Gentamicina
Solucin inyectable
Antibitico
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada ml de SOLUCIN INYECTABLE contiene:
Sulfato de gentamicina equivalente a... 10, 20, 40, 80 y 160 mg
de gentamicina base
Vehculo, c.b.p. 2 ml.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
GENTAMICINA es un antibitico aminoglucsido de amplio espectro. Acta sobre
bacterias gramnegativas aerobias, incluyendo enterobactericeas, Pseudomonas y Haemophilus. Acta tambin sobre estafilococos (Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis) incluyendo cepas productoras de
penicilinasa, tiene actividad muy limitada sobre estreptococos. Carece de actividad sobre
bacterias anaerobias.
GENTAMICINA inyectable est indicada en infecciones causadas por grmenes sensibles:
Infecciones abdominales.
Infecciones de piel y tejidos blandos.
Infecciones gastrointestinales.
Infecciones biliares.
Infecciones genitourinarias que incluye infecciones complicadas y recidivantes.
Infecciones seas.
Infecciones en quemaduras.
Otras infecciones: Meningitis, septicemia, peritonitis, listeriosis, peste, neumona (Klebsiella-Pseudomonas) granuloma inguinal.
CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones txicas graves a
GENTAMICINA u otros aminoglucsidos.
PRECAUCIONES GENERALES: Los enfermos tratados con aminoglucsidos debern
estar bajo observacin clnica estrecha debido a la posible toxicidad asociada a su uso.
Los aminoglucsidos son antibiticos neurotxicos y nefrotxicos que se absorben en
cantidades importantes en las superficies corporales despus de la irrigacin o la
aplicacin local. Se deber considerar el potencial del efecto txico de los antibiticos
administrados de esta manera.
Se ha reportado un aumento en la nefrotoxicidad despus de la administracin
concomitante de los antibiticos aminoglucsidos y las cefalosporinas.
Debe determinarse peridicamente el nitrgeno ureico en sangre, la creatinina srica o la
depuracin de creatinina.
Las concentraciones sricas mximas o mnimas de aminoglucsidos pueden aumentar el
riesgo de toxicidad renal y del octavo par craneal.
Los aminoglucsidos se debern utilizar con precaucin en pacientes con enfermedades
neuromusculares como miastenia gravis, Parkinson o botulismo infantil, ya que estos
medicamentos pueden agravar la debilidad muscular debido a sus efectos potenciales
curariformes en la placa neuromuscular.
Durante o despus del tratamiento con GENTAMICINA, se han descrito parestesias, tetania, signo positivo de Chvostek y Trousseau y confusin mental en pacientes con
hipomagnesemia, hipocalcemia e hipocaliemia. Cuando esto ocurre en lactantes, se ha
observado tetania y debilidad muscular. Se requiere tanto en nios como en adultos de
una terapia electroltica adecuada.
Se debe evitar el uso sistmico o tpico concomitante, y/o secuencial, de otros
medicamentos neurotxicos y/o nefrotxicos como cisplatino, cefaloridina, kanamicina,
amikacina, neomicina, polimixina B, colistina, paromomicina, estreptomicina,
tobramicina, vancomicina y viomicina. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de
toxicidad para el enfermo son la edad avanzada y la deshidratacin.
Se debe evitar el uso concomitante de GENTAMICINA con diurticos potentes como el
cido etacrnico o la furosemida, ya que ciertos diurticos son per se ototxicos.
Adems, cuando los diurticos se administran por va intravenosa pueden potenciar la
toxicidad del aminoglucsido, alterando la concentracin del antibitico en el plasma y en
los tejidos.
Los pacientes ancianos presentan una reduccin en la funcin renal que puede no ser
evidente en los resultados de los anlisis de rutina, como nitrgeno ureico o creatinina
srica.
Puede ser ms til la determinacin de la depuracin de creatinina. La vigilancia de la
funcin renal durante el tratamiento con GENTAMICINA, como con otros
aminoglucsidos, es particularmente importante en estos pacientes.
Se ha reportado un sndrome parecido al de Fanconi con aminoaciduria y acidosis
metablica en algunos adultos y nios que recibieron inyecciones con GENTAMICINA. Se
ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucsidos. Durante el tratamiento,
los pacientes deben estar bien hidratados. Aunque la mezcla in vitro de GENTAMICINA y
carbenicilina resulta en una inactivacin rpida e importante de GENTAMICINA, esta
interaccin no se ha demostrado en pacientes con funcin renal normal que recibieron
ambos medicamentos por diferentes vas de administracin.
Se ha reportado reduccin de la vida media srica de GENTAMICINA en pacientes con
insuficiencia renal grave y que recibieron carbenicilina concomitante.
Algunas marcas de sulfato de GENTAMICINA inyectable contienen bisulfito de sodio, el
radical sulfito puede causar reacciones de tipo alrgico, incluyendo sntomas anafilcticos
y episodios asmticos graves y potencialmente fatales en pacientes susceptibles.
No se conoce la prevalencia de la sensibilidad al sulfito en la poblacin general, aunque
probablemente sea baja. La sensibilidad al sulfito es ms frecuente en personas
asmticas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categora de riesgo C: Los antibiticos aminoglucsidos atraviesan la barrera
placentaria y pueden ocasionar dao fetal si se administran en mujeres embarazadas.
Existen varios reportes de sordera congnita total bilateral irreversible en nios cuyas
madres recibieron estreptomicina durante el embarazo.
No se han reportado efectos colaterales graves a la madre, feto o recin nacido durante el
tratamiento en mujeres embarazadas con otros aminoglucsidos.
Se desconoce hasta donde el sulfato de GENTAMICINA puede causar dao fetal cuando se
administra a una paciente embarazada, o si puede afectar la capacidad de reproduccin.
Si se usa GENTAMICINA durante el embarazo, o si la paciente se embaraza durante la
administracin de GENTAMICINA, se le debe informar del potencial dao al feto. En
mujeres que estn amamantando, GENTAMICINA se excreta en cantidades mnimas a
travs de la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nefrotoxicidad: Los efectos renales adversos como se demuestra por la presencia de
cilindros, clulas, protena en la orina, por un aumento en el nitrgeno de la urea,
nitrgeno no proteico, creatinina srica u oliguria, han sido reportados y con mayor
frecuencia ocurren en pacientes con una historia de disfuncin renal y en los tratados por
largos periodos con dosis mayores a las recomendadas.
Neurotoxicidad: Se han observado efectos adversos graves en las ramas vestibular y
auditiva del octavo par craneal, en especial, en pacientes con deterioro renal (en
particular si requieren dilisis) y en los tratados con altas dosis y/o terapia prolongada.
Los sntomas incluyen mareo, vrtigo, ataxia, tinnitus, prdida auditiva, la cual como
sucede con otros aminoglucsidos puede ser irreversible. En general, la prdida auditiva
se manifiesta en su inicio con una disminucin de la audicin de altas frecuencias.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad incluyen las dosis excesivas,
deshidratacin y la exposicin previa con otros medicamentos ototxicos.
Se han reportado neuropata perifrica o encefalopata, incluyendo adormecimiento,
hormigueo de la piel, fasciculaciones musculares, convulsiones y un sndrome similar a
miastenia gravis.
Nota: El riesgo de reacciones txicas es bajo en pacientes con funcin renal normal que
no reciben sulfato de GENTAMICINA inyectable a altas dosis, o por periodos ms largos a
los recomendados.
Otras reacciones adversas reportadas que posiblemente estn relacionadas con GENTAMICINA incluyen, depresin respiratoria, letargia, confusin, depresin, alteraciones
visuales, disminucin del apetito, prdida de peso, hipotensin e hipertensin, erupciones
cutneas, prurito, urticaria, ardor generalizado, edema larngeo, reacciones anafilcticas,
fiebre y cefalea, nusea, vmito, aumento de salivacin y estomatitis; prpura,
seudotumor cerebral, sndrome orgnico cerebral agudo, fibrosis pulmonar, alopecia,
dolor de articulaciones, hepatomegalia transitoria y esplenomegalia.
Mientras que la tolerancia local del sulfato de GENTAMICINA inyectable es en general
excelente, existen reportes ocasionales de dolor en el sitio de la inyeccin. Tambin hay
reportes ocasionales de atrofia subcutnea o necrosis lipodica que sugieren irritacin
local.
Se ha reportado evidencia de disfuncin del octavo par craneal, cambios en la funcin
renal, calambres en las piernas, erupcin cutnea, fiebre, convulsiones, y un aumento en
la concentracin de protenas en el lquido cefalorraqudeo en los pacientes tratados de
manera concomitante con la inyeccin intratecal de sulfato de GENTAMICINA y la
preparacin parenteral de GENTAMICINA.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
No se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,
MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado a la fecha.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: El sulfato de GENTAMICINA inyectable puede
administrarse por va intramuscular o intravenosa. Se debe obtener el peso del paciente
antes del tratamiento, para el clculo correcto de la dosificacin.
La dosificacin de aminoglucsidos en pacientes obesos se deber basar en un estimado
de la masa corporal magra. Es recomendable limitar la duracin del tratamiento con
aminoglucsidos a un corto tiempo.
Se recomienda realizar la determinacin de las concentraciones sricas de
GENTAMICINA, para asegurar niveles adecuados pero no excesivos. Despus de la administracin intravenosa o intramuscular de GENTAMICINA inyectable, dos o tres veces al
da, la concentracin mxima, medida entre 30 minutos a 1 hora despus de la
administracin, se espera que est entre 4 a 6 mcg/ml.
Con la administracin de una dosis diaria, se pueden anticipar concentraciones pico
elevadas pero transitorias. Con todos los esquemas se deber ajustar la dosis para evitar
concentraciones prolongadas por arriba de 12 mcg/ml. Tambin se deben evitar niveles
mximos mayores de 2 mcg/ml, medidos justo antes de la administracin de la siguiente
dosis. Para determinar si un nivel srico es adecuado para un paciente en particular, se
debe considerar la sensibilidad del germen causal, la severidad de la infeccin y el estado
inmunolgico del paciente.
La duracin del tratamiento para todos los pacientes es de 7 a 10 das. En infecciones por
complicaciones se pueden requerir periodos ms largos de terapia.
Administracin intramuscular:
Adultos:
Para los pacientes con infecciones graves y funcin renal normal: La dosis
recomendada de sulfato de GENTAMICINA inyectable es de 3 mg/kg/da, administrados
en tres dosis iguales cada 8 horas, o dos dosis iguales cada 12 horas, o bien, una dosis
diaria.
En enfermos con infecciones que amenazan la vida: Se les puede administrar una
dosis hasta de 5 mg/kg/da, repartidos en tres o cuatro dosis iguales. Esta dosificacin se
deber reducir a 3 mg/kg/da, tan pronto como est indicado clnicamente.
En enfermos con infecciones urinarias: En particular si son crnicas o recurrentes, y
sin evidencia de insuficiencia renal, que pesen 50 kg o ms, GENTAMICINA puede
administrarse por va intramuscular en una dosis de 160 mg una vez al da durante 7 a
10 das.
Para adultos que pesen menos de 50 kg: La dosis diaria nica deber ser de 3.0 mg/kg
de peso corporal.
Cuando sea posible, es recomendable determinar peridicamente las concentraciones
sricas pico y mnimas de GENTAMICINA durante el tratamiento, para asegurar niveles
adecuados pero no excesivos del medicamento.
Cuando se determinen las concentraciones pico despus de la administracin
intramuscular o intravenosa, la dosificacin se deber ajustar para evitar niveles
prolongados por arriba de 12 mcg/ml.
Cuando se determinen las concentraciones mnimas (justo antes de la siguiente dosis), se
deber ajustar la dosificacin para evitar niveles por arriba de 2 mcg/ml.
La determinacin de un nivel srico adecuado, para un paciente en particular, considera
la susceptibilidad del organismo etiolgico, la severidad de la infeccin y el estado
inmunolgico del paciente.
Pacientes peditricos:
Prematuros o recin nacidos de 1 semana o menos: 5-6 mg/kg/da (2.53 mg/kg cada 12 hrs).
Recin nacidos de ms de una semana y lactantes: 7.5 mg/kg/da (2.5 mg/kg
administrados cada 8 hrs).
Nios: 6-7.5 mg/kg/da (2.0 a 2.5 mg/kg administrados cada 8 hrs).
La duracin usual del tratamiento para todos los pacientes es de 7 a 10 das. En
infecciones difciles y complicadas puede ser necesario un curso ms prolongado de
tratamiento.
En estos casos se recomienda la vigilancia de la funcin renal, auditiva y vestibular
debido a que la toxicidad es ms probable que ocurra con el tratamiento por ms de 10
das.
La dosificacin se debe reducir si est clnicamente indicado.
Enfermos con insuficiencia renal: Se deber ajustar la dosificacin en los pacientes con
deterioro de la funcin renal para asegurar una teraputica adecuada, pero sin alcanzar
niveles sanguneos excesivos. Siempre que sea posible, se debern determinar las
concentraciones sricas de GENTAMICINA.
Un mtodo de ajuste de dosificacin es aumentar el intervalo entre la administracin de
las dosis usuales. Debido a que la concentracin de creatinina srica tiene una alta
correlacin con la vida media srica de GENTAMICINA, esta prueba de laboratorio puede
servir como gua para el ajuste del intervalo entre las dosis.
En el adulto, el intervalo entre las dosis (en horas) se puede calcular al multiplicar el nivel
de creatinina srica (mg/100 ml) por 8. Se debe considerar esta gua cuando se trate de
lactantes y nios con deterioro grave de la funcin renal.
En los pacientes con infecciones sistmicas graves y deterioro de la funcin renal, puede
ser necesario administrar el antibitico con mayor frecuencia, pero con una dosis
reducida.
En estos pacientes, las concentraciones sricas de GENTAMICINA se debern determinar
para obtener niveles adecuados, pero no excesivos.
Las concentraciones pico y mnimas determinadas de manera intermitente durante el
tratamiento pueden proporcionar una gua ptima para el ajuste de la dosificacin.
Despus de la dosis inicial usual, una gua para determinar la dosis reducida a intervalos
de 8 horas es dividir las dosis normalmente recomendadas entre el nivel de creatinina
srica.
Se debe hacer notar que el estado de la funcin renal puede cambiar durante el curso del
proceso infeccioso.
Administracin intravenosa: La administracin intravenosa de GENTAMICINA puede
ser particularmente til para el tratamiento de pacientes con septicemia bacteriana o en
choque. Tambin puede ser la va preferida para algunos pacientes con insuficiencia
cardiaca congestiva, alteraciones hematolgicas, quemaduras severas, o en aqullos con
una reducida masa muscular.
Para la administracin intravenosa intermitente en adultos, la dosis nica de sulfato de
GENTAMICINA inyectable, puede diluirse en 50 a 200 ml de solucin salina isotnica
estril o en una solucin estril de dextrosa al 5% en agua; en lactantes y nios, el
volumen de diluyente debe ser menor.
La solucin puede administrarse por infusin en un periodo de 30 minutos a dos horas.
La dosis recomendada para la administracin intravenosa e intramuscular es la misma.
El sulfato de GENTAMICINA inyectable no deber premezclarse con otros medicamentos,
deber ser administrado por separado de acuerdo con la va de administracin
recomendada en los esquemas de dosificacin.
En pacientes con insuficiencia renal en hemodilisis, la cantidad de GENTAMICINA
eliminada de la sangre puede variar dependiendo de varios factores que incluyen el
mtodo de dilisis utilizado.
Una hemodilisis de 8 horas puede reducir las concentraciones sricas de GENTAMICINA
en aproximadamente 50%. La dosificacin recomendada al final de cada periodo de
dilisis es de 1 a 1.7 mg/kg, dependiendo de la severidad de la infeccin.
En nios, la dosis recomendada al final de cada periodo de dilisis es de 2.0 a 2.5 mg/kg,
dependiendo de la severidad de la infeccin.
Los esquemas de dosificacin arriba mencionados no tienen la intencin de ser
recomendaciones rgidas, pero pueden utilizarse como guas para la dosificacin cuando
no son posibles las determinaciones de los niveles sricos de GENTAMICINA.
Una variedad de mtodos estn disponibles para medir las concentraciones de
GENTAMICINA en los lquidos corporales: stos incluyen mtodos microbiolgicos,
enzimticos y tcnicas de radioinmunoanlisis.
Administracin intratecal: La inyeccin intratecal de sulfato de GENTAMICINA est
indicada para la administracin directa en los espacios del LCR del sistema nervioso
central.
La dosificacin vara dependiendo de factores como edad, peso del paciente, sitio de
inyeccin y grado de obstruccin del flujo del LCR y de la cantidad estimada de LCR.
En general, la dosis recomendada para los lactantes de 3 meses de edad y mayores, y en
nios es de 1 a 2 mg una vez al da.
Para adultos, 4 a 8 mg pueden administrarse una vez al da.
La administracin de la inyeccin intratecal de sulfato de GENTAMICINA se deber
continuar hasta que el microorganismo susceptible resulte negativo en los estudios del
LCR, debido a que la dosis intralumbar o intraventricular son administradas
inmediatamente despus de la toma de muestras para estudios de laboratorio.
El tratamiento debe continuar por lo menos un da despus de que se hayan obtenido
resultados negativos en los cultivos de LCR y/o los estudios de citologa.
El mtodo sugerido para la administracin de la inyeccin intratecal de sulfato
de GENTAMICINA en el rea lumbar es el siguiente: Se retira de la ampolleta la
cantidad de medicamento deseada para la inyeccin intratecal.
Una cantidad de lquido cefalorraqudeo (aproximadamente 10% de volumen total de LCR)
se deja fluir dentro de la jeringa para mezclarse con la inyeccin intratecal de sulfato de
GENTAMICINA.
La solucin resultante se inyecta en un periodo de 3 a 5 minutos con el bisel de la aguja
hacia arriba. Si el lquido cefalorraqudeo es purulento, o si no se obtiene LCR, la
inyeccin intratecal de sulfato de GENTAMICINA puede diluirse con solucin salina estril
antes de la inyeccin.
La inyeccin intratecal de sulfato de GENTAMICINA tambin puede administrarse
directamente en el espacio subdural o directamente en los ventrculos, incluyendo para
su uso un reservorio implantado.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA
ACCIDENTAL: En el evento de una sobredosis o reacciones txicas, la hemodilisis puede
ayudar en la eliminacin de GENTAMICINA de la sangre, y es especialmente importante si
est comprometida la funcin renal.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco. No se garantiza la
esterilidad de este medicamento en caso de que la jeringa o el envase tenga seales de
haber sufrido rotura previa. Almacenar a 2 y 30C.
Nota: Algunas preparaciones intratecales no contienen ningn preservador.
Una vez abierta la presentacin, el contenido se debe utilizar de inmediato y las porciones
no utilizadas deben desecharse.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
