0% encontró este documento útil (0 votos)
282 vistas15 páginas

Ccayac CR 01 Criterios NMP

Este documento establece lineamientos para la evaluación del desempeño de métodos de prueba microbiológicos basados en la técnica del número más probable. Incluye requisitos mínimos para la selección de la matriz de análisis, el inoculo y la preparación de la muestra, además de describir actividades como la fortificación de la muestra con concentraciones conocidas del microorganismo de interés. Los criterios deben ser aplicados en la evaluación de los métodos de análisis de laboratorios aspirantes a ser terceros autorizados
Derechos de autor
© © All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como PDF, TXT o lee en línea desde Scribd
0% encontró este documento útil (0 votos)
282 vistas15 páginas

Ccayac CR 01 Criterios NMP

Este documento establece lineamientos para la evaluación del desempeño de métodos de prueba microbiológicos basados en la técnica del número más probable. Incluye requisitos mínimos para la selección de la matriz de análisis, el inoculo y la preparación de la muestra, además de describir actividades como la fortificación de la muestra con concentraciones conocidas del microorganismo de interés. Los criterios deben ser aplicados en la evaluación de los métodos de análisis de laboratorios aspirantes a ser terceros autorizados
Derechos de autor
© © All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como PDF, TXT o lee en línea desde Scribd

jALU D !

t'efqffq

,;;.r,_ru,*;;

COIVIISIru
DECONTROL
MNTICOY AMPLIACIN
DECOBERTURA

Clave:CCAYAC'CR-01

GUIAPARALAEVALUACION
DELDESEMPENO
DEMETODOS
DEPRUEBA
poR
pRoBABLE
MlcnoeloLcrcos LArcuc DELNUMERo
MAs
FECHA
DEPROXIMA
REVISION:

VIGENTE
A PARTIRDE:

Rev.0
Hoja:d
1 e1 4

SUBSTITUYE
A:

201
6-03-04

2013-03-04

NUEVO

TA

1 . OBJETIVO.
y criterios
pararealizar
Establecer
loslineamientos
la evaluacin
dedesempeo
de los
porlatcnica
mtodos
deprueba
msProbable,
delNmero

NS

fundamento
latcnica
delNmero
msProbable,

UL

ALCANCE,
quetiene
Estos
criterios
debern
serutilizados
durante
laevaluacin
como
delosmtodos

CO

quedebern
porlos
Estedocumento
contiene
losrequerimientos
mnimos
seraplicado
parala
laboratorios
deensayo,
aspirantes
antela COFEPRIS
a serterceros
autorizados,

NT

DE

evaluacin
deldesempeo
demtodos
microbiolgicos
basados
enlatcnica
delnmero
msprobable,

ME

POLITICAS
DEOPERACIN
NORMAS
Y LINEAMIENTOS,
3,1.Elpresente
documento
corresponde
a unaguaparalaevaluacin
deldesempeo
delos

DO
CU

y corresponde
mtodos
deanlisis
basados
enlatcnica
msprobable
delnmero
a los
quedeben
requerimientos
mnimos
deserconsiderados
enlosprotocolos
deevaluacin
de
queestn
desempe0,
incluidos
enelplan
devalidacin.
3.2,Laaplicacin
deestos
esprospectiva,
criterios
Seotorga
unperiodo
detransicin
de180
paraquelos laboratorios
quese
dascontados
a partirde la fechade publicacin
encuentren
autorizados
delmismo
seapeguen
a stos
criterios.
o enproceso
quesoliciten
posterior
3,3.Paraloslaboratorios
autorizacin
a lafecha
depublicacin,
debern
cumplir
constos
desde
elinicio,
Elabor:

Nombre

Liliana
AreliCanoRamirez
Analista
Qumico
,,4

Firma

MWE

CONTROL
DEEMISION
Revis:

ArturoVargas
TapiaPrandiz
Analista
Qumico

.;

-z

Autoriz:

Csar
Omar
Glvez
Gonzlez
gxrlilspayot tooe
Gerente
P/ebas Microbiolooios

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

*4

sAt.{J
*

...::a:.,r,,,:.::
n,-,,,, ; r'

Wtr.wx?sm
lPi,ir

t &,er
*at

d, ij tue&!
ttqe$t&te

DECOBERTURA
Y AMPLIACIN
ANALTICO
COMISIN
DECONTROL
DEPRUEBA
DEMETODOS
DELDESEMPENO
GUiAPARALA EVALUACION
MASPROBABLE
DELNUMERO
PORLATCNICA
MICROBIOLGICOS

Clave:
CCAYAC-CR.01
Rev.0
Hoja:2 de14

REVISION:
FECHADEPROXIMA

VIGENTE
A PARTIRDE:

A:
SUBSTITUYE
NUEVO

2016-03-04

2013-03-04

queserealicen
a los180
deevaluacin
losprocesos
entodos
criterios
seaplicarn
3.4.Estos
webdela
deldocumento
enla pgina
depublicacin
delafecha
a partir
dasnaturales,
COFEPRIS.

NS

UL

TA

guas,
pararecibir
las
al laspresentes
comentarios
manifiesta
su apertura
3.5,LACCAYAC,
delamisma,
tcnica
enlasecretara
como
sugerencias
ingresarse
deben
cuales
para la evaluacin
del los mtodosde prueba
del desempeo
3.6.Estrategia

CO

msprobable.
delnumero
basados
enlatcnica
microbiolgicos
la
queseimplemente
realizar
esnecesario
enellaboratorio,
deprueba
Paracadamtodo

DE

o
porloqueel laboratorio
conunplangeneral
debecontar
delosmismos,
comprobacin
en el quese debern
microbiolgicos,
de mtodos
maestro
de validacin
documento

NT

paraalcanzar
de inters
del
en las matrices
la validacin
las estrategias
describir
y mtodos
utilizados
estadsticos
losparmetros
debeincluir
documento
laboratorio,
dicho

DO
CU

ME

paravalorar
loscuales
debern
microbiolgico
de alimentos,
delmtodo
el desempeo
paralaevaluacin
demtodos
emitidos
lodescrito
enlasguas
cumplir
conporlo menos
y la RedNacional
porel Comit
de Salud
de Laboratorios
deValidacin
dela CCAYAC
Publica.

quecadamtodo
plande validacin
de anlisis
a ser
debedeclarar
El mencionado
y aprobado
antesde la
seremitido
el cualdeber
debetenerun protocolo
evaluado
incluir
la
enelcualsedeber
delaevaluacin
Adems
deunInforme
ejecucin
delmismo.
medios,
la enumeracin
de los materiales,
realizadas,
descripcin
de las actividades
y losresultados
y equipos
laaplicacin
de
obtenidos,
utilizados,
surastreabilidad
reactivos
delavalidacin.
losoarmetros
definidos
v laconclusin
deunareaccin
msProbable
sefundamenta
en la observacin
Latcnica
delNmero
y fluorescencia,
porlo queen principio
positiva,
se
talcomoformacin
degas,turbidez

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

q&1l!
COMISIN
DECONTROL
ANALTICO
Y AMPLIACIN
DECOBERTURA
GUIAPARALA EVALUACION
DELDESEMPENO
DEMETODOS
DEPRUEBA
MICROBIOLGICOS
PORLATCNICA
DELNUMERO
MASPROBABLE
VIGENTE
A PARTIRDE:

FECHADEPROXIMA
REVISION:

2013-03-04

Clave:CCAYAC-CR-01

Rev.0
Hoja:3 de14

SUBSTITUYE
A:
NUEVO

2016-03-04

pararecuperar
debera
evaluar
la capacidad
delmedio
de cultivo
al microorganismo
de
inters
aunenpresencia
dela matriz,
talcomosehaceparalosmtodos
cualitativos,
La

TA

interpretacin
numrica
en la tcnica
del nmero
msprobable
corresponde
a la
probabilidad
porlo menos
paraobtener
positivos
dedetectar
unaclula
viable
resultados

UL

enunadilucin
positivos
delamuestra,
lacombinacin
deresultados
esinterpretada
como

NS

un numero
estadstico
el cualse emiteconciertogradode confianza,
estegradode

CO

confianza
usualmente
es reportado
en lastablas
de losmtodos
de referencia
comoel

DE

palabras,
intervalo
deconfianza,
enotras
elresultado
obtenido
como
NMP,
nocorresponde
a unvalor
determinado,
sinoqueesteseencuentra
distribuido
enelintervalo
deconfianza.

puede
quela tcnica
Delo anterior
concluirse
delnmero
msprobable,
no puede
ser

NT

parmetros
evaluado
comounmtodo
cuantitativo,
sinembargo
si esconveniente
evaluar

DO
CU

ME

y exactitud
quepermitan
deprecisin
demostrar
laveracidad
dellosresultados
emitidos.

4, DESCRIPCIU
OELASACTIVIDADES
4.1.Seleccin
delamatriz,
paracadaunodelosgrupos
Convenientemente
deben
evaluarse
elmtodo
deprueba
de
queloconforman,
alimentos
deinters,
evaluando
almenos
unadelasmatrices
Paralosfinesde la evaluacin
deldesempeo
de losmtodos
microbiolgicos
se ha
propuesto
la siguiente
clasificacin
de productos
de inters
sanitario,
basada
en la
y losealado
experiencia
delaRNLSP
enlalS016140.

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

CpteprisW

lAi.LJ{'}

| {trir,

w
.$At

rttt :t rtt)r,.'
et4ru:aret4te

DECoBERTURA
RrunliflcoYRlvlpl-lRclN
DEcoNTRoL
corvilsrru
DEPRUEBA
DEMETODOS
DELDESEMPENO
GUiAPARALA EVALUACION
MASPROBABLE
DELNUMERO
PORLATCruICN
IVIICROEIOLGICOS

-"-...*y?s*elg'g
-""-" -"-p-.rr?'
"..-"..0rudos

Procegadns
Congelados
0kos

rudo*
Frar;**ar|rs*
tongelndos
Affas

tndos
Vra***arltss
Congolado*
finc*s

a*
Cangela
Clroc

Coclel

Leche
ueo
Leche
enpolvo

CO

NS

Moluscos
Pollo
molida
Carns
Carntwngelada l'/ilanesas de ?estada
pollocongelado Fil*le
Ca*wrn

UL

UTOS

Var
ejemplo;

?r*duelu*
l*iz**a*
Cruclo*
Aangeladas
0lros

TA

Cd;

A:
SUBSTITUYE
NUEVO

ftrqducl*se la Yruta*

Avcs

*itigi*?.-.Matric*s

Hoja:4 de 14

2016-03-04

2013-03-04

itrnir:**

Rev.0

REVISION:
FECHADEPROXIMA

VIGENTE
A PARTIRDE:

&rup** d*

Clave:CCAYAC-CR-01

DE

delInoculo.
4,2.Seleccin
perfectamente
caracterizadas
contar
cepas
esnecesario
demuestras
Paralainoculacin
lascuales
o aisladas
en el laboratorio,
ya seaprocedentes
de referencia
de cultivos

NT

y pureza
antes
deserutilizadas,
suidentidad
debern
demostrar
deber
cadalaboratorio
procedimiento
informativo,
soloes de carcter
El siguiente

DO
CU

ME

parala estandarizacin
caso
procedimiento
delinoculo,
si enalgn
supropio
establecer
enesteprocedimiento,
larealizacin
delapropuesta
fuera
imposible
delInoculo,
4.2.1.Estandarizacin
a
incubada
inclinado
delacepa
deprueba
sangre
detubos
conagar
4.2.1.1,
A partir
congml
rasoando
todoelcrecimiento
24horas.
Cosechar
35t 20Cdurante
y/osolucin
teniendo
salina0.85%,
de fosfatos
Reguladora
de Solucin
a untubo
estasuspensin
consigo
el agar,regresar
de no llevar
cuidado
la
hastaobtener
diluciones
seriadas
estril
a oartirdelcualse realizaran
porduplicado
10 inocular
en cajaspetriun
10.Dela dilucin
dilucin
paraladilucin
y continuar
10r
delamisma
manera
igual
a 1000rL
volumen
v 10-a'

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

ffiffiWpxxwW
SA}-{*J
* i,;.,,,,,r..,..:1r,
'

'::a

{Fnatulda*tr

t.,

}!&&d

COMISIN
DECONTROL
ANALTICO
Y AMPLIACIN
DECOBERTURA
GUIAPARALA EVALUACION
DELDESEMPENO
DEMETODOS
DEPRUEBA
MICROBIOLGICOS
PORLATCNICA
DELNUMERO
MASPROBABLE

VIGENTE
A PARTIR
DE:

Clave:CCAYAC-CR-01

Rev.0
Hoja:5 de 14

FECHADEPROXIMA
REVISION:

201
3-03-04

SUBSTITUYE
A:
NUEVO

2016-03-04

por24 h y seleccionar
4,2.1.2,Incubar
lasplacas
la dilucin
de trabajo,
la cual
deber
cumplir
conlasiguiente
caractersticas:

TA

Ladilucin
detrabajo
deber
aproximarse
a 1000
UFC/ mL
'1:10
paraladilucin
porcada25g demuestra
Porloanterior
delamuestra:

NS

UL

en225mLdesolucin
setendra
unaconcentracin
entre
10y 100UFC/mL,
quelaprobabilidad
positivos
esdecir
deobtener
resultados
seadel100%

DE

respectivamente,

CO

posteriores
Paralasdiluciones
10-2,'10-3,
la probabilidad
seria
de10o/oy
1%

4,3.Preparacin
delamuestra.
perfectamente
porciones
porcada
Homogeneizar
la muestra,
tomar
de25g dela matriz

NT

anlisis
realizado,
serecomienda
iniciar
inmediatamente
elanlisis,

DO
CU

ME

4.4,Fortificacin
delamuestra.
lnocular
cadaporcin
delamuestra
conunaconcentracin
conocida
delmicroorganismo,
(Seguir
petri
Asmismo
como
enelpunto
deestandarizacin
delinoculo),
inocular
encajas
'10-2,
porduplicado
paraasegurarse
cada
unadelasdiluciones'10-1,
10-3de
6 muestras
de
quelaestandarizacin
fuecorrecta,
delinoculo
4.5,Controles,
4,5.1.
Control
Positivo,
Realizar
la fortificacin
conel inoculo
conocido.
sinadicionar
la
para
matriz
lavalidacin.
elegida
4,5.2.
Control
Negativo.
Realizar
manejo
el mismo
dela muestra
soloconlosmedios
de
cultivo
utilizados.

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

4-

Wmwr:e,%w

$Ae"L]il}

tri?*

?*vlp4,
tt twi&
*.15 et$$
utr'r,

DECOBERTURA
ANAL|TICO
Y AMPLIACIN
DECONTROL
COMISIN
DEMTODOS
DEPRUEBA
DELDESEMPEO
GUAPARALA EVALUACIN
MASPROBABLE
DELNUMERO
PORLATCNICA
MICROBIOLGICOS

Clave:CCAYAC-CR-01
Rev.0
Hoja:6 de14

REVISION:
FECHADEPROXIMA

A PARTIRDE:
VIGENTE

A:
SUBSTITUYE
NUEVO

2016-03-04

2013-03-04

deAceptacin
4.6.Criterios
porlomenos
lassiguientes
seobtienen
enpromedio
seisveces
delinoculo
Alverificar
eltamao
tericas:
cuentas

UL

TA

Verificacin
del
10y 100UFC/ mL
10-1
entre
delinoculo
tamao
1 y 10UFC/ mL
10-2
entre
1 y 0 UFC/ mL
103entre
3
Nmero
derepeticiones:

NS

ffi;;;;;;;;i; Analistas:
uno

DE

l- ,- ----- ----

- - - -' " '- - - "

NT

----- -

I r rnnn
I lvltr IVU\J
l
l'-

DO
CU

poranalista
porlomenos
2
Nmero
deanalistas:
Almenos
1 (medio)
Nivel
defortificacin:

Reproducibilidad

i
l
1

ME

Repetibilidad

l
l

iI

CO

mues4.

I analista
porlomenos
2
deanalistas:
| Nmero
noaplica
defortificacin:
| Nivel

lncertidumbre

I
J

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

5,\ t"i"iI)

t,
*q,td

rdrri

)r

g h.aa

COMISIN
DECONTROL
ANALTICO
Y AMPLIACIN
DECOBERTURA
GUIAPARALA EVALUACION
DELDESEMPEO
DEMTODOS
DEPRUEBA
MICROBIOLGICOS
PORLATCNICA
DELNUMERO
MASPROBABLE
VIGENTE
A PARTIRDE:

Clave:CCAYAC-CR-01

Rev.0
Hoja:7 de14

FECHADEPROXIMA
REVISION:

2013-03-04

SUBSTITUYE
A:
NUEVO

2016-03-04

5. DESCRIPCIU
OCLASACTIVIDADES.

TA

5.1Elaboracin
el protocolo,
cumpliendo
conlosrequerimientos
mnimosResponsable
de
i Elabora
protocolo
del
enelCCAYAC-P-062
i indicados
lavalidacin
Selecciona
lmuestia
conbaseeniitbros
definidos
niplnOe
Seasegura
decontar la

UL

valid
Preferentemente
acin.
muestras
nocontamin
adas,

de
para Responsable
laValidacin

NS

con cantidad
demuestra
necesaria
5,2Seleccin
dela
Matriz
laevaluacin
completar
deldesempe0,

DE

CO

Cuantifica
lapresencia
o ausencia
delmicroorganismo(s)
deinters

por el laboratorio
Siguiendo
un mtodo
comnmente
utilizado

NT

(puede
realiza
la estandarizacin
delinoculo
consultarse
el punto

ME

gua),
4.2.1de
lapresente

DO
CU

Responsable
de
laevaluacin
deldesempeo
verifica
el inoculo
empleado
5.3PreparacinDurante
lavalidacin,
delinoculo y loidentifica
como
valor
dereferencia,
Nota:La verificacin
deltamao
de inoculo
debecomprobarse

paracadasuspensin
durante
la ejecucin
del protocolo
de
microorganismos
empleada,
Dichaverificacin
realizarse
deber
porlomenos
porsextuplicado,

*v
I

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

S A X L _ i Al ]

.',::;t;'.,)::

Y AMPLIACIN
DECOBERTURA
DECONTROL
ANALTICO
COMISIN
DEMTODOS
DEPRUEBA
DELDESEMPEO
GUAPARALA EVALUACION
MASPROBABLE
PORLATCNICA
DELNUMERO
MICROBIOLGICOS

Clave:CCAYAC-CR-01
Rev,0
Hoja:8 de14

REVISION:
FECHADEPROXIMA

VIGENTE
A PARTIRDE:

A:
SUBSTITUYE
NUEVO

2016-03-04

2013-03-04

perfectamente,
lamuestra
Homogeniza
perecederas
que las muestras
sean
Nota:se recomienda

TA

en
o en su defectomantenerse
analizadas
de inmediato

UL

refrigeracin.

Responsable
de

CO

NS

de Fortificacin
5.4Preparacin
delamuestra,
lavalidacin
lamuestras
pesala muestra
al mtodo
de
conforme
aspticas
Encondiciones
prueba
de prueba.
la muestra
conel microorganismo
he inocula

DE

los
derealizar
lamuestra
antes
inocularse
Alternativamente
ouede
perfectamente,
procurando
homogenizar
submuestreos,

NT

el nmero
de
analiza
la muestra
el mtodo
de prueba
] Siguiendo
quecorresponde,
loscriterios
deaceptacin
segn
i veces

ME

1:
Ejemplo

Mtodos
cuantitativos

DO
CU

perono
delinoculo
sedebeusarporlomenos
Paralapreparacin
parafinesdeclculo
esnecesario
defortificacin,
limitado
unnivel

quese emplearan,
paraoptimizar
la Resoonsable
lasdiluciones
considerar
de
5.5Ejecucin
del orobabilidad
viable
al menos
1 unidad
en la ltima lavalidacin
deencontrar
protocolo.

paraladilucin
Porejemplo:
1:10laprobabilidad
dilucin
a probar.
posteriores
y 1:'1000
paralasdiluciones
1:100
la
seaun 100%,
probabilidad
seade10%y 1%respectivamente.
utilizando
latcnica
Nota:
Todos
losinculos
deben
serverificados
I

porduplicado
cajaspetripara
0e vaciado
en placa,
empleando

enalmenos
6 muestras,
i cada
dilucin

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

EgleptE

5r\LLJLl

DECOSERTURA
ANAL|TICO
Y AMPLIACIN
COIIISONDECONTROL
OEPRUEBA
DELOESEIIPEO
DEMFOOOS
GUfiPARA
LAVALUAC|-N
I]CROBOLC
COSPORLAfCNLCAOELNIMEROMASPROBABLE
FECfiADEPROXIIA REVSION:

Repelibllidad

Ltas

CO

NS
UL
TA

enel lodo
descrilas
obtendoen aslabascorespondientes
Caculare ogadlmodeL.esllado
ioialde
enlelnme.o
Los
logarlmos
lasumde
o queseepesacomo
seglida
e promed
Caculared

ME
NT

DE

(q)
Ca!@
arLDewminEslnda
devaracin
Y e @elciedte
sbraar
Desviocin

DO

CU

n
derar
!aaplicac
anler
oescons
osvaores
Ut zndo
t = c.v,2.a
-99

"

FE'i 5tE

procederan
coose
d ferenles
enmometos
dosadaLislas
almenos
LJlzado
el mtodo
dercierencia
a aplicacin
de1sguienlelrLa:
consderando
R = C . V. L ep r a m e d i a' s2 4

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

e:

\\tf L)
ONDECO8ERTURA
Y AI\PLIAC
ANAL|TICO
COIIISJN
OECOITROL
OEPRUEBA
DEMETODOS
N DELOESMPEO
PROBA8LE
MAS
OELNUMERO
LAIECICA

LHoEixftrAFEut l

suBsTrTUYEAl
uElo

NS
UL
TA

2oi6olo

dumbre
delnc0rl
lasfuentes
S edebemecoa

DE

CO

enE mues[a
smos
deosmicrooqan
Dslrbucn

ME
NT

Medicons
h*adaoedcind!muer6):
y volmenesi
D uciones

DO

CU

deosmedios;
Calidad
hasiaa noclacn:
Tlempo
deincubacin
TemperaiuE

combinada
la!ncertidunbre
Calcular
a aJomulade
secacllaconlome
Porserumlodocuanllaivo
donde:
comblnada
n@idumb
"!=.i

apanrdenceftidumbeslndar
uqincedd0mbcombnada

', =

"t

=e. L.
de
rotaes
*uarnzas
"t.0"
ldad
dd
reprodcibl
repelibi Y

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

qggc!"F>

S r \ L LD

NDECOBERTURA
Y AT]IPLIAC
ANALhICO
COI]ISINDECONfROL
.:: ::i| :;i :::-:r;i - ;_-.ipiiiB;

ff i"ilil;il;;;;ilL;
""n"'ffif.:li:xHlfi
.--=

14

;;-i-6i:-i;iiiN

pum .rt*lo * * o"


"tte

iota

paE Colifones TotLesmllirormes

NS
UL
TA

dadde os
de E co v la reprcducib
Deierminacin

DE

DO

CU

ME
NT

DEFLUJO
6, DIAGRAIUA

CO

F.oo,
nforn"rore a o oes(iroel eL"e o E'abolacro

ry
"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

Cpfeprsl.

\lL tl

COMISLON
DECONTROLANALICOYA
OEPRUE8A
OELOESEIIIPEO
DEMEIODOS
GliA PARALAEVALUACIN
MASPROBA8LE
MICROB
OLGICOSPORTIECNICAOELNUMERO

tataxraREV
sN,
FEc|]a

-----l

rR$dM

NS
UL
TA

m4-ti6:--

Ii"-h-,ib-rF

CO

i, GLOSARIO

DE

er unmroorgm6m0
0 ungrupo
deansis puede
'eddoporelmlodo
Aaliro:componente
mcfobano
Mcrcoruanlsmo
depfeba

ME
NT

nlers.
lsadocomo
malrzene queoesle nalilode
BLancorEs
e a menlo

CU

y a media
ullpcada
slndar
erlreladesv!cn
Coeiic
entedeVriacin{CV):Esla reacin

DO

y e valor
de
Eslaapbxmacln
enlunresu
ladode ptueb
ealiva rccupencin:
Exactltud
qlla
recupsado
de esla
es a cantidad
de mic.oorqanismo
relerencia
acepiado.
PaEel propsilo
e l r r . - i o ado ! o q r i o . o L d o oi v " d " ' o ' n d -
acuryadecrecirenlomicmbansehae
Faseestaciona
a, EseLlntetolodelempoedonde
y anl@dea amuenemcbna
Enestaetapasepuedeconocercocedasequrdad
conranle
y dranle
microb
a0a
unlapso
cododeliepolaconcenlracin

Foificcirdlamueslr,lnocuacndeunacanldadonocdadeolosmcoorgan
la
l resullado
de unamedcnquecaraclerza
lcenidumbre
de medda:
Parnrelrc
asociado
quepodrian
arbuidos
a mesurando
d spe6in
de osvalores
serrazonablemenle
lnteRalo
delabajorledaocomFendidoentreas@n@nlconessperorenieror,enelcl
dadyrecuperacr
eLaalopuedecuanlilcarseconunnlelsalsiacloroderepelb

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

C.ofeprst>'
O]\IS
ONDECONTOL
ANALf]COY A
PARALAEVALa]NE

SEMP
FECHA
OEPROXI'IIA
REVSION:

Matiz E,, tr," r. d"

"

NS
UL
TA

qepede
Lmite
dedeteccin:
Ese ero
mspeqeo
demicroorganlsmos
enlna mest
se.deiecrdo
baiolasmndcioes
deans s E mitemcroblolgico
deunapfueba
delefmina
a
pesenca
porelemplo
o senca
de icforgnlsos
ausenca
de samonella
spp en 25 g de
re' oe q e popl.bre

e seel.L.r'd d dl o.

CO

Mlodo
NonalzadoPoceso
de medicn
robuslo
dondepeqeas
vadacoes
e e
procedmielo
prodrcr
gmndes
no deben
de foma mprcvsla
vraciones
en s resulados
inlernaconamele
Mlodos
aceotados
vvadados

DE

Nvel de forlficacin
o lanaodel lnculo:Es la canrdad
conocida
de croo4aisnos

ME
NT

paa lovaluacl
Protocolo
deldesempeo:Documenloq0e
descrbe
lospasos
a segu
rdurante
laevauacn
de desempe
deuhlodo
ilico
aa microbogico,
cuyoiundamento
seencetra
descf
loene presenledocuenlo

CU

queocraduranle
Resuhado
AberanterCorcspode
a cqu
ervaorexlremo
a eiec0ciD
de a
En mnosde 10/o
de ls oruebas
orueba.
esosresulados
oueden
ocurf aealoramenle
en

DO

qeea za un laboralorio
parademosl.ar
queun
Evaluacin
del desempeo:
Esel poceso
produce
padicua.es
mtodo
normalzado
consslenlemele
re$ Iados
cofbes
e ascondiciones
dellaboralodo.
Contmacn
mdanie aporlacn
de eldeciaoblelyade queun mtodo
pancuhres
aailcovalidado
nlemacionalmenle
cumplemn
$ propsb
en ascondicores
del
aboEloro
dodese.ealiza
e aniss
Repetibilidd:
Ese grado
deconcodanca
enlrelosresuliados
anaiiicos
vduaesoblendos
pora pccnde!n hismoprccedimienlo
porciones
aailco,
a d feies
de a msmamaldze.
as msmascondicones
de anss (analisla
equpamenlosaboratoo)
e ntedlos
corlos
de
Repoduclbilidad
Es el qradode concordnc
enlreos resuLlados
anaillcosndivduaes
por
p.oced
porc
oblen
dos a apcacn
deunmsmo
menlonalil diteenles
onesde a misma

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

\\li

C,ofeprs
>i

l)

OECO8ERIURA
ICOYAIIPLIACON
COI]SINDECONTROLANAL

0E rEiooos0EPRUEBA
oELDESEMPEo
FaRAta EVALUAai-N
CAD
COSPORLATCN
ICRO8IOLC

(o
empos
cond
con* de medicin
bajodisllas
heGora)yendre'edles
mafiz ralizadas
mslargos).
intenaos
deleriPos

NS
UL
TA

8. DOCUMENTOSAPLICABLES

ME
NT

DE

CO

bajo
Mcrcbogcos
prctmVadadnde Mlodos
S.Curso.lerco
B1 DcToccbelo
P'oyeclo
TCC/
dela Caidadsanlactuzde a Ser Bolvia
deAsequramenlo
Sslema
2007
Bov .Mxico
for Mcboloscal
EAO4/i0Accredtaliod
tu A@redilalion
Coopemlon
o2 uropean
es.2002
laboralo
de
de PcRmlpe parala deie6ron
83 GA Leolta ChnenVadacnde unalcnica
37
No
o!q
a
Vo!
ga.
na
de
M
crcb
AQenl
delorinash Revisla
a coLprcdclo
Eschench
1 2005
84CiadeValdacldeMlodosAnailcosColegioNaconadeQuimicosFarac
2002
A C Edicn
Blooos
deMxlco.
0 0i
3 (oEb)o o givooofd a n d a n m a
S5 ISO/2
C0 0 3l n l e m a l i oSni aan d a d l S O 1 6 1 4 0 2 M
F61Edl0
meihods
feednostuls- Polocoforthevadlonol alleralive
WlerQualilv-GudancenValdalionoiMcrobologlcalmelhods
86 so,f 13843:2000

DO

CU

shing Equvalencebetween
2004 Waler Oalv Crileralor Estb
I7 so 17994
FnslEdton
Mlcrob
ooocalelhods
vaLidalion
Gudelo Melhod
Methods
A Labolory
Ppose
olanalvlcal
88 rhe Fhe; tu
en
Dispoibe
1998.
Gude
and Realed Topics Euchem
' p M t 4 " _ o q q o e s p ov d o d ' b _ 0 2 01 r
8 9 P h o E " l o- C i o . o e , l a^ d l l F r a o A ) d O A L 1 e r o r a V e l s o d s
ca
FoodMcrcboog
of QuatalveandQualilalve
lorValdalon
c;irce cudelines
2002
Analyss
ol
x pdl (lebro
Appendix
htlp://!Waoac.org/velh/omamauL/Microbologv_Gdelines
2411)

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

sArup

9.q!9gl"D
DECOBERUFA
COMISIN
DECONTROL
ANALIILCO
Y AMPLIACIN

DEGESfIN
DELACAI.IDAD
CONTROL
DECAMB]OS
DEOOCIIMENTOS
DELSISTEI1A
DE
GU]APARALAEVALUAC!N
DELOESEMPEO
LCOS
PORLA
I\ETODOS
OEPRU
EBA'ICROBIOLOC
IASPROEABLE
ICNICADELNUIERO

2013-03
04

REVTSt0N:

FECHAI

ccAYAC-CR.01

2012.10.t5
NUI\IERAL

NS
UL
TA

CAMBIOS

DO

CU

ME
NT

DE

CO

DOCUMENTONUEVO

'-

t
\

"Debe confirmarse su vigencia anes de hacer uso de esta versin"

También podría gustarte