Universidad Autónoma Metropolitana
– Unidad Xochimilco-.
Modulo: Diseño y obtención de medicamentos de calidad.
Grupo: BH51Q.
Trimestre: 11/ invierno.
Profesor: I. Q. Antonio Contreras Escalante
Equipo: Karen Itzel Medrano Gómez
Juan Alejandro Torres Domínguez.
Reporte de Practica #2.
Formulación y Preparación de Jarabes.
Jarabe de Acetaminofen
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Producto: Jarabe de Acetaminofen
Concentración: 30 mg/mL Lote: piloto # 2
FORMULACION.
Componente 100 g 400 g Función
(concentración (concentración
teórica) real)
Acetominofen 3.000 12.000 Principio
activo
(analgésico)
Glicerina 10 mL 40 mL Viscosante,
edulcorante,
cosolvente
Azúcar 58.025 232.100 Viscosante
Propilenglicol 12.500 mL 50.000 mL Conservante,
cosolvente
Propilparabeno 0.120 0.480 Conservante
Metilparabeno 0.240 0.960 Conservante
Acido 0.750 3.000 Antioxidante
ascórbico
Esencia de 0.250 mL 1.000 mL Saborizante
fresa en polvo
Color rojo 0.001 0.004 Colorante
Agua 100 mL 400 mL Solvente y
purificada vehículo
c.b.p.
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PROCEDIMIENTO DE FABRICACION
1. Limpiar y sanitizar el área de trabajo y el material a utilizar.
2. Disolver 12 g de acetaminofen, en un vaso de precipitados de 600 mL,
conteniendo 200 mL de agua purificada, calentar y mantener con agitación
constante hasta disolver.
3. Adicionar 50.000 mL de propilenglicol mantener con agitación constante
hasta disolver.
4. Agregar 232.100 g de azúcar en caliente hasta disolver completamente
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5. Adicionar 0.960 g de metilparabeno y 0.480 g de propilparabeno, mantener
con agitación constante hasta disolver.
6. Agregar 3.000 g de ácido ascórbico, mantener caliente y con agitación
constante hasta obtener una mezcla homogénea.
7. Adicionar 3 gotas de esencia de fresa con agitación constante, hasta tener
un color homogéneo en toda la disolución.
8. Aforar con agua purificada a 400 mL
9. Filtrar al vacio
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ESTUDIO DE ESTABILIDAD (4 DIAS)
Producto: Jarabe de Acetaminofen
Concentración: 30 mg/mL Lote: piloto # 2 y 2A
Separar el jarabe obtenido en 2 porciones de 200ml cada una, mantener una a
temperatura ambiente y una a 45°C
pH
Jarabe: de Acetaminofen pH
Parámetro FEUM 3.8 a 6.1
Jarabe 30mg/ml a 25°Clote 2, 2.950
0 días
Jarabe 30mg/ml a 25°C lote 2, 3.330
4 dias
Jarabe 30mg/ml a 45°C lote 2A, 3.460
4 días
Genérico Intercambiable 5.460
VISCOSIDAD
Acetaminofen 30mg/ml 20°C 1 día (lote 2)
Aguja 2
Revoluciones valor aguja valor mPas
6 50 1.2 60
12 25 3 75
30 10 7 70
60 5 14 70
Acetaminofen 30 mg/ml temperatura ambiente 4 días(lote 2)
Aguja 2
Revoluciones valor valor obtenido (centipoise) mPas o
aguja centipoise
6 50 0.5 25
12 25 0.8 20
30 10 3.6 36
60 5 8.8 44
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Acetaminofen 30 mg/ml 45°C 4 días (lote 2A)
Aguja 2
Revoluciones valor valor mPas
aguja
6 50 0.6 30
12 25 2.35 58.75
30 10 7.9 79
60 5 14.25 71.25
PRUEBAS ORGANOLEPTICAS
JARABE Acetaminofen 30 mg/mL, temperatura
ambiente (lote 2)
APARIENCIA transparente, sin partículas visibles
COLOR Rojo
INTENSIDAD X (perdió color por filtrados)
SABOR Fuertemente amargo con nota de frambuesa que
perdura
OLOR ligeramente a frambuesa
TUBOS Ligeramente turbio, no se ve el fondo
NESSLER
JARABE Acetaminofen 30 mg/mL, 45°C 4 dias (lote 2A)
APARIENCIA transparente, sin partículas visibles
COLOR Naranja
INTENSIDAD XX
SABOR Amargo con nota de frambuesa que perdura
OLOR ligeramente a frambuesa
TUBOS Ligeramente turbio,no se ve el fondo
NESSLER
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JARABE Genérico intercambiable
APARIENCIA transparente, sin partículas visibles
COLOR rojo
INTENSIDAD XXX
SABOR Amargo con nota de frambuesa que perdura
OLOR frambuesa
TUBOS no se ve el fondo
NESSLER
ACCIONES CORRECTIVAS
Debido a que el lote 2 se cristalizó se filtro por vacio y se calentó nuevamente a
80ºC, se le agregaron 10 mL de propilenglicol, se aforo a 400 mL con agua
purificada y se mantuvo con agitación constante hasta disolver y obtener una
mezcla homogénea.
Se hicieron pruebas de solubilidad al jarabe del lote 2, para demostrar que los
cristales sedimentados eran de azúcar, con disoluciones de 10ml de jarabe con 1
ml de propilenglicol y 1ml de etanol los cuales a 20ºC durante un día no mostraron
ningún cambio, por lo cual se afirma que los tales eran de azúcar.
Las acciones correctivas fueron acertadas pues el jarabe a 20ºC durante un día no
mostro ningún cambio.
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ANÁLISIS DE IDENTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO: ACETAMINOFEN
ENSAYO DE PARAMETRO RESULTADO CUMPLE
solubilidad en etanol fácilmente soluble disuelto en 6ml si cumple
solubilidad en metanol fácilmente soluble disuelto en 5 ml si cumple
solubilidad en acetona Soluble disuelto en 11ml si cumple
solubilidad en agua caliente Soluble disuelto en 30 si cumple
ml
Solubilidad en cloroformo poco soluble disuelto 100ml si cumple
punto de fusión 168 ~172°C 166~170°C si cumple
pH entre 5.1 y 6.5 6.8 No cumple
U.V Relación de la absorbancia a si cumple
la longitud de onda de 244nm 0.97
con respecto a la absorbancia
a 249nm es de 0.98
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IDENTIDAD POR ESPECTROFOTOMETRA ULTRAVIOLETA DE
ACETAMINOFEN
