DIRECCION GENERAL DE

MEDICAMENTOS, INSUMOS Y
DROGAS

DIGEMID

LEY N 29459 - LEY DE LOS

PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
DIGEMID

ANTECEDENTES
La Ley General de Salud Ley N 26842 se
aprob en 1997, en el Ttulo II incluye el
Captulo III referido a Productos
Farmacuticos, Galnicos y Recursos
Teraputicos Naturales y en el Captulo V a
los Cosmticos, MIEMQO y productos
sanitarios.
DIGEMID

Durante 12 aos se han realizado esfuerzos

por modificar esta norma.

ANTECEDENTES
Registro Sanitario de los Medicamentos:
* Registro Automtico.
* Requisitos:
1) Declaracin jurada de eficacia, seguridad y
calidad del medicamento
2) Certificado de libre venta de cualquier pas
del mundo
3) Protocolo de anlisis del laboratorio fabricante
4) Proyecto de rotulado
Registro por referencia. NoDIGEMID
incluye requisitos que permitan
evaluar eficacia y
seguridad del producto

ANTECEDENTES
Registro Sanitario de los Medicamentos:

* Tiempo de emisin de la Resolucin

Directoral que aprueba el Registro
Sanitario: 7 das tiles

* Costo del Registro Sanitario.

DIGEMID

ANTECEDENTES
Control y Vigilancia Sanitaria:
* Apertura de establecimientos
Farmacuticos (laboratorios, drogueras,
farmacias y boticas) sin autorizacin

* Control de calidad por la Autoridad de

Salud es a travs de pesquisas, postcomercializacin. DIGEMID

El registro automtico de
medicamentos ha generado

OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE

CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION

CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE

PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE

SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD

REGULADORA

CAMBIOS DE MAYOR
RELEVANCIA CONSIDERADOS
EN LA NUEVA LEY

Aspectos Generales
Ley especfica sobre
Productos
Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Establece principios que
deben servir de criterio
interpretativo para la
aplicacin de la Ley:
Seguridad, eficacia,
calidad , racionalidad,
accesibilidad, equidad,
bien social, objetividad y
transparencia

Capitulo III y V del

Titulo II de Ley General
de Salud
No incluye principios

Aspectos Generales
Se faculta al Ministerio
de Salud definir las
tasas del Registro
Sanitario en funcin de
los costos reales.
Incluyendo
adicionalmente los
gastos para las
acciones de control y
vigilancia sanitaria

Fija la tasa en 10% UIT

Aspectos Generales
Aduanas exigirn:
Copia del R.S.
Protocolo analtico
Identificacin del
embarque por lote
Certificados que
establezca la ANM
Certificado BPM

Aduanas exige:
N de RS
Fecha de
vencimiento
Identificacin del
embarque por lote
Certificado
negatividad HIV,
Hepatitis

Aspectos Generales
En aspectos
relacionados a
marcas con
implicancia
sanitaria habr
coordinacin entre
INDECOPI y
DIGEMID

Existe
independencia de
funciones entre
autoridad sanitaria
(MINSA) y autoridad
de comercio,
marcas (INDECOPI)

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Se establece tres
categoras de Registro
Sanitario para
medicamentos:
1. Esenciales
2. No Esenciales
Registrados en Pases
de Alta Vigilancia
Sanitaria
3. No Esenciales, No
Registrados en Pases
de Alta Vigilancia
Sanitaria

No existe clasificacin
de medicamentos. Esta
se encuentra en el
reglamento.
Los requisitos son los
mismos para todos.

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Se incluyen como

requisitos para el
R.S. de los 3 grupos
Estudios de
estabilidad
Estudios de
bioequivalencia,
Certificado de BPM
Proyecto de rotulado

Requisito para el
Registro sanitario:
Declaracin jurada
que garantice
seguridad, eficacia y
calidad
CLV
Proyecto de rotulado

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Especificaciones tcnicas
de principios activos,
excipientes, materiales de
envase y empaque y
producto terminado.

Protocolo de anlisis
del producto
terminado

Tcnicas analticas: segn

farmacopeas de
referencia: USP, BP, OMS,
Europea, Japonesa.
Helvtica, Alemana y
Belga; o

No se solicitan
tcnicas analticas

Segn Tcnicas analticas

propias: validadas

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Se incluyen como requisitos
para el R.S.:
1. Esenciales: Los ya
mencionados
2. No contenidos en PNME
Registrados en Pases de
Alta Vigilancia Sanitaria:
Ademas Informacin tcnica
sobre la eficacia y seguridad
del principio activo o de la
asociacin si el producto
tiene ms de un principio
activo.

No existen estos
requisitos

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario

3. No registrados ni en
1 ni 2, ademas:
documentos y estudios
que sustenten la eficacia
y seguridad del
producto (estudios preclnicos y clnicos)

No existen estos
requisitos

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
Asociaciones de
principios activos
incluidos en grupos
1 y 2 requerirn
adems opinin de
un Comit Especial

Actualmente CEMIS
emite opinin de
productos
nacionales nuevas
que no estn en
farmacopeas de
referencia y algunos
casos de certificado
de R.S.

Aspectos Incluidos sobre Registro

Sanitario
El registro Sanitario se
otorgar previa evaluacin
de la seguridad, eficacia y
calidad de los
medicamentos y otros
productos farmacuticos
Plazos 60, 90 y 12 meses

El Registro Sanitario
es automtico

7 das para a
emisin de la
Resolucin que lo
acredite

Aspectos Incluidos sobre

Establecimientos Farmacuticos
Autorizacin Sanitaria
previa a la apertura y
funcionamiento de un
establecimiento
farmacutico,
Requisito para
Licencia Municipal
Obligacin de
certificar en Buenas
Prcticas.

No se requiere
autorizacin sanitaria
para habilitacin o
funcionamiento

Obligacin de cumplir
Buenas Prcticas

Aspectos Incluidos sobre

Establecimientos Farmacuticos
Mecanismo de
actualizacin de la
vigencia de la
autorizacin sanitaria de
establecimientos
Regulacin de aspectos
sanitarios de la
comercializacin a
domicilio y ventas por
internet

No esta regulado

No esta regulado

Aspectos Incluidos sobre

Establecimientos Farmacuticos
Direccin tcnica de Qumico
Farmacutico para productos
farmacuticos y productos
sanitarios.
Para Dispositivos mdicos
Profesional Qumico
Farmacutico u otro
profesional segn
reglamento`
La DT se ejerce con la
presencia permanente, salvo
casos que establece el
reglamento

Direccin tcnica de
Qumico Farmacutico
para establecimientos
farmacuticos
La presencia permanente
se establece en el
Reglamento y solo para
farmacias, boticas y
laboratorios.

Aspectos Incluidos sobre Control y

Vigilancia Sanitaria
Empresas deben presentar
resultados de control de
calidad de todos los lotes
que fabrican o importan.
El primer lote se realiza en
el CNCC o laboratorios de la
Red.
Los otros lotes en sus
propios laboratorios o por
contrato en laboratorios
pblicos o privados.

Control de calidad es
post comercializacin
(pesquisas)

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
BPM para laboratorios
BPM solo para nacionales
nacionales y extranjeros.
Certificado de BPM de Per.
y no para R.S.
Reciprocidad con los pases que
lo reconozcan
BPA para todos los que
almacenan productos
farmacuticos. (aduanas,
donaciones)

verificaciones y/o pesquisas en

la zona primaria aduanera
(durante el reconocimiento
fsico o despes del levante
autorizado) y en los almacenes
aduaneros previa autorizacin
de la autoridad aduanera.

BPA slo para

establecimientos
farmacuticos que
almacenan (no depsitos
aduaneros ni receptores
de donaciones)
Slo verificaciones en
aduanas

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
Posibilidad de
solicitar a la
autoridad judicial la
autorizacin para el
ingreso para
inspecciones

Actualmente slo
fiscal puede solicitar
autorizacin judicial
para ingreso

Lucha contra el
comercio ilegal,
funcionamiento del
Grupo Tcnico
Multisectorial

Grupo Tcnico
Multisectorial no tena
rango de Ley

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
Aspectos sanitarios de
publicidad INDECOPI
debe coordinar con
DIGEMID
Espacios gratuitos en
medios de
comunicacin del
Estado para la difusin
de informacin sobre
productos
farmacuticos

DIGEMID denuncia ante

INDECOPI. INDECOPI
aplica sus propios
criterios
No est regulado
espacios gratuitos

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
Se prohbe:
Entrega directa al
pblico de muestras
con Rp. por las
empresas;
Actividades que
incentiven la
prescripcin o
dispensacin en
farmacias y boticas

No estn regulados estos

aspectos

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia

Sanitaria
La Autoridad Nacional de
Salud regula la promocin
mdica en
establecimientos de salud

No est regulado este

aspecto

La promocin y publicidad
se sujeta a los criterios
tcnico sanitarios de la
Autoridad de Salud

Reglamento establece La
promocin y publicidad de
productos de venta sin Rp.
se sujeta a los criterios
ticos de la OMS

Se establece como nuevas

medidas de seguridad
como inmovilizacin
incautacin y destruccin
de equipos y maquinarias.

Decomiso y cierre definitivo

estn incluidos como
medidas de seguridad

Otros Aspectos Incluidos

Se incorporan 3 captulos
especficos sobre acceso,
uso racional e investigacin
que incluyen:

Art. 75 La ANS vela

por el uso racional
de medicamentos ,
Fundamentos del acceso
universal: seleccin
promoviendo la
racional, promocin y
provisin de
fortalecimiento de la
fabricacin y prescripcin
medicamentos
de medicamentos
esenciales
genricos, transparencia
de la informacin, precios
(Solo un artculo)
asequibles, suministro
eficiente entre otros

Otros Aspectos Incluidos

Se incorporan 3 captulos
especficos sobre acceso,
uso racional e investigacin
que incluyen:
Petitorio Nacional nico
para el sector pblico
Prescripcin
Atencin farmacutica
Farmacovigilancia y
tecnovigilancia
Publicacin de alertas

Solo un artculo 75

Otros Aspectos Incluidos

Se incorpora un captulo sobre Dispositivos
Mdicos que incluye:
Clasificacin segn riesgo sanitario
Registro sanitario evala calidad, seguridad
y funcionabilidad. Requisitos en Reglamento
Las especificaciones las establece el
fabricante segn normas internacionales y
normas tcnicas propias

ISO 9001
2001