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Wilfrido Massieu s/n U. Profesor Adolfo Lpez Mateos, Gustavo A.
Madero, 07738 Ciudad de Mxico, Distrito Federal.
(55) 55975361
[email protected]
Informe de calibracin
Disolutor
Acreditacin No. M-83
Nmero de informe ICA 01/130214/03
Descripcin del instrumento de prueba
Identificacin: No. de serie:
Instrumento: No. Inventario
Marca: Ubicacin del instrumento:
Modelo:
Instrumento de referencia
Clave: Modelo:
Marca: Intervalo:
No. de serie: Certificado por:
No. Certificado: Vigencia:
Instrumento: Fecha de certificado:
Condiciones ambientales
Instrumento: Identificacin:
Modelo: Certificado:
Marca:
Fecha de calibracin:
No. Serie:
Temperatura inicial:
Temperatura final:
Humedad inicial: Humedad final:
Realiz Revis y Aprob
Q.F.I. Mariela Corona Ramrez Q.F.I. Cecilia Huerta Anaya
Signatario autorizado Signatario Autorizado
Datos del cliente
Razn Social _ LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, ENCB-IPN.
Domicilio _____ _Wilfrido Massieu s/n U. Profesor Adolfo Lpez Mateos, Campus Zacatenco. ________________
Ciudad y Estado ________Mxico D.F., Delegacin Gustavo A. Madero._______________________________________________ _
C.P. 07738_______________ Orden de Servicio ______OS-ENCB-IPN-03-002__________
Fecha de calibracin:______________________________________________ Fecha de emisin____________________________________________________
Procedimiento Utilizado:__________________________________________________________________________________________________________________
Observaciones:____________________________________________________________________________________________________________________________
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Informe de calibracin
Disolutor
Nmero de informe ICA 01/130214/03
Calibracin mecnica
Variable Mximo permitido Observaciones
Aparato 1
Linealidad del dispositivo de
agitacin.
2.00mm 0.5 mm Medir a lo largo del eje.
Verticalidad de los agitadores a
90
1.5 Respecto de la perpendicular Ajustar alineamiento y nivelacin.
Balanceo o bamboleo de los
vstagos.
No debe presentarlo.
Medir el movimiento oscilatorio a la altura de donde termina la
canastilla o donde empieza la paleta.
Centrado de los agitadores
No quede mas de 2mm de
cualquier punto en el eje de la
vertical.
Verificar posicin y estados del perno colocado de fabrica y la posicin
de cada vaso.
Medida de profundidad. 25mm2mm
Distancia entre el fondo del vaso y la parte inferior de la castilla o
paleta.
Velocidad de los dispositivos de
agitacin.
4% respecto a la monografa Emplear un tacmetro calibrado.
Nivelacin horizontal de equipo. 0.5
Realizar las mediciones en varios puntos del equipo y de la mesa donde
est colocado.
Vibracin 0.00254mm como desplazamiento. Desplazamiento del vaso cilndrico.
Temperatura 0.5C
Realizar la medicin al interior del vaso hasta estabilizar la
temperatura. Utilizar un termopar calibrado.
Aparato 2
Espesor de la paleta 4.0mm1mm
En forma de seccin de un circulo Alto de la paleta 19mm0.5mm
Radio 41.5mm1mm
Resultados aparato 1
Caracterstica a
medir
Linealidad del
dispositivo de
agitacin.
Verticalidad de
los agitadores a
90
Balanceo o
bamboleo de
los vstagos.
Centrado de
los agitadores
Medida de
profundidad.
Nivelacin
horizontal de
equipo.
Vibracin
Especificacin 1 mm
1.5 Respecto
de la
perpendicular
No debe
presentarlo.
2mm 25mm2mm 0.5
0.00254mm
como
desplazamiento.
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Caracterstica a
medir
Temperatura 1 Temperatura 2 Diferencia rpm 1 rpm2 Diferencia
Especificacin 37C 0.5C 4% respecto a la monografa de cada producto.
1
2
3
4
5
6
7
Aparato 2
Caracterstica
a medir
Linealidad
del
dispositivo
de
agitacin.
Verticalidad
de los
agitadores a
90
Balanceo o
bamboleo
de los
vstagos.
Centrado
de los
agitadores
Medida de
profundidad.
Espesor de la
paleta
Alto de la
paleta
Radio
Especificacin 1 mm
1.5 Respecto
de la
perpendicular
No debe
presentarlo.
2mm 25mm2mm 4.0mm1mm 19mm0.5mm 41.5mm1mm
1
2
3
4
5
6
Caracterstica a
medir
Temperatura 1 Temperatura 2 Diferencia rpm 1 rpm2 Diferencia
Especificacin 37C 0.5C 4% respecto a la monografa de cada producto.
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Prueba de funcionalidad
Calibracin de disolucin tipo desintegrante (Prednisona)
Especificaciones
Aparato
%disolucin en 30 minutos
50rpm 100rpm
Aparato 1
Canastillas
3-55%
Aparato 2
paletas
38-48%
Resultados
Vaso Absorbancia % encontrado
1
2
3
4
5
6
Calibracin de disolucin tipo no desintegrante (cido saliclico)
Especificaciones
Aparato
%disolucin en 30 minutos
100 rpm
Aparato 1
Canastillas
23-29
Aparato 2
Paleta
17-26
Resultados
Vaso Absorbancia % encontrado
1
2
3
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Recomendaciones
El cuidado y buen uso de su instrumento garantizan las mediciones emitidas en este informe. Para mejores resultados lea el instructivo de uso de
su instrumento.
Atencin
El servicio de calibracin de los instrumentos para pesar que se realizan en el lugar de trabajo perdern su validez cuando: Se realice un
mantenimiento correctivo, el instrumento se cambie de lugar o el usuario haga mal uso del mismo.
Importante
El presente informe de calibracin ampara nicamente las mediciones realizadas al momento y bajo las condiciones mencionadas. Este informe
perder su validez y respaldo si presenta tachaduras, enmendaduras o alteraciones en los resultados emitidos por el responsable de la calibracin.
Este informe se refiere exclusivamente al instrumento calibrado y no puede ser reproducido en forma parcial o total sin la previa autorizacin de
OMMA, S.A. de C.v.
Nota
Es responsabilidad del usuario recalibrar sus instrumentos en intervalos de tiempo adecuados, de acuerdo a su programa de calibracin.
Realiz Revis y Aprob
Q.F.I. Mariela Corona Ramrez Q.F.I. Cecilia Huerta Anaya
Signatario autorizado Signatario Autorizado
