica Analftica 6, en general, en el mbito qfmico.
Muestra de ello es que casi toda la bibliograffa al respecto ha de ser extrada de otras
disciplinas tradicionalmente alejadas de la Analftica y relacionadas con la temtica del
^
Management ^Es, entonces, un tema trivial?
Uno de los objetivos del Capftulo ser demostrar qu errado ^est quien ello
piense. Otro, analizar la influencia e importancia del tema de la Gestin (Sistemas de
Direccin o Management) y Recursos Humanos (Formacin y Concienciacin del
personal) en la puesta a punto y mantenimiento de un sistema de calidad en el laboratorio:
Puede considerarse un error hablar de Gestin o Motivacin de forma abstracta,
lo que no se ^ pretende en esta ^ Memoria. El estudio se va a enfocar. tomando como
referencia un laboratorio en el cual se estn implantando. un Sistema ^de Calidad y/o
proyectos de Tecnologfa de la Informaci. Algo frecuente a nivel empresarial ya que se
aprovechan las necesidades de mejora que el Sistema de Calidad va pidiendo en cuanto
a mtodos, equipos, aparatos, etc. para introducir tales proyectos.
^

Considrense dos puntos de partida:

Por una parte, las gufas de Calidad definen cuatro pivotes bsicos. (ANDRADE
y McDOWALL, 1995) que debern ser considerados en.las empresas:
*
*
*
*

el liderazgo e implicacin de la Alta Direcci6n

la implicacin y participacin de la plantilla _
el deseo de todos para alcanzar un cambio en la forma de hacer las cosas
competencia y formacin del personal para realizar las misiones asignadas.

Por otra, la actividad industrial descansa sobre cinc bases conceptuales: materias
primas, maquinaria; mtodos, mano de obra y organizacin (DOMINGUEZ, 1991). Tres.
de ells (mano de obr, mtdos y organizacin) estn dirctamnte ligdos a los factores
humanos. Particularmente, en el laboratorio se puede hablar de ^uatr ^grandes factores
(McDOWALL, 1,993): re^uisos humanos, quipos analfti ^os; mtodos^analfti^os y^cargas .
de trabajo. Es bastante 1gico ^ agrupar los rcursos humano ^ y la distribucin de las
cargas de trabajo en el "factor humano"^. Se concluye asf que, de forma general, se puede
hablar de tres factores principales (ver Figura 1).
^

^A pesar de la l6gica ^de^ la figura, en demasiadas compafas, se ha prestado muy

119

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

poca atencin al ^factor humano. Ahora bien, si uno de los pilares esenciales es ignorado,
i,cmo puede funcionar adecuadamente un laboratorio (empresa)? Muy especialmente, si
se acepta, de acuerdo con Black (BLACK et al, 1988), que disponer de los recursos
humanos adecuados constituye el mayor reto en el management.
.
Segn Galgano, el factor humano constituye (GALGANO, 1993), ^... el
colaborador, considerado no ya como un instrumento, sino como un gran recurso de la
empresa. Este recurso es el nico en la empresa que no^ tiene llmites, en tanto que todos
los dems son limitados . . . ^^
^
^

CINCO PILARES DE LA INDUSTRIA

TRES PILARES CONCEPTUALES

^ n ^1 ^

AGRUPANDO
CONCEPTOS

YETODOS
PERSONAL

ORGANAdON
YATERULES ^OWNARU
'

NATtJpAtFt
PERSONAL

MAOUfNARU

PERSONAL

Fgura 1: Pilares de una industria. Destaca el "factor humano"

.^:Desde el punto de vista purament empresarial, la apertura de mercados, el
progreso tecnolgico, los cambios ^ en la demanda (en, el laboratorio, cambios en los
mtds d anlisis) y las preferencias de los clintes exigen una creciepte mejora en la
preparacin de empresarios, mandos y trabajadores. En este entorno tan competitivo,
todos los esfuerzos deben ir orientados a^mantener _las ventajas competitivas d la
organizacin (RUIZ Y MANDADO, 1989; RUIZ, 1995) y, por por,tanto, a subsistir en
el mercado. Con^ e^te objetivo, el elemento clave para el xito o fracaso de cualquier
empresa. es el factr humano (PERAITA, 1995).

Curiosamente, la escasez de mano de obra cualificada es un grave problema ea

Espaa (JURADO, 1994). .
120

Gestin y Recursos Humanos

Como se intuye, la situacin espaola no es buena.^.Muy especialmente (OTERO,

1994) debido a:
1.- La tardanza en reconocer la importancia de la ^ formacin ^ como valor
estratgico de empresa
^
^
^ 2.- EI tejido productivo est integrado fundamentalmente por PYMES, con un
99.89^ de empresas que n superan los 250 trabajadores y un 93% que no supera
los 10 empleados. La articulacin de planes de formacin es, en consecuencia,
bastante diffcil.
^
^
.
.
^

1.1.- CALIDAD Y AUTOMATIZACION DEL LABORATORIO, REPERCUSIONES

^Cul es la tendencia en los laboratorios actuales? .En gran nmero, estn
implantando aplicaciones de la Tecnologfa de la Informacin . y Automatizacin
(ANDRADE et al, 1992; MAHAFFEY, 1992) debido a mltiples causas extemas e
internas que obligan a mejorar la productividad y reducir costos. Ahora ^ bien, la
automatizacin deber actuar como vfa de mejora y soporte de la calidad, a ttulo de
^^
ejemplo, para:
*

Automatizar mtodos; particularmente aquellos que implican ^un alt nivel de

trabajo ^manual

*
*
*^

^ Automatizar clculos reiterados.o tediosos (o.inviables manualmente);

Planificar y distribuir el trabajo y recursos ^
Asegurar. la integridad de los datos mediant lo^ sistemas d seguridad y
capacidad de ^ auditorfa de los LIMS (Laboratory Information Management
^._ .
^.^..^
. ^
System) . ^,.

*
Reducir el tiempo necesario en la emisi6n de^ resultados
* ^ . Incrementar la sguridad e higiene, etc.
^ ..^

^ ^
^^^ -, .

..

.^. De esta forma, los LIMS y la automatizaci6n^ del ^laboratorio _son estrategias fundamentales en la operacin de un sistema de calidad.
^"^
^
^^
Sin embargo, deber tenerse n cunta que tanto la introduccin de un si ^tema
de calidad como un proye^to de automatizacin del laboratorio (o- ambos) cambiarn
drsticamente l^ ^ actividad^ ` laborale^ ^ d toda^ la plantilla: tcico ^;^ cintfficos ydirectores. La primer parte de este Capftulo se centra en los problemas a los que se
deben enfrentar los rriandos cuarido se ^abord un proyecto de cmbio y trata de responder
a^ la pregunta ^e^ t la direccin preparada para los retos que ello implica?^En la seguda
parte del tema se plantea idntic cuestin para los trabajadores. -^ ^^- ^
^^ -^, -

121

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A CoruRa, 1995

2. - SISTEMAS DE DIRECCION Y LIDERAZGO

Al.introducir un sistema de calidad, la direccin afronta dos grandes problemas:
a.b.-

Adaptarse ella misma al nuevo ambiente tcnico (adaptacin tcnica)

Convencer a sus sbordinados para^ que stos se adapten eficientemente
(adaptacin directiva).
^
^^

.^ Durante la implantacin de un proyecto de calidad o de automatizacin, debe^n

tomarse muchas decisiones tcnicas que estn basadas en el conocimiento.y la experiencia
de los individuos (gestin tcnica), p.e., establecer y analizar las rutinas de trabajo del
laboratorio. Ahora bien, stas son facetas bastante prximas a la gestin clsica. El
problema es que la direccin raramente est entrenada de forma adecuada para los
cambios en la gestin directiva y stos afectan tanto a sus subordinados como a ella
misma (ANDRADE y McDOWALL, 1995).
El cambio de una forma de gestin a otra no es. sencillo por divrsos motivos.
Hay muchas decisiones a tomar con diversos grados de riesgos y, consecuencias. Si
muchas veces se falla a la hora de comprar un simple accesorio para el trabajo
(MCDOWALL, 1994a) , ^puede afirmarse^ que se sabr planificar adecuadamente la
automatizacin del laboratorio? Una consecuencia que resulta de los proyectos complejos
de automatizacin y de los sistemas de calidad es que sin la participacin activa del
usuario y de la direccin, las probabilidades de fracaso son altas (McDOWALL, 1993).
Por otro lado, muchos de los proyectos que implican cambio se centran en el
objetivo final del cambio (el sistema de calidad o el proyecto de automatizacin),
olvidando el proceso (su implementacin). Pero es el proceso que implica la interaccin
con los trabajadores el que determina el xito o el fracaso. Por tanto; el entrenamiento
y forma^in de la direccin debe analizarse de forma cr(tica ya^que.se requieren cambios
importantes en la forma de gestionar. No es sorprendente
que ^ . en muchos equipos de:
.
^
direccin, los responsables de los proyectos en curso no evalen ^ las acciones a tomar
despus de los fallos y no se aprecien las necesidades de alteracin de las prcticas de
trabajo y gestin rutinarias .(McDOWALL, 1994b). ^
^

2.1.- ACTITUDES DE LA DIRECCION GENERAL, RESISTENCIAS .

.
..
^
.
^
.
^
El punto de partida para buscar la solucin a esta discusin es la necesidad de que
la Direc^in General desee realmente la implementacin de un SAC efectivo. Esto no se .
puede imponer sino que vndr ^ derivado de estudios de mercado, prospecciones de
expansin futura, xitos o fra^asos en^ los negocios, etc. Sea cual sea la razn, es
importante que la compaa realmente desee establecer programas de mejora. De todas
formas, esto no siempre es el caso, bien a ^ nivel de Direccin General^ bien a nivel de
122

Gestin y Recursos Humanos

mandos operativos. ^Por qu es tan reacia al cambio la jerarqua?

Los gestores son^ los mximos responsables del cambio y l implantaci6n de los ^
SAC. Es la Direccin General la que decide qu modalidad de sistema se implantar y
las diferentes responsabilidades .(ISO, 1994; EN, 1989): ^ K... la responsabilidad y
compromiso de la polftica de calidad pertenece al ms alto nivel de direccin. La gestin
de la calidad es, una parte de la gestin general ^ que dicta y pon a punxo la polftica ^de
calidad ...^^. La cuestin es c6mo extender este concepto a travs de toda la cadena de
mandos .y ganar adhesiones. Una de las dificultades es que los mandos (en general, ya
sean del laboratorio o la empresa) o estn cualificads en temas de calidad o son
reticentes a cumplir con las re^las derivadas de las nrmas ISO o EN, ^mucha ^ de las
cuales son de sentido comn (ver Capftulo I).
.
El cambio es lento ya que se trata de modificar tod una cultura ^ empresarial. En
la experiencia japonesa -sin duda, la ms a^torizada-; se ^itan perfodos de cinco a diez
aos (GALGANO, 1993). Un intento espaol de mentalizacin a mencionar fue el "XXIX^
Congreso Nacional de AEDIPE (Asoc. Espa^:ola de Direcci6n d Personal)" qu, bajo
el lema, "Un reto: Movilizar los recursos humanos hacia la competitividad ", tuvo lugar
^ en Bilbao, del 5 al 7 de Octubre de 1994. All se concluyo que es imprescindible cuidar .
reas de la empres tales como:^ formacin, motivacin; retribuci6n, valoraci6n e.
informacin fluida (SANCHEZ, 1994).
^^^ ^
^
^
.
.
La resistencia principal estriba en que no son conscientes de que plantean
oposiciones al cambi o a las mejoras. Un raz6n para ello podrfa`estar en^qu negar ls
responsabilidades est fuertemente arraigado n el subconsciente d las personas; echando
la ^^lpa del fracaso a otros^ factores ms que a^ ellos mi ^mo^ ' (ARGYRIS, 1991;
TOWNSEND, 1992). Asf, en una cnsultora donde habfa salido mal un proyecto, el
Director General organiz una reunin para discutir las causas del fa11o:^^E1 reconoci su
propia responsabilidad eri diverss problemas pero n logr q ^e ^us ^onsejero^ hiciesen
lo propio (n sabiendo ya de anteman ^que habfa alg ^nos problemas particulare^)
.
^.: .
, . : y:, .
^
^ ^
^^^
(ARGYRIS, 1991).

^.

..

^ .

.-

. ^::, ^^.
.
^^ La clave para el xito es lograr que todos los mndo ^ adopten el fa^is ^ n ^
calidad como un problma^ de ^ellos mismos. En este punto, la Direc^i Gnral dbe ^'
exhrtar al ^ ambio y comunicar su deseo expreso d proporcionr' ls ^medi ^=^^ri^ para lcazar los objetivos:: Tras ^llo, la Direccin'prbblemet^ dir^ q ^e l ^alidad^ es^ ^
de todo^ y que todo el m^ndo debe. ^ r oido. Aquf surge primr^ conflic_ to srio y qu
una co^ es dcir q ^la nuev plftica d l"empresa ^e ^ la calidad y tra, inuy difernte;
ponrl ^en prctic.' E^ l ^^que, Sner (SENER, 1988) titula KMoviliiciri-de^ l lfnea
jerrqui^a^+ para el ^ii^l una ide fundmntal e^ stablecr estru^tur^ partiipativs. ^
_..

^^^^Y es que l mayr revoluci6n en ^cuanto actitudes humaas; probblemete,

tendr lugar n los mandos de nivel medio o de primera lfnea. Tod ^ ellos dben ^ambiar
desde una actitud de rdenes hcia otra de trabajo -en equipo. Desde ^el punto de vista del
123

J. M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

laboratorio, el trabajo diario se ha vuelto tan complejo que las personas no pueden
funcionar aisladamente, es nece^ario el equipo. Esto implicar trabajar con deseos de
discusin, colaboracin y decisiones compartidas; es lo que se denomina "empowerment"
(potenciacin). Se tratar un: poco ms en el siguiente epfgrafe. Es un tema bastante
desarrollado en algunas compafas americanas pero que las europeas an necesitan
mejorar ms (ANDRADE y McDOWALL, 1995). En opinin de Teodoro Aguado,
Director del Centro de Perfeccionamiento de la Alta Direccin de Empresa (PERAITA,
1994a), el gran defecto de muchos directivs espaoles^^es que no saben trabajar en
equipo ni dialogar.
. .
.
La mutacin en la mentalidad de las jefaturas no es fcil. Una de las razone ^
puede estar en lo que se ha dado en llamar la forma en que los expertos evitan el
cambio^ (ARGYRIS, 1991). Para no presentar resistencias se necesita aprendizaje y deseo
de alcanzar los objetivos de cambio de la compafa. A. pesar de esta evidencia, algunos
mandos no estn interesados en asistir a cursos o seminarios y.son diffciles de persuadir
de que ellos mismos se constituyen en obstculos para la implementacin de un sistema
de calidad. Parece como si los gestores y directores fuesen reticentes a reconocer sus
necesidades de aprendizaje. ^
^ .
^
.
^ Un experto japons, Mizuno (GALGANO, 1993), habla de los directivos (jefes)
que obstaculizan la introduccin de la calidad y los divide en cuatro ^ategorfas:
'
-^
a.- Los que no saben nada de la Calidad (Total)
b.- Los. que conocen la ^Calidad pero no les interesa
^
.
_
. c.- Los que se oponen porque consideran que no es necesaria
.
d.- Los qu creen que la Calidad se aplica en su.empresa, aunque no es cierto
Segn Mizuno, los directivos de la cuarta categorfa son los ms peligrosos porque^
oponen una mayor resistencia a la implantacin de la Calidad (Total).
:
La introduccin de ^ ur nuevo sistema o proyecto (particularmente en ^ el
laboratorio) puede suponer un "terremoto". Y es que cuando se cambian los mtodos, uno
debe identificar qu se hace bien y qu; mal. A este replanteamieto del trabajo se le
suele llamar ^"re-engineering" (rediseo). A1 realizar tales ,. estudios, los errores^ inevitablemente- aparecen., Por esta ^razn, no se justifica la ^ actitud hostil de algunos
mands liacia el grupo, de t=bajo encargado de investigar. cules son los problemas
existentes ; para disear e-,implementar planes de mejora. ^ Tal , actitud ser .un serio
obst^ulo en esos plane^ . Esos mismos mandos pueden tratar de ocultar los puntos de no^
ciimplimint^^ ,presionar l grupo., de auditores ^para ".dejar. de- lado los pqueos
detalle^ " . Tampocof son partidarios de .que se hagan preguntas a los subordinados o de que
se an^li^ s a^titud tcnica (un^Si^tema de Calidd nunca debe enfocarse en la bsqueda
de culpables). Ser este tip de gestores, los .que no entiendan que la inspeccin es
necesria para la mejora. Es cierto que podrfan lograr "excelentes". infrmes de auditorfa;
pero l,es ello realmente beneficioso?
^
.
^
^
_

124

Gestin y Recursos Humanos

^Quin niega sus . responsabilidades y por qu? Habitualmente hay diversas

"razones" para que los mandos nieguen sus errores y sean reticentes a implantar un
sistema de calidad. Ahora bien, raramente emergen de forma consciente; e ^tn
fuertemente enraizadas en el subcnsciente (GARCIA LAVANDRA, 1989):
a..
^
^

.
b.-

Temor por la prdida de prestigio^ personal. Para algunos ^ mandos, un -error

descubierto en su departamento supone un ataque a su prestigio y lo hacen
vulnerable a las crfticas. Por tanto, desarrollan un mecanismo de autodefensa que
'puede llevarles a buscar "justificaciones" lejos de s mismos. Para .evitar estos
problemas pueden llegar incluso a ocultar datos o dejar de decir toda la verdad
asf como ejercer una presin excsiva n sus ^ubordinado ^. En este aspecto, E.
Jurado (JURADO, 1994) afirma que la poltica del "ordeno y mando" de los
directivos esconde carencias de liderazgo y una personalidad dbil.
Temor a perder el status. Ante los SAC o proyectos de Tecnologfa de la
- Informacin, algunas personas pueden verse obligadas a cambiar su trabajo
habitiial, pudiendo esto repercutir tanto a nivel de posicin jerrquica como de
relaciones humanas. De nuevo se desarrolla un mecanismo de oposicin al
^ cambio.
^
^
^
.
^ -

^
.
^
c.=
^

Apoyo a los colaboradores. Ocasionalmente, sentimientos tico^ o morales hacen

que algnas personas defiendan fuertemente sus colaboradores personales. En
estos casos, el proyect de mejora puede verse modificado de forma sesgad ya
que se intenta adaptar a -los deseos de un grupo de personas, lo cual puede ser un
error o no ser lo ms adecuado para una situacin determinada. ^
^

^ Un cuestionario distribuido entre ejecutivos y mandos medios . espaoles,

preparado para que ellos mismQs calificasen sus actitudes ante su gestin y capacidades
de mando demostr que calificaban correctamente (ms de 3, sobre 5) sus capacidades
para adoptar y cumplir objetivos pero negativamente (3. o menos, sobre 5) para la
receptividad y la gestin del personal. Tambin se auto-rvelaban como reticentes - a
discutir los problemas y muy enfocados hacia los ^ problemas administrativos; no erah
partidarios de asumir riesgos (GARCIA ECHEVARRIA, 1991). Esto s^gnifica,
esencialmente, que las resistencias al cambio . son bastante. fuertes y pueden ser muy
costosas. Slo mediante el -dilogo abierto entre trabajadores y mndos pueden alcanzarse
soluciones satisfactbrias.
^
^
^
-^
^'^
^
^,Por qu s ha mantenido durant tanto tiemp la idea de que^sl los jefes saben
y slo ellos pueden asumir responsabilidades? En mi ^opinin, debido al hecho
fundamental de la educa^ in (en su ms amplio sentido).
^
-. Para demostrarlo, ^hgase un po ^o de historia. Desde los az^tesanos ^del neolftico
hasta los arquitectos de las catedrales europeas, los "sabios", los nicos que podfan ^
afrontar el reto de un trabajo una direccin, eran uno ^ pocos elegidos (clane ^, grmios,
^125

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

transmisin oral secreta, oficios familiares, etc.).

^ Deber esperarse hasta ^la revolucin industrial del S.XVIII para que comience
una ciert segregacin entre la funcin directiv..o-capitalista y la funcin tcnica. Sin
embargo, eran todava pocos los elegidos para la direccin y el binomio capital-direccin
y jefatura tcnica estaba muy frecuentemente en manos de familias o clanes. ^:
^
Hay que aguardar hasta 1903 a que Frederick Winslow Taylor (un trabajador que
lleg a ingeniero) plantease su "Scientific methods to the solution of factory problems".
En la reunin de ese ao de la American Society of Mechanical Engineers estableci K...
que los trabajadores de tods las clases dsean abandonar toda idea de servidumbre y
dedicar todas las energtas a realizar el mximo trabajo posible siempre y cuando estn
seguros de obtener una recompensa permanentemente ...^ (en BIRD y GERMAIN,
1986). Este tipo de teorfa (Tayloriana) consideraba que slamente los mandos eran
capaces de asumir ^responsabilidades.
^
^
.
i,Por qu se ha mantenido esta opinin como cierta? Aquf es donde la educacin
juega su papel fundamental. La Fgura 2(adaptada de (DIAZ PIDIVAL, ^ 1989)) muestra
como ha ido evolucionando la diferencia en los niveles culturales entre mandos y
trabajadores. Ante las grandes diferencias de cultura, podrfa ser aceptable e incluso
correcto el comportamiento taylorista de los mandos de fbricas y departamentos.

^ ^.,o ,^...

^
IEDi11

arl.v

Fgura 2: Diferencias de cultura mandos-trabajadores

^
A medida que el ^ desarroll tecnolgico permite una mejor distribucin del
trabajo; se inaplata la jornad laboral de 40 horas y los hijos de los trabajadores acceden
a mayor educacin, la gran masa trabajadorai y sus familias van adquiriendo mayor
cultura general .y mayor cantidad de conocimientos. A principios de este siglo se produjo .
126

Gestin y Recursos Humanos

un salto cualitativo ya que tanto antes como despus de las guerras mundiales con trabajo,
tesn, algunos conocimietos e iniciativa se podfa lograr el triunfo (es^ la poca del
nacimiento de las grandes empresas multinacionales actuales).
^
Tambin en la poca que va desde finales del siglo pasado a comienzos de ste,
comienzan a hacerse pblicas preocupaciones por las condiciones laborales. Pioneras
fueron (a modo de ejemplo) el Acta d^ Explosivos de 1875, en EEUU y, en Canad
(Ontario), el Acta de Compensacin de los Trabajadores de 1915 (BIRD y GERMAIN,
1986). Desde esos momentos el trabajador ya no es un simple engranaje de la mquina
(recurdese a Charles Chaplin en "Tiempos Modernos") sino que exige mucho ms y,
efectivamente, comienza a ser tratado con respeto.
^
^
.^
Surgen en esta poca algunas de las teorfas de conocimiento ms conocidas. Ua
de ellas era la de Taylor. Posteriormente s plantean las teorfas X e Y de McGregor
donde la Y corregfa a la X seg^n la cual el trabajador era perezoso y evitarfa cualquier
responsabilidad. El hecho de que ei propio McGregor estableciese en su teorfa Y^... que
el trabajo es tan natural como el ^ juego y que la gente puede aprender a soportar
responsabilidades as! como ser motivada por medio de recompensas ...^ es un giro
radical hacia la.humanizacin de las empress. Abraham Maslow, Frederick Herzberg,
Robert Blake y Jane Mouton (BIRD y GERMAIN, 1986; BLACK et al, 1988) establecen
tambin teorfas con la persona como punto central; las diferencias estriban en lo que cada
autor considera como ms importante para l persona.
.
Sin duda, la teorfa ms radical es la que est en funcionamiento en las empresas
japonesas, la Teorfa Z de W. Ouchi (OUCHI, 1985). Aunque es diffcil resumirla en dos
o tres frases; la idea clave es que los japoneses han decido convertir la empresa, cadaempresa, en algo que pertenece a todos los trabajadores, desde el ^director general al
telefonist ya que es lo "lo qe les da de comer" y, muy posiblemente, ser lo que dejen
a sus hijos (es una peculiaridad japonesa). Pero ello no quiere decir en absolut que los ^
occidentales no podamos hcer algo parecido. Valga como caso prctico el siguiente
ejemplo.
^
.
En la dcada de los 70, Motrola tenfa una fbrica ruinosa cerca de Chicago:
Prduca 1000 televisores al dfa con 1000 trabajadores directos y 600 indirectos. Su tasa
de rechazos era^de160% y unos ^stos en garantfas de 16.milloris de d6lares. La fbrica
fue adquirid por la mpresa Matshushita y a^los tres ao ^ producfan 2000 televisores/dfa
con los mi^mo^ trabajadres directos y 300 indirectos. Los rechazos disminuyeron al 11 ^
y los gastos en garantfa^ ran de 3 millone^ de dlres: L plantilla er ^asi l misma^ que
antes (personal ^aniri ^ no). ^S61o la direccin habfa cambido, ahora era japonesa. ^Mito
del trabajador japons? Claramente, no; la gestin (management) ^de un buen o^ mal
equipo directivo (WIGGENHORN, 1991). La opinin del Pre ^idente y fundador de la
compafa japonesa; K.Matshushita (GALGANO, 1993) es rotunda:^K... para Uds. la
esencia de la gestin cosiste en^ tomar ideas de las cabezas de los directivos y ponerlas
en las manos de los operarios. Par nosofr^ , la esencia d la gestin es precisamente
127

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

el arte de movilizar los recursos intelectuales de todo el personal y ponerlos al servicio

de la empresa. Dado que nosotros hemos evaluado mejor que vosotros los desa,^os
econ6micos y tecnol6gicos, sabemos que la inteligencia de un grupo de directivos, por
muy brillantes y capaces que sean, no basta para garantizar el xito ...^^
^

2.2. - ^ COMO EVI TAR LAS RESISTENCIAS DE LOS MANDOS AL CAMBIO ?

El reto real para los mados es aceptar la participacin tanto en los temas de
calidad como de automatizacin y delegar responsabilidades. Los mandos deben buscar
vfas para un contacto ms informal con la plantilla y mantenerla informada, tambin
deben mostrar un inters genuino en los problemas de sus plantillas; aquellos que revelan
nulo inters por los problemas humanos, pueden no ser los ms adecuados para la gestin
(SERIEYX, 1988; VEDRINES, Dossier 122).
.
^
^Por qu son tan importantes los estilos de direccin? i,Eor qu son los mandos
reticentes al cambio tan peligrosos para los proyectos de calidad o de automatizacin?
Porque. un director que patrocine (esponsorice) activamente y qu soporte los proyectos
de cambio ser el punto de referencia para sus subordinados. EI patrocinio y participacin
activa en los proyectos permite que stos se Ileven a cabo de forma profesional. La
gestin inteligente permitir saber anticipadamente que las cargas de trabajo se van a
incrementar y que algunas (bastantes) muestras se van a analizar por duplicado. Esto debe
explicarse y jusfificarse a los trabajadores del laboratorio.
.
Bsicamente, se trata de abandonar la Direccia por Objetivos (de entrada tardfa
en Espaa) por la Direccin por Polfticas (concepto que an llegar ms tardamente). La
gran diferencia est :en que la segunda modalidad necesita e:implica la colaboracin de
todas las^ personas, la direccin por objetivos y se ha abandonado como vfa ptima
puesto que . eran los objetivos del "jefe", no los de los empleados. Este tema ha sido
tratado en detalle por Galgano (GALGANO, 1993).
^
^
^ Adicionalmente a la "adaptacin directiva" citada al comienzo del captulo, un
jefe de laboratorio se ver enfrentado a un problema bien conocido: los. proyectos de
Tecnologfa de la Informacin y de Calidad pueden entrar en conflicto _ con la^ rutina de
trabajo. La cuestin es que el ^personal del laboratorio ser juz^ado por su trabajo normal.
y rutinario pero raramente por los esfuerzos que realizan en los proyectos. Por esta
razn; ^ podrfa ejercerse demasiada presin sobre los trabajadores para qe pren los
proyecto^ d mejora y realicen su trabajo rutinario. Esta actitud crear de forma
inmediata un sentimiento de impotencia que seguir presente durante mucho tiempo.

E ^cuanto a los grupos de trabajo, frecuentemente,empleados, slo podrn ser

efectivos si estn apoyados por los mandos inmediatos en los diferentes .departamentos
y estos .por^ la Alta Direccin. De esta forma, es posible identificar los puntos de
obstruccin al cambio y tratar de evitarlos por, medio del dilogo. La realidad es que la
128

Gestin y Recursos Humanos

Alta Direccin debe tratar de persuadir, ^ pero es ella la que est al frente y-flo deber
permitir que los programas se alteren o se retrasen por las resistencias de una person odepartamento. Una forma de evitarlas es mediante el sistema matricial de direccin
(FONS, 1995).
,

La implicacin y potenciaci6n. (empowerment) debe adquirirse mediante cursos

intensivos (jornadas, seminarios, reuniones, etc.) donde se expongan estos nuevos
conceptos de forma ^lara, conci^ y orientada a los mandos. En ellos; ^ la Direccin
General ^debe mostrar su firme resolucin^'de acceder a un nuevo tipo de direccin que
implicar un gran nivel de cambios en la filosoffa del trabajo diario. Tambin deber
establcerse que los mandos debn estar implicados en los cambios y que no se permitirn
^ resistencias. Hay que cambiar la mentalidad de hacer bien las cosas a hacer bin las cosas
a la primera. Este tipo de reuniones deberfan funcionar como un dilo ^ "cara a cara"
donde estimular a los mandos para descubrir los fallos propios y los de sus
departamentos. Tras ello, los participantes son animados (mediante.un clim^de cofianza,
no de represin) y se buscan propuestas. Se eligen vfas de mejor y acciones a tomar g^neralmente en lugares donde ligeras modificaciones suelen ser muy visibles-. Se tratar
de usar el brainstorming para encontrar y enunciar souciones a los problemas planteados.
Cualquiera que haya sufrido una falta de calidad pued ayudar mucho .en esta etapa y asf
cabe recordar aquf que todos los departamentos son clientes y suministradores^
(JURAN, ^ 1988).
^
^ .
^
, "
. .
Lejos de ser reuniones a temer, son momentos en los ^uales se puede demostrar
la^'valfa de cada cual y s ^^ aptitudes ^. tcnics, donde incluso se p ^eden ^^afianzar (o ^^
ascendr) posicines en la cadena jerrquica. Una vez que los mandos conprndan que
el ambiente es el propicio para la mejora, debern crear xactamente ese ambiente en su
departamento."^ Con ello lo que se- logra es una estructura jerrquica m ^cho ms
horizontal,. operativa y^orientada a hacer bien las ^coss ^ de^de ^ el punto de vista de la
calidad. La delegacin de responsabilidades sf ser posible.
.^
^^ .^^ ^'

-^. ^ La idea qe. subyace es ralizar-^ una metamorfosis, uria: ruptur desde las
estructuras antiguas de- la organizacin^ donde todo el mundo debe estar ^impl^icdo y todo el mundo siente que es necesari (BOATH y NICHOLSON, ^ 1994). Evideflte^t; esto^ ^
representa un reto ya que el trabajo ^en equipo y la delegacin d r ^poisbilidades^'
implica tener conocimientos profundos y^ amplios (o el deseo real ^ de prender ^^
permanentemente). ^
-_ ^ . . ^ ^ - .. ^ . - . , . ^ ' , . . . .
t..
2:3.- NUEVOS ASPECTOS EN EL PAPEL DE LA JEFATURA ^
:^ La gestin se nutre d d^ componntes principales. Por un lado; el^ "pder" que
.
est definido por la^ estructura y jerarqufas _de la ^ompafa. Por otro, la^ "utoridad
moral", la cual deriva del prestigio de'cada persona, sus concimientos y actitudes. Este
segundo es el ms relvante en l anlisis de las relaciones. entre los mandos-y la plantilla.

129

J. M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Dado que los mandos no pueden vigilarlo y controlarlo todo los subordinados pueden no
realizar sus tareas adecuadamente. Crear un ambiente donde todo el mundo acepte sus
propias responsabilidades es una buena vfa para evitar problemas y conflictos.
Los jefes autoritarios deberfan tender a adoptar las siguientes lfneas de actuacin
(TEA/CEGOS, Dossier 126/B):
.
:
a.-

Informaz a los trabajadores acerca de los objetivos y resultados obtenidos; para

que estos alcancen un sentimiento de pertenencia activa al laboratorio. Hay que
^ explicarles porqu tienen que trabajar de una forma y no de otra. Las vfas hay
^ que explicarlas ms que imponerlas. ^
^-.
.

b.-

Reconciliar los objetivos de la compaa con los intereses de los trabajadores. La

idea es buscar. gente que desee trabajar hacia la calidad ms que hacia el reloj.
.- Esto slo se puede alcanzar mediante, un dilogo orientado a explicar lo que la^
compaa necesita d cada trabajador y lo que sta va a ofrecer a cambio.

c.-

Integrar el trabajo personal en la. compafa. Los trabajadors han de ser

persuadidos de que su trabajo es realmente necesario para que el laboratorio
^ sbreviva.^ El trabajo debe ser realizado . correctamente, de lo contrario se
^ producirn prdidas tanto directas como indirectas. Recordar que las prdidas
directas son slo la punta del iceberg de la no calidad
.
.
.
.
.
. .
.
.
,
^^
, Formular.objetivos realistas;, un jefe de laboratorio debe saber cuntas muestras
pu^de ser analizadas por dfa y debe conocer los problemas qu se le plantearn
ms. frecuentemente. Deber analizar las cargas y distribucin de trabajo,
.. racionalizar el uso de los sistemas automticos, estudiar la^ inversiones, compras
.de nuevos equipos, ^realizacin .o asistencia a cursos de forniacin, etc. En
resumen, deber actuar como un gestor en el amplio sentido del trmino.

d.-

^ Es errneo pensar que _todo ello depende^ de la intuicin personal.^ Recientes

experiencis (TEA/CEGOS,.Dossier .126/HH), .sugieren que el liderazgo depende de la
habilidd para^ adaptarse a las neces,idades del grupo. Idealmente, el "jefe" deberfa tener^
las siguintes habilidades: .
;.
_ .
^
^.
_
. . ..
.
.
_F
._
_
a.-

^
^.
^
^
'.^'
^;r ^^
' .^..^
,^
^ Formacin y experiencia adecuada a la^ funciones de laboratorio

b.-

Habilidad para. coordiar la plantilla_ y solucinar conflictos detro del

laboratorio.
^
^
^
Comunicatividad y^ capacidad para delegar autoridad (no poder)
^
^
Alta ^apacidad de trabajo, no slo de tipo burocrtico si no tambin de tipo
_ tcnico para ser capaz de olaborar.en los trabajos del laboratorio cuando ello sea
.,^, necesario - ^ , ^ ` ^ ^ -= ^ ^
^ ^
..
Accesibilidad, rectitud:y honestidad, capacidad para escuchar
.
^
.^ Permanente. deseo. de aprender y aplicar los conceptos adquiridos a travs de

c.d.-

e.f.-

13A ^

^.

Gestin y Recursos Humanos

g.-

lecturas, asistencia a congresos, workshops, etc. .

^
Seriedad, el jefe de laboratorio debe saber qu se hace en su laboratorio y contra
qu dificultades se enfrenta. Deber defender sus resultados donde sea preciso.

EI jefe de laboratorio suele actuar a dos niveles; al de la Alta Direccin y al de

los trabajadores. De esta forma,^ rsulta ser el canal por el cual los deseos y objetivos de
la compafa se transmiten hacia los niveles ms bajos y vi^e versa. En este sentido, puede
afirmarse que la direccin es un arte; pero un arte basado en el conocimiento del
laboratorio, sus fortalezas y sus debilidades, limitaciones y capacidades. Es un arte com
una exigencia fundamental (ANDRADE y McDOWALL, 1995): dilogo y razonamiento
con todo el mundo.
De hecho, si bien es cierto que un individuo puede influir en los resultados de
una compafa, la compafa tambin puede ejercer influencia en el comportamiento de este

^ individuo. Si la cultura de la compafa no permite trabajar de acuerdo con estas ideas y

segn los criterios de sus directivos, los mandos estn condenados a ser "malos jefes".
Por ello, para estudiar la cadena jerrquica, lo primero a saber es en qu condiciones se
permite el trabajo. De nuevo, esto est lejos de ser sencillo. Los SAC y la potenciacin
(empowerment) estn especialmente pensados para evitar estos problemas y por ello son
necesarios en los laboratorios.
.
^
^
,
^.
^Por qu encuentran algunos mandos tan diffcil actuar segn las pautas antes
descritas? Bsicamente porque tradicionalmente han estado asociados con el poder ms
que con la autoridad y, de alguna forma, todos tendemos a emular lo que hemos
experimentado y ello, con harta frecuencia, h sido una direcci6n basada en rdenes. Los
mandos deben aceptar que los trabajadores son uno de los grandes recursos de la empresa
y actuar en consecuencia. EI problema es que tanto la aptitud tcnica como directiva
(psicolgica) no puede sr adquirida en las universidades (donde estos temas ni tan
siquiera s mencionan), sino ^ por medio de lecturas y entrenaminto junto a buenos ^
mandos y directivos.
Hay que eliminar la idea^de que los jefes lo saben todo. Lo cual es especialmente
evidente cuando se trata de la implantacin de nuevas tecnolgfas o LIMS (McDOWALL,
1993; DESSY, 1993; FAULKNER et al, 1992; COOPER et al, 1992). Los enormes
_ avances en las nuevas^ tecnologfas afectan fuertemente los labratoris de^ diversas
maneras. Es una opinin bastante extendida (DESSY, 1993) que los LIMS estn infrautilizados debido a que mucha ^gente an no sabe lo que se puede lograr de ellos. Un
mando del laboratorio puede tener experiencia en una tcnica analftica, en, dos o en tres,
pero pocos (si es que hay alguno) sern expertos en todas. ^ ^
^
:
^
En esta va, y centrado en los aspectos informticos del LIMS, Dessy (DESSY,
1993) defiende un cambio total en el flujo de informacin en el laboratorio; esto es, desde
una estructura rfgida a una ms flexible. En mi opinin (ANDRADE y McDOWALL,
1995) la nica vfa para alcanzar la ^inversin de la clsica pirmide directiva hasta el
131

J. M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Coruita, 1995

nuevo concepto de la gestin (management) es la filosoffa de calidad. El nuevo estilo de

la gestin (jefes de mentalidad abierta) debe centrarse en un aspecto: aceptar las
aproximaciones multidisciplinares a los proyectos de cambio como los aquf tratados.
El conflicto mencionado acerca de dedicar la plantilla a tareas de implementacin
en lugar de al trabajo rutinario puede solucionarse fcilmente si en la empresa existe una
visin general y de conjunto. Asf, McDowall (McDOWALL, 1994b) ha sugerido que deben crearse "unos grupos de automatizacin". Diseados a escala de compaa y con
sus propios recursos y personal. No es necesario que sean numerosos aunque sf
multidisciplinares (reas. de informtica, laboratorio, procesos, mantenimiento, etc). Sus
misiones principales estarfan a^ociads a la coordinacin e implementacin de los
proyectos de Tecnologa de la Informacin en el laboratorio y otros departamentos,
evitando asf conflictos de intereses y disponiendo de un personal altamente especializado
y competente. El jefe de laboratorio debe ser un colaborador activo y permanente de este
grupo ya que gran parte de sus problemas se verfan resueltos satisfactoriamente. Es cierto
que puede perder cierto grado de poder, pero ganar en autoridad moral.
El grupo de automatizacin podrfa tener otro tipo de labores igualmente
interesantes (ANDRADE y^ McDOWALL, 1995); entre ellas, realizar auditorfas del
laboratorio -implicndolos en los sistemas de calidad-, colaborar como .puente ^entre los
departamentos de mantenimiento y laboratorio; actuar como recopilador del "know how"
de una empresa y que suele perderse en los cambios de jefaturas; jubilaciones,
reestructuraciones, . etc. Sera, en suma, un grupo dinmico sin dependencia. jerrquica de
un departamento particular sino de Gestin de Calidad.
Si se unen las dificultades inherentes^ a la gestin de un laboratorio y las de
mantenerse actualizado profesiodalmente (lectura cietffica, asistencia a workshops,
congresos, etc.) resulta que el mando debe delegar responsabilidades como nica vfa para
encontrar tiempo para todo ello y para charlar con la plantilla de forma distendida.
En esta Ifnea de aprovechamiento del tiempo, de acuerdo con Boath (BOATH y
NICHOLSON, 1994), cuando ms de un 25% del tiempo de lo ^ ^ jefes se gasta en
actividades de mejora; se puede decir que el sistema de calidad es efectivo (si se combina
con trabajo .en equipo y comunicacin horizontal). La excelencia en la calidad se
caracteriza porque cerca de iun 75%, del tiempo de los jefes se usa en actividades de
mejora! . ^ .
. ^ . ..
^
,

2.4.- ESTILOS DE DIRECCION

- El objetivo de este apartado es poner de.relieve el hecho de que no hay una nica
forma de dirigir. Aunque no es descabellado decir que existen tantos estilos de direccin
como de gestores (mandos), resulta ms coherente tratar de abordar una mfnima
clasificacin sistemtica. Lo que resulta ms complejo es que no hay estilos de direccin
132

Gestin y Recursos Humanos

buenos o malos. Cualquiera de ellos puede ser eficaz o ineficaz segn se mantenga una
actitud de equilibrio o se ejecute una forma de trabajo sistemticamente. Un directivo
eficaz no es necesariamente el que ms se entrega a su trabajo, sino el que mejor combina
la lealtad a los objetivos de la empresa y la camaradera con sus subordinados. El
equilibrio dista mucho de ser sencillo y la clave es adaptarse a cada situacin particular.
De acuerdo con este equilibrio se han descrito hasta diez estilos bsicos de direccin
(TEA/CEGOS, Dossier 122/HH) segn que los mandos den prioridad a una u otra
ne^esidad y bastante fundamentados en las teorfas de la direccin d McGregor (BLACK,
1988). El resumen se presenta en la Figura 3(adaptada de TEA/CEGOS, Dossier
122/HH).
"
^

.
.

Fgura 3: Diferentes estilos de Direccin

"La primera impresin, es "^ que hay cinco grandes.^ formas de dirigir con
posibilidades d eficacia (estilos deominados Orgaizador, Participativo, Emprendedor,
Realista, Maxim"alista) y cinco estilo ^ que tienen altas probabilidades de ^ ineficacia
(Bur6crata, Demagogo, Oportunista, Autcrata y Utpico).
^
^

"^ ' 1.- EI Organizador: considera que lo "esencial " es ^ tener todo `previsto y
organizado. Mantiene "" las formas y deja trabajar slo ^ a sus subordinados.^
"^ . Unicamente en cso de problemas se debe acudir l. ^

2.- EI ^ Participativo: no ejecuta una jerarqufa como tal. Los subordinad^os

participan activamente y. saben que pueden" contar cori l. Prefiere resolver los
conflictos analizando sus causs y no las personas." "^
"^
^ 3.- El Emprendedor: la jerarqufa es clara y^gusta del poder para hacer prevalecer
sus ideas y concepciones. El toma las decisiones aunque acepta opiniones.
133

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

4.- EI Realista: nunca adopta decisiones sin consultarlas para saber qu es posible
y realista exigir. Tiene habilidad para hacer bien las cosas pero, sobre todo, se
preocupa de no hacerlas mal. Le gusta negociar para evitar conflictos.
5.- El Maximalista: crea un clima exigente para resultar til a la organizacin.
Busca las causas reales de los conflictos para plantear y definir soluciones serias
y definitivas. Ejerce influencias furtes sobre sus subordinados pero tambin
acepta sus sugerencias.
6.- EI Burcrata: vive aislado de los colaboradores y se considera miembro de
una "casta". Transmite las rdenes correctamente pero deja bien claro que no son
ideas suyas. Evita los problemas y trata de protegerse.
^^
7.- EI Paternalista y Demagogo: no le gusta hablar de rdenes o jerarquas y
trata de satisfacer siempre a sus subordinados. Son muy influenciables y como
buenos demagogos hacen caso de todas las sugerencias de su personal.
8.- El Tecn6crata y Aut6crata: son dirigentes que piensan mucho en cmo
acaparar pder. Son muy autoritarios y tienen la idea de que d^ejar desarrrolllar
la influencia de un colaborador es a costa de la suya propia. Prohiben saltarse la
lfnea jerrquica. Irritan a mucha gente y su preocupacin esencial es tomar
decisiones tcnicamente buenas.
^9.- El Oportunista: es "polftico". Busca alianzas o las rompe segn necesidades.
Parece muy cordial pero los subordinados tratan de complacerle porque nunca
saben qu puede suceder, lo que no crea gran eficacia.
10.- EI Ut6pico-Modernista: se conffa con demasiada facilidad, quiere promover
modelos nuevos de relaciones jerrquicas y llega a sntirse decepcionado. Para
l todo ha sucedido demasiado rpido. No define objetivos claros y conffa en la
estructura y dar tiempo al tiempo. No suelen^^ser efi ^a^es en los problemas
diarios.
^

^
^Cul es el e^tilo adecuado? Cualquiera de los cinco primeros podrfa serlo. Pero,
en todo caso, aquf se propone una combinacin de las siguientes actitudes esenciales:
1.- Aceptar las sugerencias de los colaboradores, emplear el brainstorming (DE
PRADO, 1995) con ellos y seleccionar las ideas consideradas vlidas
.
.
.
.
,
2.- Actuar sin recordar permanentemente la jerarqufa pero dejando clara la
po^icin de cada cual, al final, las decisiones y peticiones de re ^ponsabilidades
recaen en una persona: el mando directo. Opinin tambin indicada por
R.C.Stern (JURADO, 1994) para el cual . .. el directivo debe mandar, pero ^
tambin saber motivar a su gente . . . ^
.
^^
_^

134

Gestin y Recursos Humanos

3.- Un deseo permanent de aprendizaje, dando menos preponderancia a la

burocracia y dividiendo sta en reas de responsabilidades (cada uno deber
realizar satisfactoriamente su parte). Este tema no parece sencillo ya que K:..
todas las ^empresas se enfrentan con un dilema de aprendizaje: a^ las personas
ms inteligentes les resulta ^ms d^^il aprender ...^ (ARGYRIS, 1991).
^4.- Implicacin directa del mando en los problemas diarios del laboratorio
5.- Actaciones de 1 iderazgo ^ de grupo. Los mandos y directivos actuales deben
responsabilizarse tanto de personas como de recursos. Se necesitan personas con
capacidad de liderar un grupo, de motivarlo (PORTILLA y RODRIGUEZ,
1995).
:
^
^^
Como se ha indicado (BLACK, 1988), el mejor estilo de dir.eccin ser el^ de
aquel que se adapte de dfa a^ dfa, de hra en hora a cda problema y a cada persona con
la que se trata.
^
^
^

3. - MOTIVACION Y FORMACION DEL PERSONAL

3.1.- AMBIENTE DE TRABAJO

.'^

^,

^^

. +
.
. Com se discuti al hablar d la teorfa del comprtamiento de Taylor, la opinin
de que los trabajadores trabajan por diner es n punto de vista sesgado y demuestra que .
^quien la ^oporta no tiene claro que la psicologfa humana es ms compleja que eso.
^

Las personas en el trabajo bus ^an algo ms qe dinero. Algunas de las

necesidades humanas primarias incluyen autoestima, desarrollo de actividades de acuerdo ^
con sus liabiliddes; ^ estima ^^ajena, ^respeto, relaciors . afectivas, familia, etc.
(MARTINEZ^, 1993)^. Las ncesidades ff^ icas pasan a ser de tipo, scundario (una vez que
las bs^icas de alimentacin y vivienda se han cubierto) (GALGANO, 1993; BLACK, ^
1988). En esto^ conceptos s basa el ^ resto .de la discusin y tienn su origen n la teorfa
del comportamiento y mtivaciri humanas propuesta por Maslow en 1895 ( ... una
jetarqufa de ecesidades, de: estar^ vivo; d ^estr, segr, de prtene ^er; d ser algo, de
de^rrollar el ^ potncil .., ^^), pr totalmente vlida^ todavfa (FONS, 1995; BIRD y
GERMAIN, 1986).' : .
^^
^^ ^
^ ^..
^^
^
^
^
^: Relacionado con el.trabajo, se bsca creatividad, impli ^acin y armonfa (ORERO .
et al; 1989). ^ Si ls trabajadores no pueden satisfacer sus necesidades b ^icas, ^realizarn
los trabajos. d forma ^^reticrite, aptica , o indifernte .(el trabajo se ha convertido en
aliennte) y los resultados que se produzcan ^ ^ern dudoso^ y las con^ ecuencias que se
podrfan obtener, impredecibles. Por tra part, .la observaci6n de un personl poco ^
formado o implicado en 1a Calidad provocar que:
r

135

J. M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A CoruRa, 1995

a.-

los auditores externos diffcilmente acepten que se est empleando un Sistema de

^ Calidad adecuado

b.-

la plantilla pierda su confianza en alcanzar los objetivos de calidad o

automatizacin, lo cual conducir a no creer en futuras promesas. ^

La cuestin que subyace es, ^por qu se,ha considerado que la cualidad general
e innat del trabajador es la pereza? Seguramente, porqu se ha mantenido la teorfa
.
Tayloriana de la gestin. ^
^
Ahora bien, los mandos no son omnipresentes; si algo va mal durante la
calibracin, preparacin de la mue^tra, extraccin del analito o anlisis de las muestras,
ser responsabilidad del analista resolver el problema. Debe reconocerse que nadie sabe
mejor que el trabajador encargado de un equipo o proceso cules son sus puntos fuertes
y dbiles. Entonces, ^por qu no se le permite expresar sus opiniones y contrastarlas con
las de los mandos? ^Por qu no plantea sus opiniones?
^
Hay varios motivos, pero bsicamente, existe una razn por la que los
trabajadores no comunican sus ideas o comentarios: el miedo a los reproches y el "vitar
problemas" (FONS, 1995). Asf,^ los espaoles, bien conocidos por su comunicatividad
social, son clsicos no comunicadores en su ambiente de trabajo. Este -hecho, indicado
por varios autores (p.e. SENER, 1988) ha revelado que hay trabajadores brillantes y con
iiciativa en su vida normal, pero que actan de forma t_otalmente contraria en su puesto
de trabajo.
.
.
'
^

3.2.- ERRARE HUMANUM EST ^

Hay mandos a_ los que no les gusta que les indiquen que se^ han ^ en ^ontrado
"problemas" en sus reas. Todo el mundo comete errores; por tanto, encontrar puntos de
no cumplimiento en cualquier^ auditorfa es absolutamnte normal. Ejercr presines,
reprender o"echar broncas" no es una. solucin en ningn caso.
^.
Debido a la posicin y tareas de un laboratorio en una empre ^a (vr Capftulo II,
apartado 1, con motivo del estudio de los flujos de informa^in) la existn^ia de errors ^
no ^lo es posible, sino segura. Incluso no atribuibles i a analistas ni a mando^ . Dejando
de lado los^de tipo aleatorio o puramente debidos a procesos analfticos, hay muestras mal ^
etiquetadas, mal remitidas, poco representtivas o para las cuales se pide "analizar todo".
Cuanto mayor sea el nmero de labores a realizar,_mayor e ^ la.probabilidad de fallos.
Tan slo recordar: que, tradicionlmente; ^ los errores afectaban a una sla muestra pero
con los sitemas automticos de anlisis, un fallo en _ una muestra se magnifica ya que .
puede alterar todas las relaciones muestra-resultado. .
.

136

Gestin y Recursos Humanos

Con relacin a los LIMS, se ha afirmado ^ q^e aproximadamente el 909b de los

errores son de introduccin de datos pr teclado (MARTIN, 1992). Ante tales
situaciones, los mandos no pueden enfadarse por cada error que se detecta. Si la
reprensin es el ambiente laboral ^cotidiano, nadie querr cometer errores y se ocultarn
todas sus posibles fuentes, los comentarios, sugerencias y dudas. Unicamente si el^mando
inmediato . posee una mentalidad abierta, franca y amable, se pueden abordar^ los
problemas, estudiarlos y detectar y corregir fallos.
_.^
La idea principal es que los errores no son "cosas mal hechas" y su
descubrimiento ^no debe ser motivo de escndalo puesto que el error es ^onsustancial al .
^
laboratorio analftico (DE RUIG y VAN DER VOET, 1994). ^
Para Chueca (PERAITA, 1995) es fundamental contar con una polftica abierta
de comunicaci6n interna; lo que los americanos llaman "management by wandering
around". Las opiniones, inquietudes y demandas o sugerencias de los^empleados tienen
que llegar a niveles superiores ... ^^
^
^
.

3.3.- ^ SON, RETICENTES AL CAMBIO LOS TRAB^IADORES?

La respuesta ' a esta pregunta revelar los sentimientos del mando hacia su
plantilla. Hay jefes optimi^tas que creen que los trabajadores estn deseosos por aprender
y cambiar (estilo de direccin ^tpico); otros creen que en absoluto lo harn (estilo de
direcci6n Burocrtico). La realidad, es que las ^plantillas ni estn ntusiasmadas ni son
totalmente reticentes al aprendizaje: De forma general, los humanos quieren aprender, mejorar`y cambiar; pero hay n terna importante que debe considerarse: ^^
^
Los sistemas de Calidad y proyectos de automatizacin implican una "gran
cantidad de trabajo^en el laboratorio. Habr que aprender a manejar (y validar) los LIMS
y comprobar.que los mtodo^ ^automticos funcinan corectamente; par ello habr que
establecer correlaciones, asegurar la trazabilidad d los resultado ^, analizar, muestras por
duplicado, realizar aditorfas., etc. Normalmente- suele ^ haber ^^ un ' encargado ^ en ^el ^
laboratorio que coordina las. tareas pero an sf, el ^trabajo ^que ste deb afrontar^tadt
para entrenarse^l mismo como.para colborar con el resto^de^la plantilla s^enorme. `' ^
.
.
^ ^ .: , . _ ^, - ^
^ . ,^: .,, -.
:
^
Durante^ el proceso de cambio, debern cumplimentarse no slo las
documntaciones que se manipulaban^ en la fornia clsica de oper ^in^^io^tambin las
hojas de datos electricas, cartas de control;. ^alibraciones'extra,^etc: Quiz el problema
prin^ ipl^ `qe' se ^deriva -d ^ todo ^ ello s que los ^sentimintos ' de expe^tci6n ^positiva
creados por la^ innovaciones que se tratan de implementar dejan^pso .a un ciert odio 0
resentimiento contra. los nuevos ^sistema^ (ANDRADE et al^; 1994):
^
^
^^^
'' Ahora bien; ^qu rechazan los analists? ^^^ls nuevs sistirias ^ el trabajo
adicional e inesperado?. Sin duda, lo segundo. Algo que resulta ^ er responsabilidad del
^ 137 ^

J.M. Andrade Garda :

^ Tesis Doctoral

A Corua, 1995

jefe de^ laboratorio ya que debe ser l quien decida la implementacin de los nuevos
equipos a travs del dilogo y estudio del qu, dnde, cundo y cmo.
^ ^Qu se necesita?, ^,Qu se ^ comprar?, son cuestiones que estn lejos de ser
triviales y que conducen a situaciones realmente curiosas (McDOWALL, 1994a). ^,Dnde
se colocar la adquisicin?, ^en una esquina.o en un nuevo banco de trabajo?; ^,necesitar
gases, agua, electricidad? (McDOWALL, 1994c); ^quin ser el encargado de ponerlo
en funcionamiento? ^se le retirar de otras labores para que disponga de tiempo? ^Cundo
se iniciarn los estudios quimiomtricos?, ^^quin los realizar?, etc. Son preguntas a
contestar y. que afectarn directamente a la actitud de los ^trabajadores. Antes de^ colocar
el equipo en el lugar de trabajo, stos deben saber porqu es necesario y cmo se va a.
emplear. Incluso, deberfan haber parti ^ipado en la especificacin de las caracterfsticas
tcnicas que ^se habrn exigido al suministrador.
La forma ptima de trabajo es la sugerida por McDowall (McDOWALL, 1994b),
segn la cual se crean grupos de automatizacin a nivel de la empresa. A veces sto no
se logra, por diversas razones, y deben ser los analistas quienes empleen mucho tiempo
leyendo los manuales (luchand cotra ellos serfa una buena expresin), realizando los
primeros ensayos y verificando el equipo. Obviamente, no se puede poner tiempo lfmite
para realizar todas estas labores.
^
..
.

.^ El uso de la quimiometrfa incremeta y modifica el modo de trabjo (ANDRADE

et al, 1993; McDOWALL et al, 1992).^ Es ms, las necesidades de calibracin, tcnicas
multivariantes, optimizacin y trazabilidad son temas inexcusables que provocan trabajos
a realizar.en el laboratorio. Pero si los analistas slo perciben ls obligaciones de trabajar
ms, nunca participarn activamente, por l cual^ser imprescindible una vigilancia muy
cercana del trabajo.
^
^
^.

^ .
.
.
.,
. ..
,; Los mnds debea aceptar que los analistas no pueden ha ^erlo todo. Para lograr ,
buenos resultados, a prsona debe .realizar una tarea cda vez:. implementar sistemas
o ralizr .tareas ^del_ trabajo^ diario. Tratar de simultanear ambas cosas conduce a^
frustraciones. Adems,^. cuando este tipo de conflictos .ocurren, se:__empuja a los
abajadores abandonar la implementacin de los nuevos sistemas y a cumplir el trabajo
rutinario: Justo en ese,momento aparece el :disgusto y el enfado. Desde ese momento se
tendrn rticencias al cambio.
^
^^

^
A pesar de tdo ello, .vencer las .resistencias de los. trabajdores al cambio no es
^ lo ms diffcil: Se ha hablado mucho ^ de asistencia a cursos, los cuales los trabajadores
acuden: co ^ ciert ^ ilusin. Esta es una . buena vfa , para .alcanzar la ^concienciacin e:
implicacin. A^or bien, hay dos ^ondiciones que deben considerarse para que lo ^ .
trabajadores asistan con agrado a los ^cursos y obtengan beneficios de.los mismos:
^ a.-

Los trabajadores no deben estar resentidos por proyects de cambio pasados que
hubieran fracasado^^
..
^
^
^
138

Gestin y Recursos Humanos

Los cursos deben estar enfocados a problemas reales que pueden encontrar los
trabajadores y deben tener la oportunidad de aplicar aquello que han aprendido.
Los cursos "generales" 6"aptos para todos" son, a la larga, intiles^

b.-

Toda esta discusi6n podrfa parecer trivial. ^Entonces, por qu fallan tantos
programas de formacin? Analcese un caso real propuesto por W. Wiggenhorn
(WIGGENHORN, 1991) y acaecido en Motorola. Programas de formaci6n complejos y
costosos fallaban sistemticamente. Algunos se encontraban con las reticencias de los
trabajadores para asistir a ellos; otros proporcionaban conocimientos inaplicables; otros
tenfan unos puntos de partida demasiado elevados para los conocimientos reales de los
trabajadores por lo que stos no podfan entender qu es lo^que se les e^taba explicando.
Se produjo fracaso tras fracaaso hasta que la Direccin General se di cuenta de que lo
ms importante era^ motivar a los trabajadores para que aprendiesen; para ^ que sintiesen
la necesidad de aprender. Ahora bien, como partfan de un subconsciente de resistencia
por los mltiples intentos fallidos, fue ^necesario aplicar la estrategia denominada del
"guante de hierro". Esta consistfa en dejar claro que un trabajo realizado deficientemente
por una falta de entrenamiento o deseos de mejora serfa considerada una falta grave y
posible razn para el despido.
.
^

La actitud puede parecer drstica, pero como existfa una fuerte re ^istencia previa,
fue necesaria. El mundo empresarial no puede permitir la produccin de productos
defectuosos por negligencia o falta de inters en evitarla:
.
^
^^ Cuando los trabajadores de ^Motorola decidieron que tenfan que aprender; el
presupuesto inicial de 35 millones de dlares para un programa de 5 aos se convirti en
otro de 60 millones al ao ms un estimado de otros 60 millones en horas laborables
empleadas en formacin. Actualmente, Motorola ha fundado su propia Universidad y
posee uno de los planes de formaci6n ms espectaculares del mundo a nivel empresarial.

Para Galgano (GALGANO, 1993) la formacin debe.compreder cin ^o reas:

^

1.- Mejora de lo^ conocimientos,

* libros de texto
* diapositivas ^

^
^

.
^

* visitas .
* material especffico

.^ 2.- Desarrllo de las cpacidades;

^
* ^instrucciories
^
^ * ejercicios ^ ^
^
'
* prctica
^
^
^ 3.- Mejora de la moral, ^
^
* identificacin del papel del trabajo
^
.^
* dinmica del grupo
^

139

J. M. Andrade Garda ^^

Tesis I)octoral

A Corukt, 1995 ^

4.- Mejora de la creatividad,

^
* brainstorming
* simulacin
5.- "People building" (construccin de la personalidad),
* cfrculos de calidad
* dinmica de grupo
^
* estadfstica bsica para la mejora
.
.* uso de buzones de sugerencias

3.4.- MOTIVACION DEL PERSONAL

3.4.1.- Alcanzar la mon'vacin
De forma amplia, mtivacin es todo aquello que encamina a aYguien a realizar
una actividad. Esto suscita ya. el primer gran problema y.es que no todo el mundo se
motiva por la^ mismas cosas. Motivacin y Calidad son dos trminos subjetivos. La
diferencia entre un "jefe" y un "buen jefe" est en la capacidad de dirigir; de
comunicarse, de motivar y de hacer cumplir los bjetivos sin emplear la presin
(GARFIELD, 1991).
^
^
^
^
.
. -.
^
Seguramente, trabajadores y_ mandos coinciden en un punto:. la necesidad de
motivacin: Deber recordarse aquf que .es responsabilidad del mando prever las
resistencias que pueden aparecer (p.e. empleando el brainstorming con sus subordinados).
Juran (JURAN y GRYNA, 1993) plantea diversas ideas para evitar o reducir resistencias.
Algunas de ellas estn directamente rela ^ionadas con esta discusin: ,
. ^..
.
'
^
1.-. ^ Planifi^ar los cambios: no. introducir.cambios hasta que se sepa aproximadamente
cul es el momento necesario para implementarlos; cmo y hasta qu punto se
^.
ver afectado, el trabajo diario
^
^ ^
^
.^
2.nimar a la participaci6n: el personal debe estar representado en un "grupo para
el cambio"; de^lo contrario suelen aparecer resistencias
^
3.Actur despacio (pero de forma contfnua): hay que dejar un tiempo para que ^a
gente se aco^tumbr- a._ los cambios y comprendan que son necesarios e
,
inevitables. . ^ .
^
. .
4

4.- ^ .Tratar educadamente a la gete: las personas no_ son mquinas; dilogo,
discusin y acuerds son armas esen ^iales (aplicar el.quid pro quo).
_

La motivacin se ver afectada por gra cantidad de cuestiones ^ colaterales:

polftica ^ de. salarios; actitudes de las . direcciones, distribucin de las vacaciones;
promociones, .seguridad e higiene en el laboratrio, turnos duplicados, ^etc.^
No puede haber motivacin sin algn/os objetivo/s a cumplir. Consecuentemente,
.el primer punto en todo programa de formacin es exponer la polftica de la compaa,
140

Gestin y Recursos Humanos

los problemas que se sufren y las soluciones potenciales (entre las cuales hay que incluir
la Calidad y proyectos de tecnologfa de la informacin). A1 final de los programas,
deberfan haberse inculcado varios conceptos:
^
^
1.2.3.4.5.-

La necesidad de un cambio global

^
.^
El significado del trabajo de uno (satisfaccin con el trabajo propio)
C
Un firme deseo de mejora (y disponer de los medios para hacerlo)
La ayuda de .cada uno es necesaria (buscar actitudes coopertivas)
^
Cada uno est convencido del cambio (cada persona^ convencida es un paso
adelante) ^
^
^
.

El programa de formacin no lograr todo eso en unas pocas sesiones d clases.

^ Los programas deben enfocarse a medio plazo y siguiendo las directrices emanadas de
cada departamento (incluso sugerencias de los implicados). . Existen otras vfas de
aprendizaje, algunas de ellas son (GARFIELD, 1991):
.
1.2.3.4.5.^-

aportar informacin escrita (no grandes volmenes)

material audiovisual para las clases
cursos breves organizados por casas comerciales, universidades, organizaciones
profesionales,^ etc.
congresos, conferen ^ias, etc.
^
visitas a otros centros para aprender tcnicas, ver el funcionamiento de equipos,
contrastar modos de organizacin, estrategias, etc.

Con respecto a los cursos destinados a las empresas, una sla nota adicional, los
profesores deben disponer no slo de aptitudes cientfficas sino tambin de un mnimo
nivel en cuanto a comunicacin. Deben exponer ideas conceptales ^y no entregar grandes
volmenes escritos. Como se ha indicado, ... la orientacin y la formacin deben de
ser situaciones particulares, con una supervisin cercana ... de forma que el nuevo
empleado aprenda correctamente y no desarrolle la idea de que nadie est interesado y
que hacer el trabajo bien no es tan importante, a la postre ... (GARFIELD, 1991).
No hay solucin universal a los problemas de la motivacin del personal. De
todas ^formas; la idea de hacer evoluciones paso a paso es bastante atractiva. Las^ ^randes
^ re^ istencias suelen aparecer cuando se introducen^ demasiads cambios demasiados ^^
nivele^ y a demasiada velo ^ idad. Es ms razonable y efectivo marcarse objetivos
razonables (arique no demsiado fciles) y, luego, alterar aquella ^ situaciones que ms
claramente conducen a respuestas satisfactorias y evidentes.
^
Aunque la vfa "directores hacia empleados" ha sido considerada la ms adecuada ^
para l sensibilizaci6n gradual de las plantillas y lograr l concienciacin a ^erca d la
Calidad, la alternativa propuesta por Beer y Boath (BEER et al; 1990; BOATH y
NICHOLSON, 1994) est siendo ms aceptada y aplicada en^ la actualidad.

141

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A CoruRa, 1995

Tras la sensibilizacin de la Direccin General, sta debe crear unos grupos de

cambio (muy relacionados con los grupos de accin -task forces-) para comenzar a
analizar ^y solucionar problemas. Esta actividad crear expectacin entre el resto de la
plantilla. Teniendo cuidado de elegir temas en los cuales los resultados sean
"espectaculares", muchos trabajadores querrn entrar en tales grupos de trabajo. De esta
forma, se logra una autoconcienciacin y sentimiento de cambio desde dentro de ellos
mismos. Seguirn siendo parte de una estructura jerrquica obsoleta pero guiada por una
nueva filosoffa de calidad. Empleando esta vfa, los trabajadores se sentirn el verdadero
motor del cambio. (ver Fgura 4). Esta lfnea fue la seguida en la dcada de los 70 por
Texas Instrument para desarrollar nuevas lfneas de productos (HIDALGO, 1995).

are^ccaM o^v^Rr^^aroa

Figura 4: ^ Relacin bidireccional para implantar la

filosoffa de la Calidad
^^
^

Esta con^ep^in contradice las opiniones clsicas segn las cuales los Cfrculos de
Calidad se instaurarfan despus de haber implementado el sistema. La idea es combinar
un sistema slido de formacin de los directivos (mandos) con otro del personal y aplicar
diariamente los conceptos aprendidos y propuestos por, los trabajadores. Asf, todo el
mundo est forzado a aceptar el cambio y a no oponer resistencia. Es muy importante que
^ los lderes ^de estos grupos estn en contacto directo con la Direccin General para evitar ,
resitencias o^asionadas por jefes de departamento y para no permitir sesgos en las
actividades.
.
^

La
^ es, pues, efectuar un doble cambio, desde el corazn de la compafa
, idea
hacia la periferie y, a continuacin, desde sta hacia el corazn. El feed-back ganado
ayudar .en la solucin de problemas (Figura 4). Esencialmente implica efectuar una
renovacin sin impoerla directamente.
'

142

Gestin y Recursos Humanos

3.4.2.- Redimensionamiento de la plantilla del labonatorio

Amn del trabajo que. implica el SGC, es necesario adaptarse a las nuevas
tcnicas analfticas, las cuales suelen traer asocido un cambio del sistema de.trabajo del
laboratorio -algo que impondr ^ nuevas . necesidades de formacin. Aunque algunas
industrias no tienen problemas en este aspecto, ya que es una etapa que habfan abordado
con anterioridad, no se puede decir lo mismo de las industrias petroqufmicas y del refino.
Estas se han embarcado desd hace unos 5 a 6 aos en^los.procesos de automatizacin
_
^
de los .laboratorios.
^.^^
^
' .
^
.
Puede que la automatizacin ahorre trabajo manual, pero slo en lo que a este
concepto se refiere. De hecho, se incrementar la necesidad de estudios quimiomtricos
de todo tipo: optimizacin, diseo ^ de ^experiencias, estudios de calibrados, lfmites de
deteccin y cuantificaci6n, calibraciones multivariantes y procesos alternativos, por no
detenernos en la representatividad de la muestra o en lns recipientes y su adecuaci6n. Es
claro, pues, que cambia el rol que tradicionalmente se habfa dado al laboratorio: de una
labor esencialmente manual a una labor fundamentalmente tcnica y de aportaci6n de
informacin allf donde se precise y en la forma que se precise. Para no perder la visi6n
de conjunto, deber recordarse a los analistas que son ellos quienes controlan los
aparatos, no a la iriversa. Los quipos deben ayudar. al trabajo rutinario.
^"
^. Todo ello desemboca en un punto ya comentado al hablar de sistemas LIMS ^y
automti^os: no sobreestimar el ^ ptencial de la automatizacin del laboratrio.
Tradicionalmente^se ha venido empleando la autmatiza ^ in como una justificacin para
la reducci6n de plantilla de los laboratorios. Justamente cuando la xperiencia acumulada
y las necesidades d control y buen hacer son imprescindibles, el.know how incalculable
de los anal istas experimentados se el imina vfa reduccin, de personal. ^^

^ Pero las ^ consecencias se estn co^enzando a pagar. Algunas industrias ^

petroqufmi ^ as que realizaron drsticas reduccines de planfilla, se en ^uentran con que en
la actualidad deben'rehacer todo el laboratorio; co grades invrsiones y^equipamientos
(ANALYSIS EUROPA; 1994; MARTIN; 1994). Y es que si .el laboratorio deja de ser
un centro de bun fun^ionainiento; toda l capacidad de defens y"sabr" d la compafa ^
se viene abajo. Podrfa subcontratarse la analftica pero, ^a ^ qu precio?, ^con qu
sensatez?, ^a ' qu costos -indirecto ^ y de prdida de prestigio ^
^
. ^ En .palabras de Dermot Martin, Editor aetual de Analysis Europa, ... los ^
qufmicos^a^ialtticos (por extensin, el labrtorio) deben^e^tar impli^ados en ls process ^
de regulacin pra asegrdr qu la legisla ^in "no ^e desarrollayilesde el prejuicio^ la ^
ignorancia,^ si n^dsde ^ un bun ntrider^ las``csas .: .^. Mark -Pwnall; Editr de
Internatinal I:aboratory News (POWNALL^, ^ 1994) afirma K. .^: si hubiese ms cienxfftcos
en las cpulas directivas, l ^ "cones en presupestos de I+D. y laboraxorios se pensarfan
mucho ms . . . ^^ '^
^ ^
^
^

143

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Un . laboratorio . que funcione correctamente debe poseer una plantilla lo

suficientemente adecuada como para que todos los componentes puedan realizar su trabajo
rutinario sin prisa y con la sufiente capacidad de tomar acciones de mejora y correccin.
Esta es la nica va para instaurar un SGC que funcione de forma efe ^tiva. No deber
olvidarse que a un laboratorio industrial llegan muchas muestras . con el ^alificativo de
"urgente". Nada hay ms frustrante que sentir una exigencia^para que se hagan bien las
cosas y, luego, que ello no se permita. La calidad en el laboratorio implica trabajar con
otro objetivo que -con la urgencia. Tan slo se puede lograr esto mediante un buen
dimensionamiento de las plantillas pensando no slo en el. trabajo^ "planificado" sino en ^
ese otro que siempre hay que hacer.
^

3.4.3.- Recompensas
.
^
.
.Este es un tema fuertemente sensible donde slo se puede hablar de la regla:
^
^
dilogo y negociacin.
'
^
. ^
La idea de recompensa que diversas personas pueden tener es muy diferente.
Ahora bien, se ha encontrado que una recompensa general es el hecho de que el
laboratorio vaya cmpliendo los objetivos de calidad, trabaje con mayor precisin,
exactiti^d, menor nmero de.repeti ^iones de anlisis, menor nmero de equipos fuera de
control, etc. Para los trabajadores es una recompensa el hecho de ^ que su mando los
defienda ante cargas de trabajo excesivas, reclamaciones acerca .de seguridad e^higiene,
racionalizacin de los turns de trabajo y horarios, peticiones de mejor equipamiento, etc.
Es claro que -algunas .situaciones implican negociar partidas econmicas ya que
p.e. los ^ Crculos de . Calidad o task forces requieren, algunas horas. de trabajo
suplementario (a veces fuera del horario normal). Pero no es extrao que la partida
e^onmi^a^ se puda combinar con mej+^ras en los turnos de vacacione^, diferntes
redistribuciones d trabaj, promociones internas, ..: La clave es .qe una gratificacin
no slo es dinero (BLCK et al, - 1988). Deber hacerse hincapi, en el hecho de que la
prticipacin es la lucha por mantener el puesto de .trabajo _de ^ada. ^ual: A.veces,, basta
,con hacer llgar un reconocimiento pblico al interesado ^ que ha res.uelto un problema.^

^ 3.4.4.- Cooperaci6n^ para la mejora^

En teorfa, a,nadie se le deberfan asignar misiones para las.qe no est cualificado

o preparad, ,Este es _ un reto para la gestin ; de: los mandos y..los- departamentos de _.
personal (recur^os ^umanos) ya que deben buscar la adaptacin de 'las tareas a la persona .
^(no a la invrsa) (DE PRDO, 1995; GRCIA ECHEVARRIA, 1991). Segn Saura .
(SAURA, 1995j ..: lo^ departamentos de formacin de las empresas deben reorganizar
. sus plarit^eamientos, funciones .y estrategias. Se avecina una revolucin de la mano de las
nuevas tecnologfas. Hay que establecer un plan de formaci6n,flexibl y continuada
. que
.
144

Gestin y Recursos Humanos .

pueda modificarse segn las necesidades ... ^^ . Hay que buscar grupos de trabajo que
aborden problemas o retos ms-. que esperar la solucin unipersonal. Cada vez ms, un
tcnico pude abordar menos.
^
^ No es diffcil deducir que tal tipo de actitudes conduce a la instauracin de
^ Cfrculos de Calidad. De hecho, si en algn lugar de la empresa hay de facto un Cfrculo
de ^Calidad es en el laboratorio. ^Por qu no estructurarlo y aprovecharlo al grado
mximo? Lo que subyace tras esta propuesta es el hecho de que los analistas son quienes
fcilmente pueden sugerir puntos de mejora o de mayor vigilancia gracias a su enorme
experiencia en el trabajo diario: Seguramente muchas de estas propuestas son viables y
fructfferas. Una vfa para plantearlas e^ la tcnica del brainstorming (DE PRADO, 1995).
De todas formas, debe recordarse que un Crculo de Calidad no comienza a dar
sus frutos de forma inmediata, debe transcurrir un tiempo antes de que ste comience a
funcionar contnua y efectivamente.
^
.
Buena prueba de que el "factor humano" constituye un tema abierto y en
permanente revisin es el hecho de que algunas de las debilidades del sistema japons
estn relacionadas con l. Por ejemplo, ni las empresa ^ ni las estructuras sociales,
facilitan qe las mujeres regresen a su puesto de trabajo tras haber dado a lz; tampoco
permiten que extraos a la compafa u occidentales (incluso personas contratadas por la
misma) accedan a puestos claves en las ejecutivas; etc. (REHFELD, 1990; MATIAS,
^
1994).
^
^.

3.4.5.- Los sindicatos

Para lograr un xito amplio, la calidad debe ser promocionada a nivel social y,
en consecuencia, los sindicatos^ deben participar en el reto. Presumiblemente, esta nueva
vocacin revitalizar el papel de ls sindicatos (HOERR, 1991) ya que los trabajadores
encontrarn , lgic y coherente= participar y luchar por algo que, al final, es luchar por
su puesto (SERIEYX, 1988). ^
^
^ .
.
^
^
En la actualidad, especialmente a partir de ^la firma del Acuerdo General sobre
Aranceles y Comercio Global (GAT1^ y la ampliacin de la Comunidad Europea, se
habla demasiado de aumentos de la productividad, reduccin de costos fijos (salarios),
minimiiar prdids, ^etc: pro= muy ^poco de Calidad ni de Sistemas de Calidad y,
ciertamente, ^ esta ^ no es una actitud intl igente.
^
^
Los sindicatos deben afrontar^ los nuevos tiempos y-dado que las necesidades
bsicas han sido cubiertas n gran medida- ampliar su campo de accin hacia la
participacin activa en el funcionamiento de las empresas (si ^uiendo el modelo japons
o algunos americanos). En algunas empresas, los sindicatos perteecen ya al consejo de
administracin y se ven obligdos a desarrollar sus propias capacidades tcnicas para
145

J. M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

proponer soluciones serias y vlidas con el fin de mejorar el funcionamiento de la

empresa (HOERR, 1991), de e^ta forma se evitan demagogias y discusiones intiles. En
esta lfnea se habla^ ya de la mundializacin de los recursos humanos como una
oportunidad competitiva (JOHNSTON, 1991).
Un papel fundamental que los sindicatos obvian en demasfa son los temas de
seguridad e higiene. Se conforman con exigir un "plus" econmico por "riesgos" y ahf
finalizan, en muchos casos, el tema. Esto est lejos de toda filosoffa de. Calidad o de
bsqueda de las mejores condiciones de trabajo para sus representados de cara a evitar
enfermedades agudas y/o^ crnicas.
.
^
Adems, se pueden esgrimir argumentos puramente ecommicos. Si los
laboratorios deben cumplir con los SGC o las buenas prcticas de laboratorio, una parte
esencial de las mismas atae a las instalaciones, temas de orden, higiene, limpieza y
mantenimiento de equipos, salud de los analistas (industria farmaceutica), etc. los cuales
afectan a la calidad de los resultados analticos (GARFIELD, 1991). En relacin con los
cfrculos de calidad, los sindicatos deben ponerse de acuerdo acerca de cmo negociar las
participaciones y recompensas de los trabajadores que estn incluidos en ellos o participen
en los diferentes grupos de trabajo. No se trata de un tem sencillo.
^
Afortunadamente, estos planteamientos se estn abriendo camino en la mentalidad
empresarial y, en Espaa, se han establecido varios hitos importantes (JURADO, 1994;
^
. .
OTERO, 1994):
1.- El^ "Acuerdo Nacional de Formaci6n Contfnua" (ANFC) mediante un acuerdo
entre los sidicatos CC.00, UGT, CIG y las organizaciones empresariales CEOE
y CEPYME (Diciembre, 1992)
2.- Un acuerdo tripartito entre las organizaciones anteriores y la Adminstracin
^
^
^central
.
.

3.- La financiacin se realizar vfa un porcentaje de la cuota de -Formacin

Profesional que se retiene mediante el I.R.P.F.; en 1993, un 0.1 % de esa cuota;
en 199_ 4, un 0.2 %; en,1995, un 0.25 %; en 1996, un 0.3 %(unos 55400 millones
^
.
. , de pts en. el 1996) ,
.
,

El problema existente en cuanto a planes de formacin debido al tejido estructural

.^
d PYMES, se trata de resolver mediante planes sectoriales o territoriale^. Se ha pasado
de ^747 planes financiados en 1993 a 1099 en 1994 (primera convocatoria). Estos datos
da idea clara de la snsibilidad de los trabajadores (y algunos empresarios,
aproximdamente un 30%) e el tema de la formacin y el compromiso.
El horizonte, no obstante, obliga a una fuerte reconversin de los principis de
funciona.miento de los^sindicatos. Asf, treinta multinacionales disponen ya de comits de
146

Gestin y Recursos Humanos

empresa intereuropeos (ROBLA, 1994).

4.- SEGURIDAD E HIGIENE ^EN EL LABORATORIO ANALITICO

Sin abandonar el factor humano, hay dos temas fundamentales qe no pueden ser
obviados cuando se aborda un SGC^ en el laboiatorio analftico:
1.- La seguridad e higiene de los que en l trabajan y.
2.- El diseo de las instalaciones
Ambos tienen el suficiente cuerpo de doctrina como para realizar estudios mucho
ms amplios y, por supuesto, Tesis Doctorales especfficas. ^En cosecuencia, en esta
Memoria tan slo se pretende abordar unas mfnimas consideraciones ^y destacar. la
necesidad de tomarlos en cuenta en todo Sistema de Calidad. En el presente epfgrafe se
aborda el primer tpico, quedando para el punto 5, el sgundo.

'

.
En cuanto al tema de seguridad e higiene, no est contemplado como tal de forma

directa en las gufas aplicables de calidad (series ISO 9000 y EN 45000). Ahora bien, es
claro que el criterio analftico y la filosofa emanada del concepto de calidad que se trata
de estudiar a lo largo de esta Memoria, s plantean esta exigencia. No e vano, las gufas
GLP (DIRCTIVA CEE, 1990; DIRECTIVA CEE, 1988) sf consideran la higiene del
^
trabajador como un punto a vigilar.

El nexo entre seguridad e higiene, Garantfa de Calidad y productividad est claro.

La prdida de un empleado por lesin o enfermedad alterar el flujo ^normal de trabajo,
creando una situaci anmala que podrfa perjudicar la ^alidd del resultado analftico..
A psar de que^ en un laboratorio industrial existe rotacin entre los trabajadores por los
difernts pue^tos, no cabe duda de que la especializacin y mayor experincia en un
conj^nt de tcnics tambin es frecuente (y necesaria). En una visin macroeconmica,
Salleras^(SALLERAS, 1990) plantea l.binomio enfermedad-prdida econmic para el
Sistema Social. ^ ^^ ^ , ,^
^ ^

^" San. Martn (SAN ^MARTIN, 1989) pone de manifiesto que los problemas ligados
a la fatig f^ica y mu^cular estn, a grandes rasgos, en recesin: No obstate, los
problemas ligados al cansancio psicosensorial, atencin, vigilancia y facultades
intelectuales son, cada. vz ms, fuentes de riesgo. En los gabinetes de Higiene y
Seguridad en el trabajo se habla del concepto denominado "ergonomfa" que extiende el
concepto ^ de enfermedad profesional clsica a las ms diversas actividades (violinistas,

secretariado; etc.): Este trmino prentende b ^car la mejor form en la ^ual se realizarn
ms cmda, segura y fcilmente las tareas en l ^puesto de trabajo.
.
.
^
.
^
,
. -

147

J. M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

Antes de realizar consideracines tcnicas, resultan obligadas unas reflexiones

de partida en torno a este tema:
,
1.- los sindicatos estn sensibilizados pero su actitud resulta paradjica ya que
muchas veces se reclaman complementos salariales en lugar d^ medidas efectivas
de mejora de la higiene y seguridad.
2.- los trabajadores de la industria qufmica estn muy familiarizados con trminos^
tales como "cido corrosivo", "sosa custica", "reccin", "precaucin", etc.
Este permanete contacto ocasiona una gran relajacin en las precauciones
esenciales. Con frecuencia son reacios a emplear medidas de proteccin personal
(MARTINEZ CALATAYUD, 1989a).
^
^
3.- En este tema, la cultura del pas juega un papel decisivo. La experiencia
personal ha permitido comparar laboratorios (de investigacin universitaria) en
Suecia y Espaa. En el primer pafs, hay sistemas de recogida selectiva de
residuos slidos; en algunos casos de lfquidos; medidas de proteccin pasiva
(duchas, lavaojos, luces de emergencia, alarmas, sistemas de control, etc.);
prcticas anti-incendio peridicas, etc. En EEUU, los mtodos ASTM de anlisis
dedican un apaRado especial a describir los riesgos asociados al manejo de los
productos y equipos que puede presentar y mencionan cmo evitarlos.
,
^4.- L mentalizacin de titulados superiores y analistas es crucial. Si en las
discusines ateriores en este Capftulo se hablaba de mtivacin y participacin
activa, ahora debe hablarse de inculcar sentido comn que se puede resumir ea
"la salud no se compensa con complementos ni dejadez". Hay que realizar
^
actividades de mentalizacin.
.
.
5.- A pesar de. que la proteccin contra el txico es una medida necesaria, los
qfmic-analfticos deben replantearse sus filosoffas de trabajo. El fin debe ser la^
bsqued de nuevos mtodos analfticos que sean no ^lo mejore^ y ms rpidos
^ino. "benvolos" ^on ^el mediambiente. La idea es reducir al mnimo el manej
^de^reactivos y la generacin de residuos (KINGSTON, 1989; DE LA GUARDIA
^y RUZICK,^ 1995).^ En esta lfnea, destacar el conjunto de^ artfculos que la.
prestigiosa revista The Analyst ha publicado bajo ^ el lema "Clean" nalytical
Methods" (DE LA GUARDIA et al, 1995; PRAMAURO et al, 1995; YANG y
BAUMANN,^^ 1995; ANDRDE et al, 1995; SAN ANDRES et al, 1995)

4.1.= MARCO LEGISLATIVO ^

^^

^., Las competencis legislativas en Espaa en tmas de ^eguridad e higiene estn

bastante repartidas. El^ organismo principal es el Ministerio de Sanidad a travs del
Instituto Nacional de la Salud -INSALUD-, el ^cual rene las competencias sobre (SAN
148 .

Gestin y Recursos Humanos

MARTIN, 1989):
* Instituto Nacional de Medicina y Seguridad en el Trabajo
* Escuela de Medicina del Trbajo
^
* Clfnica de Enfermedades Profesionales^
* Servicios Mdicos. de Empresa
* Institutos Territoriales de Higiene y^Seguridad en el Trabajo
Adems, disponen de autoridad (BULT, 1993):

'^

. * Comunidad Europea
^
.
* Ratificacin de Convenios Internacionales
* Comunidades Aut6nomas .
* Ayuntamientos

.
^
^

.*^ Convenios Nacionales, interprovinciales, provin ^iales o de emprsa

* legislacin de Medio Ambiente, en general
La legislacin aplicable es, pues, amplfsima y se centra en:
* Directivas y Reglamentos CE
^
* Reales Decretos
^ ^
* Ley^

* Ordenes Ministeriales
^^
^
^^
* Ratificacin de Convenios Internacionales

* Legislacin de las Comunidades Aut6nomas

* Normas tcnicas complementarias
^
* Boletfn oficial de la provincia
^
* Reglametos municipales
^
'
de ahf, que en esta Memoria no se haga una presentacin exhaustiv. En algunas de las
referencias citadas se puden encontrar recopilaciones sectoriales: Tan ^lo destacar los
^ Decretos de 26.7.1957 (M. Trab., BB.OO.E 26.8., rect 5.9.1957) (citado en BULT, ^
1993), pionero en fijar trabajos peligrosos para mujeres y varnes menores y el conocido
como Decreto RAMINP, Decreto 2416%1961, de 30 de Noviembre, por el que s prueb
el Reglmento de A^tividades Mlestas, Insalubres, Nocivas ^y Peligrosas (TECNOS;
1992): A ^pesar de su "edad"; ambos son d plena aplicaci. ^ ^
^:^.
^"^^
. Que la legislacin se incrementa diariamente, est fuera de ^ discusin, ^
especialmente desde la uni de Espaa a la C. Ahora bien, la ^polmica suele ser, ^
tambin, frecuente. Asf; desde diversos frentesJse ha discutido acerca del retra ^o que ^
lleva Espa en l transposicin de la Dire ^tiva Marco :de Se^uridad 89/391/CEE y
Directivas especfficas (GONZALEZ,.1993; BULT, 1993).
.^
De estas notas, s p^ ede deducir la dificultad de estar al corriente de toda la
149

J.M. Andrade Garda

Tesis Doctoral

A Corua, 1995

. legislacin aplicable asf como clasificarla por campos de aplicacin. Para evitar este
^
problema existen dos vfas de actuacin:

"

1.- Las grandes empresas disponen de un Departamento de Seguridad en el cual

suelen estar englobadas las ^ompetencias de Seguridad e Higiene
.
2.- Las PYMES -donde este departamento no suele estar presente- y/o
trabajadores pueden acudir a un PIC (Punto de Informacin de la Comunidad
Europea,^ frecuentemente ubicados en las Cmaras de Comercio ) o biea a los
Institutos Territoriales de Higiene y Seguridad. En los Institutos ^se puede
encontrar la revista "Salud y Trabajo. Rvista del lnstituto Nacional.de Sguridad
e Higiene en el Trabajo" (publicada por el Instituto Nacional de Seguridad e
Higiene en el Trabajo) la cal recoge estudios de las directivas, recomendaciones
de higiene y. seguridad, anlisis de situaciones reales, etc.
.
.
r

4.2.- NOCIONES TECNICAS

^
^
Como punto de partida, acudir a la cita clsica ... toda sustancia es un veneno
... l^diferenci entre medicina y veneno es la dosis....^ (CA^SARET y DOULL, 1980).
Resulta demasiado. evidente que un laboratorio analftico de la industria qufmica maneja
sustancias txicas (xenobiticos) que pueden presentar consecuencias agudas y/o crnicas.
Adems, deben considerarse posibles compuestos secundarios que resulten de reacciones,
evaporaciones, digestiones de muestras, etc. ,
.
.- ^
^
^.
Otro factor que contribuye a complicar.la discusin es que los individuos no
reaccionan de igual manera a los contaminantes, incluso ante la misma situaci6n (FABRE^
y TRUHAUT, 1977; CASSARET y DOULL, 1980; GOMEZ GONZALEZ, 1986). En
las respuestas biolgicas influyen una serie de factores intrnsecos no medibles tals como
edad, sexo, ^cdigo gentico, alimentacin, capacidad de desintoxicacin del cuerpo, etc.
Otros sf son medibles: exposicin al txico,^ grado de seguridad del laboratorio, hbitos
de trabajo,. etc. ^ . .
^
^^ - .
^.
^^
._.
^

-; :. ^,^-, ^ Existe otro factor que se, comenta en los ambientes tcnicos^ relacionados con la
toxicologa, y ste es .el hecho de ^cmo afectan los.^hbitos externos ^al trabajo (fobias, :
alimentacin, alcohol, drgadiccin, ^tabaquismo, etc.), no es .f_cil de considerar pero sf
^
:^
^,
es obligado, su recordatorio aquf.

.. . El . parmetro clave ^ que hay que manejar en . Seguridad . e Higiene es el ^ TLV

('Threshold Limit Val^e 6 valor lfmite umbral) que representa l cn^entracin de analito
en aire (promediada a 8 ^oras de exposicin/dfa) por debajo de la cual no es probable que
se produzca dao. Hay listas dnde se relcionan .sustacias y TLV asociados aunque se
nota la falta de compuestos (especialmente metals y^ nuvas sustancias) (GOMEZ
GONZALEZ,^ 1986). Aunque-estos valres son tiles y han.representado un gran avance
150

Gestin y Recursos Humanos

en^ el estudio de la toxicologfa laboral, se ha propuesto l trmino BLV (TORRES, 1987)

que es la expresin numrica de un parmetro biolgico en relacin con la incidencia de
un xenobitico sobre el organismo. De esta forma, las principales ventajas ^que introduce
la^ idea del control^ biolgico en la evaluacin^ de las exposiciones laborales, pueden
resumirse en que el trabajador acta como colector y registrador de su .prpia exposicin
`(el TLV, slo hace referencia a lo que hay en el aire del medio ambiente laboral). Se
podr asf:
.
.
1.-

Evaluar la exposicin total al txico, independientemente de dnde ste se halle.

2.- ^

Poner de manifiesto el metabolismo propio del trabajador

3.-

Evaluar si la actividad ffsica de cada trabajador influye en la absorcion y/o

respuesta ante el xenobitico

4.-

Conocer con mayor realidad la dosis absorbida del txico ya que con l se vala
la respuesta integrada del organismo a los niveles y tiempos d exposicin
Obviamente, lo ideal serfa establecer una correlacin entre los TLV y los BLV.

Surge, de esta forma, una preocupacin por las vfas de penetracin de los
xenobiticos en el orgnismo (CASSARET y^ DOULL, 1980; MARTINEZ, 1989a): ^
1) Ingestin (no muy frecuente, especialmente, evitando pipetear con la- boca)
2) Absorcin^ a travs de ]a piel
^
,^
.
3) Inyeccin subcutnea (poco probable excepto ^heridas)
^.
4) Inhalacin.

-^
^^

A efectos prcticos, se observa como hay que prestar especial atencin a las vfas
^
^
2)y4).,. ..^.
Para evitar los problemas relativos ^a la inhalacin (gase^ asfixiantes, ^ gases ^
irritantes, vapores metlicos, polvos) es necesari trabajar en vitrinas de extraccin con
buen tiro y sistemas de seguridad (motores anti-explosin ^ y enchufes anti-chispa)
^(GARFIELD, 1993). Cuando, a pesar de ello^ permanez^^i el riesgo; ^ se ha^e` ncesario el
uso de ms^aras (GAR^IA LOPEZ, 1993). Algo anlogo tmbin se ^pede ^decir para
la proteccin de los ojo ^ . ^
- ^ . ^- ^ ,
^.
^ ^ ^ ^
^^^
^.^^ En lo que se refiere a la proteccin respecto al contacto piel-xenobitico, liay que
mentalizarse para emplear guantes, preferiblemente de tipo deshechable y buscando ^
siempre el material que mejor proteja de las diferentes sustancias que se manipulan
(GARCIA ^LOPEZ, 1993; MARTINEZ CAI:ATAYUD; 1989b).
^
^
Sin duda, las batas y/o buzos de trabajo siguen siendo medios eficacs para^

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J. M. Andrade. Garda

Tesis Doctoral

A Corula, 1995

disponer de una primera barrera de proteccin. La nica precaucin es mantenerlas

abrochadas para evitar enganches y accidentes.
.
^^
^^^ Lo cierto, y esto hay que