BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAS EN INDUSTRIA FARMACUTICA BPM: Las buenas prcticas de manufactura son una expresin de las leyes
que regulan la fabricacin de productos farmacuticos, uno de los fines de esta ley es garantizar que los productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que adems sean efectivos para las aplicaciones especficas de cada medicamento. BPML: GARANTIA DE LA CALIDAD Concepto de amplio rango cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto. Conjunto de medidas adoptadas para asegurar que el medicamento es de la calidad correcta para el uso al que est destinado. Algunas de las actividades que desarrolla Garanta de la Calidad son: Asegurar que los productos son desarrollados correctamente Proporcionar POEs para produccin y control Definir controles para todas las etapas de la fabricacin y el empaque Asegurar que un producto terminado sea correctamente procesado y verificado antes de ser liberado Organizar la autoinspeccin
PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS (BPM) Requisitos bsicos para las BPM Procesos claramente definidos y sistemticamente revisados
Recursos apropiados: personal, edificaciones, equipos, materiales Procedimientos escritos claramente Operadores capacitados Adecuado almacenamiento y distribucin Asegurar que los productos son producidos y controlados consistentemente Registros completos, investigaciones de las fallas Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto: Contaminacin cruzada Confusiones
CONTROL DE CALIDAD Recursos Instalaciones fsicas adecuadas Personal capacitado Procedimientos aprobados
Algunas de las actividades que desarrolla Control de Calidad son: Muestreo Especificaciones Ensayos Procedimientos de aprobacin Reclamos y devoluciones Toma de decisiones en todos los aspectos de la calidad Autorizacin definicin de la calidad del producto Operaciones de laboratorio
Decisiones de liberacin Investigacin e informes PERSONAL Capacitacin Capacitacin, de acuerdo con un programa escrito para todo el que trabaje en produccin o en los laboratorios de control de calidad; y para otros cuyas actividades pudieran afectar la calidad del producto De induccin y continua sobre la teora y prctica de las BPM; deben mantenerse los registros de capacitacin capacitacin antes de comenzar a ejecutar una nueva tarea
Personal de reas especiales reas limpias; o que trabajen con materiales altamente potentes, txicos, infecciosos o sensibilizantes se les debe dar una capacitacin especfica Responsabilidades del Personal Ropa: Apropiada para las labores que ellos realizan. Protectora como cubiertas de cabeza, cara, pelo y brazos , segn sea necesario para proteger los productos de la contaminacin. Hbitos: Los empleados practicarn el buen saneamiento y hbitos de salud. INSTALACIONES Reducir al mnimo el riesgo de error y de contaminacin cruzada
Permitir una limpieza efectiva Permitir un mantenimiento efectivo Minimizar la acumulacin de polvo y suciedad Eliminar cualquier efecto adverso sobre la calidad
Las instalaciones fsicas deben construirse para: Facilitar la sanitizacin Ser mantenidas y limpiadas fcilmente Disponibilidad de servicios Proteccin contra la entrada de insectos y otros animales
EQUIPOS Principio El diseo y la ubicacin de los equipos deben ser de manera que: Se reduzcan al mnimo los riesgos de error Permitan una limpieza efectiva Permitan un mantenimiento efectivo y se evite La contaminacin cruzada La acumulacin de polvo y suciedad Cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos
La instalacin de los equipos se debe hacer de manera tal que: Los riesgos de error sean mnimos Los riesgos de contaminacin sean mnimos
Validacin Los estudios de validacin constituyen una parte esencial de las BPM y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validacin, los cuales se sometan peridicamente a una revalidacin para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atencin a la validacin de los procedimientos de produccin, pruebas y limpieza. LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS BPM 1. Escribirs todos los procedimientos y normas 2. Seguirs los procedimientos escritos 3. Documentars el trabajo con los registros correspondientes 4. Validars los procedimientos 5. Disears y construirs las instalaciones y equipos 6. Dars mantenimiento a las instalaciones y equipos 7. Sers competente (como resultado de educacin adiestramiento y experiencia) 8. Mantendrs limpias las instalaciones y equipos 9. Controlars la calidad 10. Formars y examinars al personal para el cumplimiento de todo lo anterior El MERCOSUR, que representa la integracin econmica y social de los pases del Cono Sur, est desarrollando acciones determinadas en el cronograma de Las Leas. El objetivo de las acciones es armonizar criterios, normas y procedimientos sobre Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes y otros productos para la salud, que entrarn en un esquema de libre circulacin entre los Estados Partes.
En este mbito, los cuatro pases aprobaron las Resoluciones: Res. GMC N 66/96 y Res. GMC N 92/94 El Cronograma de Las Leas establece que los pases deben acordar un "Programa de Entrenamiento Conjunto de Inspectores". Este marco referencial define por s solo la importancia del entrenamiento de recursos humanos para la implantacin de normas armonizadas. BPM CONSIDERACIONES GENERALES CON OMS El Comit de Expertos sobre Especificaciones para Productos Farmacuticos de la OMS adopt en 1999 las guas tituladas Buenas prcticas para laboratorios nacionales de control farmacutico de la OMS, que fueron publicadas como Anexo3 de la Serie de Informes Tcnicos de la OMS, No. 902, 2002. Como las otras guas relacionadas con la garanta de calidad del laboratorio fueron actualizadas y las inspecciones subsiguientes para el cumplimiento de las guas sobre buenas prcticas para laboratorios nacionales de control farmacutico indicaron que algunas secciones necesitaban ser mejoradas y aclaradas, se consider necesario preparar un texto revisado. Estas guas proporcionan recomendaciones para el sistema de gestin de calidad dentro del cual debe realizarse el anlisis de los ingredientes farmacuticos activos (API, por sus siglas en ingls), excipientes y productos farmacuticos para demostrar que se obtienen resultados confiables.
