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Lunes 7 de enero de 2013

SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-028-SSA3-2012, Regulacin de los servicios de salud. Para la prctica de la
ultrasonografa diagnstica.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
GERMAN ENRIQUE FAJARDO DOLCI, Subsecretario de Integracin y Desarrollo del Sector Salud y
Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e
Informacin en Salud, con fundamento en lo dispuesto en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fraccin XI, 38
fraccin II, 40 fracciones III y XI, 41, 43 y 47 fraccin IV de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin;
3o. fracciones I, II y VII, 13 apartado A fracciones I y IX, 45, 46, 48, 78 y 79 de la Ley General de Salud; 28 y
34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 1o., 4o., 5o., 7o., 8o., 9o., 10o.
fraccin IV, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 173, 202, 203, 204, 205, 206 y 233 del Reglamento
de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica; 2o. apartado A fraccin
I, 8o. fraccin V y 9o. fraccin IV Bis del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, me permito ordenar la
publicacin, en el Diario Oficial de la Federacin, de la Norma Oficial Mexicana NOM-028-SSA3-2012,
Regulacin de los servicios de salud. Para la prctica de la ultrasonografa diagnstica.
CONSIDERANDO
Que con fecha 22 de febrero de 2012, fue publicado en el Diario Oficial de la Federacin el Proyecto de
Modificacin de esta norma, en cumplimiento a la aprobacin del mismo por parte del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e Informacin en Salud; de conformidad
con lo previsto en el artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, a efecto de que
en los siguientes 60 das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus
comentarios ante el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e
Informacin en Salud.
Que durante el periodo de consulta pblica de 60 das naturales que concluy el da 22 de abril de 2012,
fueron recibidos en la sede del mencionado Comit, comentarios respecto del Proyecto de Modificacin de la
Norma Oficial Mexicana, razn por la que con fecha previa fueron publicadas en el Diario Oficial de la
Federacin las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo
47 fraccin III de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e Informacin en Salud, se expide la
siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-028-SSA3-2012, REGULACION DE LOS SERVICIOS DE SALUD.
PARA LA PRACTICA DE LA ULTRASONOGRAFIA DIAGNOSTICA
PREFACIO
En la elaboracin de este proyecto de modificacin de norma participaron:
SECRETARIA DE SALUD
Subsecretara de Integracin y Desarrollo del Sector Salud
Direccin General de Calidad y Educacin en Salud
Direccin General de Planeacin y Desarrollo en Salud
Hospital Jurez de Mxico
Instituto Nacional de Pediatra
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE AGUASCALIENTES
SECRETARIA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL
SECRETARIA DE SALUD DE GUANAJUATO
SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE GUERRERO
SECRETARIA DE SALUD JALISCO
SECRETARIA DE SALUD E INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE MEXICO

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SECRETARIA DE SALUD Y SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO DE PUEBLA

SECRETARIA DE SALUD DE VERACRUZ
SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE YUCATAN
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Direccin de Prestaciones Mdicas
Hospital de Especialidades Centro Mdico Nacional Siglo XXI
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Direccin Mdica
SECRETARIA DE MARINA
Direccin General de Sanidad Naval
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Medicina
HOSPITAL ANGELES DE LAS LOMAS, S.A. DE C.V.
HOSPITAL MEDICA SUR, S.A. DE C.V.
ASOCIACION MEXICANA DE ULTRASONIDO EN MEDICINA, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS, A.C.
CENTRO MEXICANO DE ECOGRAFIA OCULAR, A.C.
COLEGIO DE MEDICOS ESPECIALISTAS, DIPLOMADOS O CERTIFICADOS EN ULTRASONIDO
DIAGNOSTICO, A.C.
COLEGIO DE MEDICOS ULTRASONOGRAFISTAS, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE RADIOLOGIA, A.C.
CONSEJO MEXICANO DE OFTALMOLOGIA, A.C.
CONSEJO MEXICANO DE RADIOLOGIA E IMAGEN, A.C.
CONSEJO MEXICANO DE ULTRASONIDO, A.C.
FEDERACION LATINOAMERICANA DE SOCIEDADES DE ULTRASONIDO, A.C.
FEDERACION MEXICANA DE ASOCIACIONES Y COLEGIOS DE ULTRASONIDO EN MEDICINA Y
BIOLOGIA, A.C.
FEDERACION MEXICANA DE ASOCIACIONES DE ULTRASONIDO, A.C.
FEDERACION MEXICANA DE RADIOLOGIA E IMAGEN, A.C.
FEDERACION MEXICANA DE SOCIEDADES Y COLEGIOS DE ULTRASONIDO, A.C.
FEDERACION MUNDIAL DE SOCIEDADES DE ULTRASONIDO, A.C.
FUNDACION EDUCATIVA PARA EL DESARROLLO ACADEMICO, A.C.
SOCIEDAD MEXICANA DE RADIOLOGIA E IMAGEN, A.C.
INDICE
0. Introduccin
1. Objetivo
2. Campo de aplicacin
3. Referencias
4. Definiciones
5. Generalidades
6. De la infraestructura fsica y equipamiento de los gabinetes de ultrasonografa diagnstica
7. De la organizacin de los establecimientos que prestan servicios de ultrasonografa diagnstica
8. Del personal profesional y tcnico que realiza estudios de ultrasonografa diagnstica

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9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

10. Bibliografa
11. Vigilancia
12. Vigencia
0. Introduccin
La ultrasonografa es un servicio auxiliar de diagnstico, que se realiza mediante imgenes, el cual
paralelamente al desarrollo tecnolgico acelerado de nuestra poca, es utilizado frecuentemente por los
mdicos, en la prestacin de servicios de atencin mdica.
Es importante destacar que en determinados casos, los profesionales de la salud han llegado a privilegiar
a la ultrasonografa como una herramienta de apoyo para la integracin de un diagnstico, en lugar de los
estudios radiogrficos, debido principalmente a la poca complejidad del procedimiento, as como a la relativa
inocuidad y mayor disponibilidad del mismo.
La Secretara de Salud llev a cabo la actualizacin de este instrumento normativo que regula la prctica
de la ultrasonografa diagnstica, para que bajo criterios homogneos de operacin se establezcan con
claridad y precisin las caractersticas, contenidos mnimos de infraestructura fsica y equipamiento con que
deben contar los establecimientos para la atencin mdica que oferten y lleven a cabo esta prctica, as como
de los perfiles que deben cumplir los profesionales y tcnicos del rea de la salud, que intervengan en la
realizacin de estudios de ultrasonografa, con la finalidad de garantizar las condiciones de calidad y
seguridad para los usuarios de estos servicios auxiliares de diagnstico.
1. Objetivo
Esta norma tiene por objeto establecer los criterios de organizacin y funcionamiento que se deben
cumplir en los establecimientos donde se practica ultrasonografa diagnstica, as como las caractersticas
que deben tener los profesionales y tcnicos del rea de la salud, que prestan este servicio auxiliar de
diagnstico.
2. Campo de aplicacin
Esta norma, es de observancia obligatoria en los establecimientos para la atencin mdica que oferten y
presten el servicio de ultrasonografa como auxiliar de diagnstico, as como para el responsable sanitario del
gabinete, el personal profesional y tcnico del rea de la salud, que intervienen en la prestacin de este
servicio.
3. Referencias
Para la correcta interpretacin y aplicacin de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas
Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clnico.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevencin y control de la infeccin por virus de
la inmunodeficiencia humana.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mnimos de
infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada.
4. Definiciones
Para los efectos de esta norma, se entender por:
4.1 Consultorio con apoyo de estudios ultrasonogrficos, al establecimiento para la atencin mdica
de pacientes ambulatorios en los que el mdico tratante utiliza aparatos o equipos de ultrasonografa, con el
objeto de apoyar su diagnstico.
4.2 Equipo bsico fijo o mvil de ultrasonografa diagnstica, al conjunto de bienes muebles que
consta de: aparato de ultrasonografa, transductor y unidad de registro, considerados indispensables en la
prestacin de servicios de ultrasonografa, de acuerdo con la complejidad de los estudios ofertados.
4.3 Gabinete de ultrasonografa diagnstica, al establecimiento para la atencin mdica en el que se
llevan a cabo estudios especializados de ultrasonido, por medio de aparatos y equipos de ultrasonografa, con
el objeto de auxiliar a los mdicos en la integracin de un diagnstico.
4.4 Nivel resolutivo diagnstico, al tipo de estudios que es posible realizar con base en las
caractersticas del equipo, las especialidades y el nivel de capacitacin del personal profesional y tcnico que
labora en el establecimiento para la atencin mdica, que oferta servicios de ultrasonografa diagnstica.

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4.5 Procedimiento ultrasonogrfico invasivo, al acto mdico instrumentado, guiado por ultrasonografa,
as como, al procedimiento con fines diagnsticos o teraputicos que por su naturaleza, causa prdida de la
continuidad de barreras naturales.
4.6 Procedimiento ultrasonogrfico endocavitario, al procedimiento no invasivo, llevado a cabo a
travs de un orificio natural del cuerpo.
4.7 Transductor ultrasonogrfico, al instrumento que transforma energa elctrica en energa snica y
viceversa, tambin denominado sonda sonogrfica, indispensable para la produccin de imgenes.
4.8 Ultrasonografa, al servicio auxiliar de diagnstico que utiliza ondas de sonido de alta frecuencia, que
son transformadas en imgenes para valorar el estado fsico y funcional de estructuras anatmicas.
4.9 Unidad de registro de imgenes, al dispositivo que permite el registro de las imgenes generadas
por los equipos de ultrasonido.
5. Generalidades
Para la prestacin de servicios de ultrasonografa diagnstica, es necesario cumplir con lo siguiente:
5.1 El establecimiento para la atencin mdica en el que se oferte y realicen estudios de ultrasonografa
diagnstica, deber disponer de los recursos humanos y tecnolgicos suficientes e idneos, de acuerdo con
su nivel resolutivo diagnstico.
5.2 Los gabinetes de ultrasonografa independientes o no ligados a un establecimiento para la atencin
mdica ambulatoria u hospitalaria, deben contar con los avisos de funcionamiento y de responsable sanitario
del establecimiento.
5.3 El personal profesional o tcnico, deber proporcionar al paciente, familiar, tutor o representante legal,
informacin suficiente y oportuna, acerca del estudio y de las condiciones de seguridad e higiene en que ser
realizado.
5.4 Para la realizacin de estudios en los que se aplican procedimientos ultrasonogrficos invasivos o
endocavitarios, el mdico responsable del estudio, deber recabar previamente la carta de consentimiento
informado, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.1 de esta
norma.
5.5 En los estudios en que se apliquen procedimientos ultrasonogrficos invasivos o con riesgo de
contacto del transductor ultrasonogrfico con mucosas, secreciones o lquidos corporales, se debern aplicar
las tcnicas de asepsia y antisepsia, necesarias para la prevencin de enfermedades transmisibles, de
conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.2 de esta norma.
5.6 La ropa para el paciente, as como la cubierta de la mesa de estudio, debern ser sustituidas despus
de cada estudio, con ropa limpia o desechable.
5.7 En los establecimientos de los sectores pblico, social y privado, donde se proporcionan servicios de
ultrasonografa diagnstica, el responsable sanitario, representante legal o la persona facultada para tal
efecto, podr solicitar la evaluacin de la conformidad respecto de esta norma, ante los organismos
acreditados y aprobados para dicho propsito.
6. De la infraestructura fsica y equipamiento de los gabinetes de ultrasonografa diagnstica
6.1 Los gabinetes de ultrasonografa diagnstica fijos que funcionen de forma independiente o no ligados a
un establecimiento para la atencin mdica ambulatoria u hospitalaria, deben cumplir con lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.3 de esta norma y contar con las siguientes reas de
servicio:
6.1.1 Area de recepcin y atencin al pblico;
6.1.2 Sala de espera con sanitario adjunto, solo o compartido con otros servicios;
6.1.3 Area fsica de estudio con dimensiones mnimas de 5.60 metros cuadrados, con el rea tributaria
para la movilizacin y trnsito del paciente, del personal mdico y de la camilla o silla de ruedas; la puerta de
acceso no ser menor de 0.90 metros de ancho;
6.1.4 Sanitario-vestidor con dimensiones mnimas de 2.40 metros cuadrados, ubicado a no ms de 5
metros del rea de estudio.
6.2 Los gabinetes mviles de ultrasonografa diagnstica, debern contar como mnimo con bao-vestidor
y rea fsica para el estudio, adems de observar lo establecido en los numerales 6.2.1, 7.1, 7.2, 7.3 y 7.4 de
esta norma.

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6.2.1 Los gabinetes de ultrasonografa diagnstica, debern disponer como mnimo del siguiente
mobiliario:
6.2.1.1 Asiento para el mdico;
6.2.1.2 Bote para basura tipo municipal con tapa (bolsa de cualquier color excepto rojo o amarillo);
6.2.1.3 Equipo completo de ultrasonido, con unidad de registro de imgenes;
6.2.1.4 Lavabo para el mdico, con dispensador de jabn lquido y toallas desechables;
6.2.1.5 Mesa para exploracin.
7. De la organizacin de los establecimientos que prestan servicios de ultrasonografa diagnstica
Los establecimientos para la atencin mdica que realicen estudios de ultrasonografa, debern contar con
los documentos actualizados siguientes:
7.1 Manual de procedimientos tcnicos, que incluya los mtodos especficos de trabajo para cada
categora del personal profesional y tcnico que realiza estudios de ultrasonografa diagnstica, as como los
protocolos de exploracin que correspondan al nivel resolutivo diagnstico del establecimiento.
7.2 Llevar un registro cronolgico de los estudios ultrasonogrficos que realicen, en los que conste: fecha,
nombre del usuario y tipo de procedimiento ultrasonogrfico realizado, con nombre y firma autgrafa, en su
caso, digitalizada o electrnica de la persona que lo realiz. En el caso de los consultorios mdicos con apoyo
de estudios ultrasonogrficos, el resultado del procedimiento debe incluirse en el expediente clnico del
paciente, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.1 de esta
norma.
7.3 Programa de mantenimiento preventivo y correctivo del equipo ultrasonogrfico.
7.4 Bitcora de mantenimiento preventivo y correctivo del equipo ultrasonogrfico.
8. Del personal profesional y tcnico que realiza estudios de ultrasonografa diagnstica
8.1 Del responsable sanitario del gabinete de ultrasonografa diagnstica:
8.1.1 Debe ser mdico especialista, en ultrasonografa diagnstica o en imagenologa diagnstica y
teraputica, deber contar con: certificado de especializacin expedido por institucin de enseanza superior
o de salud reconocida oficialmente; registrado por la autoridad educativa competente;
8.1.2 Debe vigilar que el personal profesional y tcnico que labora en el gabinete, del cual es responsable,
reciba capacitacin y se actualicen peridicamente en los procedimientos de ultrasonografa diagnstica;
8.1.3 Debe supervisar y vigilar el programa de mantenimiento preventivo o correctivo de los equipos.
8.2 El mdico especialista en ultrasonografa diagnstica o en imagenologa diagnstica y teraputica,
podr realizar el procedimiento, su interpretacin, la emisin del diagnstico en cualquier materia y entregar el
reporte por escrito o su equivalente tecnolgico, que cumpla con las disposiciones jurdicas aplicables.
8.3 Los mdicos especialistas en otras ramas de la medicina, debern contar con: certificado de
especializacin expedido por la institucin de enseanza superior o de salud reconocida oficialmente;
registrado por la autoridad educativa competente, as como acreditar documentalmente haber realizado
estudios de ultrasonografa diagnstica en su especialidad:
8.3.1 Unicamente llevar a cabo los estudios de ultrasonografa diagnstica que correspondan al mbito
de su especialidad mdica.
8.4 El mdico no especialista que haya recibido capacitacin y adiestramiento para llevar a cabo estudios
de ultrasonografa diagnstica, como apoyo en su prctica clnica deber demostrar documentalmente, con
constancia emitida por una institucin, colegio o asociacin de profesionales reconocida, que avale cuando
menos 5 aos de experiencia laboral en la materia, o en su caso, formacin en ultrasonografa diagnstica de
cuando menos 1000 horas:
8.4.1 El mdico no especialista podr realizar procedimientos ultrasonogrficos no invasivos, su
interpretacin y la emisin del diagnstico ultrasonogrfico en las materias de su formacin. No podr realizar
estudios de ecooftalmologa, ni de ecocardiologa.
8.5 El profesional tcnico en ultrasonografa diagnstica:
8.5.1 Debe acreditar mediante el diploma registrado ante la autoridad educativa competente, haber
realizado estudios de ultrasonografa.

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8.5.2 Podr realizar nicamente estudios de ultrasonografa no invasiva, bajo la supervisin directa de un
mdico adscrito al establecimiento donde se practica la ultrasonografa.
8.5.3 No podr realizar la interpretacin del estudio y deber abstenerse de manifestar al paciente algn
tipo de diagnstico, opinin o resultado sobre el estudio realizado.
9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta norma no tiene concordancia con ninguna norma internacional ni mexicana.
10. Bibliografa
10.1 Rumack CM, Wilson SR, Charboneau JW, Diagnstico por ecografa, segunda edicin, editorial
Marban Espaa, tomo 2, 1999.
10.2 Santana L, Fernndez G. El nuevo servicio de ultrasonido diagnstico en la Atencin Primaria de
Salud. Policlnico Docente Julio A. Mella. Cuba. 2006.
10.3 Vives Iglesias, Annia Esther. Ultrasonido diagnstico: Uso y relacin con las competencias
profesionales. Rev Cubana Med Gen Integr, jul.-sep. 2007, vol. 23, no. 3.
11. Vigilancia
La vigilancia de la aplicacin de esta norma corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de las
entidades federativas en el mbito de sus respectivas competencias.
12. Vigencia
Esta norma entrar en vigor a los 60 das naturales, contados a partir de la fecha de su publicacin en el
Diario Oficial de la Federacin.
TRANSITORIO.- La entrada en vigor de la presente norma, deja sin efectos a la Norma Oficial Mexicana
NOM-208-SSA2-2002, Regulacin de los servicios de salud. Para la prctica de la ultrasonografa diagnstica,
publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 4 de marzo de 2004.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 26 de noviembre de 2012.- El Subsecretario de Integracin y Desarrollo del Sector Salud y
Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo, Tecnologas e
Informacin en Salud, Germn Enrique Fajardo Dolci.- Rbrica.

NORMA Oficial Mexicana NOM-035-SSA2-2012, Para la prevencin y control de enfermedades en la

perimenopausia y postmenopausia de la mujer. Criterios para brindar atencin mdica.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
PABLO ANTONIO KURI MORALES, Subsecretario de Prevencin y Promocin de la Salud y Presidente
del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Prevencin y Control de Enfermedades, con fundamento
en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4 de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo; 3 fraccin XVIII, 13 apartado A, fraccin I, 158, 159 y 160 de la Ley General de
Salud; 38 fraccin II, 40 fracciones III y XI, 41, 43 y 47 fraccin IV de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, y 10 fracciones VI, VII
y XVI, 40 fraccin II del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, me permito expedir y ordenar la
publicacin de la Norma Oficial Mexicana NOM-035-SSA2-2012, Para la prevencin y control de
enfermedades en la perimenopausia y postmenopausia de la mujer. Criterios para brindar atencin mdica.
CONSIDERANDO
Que con fecha 18 de septiembre de 2003, en cumplimiento del acuerdo del Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin, Prevencin y Control de Enfermedades y lo previsto en el artculo 47 fraccin I de la Ley
Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de la Federacin, la Norma Oficial
Mexicana NOM-035-SSA2-2002, Para la prevencin y control de enfermedades en la perimenopausia y
postmenopausia de la mujer. Criterios para brindar atencin mdica.
Que con fecha 5 de septiembre de 2012, en cumplimiento del acuerdo del Comit y lo previsto en el
artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public el Proyecto de
Modificacin a la Norma Oficial Mexicana NOM-035-SSA2-2002, Para la prevencin y control de
enfermedades en la perimenopausia y postmenopausia de la mujer. Criterios para brindar atencin mdica;
para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-035-SSA2-2009, Para la prevencin y

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control de enfermedades en la perimenopausia y postmenopausia de la mujer. Criterios para brindar atencin

mdica, en el Diario Oficial de la Federacin, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales
posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios al Comit Consultivo Nacional
de Normalizacin de Prevencin y Control de Enfermedades.
Que con fecha previa fueron publicados en el Diario Oficial de la Federacin las respuestas a los
comentarios recibidos por el mencionado Comit, en trminos del artculo 47 fraccin III de la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin.
Que en los aos recientes se han desarrollado grandes ensayos clnicos sobre la salud de las mujeres en
la perimenopausia y postmenopausia como el estudio "Iniciativa de la Salud de la Mujer" (WHI) y el estudio del
"milln de mujeres" (SWAM) entre otros, que han generado informacin muy valiosa sobre medidas
preventivas y tratamiento que requieren ser discutidas e incorporadas a esta norma.
El seguimiento respecto a la aplicacin de esta norma ha llevado a determinar la necesidad de modificarla,
a efecto de otorgar una atencin mdica integral de calidad, promover un estilo de vida saludable en las
mujeres que se encuentran en la perimenopausia y la postmenopausia, para que mediante la atencin de los
factores de riesgo, se prevengan los padecimientos que inciden de manera significativa en la calidad de vida
de las mujeres en estas etapas de la vida.
Que en atencin a los anteriores considerandos, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-035-SSA2-2012, PARA LA PREVENCION Y CONTROL DE
ENFERMEDADES EN LA PERIMENOPAUSIA Y POSTMENOPAUSIA DE LA MUJER. CRITERIOS PARA
BRINDAR ATENCION MEDICA
PREFACIO
En la elaboracin de esta norma, participaron:
SECRETARIA DE SALUD
Centro Nacional de Equidad de Gnero y Salud Reproductiva
COMISION COORDINADORA LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA
ESPECIALIDAD
Instituto Nacional de Ciencias Mdicas y Nutricin Salvador Zubirn
Instituto Nacional de Perinatologa Isidro Espinosa de los Reyes
Hospital General de Mxico
Hospital Jurez de Mxico
Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzlez
Hospital de la Mujer
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL
Clnica de Especialidades de la Mujer
SECRETARIA DE MARINA
Coordinacin de Servicios Mdicos
Medicina Preventiva
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Direccin de Prestaciones Mdicas
Coordinacin de Programas Integrados de Salud
Divisin de Salud Reproductiva
Hospital de Ginecologa y Obstetricia No. 4 "Luis Castelazo Ayala"
IMSS OPORTUNIDADES
Jefatura de Salud Reproductiva
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES PARA LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Coordinacin de Climaterio y Menopausia
Ginecologa de Alta Especialidad
Centro Mdico Nacional 20 de Noviembre

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PETROLEOS MEXICANOS
Hospital Central Sur de Alta Especialidad
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Medicina
ORGANIZACIONES DE LA SOCIEDAD CIVIL
FUNDACION MEXICANA PARA LA PLANEACION FAMILIAR, A.C.
FEDERACION MEXICANA DE GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA PARA EL ESTUDIO DEL CLIMATERIO, A.C.
HOSPITAL ESPAOL
INDICE
0. Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Referencias
3. Definiciones
4. Smbolos, abreviaturas y nomenclatura
5. Disposiciones generales
6. Prevencin
7. Consejera
8. Atencin mdica en la perimenopausia y la postmenopausia
9. Tratamiento de la sintomatologa asociada a la menopausia
10. Tratamiento de la osteoporosis
11. Sistema de informacin
12. Bibliografa
13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
14. Observancia de la norma oficial mexicana
15. Vigencia
0. Introduccin
La menopausia es un evento nico en la vida de las mujeres, el cual corresponde a la ltima
menstruacin, y se identifica despus de transcurridos doce meses de amenorrea. En las mujeres mexicanas
la menopausia ocurre en promedio entre los 47 y 49 aos, siendo precedida por un periodo de duracin
variable durante el cual pueden presentarse los sntomas y signos caractersticos del sndrome climatrico.
Sin embargo, las enfermedades crnicas degenerativas inciden con ms frecuencia durante las etapas de la
perimenopausia y la postmenopausia, originando deterioro de la calidad de vida e incremento de la morbilidad
y mortalidad.
Debido a la transicin demogrfica y a los avances cientficos, la esperanza de vida de la poblacin
mexicana se ha incrementado, permitiendo que un importante nmero de mujeres lleguen a la etapa
postreproductiva. Actualmente la esperanza de vida en las mujeres mexicanas es de 77.6 aos. Esta
transicin demogrfica, ha determinado que la poblacin femenina que se encuentra en las etapas de la
perimenopausia y la postmenopausia est en continuo ascenso, proyectndose que para el ao 2010 ser de
17,292,370 y para el ao 2015, de 20,319,448. Se estima un incremento anual de 600,000 mujeres mayores
de 40 aos que demandarn al Sistema Nacional de Salud, acciones de promocin de la salud, prevencin de
las enfermedades relacionadas con perimenopausia, postmenopausia y de atencin mdica.
Estas acciones ofrecen la posibilidad de prevenir y manejar las consecuencias del sndrome climatrico.
Diversos esquemas teraputicos hormonales y no hormonales han demostrado su efectividad en la
prevencin y control de los sntomas y signos de la perimenopausia, postmenopausia y la osteoporosis, as
como en la modificacin favorable de los factores de riesgo de las enfermedades ms frecuentes durante
estas etapas.

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(Tercera Seccin)

Por lo que se requiere el establecimiento de lineamientos normativos oficiales para brindar a todas estas
mujeres, una adecuada atencin mdica integral con absoluto respeto a sus derechos sexuales y
reproductivos.
Esta norma, es resultado del consenso entre expertos de muy diversas disciplinas biomdicas y sociales
que incorporan la experiencia internacional. Se han privilegiado las acciones de promocin y prevencin para
una mejor salud, cuyo objetivo general es disminuir, mediante medidas anticipatorias, el impacto de las
enfermedades y la merma en la salud de las mujeres y de su entorno.
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1 Objetivo
El objetivo de esta Norma, es establecer los lineamientos especficos, en materia de perimenopausia y
postmenopausia para:
1.1.1. Brindar una atencin mdica integral a la mujer durante las etapas de la perimenopausia y la
postmenopausia.
1.1.2 Contribuir a la prevencin y tratamiento oportuno de los sntomas y signos propios de la
perimenopausia y la postmenopausia.
1.1.3 Contribuir a la prevencin y tratamiento oportuno de las enfermedades que se presenten en la
perimenopausia y postmenopausia.
1.1.4 Fomentar en la poblacin femenina hbitos higinicos, dietticos, saludables, que contribuyan a
disminuir los riesgos de enfermedades asociadas al sndrome climatrico.
1.1.5 Procurar el acceso a la informacin, consejera y servicios para la prevencin y control de las
manifestaciones clnicas y las patologas asociadas a la perimenopausia y la postmenopausia, con enfoque de
gnero.
1.2 Campo de aplicacin
Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para el personal de los servicios de
salud de los sectores pblico, social y privado que conforman el Sistema Nacional de Salud que brinden
atencin mdica a las mujeres durante las etapas de la perimenopausia y la postmenopausia.
2. Referencias
Para la correcta aplicacin de esta norma, deben consultarse las siguientes normas oficiales mexicanas o
las que las sustituyan
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA2-1993, De los servicios de planificacin familiar.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-1993, Atencin de la mujer durante el embarazo, parto y
puerperio y del recin nacido. Criterios y procedimientos para la prestacin del servicio.
2.3 Modificacin a la Norma Oficial Mexicana NOM-014-SSA2-1994, Para la prevencin, deteccin,
diagnstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiolgica del cncer crvico-uterino.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, Para la prevencin, tratamiento y control de la
diabetes mellitus.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994, Para la vigilancia epidemiolgica.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-030-SSA2-2009, Para la prevencin, tratamiento y control de la
hipertensin arterial sistmica.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-037-SSA2-2002, Para la prevencin, tratamiento y control de las
dislipidemias.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA2-2011, Para la prevencin, diagnstico, tratamiento, control y
vigilancia epidemiolgica del cncer de mama.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-043-SSA2-2005, Servicios bsicos de salud. Promocin y educacin
para la salud en materia alimentaria. Criterios para brindar orientacin.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA1-2012, Del expediente clnico.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SSA3-2010, Para el tratamiento integral del sobrepeso
obesidad.

y la

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3. Definiciones
Para efectos de esta norma, se entender por:
3.1 Alcoholismo, al sndrome de dependencia o adiccin al alcohol etlico.
3.2 Alteraciones psicosexuales, a los cambios en el estado de nimo y la falta de deseo sexual, ya que
el sexo se vuelve doloroso debido al adelgazamiento del revestimiento de la vagina y a la falta de lubricacin,
con un descenso general de la actividad y goce sexual.
3.3 Amenorrea, a la ausencia de la menstruacin por 90 das o ms.
3.4 Andrgenos, a las hormonas esteroides de 19 tomos de carbono producidas en el testculo, corteza
suprarrenal y ovario. Las principales son la testosterona y la androstendiona; stos se biotransforman en
estrgenos.
3.5 Atencin mdica, al conjunto de servicios que se proporciona al individuo, con el fin de proteger,
promover y restaurar su salud.
3.6 Atrofia urogenital, a la disminucin del grosor epitelial y tono muscular de vulva, vagina y uretra,
secundarios a la deficiencia estrognica; produce resequedad vaginal, dispareunia y mayor susceptibilidad a
infecciones vaginales y urinarias.
3.7 Consejera, al proceso de anlisis y comunicacin entre el personal de los servicios de salud de los
sectores pblico, social y privado y la mujer y/o su pareja, mediante el cual se proporciona informacin,
orientacin y apoyo educativo a todas las mujeres en la perimenopausia y la postmenopausia, que les
permitan tomar decisiones voluntarias, conscientes informadas acerca de su vida sexual y posreproductiva. El
proceso se debe enfocar a resolver o aclarar las dudas que pudieran tener acerca de las indicaciones, uso,
beneficios y contraindicaciones de la terapia hormonal.
3.8 Perspectiva o enfoque de gnero, a la herramienta conceptual que busca mostrar que las diferencias
entre mujeres y hombres se dan no slo por su determinacin biolgica, sino tambin por las diferencias
culturales asignadas a los seres humanos.
3.9 Gnero, al conjunto de atributos simblicos, sociales, polticos, econmicos, jurdicos y culturales,
asignados socialmente al ser hombre o ser mujer (formas de comportamiento, valores, actividades a realizar,
su lugar en el mundo), que establecen roles o estereotipos de la mujer y del hombre, y a partir de los cuales
las personas construyen sus identidades
3.10 Densitometra sea, al mtodo diagnstico para medir la densidad mineral sea.
3.11 Dispareunia, al coito doloroso.
3.12 Enfermedad Cardiovascular Ateroesclerosa, a la patologa obstructiva de los vasos arteriales por
placas ateroesclerosas que pueden ocasionar isquemia cardiaca, oclusin en miembros inferiores y
enfermedad vascular cerebral.
3.13 Enfermedad Vascular Cerebral, a la interrupcin del flujo sanguneo al cerebro, que origina una
serie de sntomas variables en funcin del rea cerebral afectada.
3.14 Estilo de Vida Saludable, al conjunto de comportamientos orientados a proteger, mantener y mejorar
el estado de salud de los individuos, en el que influye la interaccin de sus caractersticas personales,
socioeconmicas y ambientales.
3.15 Estrgenos, a las hormonas esteroides de 18 tomos de carbono que se producen principalmente
en el ovario y en menor proporcin en otros tejidos. Las principales son: estradiol, estrona y estriol. Antes de la
menopausia el ms importante es el estradiol; durante la postmenopausia predomina la estrona, cuya
formacin ocurre en tejidos perifricos a partir de andrgenos ovricos y suprarrenales.
3.16 Factor de riesgo, a las caractersticas o circunstancias personales, ambientales o sociales de los
individuos o grupos, asociadas con un aumento de la probabilidad de ocurrencia de un dao.
3.17 Gonadotropinas hipofisiarias, a las hormonas de origen hipofisiario que estimulan la produccin
hormonal en el ovario. Son la hormona luteinizante y la hormona estimulante del folculo.
3.18 Hiperplasia, a la multiplicacin anormal de los elementos de un tejido debida a un proceso
inflamatorio o neoplsico.
3.19 Indice de masa corporal, al peso corporal en kilogramos, dividido entre la estatura en metros
elevada al cuadrado (kg/m2).
3.20 Mastografa o mamografa, al estudio radiolgico de las mamas.

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3.21 Menarca, a la primera hemorragia menstrual de la mujer.

3.22 Menopausia natural, al evento que corresponde a la ltima menstruacin de la mujer, y se identifica
despus de transcurridos doce meses de amenorrea.
3.23 Menopausia prematura, a cuando la menopausia ocurre a una edad menor a dos desviaciones
estndar de la media estimada para una poblacin de referencia. Como criterio general se acepta la edad de
40 aos o menos.
3.24 Menopausia tarda, a cuando la menopausia ocurre a una edad mayor a dos desviaciones estndar
de la media estimada para una poblacin de referencia. Se acepta la edad mayor de 55 aos como criterio
prctico.
3.25 Moduladores selectivos de los receptores de estrgenos, a los compuestos sintticos, no
esteroidales, que pueden ejercer efectos estrognicos o antiestrognicos, actuando a travs de los receptores
de estrgenos en la glndula mamaria, endometrio, huesos, el metabolismo de los lpidos y la coagulacin.
Los ms utilizados son tamoxifeno y raloxifeno.
3.26 Obesidad, la enfermedad caracterizada por el exceso de tejido adiposo en el organismo, la cual se
determina cuando en las personas adultas existe un IMC igual o mayor a 30 kg/m y en las personas adultas
de estatura baja igual o mayor a 25 kg/m.
3.27 Osteoporosis, a la enfermedad esqueltica generalizada, caracterizada por masa sea disminuida y
deterioro de la microarquitectura del tejido seo, con aumento subsecuente en la fragilidad del hueso y
susceptibilidad al riesgo de fractura. El diagnstico se hace por medicin de la densidad mineral sea en
columna y/o cadera con valor por debajo de 2.5 desviaciones estndar del promedio de la densidad mineral
sea de la poblacin joven (Score T).
3.28 Osteoporosis establecida (severa), al diagnstico se hace por medicin de la densidad mineral
sea de ms de 2.5 por debajo de la DMO promedio de la poblacin joven y la presencia de una o ms
fracturas por fragilidad.
3.29 Perimenopausia, al periodo comprendido desde el inicio de las irregularidades menstruales que
anteceden a la menopausia, hasta la terminacin del primer ao despus de la misma. Para fines
operacionales se consideran los cinco aos previos y el ao posterior a la menopausia. En este periodo se
presenta con mayor frecuencia la patologa endometrial y la sintomatologa climatrica.
3.30 Permetro de cintura, a la medida para estimar la cantidad de grasa acumulada en la zona
abdominal. En la mujer adulta el permetro mayor de 80 cm se asocia a incremento de riesgo para
enfermedad cardiovascular.
3.31 Plipo, a la neoplasia benigna o maligna pediculada que generalmente se desarrolla en una
membrana mucosa.
3.32 Postmenopausia, al periodo comprendido a partir de la menopausia y hasta que ocurra la muerte.
3.33 Premenopausia, al tiempo que precede al ltimo periodo menstrual.
3.34 Prevencin primaria, a las medidas orientadas a evitar la aparicin de una enfermedad o problema
de salud, mediante el control de los agentes causales y factores de riesgo.
3.35 Prevencin secundaria, a las medidas orientadas a detener o retardar el progreso de una
enfermedad o problema de salud ya presente en un individuo en cualquier punto de su aparicin.
3.36 Prevencin terciaria, a las medidas orientadas a evitar, retardar o reducir la aparicin de las
secuelas de una enfermedad o problema de salud.
3.37 Progestgenos, al grupo de hormonas esteroides que incluye a la progesterona natural y a las
progestinas sintticas.
3.38 Progestina, al esteroide sinttico con actividad similar a la de la progesterona. Existen varios tipos:
derivadas de la nortestosterona, de la 17-hidroxiprogesterona, de la 19-norprogesterona y los antagonistas
de la aldosterona. Dependiendo de su estructura pueden tener efectos estrognicos y andrognicos, adems
del efecto progestacional.
3.39 Progesterona, a la hormona esteroide de 21 tomos de carbono que se produce principalmente en el
ovario y durante el embarazo.

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3.40 Promocin de la salud, a proporcionar a la gente los medios necesarios para ejercer un mayor
control sobre los determinantes de la salud y as mejorar la salud individuos, familias y la poblacin.
Comprende intervenciones educativas y sociales que incrementa la conciencia sobre la salud. Brinda
oportunidades para que la gente ejerza sus derechos y responsabilidades, y participe en la creacin de
ambientes, sistemas y polticas favorables al bienestar.
3.41 Sndrome climatrico, al conjunto de signos y sntomas, que se presentan durante la
perimenopausia y la postmenopausia. Incluye los sntomas vasomotores, las alteraciones del sueo, las
alteraciones psicolgicas y la atrofia urogenital.
3.42 Sndrome vasomotor, al conjunto de sntomas caracterizados por el enrojecimiento repentino de la
piel, principalmente en trax, cuello y cabeza, que asocia una sensacin intensa de calor, profusin de
sudoracin, ms marcada por la noche, de frecuencia variable, que se suelen distribuir regularmente a lo largo
del da, dependen del ambiente y no necesitan factor desencadenante.
3.43 Sobrepeso, al estado caracterizado por la existencia de un IMC igual o mayor a 25 kg/m y menor a
29.9 kg/m y en las personas adultas de estatura baja, igual o mayor a 23 kg/m y menor a 25 kg/m.
3.44 Tabaquismo, a la dependencia o adiccin al tabaco.
3.45 Terapia estrognica a las formulaciones que contienen slo estrgenos. Se administran por va oral
o no oral.
3.46 Terapia hormonal, al uso de hormonales (estrgenos-progestina) o slo progestina en la etapa de la
perimenopausia y postmenopausia, con la finalidad de reemplazar la falta de hormonas en esta poca de la
vida.
3.47 Terapia estrognica progestacional, a las formulaciones que contienen estrgenos y algn
progestgeno, pueden ser aplicadas por diferentes esquemas y vas de administracin.
3.48 Terapia hormonal local, a la que se administra en la vulva y vagina en forma de cremas u vulos,
para el tratamiento de la atrofia urogenital.
3.49 Terapia hormonal sistmica, a la que se administra por va oral, transdrmica, intramuscular o
percutnea, permitiendo que las hormonas alcancen la circulacin general en concentraciones suficientes
para actuar en todo el organismo.
3.50 Tibolona, a la progestina sinttica derivada de la nortestosterona que posee efectos
progestacionales, andrognicos y estrognicos, que varan en los diferentes tejidos.
3.51 Transicin a la menopausia, al periodo que se inicia con la aparicin de las irregularidades
menstruales que preceden a la menopausia y termina con la presentacin de sta, es decir un ao despus
del ltimo sangrado menstrual.
4. Smbolos, abreviaturas y nomenclatura
DMO Densidad mineral sea
DM Diabetes mellitus
ECA Enfermedad cardiovascular ateroesclerosa
EVC Enfermedad vascular cerebral
FSH Hormona estimulante del folculo
IMC Indice de masa corporal
Kg Kilogramo
LH Hormona luteinizante
PTH Paratohormona
SERMs Moduladores selectivos de los receptores de estrgenos
TE Terapia estrognica
TH Terapia hormonal
TEP Terapia estrognica progestacional

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Frmulas qumicas de progestgenos y estrgenos que se mencionan en esta norma:

Acetato de Ciproterona: 1, 2 alfa-metileno-6-cloro-3, 20-dioxo-4, 6-pregnandieno-17alfa-il-acetato
Acetato de Clormadinona: 6alfa-cloro-3, 20-dioxo-4, 6-pregnandieno-17alfa-il-acetato
Acetato de Medroxiprogesterona: 6 alfa-metilo-3, 20-dioxo-4-pregneno-17alfa-il-acetato
Clorhidrato de Raloxifeno: Metanona,[6-(hidroxi-2-4-hidroxifenil)benzo[]tien3-il]-[4-[2-(1-piperidinil)etoxi]
fenil] clorhidrato
Estradiol: 1,3,5(10)-estrantrieno-3,17 -diol
Noretisterona: 17alfa-etinilo-17-hidroxi-4-estreno-3-ona
Progesterona: 4-pregneno -3,20-diona
Tibolona: 7alfa,13-dimetilo,17alfa-etinilo-17-hidroxi-5(10)-goneno-3-ona
Valerianato de Estradiol: 3-hidroxi-1,3,5(10)-estrantrieno-17-il-valerianato
5. Disposiciones generales
5.1 Las instituciones integrantes del Sistema Nacional de Salud que prestan servicios de atencin mdica
a mujeres que se encuentran en las etapas de la perimenopausia y postmenopausia, incluirn como mnimo
en la prestacin de dicho servicio, las siguientes actividades.
a) Promocin de la salud
b) Prevencin
c) Consejera
d) Atencin integral y especfica
5.2 Los servicios de salud a la mujer en la perimenopausia y la postmenopausia deben proporcionarse
con calidad.
5.3 La consejera se debe proporcionar a toda mujer que se encuentre en las etapas de la perimenopausia
y la postmenopausia que acuda a la unidad mdica y que requiera informacin.
5.4 Se realizar interconsulta a segundo o tercer nivel de atencin cuando la paciente presente:
5.4.1 Menopausia prematura de cualquier etiologa.
5.4.2 Embarazo durante la transicin a la menopausia.
5.4.3 Alteraciones menstruales por causas desconocidas.
5.4.4 Falta de respuesta al tratamiento farmacolgico.
5.4.5 Manifestaciones o riesgo de osteoporosis, enfermedad cardiovascular ateroesclerosa y/o
enfermedad vascular cerebral, diabetes mellitus y otras patologas que no puedan ser atendidas en el primer
nivel.
5.4.6 Presente contraindicaciones para el uso de estrgenos y/o progestgenos como son:
Hemorragia uterina anormal de origen no determinado, antecedente o presencia de cncer mamario y/o de
endometrio, antecedente o presencia de trombosis venosa profunda y/o tromboembolismo pulmonar, y
presencia de enfermedades hepticas agudas o crnicas severas.
5.5 Se debe efectuar consulta subsecuente cada 6-12 meses o cuando lo estimen necesario la o el
prestador de servicio o la usuaria.
5.6 Se realizar contrarreferencia del nivel superior al nivel de donde se origin la referencia, para el
seguimiento segn lo establezca el nivel superior, utilizando los formatos oficiales de la Secretara de Salud o
los propios de cada institucin destinados con este fin.
6. Prevencin
6.1 Prevencin primaria:
En la perimenopausia y la postmenopausia, las actividades de prevencin primaria debern estar
encaminadas principalmente a lograr un estilo de vida saludable.

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6.1.1 Informacin y educacin para la salud:

A todas las mujeres se les debe proporcionar informacin y educacin con perspectiva de gnero sobre los
siguientes aspectos:
6.1.1.1 Cambios fsicos, psicolgicos y sexuales que ocurren en la perimenopausia y la postmenopausia.
6.1.1.2 Alteraciones menstruales que se presentan en la perimenopausia y la postmenopausia.
6.1.1.3 Principales factores de riesgo para osteoporosis, enfermedad cardiovascular ateroesclerosa y
enfermedad vascular cerebral y las medidas preventivas encaminadas a evitarlas.
6.1.1.4 Principales factores de riesgo y medidas de deteccin oportuna de los cnceres crvico uterino, de
endometrio y mamario.
6.1.1.5 Factores de alto riesgo en mujeres embarazadas en la perimenopausia.
6.1.2 Orientacin alimentaria
6.1.2.1 El profesional de la salud deber conocer los criterios para brindar orientacin alimentaria, con el
fin de dar recomendaciones generales de alimentacin a esta poblacin. De acuerdo a los lineamientos
establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 2.9 del apartado 2 Referencias.
6.1.2.2 Recomendar una dieta rica en calcio y vitamina D, proveniente de alimentos, en sus formas
naturales o adicionadas. Cuando la dieta sea insuficiente en calcio se recomendar la suplementacin de
ste, para aportar los requerimientos mnimos. La dosis depender de la edad y de la utilizacin de terapia
hormonal.
6.1.2.3 La recomendacin general respecto al aporte calrico de los nutrientes de los alimentos es la
siguiente: De 25 a 35% de las grasas, 50 a 60% de los carbohidratos complejos ricos en fibras solubles y no
ms del 20% de las protenas. Se aconseja el consumo mximo de 300 mg de colesterol por da. De acuerdo
a los lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 2.7 del apartado 2
Referencias.
6.1.2.4 Recomendar de manera general el seguimiento de un plan de alimentacin cardioprotector.
6.1.2.5 Disminuir la ingestin diaria de sodio, menor a 2.4 gr por da.
6.1.2.6 Moderar el consumo de cafena.
6.1.2.7 Realizar evaluacin y vigilancia del estado nutricional, mediante la medicin de peso y el permetro
de la cintura por lo menos una vez al ao.
6.1.2.8 Identificar sobrepeso y/o grado de obesidad mediante el clculo del ndice de masa corporal, de
acuerdo a los lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 2.11 del apartado
2 Referencias.
6.1.3 Promocin de estilos de vida saludables:
6.1.3.1 Orientacin sobre tabaquismo y consumo de alcohol, como factores de riesgo para enfermedades.
6.1.3.2 Exposicin diaria al sol en forma indirecta mximo 15 minutos.
6.1.3.3 Promover actividad fsica, de acuerdo a la condicin de salud, iniciando en forma gradual de 10 a
20 minutos diarios, hasta completar un mnimo de 30 minutos todos o casi todos los das de la semana.
6.1.4 Participacin social:
6.1.4.1 Promover la participacin de grupos organizados y de lderes de la comunidad, para que acten
como informadores y promotores en su ncleo de influencia.
6.1.4.2 Capacitar al personal involucrado en el manejo de mujeres mayores de 40 aos en los aspectos de
atencin mdica en la perimenopausia y postmenopausia, as como de perspectiva de gnero en la salud.
6.1.4.3 Lograr la participacin activa de la comunidad, desarrollo de competencias en salud acompaados
con la difusin de informacin de los factores de riesgo y autocuidado.
6.1.4.4 Es importante lograr la participacin activa de la comunidad mediante la educacin para la salud,
promocin, difusin e informacin de los factores de riesgo y autocuidado.

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6.2 Prevencin secundaria:

Una vez que se detectan datos de enfermedades establecidas como osteoporosis, diabetes mellitus,
cnceres crvico-uterino y mamario, enfermedad cardiovascular ateroesclerosa, enfermedad vascular cerebral
y/o alteraciones urogenitales, se debern implementar acciones dirigidas a evitar su progresin teniendo en
consideracin los lineamientos normativos oficiales vigentes de la prevencin primaria y los procedimientos
teraputicos aprobados para cada padecimiento en particular.
6.2.1 En mujeres con dos citologas anuales consecutivas con resultado negativo a lesin intraepitelial o
cncer, se realizar la deteccin cada tres aos. De acuerdo a los lineamientos establecidos en la Norma
Oficial Mexicana citada en el numeral 2.3 del apartado 2 Referencias.
6.2.2 Realizar mastografa de acuerdo a los lineamientos de la Norma Oficial Mexicana citada en el
numeral 2.8 del apartado 2 Referencias.
6.2.3 Realizar estudios mastolgicos adicionales como el ultrasonido de alta resolucin, que es un estudio
complementario para el diagnstico y una alternativa para la identificacin de patologa mamaria, en las
mujeres con implantes y embarazadas, de acuerdo a los lineamientos de la Norma Oficial Mexicana citada en
el numeral 2.8 del apartado 2 Referencias.
6.2.4 Indicar la densitometra mineral sea a las mujeres de 65 aos y ms. En las mujeres menores de 65
aos slo estar indicada cuando exista alguno de los siguientes factores de riesgo para osteoporosis: que
presenten menopausia prematura, haber presentado alguna fractura osteoportica, haber recibido tratamiento
con glucocorticoides (ms de 3 meses), tener ndice de masa corporal menor de 21, hbito tabquico,
antecedentes materno y/o paterno de fractura de cadera.
6.2.5 Realizar estudios metablicos y cardiolgicos especializados en casos de enfermedad
cardiovascular ateroesclerosa.
6.2.6 Realizar vigilancia permanente de las mujeres, ya sea que reciban o no tratamiento farmacolgico.
6.2.7 Referir oportunamente al siguiente nivel de atencin de las mujeres perimenopusicas y
postmenopusicas, con alguna enfermedad concomitante que no respondan al manejo teraputico inicial.
6.2.8 Identificar alteraciones psicolgicas y sexuales que se pueden presentar como la depresin, cambios
de temperamento, insomnio y disfuncin sexual.
6.3 Prevencin terciaria:
Las mujeres que hayan sufrido dao secundario a alguna enfermedad como fracturas de origen
osteoportico, infarto al miocardio, enfermedad vascular cerebral o hayan recibido tratamiento por alguna
enfermedad neoplsica, debern recibir apoyo para su rehabilitacin fsica y psicolgica por personal
capacitado.
6.4 Cartilla Nacional de la Salud
6.4.1 Asegurar que las mujeres mayores de 40 aos cuenten con la Cartilla Nacional de Salud.
6.4.2 Asegurar que las mujeres mayores de 40 aos lleven a cada consulta su Cartilla Nacional de Salud y
se registren las acciones realizadas durante la atencin mdica.
7. Consejera
Se considera como parte de las acciones encaminadas a la atencin mdica de la mujer en las etapas de
la perimenopausia y postmenopausia considerando que se le debe apoyar en su decisin consciente,
voluntaria e informada de someterse o no a estudio y/o a alguna forma de terapia y medidas preventivas en el
autocuidado de su salud, para vivir estas etapas como parte del proceso natural de vida y no como una
enfermedad.
7.1 La consejera que se brinde a las mujeres debe impartirse con imparcialidad y con base en informacin
veraz y con enfoque de gnero, de acuerdo a los trminos de la presente Norma y regirse bajo los siguientes
criterios:
7.1.1 Explicar los conceptos de las etapas de la perimenopausia y postmenopausia, con absoluto respeto
a sus derechos sexuales y reproductivos.

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7.1.2 Identificar y aclarar inquietudes, temores y mitos sobre los signos y sntomas que se pueden
presentar durante la perimenopausia y la postmenopausia, enfatizando que este proceso es natural y que no
le resta valor como persona.
7.1.3 Proporcionar consejera, a las mujeres sobre los signos y sntomas que se pueden presentar en las
etapas de la perimenopausia y la postmenopausia.
7.1.4 Proporcionar consejera, para la identificacin de factores de riesgo de osteoporosis, enfermedad
cardiovascular ateroesclerosa, enfermedad cerebral vascular, neoplasias de mama, cncer crvico-uterino y
de endometrio.
7.1.5 Proporcionar informacin para la adopcin de medidas higinico dietticas y estilo de vida que
disminuyan los riesgos y fomenten el autocuidado de la salud en estas etapas de la vida.
7.1.6 Proporcionar la consejera para decidir sobre la adopcin de alguna forma de tratamiento
farmacolgico, haciendo nfasis en los riesgos y beneficios que le ofrecen estas alternativas de acuerdo con
sus caractersticas individuales.
7.1.7 Verificar que la mujer recibi y comprendi la informacin.
7.1.8 Tomar en cuenta en todo momento que la decisin y el consentimiento de la mujer deben ser
respetados en forma absoluta.
7.2 Perfil del personal de los servicios de salud de los sectores pblico, social y privado que proporciona
consejera:
7.2.1 El personal de los servicios de salud de los sectores pblico, social y privado deber conocer los
roles y estereotipos tradicionales, que por el sistema de gnero usualmente desempean las mujeres, como
madres, cuidadoras de los otros y principalmente responsables de los cuidados domsticos y de la salud de
los otros.
7.2.2 Escuchar con respeto y atencin a las mujeres, identificar y aclarar inquietudes, temores y mitos
sobre los signos y sntomas que se pueden presentar durante el sndrome climatrico.
7.2.3 El personal de los servicios de salud de los sectores pblico, social y privado debe estar
capacitada/o para establecer un dilogo gil y emptico con la mujer y su pareja con absoluto respeto y
confidencialidad, para observar, hacer preguntas relevantes y escuchar, adems de saber transmitir la
informacin, para lo cual debe de auxiliarse de material educativo especfico.
7.2.4 El personal de los servicios de salud de los sectores pblico, social y privado debe preservar el
carcter privado, confidencial y de respeto en el trato a travs de su actitud y del inters mostrado a la mujer,
procurar un ambiente de confianza y explicar con informacin veraz los mitos, tabes y creencias, respecto a
las etapas de perimenopausia y postmenopausia.
7.2.5 El personal de los servicios de salud de los sectores pblico, social y privado deber proporcionar
consejera, para aliviar la ansiedad que interfiera con la sexualidad, y de no haber mejora referirla al nivel de
atencin que corresponda.
7.2.6 Cuando se identifique alguna alteracin psicolgica que no sea consecuencia de los cambios propios
de las etapas de la perimenopausia o postmenopausia, se referir a la mujer con el especialista.
7.3 Lugar y momento para efectuar la consejera:
7.3.1 La consejera debe acordarse con la mujer que acude a consulta mdica en la unidad, en el rea de
hospitalizacin, siempre y cuando exista la necesidad de apoyarla en estas etapas de la vida, eliminando
mitos, errores y fomentando el autocuidado de la salud sin riesgos.
7.3.2 Se deber realizar la consejera de manera ms oportuna a las mujeres mayores de 35 aos, y en
las que sern o fueron sometidas a ooforectoma, histerectoma, radioterapia plvica y/o quimioterapia,
independientemente de la causa de la ciruga o el tratamiento.
8. Atencin mdica en las etapas de la perimenopausia y postmenopausia
La atencin bsica que debe brindarse en la consulta a las mujeres que se encuentran en la
perimenopausia o la postmenopausia tiene el propsito de valorar las condiciones generales de salud de las
mujeres, y de acuerdo a ellas determinar la conveniencia o necesidad de administrar tratamiento mdico y/o
no mdico para problemas o patologas especficas. En caso necesario referirlas al segundo o tercer nivel de
atencin. Las actividades debern incluir lo siguiente:

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8.1 Valoracin clnica general con elaboracin de historia clnica completa induciendo el interrogatorio a la
identificacin de sntomas vasomotores (bochornos y sudoracin nocturna), atrofia urogenital, alteraciones
menstruales, alteraciones del sueo o psicolgicas, enfermedades crnico-degenerativas como diabetes
mellitus, hipertensin arterial, dislipidemias, enfermedad cardiovascular ateroesclerosa, enfermedad vascular
cerebral, osteoporosis, neoplasias crvico-uterino, mamarias, endometriales y de ovario, segn los
lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 2.10 del apartado 2 Referencias.
8.2 Ofrecer servicios de planificacin familiar, durante la transicin a la menopausia, de acuerdo a los
lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 2.1 del apartado 2 Referencias.
8.3 Referir al segundo o tercer nivel de atencin, a las mujeres mayores de 40 aos que se encuentren
embarazadas, de acuerdo a los lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral
2.2 del apartado 2 Referencias.
8.4 Referir al segundo o tercer nivel de atencin a aquellas mujeres en cualquiera de estas etapas, que
presenten sntomas y signos que hagan sospechar la existencia de miomatosis uterina, hiperplasia
endometrial, poliposis endometrial, cncer crvico-uterino, cncer ovrico o alguna coagulopata.
8.5 El personal de salud deber llenar y entregar la Cartilla Nacional de Salud de las Mujeres de 20 a 59
aos, de acuerdo a la Gua Tcnica para la Cartilla Nacional de la Salud.
8.6 Realizar los estudios de laboratorio y gabinete siguientes:
8.6.1 Citologa crvico-vaginal o vaginal a todas las mujeres como estudio de rutina, de acuerdo a los
lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 2.3 del apartado 2 Referencias.
8.6.2 Citologa vaginal cuando el prestador de servicio lo requiera para evaluar el estado hormonal de la
mujer.
8.6.3 Determinacin de glucemia venosa plasmtica o en suero, o bien en sangre capilar, en ayuno, de
acuerdo a los lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 2.4 del apartado 2
Referencias.
8.6.4 Cuantificacin de lpidos y lipoprotenas a partir de los 35 aos de edad se evaluarn cada 5 aos
cuando no existan factores de riesgo cardiovascular y con periodicidad anual o bianual en mujeres con
factores de riesgo, de acuerdo al criterio del mdico, y a los lineamientos establecidos en la Norma Oficial
Mexicana citada en el numeral 2.7 del apartado 2 Referencias. De existir el recurso.
8.6.5 Examen general de orina como examen bsico de rutina.
8.6.6 Cuantificacin de la hormona folculo estimulante y estradiol en suero, cuando exista duda
diagnstica sobre la causa de la amenorrea.
8.6.7 La mastografa de tamizaje se recomienda en mujeres aparentemente sanas de acuerdo con los
lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana citada en el numeral 2.8 del apartado 2 Referencias.
8.6.8 Densitometra sea anual a todas las mujeres de 65 aos y ms, y a las de menor edad que
presenten menopausia prematura, bajo peso, tabaquismo, uso de glucocorticoides por ms de 3 meses, tener
ndice de masa corporal menor de 21, antecedente de padre y/o madre con fractura de cadera, antecedentes
personales de fractura osteoportica. De existir el recurso.
8.7 No se requieren estudios de laboratorio para reconocer que una mujer se encuentra en la
perimenopausia, ya que el diagnstico se basa en la presencia de las irregularidades menstruales, la edad de
la paciente y los sntomas vasomotores.
8.8 No se requieren estudios de laboratorio para reconocer que una mujer se encuentra en la etapa
postmenopusica, ya que el diagnstico se basa en la presencia de la amenorrea, la edad de la paciente y los
sntomas vasomotores y urogenitales.
8.9 No se requiere cuantificacin de la hormona folculo estimulante y estradiol en suero u otras hormonas
(Gondotrofinas hipofisiarias, etc.) para determinar el tipo o dosis de hormonas que se prescribirn.
9. Tratamiento de la sintomatologa asociada a la menopausia
9.1 Recomendar un estilo de vida saludable para prevenir o paliar la sintomatologa vasomotora, tales
como: Evitar los ambientes calurosos, no ingerir bebidas calientes, bebidas alcohlicas o caf, no comer
alimentos irritantes y dejar de fumar. Mantener la habitacin e indumentarias frescas y practicar ejercicios de
relajamiento.

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9.2 Cuando se requiera se deber prescribir adems tratamiento farmacolgico hormonal y/o no hormonal
previo consentimiento de la mujer.
9.3 Terapia hormonal bajo los criterios de la Gua de Prctica Clnica para la Atencin del Climaterio y
Menopausia (CENETEC).
9.3.1 Se prescribir terapia hormonal sistmica cuando existan sntomas vasomotores de intensidad
moderada o severa, con o sin sntomas de atrofia urogenital, siempre y cuando no existan contraindicaciones
para la administracin de estrgenos y/o progestgenos y la paciente as lo desee.
9.3.2 En las mujeres sin tero se deber prescribir terapia hormonal estrognica o tibolona.
9.3.3 En las mujeres con tero se deber prescribir terapia hormonal estrognica progestacional en
cualquiera de sus modalidades o bien tibolona.
9.3.4 Tambin podr prescribirse terapia hormonal sistmica con el nico objetivo de prevenir la
osteoporosis, cuando exista imposibilidad o contraindicacin para utilizar otros tratamientos no hormonales.
9.3.5 No se recomienda prescribir terapia hormonal sistmica para tratar las alteraciones del sueo y/o
problemas emocionales en mujeres que no padecen de sndrome vasomotor.
9.3.6 No se deber prescribir terapia hormonal con la nica finalidad de prevenir la enfermedad
cardiovascular ateroesclerosa.
9.3.7 No se deber prescribir terapia hormonal con la nica finalidad de tratar la depresin.
9.3.8 El tratamiento hormonal sistmico deber iniciarse con la menor dosis posible, e incrementarse
cuando sea necesario, bajo los criterios de la Gua de Prctica Clnica para la Atencin del Climaterio y
Menopausia Evidencias y Recomendaciones SS-019-08.
Actualmente se encuentran disponibles para la poblacin, dosis bajas de 17 Estradiol(1mg) combinado
con progestinas especficas de receptores endometriales, para ofrecer mnimos riesgos y buen apego al
tratamiento, tales como la drosperinona y trimegestona.
9.3.9 La terapia hormonal sistmica y en especial la terapia hormonal estrognica progestacional deber
utilizarse durante el menor tiempo posible, de acuerdo con las indicaciones clnicas.
9.3.10 La terapia hormonal sistmica no deber prescribirse a mujeres que tienen o han tenido trombosis
venosa profunda o tromboembolia pulmonar, enfermedad cardiovascular ateroesclerosa, enfermedad vascular
cerebral, migraa con focalizacin, cncer mamario o endometrial.
9.3.11 Se prescribir terapia hormonal local cuando nicamente existan sntomas de atrofia urogenital de
intensidad moderada o severa.
9.3.12 En mujeres con diabetes mellitus, hipertrigliceridemia, mltiples factores de riesgo cardiovascular
y/o migraa focalizada, se recomienda administrar la terapia hormonal por va no oral, como la transdrmica,
bajo los criterios de la Gua de Prctica Clnica para la Atencin del Climaterio y Menopausia (CENETEC).
9.3.13 Los moduladores selectivos de los receptores de estrgenos no debern prescribirse para la
prevencin o paliacin de la sintomatologa vasomotora, pues carecen de efectividad para este propsito.
9.3.14 La cimfuga racemosa es el nico fitoestrgeno recomendado para la paliacin de los sntomas
vasomotores de intensidad leve y/o con baja frecuencia.
9.4 Tratamiento no hormonal:
9.4.1 Se podr prescribir a aquellas mujeres que presenten contraindicacin para la administracin de
terapia hormonal, o que por cualquier motivo no deseen utilizar hormonas.
9.4.2 Algunos antidepresivos (moduladores selectivos de la recaptura de serotonina y noradrenalina) como
venlafaxina, fluoxetina y sertralina, son efectivos para el tratamiento de la depresin y para paliar los sntomas
vasomotores.
9.4.3 Otros frmacos que han demostrado eficacia en la reduccin de los sntomas vasomotores en el
climaterio son: veraliprida, gabapentina y clonidina. El tratamiento debe ser individualizado y el medicamento
adecuado debe elegirse con base en las caractersticas y el perfil de riesgo de cada paciente.

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9.4.4 Cuando se prescriba veraliprida deber ser siguiendo los criterios de la Gua de Prctica Clnica de
Atencin al Climaterio y Menopausia Evidencias y Recomendaciones SS-019-08
9.4.4.1 En pacientes en donde se requiera el uso de veraliprida se debe de considerar las posibilidades de
presentar reacciones adversas psiquitricas como depresin, ansiedad, y sndrome de retirada, as como
trastornos neurolgicos (discinecia), extrapiramidales y parkinsonismo, por lo que se debe de realizar historia
clnica enfocada a descartar la presencia de las mismas antes de su uso con un seguimiento peridico.
9.4.5 Para la atrofia urogenital que no se acompaa de sntomas vasomotores se deber recomendar
algn tipo de gel, va vaginal que no contenga hormonas.
9.5 Recomendaciones generales para el inicio y continuacin de la terapia hormonal.
9.5.1 El tratamiento deber ser individualizado y podr ser modificado a lo largo de la vida de la mujer, con
la finalidad de adaptarlo a sus necesidades.
9.5.2 Antes de iniciar tratamiento hormonal se deber estratificar a la paciente y valorar si existe riesgo
bajo, medio o alto para el uso de la misma.
9.5.3. Siempre que se prescriba la terapia hormonal se deber informar a la mujer sobre los efectos
colaterales de los mismos que se consideran en la Gua de Prctica Clnica para la Atencin del Climaterio y
Menopausia (CENETEC).
9.5.4 Durante el uso de formulaciones de terapia hormonal estrognica o estrognica progestacional de
administracin oral se debern vigilar en forma ms estrecha las concentraciones de triglicridos en el suero.
9.5.5 Antes de prescribir terapia hormonal a cualquier edad se debe contar con una mastografa basal con
vigencia mxima de un ao.
9.5.6 Durante el uso de terapia hormonal sistmica se deber continuar la vigilancia de las glndulas
mamarias, realizndose la exploracin mdica y la mastografa cada ao, o antes si el mdico lo considera
necesario.
9.5.7 Se suspender la terapia hormonal en caso de que se presente trombosis venosa profunda y/o
tromboembolismo pulmonar, alguna manifestacin de enfermedad cardiovascular ateroesclerosa, ictericia,
sospecha o presencia de neoplasia maligna hormonodependiente.
10. Tratamiento de la osteoporosis
10.1 Para el tratamiento de la osteoporosis establecida o severa, debern referirse a las pacientes al
segundo o tercer nivel de atencin, cuando sea necesario.
10.2 Se podr prescribir tratamiento farmacolgico hormonal o no hormonal, segn se requiera y exista
disponibilidad, con la finalidad de prevenir fracturas.
10.2.1 Las dependencias y entidades de la Administracin Pblica Federal que presten servicios de salud
de primera eleccin utilizarn los insumos establecidos en el cuadro bsico de medicamentos.
10.3 Tratamiento hormonal.
10.3.1 Ninguna modalidad de terapia hormonal est indicada para el tratamiento de la osteoporosis. Su
indicacin es slo para la prevencin en casos seleccionados. Ver numeral 9.3.4.
10.3.2 Los moduladores selectivos de los receptores de estrgenos, como el raloxifeno, estn indicados
para el tratamiento y prevencin de la osteoporosis, siempre y cuando no exista contraindicacin para su uso,
y la paciente as lo desee. Para este tratamiento son especialmente elegibles las mujeres con alto riesgo para
cncer mamario.
10.3.2.1 Se consideran efectos colaterales del raloxifeno, la aparicin o exacerbacin de los sntomas
vasomotores, calambres en piernas y edema perifrico, tromboembolismo venoso y manchado endometrial
durante los primeros meses de tratamiento. En caso de persistir estos efectos valorar el cambio de dosis y va
de administracin.
10.3.2.2 Se deber suspender la administracin de raloxifeno en caso de que se presente trombosis
venosa profunda y/o tromboembolismo pulmonar, alguna manifestacin de enfermedad cardiovascular
ateroesclerosa, ictericia, sospecha o presencia de neoplasia maligna hormonodependiente.

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10.3.3 En casos de osteoporosis establecida o severa se podr prescribir la paratohormona.

10.3.4 La calcitonina est indicada en los primeros 20 das posteriores a la ocurrencia de una fractura por
fragilidad, y/o cuando se requiera de un efecto analgsico importante en pacientes con osteoporosis
establecida, administrada por va parenteral o intranasal.
10.3.4.1 Se consideran efectos colaterales de la calcitonina por va parenteral a la presencia de anorexia,
nusea, vmito, diarrea, prurito y ocasionalmente eritema. Y por va intranasal a la presencia de rinitis,
epistaxis y sinusitis. En caso de persistir los efectos valorar el cambio de la va de administracin.
10.4 Tratamiento farmacolgico no hormonal.
10.4.1 Se basar principalmente en los bisfosfonatos para prevenir fracturas osteoporticas.
10.4.1.1 Se consideran efectos colaterales de los bisfosfonatos orales e inyectables: Irritacin esofgica,
dolor abdominal, nusea, constipacin o diarrea, y en casos raros necrosis mandibular. Insistir que se
administre el frmaco con las indicaciones precisas para su uso.
10.5 Para el seguimiento y evaluacin de la respuesta al tratamiento instituido para la osteoporosis, se
deber realizar densitometra sea, de acuerdo al criterio del mdico, pero no antes que hayan transcurrido 18
meses despus del estudio previo.
11. Sistema de informacin
11.1 Son motivo de registro las mujeres mayores de 40 aos que acudan a consulta de primera vez o
subsecuente con el objetivo primario de consultar por presentar sntomas y signos asociados a la
perimenopausia y/o la postmenopausia, independientemente de que se les haya otorgado o no terapia
hormonal.
11.2 La notificacin ser mensual. En las instituciones del sector salud, el registro se llevar a cabo en la hoja
diaria de consulta externa. El nivel correspondiente concentrar la informacin en los formatos del Sistema de
informacin de sistemas de salud, con base en lo establecido en la Norma Oficial Mexicana 017-SSA2-1994.
12. Bibliografa
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guidelines. Evidence Analysis Library. 2005.
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12.14 Food Processor 8.0. Professional Nutrition Analysis Software and Databases. Copyright 19872003 ESHA RESEARCH.
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13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma no es equivalente con ninguna norma internacional ni mexicana, pero guarda concordancia
con las siguientes Guas de Prctica Clnica Mexicanas y Lineamientos Internacionales:
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- Guideline Title the role of local vaginal estrogen for treatment of vaginal atrophy: 2007 position statement
of The North American Menopause Society.
- Guideline Title Estrogen and progestogen use in postmenopausal women: 2010 position statement of the
North American Menopause Society.
- Guideline Title. Management of Osteoporosis in Postmenopausal Women: 2010 position statement of The
North American Menopause Society.
- NAMS The North American Menopause Society. Menopause Guidebook 6Th. Edition. October 2006.
- NAMS Updates Guidelines on Postmenopausal Hormone Therapy. 2008, The North American
Menopause Society.
14. Observancia de la norma
La vigilancia de la aplicacin de esta Norma corresponde a la Secretara de Salud y a los Gobiernos de las
Entidades Federativas, en sus respectivos mbitos de competencia.
15. Vigencia
Esta Norma entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin
Mxico, D.F., a 28 de noviembre de 2012.- El Subsecretario de Prevencin y Promocin de la Salud y
Presidente del Comit Consultivo de Normalizacin de Prevencin y Control de Enfermedades, Pablo
Antonio Kuri Morales.- Rbrica.

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4 de la Ley Federal
de Procedimiento Administrativo; 3 fraccin XXIV, 13 apartado A fraccin IX, 17 Bis fraccin III, 58 fracciones V
Bis y VII, 107, 194, 194 Bis, 195, 197, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1, 226, 227 y 231 de la Ley General de
Salud; 3 fraccin XI, 38 fraccin II, 40 fracciones I, XI, XII y XIII, 41, 43 y 47 fraccin IV y 51 de la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 38,
81 Bis, 131, 177 y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley
Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 2 Apartado C fraccin X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la
Secretara de Salud y 3 fracciones I letra b y II, 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin, el Subcomit de Insumos para la Salud present el 24 de noviembre de 2011 al Comit
Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente
Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha del 8 de marzo de 2012, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el
artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de la
Federacin el proyecto de la presente norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales
posteriores a dicha publicacin, los interesados presentarn sus comentarios al Comit Consultivo Nacional
de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin, la respuesta a los comentarios
recibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo 47 fraccin III de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin.

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DIARIO OFICIAL

(Tercera Seccin)

Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicacin
en el Diario Oficial de la Federacin de la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y
operacin de la farmacovigilancia.
PREFACIO
En la elaboracin de la presente norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y
Organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Divisin Institucional de Cuadros Bsicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Direccin Mdica. Cuadros Bsicos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD SOCIAL DEL ESTADO DE MEXICO Y MUNICIPIOS.
Coordinacin de Servicios de Salud.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Qumica.
Facultad de Medicina.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Centro de Investigacin y de Estudios Avanzados.
Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas.
BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA.
Facultad de Ciencias Qumicas.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A. C.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A. C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A. C.
ASOCIACION MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A. C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A. C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A. C.
INDICE
0. Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Referencias
3. Definiciones, smbolos y abreviaturas
4. Clasificacin de eventos adversos, sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas de los
medicamentos.
5. Organizacin

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6. Metodologa
7. Notificacin
8. Funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del Programa Permanente de
Farmacovigilancia
9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
10. Bibliografa
11. Observancia de la norma
12. Evaluacin de la conformidad
13. Vigencia
Apndice informativo A.
Apndice informativo B.
0. Introduccin
El uso teraputico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la
perspectiva de la relacin riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus
riesgos se consideran aceptables con relacin al beneficio teraputico que aporta, es decir, cuando el patrn
de reacciones adversas resulta tolerable.
Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: Cualquier efecto perjudicial y no
deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnstico, la teraputica
o la modificacin de una funcin fisiolgica (Organizacin Mundial de la Salud -OMS-, 1972) y a la
farmacovigilancia como:
La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los
efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el
objetivo de identificar informacin nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daos en los
pacientes (Organizacin Mundial de la Salud -OMS-, 2002). El alcance de la presente Norma se define en el
rubro 1 Objetivo y Campo de aplicacin.
La deteccin de las reacciones adversas a los medicamentos se lleva a cabo de manera inicial en los
estudios clnicos, en los cuales se obtiene informacin limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con
esta tarea durante su comercializacin, para as detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia
<1/1 000), de inicio tardo o en poblaciones especficas (nios, ancianos, mujeres embarazadas, entre otros),
dado que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos.
El Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos ha seleccionado como metodologa para la
deteccin de las Reacciones Adversas a los Medicamentos, a la Notificacin Espontnea, ya que a travs del
tiempo ha demostrado su utilidad para detectar reacciones adversas nuevas. Este mtodo emplea la
valoracin de la causalidad, cuya finalidad es disminuir la ambigedad de los datos, as como evitar
conclusiones errneas, mediante la utilizacin de los algoritmos estandarizados.
A nivel mundial, las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos,
incluyendo a los medicamentos biotecnolgicos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas
tradicionales procedentes de los pases miembros y provenientes de los profesionales de la salud, pacientes,
la industria farmacutica y los centros de investigacin, ingresan a la base de datos de la OMS (vigibase),
dotada de una arquitectura neural, donde se les aplica un procedimiento estadstico que permite encontrar
reacciones adversas nuevas (seales). La confirmacin de asociacin entre la Reaccin Adversa y el
Medicamento se demuestra mediante la realizacin de estudios epidemiolgicos.
En Mxico, la farmacovigilancia inicia oficialmente en 1995, cuando la autoridad sanitaria (Secretara de
Salud), como parte de las Reformas del Sector Salud 1995-2000, implementa dentro del programa de control
y vigilancia de medicamentos, el Programa Permanente de Farmacovigilancia, que para dar cumplimiento a
las actividades de farmacovigilancia instituye la creacin del Centro Nacional de Farmacovigilancia como
unidad coordinadora y el establecimiento de Centros de Farmacovigilancia en cada entidad federativa, con el
objetivo de fortalecer la racionalizacin y optimizacin de la teraputica mexicana, y as poder detectar
oportunamente, problemas potenciales relacionados con los mismos. El Programa Permanente de
Farmacovigilancia sigue los lineamientos establecidos por la Organizacin Mundial de la Salud y se integra en
1999 al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos con sede en Uppsala, Suecia.

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(Tercera Seccin)

As, la farmacovigilancia se considera como una ms de las actividades de la salud pblica, destinada a la
deteccin, identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los posibles riesgos derivados del uso de
los medicamentos en humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los
agentes relacionados con el medicamento: instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud,
profesionales de la salud, centros de investigacin clnica, titulares del registro sanitario, distribuidores y
comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, as como de los remedios herbolarios, que se
utilicen en el tratamiento de seres humanos.
Con base en lo anteriormente expuesto, la farmacovigilancia requiere de la colaboracin de los pases
miembros del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos y por ende depende del compromiso
y la responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la salud, lo que obviamente redunda en
beneficios para la humanidad.
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1 Objetivo
La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la
farmacovigilancia.
1.2 Campo de aplicacin
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y
organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigacin clnica,
titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas,
as como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
2. Referencias
Para la correcta aplicacin de esta norma, se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas
vigentes o las que en su caso las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de
vacunas, toxoides, faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
3. Definiciones, smbolos y abreviaturas
Para efectos de la presente Norma se establecen las siguientes definiciones, smbolos y abreviaturas:
3.1 Definiciones
3.1.1 Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un frmaco o medicamento, intermitente o
permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la informacin para prescribir autorizada
en su registro o en la prctica mdica comn. Este hbito puede producir lesiones orgnicas, dependencia y
trastornos de conducta.
3.1.2 Atencin mdica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover,
prevenir y restaurar su salud.
3.1.3 Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, al conjunto de lineamientos destinados a garantizar: la
autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluacin en cada momento de los riesgos asociados
a los medicamentos en seres humanos; la confidencialidad y privacidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios
uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales.
3.1.4 Calidad de la informacin, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la
notificacin.
3.1.5 Centro Estatal de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia dependiente de la
Secretara de Salud de cada entidad federativa que participa oficialmente en el Programa Permanente de
Farmacovigilancia de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, que se encarga de
organizar, promover, ejecutar y evaluar los resultados del programa en la entidad federativa correspondiente y
de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

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3.1.6 Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de una institucin del

Sistema Nacional de Salud o Institucin de Educacin Superior con carreras en el rea de la salud, que
participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro
Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por ste, que se encarga institucionalmente de organizar,
promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
3.1.7 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la
Secretara de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, adems de emitir las polticas y
lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislacin en materia de salud del pas y con los
lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; as como evaluar y comunicar
los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud (The Uppsala
Monitoring Centre).
3.1.8 Confidencialidad, a la garanta de no divulgar la identidad u otra informacin de los pacientes, as
como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones.
3.1.9 Denominacin distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante
a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobacin de la
autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes.
3.1.10 Denominacin genrica, denominacin comn internacional o nombre genrico, al nombre
del medicamento, determinado a travs de un mtodo preestablecido, que identifica al frmaco o sustancia
activa, reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.
3.1.11 Empresa farmacutica, a aquella que interviene en algn proceso de investigacin, fabricacin,
distribucin, almacenamiento y comercializacin de medicamentos con o sin planta en Mxico.
3.1.12 Estudio clnico o ensayo clnico controlado, a cualquier investigacin que se lleva a cabo en
humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clnicos, farmacolgicos y/u otros efectos
farmacodinmicos de un producto en investigacin y/o identificar cualquier reaccin adversa de un producto
en investigacin y/o estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin con el objetivo de evaluar la
eficacia y la seguridad de un medicamento de investigacin. Los trminos de estudio clnico y ensayo clnico
son sinnimos.
3.1.13 Estudios clnicos Fase I, a la administracin por primera vez de un medicamento de investigacin
al ser humano sano, sin beneficio diagnostico o teraputico, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos
hospitalizados, para establecer parmetros farmacolgicos iniciales en el hombre.
3.1.14 Estudios clnicos Fase II, a la administracin de un medicamentos de investigacin de ser
humano enfermo, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados, para determinar su eficacia
inicial y otros parmetros farmacolgicos en el organismo enfermo.
3.1.15 Estudios clnicos Fase III, a la administracin de un medicamento de investigacin a grupos
grandes de sujetos (generalmente externos), para definir su utilidad teraputica e identificar reacciones
adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacolgico generalizado y
prolongado.
3.1.16 Estudios clnicos Fase IV, a los estudios que se realizan despus de que se concede al
medicamento registro y autorizacin de nueva informacin sobre la seguridad de medicamento durante su
empleo generalizado y prolongado. Estos estudios se clasifican como: de intervencin y de no intervencin.
3.1.16.1 Estudios clnicos fase IV (de intervencin), cuando adems de nueva informacin sobre la
seguridad del medicamento, se busquen nuevas indicaciones, rutas de administracin, tratamientos,
combinaciones teraputicas, y/o dosis.
3.1.16.2 Estudios de fase IV (de no intervencin), a los estudios observacionales, realizados durante el
uso regular del medicamento, para determinar la asociacin entre efectos y factores causales y/o vigilar su
perfil de seguridad, de acuerdo con las condiciones de autorizacin del mismo.

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3.1.17 Estudios de post comercializacin temprana, a aquellos que, a solicitud de la autoridad, se

realizan en los primeros 2 o 3 aos de comercializacin de todas las molculas nuevas, para seguimiento del
perfil de la seguridad e incluyen aquellas actividades encaminadas a identificar y caracterizar los riesgos
potenciales de los medicamentos a travs de una vigilancia activa. Vase Apndice informativo A.
3.1.18 Estudios de farmacovigilancia intensiva, al mtodo de la Farmacovigilancia que consiste en
obtener informacin de las sospechas de reacciones a medicamentos de manera sistemtica, de calidad y
completa, caracterizada por su alta calidad y fiabilidad; especialmente cuando se hace necesario determinar la
frecuencia de reacciones adversas, identificar factores predisponentes y patrones de uso de medicamentos,
entre otros.
3.1.19 Error de medicacin, a cualquier incidente prevenible que puede causar dao al paciente o dar
lugar a la utilizacin inapropiada de los medicamentos, cuando stos estn bajo el control de los profesionales
sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la prctica profesional,
con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripcin,
comunicacin, etiquetado, envasado, denominacin (distintiva o genrica), preparacin, dispensacin,
distribucin, administracin, educacin, seguimiento y utilizacin.
3.1.20 Evento adverso, a cualquier ocurrencia mdica indeseable que pueda presentarse durante la
etapa de investigacin clnica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relacin causal con
el mismo.
3.1.21 Eventos temporalmente asociados a la vacunacin, a las manifestaciones clnicas posteriores a
la administracin de una o ms vacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad
nosolgica especfica; la temporalidad depender de las especificaciones de cada vacuna.
3.1.22 Falta de eficacia, a la ausencia, disminucin o cambios del efecto teraputico que aparecen de
manera inesperada con el uso aprobado del medicamento.
3.1.23 Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin
sobre los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales,
con el objetivo de identificar informacin nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daos en los
pacientes.
3.1.24 Farmacovigilancia activa, a las actividades adicionales a las de rutina, que se realizan a travs de
un reporte estimulado, con la finalidad de identificar riesgos de manera oportuna.
3.1.25 Ficha tcnica nacional, al documento que contiene informacin relevante acerca del
comportamiento del medicamento en la poblacin mexicana y que forma parte del reporte peridico de
seguridad.
3.1.26 Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, al instrumento
empleado para realizar la notificacin.
3.1.27 Fuente documental, a todo documento original en relacin con una notificacin, que incluye, pero
no se limita a:
a) Un informe de la conversacin telefnica o el envo postal inicial del notificador, o del responsable de
farmacovigilancia.
b) Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos complementado por el
notificador o persona encargada de farmacovigilancia.
c) Resultados de pruebas complementarias, o resmenes de historias clnicas.
3.1.28 Informe de Farmacovigilancia, al requisito solicitado para efectos de la Prrroga de Registro
Sanitario y que debe incluir: acuse del informe de seguridad en Mxico, los acuses de recibo del o de los
reportes peridicos de seguridad y de los reportes de seguridad de estudios clnicos que se hubieran realizado
o se lleven a cabo durante el periodo de renovacin de registros.
3.1.29 Informe de seguridad en Mxico, al instrumento elaborado por la unidad de Farmacovigilancia y
emitido por el titular del registro sanitario o su representante legal en Mxico con referencia a sus productos,
en el que seale el comportamiento de las sospechas de reacciones adversas previamente reportadas, que se
hayan presentado en territorio nacional y ocurridas en el periodo previo a la solicitud de Prrroga de Registro
Sanitario.

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3.1.30 Insumos para la salud, a los que se refiere el artculo 194 Bis de la Ley General de Salud.
3.1.31 Lder de proyecto estatal de Farmacovigilancia, al profesional de la salud encargado de
coordinar las actividades en materia de Farmacovigilancia dentro de la entidad federativa.
3.1.32 Molcula nueva (para efectos del Comit de Molculas Nuevas), a aquellas que se encuentren
dentro de las siguientes categoras:
a. Aquel frmaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en
Mxico (nueva entidad molecular).
b. Aquel frmaco o medicamento que aun existiendo en otros pases, con experiencia clnica limitada o
informacin controvertida, no tenga registro en Mxico y pretenda registrarse en nuestro pas.
c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinacin que no exista en el mercado nacional de dos
o ms frmacos.
d. Aquel frmaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra
indicacin teraputica.
3.1.33 Notificacin, a la accin mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad el informe
concerniente a un paciente que ha desarrollado una sospecha, evento o reaccin adversa causada por un
medicamento y que se realiza a travs del formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de
medicamentos debidamente llenado por el notificador.
3.1.34 Notificacin espontnea, al mtodo empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte que
hacen los profesionales de la salud, pacientes o sus familiares, en lo concerniente a las sospechas de
reacciones adversas de los medicamentos.
3.1.35 Perfil de seguridad, al resultado de la evaluacin del balance beneficio riesgo del medicamento.
3.1.36 Plan de farmacovigilancia, al conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia
diseadas para detectar, identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados a los
medicamentos incluyendo la evaluacin de la efectividad de dichas intervenciones.
3.1.37 Plan de manejo de riesgos, al documento que describe las actividades e intervenciones
designadas para detectar, caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados,
relacionados con los medicamentos, incluyendo la medicin de la efectividad de dichas intervenciones. Se
llevan a cabo en las fases preclnica, clnica y de comercializacin. Debern tener objetivos prcticos,
especficos y medibles para poder alcanzar la meta y esto depender del tipo, frecuencia y severidad del
riesgo. Consta de tres partes: 1) especificacin sobre la seguridad del producto, 2) plan de Farmacovigilancia,
3) plan de minimizacin de riesgos (acciones propuestas para minimizar los problemas relacionados a la
seguridad).
3.1.38 Privacidad, entendida como la confianza que deposita cualquier persona en otra, respecto de que
los datos personales proporcionados entre ellos sern tratados conforme a lo que acordaron las partes en los
trminos establecidos por la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental
y la Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares.
3.1.39 Profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias qumicas,
mdicas o farmacuticas, con ttulo o certificado de especializacin, legalmente expedidos y registrados por
las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la
salud en humanos.
3.1.40 Punto de corte de informacin, a la fecha a partir de la cual se debe recabar informacin para la
entrega del siguiente reporte peridico de seguridad y que determina los periodos de la entrega del mismo.
3.1.41 Reaccin adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reaccin nociva no intencionada que
aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico o el tratamiento o
para la modificacin de una funcin fisiolgica.
3.1.42 Reaccin adversa inesperada, a una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est
descrita en la literatura cientfica o en la informacin para prescribir, ni en la documentacin presentada para
su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacolgica.

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3.1.43 Reporte a la exposicin del medicamento durante el embarazo, a cualquier notificacin de

profesionales de la salud o de consumidores donde el embrin o feto pudiese haber sido expuesto a uno o
ms medicamentos o sus metabolitos durante el periodo de vida media de eliminacin de los mismos.
3.1.44 Reporte de seguridad en estudio clnico, al informe detallado de frecuencia e incidencias
presentadas durante el desarrollo del estudio clnico o de farmacovigilancia que se lleve a cabo en un centro
de investigacin en el pas. Los reportes de seguridad pueden ser de dos tipos: reporte de seguridad de
seguimiento y reporte de seguridad final.
3.1.45 Reporte peridico de seguridad, al documento que contiene el resumen de la informacin
nacional e internacional actualizada sobre la seguridad de una forma farmacutica, elaborado por la unidad de
Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro sanitario del medicamento o su representante legal en el
pas.
3.1.46 Responsable de Farmacovigilancia, al profesional de la salud encargado de coordinar e
implementar las actividades en materia de Farmacovigilancia dentro de una Unidad de Farmacovigilancia,
quien ser el nico interlocutor vlido en esta materia ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
3.1.47 Secretara, a la Secretara de Salud.
3.1.48 Seal, a la informacin comunicada sobre una posible relacin causal entre un evento y/o reaccin
adversa a un medicamento, cuando previamente se desconoca esta relacin o estaba documentada en forma
incompleta. Habitualmente se requiere ms de una notificacin para generar una seal, dependiendo de la
gravedad del evento y/o reaccin y de la calidad de la informacin.
3.1.49 Sobredosis, al empleo de un medicamento a una dosis superior o con una frecuencia mayor a lo
estipulado en su informacin para prescribir para una indicacin o poblacin determinada. La sobredosis
puede ser accidental o intencional, puede haber sido prescrita o administrada accidentalmente o deberse a
una exposicin no intencional en la va de administracin que pueda causar una dosis superior que a la va de
administracin prescrita.
3.1.50 Sospecha de reaccin adversa, a cualquier manifestacin clnica no deseada que d indicio o
apariencia de tener una relacin causal con uno o ms medicamentos.
3.1.51 Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementacin y desarrollo de
actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacutica.
3.1.52 Vacuna, a la preparacin biolgica destinada a generar inmunidad contra una enfermedad
mediante la produccin de anticuerpos, para eliminar, prevenir o controlar estados patolgicos.
3.1.53 Valoracin de la causalidad, a la metodologa empleada para estimar la probabilidad de atribuir a
un medicamento la reaccin adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categoras
probabilsticas.
3.2 Smbolos y abreviaturas.
El significado de los smbolos y abreviaturas utilizados en la presente Norma es el siguiente:
3.2.1 <

Menor que

3.2.2 BPFV

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia

3.2.3 CE

Centro Estatal de Farmacovigilancia

3.2.4 CeNSIA

Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

3.2.5 CI

Centro Institucional de Farmacovigilancia

3.2.6 CNFV

Centro Nacional de Farmacovigilancia

3.2.7 COFEPRIS Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

3.2.8 EA

Evento Adverso

3.2.9 ETAV

Evento temporalmente asociado a la vacunacin

3.2.10 FEUM

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

3.2.11 hrs

Horas

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3.2.12 ICH

Conferencia Internacional sobre Armonizacin (International Conference on

Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human
use)

3.2.13 IPP

Informacin para prescribir/ Informacin de referencia del producto

3.2.14 OMS

Organizacin Mundial de la Salud

3.2.15 PCI

Punto de corte de informacin

3.2.16 PPFV

Programa Permanente de Farmacovigilancia

3.2.17 RAM

Reaccin adversa de los medicamentos

3.2.18 RPS

Reporte peridico de seguridad

3.2.19 SRA

Sospecha de reaccin adversa

4. Clasificacin de eventos adversos, sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas de

los medicamentos
4.1 Los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas se clasifican de
acuerdo con la severidad (intensidad) de la manifestacin clnica en:
4.1.1 Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni
prolongan la hospitalizacin y no necesariamente requiere de la suspensin del medicamento.
4.1.2 Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares),
sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y no necesariamente
requiere la suspensin del medicamento causante del evento, reaccin o sospecha de reaccin adversa.
4.1.3 Severas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares).
Requiere de tratamiento farmacolgico y la suspensin del medicamento causante del evento, reaccin o
sospecha de reaccin.
4.2 Con base en el desenlace, los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones
adversas se clasifican de acuerdo con la gravedad de la manifestacin clnica en:
4.2.1 Graves (serias). Cualquier manifestacin clnicamente importante que se presenta con la
administracin de cualquier dosis de un medicamento, y que:
4.2.1.1 Causan la muerte de paciente.
4.2.1.2 Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.
4.2.1.3 Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
4.2.1.4 Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
4.2.1.5 Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.
4.2.2 No Graves. A los eventos, sospechas y reacciones adversas que no cumplan los criterios de
gravedad especificado en los numerales del 4.2.1.1 al 4.2.1.5.
4.3 La notificacin de los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas,
de acuerdo con la Calidad de la informacin entendiendo por ello la exhaustividad e integridad de los datos
que contiene, se clasifican en:
4.3.1 Grado 0. Cuando la notificacin slo incluye un paciente identificable, una sospecha de reaccin
adversa, evento adverso o reaccin adversa a un medicamento sospechoso y los datos del notificador.
4.3.2 Grado 1. Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen las fechas de inicio de la sospecha
de reaccin adversa, evento adverso o reaccin adversa y de inicio y trmino del tratamiento (da, mes y ao).
4.3.3 Grado 2. Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyen denominacin genrica y distintiva,
posologa, va de administracin, motivo de prescripcin, consecuencia del evento y datos importantes de la
historia clnica.
4.3.4 Grado 3. Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluyen la reaparicin de la manifestacin
clnica consecuente a la re-administracin del medicamento (re-administracin positiva).

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4.4 Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la valoracin de la causalidad bajo las categoras
probabilsticas siguientes:
4.4.1 Cierta. Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento y no puede
explicarse por la evolucin natural del padecimiento, una patologa concomitante o a la administracin de
otros medicamentos. La respuesta a la suspensin del medicamento debe ser clnicamente evidente.
4.4.2 Probable. Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento y
que difcilmente puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la
administracin de otros medicamentos. Al suspender la administracin del medicamento(s) sospechoso(s) se
obtiene una respuesta clnica razonable.
4.4.3 Posible. Consiste en un evento (manifestacin clnica o resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento, el
cual tambin puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la
administracin de otros medicamentos. No se dispone de la informacin relacionada con la suspensin de la
administracin del medicamento sospechoso o bien sta no es clara.
4.4.4 Dudosa. Consiste en un evento (manifestacin clnica o una prueba de laboratorio anormal) que
sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento que hace la relacin
de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podra explicarse de manera aceptable por ser parte de
la evolucin natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologas concomitantes o a la
administracin de otros medicamentos.
4.4.5 Condicional-Inclasificable. Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de
una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren ms datos
o porque los datos adicionales an estn siendo analizados.
4.4.6 No evaluable-Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reaccin adversa que no puede
ser evaluado debido a que la informacin recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser
completado o verificado.
4.4.7 Para el caso de vacunas, sern consideradas las categoras de causalidad anteriormente
mencionadas, as como la siguiente clasificacin clnico-epidemiolgica:
4.4.7.1 Causales o Inducidos por vacunas: Son aquellos eventos que guardan relacin con los diferentes
componentes de la vacuna, y que se presentan en un individuo en particular.
4.4.7.2 Errores tcnicos o programticos: Este tipo de evento adverso se presenta cuando existen
dificultades en la conservacin, almacenamiento, transporte y administracin de la vacuna.
4.4.7.3 Eventos coincidentes: Son aquellas reacciones que se presentan aun si el individuo no hubiera
sido vacunado.
4.4.7.4 Eventos de causa desconocida: Son aquellos en que las causas no corresponden con alguna de
las mencionadas anteriormente, y por lo tanto se desconoce la razn del evento.
5. Organizacin
5.1. La Farmacovigilancia en Mxico se realiza a travs del PPFV, el cual es un instrumento implementado
por la Secretara que tiene por objeto conocer el perfil de seguridad y detectar oportunamente problemas
potenciales relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio nacional.
5.2 Participan en el PPFV:
5.2.1 El CNFV, que contar con un Comit Tcnico Cientfico.
5.2.1.1 Este Comit depender del Consejo Cientfico de la COFEPRIS, y estar conformado por un
Presidente, el suplente del presidente, un secretario tcnico y por profesionales de la salud representantes del
propio CNFV, de Instituciones del Sistema Nacional de Salud y de educacin superior, de colegios de
profesionistas, asociaciones y cualquier otra entidad o dependencia que se requiera.

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5.2.2 Los Centros Estatales e Institucionales.

5.2.3 Las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud, de la Industria
Qumico Farmacutica, de los Centros de Investigacin Clnica, Terceros Autorizados especializados en
Farmacovigilancia, farmacias, almacenes de depsito y distribucin de medicamentos para uso humano.
5.2.4 Los profesionales de la salud.
5.2.5 Los pacientes y/o consumidores.
6. Metodologa
6.1 La Farmacovigilancia se llevar a cabo empleando:
6.1.1 Mtodo de notificacin espontnea.
6.1.2 Mtodo de farmacovigilancia intensiva.
6.1.3 Mtodo de notificacin en investigacin clnica.
6.2 La farmacovigilancia se realizar a travs del anlisis de la siguiente informacin:
6.2.1 Estudios clnicos fases I a IV.
6.2.2 Reporte peridico de seguridad.
6.2.3 Informe de seguridad en Mxico.
6.2.4 Reportes de seguridad de estudios clnicos.
6.2.5 Generacin de seales.
6.2.6 Bases de datos epidemiolgicas.
6.2.7 Planes de manejo de riesgos.
7. Notificacin
7.1 Los profesionales de la salud tienen la obligacin de notificar todas las sospechas, eventos y
reacciones adversas, tanto esperadas como inesperadas, de que tengan conocimiento, en forma directa a los
centros o a las unidades de farmacovigilancia.
7.2 La notificacin se llevar a cabo:
7.2.1 Durante la atencin mdica.
7.2.2 En los estudios clnicos fase I, II, III y IV de intervencin, de los cuales se reportarn todos los
eventos adversos.
7.2.3 Durante las actividades del plan de manejo de riesgos.
7.2.4 Durante el Programa Nacional de Vacunacin.
7.3 En el caso de los estudios clnicos, la obligacin de la notificacin recae conjuntamente en el
patrocinador y el investigador principal que dirige el estudio. La notificacin al CNFV ser solamente por una
de las dos partes y previo acuerdo de ambas.
7.4 Los notificadores debern emplear los formatos o medios electrnicos que establezca el CNFV,
excepto con lo indicado en el numeral 7.5.
7.5 Las notificaciones que se realizan provenientes de personas no profesionales de la salud podrn
notificar directamente las sospechas de las reacciones adversas a cualquier Unidad de Farmacovigilancia, ya
sea a travs de un profesional de la salud, va telefnica o por cualquier otro medio de que dispongan.
7.6 Las notificaciones identificadas en la literatura cientfica por la Unidad de Farmacovigilancia del titular
del registro sanitario o su Representante legal en Mxico, debern incluirse en los Reportes Peridicos de
Seguridad, por lo tanto no ser necesario enviarlas de manera individual al CNFV.
7.7 Los medios de envo de notificaciones sern los siguientes:
7.7.1 Por correo electrnico: [email protected]
7.7.2 Por telfono: (55) 50805200 extensin: 1452.

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7.7.3 A travs del Centro Integral de Servicios (CIS) en Oklahoma No. 14, Col. Npoles, C.P. 03810,
Deleg. Benito Jurez, Mxico, D.F.
7.7.4 A travs de la pgina de la COFEPRIS. www.cofepris.gob.mx
7.8 En el Sistema Nacional de Salud, las notificaciones debern llevarse a cabo en los periodos que a
continuacin se estipulan:
7.8.1 En la atencin mdica, se tendr la obligacin de notificar a cualquier integrante del PPFV las
sospechas de reacciones adversas:
7.8.1.1 Graves (serio), en un periodo de no ms de 15 das naturales posteriores a su identificacin.
7.8.1.2 No graves (leves, moderadas y severas), en un periodo de no ms de 30 das naturales posteriores
a su identificacin.
7.8.1.3 En el caso de que se presenten tres o ms casos semejantes de sospechas de reacciones
adversas, con el mismo medicamento y en el mismo lugar, en un periodo no mayor a 24 horas, donde se
presuma que existe algn riesgo, debern reportarse en un periodo no mayor a 24 horas o al siguiente da
hbil.
7.8.2 Centros Estatales, Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias.
7.8.2.1 Los Centros Estatales e Institucionales tendrn la obligacin de notificar al CNFV.
7.8.2.1.1 Graves (serio), en un periodo mximo de 15 das naturales a partir de su identificacin.
7.8.2.1.2 No graves (Leves, moderadas y severas), en un periodo mximo de 30 das naturales contados
a partir de su identificacin.
7.8.2.2 En el caso de unidades de farmacovigilancia hospitalarias enviarn la notificacin a su centro
estatal correspondiente en los tiempos establecidos en los numerales 7.8.2.1.1 y 7.8.2.1.2 de la presente
norma.
7.8.2.3 En el caso de que se presenten tres o ms casos semejantes de sospechas de reacciones
adversas, con el mismo medicamento y en el mismo lugar, en un periodo no mayor a 24 horas, donde se
presuma que existe algn riesgo, debern reportarse en un periodo no mayor a 24 horas o al siguiente da
hbil.
7.8.3 Unidades de farmacovigilancia de las empresas farmacuticas, tendrn la obligacin de notificar al
CNFV:
7.8.3.1 Graves (serio), en un periodo mximo de 15 das naturales a partir de su identificacin.
7.8.3.2 No graves (Leves, moderadas y severas), en un periodo mximo de 30 das naturales contados a
partir de su identificacin.
7.8.3.3 En el caso de que se presenten tres o ms casos semejantes del mismo lote de la vacuna y en el
mismo lugar, donde se presuma que existe algn riesgo, debern reportarse en un periodo no mayor a 24
horas o al siguiente da hbil.
7.8.4 Estudios clnicos fases I, II, III y IV de intervencin, tendrn la obligacin de notificar al CNFV:
7.8.4.1 Graves que sucedan en el extranjero, debern incluirse en el reporte de seguridad final del estudio,
slo en caso de que el estudio tenga un centro de investigacin en Mxico.
7.8.4.2 Graves (serio), en un periodo mximo de 15 das naturales a partir de su identificacin que
sucedan en sujetos dentro del territorio nacional.
7.8.4.3 No graves (leves, moderados y severos), que sucedan en sujetos dentro del territorio nacional,
debern incluirse en el reporte de seguridad final del estudio.
7.8.5 Estudios clnicos de no intervencin, debern notificar al CNFV todos los eventos adversos,
reacciones adversas o sospechas de reacciones adversas ocurridos en pacientes dentro del territorio
nacional.
7.8.5.1 Graves (serio), en un periodo mximo de 15 das naturales a partir de su identificacin.

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7.8.5.2 En el caso de que se reporten tres casos iguales con el mismo medicamento y en el mismo lugar,
debern ser reportadas en un periodo no mayor a 24 hrs. o al siguiente da hbil.
7.8.5.3 No graves (leves, moderadas y severas) en un periodo mximo de 30 das naturales contados a
partir de su identificacin.
7.8.5.4 Dependiendo de la molcula, el diseo y objetivo del estudio podrn modificarse los tiempos
establecidos en los numerales 7.8.5.1 y 7.8.5.3 de la presente norma.
7.8.6 En los estudios de bioequivalencia tendrn la obligacin de notificar al CNFV, en el formato que se
disponga para tal fin.
7.8.6.1 Graves, que sucedan en sujetos dentro del territorio nacional, en un periodo de no ms de 15 das
naturales posteriores a su identificacin.
7.8.6.2 No graves (leves, moderados y severos), que sucedan en sujetos dentro del territorio nacional, en
el reporte de seguridad final.
7.8.7 Para los dems estudios clnicos, se deben notificar todos los eventos del estudio en un reporte de
seguridad final.
7.8.8 Durante el Programa Nacional de Vacunacin, tendrn la obligacin de notificar directamente al
CNFV o al CeNSIA los ETAV:
7.8.8.1 Graves, en un periodo de no ms de 2 das hbiles posteriores a su identificacin.
7.8.8.2 No graves (leves, moderadas y severas) en un periodo mximo de 30 das hbiles contados a
partir de su identificacin.
7.8.8.3 En el caso de que se presenten tres o ms casos semejantes del mismo lote de la vacuna y en el
mismo lugar, donde se presuma que existe algn riesgo, debern reportarse en un periodo no mayor a 24
horas o al siguiente da hbil.
8. Funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del Programa Permanente de
Farmacovigilancia
8.1 Disposiciones generales.
8.1.1 Realizar obligatoriamente la gestin de las notificaciones recibidas en su mbito correspondiente.
8.1.2 Fomentar, en su mbito correspondiente, la notificacin obligada, oportuna y de calidad.
8.1.3 Promover y cumplir las BPFV en su mbito correspondiente.
8.1.4 Con el objetivo de evaluar de manera adecuada la causalidad, se requiere que las notificaciones
cumplan cuando menos con la calidad de informacin grado 2.
8.1.5 Todos los integrantes del PPFV debern emplear para la notificacin, los instrumentos o formatos
que establezca el CNFV.
8.1.5.1 Las notificaciones pueden ser enviadas al CNFV por cualquiera de los siguientes medios: va
electrnica, telfono y Centro Integral de Servicios de COFEPRIS. Estas recibirn confirmacin de recepcin.
8.1.5.2 Deber realizarse seguimiento de las notificaciones en las siguientes situaciones:
8.1.5.2.1 Durante el embarazo, en los primeros seis meses de vida del recin nacido; el reporte deber
enviarse al integrante PPFV que corresponda de acuerdo al numeral 5.2, nicamente si se presenta un evento
adverso, sospecha de reaccin adversa o reaccin adversa.
8.1.5.2.2 Durante la lactancia solamente para aquellos medicamentos que se excreten por leche materna,
durante todo el ciclo que dure la lactancia y tres meses despus de haber concluido; deber enviarse al
integrante PPFV que corresponda de acuerdo al numeral 5.2, nicamente si se presenta un evento adverso,
sospecha de reaccin adversa o reaccin adversa.
8.1.5.3 Las notificaciones de seguimiento deben realizarse solamente cuando la informacin
complementaria pudiera modificar la evaluacin, conforme a los lineamientos del CNFV listados en el sitio
oficial del CNFV de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).

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8.1.5.4 Para el caso de medicamentos biotecnolgicos, biolgicos y vacunas, las notificaciones adems de
cumplir con la calidad de informacin grado 2, deben indicar el nombre del fabricante, el nmero de lote, la
Denominacin Comn Internacional y la denominacin distintiva.
8.2. Del CNFV.
8.2.1 Establecer y difundir las polticas, lineamientos, criterios, metodologas, programas, manuales,
procedimientos y formatos en materia de farmacovigilancia publicados en el sitio oficial del CNFV de la
COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).
8.2.2 Administrar la informacin de seguridad de los medicamentos.
8.2.3 Disear y promover las acciones, en materia de seguridad, que contribuyan al bienestar de los
pacientes y al uso racional de los medicamentos, en apego al Programa Internacional de Monitoreo de los
Medicamentos de la OMS.
8.2.4 Evaluar el perfil de seguridad y en consecuencia la relacin riesgo/beneficio de medicamentos y
retroalimentar al laboratorio productor cuando se vea comprometida la seguridad del medicamento, a fin de
que stos tomen las acciones correctivas y preventivas pertinentes.
8.2.5 Coordinar y vigilar las actividades de Farmacovigilancia realizadas por los integrantes del PPFV
mencionados en el numeral 5.2.
8.2.6 Establecer los cdigos de identificacin para las notificaciones.
8.2.7 Asignar los cdigos de identificacin para los estudios clnicos de farmacovigilancia intensiva o de
post-comercializacin temprana.
8.2.8 Ser el vnculo en materia de Farmacovigilancia con otras agencias internacionales de seguridad en
medicamentos, incluyendo la OMS.
8.2.9 Actuar como centro de referencia, en materia de Farmacovigilancia, en el pas.
8.2.10 Contar con un Comit Tcnico Cientfico el cual fungir como rgano asesor de consulta para la
evaluacin de casos especficos y toma de decisiones.
8.2.11 Ejercer el Secretariado Tcnico del Comit Tcnico Cientfico para el asesoramiento, en materia de
seguridad de los medicamentos y toma de decisiones, cuando ste se requiera.
8.2.12 Elaborar las Reglas de Operacin del Comit Tcnico Cientfico.
8.2.13 Informar al rea correspondiente de la Secretara de Salud encargada de otorgar la autorizacin
sanitaria as como al laboratorio farmacutico involucrado, la resolucin conjunta del Comit y el CNFV para
llevar a cabo la medida administrativa correspondiente.
8.2.14 Avalar los estudios clnicos de farmacovigilancia intensiva o de post-comercializacin temprana.
8.2.15 Emitir opinin tcnica al Comit de molculas nuevas respecto a la seguridad del producto.
8.2.16 Realizar el Dictamen Tcnico de Farmacovigilancia en la prrroga de registros.
8.2.17 Monitorear el cumplimiento de las BPFV de los integrantes del PPFV.
8.2.18 Solicitar la apertura del cdigo de asignacin de tratamiento del sujeto afectado por un evento
adverso grave durante la realizacin de estudios clnicos.
8.2.19 Solicitar la suspensin de un estudio clnico cuando se identifique que los riesgos superan los
beneficios de continuar con el estudio.
8.3 Del Comit Tcnico Cientfico del CNFV.
8.3.1 Asesorar al CNFV en materia de seguridad de medicamentos.
8.3.2 Aprobar sus Reglas de Operacin.
8.4 De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CE).
8.4.1 Contar con un lder de proyecto, quien deber tener un perfil profesional relacionado con las ciencias
qumicas, mdicas o farmacuticas.
8.4.2 Informar al CNFV de la identidad o remplazo del lder de proyecto.

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8.4.3 Elaborar y cumplir con un manual de procedimientos previamente avalado por el CNFV que asegure
que existen los medios adecuados para:
8.4.3.1 Recibir, registrar y codificar cualquier notificacin de todas las fuentes posibles.
8.4.3.2 Detectar la posible duplicidad de notificaciones.
8.4.3.3 Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles.
8.4.3.4 Enviar las notificaciones al CNFV en los tiempos establecidos en la presente norma.
8.4.3.5 Realizar la valoracin de la causalidad de las notificaciones.
8.4.3.6 Conservar todos los datos concernientes a la recoleccin y documentacin del informe. Cualquier
informacin incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada por un periodo mnimo de 5 aos.
8.4.3.7 Garantizar la confidencialidad y privacidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar
la seguridad de almacenamiento y transmisin de datos, especialmente los de computadora.
8.4.3.8 Proveer a sus responsables de las diferentes jurisdicciones y responsables en unidades de
farmacovigilancia hospitalarias de informacin, capacitacin y entrenamiento en el rea de farmacovigilancia,
as como del manejo de los Procedimientos Normalizados en Operacin.
8.4.3.9 Registrar cualquier informacin relacionada con el medicamento utilizado durante la lactancia y el
embarazo y vigilar sus consecuencias.
8.4.3.10 Identificar, investigar y hacer seguimientos de: los casos graves, inesperados, incluyendo aquellos
que se presenten durante el embarazo y la lactancia.
8.4.3.11 Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de la salud en la Entidad
Federativa.
8.4.3.12 Implementar convenios con instituciones de educacin superior formadoras de profesionales de la
salud y asociaciones de profesionales de las ciencias qumicas, mdicas o farmacuticas para incluir a la
farmacovigilancia como parte de la formacin tica y profesional.
8.4.3.13 Sistematizar el proceso de farmacovigilancia y de las notificaciones, de tal forma que permita el
manejo ptimo de la informacin registrada en la Entidad Federativa.
8.4.3.14 Colaborar con el CNFV en las actividades relacionadas con la seguridad de los medicamentos, en
la entidad.
8.4.3.15 Distribuir los formatos de Aviso de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos a los
profesionales de la salud de su Entidad Federativa.
8.4.3.16 Establecer un sistema interno de garanta de calidad que asegure el cumplimiento del proceso de
farmacovigilancia, en el centro estatal.
8.4.4 Realizar actividades de retroalimentacin al CNFV y a los notificadores que son profesionales de la
salud, en lo referente a las acciones desarrolladas en materia de seguridad de los medicamentos.
8.4.5 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.
8.4.6 Implementar y coordinar un comit estatal de Farmacovigilancia.
8.4.7 Integrar y coordinar las Unidades de Farmacovigilancia hospitalaria del Sistema Nacional de Salud,
instaurados en su Entidad Federativa.
8.4.8 Realizar actividades de difusin y fomento del PPFV en la entidad.
8.5 Centros Institucionales de farmacovigilancia (CI).
8.5.1 Contar con un responsable de Farmacovigilancia que deber tener un perfil profesional relacionado
con las ciencias qumicas, mdicas o farmacuticas.
8.5.2 Informar al CNFV de la identidad o remplazo del responsable.
8.5.3 Elaborar y cumplir con un manual de procedimientos previamente avalado por el CNFV, que asegure
que existan los medios adecuados para:
8.5.3.1 La recepcin de las notificaciones que se presenten en su mbito hospitalario.

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8.5.3.2 Garantizar el registro de las notificaciones.

8.5.3.3 Realizar el correcto llenado del formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de
medicamentos.
8.5.3.4 Contar con un sistema que permita detectar la duplicidad de notificaciones.
8.5.3.5 Llevar a cabo la codificacin de las notificaciones.
8.5.3.6 Verificar los datos de las notificaciones y garantizar que contengan la informacin requerida para
su evaluacin.
8.5.3.7 Realizar la evaluacin de la causalidad de las notificaciones.
8.5.3.8 Enviar las notificaciones al CNFV en los tiempos establecidos en la presente norma.
8.5.3.9 Capacitar y fomentar en el rea de farmacovigilancia a todo el profesional de la salud y personal en
el mbito de su competencia, con base en los lineamientos establecidos por el CNFV.
8.5.3.10 Realizar el adecuado manejo de la base de datos.
8.5.3.11 Identificar los casos graves.
8.5.3.12 Dar seguimientos de los casos cuando se requiera.
8.5.4 Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de la salud en su mbito
correspondiente.
8.5.5 Conservar todos los datos concernientes a la recoleccin y documentacin del informe. Cualquier
informacin incluyendo la verbal debe estar escrita, fechada y archivada.
8.5.6 Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar
la seguridad del almacenamiento y transmisin de datos, especialmente los de computadora.
8.5.7 Realizar actividades de retroalimentacin al CNFV y a los notificadores, de las medidas
administrativas relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
8.5.8 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.
8.5.9 Identificar la necesidad de realizar estudios fase IV en su centro, para evaluar el perfil de seguridad
de los medicamentos, proponindolos al CNFV con base en la necesidad detectada y desarrollarlos.
8.5.10 Permitir que los investigadores con los que cuenta el Centro Institucional participen en los estudios
clnicos y brindar las condiciones necesarias para el desarrollo de los estudios clnicos.
8.5.11 Evaluar los protocolos de investigacin de los estudios clnicos a realizar que le sean solicitados.
8.5.12 Solicitar el aval del Comit de tica, cuando se necesite, para estudios clnicos.
8.5.13 Otorgar las facilidades para que el patrocinador del estudio clnico pueda darle seguimiento de
acuerdo al protocolo aprobado.
8.5.14 Implementar y coordinar un comit de Farmacovigilancia dentro del Hospital correspondiente.
8.5.15 Identificar la necesidad de realizar estudios fase IV en su Centro Institucional.
8.5.16 Participar coordinadamente con el CNFV.
8.6 De las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.
8.6.1 Todos los Hospitales y Clnicas del Sistema Nacional de Salud debern establecer su Unidad de
Farmacovigilancia, designando un responsable, que deber tener un perfil profesional relacionado con las
ciencias qumicas, mdicas o farmacuticas.
8.6.2 Informar al CE, CI o CNFV, segn corresponda de la identidad de las personas asignadas en
farmacovigilancia o cualquier modificacin.
8.6.3 Elaborar y cumplir con un manual de procedimientos avalado por el CE, CI o CNFV, segn
corresponda el cual garantice que existen los medios para:
8.6.3.1 Recibir, registrar y codificar cualquier notificacin en su mbito correspondiente.

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8.6.3.2 Detectar la posible duplicidad de las notificaciones.

8.6.3.3 Realizar el correcto llenado del formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de
medicamentos.
8.6.3.4 Validar los datos de la notificacin verificando todas las fuentes documentales accesibles.
8.6.3.5 Enviar las notificaciones al CE, CI o CNFV segn corresponda, en los tiempos establecidos en la
presente norma.
8.6.3.6. Capacitar y fomentar en el rea de farmacovigilancia a todo el profesional de la salud y personal
que colabora en el hospital con base en los lineamientos establecidos por el CNFV.
8.6.3.7 Realizar el adecuado manejo de la base de datos.
8.6.3.8 Identificar los casos graves.
8.6.3.9 Dar seguimientos de los casos cuando se requiera.
8.6.4 Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de la salud en su mbito
correspondiente.
8.6.5 Conservar todos los datos concernientes a la recoleccin y documentacin del informe. Cualquier
informacin incluyendo la verbal debe estar escrita, fechada y archivada.
8.6.6 Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar
la seguridad del almacenamiento y transmisin de datos, especialmente los de computadora.
8.6.7 Realizar actividades de retroalimentacin al CE, CI o CNFV segn corresponda y a los notificadores,
de las medidas administrativas relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
8.6.8 Participar coordinadamente con el CE, CI o CNFV segn corresponda en apego a las disposiciones
que ste establezca.
8.6.9 Implementar y coordinar un comit de Farmacovigilancia dentro del Hospital correspondiente.
8.6.10 Permitir que los investigadores con los que cuenta el Hospital participen en los estudios clnicos y
brindar las condiciones necesarias para el desarrollo de los mismos.
8.6.11 Solicitar el aval del Comit de tica, cuando se necesite, para estudios clnicos.
8.6.12 Otorgar las facilidades para que el patrocinador del estudio clnico pueda darle seguimiento de
acuerdo al protocolo aprobado.
8.6.13 Participar en los estudio fase IV que el CNFV le solicite.
8.7 De las Unidades de Farmacovigilancia de Empresas Farmacuticas titulares de registros sanitarios.
8.7.1 El titular de registro sanitario, su representante legal en Mxico o del responsable sanitario del titular
del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable de la unidad de farmacovigilancia
estn obligados a asegurar la notificacin al CNFV que tengan conocimiento y que pudiera haber sido
causada por los medicamentos que se consumen en el territorio nacional.
8.7.2 El titular de registro sanitario, su representante legal en Mxico o del responsable sanitario del titular
del registro sanitario del medicamento conjuntamente con el responsable de la unidad de farmacovigilancia
sern responsables de las siguientes actividades:
8.7.3 Contar con un responsable, que deber tener un perfil profesional relacionado con las ciencias
qumicas, mdicas o farmacuticas.
8.7.3.1 Que debe asegurar que todos los eventos adversos de los estudios clnicos y sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos recibidas en su Unidad de Farmacovigilancia, sean enviadas al
CNFV.
8.7.4 Informar al CNFV la identidad del profesional responsable de la unidad de farmacovigilancia
designado, quien ser el nico interlocutor vlido en trminos de Farmacovigilancia ante el CNFV. Asimismo
informar cualquier cambio que se produzca.

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8.7.5 Elaborar y vigilar el cumplimiento del manual de procedimientos del rea de farmacovigilancia, que
deber cumplir con lo sealado en la normatividad y guas vigentes, el cual contar con procedimientos que
contemplen la descripcin y desarrollo de las siguientes actividades como mnimo:
8.7.5.1 Recibir y registrar cualquier notificacin proveniente de:
8.7.5.1.1 Cualquier fuente documental (notificaciones de pacientes y profesionales de la salud, reportes de
estudios clnicos, as como de la literatura cientfica y mdica).
8.7.5.1.2 Situaciones de mal uso, errores de medicacin, inefectividad teraputica, abuso, sobredosis,
transmisin de agentes infecciosos, evento relacionado con la calidad y cualquier exposicin a un
medicamento durante el embarazo y la lactancia.
8.7.5.2 Llenar el formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos establecido por
el CNFV.
8.7.5.3 Detectar la duplicidad de los datos de la notificacin.
8.7.5.4 Validar los datos de la notificacin.
8.7.5.5 Codificar el formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos.
8.7.5.6 Enviar al CNFV las notificaciones en los tiempos establecidos en la presente norma.
8.7.5.7 Elaborar e implementar un programa de capacitacin en Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.
8.7.5.8 Sistematizar mediante la digitalizacin el registro de los datos de farmacovigilancia para su
tratamiento estadstico.
8.7.5.9 Elaborar y enviar al CNFV los reportes peridicos de seguridad.
8.7.5.10 Elaborar y enviar al CNFV el informe de seguridad en Mxico.
8.7.5.11 Elaborar y enviar al CNFV un Plan de manejo de riesgo.
8.7.5.12 Elaborar y enviar al CNFV el reporte de seguridad en estudios clnicos.
8.7.5.13 Investigar y realizar seguimiento de casos reportados (notificaciones reportadas).
8.7.6 Elaborar y enviar al CNFV los protocolos de estudios fase IV de no intervencin.
8.7.7 Dar respuesta a las solicitudes de informacin provenientes de las autoridades sanitarias,
expresamente del CNFV.
8.7.8 Realizar actividades de retroalimentacin de manera inmediata al CNFV en caso de que sean
identificados aspectos de seguridad que pudieran tener impacto en la salud pblica.
8.7.9 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.
8.7.10 Actualizar y notificar de manera expedita al CNFV, los cambios en la informacin para prescribir de
los siguientes apartados: indicacin teraputica, reacciones adversas, interacciones, precauciones y
contraindicaciones, y cualquier otra en donde se modifique el perfil de seguridad de los medicamentos o a
solicitud de la autoridad. Estas modificaciones tambin debern incluirse en los RPS.
8.7.11 Comunicar de manera oportuna al CNFV cualquier transferencia de obligaciones y funciones entre
titulares de registro.
8.7.12 Determinar conjuntamente con el CNFV la necesidad de un estudio de farmacovigilancia de fase IV
de no intervencin cuando se haya identificado una situacin de riesgo.
8.7.13 Notificar mediante un escrito libre al CNFV aquellos medicamentos no comercializados en Mxico
que cuenten con registro sanitario y explicar su motivo.
8.7.14 Para el caso de los medicamentos comercializados en Mxico, y que se suspenda o interrumpa su
comercializacin, notificar las razones de suspensin mediante un escrito libre al CNFV.
8.7.15 Para molculas nuevas de medicamentos, incluyendo biolgicos, biotecnolgicos y hurfanos, el
titular de registro sanitario, su representante legal en Mxico o del responsable sanitario del titular del registro
sanitario, con la participacin de su Unidad de farmacovigilancia, deber formular un plan de manejo de
riesgos que se presentar al CNFV conforme a lo acordado en el comit de molculas nuevas, cuya
implementacin deber ser avalada por el CNFV.

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8.7.16 Para medicamentos biotecnolgicos, ya comercializados, cuando el CNFV identifique un riesgo

especfico solicitar al titular del registro un plan de manejo de riesgos el cual podr incluir (cuando aplique)
un estudio de farmacovigilancia intensiva, el cual se entregar al CNFV y cuya implementacin deber ser
avalada por el CNFV.
8.7.17 Reportes peridicos de seguridad.
8.7.17.1 Elaborar RPS para todos los medicamentos autorizados y comercializados.
8.7.17.1.1 Para el caso de medicamentos autorizados y no comercializados se inicia el envo de RPS una
vez iniciada la comercializacin respetando los tiempos de envo con base a la fecha de registro sanitario en
Mxico.
8.7.17.2 Los periodos de envo del RPS al CNFV cumplirn los siguientes tiempos:
8.7.17.2.1 Cada 6 meses los primeros 2 aos.
8.7.17.2.2 Anualmente durante los siguientes 3 aos.
8.7.17.2.3 Posteriormente, cada 5 aos.
8.7.17.3 Los RPS debern ser enviados al CNFV, posteriores al punto de corte de informacin PCI, en un
periodo mximo de:
8.7.17.3.1 Semestrales: 70 das naturales.
8.7.17.3.2 Anuales: 90 das naturales.
8.7.17.3.3 Quinquenales: 90 das naturales.
8.7.17.4 Los RPS sern entregados por Registro sanitario y en espaol o ingls, acompaado de copia
simple del registro sanitario, en un dispositivo electrnico anexado a la carta de sometimiento.
8.7.17.5 En caso de presentarse cualquier modificacin a los rubros de la informacin para prescribir,
informar al CNFV por escrito libre y ste definir si se requiere modificar los tiempos de envo de RPS.
8.7.17.6 El reporte peridico de seguridad debern contener como mnimo los siguientes puntos:
8.7.17.6.1 Portada.
8.7.17.6.2 Introduccin.
8.7.17.6.3 Estado de la autorizacin en el mercado nacional e internacional.
8.7.17.6.4 Actualizacin de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras por razones de
seguridad.
8.7.17.6.5 Cambios a la informacin de referencia del producto.
8.7.17.6.6 Pacientes expuestos.
8.7.17.6.7 Presentacin de casos individuales.
8.7.17.6.8 Estudios clnicos, cuando aplique.
8.7.17.6.9 Otra informacin.
8.7.17.6.10 Evaluacin general de la seguridad.
8.7.17.6.11 Conclusiones.
8.7.17.6.12 Informacin para prescribir amplia autorizada y actualizada del medicamento en Mxico.
8.7.17.6.13 Ficha tcnica nacional en el formato publicado por el CNFV, que deber contener la siguiente
informacin: nmero total de casos reportados, nmero de casos por sospecha de reaccin adversa o evento
adverso, nmero y descripcin de las caractersticas de las sospechas de reaccin adversa o evento adverso
graves, reacciones adversas inesperadas incluyendo la naturaleza, frecuencia y gravedad de la reaccin,
nmero de unidades comercializadas del medicamento, as como cualquier dato que pueda ayudar a estimar
la cantidad de pacientes expuestos.

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8.7.18 Informe de Farmacovigilancia.

8.7.18.1 Para efectos de la prrroga de registro sanitario, el titular de registro deber presentar el informe
de Farmacovigilancia, como parte de su solicitud, el cual contendr los siguientes acuses:
8.7.18.1.1 Informe de seguridad en Mxico, el cual ser entregado 2 meses antes del sometimiento del
trmite para la prrroga de registro sanitario.
8.7.18.1.2 RPS conforme a los tiempos establecidos en el numeral 8.7.17.3 de la presente norma.
8.7.18.1.3 Reporte de seguridad de estudios clnicos, cuando aplique.
8.7.19 Planes de manejo de riesgos.
8.7.19.1 Elaborar un Plan de manejo de riesgos para medicamentos cuando:
8.7.19.1.1 Se registren como molculas nuevas en el pas cuando as se acuerde en la reunin con el
CMN.
8.7.19.1.2 Se ha identificado un riesgo potencial.
8.7.19.1.3 A solicitud de la autoridad sanitaria con base en la justificacin tcnica correspondiente.
8.7.19.1.4 En productos biotecnolgicos (innovadores y biocomparables), biolgicos y hurfanos.
8.7.19.2 El Plan de manejo de riesgos debe ser enviado al CNFV para su revisin y posterior aprobacin.
8.7.19.3 El Plan de manejo de riesgos ser entregado al CNFV en espaol, el cual deber contener como
mnimo los siguientes puntos:
8.7.19.3.1 Portada.
8.7.19.3.2 Especificacin de seguridad del producto.
8.7.19.3.2.1 Breve descripcin del producto.
8.7.19.3.2.2 Informacin de seguridad de riesgos conocidos y potenciales, incluyendo alteraciones en
pruebas de laboratorio que se observan o son causadas por el medicamento de estudio.
8.7.19.3.2.3 Informacin faltante (poblaciones no estudiadas en la fase de pre-autorizacin).
8.7.19.4 Plan de Farmacovigilancia (actividades destinadas a abordar los problemas de seguridad).
8.7.19.4.1 Actividades de rutina (notificacin espontnea).
7.7.19.4.2 Actividades adicionales, cuando aplique, como son los estudios fase IV de no intervencin.
8.7.19.5 Plan de minimizacin de riesgos, las actividades que de manera enunciativa mas no limitativa,
pueden ser:
a) Modificaciones a la informacin para prescribir.
b) Restriccin del mbito de la prescripcin.
c) Restriccin en ciertos tipos de poblacin.
8.7.19.5.1 Comunicacin clara y oportuna del riesgo a la poblacin y/o comunidad mdica a travs de
notificaciones, capacitaciones, informes, medidas para evitar errores en la medicacin, etc.
8.7.19.5.2 Modificaciones y/o implementaciones a los proyectos de instructivos de uso as como a los
proyectos de marbetes de los medicamentos.
8.8 Centros de Investigacin Clnica.
8.8.1 Contar con un responsable, que deber tener un perfil profesional relacionado con las ciencias
qumicas, mdicas o farmacuticas.
8.8.2 Dar aviso al CNFV de la cancelacin y/o descontinuacin de los estudios clnicos que cuenten al
menos con un centro de investigacin en Mxico y de las razones de la misma.
8.8.3 Informar sobre las alertas derivadas de los estudios clnicos que cuenten al menos con un centro de
investigacin en Mxico.

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8.8.4 Elaborar y cumplir con un manual de procedimientos apegado a la normatividad y guas vigentes, el
cual contar con procedimientos que contemplen la descripcin y desarrollo de las siguientes actividades:
8.8.4.1 Establecer las vas para la adecuada recepcin de las notificaciones de eventos adversos
presentados en estudios clnicos que cuenten al menos con un centro de investigacin en Mxico.
8.8.4.2 Garantizar el registro de las notificaciones de los eventos adversos.
8.8.4.3 Realizar el correcto llenado del formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de
medicamentos.
8.8.4.4 Contar con un sistema que permita detectar la duplicidad de las notificaciones.
8.8.4.5 Llevar a cabo la codificacin de las notificaciones.
8.8.4.6 Verificar y valorar los datos de las notificaciones.
8.8.4.7 Enviar las notificaciones al CNFV en los tiempos establecidos de la presente norma.
8.8.4.8. Promover el PPFV y fomentar la importancia de la notificacin.
8.8.4.9 Realizar el adecuado manejo de la base de datos.
8.8.4.10 Identificar los casos graves.
8.8.4.11 Dar seguimiento de los casos cuando se requiera.
8.8.5 La obligacin de la notificacin y el Reporte de seguridad del estudio clnico debe realizarse, por el
patrocinador o por el Centro de Investigacin que lo lleve a cabo, previo acuerdo de las partes.
8.8.6 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.
8.8.7. Estudios clnicos con al menos un Centros de Investigacin en Mxico.
8.8.7.1 El titular del registro o patrocinador debe dar aviso al CNFV de todos los protocolos de los estudios
clnicos, en cuanto se reciba la aprobacin de COFEPRIS, dicho aviso deber incluir: ttulo del estudio,
nmero de protocolo, diseo del estudio, nmero de registro (si aplica), fecha de posible inicio y trmino del
estudio, as como el tamao de muestra nacional y mundial propuesto.
8.8.7.2 Emitir un reporte de seguridad al final, incluyendo la siguiente informacin: ttulo del estudio,
nmero de protocolo, objetivos de la Investigacin, descripcin de la metodologa de investigacin, resultados
del estudio, anlisis y conclusiones. Reportar en tablas los eventos adversos no graves y graves del
medicamento en estudio una vez abierto el ciego:
8.8.7.2.1 Las tablas de los eventos adversos no graves (leves, moderados, severos) y graves que sucedan
en sujetos dentro del territorio nacional debern contener: nmero de notificacin, iniciales o cdigo de
identificacin, gnero y edad del paciente, frmaco sospechoso (nombre genrico), forma farmacutica, dosis,
frecuencia, va de administracin, fecha de inicio y trmino del tratamiento, motivo de prescripcin, descripcin
del EA, fecha de inicio y trmino del evento, as como su desenlace.
8.8.7.2.2 Las tablas los eventos adversos graves esperados e inesperados, relacionados, que sucedan en
pacientes en el extranjero debern contener: nmero de notificacin, iniciales o cdigo de identificacin,
gnero y edad del paciente, medicamento sospechoso (nombre genrico), forma farmacutica, dosis,
frecuencia, fecha de inicio y trmino tratamiento, descripcin del EA, fecha de inicio y trmino del evento,
gravedad, causalidad, pas.
8.8.9 Estudios Fase IV de no intervencin con Centros de Investigacin en Mxico.
8.8.9.1 Enviar al CNFV los protocolos para su revisin, los cuales deben cumplir con los lineamientos
establecidos por el CNFV, posteriormente a la Comisin de Autorizacin Sanitaria para su autorizacin.
8.8.9.2 Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada seis meses a partir del momento de la
aprobacin del estudio, dicho informe deber llevar una secuencia lgica e incluir la siguiente informacin:
tabla de frecuencia de las sospechas de reacciones adversas observadas hasta el momento, nmero de
pacientes enrolados al momento, problemas en el transcurso, nmero de dosis administradas. En caso de
contar con centros de investigacin en el extranjero incluir tabla de frecuencia de reacciones adversas graves
que sucedan en pacientes en el extranjero. Asimismo en caso de ser necesario incluir la informacin que el
CNFV les solicite.

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8.8.9.3 Emitir un reporte de seguridad final que deber contener: ttulo del estudio, nmero de protocolo,
objetivos de la Investigacin, descripcin de la Metodologa de Investigacin, resultados del estudio, anlisis y
conclusiones.
8.8.9.4 Todos los eventos debern ser resumidos al final del estudio en tablas de frecuencia; en caso de
que el estudio sea multicntrico, nacional o internacional, los eventos debern estar identificados por pas.
8.8.10 Estudios de bioequivalencia.
8.8.10.1 Emitir un reporte de seguridad final que deber contener: ttulo del estudio, nmero de protocolo,
objetivos de la Investigacin, resultados del estudio, anlisis y conclusiones. Reportar en tabla la siguiente
informacin: nmero de notificacin, nombre comercial, nombre genrico, lote y fecha de caducidad de los
medicamentos estudiados, iniciales, gnero y edad del sujeto, fechas de inicio y final del tratamiento, de
reacciones adversas, fecha de inicio de las mismas, duracin del evento, desenlace del evento, severidad y
causalidad.
8.8.11 Para los dems estudios clnicos, el titular del registro o patrocinador debe entregar el reporte de
seguridad final al CNFV de acuerdo al numeral 8.8.7.2.
8.9 Farmacias y Almacenes de Depsito y Distribucin de Medicamentos para Uso Humano que no sean
titulares de registros sanitarios.
8.9.1 Contar con el procedimiento en materia de Farmacovigilancia, destinado para establecimientos que
indica el suplemento de la FEUM.
8.9.2 Dar respuesta a las solicitudes de informacin provenientes de las autoridades sanitarias.
8.9.3 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que ste establezca.
8.10 Profesionales de la salud.
8.10.1 Enviar al CNFV o a cualquier otro integrante del PPFV, todas las notificaciones detectadas
provenientes de los pacientes o consumidores, incluyendo aquellas relacionados con el mal uso, abuso,
sobredosis, falta de eficacia o errores de medicacin.
8.10.2 Cooperar con el CNFV, CE o institucional correspondiente en las disposiciones solicitadas, con el
fin de ampliar, completar o recabar mayor informacin relacionada a un caso.
8.10.3 Colaborar con los responsables de las Unidades de Farmacovigilancia de los laboratorios
farmacuticos, de las farmacias, de los distribuidores o titulares de registro aportando informacin, cuando la
soliciten, tras conocer la existencia de una sospecha de reaccin adversa en un paciente que ha usado un
medicamento.
8.10.4 Conservar la documentacin clnica de las notificaciones de acuerdo a sus polticas internas
correspondientes, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
8.10.5 Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que
habitualmente prescriban, dispensen o administren.
8.10.6 Retroalimentar a sus pacientes con informacin de la seguridad de los medicamentos que utilizan.
8.11 Pacientes o consumidores.
8.11.1 Notificar al CNFV o a cualquier otro integrante del PPFV, cualquier sospecha de reaccin adversa
que se presente durante y despus de la administracin de los medicamentos que se encuentra consumiendo,
utilizando cualquier medio de comunicacin.
9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma es parcialmente equivalente a los estndares internacionales:
9.1 ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical
requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2004.
9.2 ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting.
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for
human use, 1994.
9.3 ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation of
technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996.

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10. Bibliografa
10.1 Ley General de Salud.
10.2 Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
10.3 Reglamento de Insumos para la Salud.
10.4 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
10.5 Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
10.6 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
10.7 Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de
vacunas, toxoides, faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
10.8 Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados
que realicen las pruebas.
10.9 The Uppsala Monitoring Centre/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre.
Definition [en lnea] <http://www.who-umc.org> [Consulta: 21 de abril de 2004].
10.10 Meyboon RHB, Hekster YA, Egberts AGC, Gribnau FWJ, Edwards IR. Causal or Casual? Drug Saf.
1997;17(6):374-389.
10.11 The Uppsala Monitoring Centre/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre.
Cmo identificamos los riesgos de los medicamentos?, Boletn Punto de Vista, parte 1, pgina 11, 2003.
10.12 Organizacin Panamericana de la Salud. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Washington,
2011. (Red PARF Documento Tcnico No. 5).
10.13 Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacutica Medicamentos de Uso
Humano. Documento aprobado por el Comit Tcnico de Inspeccin el 19 de junio del 2002.
10.14 The importance of pharmacovigilance. WHO 2002.
10.15 Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de farmacovigilancia.
10.16 Rehan H.S, et al, Physicians guide to Pharmacovigilance: terminology and causality assessment.
European Journal of Internal Medicine 20 (2009) 3-8.
10.17 Anlisis de datos de reacciones adversas Preparado por Luis M. Molinero (Alce Ingeniera)
Asociacin de la sociedad Espaola de Hipertensin, Liga Espaola para la lucha contra la Hipertensin
Arterial Mayo 2004. En lnea. <ww.seh-lelha.org/stat1.htm> [acceso septiembre de 2008].
10.18 Guidance for Industry Development and Use of Risk Minimization Action Plans U.S. Department of
Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) March 2005, FDA.
10.19 Rodrguez J.M.; Aguirre C.; Garca M.; Palop R. Farmacovigilancia. Farmacia Hospitalaria Captulo
2.10. En lnea. http://www.sefh.interguias.com/libros/tomo1/Tomo1_Cap2.10.pdf [acceso septiembre de 2008].
10.20 ICH-E2C. Guideline on periodic benefit-risk evaluation report. International Conference on
Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2012.
11. Observancia de la Norma
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal
realizar la verificacin y la vigilancia que sean necesarias.
12. Evaluacin de la conformidad
La Evaluacin de la conformidad podr ser solicitada a instancia de parte por el responsable sanitario, el
representante legal o la persona que tenga las facultades para ello, ante la autoridad competente o las
personas acreditadas y aprobadas para tales efectos.
13. Vigencia
Esta Norma entrar en vigor a los 90 das naturales posteriores al de su publicacin en el Diario Oficial de
la Federacin.

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Transitorio
UNICO.- Con la entrada en vigor de la presente Norma, dejarn de surtir efectos los numerales 1.1.5, 7,
7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.1.1, 7.2.1.2, 7.2.1.2.2, 7.2.1.2.3, 7.2.1.3, 7.2.1.3.1, 7.2.1.3.2, 7.2.1.4, 7.2.1.4.1, 7.2.1.4.2,
7.2.1.4.3, 7.2.1.4.4, 7.3, 8.5.1.3, 8.5.1.4 y 8.5.3.1.1.7, de la norma oficial mexicana de emergencia NOM-EM001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnolgicos y sus biofrmacos. Buenas prcticas de fabricacin.
Caractersticas tcnicas y cientficas que deben cumplir stos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia.
Apndice informativo A. Mtodos de Farmacovigilancia de acuerdo con la Gua ICH E2E
A.1) Vigilancia pasiva
A.1.1) Reporte espontneo de SRA
A.1.2) Series de casos
A.2) Reporte estimulado
A.3) Vigilancia activa
A.3.1) Sitios centinelas
A.3.2) Monitoreo de consumo de medicamentos
A.3.3) Registro
A.4) Estudios comparativos observacionales
A.4.1) Estudios de prevalencia
A.4.2) Estudios de casos y controles
A.4.3) Estudios de cohorte
A.5) Investigaciones clnicas diseadas especficamente (targeted)
A.6) Estudios descriptivos
A.6.1) Estudios de la historia natural de la enfermedad
A.6.2) Estudios de utilizacin de medicamentos
Apndice informativo B. Esquematizacin de la clasificacin de eventos adversos, sospechas de
reaccin adversa y las reacciones adversas de los medicamentos.
B.1 EA, SRA, RAM Intensidad de la manifestacin Leves
clnica
Moderadas
Severas
B.2EA, SRA, RAM Desenlace/ gravedad de la Graves (serio)
manifestacin clnica
No graves
B.3EA, SRA, RAM

Grado 0

Calidad de la informacin

Grado 1
Grado 2
Grado 3

B.4 RAM

Cierta

Valoracin de la causalidad

Probable
Posible
Dudosa
Condicional-Inclasificable
No evaluable-Inclasificable

Sufrgio Efectivo. No Reeleccin.

Mxico, D.F., a 11 de diciembre de 2012.- El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios y Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario,
Mikel Andoni Arriola Pealosa.- Rbrica.