MANUAL DE USO Y Versión 1
ELABORO:
REUSO DE Fecha: Marzo 15 de
DELACHER IPS Dra. Claudia Milena
DISPOSITIVOS 2011
De La Cuesta
MEDICOS Páginas:
ODONTOLOGIA Y MEDICINA DELACHER IPS S.A.S
MANUALDE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
ENERO DE 2011
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INTRODUCCION
El termino dispositivos médicos, define instrumentos, aparatos y materiales de
Uso médico y odontológico, para ser usados solos o en combinación y ser
aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico,
Prevención y alivio de enfermedades.
Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por
problemas de funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos
estadísticos acerca de tales efectos, pero la mayoría de los países en vista de
estos peligros, inherentes al uso de estos elementos, han promulgado leyes
para controlarlos , no hay duda de que se requiere un mayor control sobre los
dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y reglamentaciones por
parte de las entidades sanitarias, como son sistemas de vigilancia adecuados,
durante el proceso de comercialización, donde deben participar las autoridades
sanitarias, los fabricantes, y obviamente los usuarios directos y los pacientes.
El fabricante de estos elementos de uso médico y odontológico debe ser
plenamente el responsable de la calidad, ya que este debe ser diseñado y
creado, junto con el producto, aportando una guía de manejo en cuanto a
duración y tiempos de reutilización, basados en evidencias científicas que
permitan obtener seguridad y eficacia.
Así los procesos productivos, que incluyen desde la selección de materias
primas, hasta la liberación al mercado de un producto, se deben someter a
rigurosos procesos de control de calidad, para asegurar que el producto final
cumpla con las especificaciones de calidad diseñadas.
Hoy en día los fabricantes internacionales están aplicando en el proceso de
fabricación, las normas ISO, en particular la norma ISO 9000-2000, que se
refiere al sistema de calidad. Que es la norma por excelencia elegida para
asegurar la calidad.
Diferentes países se han preocupado de legislar en esta materia y clasifican a
Los dispositivos de acuerdo al riesgo y complejidad.
El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles
para cada uno de ellos, tendiente a minimizar riesgos de producir daño o
enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios.
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MARCO TEORICO ETICA Y REUSO RESEÑA HISTORICA
El reuso de dispositivos comenzó alrededor de 20 años atrás, siendo más
evidente para (médicos, odontólogos, enfermeras etc.) en los últimos 7años,
basándose en la contención de costos y falta de recursos. Debido a la
necesidad de alta rotación del instrumental en las diferentes áreas de
prestación de servicios de salud, con el objetivo de cumplir las metas de
atención a usuarios establecidas por las instituciones. Es de suma importancia
definir y tener claro ciertos conceptos tales como:
ETICA
Es aquella instancia desde la cual juzgamos y valoramos la forma como, de
hecho , se comporta el hombre, y al mismo tiempo la instancia desde la cual
formulamos principios y criterios acerca de cómo debemos comportarnos y
hacia donde debemos dirigir nuestra acción.
Como ciencia social no puede aprovechar siempre las ventajas técnicas
cuantitativas para investigar y medir resultados pues en las conductas de los
hombres especialmente en el ámbito de las conductas morales, hay mucho de
valores, espirituales, condiciones, principios y virtudes que no es posible medir.
Estas conductas, señalan la línea demarcatoria entre lo lícito y lo ilícito lo
correcto y lo incorrecto lo aceptable y lo inaceptable
BIOETICA
Es la disciplina que plantea a la medicina un nuevo peldaño moral.
Terminológicamente es hija de Bios y Ethike, conceptualmente síntesis de
ciencia y conciencia. Esta es por definición “el estudio de la conducta humana
en el área de la ciencia de la vida y la atención de la salud, en la medida que
dicha conducta es examinada a la luz de los principios y valores morales.
ETICA MÉDICA
La práctica de la medicina que es el arte de curar, a los enfermos significa
Para el profesional de la salud, el deber de despegar una actividad
técnicamente perfecta y someterse a la disciplina ética. Hace referencia a la
moral que orienta a las acciones de los hombres a fin de que vivan de una
manera digna.
La ética profesional es importante ya que concierne sin duda a una
Actuación humana, compromiso social y es un valor cultural.
RACIONALIDAD
Es una capacidad humana que permite pensar, evaluar, y actuar de acuerdo a
ciertos principios, para poder satisfacer algún objetivo o finalidad, obteniendo
así los mejores beneficios económicos.
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GENERALIDADES
1. DEFINICIONES
1.1Dispositivo
Es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, software, o
artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en
combinación para uso humano, Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento, alivio o compensación de una enfermedad, una lesión o de una
deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico Diagnóstico del embarazo y control de la
concepción Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del
mismo. Productos para desinfección de dispositivos médicos Que no ejercen la
acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.
1.2 Dispositivo de un solo uso:
Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único
procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar,
desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no
incluye instrucciones de reprocesamiento.
1.3 Reuso
Uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos reusables o
rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.
1.4 Efectos del reuso de los dispositivos
La reutilización de los dispositivos de un solo uso puede generar múltiples
efectos, a nivel de la institución, paciente, y profesional de la salud. Dichos
efectos son:
1- Afecta la equidad de los pacientes.
2- Afecta la seguridad del paciente y el operador.
3- Aumenta los costos en salud por complicaciones.
4- Deteriora el producto sanitario si hay fallas.
5-Vulnerabilidad de los derechos de pacientes.
6- Irregularidad y dificultad en los cobros.
7- La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante
Original.
8- Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.
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1.5 Razones para reusar
La reutilización de los dispositivos en nuestro medio, es vista como una
ventaja económica, estratégica y organizativa. Dentro de las razones más
relevantes para reusar encontramos:
1- costo del producto y no del servicio, ya que es mucho más económico la
Prestación del servicio que no la adquisición de dispositivos por cada
Procedimiento realizado.
2- Presupuesto, no se cuenta con una buena planificación y control en
términos económicos y financieros.
3- Cultura de reuso, no existe una política educativa de capacitación y
motivación, que garantice una buena calidad.
4- Disponibilidad de los dispositivos.
1.6. Razones para desechar
Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con
las condiciones necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:
1- Aumento de costo del sistema, por complicaciones.
2- pocas garantías en el proceso de asepsia.
3- Garantizar la funcionalidad.
4- Garantizar la biocompatibilidad.
5- Dificultad del reproceso de los dispositivos.
6- Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.
7- La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante
Original.
8- Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.
1.7Requisitos de calidad para esterilización de dispositivos
odontológicos
Para prevenir el riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de
esterilización se debe tener en cuenta:
1- Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables.
2-Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones químicas o
Enzimáticos.
3- Conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el método
de esterilización utilizado.
4-Que el método de esterilización de fábrica sea compatible con el método de
esterilización local
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1.8 Evaluación del dispositivo.
1- Tipo de dispositivo.
2- Clasificación del riesgo.
3- Características del material
4- Características del diseño del dispositivo.
5- Condiciones de ingreso de los dispositivos a la institución.
6- Procesamiento indicado para el material.
7- Costo del dispositivo.
8- Autorización del evaluador.
2. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SEGÚN EL
RIESGO
2.1. Clase I: Bajo Riesgo:
Son aquellos dispositivos médicos de Bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia, especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial
2.2. Clase II: Riesgo Moderado
Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
2.3. Clase III Alto Riesgo:
Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
2.4. Clase IV Muy alto Riesgo:
Son los dispositivos médicos, sujeto a controles especiales, destinados a
proteger o a mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humano, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
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CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN
CATEGORIA DE RIESGO SANITARIOS
PRODUCTO ODONTOLOGICO
TIPO DE RIESGO
Aguja para anestesia
Algodón en Torunda
Bata para reexaminación
Bloque para evitar mordida
Envoltura para esterilización
Gasas
Mangos para bisturí
Abrazadera preformada
Eyector de saliva
Activador Ultravioleta para polimerización
Gasa Estéril
Aplicador de resina
Cemento Denta
Copa de profilaxis
Cepillo Profiláctico
Tela de Caucho y accesorios
Fresa Dental
I
Fuente de calor para blanqueamiento Dental
Geles y soluciones fenoladas
Hilo Retractor
Instrumental para Exodoncia Dental
Instrumental para Endodoncia
(limas, lentulos,Tiranervios)
Instrumental para operatoria
Instrumental Para Endodoncia
Ligadura intraoral y cierre de alambre
Material para impresión de todo tipo I
Mercurio Dental
Pasta profiláctica de uso Profesional
Pieza de mano
Pines para patrón de nucleo
Silla dental y accesorios
Solución para irrigar conductos
Soporte de películas de Rx dentales
II Aguja y jeringa hipodérmica
Esponja de gasa Estéril
Guantes
Aguja dental de inyección
Amalgama en capsulas
Barniz cavidades
Base de Oxido de zinc Eugenol
Componeros
Gel y soluciones para blanqueamiento dental
Hidróxido de calcio Revestidor de cavidades
Material de resina Material para implantes
subperiosticos
Material de revestimiento para resinas de
relleno
Resina adhesiva para bracket
Resina dental como agente adhesivo
Resina o cemento de relleno para canales
radiculares
Sellador de fosetas y fisuras
III Implante endoóseos
Mallas no absorbibles para regeneración
tisular
Resina para coronas temporales y prótesis
Hueso liofilizado
3. REPROCESAMIENTO
Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso
o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro
paciente.
LAVADO SECADO RE
EMPAQUE
REUSO
RE ETIQUETIADO
ESTERILIZACION
La resolución 486 del 2003 tendrá definidas las normas institucionales y
procedimientos para el control y cumplimiento que garanticen que no se
reutilizan insumos. Conjuntamente con el INVIMA, el ministerio de protección
social y la cámara de proveedores de la salud se encuentran estructurando la
normatividad de los dispositivos de 1 solo uso en Colombia.
Al pretender reusar un DM de un solo uso, se considera que lo primero que se
debe demostrar es que habrá ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones
operativas tales como funcionalidad e integridad de los DM, riesgo de
infecciones, riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del personal,
responsabilidad legal y ética.
En las Clínicas Odontológicas de la IPS MEDIORAL SALUD se define que los
dispositivos Son:
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3.1. Dispositivos de re uso
Limas de endodoncia
Fresas de diamante y de carburo para odontología general, rehabilitación y
cirugía
Fresa Zecrya
Puntas del Cavitron
Mangueras de irrigación
Cubetas para impresión
Pieza de mano y Scaler
Jeringa Triple
Instrumental de odontología general (Básico de odontología)
Instrumental de operatoria
Instrumental de cirugía
Instrumental para rehabilitación
Instrumental para Periodoncia (Curetas, Punta de Cavitron)
Instrumental para endodoncia
3.2. Dispositivos que no son reutilizables
Eyectores
Agujas para anestesia
Suturas
Jeringas mono jet
Copas de caucho
Cepillos profilaxis
Cuchillas para bisturí
Guantes
Tira nervios
Tela de caucho
3.3. Manejo de los dispositivos de re uso
INSTRUMENTO MANEJO SEGUIMIENTO
LIMAS 1 juego de limas por paciente Esterilizadas hasta 3 veces
atendido serán esterilizadas como
antes de la primera atención Máximo se marcaran en el
Después de la atención serán mango con marcador
inmersas por 5 minutos en permanente según el uso.
jabón enzimático, lavadas El profesional debe ordenar y
con agua y secadas con verificar su desecho en
toallas desechables Deben guardianes, al notar que el
ser llevadas al autoclave corte y la forma de la lima se
constituye en un riesgo para
el paciente. Se diligencia
formato de seguimiento para
verificación del desecho.
1 juego de fresas por Esterilizadas hasta 8 veces
paciente atendido en los como máximo.
FRESAS DE servicios de odontología El profesional de clínica debe
DIAMANTE Y general y rehabilitación Ordenar y verificar su
CARBURO Después de la atención serán desecho en guardianes, al
inmersas en jabón notar que el corte y el estado
enzimático, lavadas con agua de las fresas se constituyen
y secadas con toallas en riesgo para el paciente. Se
desechables luego deben ser diligencia formato de
llevadas al autoclave seguimiento para verificación
del desecho
PUNTA DE 1 punta de Cavitron por Esterilizadas
CAVITRON paciente Inmersas por 5 El profesional de la clínica
minutos en jabón enzimático, debe ordenar y verificar su
lavadas con agua y secadas desecho en guardines, al
con toallas desechables notar que el corte y el estado
Deben ser llevadas al se constituyen en un riesgo
autoclave para el paciente o no es
funcional.
Se diligencia formato de
seguimiento para verificación
del desecho.
PIEZA DE MANO Debe ser desinfectada y El profesional, el Ingeniero
Y SCALER aireada entre paciente y Biomédico y la auxiliar
paciente. verifican la
Al final de la jornada debe ser integridad
lubricada, lavada, secada con
toallas desechable.
Empaquetar y roturar
Esterilizada en autoclave
PUNTA DE LA Debe ser desinfectada entre Ingeniero Biomédico y las
JERINGA TRIPLE paciente y paciente Al final de auxiliares verifican el buen
la jornada deben ser lavadas, funcionamiento
secadas con toallas de papel
Empaquetadas, rotuladas
Esterilizadas en autoclave
FRESA ZECRYA 1 fresa por paciente atendido Se esterilizara máximo tres
en el área de odontología veces.
general. Después de la El odontólogo general será el
atención será sumergida en encargado de velar por el
jabón enzimático, luego funcionamiento de la misma
lavada, se secara con toallas sin que comprometa la
desechables, deben ser seguridad del paciente. Debe
empaquetadas, rotuladas y ser desechada en guardianes
esterilizadas en autoclave.
BLOQUE DE 1 bloque de mordida por Se esterilizara el número de
MORDIDA paciente. veces
Después de la atención será que sea necesario y se
sumergido en jabón desechara
enzimático, luego lavado, se una vez pierda integridad
secara en toallas
desechables, debe ser
empaquetado, rotulado y
esterilizado en autoclave
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3.4 Materiales de uso en la clínica odontológica.
Nombre genérico Presentación comercial Clasificación de acuerdo
al riesgo
1 Alginato bolsa x 1 lb I
2 adhesivo dental frasco x 6 gr II
3 adhesivo light bond frasco x 7 gr II
4 cera rosada caja x 1/2 lb I
5 batas quirúrgicas individual I
6 campos de mesa paquete x 12 unidades I
8 gorros desechables paquete x 12 unidades I
9 sutura 3/0 caja x 12 unidades II
10 cinta testigo rollo-unid I
11 Cepillo para profilaxis unidad I
12 hojas de bisturí caja x 50 unidades I
13 aguja dental caja x 100 unidades I
15 cuñas de madera bolsa x 50 unidades I
16 cuñas plásticas caja x 50 unidades I
17 discos sof-lex paquete x 85 unidades I
18 eyectores de saliva paquete x 100 unidades IIB
19 hilo dental retractar rollo x 244 cm IIA
20 base cavitaria de ionomero
de virio fotopolimerizable kit, liquido-polvo IIA
21 micro aplicadores desechables caja x 100 unidades I
22 puntas de papel para
Endodoncia caja x 200 unidades IIA
23 papeles para articular cuadernillo x 12 unidades II
24 pines para núcleos caja x 50-60 unidades I
25 piedra pómez bolsa x 500 gr NA
26 mandril unidad I
27 piedra blanca unidad I
28 piedra rosada cónica unidad I
29 piedra verde cónica unidad I
30 pimpollo en llama unidad I
31 películas periapicales
Adultos caja x 150 I
32 película periapical pediátrica caja x 100 I
33 separadores de lengua bolsa x 40 unidades NA
34 eyectores endodonticos
Desechables unidad I
35 reveladores de placa
Bacteriana frasco x 10 ml NA
36 re constructor de
Muñones kit IIB
37 silano (ceramicprimer) frasco 5 ml I
38 tiras de mylar paquete x 50 unidades IIA
39 lijas para resina caja x 100 unidades IIA
40 tiras metálicas paquete x 12 unidades IIA
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Nombre genérico Presentación comercial Clasificación de acuerdo
al riesgo
41 revelador-kodak frasco x 828ml I
42 fijador-kodak frasco x 828ml I
43 acrílico autopolimerizable frasco x 59 gr IIA
44 amalgama en polvo frasco x 30 gr IIB
45 gasas no estériles paquete x 200 unidades IIA
46 tapabocas desechables caja x 50 unidades I
47 Algodón en rollo (para uso dental) paquete x 1.000 rollos
Dentales de 3-8cm*0.95 cm I
48 baja lenguas caja x 100 unidades I
49 fresa de carburo unidad I
50 fresa de diamante unidad I
51 fresa transmetal unidad I
52 fresa Zecrya unidad I
53 fresas para pulir amalgama unidad I
54 topes de caucho para endodoncia unidad IIA
55 piedras para pulir resina pera blanca unidad I
56 resina de fotocurado jeringa x 4gr IIB
57 papeles cristaflex rollo NA
58 papel crepado rollo x 200 mts I
59 jeringas unidad IIB
60 mascaras faciales unidad NA
61 banda matriz ¼ rollo x 3 mts IIA
62 tela de caucho 6"x 6" unidad I
63 campos paciente paquete x 12 unid NA
64 alcohol industrial botella NA
65 ionomero de vidrio kit30gr polvo- 12ml liquido IIB
66 cera dental gris caja x 12 laminas IIB
67 repuestos espejos bucales unidad I
68 cloruro de sodio 0.9% frasco x 100cc NA
69 detartraol frasco x 60 cc I
70 Lubricante para piezas de mano spray NA
71 fosfato de zinc kit polvo 32 gr, líquido 15 cc II
72 hidróxido de calcio pasta-pasta kit tubo base x 12 gr, tubo
Acelerador x 12 gr, II
73 flúor al 2% frasco x 240 ml III
74 pasta profiláctica frasco x 50 gr I
75 mercurio fras IIB
76 silicona caja adición frasco x 50 ml y frasco x 910 ml II
77 yeso TIPO 3 bolsa x 450 gr I
78 oxido de zinc frasco x 175 g III
79 eugenol frasco III
80 coltosol frasco x 38 gr III
81 Desmineralizante jeringa x 12 gr I
82 anestesia caja x 50 carpules III
83 conos de gutapercha caja x 6 tubos IIB
84 suero fisiológico bolsa x 500 cc III
85 hemostático frasco x 7 gr IV
86 ceras de mordida caja x 250 gr I
87 alvofar frasco x 5 ml IV
88 glutaraldehido galón I
89 dentopraxil frasco x 5 ml IV
90 cubetas de flúor caja x 25 unidades I
