MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos Procedimientos Normalizado de Operacin para Control de Cambios

Cdigo Rev. Hoja 1 de 9

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN PARA CONTROL DE CAMBIOS

Elabor: Nombre Firma Fecha QFI. Rosa Ma. Morales Ziga

CONTROL DE EMISIN Revis: M en B Sonia Zamudio Alonso M en C Pedro Garca Bauelos

Autoriz: Dr. Miguel Gerardo Lombera Gonzlez

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1.0 Propsito 1.1 Establecer

el mtodo para la actualizacin, modificacin y establecer la frecuencia de la revisin de la documentacin tcnica

generada para la atencin de los trmites competencia de la Subdireccin Ejecutiva de Licencias

Sanitarias (SELS).

2.0 Alcance 2.1 Este procedimiento aplica a toda la documentacin que genera el personal adscrito a la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias. 2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por: la Comisin de Autorizacin Sanitaria, la Direccin ejecutiva de autorizacin de Productos y Establecimientos, la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias, la Gerencia de Frmacos y Medicamentos y la Gerencia de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales. 3.0 Polticas de operacin, normas y lineamientos 3.1 Es responsabilidad del Comisionado de Autorizacin Sanitaria autorizar el presente procedimiento para su aplicacin. 3.2 Es responsabilidad de la Direccin Ejecutiva de Autorizacin Sanitaria de Productos y Establecimientos la revisin del presente procedimiento. 3.3 Es responsabilidad de la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisin, actualizacin y aplicacin del presente procedimiento. 3.4 Es responsabilidad de las Gerencias de Frmacos y Medicamentos y de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente procedimiento. 3.5 Es responsabilidad de los qumicos dictaminadores adscritos a las Gerencias de Frmacos y Medicamentos y de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, la aplicacin y cumplimiento de este procedimiento.
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3.6 Todos los formatos de dictamen generados para la atencin de los trmites deber ser autorizada mediante firma autgrafa del Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias y resguardada en la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias, as como las guas de llenado y gua para dictaminar la autorizacin del permiso para venta o distribucin de productos biolgicos y hemoderivados y la gua del programa SISCOVAC. 3.7 Los Procedimientos Normalizados de Operacin, Criterios y Polticas firmadas en original ser resguardados en la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias. 3.8 La vigencia de la documentacin es: Documentacin
Procedimientos Normalizados de Operacin Criterios de Aceptacin Polticas de los trmites Formatos de Dictamen Gua de Llenado de los formatos

Vigencia 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos

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Formatos de Dictamen -

Revisin Documental de Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin Dictamen Tcnico del Acta de Verificacin para Certificado de Buenas Practicas de Fabricacin Dictamen Tcnico de la evidencia de acciones correctivas para Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin. Dictamen Tcnico del Acta de Verificacin para Licencia Sanitaria Dictamen Tcnico para la Emisin de Licencia Sanitaria para; Farmacias, Drogueras y Boticas Dictamen Tcnico para la Emisin de Licencia Sanitaria para; Almacn de Deposito y Distribucin de Materias Primas para la Elaboracin de Medicamentos y Productos Biolgicos Dictamen Tcnico para la Emisin de Licencia Sanitaria para: Almacn de Deposito y Distribucin de Medicamentos o Productos Biolgicos para uso humano Dictamen Tcnico para la Emisin de Licencia Sanitaria para: Almacn de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biolgicos para uso humano o Medicamentos Herbolarios Dictamen Tcnico para la Emisin de Licencia Sanitaria para: Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de Medicamentos o Productos Biolgicos para uso humano Dictamen Tcnico para la Emisin de Licencia Sanitaria para: Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos para uso Humano, Medicamentos Homeopticos y Medicamentos Herbolarios Dictamen Tcnico para la Emisin de Licencia Sanitaria para: Laboratorios de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de Toxicologa para el Estudio y Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas Dictamen Tcnico de la evidencia de acciones correctivas para Licencia Sanitaria Dictamen Tcnico del Acta de Verificacin Dictamen Tcnico de la evidencia de acciones correctivas para acta de verificacin.
Revisin Documental de la Solicitud PVDPBH Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/01 Dictamen Tcnico del Acta de Verificacin para PVDPBH Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/02 Dictamen Tcnico de Resultados Analticos Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/03 Autorizacin de Vacunas por Alerta Sanitaria Instructivo de Llenado del formato SELS/PB/04 Formato para Revisin del Protocolo Resumido para:

Cdigo SELS/BP/01 SELS/BP/02 SELS/BP/03 SELS/LF/01 SELS/LF/02 SELS/LF/03 SELS/LF/04 SELS/LF/05 SELS/LF/06 SELS/LF/07 SELS/LF/08 SELS/LF/09 SELS/AV/01 SELS/AV/02
SELS/PB/01 SELS/ID/01 SELS/PB/02 SELS/IA/02 SELS/PB/03 SELS/IR/03 SELS/PB/04 SELS/IAS/04 SELS/PB/05 SELS/PB/06 SELS/PB/07

Vacunas virales Hemoderivados Sueros Hiperinmunes

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Vacunas DPT Biotecnolgicos Instructivos de llenado de los protocolos de fabricacin de:

Vacunas virales Hemoderivados Sueros Hiperinmunes Vacunas DPT Biotecnolgicos Certificacin de la Calidad de Agua de sistemas de Abastecimiento Privados Formato para Dictamen Tcnico para Certificados de la Calidad del Agua Formato para Dictamen Tcnico para Certificado de cumplimiento de la NOM-015/1-SCFI-SSA-1994 Formato para Dictamen Tcnico para Certificado de cumplimiento de la NOM-010-SSA1-1993 Formato para Dictamen Tcnico para Licencia Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas Formato para Dictamen Tcnico para Licencia Sanitaria para Establecimientos que Fabrican Sustancias Toxicas o Peligrosas para la Salud Formato para Dictamen Tcnico para Licencia Sanitaria para Establecimientos que Fabrican, Formulan, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales

Una vez realizada la actualizacin de la documentacin las gerencias debern recobrar toda la documentacin obsoleta, distribuir la actualizada al personal operativo.

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4.0 Descripcin del Procedimiento Secuencia de etapa 1.0 Propuesta de modificacin. Actividad Responsable R. . s . . o . um . nto . s. r. . l . . . GFM o GPNV propu. st . .. mo........ n .. o (Dictaminador) ..tu.l.....n ..l .o.um.nto. GFM o GPNV SELS

1. .

2.0 Revisin de modificacin 3.0 Revisin de modificacin

2.1 Revisa modificacin y/o actualizacin, firma y enva a SELS para su autorizacin. 3.1 Revisa modificacin y firma el documento, los formatos de dictamen y las guas de llenado, resguardndola, una vez autorizadas se regresan al gerente correspondiente. . . . Los . ro . . .. m .. n tos Norm. l . . .. o s.. . p . r . .. n . los . r . t . r . os . l. s . olt . .. s . s. turn. n . l. . . . . .. p . r . su ..rm. .orr.spon...nt..

4.0 Revisin de modificacin 5.0 Autorizacin de modificacin 6.0 Turno de documento autorizado 7.0 Cancelacin y difusin de documento

4.1 Revisa modificacin al documento (Procedimientos Normalizados de Operacin, los Criterios y las Polticas), y turna a CAS para su autorizacin. 5.1 . utor . .. . o . um . nto . r. . r . s . . l. ..L .. 6.1 Recibe documento autorizado y entrega al Gerente, para la actualizacin y difusin de documento.

DEAPE

CAS

SELS

GFM o GPNV 7.1 ..n..l. .l .o.um.nto .. l. .m.s.n .nt.r.or. 7.. R.p.rt. .op..s .. l. nu.. .rs.n ..l .o.um.nto . sol...t. l.s .op..s .nt.r.or.s p.r. su ..stru...n. 7.3 ..p...t. .l p.rson.l. 7.. R. s . u . r ..l . . o . um . nt . .. n. . rm . . .. n or...n.l. 7.5 . r ... . un. . op .. .. l. . o . um . nt ... n o. sol . t .. s . lln . ol . .. .. n .. l ....
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Secuencia de etapa

Actividad

Responsable

8.0 Aplicacin de documento

8..

Los ...t.m.n..or.s r.....n .o.um.nt...n ..tu.l..... . .pl...n. TERMINA PROCEDIMIENTO

l. l.

GFM o GPNV (Dictaminador)

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Por modificacin; o actualizacin revisa la propuesta, elabora el documento lo firma y solicita sea actualizada la documentacin

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5.0 Diagrama de Flujo

INICIO

1 Propuesta de modificacin Propuesta 2 Revisin de propuesta Modificacin 3 Revisin de modificacin Modificacin 4 Revisin de modificacin Modificacin 5 Autorizacin de modificacin Autorizado (Nueva edicin) 6 Recepcin y turno de documento Autorizado 7 Cancelacin de doc emisin anterior y difusin de Autorizacin 8 Aplicacin de Documento Documento

TERMINA PROCEDIMIENTO

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6.0 Documentos de referencia Documentos

Cdigo N/A N/A N/A N/A N/A N/A

Manual de Organizacin de COFEPRIS 7.0 Registros Registros Procedimientos Normalizados de Operacin Criterios de aceptacin Polticas de los trmites Formatos de Dictamen Gua de llenado de formato 8.0 Glosario Tiempo de conservacin 4 aos 4 aos 4 aos 4 aos 4 aos Responsable de conservarlo GFM y archivo GFM y archivo GFM y archivo GFM y archivo GFM y archivo

Cdigo de registro o identificacin nica N/A N/A N/A N/A N/A

8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5.

CAS: Comisin de Autorizacin Sanitaria GFM: Gerencia de Frmacos y Medicamentos. GPNV: Gerencia de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales SELS: Subdireccin Ejecutiva de Licencia Sanitaria DEAPE: Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos.

9.0 Cambios de esta versin Numero de Revisin N/A 10.0 Anexos N/A
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Fecha de la actualizacin

Descripcin de cambio

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