DOCUMENTO DE APOYO
POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
CODIGO
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 1 de 30
RESOLUCION No. 186
(Noviembre 03 de 2010)
Por el cual se deroga la resolucin 162 de 2007 y se implementa la
POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MDICOS en la ESE
CARMEN EMILIA OSPINA
LA GERENTE DE LA EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO CARMEN EMILIA
OSPINA EN USO DE SUS ATRIBUCIONES LEGALES Y
CONSIDERANDO:
1. Que la ESE CARMEN EMILIA OSPINA, es una institucin prestadora de
servicios de salud, dotada de personera jurdica, patrimonio propio y
autonoma administrativa.
2. Que el decreto 1011 de 2006, establece las caractersticas de calidad en la
atencin en salud y dentro del marco de la calidad se contempla el reuso de
dispositivos que sus condiciones tcnicas lo permitan, sin poner en riesgo la
integridad de los pacientes.
3. Que la Gerente de la ESE CARMEN EMILIA OSPINA, tiene las
competencias para implementar disposiciones en materia de calidad que la
Ley y las normas establezca.
4. Que la Resolucin 1043 del 3 de abril de 2006 en su numeral 4.4 establece
la necesidad de establecer normas institucionales y procedimientos para el
control de su cumplimiento, que garanticen que se reusen insumos.
5. Que en auto evaluaciones internas y externas del sistema de habilitacin,
se ha detectado la reutilizacin de algunos insumos en las reas de
odontologa, laboratorio clnico y atencin mdica de urgencias.
RESUELVE:
ARTICULO 1: derogar la resolucin 162 del 25 de septiembre de 2007, que
establece la no reutilizacin de insumos.
ARTICULO 2: Teniendo en cuenta los lineamientos del Ministerio de la Proteccin
Social, reglamentados en el decreto 1011 de 2006, numerales referentes al
proceso de habilitacin, la institucin implementa la reutilizacin de insumos cuyas
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PGINA 2 de 30
caractersticas tcnicas permitan su reuso controlado sin aumentar el riesgo en la
salud de los pacientes.
ARTCULO 3: Se incluir en el soporte documental del sistema de gestin
documental, la poltica de uso y reuso, que contiene las fichas tcnicas de los
elementos autorizados para reuso.
La presente resolucin rige a partir de la fecha de su expedicin.
COMUNIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Neiva a los 3 das del mes de noviembre de 2010.
DORIS JANETH GONZALEZ CLAVIJO
Gerente.
Vo.Bo.JORGE ENRIQUE RUBIANO LLORENTE
Asesor Jurdico.
Proyecto: MARLON JAVIER RAMIREZ MONJE
Asesor de Calidad.
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PGINA 3 de 30
La E.S.E. CARMEN EMILIA OSPINA conforme lo establece el SISTEMA
OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD EN SALUD, su poltica de
CALIDAD, de SEGURIDAD DE PACIENTES y en el desarrollo de la optimizacin
de los recursos para hacer ms eficiente su actividad, acoge esta poltica para su
implementacin.
El termino dispositivos mdicos, define instrumentos, aparatos y materiales de uso
mdico y odontolgico, para ser usados solos o en combinacin y ser aplicados en
seres humanos, destinados principalmente al diagnstico, prevencin y alivio de
enfermedades. Los dispositivos mdicos reutilizados pueden causar efectos
nocivos por problemas de funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos
estadisticos acerca de tales efectos, pero la mayoria de los paises en vista de
estos peligros, inherentes al uso de estos elementos, han promulgado leyes para
controlarlos, no hay duda de que se requiere un mayor control sobre los
dispositivos mdicos tanto con la aplicacin de leyes y reglamentaciones por parte
de las entidades sanitarias, como son sistemas de vigilancia adecuados, durante
el proceso de comercializacin, donde deben participar las autoridades sanitarias,
los fabricantes, y obviamente los usuarios directos y los pacientes. El fabricante de
estos elementos de uso mdico y odontolgico debe ser plenamente el
responsable de la calidad, ya que este debe ser diseado y creado, junto con el
producto, aportando una gua de manejo en cuanto a duracin y tiempos de
reutilizacin, basados en evidencias cientficas que permitan obtener seguridad y
eficacia. As los procesos productivos, que incluyen desde la seleccin de
materias primas, hasta la liberacin al mercado de un producto, se debe someter a
rigurosos procesos de control de calidad, para asegurar que el producto final
cumpla con las especificaciones de calidad diseadas. Hoy en da los fabricantes
internacionales estn aplicando en el proceso de fabricacin, las normas ISO, en
particular la norma ISO 9000- 2000, que se refiere al sistema de calidad. Que es
la norma por excelencia elegida para asegurar la calidad. Diferentes pases se han
preocupados de legislar en esta materia y clasifican a los dispositivos de acuerdo
al riesgo y complejidad. El objetivo de dicha clasificacin est enfocado a ejercer
diferentes controles para cada uno de ellos, tendientes a minimizar riesgos de
producir dao o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios.
MARCO TEORICO
El reuso de dispositivos comenz alrededor de 20 aos atrs, siendo ms evidente para
(mdicos, odontlogos, enfermeras etc.) en los ltimos 7aos, basndose en la contencin de
costos y falta de recursos. Debido a la necesidad de alta rotacin del instrumental en las
diferentes reas de prestacin de servicios de salud, con el objetivo de cumplir las metas de
atencin a usuarios establecidas por las instituciones.
RACIONALIDAD:
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PGINA 4 de 30
Es una capacidad humana que permite pensar, evaluar, y actuar de acuerdo aciertos principios,
para poder satisfacer algn objetivo o finalidad, obteniendo as los mejores beneficios
econmicos.
OBJETIVO GENERAL:
-
Administrar y gestionar el reuso de algunos dispositivos mdicos en la
atencin en salud que oferta la empresa a sus usuarios.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
-
Garantizar la mxima seguridad a nuestros usuarios en la prestacin de
servicios mdicos, odontolgicos y de laboratorio.
Establecer los dispositivos mdicos, odontolgicos y de laboratorio clnico
que se pueden reusar mediante el anlisis de la ficha tcnica del fabricante
y sus recomendaciones especficas de uso y debido reproceso.
Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su reuso.
Optimizar recursos econmicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de
los pacientes.
GENERALIDADES:
1. DEFINICIONES
1.1Dispositivo
Es cualquier instrumento, aparato, mquina, equipo, implante, software, o artculo relacionado,
destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinacin para uso humano, Diagnstico,
prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una enfermedad, una lesin o
de una deficiencia. Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica
o de un proceso fisiolgico Diagnstico del embarazo y control de la concepcin Cuidado
durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo. Productos para desinfeccin de
dispositivos mdicos Que no ejercen la accin principal que se desea por medios
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
1.2 Dispositivo de un solo uso:
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Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un nico procedimiento. No est
diseado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. El
inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.
1.3 Reuso:
Uso repetido de cualquier dispositivo mdico, incluyendo aquellos reusables o rotulados para
nico uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.
1.4 Efectos del reuso de los dispositivos:
La reutilizacin de los dispositivos de un solo uso puede generar mltiples efectos, a nivel de la
institucin, paciente, y profesional de la salud. Dichos efectos son:
1- Afecta la equidad de los pacientes.
2- Afecta la seguridad del paciente y el operador.
3- Aumenta los costos en salud por complicaciones.
4- Deteriora el producto sanitario si hay fallas.
5-Vulnerabilidad de los derechos de pacientes.
6- Irregularidad y dificultad en los cobros.
7- La institucin acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante Original.
8- Exposicin a demandas medicas legales para los profesionales.
1.5 Razones para reusar:
La reutilizacin de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una ventaja econmica,
estratgica y organizativa. Dentro de las razones ms relevantes para reusar encontramos:
1- costo del producto y no del servicio, ya que es mucho ms econmico la Prestacin del
servicio que no la adquisicin de dispositivos por cada Procedimiento realizado.
2- Presupuesto, no se cuenta con una buena planificacin y control en trminos econmicos y
financieros.
3- Cultura de reuso, no existe una poltica educativa de capacitacin y motivacin, que garantice
una buena calidad.4- Disponibilidad de los dispositivos.
1.6. Razones para desechar:
Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las condiciones
necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:1- Aumento de costo del sistema, por
complicaciones.2- pocas garantas en el proceso de asepsia.
3- Garantizar la funcionalidad.
4- Garantizar la biocompatibilidad.
5- Dificultad del reproceso de los dispositivos.
6- Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.
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PGINA 6 de 30
7- La institucin acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante Original.
8- Exposicin a demandas medicas legales para los profesionales
REPROCESAMIENTO:
Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable
contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente
LAVADO
SECADO
RE EMPAQUE
REUSO
ESTERILIZACION
RE ETIQUETIADO
ASPECTOS GENERALES
I.
USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
ASPECTOS GENERALES
Los dispositivos de uso Odontolgico pueden producir dao potencial tanto al
paciente como al operador. Nuestra poltica de calidad es garantizar a cada
paciente tratamientos seguros de manera oportuna con el mnimo de riesgos.
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PGINA 7 de 30
Los insumos y dispositivos odontolgicos pueden cumplir con ciertas propiedades
para poder ser utilizadas en humanos, tales como ser inocuos, tener un tiempo de
uso adecuado, ser biocompatibles.
Existe la posibilidad de que alguna de estas propiedades no se cumplan, ya sea
por fallas en la manipulacin, por no tomarse las debidas precauciones o por el
abuso de reutilizacin de ciertos dispositivos.
Los dispositivos odontolgicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por
problemas de funcionamiento.
El fabricante es responsable de la calidad, debe dar a cada producto una gua de
manejo en cuanto a duracin y tiempos de reutilizacin, basados en evidencia
cientfica que permita obtener seguridad y eficacia.
DOSU (Dispositivos Odontolgicos de un solo uso)
Dispositivos que se usarn una sola vez en un solo paciente.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS SEGN EL RIESGO:
CLASE I: BAJO RIESGO: Son aquellos dispositivos odontolgicos de bajo riesgo,
sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia, especial en la prevencin del deterioro de la salud
humana y que no representa un riesgo potencial.
CLASE II a : RIESGO MODERADO: Son los dispositivos odontolgicos sujetos a
controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.
CLASE II b: ALTO RIESGO: Son los dispositivos odontolgicos sujetos a
controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.
CLASE III: MUY ALTO RIESGO: Son los dispositivos odontolgicos, sujetos a
controles especiales, destinados a proteger y mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su
uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION
A-Dispositivos Odontolgicos No Invasivos
B-Dispositivos Odontolgicos Invasivos
C-Reglas adicionales aplicables a los dispositivos odontolgicos activos.
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PGINA 8 de 30
INSUMOS ODONTOLOGICOS: CATEGORIA DE RIESGOS SANITARIOS Y
CLASIFICACIN DE USOS:
PRODUCTO
TIPO DE RIESGO
UN SOLO USO
-Aguja para jeringa crpula
Clase II.a
- Jeringa hipodrmica para
irrigacin de conductos
-Hojas para bistur
Clase I
Clase II.a
-Crpula de anestesia
Clase I
-Cepillos de profilaxis
Clase I
-Algodn en Torunda
Clase I
-Algodn en rollos
Clase II.a
-Bandejas metlicas de mdulo
REUSO
Clase I
-Bolsa para Esterilizacin
Clase I
-Gasa Estril
Clase II.a
-Guantes
Clase II.a
-Eyector
Clase I
-Fresas Zecria
Clase II.b
-Tiras de lija metlicas y de
papel
-Material de banda metlica
Clase I
Clase I
-Tiras de Mylar
Clase I
-Discos soflex
Clase I
-Cuas interproximales
Clase I
-Fresas puntas de diamante
Clase II.a
-Limas endodncia
Clase II.b
-Lntulos Endodnticos
Clase II.b
-Materiales fungibles para
mezclar como; cementos,
protectores pulpares, resinas,
ionomeros
Clase II.a
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17/07/2012
PGINA 9 de 30
-Instrumental Odontolgico
Clase II.b
DISPOSITIVOS DE UN SOLO USO.
Son insumos desechables de uso nico:
Agujas.
Copas y cepillos de profilaxis.
Eyectores de saliva.
Tiras de lija metlicas y de papel.
Discos soflex.
Cuas interproximales.
Guantes.
JUSTIFICACIN DE REUSO
-Optimizacin de recursos econmicos, garantizando la seguridad en el servicio.
EFECTOS ADVERSOS
La reutilizacin de insumos puede generar mltiples efectos, a nivel de la
institucin, el paciente y los profesionales de la salud.
-Puede afectar la seguridad del paciente y operador.
-Aumenta los costos en salud por complicaciones. Infecciones-Reingreso al
servicio.
-Deteriora la integridad del dispositivo.
-Vulnerabilidad de los derechos del paciente.
-La institucin acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante
original.
-Exposicin a demandas legales para profesionales.
-Reprocesamiento, que incluye pasos para convertir un dispositivo contaminado,
en un dispositivo listo para ser usado en un paciente.
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17/07/2012
PGINA 10 de 30
FICHA TECNICA DE DISPOSITIVOS PARA REUSO.
INSUMO
Limas
endodnticas
MATERIAL
RIESGO
NUMERO
REUSOS
Acero
inoxidable
II.b
Acero
inoxidable
partculas
diamante
Fresas Zekrya
Acero
inoxidable
Lntulos para Acero
endodoncia
inoxidable
II.a
10
II.b
II. b
Fresas
diamante
CRITERIO
Integridad
fsica,
eficiencia.
Integridad fsica
y eficiencia
de
Integridad fsica
y eficiencia
Integridad
fsica,
flexibilidad.
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17/07/2012
PGINA 11 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
FRESAS PUNTAS DE DIAMANTE
CLASIFICACION DE
RIESGO
MATERIALES
II.a
NUMERO DE REUSOS
ACERO- CRISTALES DE DIAMANTE
PARTES
RECEPCION DE LAS FRESAS ODONTOLOGICAS
10
Al finalizar la sesin clnica se retiran las fresas utilizadas en el procedimiento, las cuales sern dispuestas
en la bandeja por el odontlogo con el instrumental usado, la bandeja es ubicada en la poceta.
LAVADO Y DESINFECCION
El personal auxiliar debe usar el equipo de Bioseguridad (Gorro, tapabocas, guantes industriales, caretas o
gafas). Se sumergen las fresas en un recipiente con jabn enzimtico durante 5 minutos mnimo. (Modo de
preparacin: Se diluye 1 bolsita de 25 gr en 5 litros de agua (0,5%),la duracin de la solucin preparada es
de 8 das el cual se almacenar en un recipiente rotulado con la fecha de preparacin y vencimiento, de aqu
se utilizar en cada jornada laboral la cantidad necesaria garantizando el cubrimiento de los dispositivos en
la bandeja, se realizar cambio del detergente dependiendo de la integridad de la preparacin verificando
que no este turbio ni contenga excesos de de restos orgnicos). Con un cepillo realizar una limpieza
mecnica para el retiro de la materia orgnica, se enjuaga con abundante agua, se retiran y se secan con
toallas de papel.
EMPAQUE Y ESTERILIZACION
Se empacan en bolsas para esterilizar, se rotula con fecha de esterilizacin, se realiza el procedimiento de
esterilizacin (Autoclave).El kit de fresas estriles se servirn en la bandeja de instrumental cuando el
odontlogo las solicite, las que utilice inician un nuevo ciclo, las que no se colocaran en recipiente con jabn
enzimtico limpio dispuesto en la bandeja de la unidad para su uso posterior. Las fresas que se vaya usando
de este recipiente inician nuevo ciclo.
DISPOSICION FINAL
Una vez el dispositivo cumpla su vida til promedio (10 reusos por fresas) el odontlogo ser el encargado
de evaluar, segn criterios de integridad fsica, eficiencia de corte, apariencia fsica, si el dispositivo se
contina reusanso. Cuando el odontlogo considere que las condiciones no son optimas, se dar de baja y
se dispondr en el guardian.(Procedimiento de Disposicin final de cortopunzantes)
REFERENCIA
Manual de buenas prcticas de Esterilizacin ESE Carmen Emilia Ospina, Procedimiento y Control de
Esterilizacin en Odontologa.
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17/07/2012
PGINA 12 de 30
FORMATO
CLASIFICACION DE
RIESGO
MATERIALES
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
FRESAS ZEKRYA
NUMERO DE
II.b
REUSOS
3
ACERO
INOXIDABLE
PARTES
RECEPCION DE LAS FRESAS ODONTOLOGICAS
UNA
Al finalizar la sesin clnica se retiran las fresas utilizadas en el procedimiento, las cuales dispuestas en la
bandeja por el odontlogo con instrumental usado, la bandeja es ubicada en la poceta.
LAVADO Y DESINFECCION
El personal auxiliar debe usar el equipo de Bioseguridad (Gorro, tapabocas, guantes industriales, caretas o
gafas). Se sumergen las fresas en un recipiente con jabn enzimtico durante 5 minutos mnimo. (Modo de
preparacin: Se diluye 1 bolsita de 25 gr en 5 litros de agua (0,5%),la duracin de la solucin preparada
es de 8 das el cual se almacenar en un recipiente rotulado con la fecha de preparacin y vencimiento, de
aqu se utilizar en cada jornada laboral la cantidad necesaria garantizando el cubrimiento de los
dispositivos en la bandeja, se realizar cambio del detergente dependiendo de la integridad de la
preparacin verificando que no este turbio ni contenga excesos de de restos orgnicos). Con un cepillo
realizar una limpieza mecnica para el retiro de la materia orgnica, se enjuaga con abundante agua, se
retiran y se secan con toallas de papel.
EMPAQUE Y ESTERILIZACION
Se empacan por unidad en bolsa de esterilizar,se rotula con fecha de esterilizacin , se realiza el
procedimiento de esterilizacin (Autoclave).
DISPOSICION FINAL
Para el control del numero de reusos y el seguimiento de las condiciones del dispositivo, una vez usado la
primera vez, se semaforizar colocando tope plstico de color Verde en fresa o sticker del mismo color en
la bolsa de esterilizacin para primer control, Amarillo para segundo control y Rojo para tercer control, con
el cual se dar de baja y se dar disposicin final en el guardian para cortopunzantes,(Procedimiento de
Disposicin final de cortopunzantes).
REFERENCIA
Manual de buenas prcticas de Esterilizacin ESE Carmen Emilia Ospina, Procedimiento y Control de
Esterilizacin en Odontologa.
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17/07/2012
PGINA 13 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS
LIMAS Y LENTULOS ENDODNTICAS
CLASIFICACION DE
RIESGO
MATERIALES
II.b
NUMERO DE REUSOS
ACERO INOXIDABLE CON
MANGO
RECEPCION DE LAS FRESAS ODONTOLOGICAS
PARTES
Al finalizar la sesin clnica se retiran las Limas o Lntulos utilizados en el procedimiento, las cuales dispuestas
en la bandeja por el odontlogo con instrumental usado, la bandeja es ubicada en la poceta.
LAVADO Y DESINFECCION
El personal auxiliar debe usar el equipo de Bioseguridad (Gorro, tapabocas, guantes industriales, caretas o
gafas). Se sumergen las fresas en un recipiente con jabn enzimtico durante 5 minutos mnimos. (Modo de
preparacin: Se diluye 1 bolsita de 25 gr en 5 litros de agua (0,5%), la duracin de la solucin preparada es de
8 das el cual se almacenar en un recipiente rotulado con la fecha de preparacin y vencimiento, de aqu se
utilizar en cada jornada laboral la cantidad necesaria garantizando el cubrimiento de los dispositivos en la
bandeja, se realizar cambio del detergente dependiendo de la integridad de la preparacin verificando que no
este turbio ni contenga excesos de de restos orgnicos). Con un cepillo realizar una limpieza mecnica para el
retiro de la materia orgnica, se enjuaga con abundante agua, se retiran y se secan con toallas de papel.
EMPAQUE Y ESTERILIZACION
Las limas se empacan por grupo de serie en bolsa de esterilizar, los Lntulos uno por bolsa, se rotula con fecha
de esterilizacin , se realiza el procedimiento de esterilizacin (Autoclave).
DISPOSICION FINAL
Para el control del numero de reusos y el seguimiento de las condiciones del dispositivo, una vez usado la
primera vez, se semaforizar colocando tope plstico de color Verde en las limas y lentulos, para primer
control, Amarillo para segundo control y Rojo para tercer control, con el cual se dar de baja y se dar
disposicin final en el guardian para corto punzantes,(Procedimiento de Disposicin final de cortopunzantes).
REFERENCIA
Manual de buenas prcticas de Esterilizacin ESE Carmen Emilia Ospina, Procedimiento y Control de
Esterilizacin en Odontologa.
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17/07/2012
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REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
CLASIFICACION
DE RIESGO
III
NUMERO DE
REUSOS
HASTA SU DETERIORO
MATERIALES
PLASTICO
PARTES
RECEPCION DE LA BOLSA DE VENTILACION MANUAL. (B.V.M.)
UNA VEZ TERMINADO EL USO DE LA B.V.M. ES TOMADA POR EL PERSONAL DE AUXILIARES DE ENFERMERA
DEL SERVICIO DONDE FUE USADA Y ES LLEVADA A LA POCETA DE TRABAJO SUCIO.
DESINFECCION
AL TERMINAR EL USO DE LA B.V.M. SE PROCEDE A LAVAR CON AGUA Y JABON POR UN PERIODO DE
TIEMPO DE 5 MINUTOS, LUEGO SE SECA CON COMPRESAS ESTERILES Y SE LLEVA AL CUARTO LIMPIO PARA
QUE ALLI SEA RECOGIDA POR LA EMPRESA ENCARGADA DE LA ESTERILIZACION DE LA MI
EMPAQUE Y ESTERILIZACION.
LA ESTERILIZACION SE ENCUENTRA CONTRATADA CON UNA EMPRESA EXTERNA LA CUAL ESTERILIZA LA
B.V.M. POR MEDIO DE OXIDO NITROSO, CON PERIODO DE CADUCIDAD DE 1 AO. ESTE MATERIAL SE
ENTREGA SELLADO Y EMBALADO SEGN MANDA LA NORMA.
DISPOSICION FINAL.
UNA VEZ ESTERILIZADA Y EMPACADA LA B.V.M. ESTA ES ENTREGADA EN EL CUARTO DE TRABAJO LIMPIO,
DONDE SE GUARDA EL MATERIAL ESTRIL DEL SERVICIO DE URGENCIAS, PARA LUEGO IR REMPLAZANDO
LAS USADAS EN EL CARRO DE PARO.
REFERENCIA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION ESE CARMEN EMILIA OSPINA, PROCEDIMIENTO Y
CONTROL DE ESTERILIZACION.
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PGINA 15 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
CLASIFICACION
DE RIESGO
III
NUMERO DE
REUSOS
MATERIALES
PLASTICO
PARTES
RECEPCION DE LA GUA DE ENTUBACION OROTRAQUEAL.
UNA VEZ TERMINADO EL USO DE LA GUA DE ENTUBACION OROTRAQUEAL. , ES TOMADA POR EL PERSONAL
DE AUXILIARES DE ENFERMERA DEL SERVICIO DONDE FUE USADA Y ES LLEVADA A LA POCETA DE TRABAJO
SUCIO.
DESINFECCION
AL TERMINAR EL USO DELA LA GUA DE ENTUBACION OROTRAQUEAL.L SE PROCEDE A LAVARLA CON AGUA Y
JABON POR UN PERIODO DE TIEMPO DE 5 MINUTOS, PARA LUEGO LLEVARLA A UN RECIPIENTE CON ALCACIME
PARA REALIZAR LA INACTIVACION DE CUALQUIER SUSTANCIA PATOGENA QUE PU
EMPAQUE Y ESTERILIZACION.
LA ESTERILIZACION SE ENCUENTRA CONTRATADA CON UNA EMPRESA EXTERNA LA CUAL ESTERILIZA LA GUA
DE ENTUBACION OROTRAQUEAL. POR MEDIO DE OXIDO NITROSO, CON PERIODO DE CADUCIDAD DE 1 AO.
ESTE MATERIAL SE ENTREGA SELLADO Y EMBALADO SEGN MANDA LA NORMA.
DISPOSICION FINAL.
UNA VEZ ESTERILIZADA Y EMPACADA LA GUA DE ENTUBACION OROTRAQUEAL., ESTA ES ENTREGADA EN EL
CUARTO DE TRABAJO LIMPIO, DONDE SE GUARDA EL MATERIAL ESTRIL DEL SERVICIO DE URGENCIAS, PARA
LUEGO IR REMPLAZANDO LAS USADAS EN EL CARRO DE PARO.
REFERENCIA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION ESE CARMEN EMILIA OSPINA, PROCEDIMIENTO Y
CONTROL DE ESTERILIZACION.
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 16 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
CLASIFICACION
DE RIESGO
III
NUMERO DE
REUSOS
HASTA SU DETERIORO
MATERIALES
METAL
PARTES
RECEPCION DE LAS HOJAS DE LARINGOSCOPIO.
UNA VEZ TERMINADO EL USO DE LA HOJA DE LARINGOSCOPIO, ES TOMADA POR EL PERSONAL DE
AUXILIARES DE ENFERMERA DEL SERVICIO DONDE FUE USADA Y ES LLEVADA A LA POCETA DE TRABAJO
SUCIO.
DESINFECCION
AL TERMINAR EL USO DE LA HOJA DE LARINGOSCOPIO SE PROCEDE A LAVAR CON AGUA Y JABON POR UN
PERIODO DE TIEMPO DE 5 MINUTOS, LUEGO SE SECA CON COMPRESAS ESTERILES Y SE LLEVA AL CUARTO
LIMPIO PARA QUE ALLI SEA RECOGIDA POR LA EMPRESA ENCARGADA DE LA ESTERILI
EMPAQUE Y ESTERILIZACION.
LA ESTERILIZACION SE ENCUENTRA CONTRATADA CON UNA EMPRESA EXTERNA LA CUAL ESTERILIZA LA
HOJA DE LARINGOSCOPIO POR MEDIO DE OXIDO NITROSO, CON PERIODO DE CADUCIDAD DE 1 AO. ESTE
MATERIAL SE ENTREGA SELLADO Y EMBALADO SEGN MANDA LA NORMA.
DISPOSICION FINAL.
UNA VEZ ESTERILIZADA Y EMPACADA LA HOJA DE LARINGOSCOPIO, ESTA ES ENTREGADA EN EL CUARTO DE
TRABAJO LIMPIO, DONDE SE GUARDA EL MATERIAL ESTRIL DEL SERVICIO DE URGENCIAS, PARA LUEGO IR
REMPLAZANDO LAS USADAS EN EL CARRO DE PARO.
REFERENCIA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION ESE CARMEN EMILIA OSPINA, PROCEDIMIENTO Y
CONTROL DE ESTERILIZACION.
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DOCUMENTO DE APOYO
POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
CODIGO
GC-S4D1
VERSION
VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 17 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
CLASIFICACION
DE RIESGO
III
NUMERO DE
REUSOS
MATERIALES
PLASTICO
PARTES
RECEPCION DE LA CNULA DE GUEDEL
UNA VEZ TERMINADO EL USO DE LA CNULA DE GUEDEL, ES TOMADA POR EL PERSONAL DE AUXILIARES DE
ENFERMERA DEL SERVICIO DONDE FUE USADA Y ES LLEVADA A LA POCETA DE TRABAJO SUCIO.
DESINFECCION
AL TERMINAR EL USO DELA CNULA DE GUEDEL SE PROCEDE A LAVAR CON AGUA Y JABON LA CNULA POR
UN PERIODO DE TIEMPO DE 5 MINUTOS, PARA LUEGO LLEVARLA A UN RECIPIENTE CON ALCACIME PARA
REALIZAR LA INACTIVACION DE CUALQUIER SUSTANCIA PATOGENA QUE PUDIERA TENER
EMPAQUE Y ESTERILIZACION.
LA ESTERILIZACION SE ENCUENTRA CONTRATADA CON UNA EMPRESA EXTERNA LA CUAL ESTERILIZA LA
CNULA DEGUEDEL POR MEDIO DE OXIDO NITROSO, CON PERIODO DE CADUCIDAD DE 1 AO. ESTE
MATERIAL SE ENTREGA SELLADO Y EMBALADO SEGN MANDA LA NORMA.
DISPOSICION FINAL.
UNA VEZ ESTERILIZADA Y EMPACADA LA CNULA DE GUEDEL, ESTA ES ENTREGADA EN EL CUARTO DE
TRABAJO LIMPIO, DONDE SE GUARDA EL MATERIAL ESTRIL DEL SERVICIO DE URGENCIAS, PARA LUEGO IR
REMPLAZANDO LAS USADAS EN EL CARRO DE PARO.
REFERENCIA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION E.S.E. CARMEN EMILIA OSPINA, PROCEDIMIENTO Y
CONTROL DE ESTERILIZACION.
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DOCUMENTO DE APOYO
POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 18 de 30
USO Y REUSO DE LABORATORIO CLINICO
La E.S.E. CARMEN EMILIA OSPINA conforme lo establece el SISTEMA
OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD EN SALUD, su poltica de
CALIDAD, su poltica de SEGURIDAD DE PACIENTES y en el desarrollo de la
optimizacin de los recursos para hacer ms eficiente su actividad, acoge esta
poltica para su implementacin.
OBJETIVO GENERAL:
-Garantizar la mxima seguridad a los pacientes con la reutilizacin de algunos
insumos en el laboratorio clnico.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
- Establecer los insumos de laboratorio clnico que se pueden reusar
mediante el anlisis de
la ficha tcnica del fabricante y sus
recomendaciones.
- Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su reuso.
- Optimizar recursos econmicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de
los pacientes.
ASPECTOS GENERALES
DEFINICIONES
DISPOSITIVO
Un dispositivo mdico (Medical Device) es cualquier instrumento, aparato,
mquina, equipo, implante, software o artculo relacionado, destinado por el
fabricante a ser usado, solo o en combinacin para uso humano, para diagnstico,
prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una enfermedad,
una lesin o una deficiencia.
DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un solo
procedimiento. No esta diseado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar o
esterilizar). El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.
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DOCUMENTO DE APOYO
POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 19 de 30
REUSO
Uso mltiple o repetido de un dispositivo diseado para uno o mltiples usos,
incluye el reprocesamiento entre usos.
REPROCESAMIENTO
Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o
reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente,
Incluye:
Limpieza
Pruebas de funcionalidad
Reempaque
Reetiquetiado
Desinfeccin
Esterilizacin
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS SEGN EL RIESGO:
CLASE I: BAJO RIESGO: Son aquellos dispositivos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia, especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y
que no representa un riesgo potencial.
CLASE II a: RIESGO MODERADO: Son los dispositivos sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASE II b: ALTO RIESGO: Son los dispositivos sujetos a controles especiales
en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
CLASE III: MUY ALTO RIESGO: Son los dispositivos, sujetos a controles
especiales, destinados a proteger y mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION
A-Dispositivos No Invasivos
B-Dispositivos Invasivos
C-Reglas adicionales aplicables a los dispositivos.
REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Para poder rehusar dispositivos mdicos es necesario garantizar que las
propiedades del material no se vern afectadas por el proceso de esterilizacin,
limpiado y secado, que no se afectara su funcionamiento y se podr garantizar su
seguridad similar al producto original.
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DOCUMENTO DE APOYO
POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 20 de 30
El proceso de reutilizacin debe garantizar que el material es estril, libre de
pirgenos y txicos, mantiene sus caractersticas de biocompatibilidad y
funcionalidad y se encuentra fsicamente apto para que el procedimiento se realice
en forma segura y efectiva en humanos.
RACIONALIDAD
RAZONES PARA REUSAR
Optimizacin de recursos econmicos
Cultura de rehso
Disponibilidad
Control de riesgo
CRITERIOS PARA REUSO
1- Las caractersticas tcnicas de fabricacin del elemento.
2- Integridad fsica: Los elementos usados por primera vez sern analizados
por la auxiliar de laboratorio o bacteriloga quienes decidirn si el elemento
cumple condiciones de integridad fsica para iniciar procedimiento de
reuso.
3- Eficiencia del elemento: El bacterilogo concepta sobre si el elemento est
siendo eficiente para su labor.
Todos los elementos que se decidan reutilizar debern cumplir con los
procedimientos de desinfeccin (inactivacin enzimtica), esterilizacin y
empacado segn corresponda.
RAZONES PARA DESECHAR
Seguridad del paciente
Garantas de asepsia
Garantizar la funcionalidad
Garantizar la biocompatibilidad
Dificultad del reproceso
Costo del reproceso
Fiabilidad
CAPTACIN DE LA INFORMACIN
Procurar capacitacin adecuada
Vigilar en todo momento que los dispositivos sean seguros y funcionen
adecuadamente
Asegurarse de calibrar y mantener los dispositivos con regularidad
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 21 de 30
Intercambiar informacin y consultar los problemas
Asegurarse de que la eliminacin de desechos es adecuada
INSUMOS DE LABORATORIO CLINICO: CATEGORIA DE RIESGOS
SANITARIOS Y CLASIFICACIN DE USOS
DESCRIPCION
CLASIFICACION DE
RIESGO
UN SOLO USO
REUSO
Agujas mltiple p/recoleccin 21G
x 1 1/2 adulto
IIA
Agujas mltiple p/recoleccin 22G
x 1 1/2 pediatricas
IIA
Caja coprolgico
Espculos
IIA
Laminas cubre objetos
Lancetas
IIA
Lminas excavadas para serologa
Lminas para hemoclasificacin
Lminas de Kovacs
Lminas portaobjetos 3X1 banda
mate esmerilada*
Guantes *
IIA
Puntas amarillas para pipetas
automticas de 5-200 microlitros
Puntas azules para pipetas
automticas de 200-1000
microlitros
Pipetas de Kovacs
Recolector de orina adulto
Recolector de orina pediatrico
Tubo tapa roja con gel de
separacin Adulto clot activator de
5 ml
Tubo tapa roja sin gel de
separacin 6ml
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POLITICA DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 22 de 30
Tubos Minicollect EDTA K3 tapa
lila de 0,5 ml
Tubos tapa lilia EDTA K3 4,5mL
Tubos tapa Lilia EDTA K3
pediatrico 2 Ml
Tubos tapa roja pediatrico 2mL
Tubos urintek (tubos kovacs)
Algodn en Torunda
X
X
*PROCEDIMIENTO DE USO:
GUANTES*
LAMINAS
PORTAOBJETOS
BANDA
ESMERILADA*
3X1
MATE
En toma de muestra se debe cambiar los guantes
cada 10 pacientes, para flujos vaginales se debe
utilizar un par de guantes para cada paciente. Si
estos entrar en contacto directo con sangre se deben
cambiar inmediatamente.
En procesamiento de muestras se deben cambiar los
guantes cada vez que estos estn en contacto directo
con sangre o cualquier otro fluido biolgico.
Lminas portaobjetos 3X1 banda mate esmerilada* no se
reusan en caso de haber sido utilizadas para baciloscopias,
flujo vaginal o extendidos sanguneos que para su
visualizacin microscpica requiera aceite de inmersin, solo
se reutilizan en caso de haber sido utilizadas en montaje de
muestras directas como coprolgicos y flujos vaginales
directos.
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 23 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
PIPETAS DE KOVACS
CLASIFICACION DE RIESGO
MATERIALES
NUMERO DE
REUSOS
HASTA CUMPLIR SU CICLO UTIL
PARTES
UNA
PLASTICO
LIMPIEZA Y DESINFECCION
Se someten a procedimiento se descontamirn en una solucin de hipoclorito de sodio a 5000 ppm, luego se lavan con jabon
enzimtico, se dejan en agua destilada y posteriormente se secan.
ESTERILIZACION
No requiere
DISPOSICION FINAL.
Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardin
REFERENCIA
Manual de buenas prcticas de desinfeccin y esterilizacin del ministerio de la proteccin social Colombia.
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 24 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
LAMINAS PORTAOBJETOS
CLASIFICACION DE RIESGO
MATERIALES
NUMERO DE
REUSOS
PARTES
UNA
VIDRIO
LIMPIEZA Y DESINFECCION
Se someten a procedimiento se descontamirn en una solucin de hipoclorito de sodio a 5000 ppm, luego se lavan con jabon
enzimtico, se dejan en agua destilada y posteriormente se secan.
ESTERILIZACION
No requiere
DISPOSICION FINAL.
Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardin
REFERENCIA
Manual de buenas prcticas de desinfeccin y esterilizacin del ministerio de la proteccin social Colombia.
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17/07/2012
PGINA 25 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
LAMINAS DE KOVACS
CLASIFICACION DE RIESGO
MATERIALES
NUMERO DE
REUSOS
PARTES
UNA
PLASTICO
LIMPIEZA Y DESINFECCION
Se someten a procedimiento se descontamirn en una solucin de hipoclorito de sodio a 5000 ppm, luego se lavan con jabon
enzimtico, se dejan en agua destilada y posteriormente se secan.
ESTERILIZACION
No requiere
DISPOSICION FINAL.
Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardin
REFERENCIA
Manual de buenas prcticas de desinfeccin y esterilizacin del ministerio de la proteccin social Colombia.
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 26 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
LAMINAS PARA HEMOCLASIFICACION
CLASIFICACION DE RIESGO
MATERIALES
NUMERO DE
REUSOS
HASTA CUMPLIR SU CICLO UTIL
PARTES
UNA
VIDRIO
LIMPIEZA Y DESINFECCION
Se someten a procedimiento se descontamirn en una solucin de hipoclorito de sodio a 5000 ppm, luego se lavan con jabon
enzimtico, se dejan en agua destilada y posteriormente se secan.
ESTERILIZACION
No requiere
DISPOSICION FINAL.
Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardin
REFERENCIA
Manual de buenas prcticas de desinfeccin y esterilizacin del ministerio de la proteccin social Colombia.
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17/07/2012
PGINA 27 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
LAMINAS EXCAVADAS PARA SEROLOGIA
CLASIFICACION DE RIESGO
MATERIALES
NUMERO DE
REUSOS
HASTA CUMPLIR SU CICLO UTIL
PARTES
UNA
VIDRIO
LIMPIEZA Y DESINFECCION
Se someten a procedimiento se descontamirn en una solucin de hipoclorito de sodio a 5000 ppm, luego se lavan con jabon
enzimtico, se dejan en agua destilada y posteriormente se secan.
ESTERILIZACION
No requiere
DISPOSICION FINAL.
Una vez cumplido los ciclos de reuso por deterioro(rayada) o ruptura se desechan en guardian.
REFERENCIA
Manual de buenas prcticas de desinfeccin y esterilizacin del ministerio de la proteccin social Colombia.
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 28 de 30
FORMATO
FICHA TECNICA REUSO DE DISPOSITIVOS
TUBOS URITEK O KOVACS
CLASIFICACION DE RIESGO
MATERIALES
NUMERO DE
REUSOS
HASTA CUMPLIR SU CICLO UTIL
PARTES
UNA
PLASTICO
LIMPIEZA Y DESINFECCION
Se someten a procedimiento se descontamirn en una solucin de hipoclorito de sodio a 5000 ppm, luego se lavan con jabon
enzimtico, se dejan en agua destilada y posteriormente se secan.
ESTERILIZACION
No requiere
DISPOSICION FINAL.
Una vez cumplido los ciclos de reuso se desechan en el guardin
REFERENCIA
Manual de buenas prcticas de desinfeccin y esterilizacin del ministerio de la proteccin social Colombia.
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VIGENCIA
17/07/2012
PGINA 29 de 30
BIBLIOGRAFIA
Decreto 4725 de 2005, Ministerio de la Proteccin Social, Vigilancia de
dispositivos mdicos para uso humano.
Jaime Otero M. y Jaime Ignacio Otero. MANUAL DE BIOSEGURIDAD EN
ODONTOLOGIA. Lima, Per 2002.
Resolucin 2183 de 2004, Diario Oficial No. 45.611, 16 julio: 2004,
Ministerio de la Proteccin Social, Por el cual se adopta el Manual de
Buenas Prcticas de Esterilizacin para Prestadores de Servicios de salud.
NOMBRE : GUILLERMO BONILLA ESCOBAR
CARGO: AUDITOR ODONTOLOGIA
NOMBRE : MARLON JAVIER RAMIREZ MONJE
CARGO: ASESOR DE CALIDAD
NOMBRE : DORIS JANETH GONZALEZ CLAVIJO
CARGO: GERENTE
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17/07/2012
PGINA 30 de 30
ELABORO
REVISO
APROBO
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