PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos EFG Modafinilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que. puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: 1. Qu es MODAFINILO TEVA y para qu se utiliza 2. Antes de tomar MODAFINILO TEVA 3. Cmo tomar MODAFINILO TEVA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de MODAFINILO TEVA 6. Informacin adicional

1. QU ES MODAFINILO TEVA Y PARA QU SE UTILIZA Modafinilo es un estimulante que acta en el cerebro. Aumenta el estado de vigilia en pacientes que sufren de excesiva somnolencia. Modafinilo esta indicado para el tratamiento de la somnolencia excesiva durante el da asociada a un trastorno grave del sueo llamado narcolepsia. En este trastorno existe una tendencia a quedarse dormido de repente y a horas inapropiadas durante el da. Modafinilo disminuir esta somnolencia diurna y por tanto ayudar a controlar su trastorno. La terapia con modafinilo debe iniciarse solamente bajo supervisin de un especialista.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINILO TEVA No tome MODAFINILO TEVA Si es alrgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los dems componentes de MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos. Tenga especial cuidado con MODAFINILO TEVA y hable con su mdico: Si tiene hipertensin arterial. Si tiene o ha tenido alteraciones en el ritmo del corazn o tiene antecedentes de problemas cardacos. Si sufre ansiedad. Si alguna vez ha tenido depresin, bajo estado de nimo, psicosis (prdida de contacto con la realidad), o mana (sobreexcitacin). Si est tomando anticonceptivos orales Si tiene problemas graves de rin o de hgado. Si es un deportista que tiene que someterse a un control de dopaje, ya que MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos contiene un principio activo que puede establecer resultados positivos en un control de dopaje.
CORREO ELECTRNICO Sugerencias_ft@[Link] C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

Si sabe que tiene tendencia al abuso de sustancias. Aunque modafinilo tiene un relativo bajo potencial adictivo, la posibilidad de dependencia no se puede descartar completamente.

Algunas personas han comunicado pensamientos o comportamiento suicida o agresivo durante el tratamiento con modafinilo. Si usted nota que se est deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento asegrese de decrselo a su mdico. Puede que deba considerar la posibilidad de pedir ayuda a algn miembro de su familia o algn amigo ntimo por cambios en los signos de depresin o cambios en su comportamiento. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Consulte con su mdico antes de tomar MODAFINILO TEVA si actualmente est tomando alguno de los siguientes medicamentos: Antidepresivos antidepresivos tricclicos (ej. amitriptilina), inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS, ej. fluoxetina) y agentes noradrenrgicos (maprotilina). Medicamentos para el tratamiento de la ansiedad ej. triazolam, midazolam, diazepam, buspirona. Anticonvulsivantes para el tratamiento de la epilepsia ej. fenobarbital, carbamazepina o fenitona. Anticonceptivos orales. El uso de modafinilo al mismo tiempo puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos. Debe usar un anticonceptivo que contenga 50 microgramos o ms de etinilestradiol o usar mtodos anticonceptivos alternativos. Si interrumpe el tratamiento con modafinilo, debe continuar tomando estas precauciones durante dos ciclos menstruales tras la interrupcin del tratamiento Alfa bloqueantes tales como prazosina (se usa para tratar problemas del corazn y de prstata). Clonidina (se usa para tratar problemas de corazn). Propanolol (un beta bloqueante) se usa para tratar la presin sangunea alta, angina y alteraciones en el ritmo del corazn. Bloqueantes de los canales de calcio, ej. nifedipino, que se usa para aliviar ataques de angina. Estatinas (ej. simvastatina, fluvastatina), que se usa para tratar el colesterol alto. Warfarina, que se usa para evitar que la sangre se coagule. Ciclosporina (inmunosupresor usado tras operaciones de trasplante, a veces tambin se usa para artritis o psoriasis). Ciertos medicamentos antivirales usados para tratar infecciones por VIH (conocidos como inhibidores de la proteasa). Omeprazol (antiulceroso) usado para tratar lceras de estmago o de la parte alta del intestino. Toma de MODAFINILO TEVA con los alimentos y bebidas Debe evitarse el consumo de alcohol mientras est tomando modafinilo. Embarazo y lactancia No se debe usar modafinilo durante el embarazo o la lactancia a no ser que su mdico haya decidido que es necesario. Conduccin y uso de mquinas Modafinilo puede producir visin borrosa o mareos, lo cual puede afectar su capacidad para conducir o usar mquinas.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

3. CMO TOMAR MODAFINILO TEVA Siga exactamente las instrucciones de administracin de modafinilo indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. Adultos: La dosis inicial habitual es dos comprimidos (200 mg de modafinilo) al da. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a cuatro comprimidos (400 mg de modafinilo) al da, de acuerdo a la respuesta clnica. Modafinilo se toma habitualmente dos veces al da, por la maana y al medio da. Tambin se puede tomar en una sola toma por la maana. Su mdico le indicar en qu momentos del da debe tomar sus comprimidos. Nios y adolescentes (< 18 aos): Este medicamento no est recomendado en nios ni adolescentes.

Ancianos

La dosis inicial habitual para pacientes mayores de 65 aos es un comprimido (100 mg de modafinilo) al da. La dosis mxima de 4 comprimidos (400 mg de modafinilo) al da, no debe usarse si sufre problemas de hgado o rin. Pacientes con problemas del rin o del hgado La dosis habitual es de uno a dos comprimidos (200 mg de modafinilo) al da. Modo de administracin Va oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua u otro lquido, con o sin alimentos. Si toma ms MODAFINILO TEVA del que debiera Si usted (o cualquier otro) ha tomado ms MODAFINILO TEVA del que debiera, o si piensa que un nio ha tragado accidentalmente algn comprimido, contacte inmediatamente con, el servicio de urgencias del hospital ms cercano o con su mdico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte con el Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. La sobredosis puede producir insomnio, nerviosismo, desorientacin, confusin, excitacin, agitacin, alucinaciones, nauseas, diarrea, aumento o disminucin del ritmo cardiaco, aumento de la presin sangunea o dolor de pecho. Si olvid tomar MODAFINILO TEVA Si olvida tomar un comprimido, tmelo tan pronto como lo recuerde, a no ser que sea casi la hora de la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con MODAFINILO TEVA Por favor, consulte con su mdico o farmacutico antes de interrumpir el tratamiento con modafinilo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, modafinilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos se han comunicado aproximadamente a las frecuencias que se muestran a continuacin: Muy frecuentes (afectan a ms de una persona de cada 10): Dolor de cabeza. Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10 pero a ms de una persona de cada 100): Nerviosismo, ansiedad, depresin, pensamientos anormales, confusin. Dificultad para dormir, somnolencia. Visin borrosa, mareos. Pinchazos y hormigueo o entumecimiento, debilidad. Boca seca, rubor. Dolor del abdomen, indigestin / ardor, nauseas, diarrea, estreimiento. Disminucin del apetito, prdida del apetito. Dolor de pecho, ritmo del corazn rpido, palpitaciones. Resultados anormales de pruebas de funcin hepticas. Poco frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 100 pero a ms de una persona de cada 1.000): Reacciones alrgicas leves (ej. sntomas de la fiebre del heno), moqueo y picor de nariz. Hemorragias nasales y sinusitis. Sudor, erupcin, acn, picor de piel. Dolor de garganta, lceras bucales, inflamacin de la lengua, alteracin del gusto. Dificultad para tragar acompaada de dolor de odo e inflamacin de los ganglios. Cefalea intensa (migraa), visin anormal, sequedad del ojo. Falta de aliento, aumento de la tos, asma. Presin sangunea alta, electrocardiograma anormal, alteracin del ritmo o la frecuencia del latido del corazn, presin sangunea baja. Alteracin sangunea que puede caracterizarse por la aparicin de fiebre o escalofros. Gases, reflujo (sube fluido desde el estmago), vmitos. Niveles altos de colesterol, niveles altos de azcar en sangre, diabetes. Aumento del apetito, aumento de la sed. Cambios de peso, hinchazn de las extremidades. Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor muscular, debilidad muscular con fatiga muscular temprana, movimientos musculares anormales, espasmos musculares, dolor en las articulaciones, calambres en las piernas. Movimientos corporales involuntarios, incoordinacin. Espasmos, entumecimiento, sensacin de que su entorno gira o bien de arriba a abajo o de lado a lado (vrtigo). Se reduce la sensibilidad del cuerpo para estimularse con cosas tales como la luz, el tacto o el dolor. Problemas con el habla. Prdida de memoria, hiperactividad. Agitacin, cambios de humor, comportamiento hostil, comportamiento agresivo. Sensacin de irrealidad, alteraciones de la personalidad. Alteraciones del sueo, sueos anormales.
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Disminucin del deseo sexual, alteraciones en la menstruacin (periodo). Orina anormal, mayor frecuencia al orinar.

Muy raras (afectan a menos de una persona de cada 10.000): Movimientos involuntarios de los msculos orales o faciales. Informe a su mdico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente: Comportamiento suicida y agresin. Efectos adversos post comercializacin: Informe a su mdico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente: Efectos psicolgicos, tales como comportamiento suicida, agresin, mana (un sentimiento de jbilo, agitacin y sobreexcitacin), y/o psicosis (una prdida de contacto con la realidad que puede incluir or sonidos que no existen o delirios). Una erupcin grave que puede incluir descamacin de la piel. Sonidos silbantes repentinos, dificultad al respirar, inflamacin, erupcin o picor (especialmente que afecta al cuerpo completo). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su mdico o farmacutico.

5. CONSERVACIN DE MODAFINILO TEVA Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de MODAFINILO TEVA El principio activo es modafinilo. Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo. Los dems componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidn de maz pregelatinizado, carboximetilalmidn sdico de patata (tipo A), povidona K 30, slice coloidal anhidra y fumarato de estearilo y sodio. Aspecto del producto y contenido del envase MODAFINILO TEVA 100 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma redondeada, marcados con los nmeros 93 en un lado y 7228 en el otro lado. MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos est empaquetado en cajas de cartn que contienen 20, 30, 50, 60 90 comprimidos por envase. Envase hospitalario: 50 x 1 dosis nica. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
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Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Titular de la autorizacin de comercializacin: Teva Genricos Espaola, S.L. C/ Guzmn el Bueno, 133 28003 MADRID Responsable de la fabricacin: Approved Prescription Services Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido Este medicamento est autorizado en los Estados Miembros del Espacio Econmico Europeo con los siguientes nombres
Austria Blgica Repblica Checa Dinamarca Alemania Irlanda Italia Pases Bajos Polonia Repblica Eslovaca Espaa Suecia Reino Unido Modafinil Teva 100 mg Tabletten Modafinil TEVA 100 mg Tabletten Modafinil - Teva 100 mg Modafinil Teva 100 mg Tabletter Modafinil-TEVA 100 mg Tabletten Modafinil Teva 100 mg Tablet Modafinil Teva 100 mg Compresse Modafinil 100 PCH, tabletten 100 mg Modafinil Teva 100 mg Tabletki Modafinil - Teva 100 mg Modafinilo TEVA 100 mg Comprimidos EFG Modafinil Teva 100 mg Tablett Modafinil 100 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2009

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que. puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: 7. Qu es MODAFINILO TEVA y para qu se utiliza 8. Antes de tomar MODAFINILO TEVA 9. Cmo tomar MODAFINILO TEVA 10. Posibles efectos adversos 11. Conservacin de MODAFINILO TEVA 12. Informacin adicional

1. QU ES MODAFINILO TEVA Y PARA QU SE UTILIZA Modafinilo es un estimulante que acta en el cerebro. Aumenta el estado de vigilia en pacientes que sufren de excesiva somnolencia. Modafinilo esta indicado para el tratamiento de la somnolencia excesiva durante el da asociada a un trastorno grave del sueo llamado narcolepsia. En este trastorno existe una tendencia a quedarse dormido de repente y a horas inapropiadas durante el da. Modafinilo disminuir esta somnolencia diurna y por tanto ayudar a controlar su trastorno. La terapia con modafinilo debe iniciarse solamente bajo supervisin de un especialista.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINILO TEVA No tome MODAFINILO TEVA Si es alrgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los dems componentes de MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos. Tenga especial cuidado con MODAFINILO TEVA y hable con su mdico: Si tiene hipertensin arterial. Si tiene o ha tenido alteraciones en el ritmo del corazn o tiene antecedentes de problemas cardacos. Si sufre ansiedad. Si alguna vez ha tenido depresin, bajo estado de nimo, psicosis (prdida de contacto con la realidad), o mana (sobreexcitacin). Si est tomando anticonceptivos orales Si tiene problemas graves de rin o de hgado.
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Si es un deportista que tiene que someterse a un control de dopaje, ya que MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos contiene un principio activo que puede establecer resultados positivos en un control de dopaje. Si sabe que tiene tendencia al abuso de sustancias. Aunque modafinilo tiene un relativo bajo potencial adictivo, la posibilidad de dependencia no se puede descartar completamente.

Algunas personas han comunicado pensamientos o comportamiento suicida o agresivo durante el tratamiento con modafinilo. Si usted nota que se est deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento asegrese de decrselo a su mdico. Puede que deba considerar la posibilidad de pedir ayuda a algn miembro de su familia o algn amigo ntimo por cambios en los signos de depresin o cambios en su comportamiento. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Consulte con su mdico antes de tomar MODAFINILO TEVA si actualmente est tomando alguno de los siguientes medicamentos: Antidepresivos antidepresivos tricclicos (ej. amitriptilina), inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS, ej. fluoxetina) y agentes noradrenrgicos (maprotilina). Medicamentos para el tratamiento de la ansiedad ej. triazolam, midazolam, diazepam, buspirona. Anticonvulsivantes para el tratamiento de la epilepsia ej. fenobarbital, carbamazepina o fenitona. Anticonceptivos orales. El uso de modafinilo al mismo tiempo puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos. Debe usar un anticonceptivo que contenga 50 microgramos o ms de etinilestradiol o usar mtodos anticonceptivos alternativos. Si interrumpe el tratamiento con modafinilo, debe continuar tomando estas precauciones durante dos ciclos menstruales tras la interrupcin del tratamiento Alfa bloqueantes tales como prazosina (se usa para tratar problemas del corazn y de prstata). Clonidina (se usa para tratar problemas de corazn). Propanolol (un beta bloqueante) se usa para tratar la presin sangunea alta, angina y alteraciones en el ritmo del corazn. Bloqueantes de los canales de calcio, ej. nifedipino, que se usa para aliviar ataques de angina. Estatinas (ej. simvastatina, fluvastatina), que se usa para tratar el colesterol alto. Warfarina, que se usa para evitar que la sangre se coagule. Ciclosporina (inmunosupresor usado tras operaciones de trasplante, a veces tambin se usa para artritis o psoriasis). Ciertos medicamentos antivirales usados para tratar infecciones por VIH (conocidos como inhibidores de la proteasa). Omeprazol (antiulceroso) usado para tratar lceras de estmago o de la parte alta del intestino. Toma de MODAFINILO TEVA con los alimentos y bebidas Debe evitarse el consumo de alcohol mientras est tomando modafinilo. Embarazo y lactancia No se debe usar modafinilo durante el embarazo o la lactancia a no ser que su mdico haya decidido que es necesario. Conduccin y uso de mquinas Modafinilo puede producir visin borrosa o mareos, lo cual puede afectar su capacidad para conducir o usar mquinas.
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3. CMO TOMAR MODAFINILO TEVA Siga exactamente las instrucciones de administracin de modafinilo indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. Adultos: La dosis inicial habitual es dos comprimidos (200 mg de modafinilo) al da. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a cuatro comprimidos (400 mg de modafinilo) al da, de acuerdo a la respuesta clnica. Modafinilo se toma habitualmente dos veces al da, por la maana y al medio da. Tambin se puede tomar en una sola toma por la maana. Su mdico le indicar en qu momentos del da debe tomar sus comprimidos. Nios y adolescentes (< 18 aos): Este medicamento no est recomendado en nios ni adolescentes.

Ancianos

La dosis inicial habitual para pacientes mayores de 65 aos es un comprimido (100 mg de modafinilo) al da. La dosis mxima de 4 comprimidos (400 mg de modafinilo) al da, no debe usarse si sufre problemas de hgado o rin. Pacientes con problemas del rin o del hgado La dosis habitual es de uno a dos comprimidos (200 mg de modafinilo) al da. Modo de administracin Va oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua u otro lquido, con o sin alimentos. Si toma ms MODAFINILO TEVA del que debiera Si usted (o cualquier otro) ha tomado ms MODAFINILO TEVA del que debiera, o si piensa que un nio ha tragado accidentalmente algn comprimido, contacte inmediatamente con, el servicio de urgencias del hospital ms cercano o con su mdico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte con el Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. La sobredosis puede producir insomnio, nerviosismo, desorientacin, confusin, excitacin, agitacin, alucinaciones, nauseas, diarrea, aumento o disminucin del ritmo cardiaco, aumento de la presin sangunea o dolor de pecho. Si olvid tomar MODAFINILO TEVA Si olvida tomar un comprimido, tmelo tan pronto como lo recuerde, a no ser que sea casi la hora de la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con MODAFINILO TEVA Por favor, consulte con su mdico o farmacutico antes de interrumpir el tratamiento con modafinilo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, modafinilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos se han comunicado aproximadamente a las frecuencias que se muestran a continuacin: Muy frecuentes (afectan a ms de una persona de cada 10): Dolor de cabeza. Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10 pero a ms de una persona de cada 100): Nerviosismo, ansiedad, depresin, pensamientos anormales, confusin. Dificultad para dormir, somnolencia. Visin borrosa, mareos. Pinchazos y hormigueo o entumecimiento, debilidad. Boca seca, rubor. Dolor del abdomen, indigestin / ardor, nauseas, diarrea, estreimiento. Disminucin del apetito, prdida del apetito. Dolor de pecho, ritmo del corazn rpido, palpitaciones. Resultados anormales de pruebas de funcin hepticas. Poco frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 100 pero a ms de una persona de cada 1.000): Reacciones alrgicas leves (ej. sntomas de la fiebre del heno), moqueo y picor de nariz. Hemorragias nasales y sinusitis. Sudor, erupcin, acn, picor de piel. Dolor de garganta, lceras bucales, inflamacin de la lengua, alteracin del gusto. Dificultad para tragar acompaada de dolor de odo e inflamacin de los ganglios. Cefalea intensa (migraa), visin anormal, sequedad del ojo. Falta de aliento, aumento de la tos, asma. Presin sangunea alta, electrocardiograma anormal, alteracin del ritmo o la frecuencia del latido del corazn, presin sangunea baja. Alteracin sangunea que puede caracterizarse por la aparicin de fiebre o escalofros. Gases, reflujo (sube fluido desde el estmago), vmitos. Niveles altos de colesterol, niveles altos de azcar en sangre, diabetes. Aumento del apetito, aumento de la sed. Cambios de peso, hinchazn de las extremidades. Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor muscular, debilidad muscular con fatiga muscular temprana, movimientos musculares anormales, espasmos musculares, dolor en las articulaciones, calambres en las piernas. Movimientos corporales involuntarios, incoordinacin. Espasmos, entumecimiento, sensacin de que su entorno gira o bien de arriba a abajo o de lado a lado (vrtigo). Se reduce la sensibilidad del cuerpo para estimularse con cosas tales como la luz, el tacto o el dolor. Problemas con el habla. Prdida de memoria, hiperactividad. Agitacin, cambios de humor, comportamiento hostil, comportamiento agresivo.
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Sensacin de irrealidad, alteraciones de la personalidad. Alteraciones del sueo, sueos anormales. Disminucin del deseo sexual, alteraciones en la menstruacin (periodo). Orina anormal, mayor frecuencia al orinar.

Muy raras (afectan a menos de una persona de cada 10.000): Movimientos involuntarios de los msculos orales o faciales. Informe a su mdico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente: Comportamiento suicida y agresin. Efectos adversos post comercializacin: Informe a su mdico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente: Efectos psicolgicos, tales como comportamiento suicida, agresin, mana (un sentimiento de jbilo, agitacin y sobreexcitacin), y/o psicosis (una prdida de contacto con la realidad que puede incluir or sonidos que no existen o delirios). Una erupcin grave que puede incluir descamacin de la piel. Sonidos silbantes repentinos, dificultad al respirar, inflamacin, erupcin o picor (especialmente que afecta al cuerpo completo). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su mdico o farmacutico.

5. CONSERVACIN DE MODAFINILO TEVA Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de MODAFINILO TEVA El principio activo es modafinilo. Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo. Los dems componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidn de maz pregelatinizado, carboximetilalmidn sdico de patata (tipo A), povidona K 30, slice coloidal anhidra y fumarato de estearilo y sodio. Aspecto del producto y contenido del envase MODAFINILO TEVA 100 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma redondeada, marcados con los nmeros 93 en un lado y 7228 en el otro lado. MODAFINILO TEVA 100 mg comprimidos est empaquetado en cajas de cartn que contienen 20, 30, 50, 60 90 comprimidos por envase. Envase hospitalario: 50 x 1 dosis nica.
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Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Titular de la autorizacin de comercializacin: Teva Genricos Espaola, S.L. C/ Guzmn el Bueno, 133 28003 MADRID Responsable de la fabricacin: PHARMACHEMIE B.V., Swensweg, 5 P.O Box 552 Haarlem NL 2003 RN PAISES BAJOS Este medicamento est autorizado en los Estados Miembros del Espacio Econmico Europeo con los siguientes nombres
Austria Blgica Repblica Checa Dinamarca Alemania Irlanda Italia Pases Bajos Polonia Repblica Eslovaca Espaa Suecia Reino Unido Modafinil Teva 100 mg Tabletten Modafinil TEVA 100 mg Tabletten Modafinil - Teva 100 mg Modafinil Teva 100 mg Tabletter Modafinil-TEVA 100 mg Tabletten Modafinil Teva 100 mg Tablet Modafinil Teva 100 mg Compresse Modafinil 100 PCH, tabletten 100 mg Modafinil Teva 100 mg Tabletki Modafinil - Teva 100 mg Modafinilo TEVA 100 mg Comprimidos EFG Modafinil Teva 100 mg Tablett Modafinil 100 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2009

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