NORMA CHILENA OFICIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
NCh 2861.Of2004
N ORMAL IZAC IN
INN-CHILE
Sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de
control (HACCP) - Directrices para su aplicacin
Hazard analysis and crtica! control points I HACCP) System - Guidelines for its
application
Primera edicin
: 2004
Descriptores:
haccp, control de calidad, requisitos, inocuidad de los alimentos, anlisis de
peligros, puntos crticos de control, alimentos
CIN 03.120.10; 67.020
COPYRIGHT e 2004 :
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIN - INN
* Prohibida reproduccin y venta *
Direccin
: Matas Cousio N 64, 6 Piso, Santiago, Chile
Web
: [Link]
Miembro de : ISO (International Organization f o r Standardization) COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas)
NCM2861
Contenido
Pgina
Prembulo
III
Introduccin
Alcance y campo de aplicacin
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Pre-requisitos
Aplicacin del sistema HACCP
5.1
Formacin de un equipo HACCP
5.2
Descripcin del producto
5.3
Determinacin del uso previsto del producto
5.4
Elaboracin de un diagrama de flujo
5.5
Confirmacin in situ del diagrama de flujo
5.6
Identificacin de todos los posibles peligros relacionados con toda
fase, anlisis de los peligros identificados y estudio de las medidas
para controlar los peligros identificados (PRINCIPIO 1)
8
5.7
Determinacin
(PRINCIPIO 2)
de
los
puntos
crticos
de
control
(PCC)
9
5.8
Establecimiento de los lmites crticos para cada PCC (PRINCIPIO 3)
5.9
Establecimiento de un sistema de monitoreo para cada PCC
(PRINCIPIO 4)
10
5.10
Establecimiento de las acciones correctivas (PRINCIPIO 5)
10
5.11
Establecimiento de procedimientos de verificacin (PRINCIPIO 6)
10
NCh2861
Contenido
Pgina
5.12
Establecimiento de un sistema de documentacin y registro
(PRINCIPIO 7)
11
Capacitacin
12
Anexos
Anexo A (normativo) Secuencia lgica de aplicacin del HACCP
13
Anexo B (informativo) Hoja de trabajo de anlisis de peligros
14
Anexo C (normativo) Ejemplo de rbol de decisiones para la identificacin
de PCC
16
Anexo D (informativo) Cuadro u hoja de control
17
Anexo E (informativo) Conceptos de apoyo al sistema HACCP
18
E.1
Monitoreo
18
E.2
Acciones correctivas
18
E.3
Verificaciones
19
Anexo F (informativo) Bibliografa
21
Tablas
Tabla B.1 Criterios aplicados para la determinacin del efecto del peligro
15
Tabla B.2 Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro
15
Tabla B.3 Criterios para la determinacin de un peligro significativo
15
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NCh2861.Of2004
Sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de
control (HACCP) - Directrices para su aplicacin
Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y
preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR STANDARDIZARON (ISO) y de la COMISIN PANAMERICANA DE
NORMAS TCNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.
La norma NCh2861 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacional de
Normalizacin y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes:
Agrcola Arizta Ltda.
Agroindustrial El Paico Ltda.
Alimentos Wasil S.A.
Bureau Veritas Chile S.A.
Centro de Estudios, Medicin y Certificacin de Calidad,
CESMEC Ltda.
Corpora Aconcagua S.A.
Embotelladora Andina S.A.
Embotelladora CCU S.A.
Federacin de Procesadores de Alimentos y Agroindustriales
de Chile A.G. - FEPACH
Frutos del Maipo S.A.
Gestin de Calidad y Laboratorios - GCL
ICA - AZTI Chile
Instituto Nacional de Normalizacin, INN
Carlos Escalona V.
Jaime Jorquera G.
Marianela Cerda A.
Claudia Muoz C.
Paula Vergara B.
Claudia Egaa G.
Mario C. La Torre
Ana Mara Torres S.
Marisol Figueroa B.
Vernica Herrera L.
Paulina Ibarra
Loreto Chanda M.
Javier Astudillo V.
Liliana Flores J.
Solange Garrido C.
Ramona Villaln D.
NCh2861
Laboratorio Ql Ltda.
McDonald's de Chile Ltda.
Ministerio de Agricultura - SAG
Pimentel, Vctor
Pontificia Universidad Catlica de Valparaso Escuela de Alimentos
Sociedad Chilena de Microbiologa e Higiene de Alimentos
Sopraval S.A.
Universidad de Chile - Facultad Ciencias Qumicas y
Farmacuticas
Universidad de Santiago - Depto. Ciencias y Tecnolgica de
Alimentos
Universidad de Santiago - Depto. Tecnologas Generales
Gabriela Painepn P.
Mara Soledad Rivera V.
Carmen Ortiz R. Rudiberto
Lara Vctor Pimentel H.
Jacqueline Reveco G.
Manuel Espinoza M.
Bernardita Wichmann G.
Mara Anglica Larran B.
Luis Lpez V.
Julia Vinagre L.
Jos R. Silva S.
Marco Avaria A.
Adems, participaron durante la consulta pblica los organismos siguientes:
Agrcola Tarapac Ltda.
Agroindustria Sagrada Familia
Cecinas San Jorge S.A.
Conservas Los Angeles Ltda.
Empresas Carozzi S.A.
Industrial Ochagava Ltda.
Nestl Chile S.A.
Servicio Nacional de Pesca, SERNAPESCA
Sociedad General de Control Chile Ltda., SGS
Sociedad de Fomento Fabril, SOFOFA
Universidad Austral de Chile
Beatriz Snchez D.
Marisol Peters B.
Juan Pablo Romero M.
Pedro Perello P.
Daisy Arenas A.
Omar Colima S.
Ricardo Luna C.
Cecilia Solis F.
Claudia Burgos B.
Anbal Mege T.
Renate Schobitz T.
Esta norma se estudi para especificar los principios y requisitos aplicables a las
empresas de la industria alimentaria que implementen un sistema HACCP.
Esta norma est basada en la Norma Internacional de la Comisin del Codex Alimentarius de la
FAO/OMS, anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997) y su correspondiente Proyecto de
Directrices para la Aplicacin del Sistema de HACCP en el trmite 8 del procedimiento (Febrero
2003), siendo no equivalente a la misma, al tener desviaciones mayores consistentes en agregar
algunas definiciones y los anexos B, D, E y F para facilitar la comprensin y aplicacin de la
norma, y adecuar al formato de norma chilena. Para las definiciones y los anexos incorporados se
han tomado en consideracin los documentos indicados en el Anexo F, Bibliografa.
IV
NCh2861
Los Anexos A y C forman parte del cuerpo de la norma.
Los Anexos B, D, E y F no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo a ttulo
informativo.
Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en sesin
efectuada el 26 de febrero de 2004.
Esta norma ha sido declarada Oficial de la Repblica de Chile por Resolucin Exenta N241, de
fecha 14 de abril de 2004, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin, publicada en el
Diario Oficial del 21 de abril de 2004.
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NCH2861 .Of2004
Sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de
control (HACCP) - Directrices para su aplicacin
O Introduccin
El sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de control (Hazard Analysis and Critical
Control Points) -sistema HACCP-, que tiene fundamentos cientficos y carcter sistemtico,
permite identificar peligros significativos y medidas para su control con el fin de garantizar la
inocuidad de los alimentos, desde la produccin primaria hasta el producto final. Es un
instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la
prevencin, en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo sistema
HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseo del equipo,
los procedimientos de elaboracin o del sector tecnolgico.
NOTA - La expresin peligros significativos es empleada a nivel nacional para designar lo que el Codex Alimentarias
designa como peligros especficos.
Antes de aplicar el sistema HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria, es necesario que
el sector cuente con programas de pre-requisitos, como buenas prcticas de higiene, conformes a
los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas del
Codex pertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estos
programas de pre-requisitos necesarios para el sistema HACCP, incluida la capacitacin, deben
estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente
para facilitar la aplicacin eficaz de dicho sistema.
En todos los tipos de empresa del sector alimentario es indispensable el compromiso por parte de
la direccin as como el conocimiento para poder aplicar un sistema HACCP efectivo. Tal
efectividad tambin depender de que la direccin y los empleados posean el conocimiento y las
aptitudes tcnicas adecuados en relacin con el sistema HACCP.
NCh2861
En la identificacin del peligro, en su evaluacin y en las operaciones subsiguientes de diseo y
aplicacin de sistemas HACCP se deber tener en cuenta los efectos de las materias primas, los
ingredientes, las prcticas de elaboracin de alimentos, la funcin de los procesos de elaboracin
en el control de los peligros, el uso final probable del producto, las categoras de consumidores
afectadas y las pruebas epidemiolgicas relativas a la inocuidad de los alimentos.
La finalidad del sistema HACCP es que el control se centre en los puntos crticos de control
(PCC). En el caso de que se identifique un peligro significativo que se debe controlar pero no se
encuentre ningn PCC, se debera considerar la posibilidad de redisear la operacin.
El sistema HACCP se debera aplicar a cada paso operacional por separado. Puede ocurrir que los
PCC identificados en algn ejemplo, en cualquier cdigo de prcticas de higiene del Codex, sean
aplicables para una lnea de produccin especfica, o bien pueden ser de naturaleza distinta.
Cuando se introduzca alguna modificacin en el producto, en el proceso o en cualquier fase, sera
necesario examinar la aplicacin del sistema HACCP y realizar los cambios oportunos.
Cada empresa se debera hacer cargo de la aplicacin de los principios del sistema HACCP; sin
embargo, es reconocido por los gobiernos y las empresas que pueden haber obstculos que
impidan la aplicacin efectiva de dichos sistema por la propia empresa. Esto puede ocurrir sobre
todo en las pequeas y medianas empresas. Aunque se reconoce que el HACCP se ha de aplicar
con la flexibilidad apropiada, se deben observar los siete principios en los que se basa el sistema.
Dicha flexibilidad debera tomar en cuenta la naturaleza y envergadura de la actividad, incluidos
los recursos humanos y financieros, la infraestructura, los procedimientos, los conocimientos y
las limitaciones prcticas.
Las pequeas y medianas empresas no siempre disponen de los recursos y conocimientos
especializados necesarios para formular y aplicar un plan HACCP efectivo. En tales casos, se
debera obtener asesoramiento especializado de otras fuentes, entre las que se pueden incluir
asociaciones comerciales e industriales, expertos independientes y autoridades competentes.
Puede ser de utilidad la literatura sobre el sistema HACCP y, en particular, las guas concebidas
especficamente para un cierto sector (ver Anexo F). Una gua al sistema HACCP elaborada por
expertos y pertinente al proceso o tipo de operacin en cuestin, puede ser una herramienta til
para las empresas al disear y aplicar sus planes HACCP. Si las empresas utilizan dicha
orientacin elaborada por expertos sobre el sistema HACCP, es fundamental que la misma sea
especfica para los alimentos y/o procesos considerados.
No obstante, la eficacia de cualquier sistema HACCP depender de que la direccin y los
empleados posean el conocimiento y la prctica adecuados sobre el sistema HACCP, y por lo
tanto se requiere la capacitacin constante de los empleados y la direccin a todos los niveles,
segn sea apropiado.
NCh2861
1 Alcance y campo de aplicacin
Esta norma establece los requisitos para el desarrollo, y la implementacin efectiva de un programa
funcional de control de peligros en procesos de produccin de alimentos, la industria alimentaria y otras
industrias vinculadas, para asegurar la inocuidad de los alimentos por ellas elaborados.
2 Referencias normativas
No hay.
3 Trminos y definiciones
Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones siguientes:
3.1 accin correctiva: accin que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en los puntos
crticos de control (PCC) indican una desviacin de los lmites crticos establecidos, y debe incluir las
acciones a tomar para volver el proceso a control y la disposicin del producto afectado
3.2 anlisis de peligros: proceso de recoleccin y evaluacin de informacin sobre los peligros y las
condiciones que los originan para decidir cules son significativos (probabilidad de ocurrencia/riesgo;
efecto/consecuencia; incidencia) para la inocuidad de los alimentos y considerados en el plan del sistema
HACCP
3.3 rbol de decisin: secuencia lgica de preguntas formuladas en cada paso de un proceso, respecto
de un peligro significativo, cuyas respuestas ayudan a identificar cules son puntos crticos de control
(PCC)
3.4 buenas prcticas de elaboracin (BPE); buenas prcticas de manufactura (BPM); buenas
prcticas de fabricacin (BPF): directrices que definen las acciones de manejo y manipulacin, con el
propsito de asegurar las condiciones favorables para la produccin de alimentos inocuos
NOTA - En algunos documentos se emplea la sigla GMP (Good Manufacturing Practice).
3.5 controlado: condicin obtenida por cumplimiento de los procedimientos y -de los criterios
establecidos
3.6 controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los
criterios establecidos en el plan HACCP
3.7 desviacin: el no cumplimiento de un lmite crtico (LC)
3.8 diagrama de flujo: representacin grfica sistemtica de pasos u operaciones para la elaboracin
de un alimento
3
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3.9 equipo HACCP: grupo multidisciplinario de personas responsables del desarrollo de un plan HACCP
3.10 fase; paso: cualquier punto, procedimiento, operacin o etapa de la cadena alimentaria, desde la
produccin primaria hasta el consumo final
3.11 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): sigla en ingls reconocida
internacionalmente para el sistema y que en espaol se traduce como anlisis de peligros y puntos crticos
de control (APPCC)
NOTA - En espaol tambin se conoce con la sigla ARPCC.
3.12 incidencia: corresponde a la posibilidad que, ocurrido el peligro, se obtenga un producto final
inseguro
3.13 inocuidad: la garanta que los alimentos no causarn dao al consumidor cuando se elaboren y/o
consuman de acuerdo con el uso al que se destinan
NOTA - Como sinnimo se emplea la expresin calidad sanitaria.
3.14 lmite crtico (LC). criterio que determina la aceptabilidad o el rechazo en un PCC del proceso
3.15 lmites operacionales: criterios ms rigurosos que los lmites crticos, empleados por el operador
para reducir el riesgo de una desviacin y poder realizar los ajustes al proceso antes de que se alcance el
lmite crtico (LC)
3.16 medida de control; medida preventiva: cualquier medida y accin que se puede realizar para
prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable un peligro para la inocuidad de los alimentos
3.17 monitorear (vigilar): llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los
parmetros de control para evaluar si un PCC est bajo control
3.18 no conformidad: todo incumplimiento de un requisito
3.19 peligro: agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o bien la condicin en que ste se
haya, que puede causar un efecto adverso para la salud
3.20 plan HACCP: documento preparado de conformidad con los principios del sistema HACCP, de tal
forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad
de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado
3.21 POE (Procedimiento Operacional Estandarizado): procedimientos documentados que describen
como llevar a cabo una actividad u operacin
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3.22 POES/POS (Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitizacin):
procedimientos documentados que describen las tareas de sanitizacin. Se aplican antes, durante y
despus de las operaciones de elaboracin
NOTAS
1)
En ingls, SSOPs (Standardizad Sanitation Operational Procedures).
2)
En los POES se incluyen ocho temas: Seguridad del agua; Limpieza de las superficies de contacto con alimentos;
Preservacin contra la contaminacin cruzada; Higiene de los empleados; Proteccin de la adulteracin de alimentos;
Compuestos/agentes txicos; Salud de los empleados y Control de plagas.
3)
En algunos documentos como sinnimo de sanitizacin, se emplea el trmino saneamiento.
3.23 punto crtico de control (PCC): cualquier paso operacional en la elaboracin de un alimento, donde
la prdida de control puede automticamente ocasionar un producto que represente un problema de
inocuidad
3.24 punto de control (PC): cualquier punto en un proceso donde pueden ser controlados factores
biolgicos, qumicos o fsicos
3.25 registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones realizadas o de resultados logrados
3.26 riesgo: una estimacin de la probabilidad de ocurrencia de un peligro
3.27 sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la
inocuidad de los alimentos
3.28 validacin: constatacin que los elementos del plan HACCP son efectivos
3.29 verificacin: aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, adems del
monitoreo, para constatar el cumplimiento del plan HACCP
NOTA - Para efectos de esta norma los siguientes trminos empleados por el Codex: vigilancia, medidas correctivas y
comprobacin, sern reemplazados por los trminos de uso nacional: monitoreo, acciones correctivas y verificacin,
respectivamente.
4 Pre-requisitos
Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener implementado los programas de pre-requisitos.
Se consideran pre-requisitos esenciales para el funcionamiento de un Plan HACCP, las Buenas
Prcticas de Elaboracin (BPE, ver 3.4) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de
Sanitizacin (POES ver 3.22), puesto que en stos tienen fundamento, en gran parte, las medidas de
control sugeridas en el plan. Los puntos siguientes entre otros, deben ser logrados antes de hacer un
anlisis de peligros:
a)
realizar una investigacin completa para determinar si la planta y su equipamiento son adecuados
respecto de su construccin y mantenimiento;
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b)
identificar toda falencia que pudiera dificultar la implementacin del sistema HACCP y afectar de
cualquier modo la inocuidad del producto. Tambin se debe constatar que las instalaciones y
equipamientos sean los adecuados para realizar el proceso previsto para la inocuidad del producto;
c)
corregir todas las falencias identificadas en las construcciones de la planta y su mantenimiento, y
establecer lmites de tiempo apropiados para su ejecucin;
d)
identificar todas las necesidades relacionadas con la operacin y la sanitizacin de la planta y su
equipamiento, incluyendo el suministro de agua potable o su potabilizacin, manejo de desechos
slidos y lquidos, limpieza y desinfeccin, control integrado de plagas y la higiene del personal,
incluyendo la salud, presentacin del personal y su capacitacin en temas de higiene y manipulacin
de alimentos;
e) contar con procedimientos (POES/POS) y (POE) para los temas antes descritos debiendo registrar las
actividades a seguir antes, durante y despus de las operaciones, desde el ingreso de materias
primas hasta el producto final.
NOTA - Se sugiere que los procedimientos estn en un manual. Sin embargo, esto depender del tamao y las
caractersticas de la empresa.
f)
auditar los programas de pre-requisitos y gestionar en forma independiente el plan HACCP.
NOTA - Un programa de Pre-requisitos debera incluir adicionalmente los temas siguientes:
Instalaciones.
Condiciones de equipos de produccin.
Especificaciones de materias primas.
Procedimientos y planes de limpieza y sanitizacin.
Control para el almacenamiento y uso de productos qumicos para limpieza y sanitizacin.
Higiene personal.
Control de plagas.
Especificaciones en el control de produccin y controles de calidad.
Sistemas de control de calidad a envases.
Condiciones de recepcin, almacenamiento y distribucin de alimentos.
Sistema de trazabilidad a materias primas y productos terminados.
Sistema de investigacin y retroalimentacin de reclamos y denuncias de consumidores.
Especificaciones de etiquetado.
Sistema de capacitacin a los empleados.
Estos subprogramas se describen en detalle en Anexo F, Bibliografa [5].
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5 Aplicacin del sistema HACCP
Para que un plan HACCP funcione es de gran importancia tener el apoyo de los directivos de mayor nivel
tales como el propietario, el director y el administrador. Sin esto, el plan HACCP no tiene la prioridad y no
se puede implementar efectivamente.
La alta direccin se debe comprometer y responsabilizar de la aplicacin de los principios del sistema
HACCP. Este consta de las siguientes operaciones que se identifican en la secuencia lgica (ver Anexo A).
5.1 Formacin de un equipo HACCP
La empresa alimentaria debera asegurar que se dispone de los conocimientos y competencia tcnica
adecuados para sus productos especficos a fin de desarrollar, implementar y mantener el sistema
HACCP. Para lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario que tenga competencia tcnica.
Cuando no se disponga de tal competencia tcnica en la propia empresa se debera recabar
asesoramiento especializado de otras fuentes como, por ejemplo, asociaciones comerciales e
industriales, expertos independientes y autoridades competentes, as como de la literatura sobre el
sistema HACCP y la orientacin para su uso (en particular guas para aplicar el sistema HACCP en sectores
especficos). Es posible que una persona capacitada que tenga acceso a tal orientacin est en
condiciones de aplicar el sistema HACCP en la empresa.
Se debera determinar el mbito de aplicacin del plan HACCP, que ha de describir el segmento de la
cadena alimentaria bajo consideracin y las clases generales de peligros (biolgicos, qumicos y fsicos)
que se han de abordar (por ejemplo, si abarcar todas las clases de peligros o solamente algunas de
ellas).
NOTA - El equipo debe designar un coordinador quien ser responsable para el desarrollo, implementacin y mantencin del
sistema HACCP.
5.2 Descripcin del producto
Se debera formular una descripcin completa del producto, que incluya informacin pertinente a la
inocuidad, por ejemplo: su composicin, estructura fsica/qumica (incluidos a w , pH y otros),
tratamientos microbicidas/microbiostticos (trmicos, de
congelacin, salado, ahumado y otros) envasado, duracin y condiciones de almacenamiento y sistema
de distribucin. En las empresas de suministros de productos mltiples, por ejemplo, empresas de
servicios de alimentacin institucional, puede resultar eficaz agrupar productos con caractersticas o
fases de elaboracin similares, a fin de desarrollar el plan HACCP.
NCh2861
5.3 Determinacin del uso previsto del producto
Se debe identificar y documentar el uso previsto del producto considerando los usos que se estima que
ha de darle el usuario o consumidor final, por ejemplo, el producto puede requerir: mtodo de
preparacin adicional (calentamiento antes de consumir y/o calentamiento a temperatura especfica; el
tiempo de vida, u otros). En determinados casos, por ejemplo, en la alimentacin de instituciones,
quizs se deban considerar grupos vulnerables de la poblacin.
5.4 Elaboracin de un diagrama de flujo
El equipo HACCP debera construir un diagrama de flujo y describir en forma simple y clara todas las
etapas involucradas. Se podr utilizar el mismo diagrama para varios productos si su fabricacin tiene
fases de elaboracin similares. Al aplicar el sistema HACCP a una operacin determinada, se debera
tener en cuenta las fases anteriores y posteriores a dicha operacin.
NOTAS
1)
Cada uno de los pasos de produccin debe ser claramente sealado en la secuencia del diagrama de flujo, desde la produccin
primaria hasta el producto final; tambin deben ser incluidos en ese diagrama, cuando se considere necesario: las
condiciones crticas del proceso como las tuberas de transporte, vlvulas de distribucin y otros; las condiciones de
reproceso; las demoras y las detenciones del proceso.
2)
Todas las lneas de produccin; reas de almacenamiento; instalaciones sanitarias del personal, se deberan representar en
un plano de planta (layout), para identificar flujos de corrientes de aire; posible contaminacin cruzada entre producto crudo,
en proceso y producto terminado, aditivos, lubricante, agentes refrigerantes, personal, y los materiales de empaque; reas
del personal higienizadas y libres de plagas.
5.5 Confirmacin in situ del diagrama de flujo
El equipo HACCP debera confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operacin de
elaboracin en todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede.
5.6 Identificacin de todos los posibles peligros relacionados con toda fase, anlisis de los
peligros identificados y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados
(PRINCIPIO 1)
Considerando cada uno de los ingredientes y las etapas del proceso, el equipo HACCP debera identificar
en una lista todos los peligros que se pueden razonablemente prever que se producirn en cada fase de
acuerdo con el mbito previsto
A continuacin, el equipo HACCP (ver 5.1) debera llevar a cabo un anlisis de peligros para identificar,
en relacin con el plan HACCP, cules son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles
aceptables para poder producir un alimento inocuo.
NCH2861
Al realizar el anlisis de peligros se deberan considerar, siempre que sea posible, los factores siguientes:
los riesgos y la gravedad de sus efectos nocivos para la salud;
la evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;
la supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados;
la produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los alimentos; y
las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.
El equipo HACCP debera determinar qu medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en relacin
con cada peligro.
Puede que sea necesario aplicar ms de una medida para controlar un peligro o peligros significativos, y
considerar que con una determinada medida se pueda controlar ms de un peligro.
5.7 Determinacin de los puntos crticos de control (PCC) (PRINCIPIO 2)
Es posible que haya ms de un PCC en el que se aplican medidas de control para hacer frente a un mismo
peligro. La determinacin de un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicacin de un rbol
de decisiones (ver Anexo C) en el que se indica un enfoque de razonamiento lgico. El rbol de
decisiones se debera aplicar de manera flexible, considerando si la operacin se refiere a la produccin,
el sacrificio, la elaboracin, el almacenamiento, la distribucin u otro fin, y se debe utilizar como
orientacin para determinar los PCC. Este ejemplo de rbol de decisiones puede no ser aplicable a todas
las situaciones, por lo que se podrn utilizar otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitacin
para la aplicacin del rbol de decisiones.
Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesario para mantener la inocuidad, y no
existe ninguna medida de control que se pueda adoptar en esa fase o en cualquier otra, el producto o el
proceso se deber modificar entonces en esa fase, o en cualquier fase anterior o posterior, para incluir
una medida de control.
Se debera conservar un registro de todos los hallazgos basados en 5.6 y 5.7. Para ello se puede usar el
ejemplo de formulario incluido en Anexo B.
5.8 Establecimiento de los lmites crticos para cada PCC (PRINCIPIO 3)
Para cada punto crtico de control, se deber especificar y, cuando corresponda, validar lmites crticos.
En algunos casos, para una determinada fase se fijar ms de un lmite crtico. Entre los criterios
aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, aH. y cloro
disponible, as como parmetros sensoriales como el
aspecto y la textura.
NCh2861
Si se han utilizado guas al sistema HACCP elaboradas por expertos para establecer los lmites crticos, se
debera poner cuidado para asegurar que esos lmites sean plenamente aplicables a la actividad especfica
y al producto o grupos de productos en cuestin. Los lmites crticos deberan ser mensurables.
NOTA - La empresa puede fijar criterios ms estrictos que los lmites crticos para ser utilizados por un operador para reducir el
riesgo de desviacin; stos se conocen como lmites operacionales u operativos.
5.9 Establecimiento de un sistema de monitoreo para cada PCC (PRINCIPIO 4)
El monitoreo es la medicin u observacin programada y documentada de un PCC en relacin con sus
lmites crticos. Mediante los procedimientos de monitoreo se deber poder detectar una prdida de
control en el PCC. El monitoreo debe proporcionar la informacin necesaria y en forma oportuna de
manera de tomar las medidas que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan
los lmites crticos. Siempre que sea posible, los procesos se deberan corregir cuando los resultados del
monitoreo indiquen una tendencia a la prdida de control en un PCC, y las correcciones se deberan
efectuar antes de que se produzca una desviacin. Los datos obtenidos a travs del monitoreo se
deberan evaluar por una persona designada que tenga los conocimientos y la competencia necesaria
para aplicar acciones correctivas, cuando proceda. Si el monitoreo no es continuo, su cantidad o
frecuencia debern ser suficientes como para garantizar que el PCC est controlado. La mayora de los
procedimientos de monitoreo de los PCC se debern efectuar con rapidez porque se referirn a procesos
continuos y no habr tiempo para ensayos microbiolgicos. Se prefieren las mediciones fsicas y qumicas
a los ensayos microbiolgicos, porque se pueden realizar rpidamente y a menudo indican el control
microbiolgico del producto (ver Anexo E, clusula E.1).
Todos los registros y documentos relacionados con el monitoreo de los PCC debern estar firmados por la
persona o personas que efectan el monitoreo y por el funcionario o funcionarios de la empresa
encargados de la verificacin (ver Anexo D).
5.10 Establecimiento de las acciones correctivas (PRINCIPIO 5)
Con el fin de hacer frente a las desviaciones que se puedan producir, se debern formular acciones
correctivas especficas para cada PCC del sistema HACCP.
Estas medidas debern asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Las medidas adoptadas debern
incluir tambin un adecuado sistema de disposicin del producto afectado. Los procedimientos relativos a
las desviaciones y la disposicin de los productos se deberan documentar en los registros del sistema
HACCP (ver Anexo E, clusula E.2).
5.11 Establecimiento de procedimientos de verificacin (PRINCIPIO 6)
Se deberan establecer procedimientos de verificacin. Para determinar si el sistema HACCP funciona
correctamente, se podrn utilizar mtodos, procedimientos y ensayos de verificacin, en particular
mediante muestreo aleatorio, anlisis y ensayos. La frecuencia de las verificaciones debera ser suficiente
para confirmar que el sistema HACCP est funcionando eficazmente.
10
NCh2861
La verificacin debera efectuarla una persona distinta de la encargada del monitoreo y las acciones
correctivas. En caso de que algunas de las actividades de verificacin no se puedan llevar a cabo en la
empresa, podrn ser realizadas por expertos externos o terceros calificados en nombre de la misma.
Entre las actividades de verificacin se pueden citar, a ttulo de ejemplo, las siguientes:
examen del sistema y el plan HACCP y de sus registros;
examen de las desviaciones y los sistemas de disposicin del producto;
confirmacin de que los PCC se mantiene bajo control.
Cuando sea posible, las actividades de validacin debern incluir medidas que confirmen la eficacia de
todos los elementos del sistema HACCP (ver Anexo E, clusula E.3).
NOTA - La validacin es una actividad separada de la verificacin y previa a la autorizacin del plan HACCP.
El objetivo de la validacin es asegurar que los peligros originalmente identificados por el equipo HACCP estn completos y
correctos y que ellos sean efectivamente controlados bajo el plan propuesto. Para cumplir los objetivos de validacin es necesario
revisar la efectividad de la evidencia de apoyo en el estudio as como las medidas de control especfico general, el sistema de
monitoreo y las acciones correctivas.
5.12 Establecimiento de un sistema de documentacin y registro (PRINCIPIO 7)
Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un sistema de registro eficaz y preciso.
Se deberan documentar los procedimientos del sistema HACCP, y los sistemas de documentacin y
registros se deberan ajustar a la naturaleza y magnitud de la operacin en cuestin y ser suficientes para
comprobar que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La orientacin sobre el sistema HACCP
elaborada por expertos (por ejemplo, guas sobre HACCP especficas para un sector) se puede utilizar
como parte de la documentacin, siempre y cuando dicha orientacin se refiera especficamente a los
procedimientos de elaboracin de alimentos de la empresa interesada.
Se documentarn entre otros:
el anlisis de peligros;
la determinacin de los PCC;
la determinacin de los lmites crticos.
Se mantendrn registros, entre otros:
las actividades de monitoreo de los PCC;
las desviaciones y las acciones correctivas correspondientes;
los procedimientos de verificacin aplicados;
las modificaciones al plan HACCP.
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Un sistema de registro sencillo puede ser eficaz y fcil de ensear a los trabajadores. Se puede integrar
en las operaciones existentes basndose en modelos de documentos ya disponibles, como: las planillas
de control utilizadas para registrar, por ejemplo, la temperatura de los productos.
6 Capacitacin
La capacitacin del personal de la industria, el gobierno y las instituciones acadmicas respecto de los
principios y las aplicaciones del sistema HACCP, as como un mayor conocimiento por parte de los
consumidores, constituyen elementos esenciales para una aplicacin eficaz del sistema. Para contribuir
al desarrollo de una capacitacin especfica en apoyo de un plan HACCP, se deber formular
instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo que se
desempea en cada punto crtico de control.
La cooperacin entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones de consumidores
y autoridades competentes es de mxima importancia. Se deberan ofrecer oportunidades para la
capacitacin conjunta del personal de la industria y los organismos de control, con el fin de fomentar y
mantener un dilogo permanente y de crear un clima de comprensin para la aplicacin prctica del
sistema HACCP.
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Anexo A
(Normativo)
(Diagrama 1)
Secuencia lgica de aplicacin del HACCP
Formacin de un equipo HACCP
Descripcin del producto
Determinacin del uso previsto del producto
Elaboracin de un diagrama de flujo
Confirmacin in situ del diagrama de flujo
Identificacin de todos los posibles peligros relacionados con toda fase,
anlisis de peligros identificados y
estudio de las medidas para controlar los peligros identificados
Determinacin de los PCC (ver Anexo C)
Establecimiento de los lmites crticos para cada PCC
Establecimiento de un sistema de monitoreo para cada PCC
Establecimiento de las acciones correctivas
Establecimiento de procedimientos de verificacin
Establecimiento de un sistema de documentacin y registro
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Anexo B
(Informativo)
Hoja de trabajo de anlisis de peligros
Si bien cada empresa puede establecer sus propios criterios, se adjuntan tablas que se pueden
utilizar para el anlisis y evaluacin de los peligros (ver ejemplos completos en Anexo F,
Bibliografa [2], [3] y [4]).
Ingrediente/ etapa
de procesamiento
(1)
Identifique
cualquier peligro
potencial
introducido,
controlado o
aumentado en
esta etapa (2)
Es algn peligro
potencial
significativo?
(SI/NO)
(3)
a)
Justifique su
decisin en la
columna 3
(4)
Qu medidas de
control se pueden
aplicar para
prevenir los
peligros
significativos?
(5)
Es este punto un
punto critico de
control? (SI/NO)
(6)
b)
BIOLGICO
QUMICO
FSICO
BIOLGICO
QUMICO
FSICO
BIOLGICO
QUMICO
FSICO
BIOLGICO
QUMICO
FSICO
BIOLGICO
QUMICO
FSICO
BIOLGICO
QUMICO
FSICO
Fecha:
a)
Se puede determinar, por ejemplo con el apoyo de Tablas 1, 2 y 3 que aparecen a continuacin,
b)
Utilizar rbol de decisiones para la identificacin de PCC (ver Anexo C).
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EJEMPLO:
Tabla B.1 - Criterios aplicados para la determinacin del efecto del peligro
Valor
Criterio
Alcance
Menor
SEGURIDAD
Sin lesin o enfermedad
Moderado
SEGURIDAD
Lesin o enfermedad leve
Serio
SEGURIDAD
Lesin o enfermedad, sin incapacidad permanente
Muy Serio
SEGURIDAD
Incapacidad permanente o prdida de vida o de una parte del cuerpo.
Falta de cumplimiento a la legislacin, los compromisos asumidos
voluntariamente por la empresa o polticas corporativas
Tabla B.2 - Calificaciones por probabilidad de ocurrencia
del peligro
Valor
Probabilidad
Significado
Tabla B.3 - Criterios para la determinacin de un peligro significativo
Es peligro significativo?
Probabilidad
4
Frecuente Probable
Ocasional
Remota
Frecuente
Ms de 2 veces al Ao
Muy serio
SI
SI
SI
SI
Probable
No ms de 1 a 2 veces
cada 2 0 3 aos
Serio
SI
SI
NO
NO
Ocasional
No ms de 1 a 2 veces
cada 5 aos
Moderado
NO
NO
NO
NO
Remota
Muy poco probable, pero
puede ocurrir alguna vez
Menor
NO
NO
NO
NO
EFECTO
NOTA - Para los casos de respuestas "SI" se deben establecer medidas de control y posteriormente analizar en el
rbol de decisiones.
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Anexo D
(Informativo)
Cuadro u hoja de control
Monitoreo
Verificacin
Registro
Quin?
Accin(es)
correctiva(s)
Cundo?
Lmites crticos
para cada
medida de
control
Cmo?
Medida de
control
Qu?
Punto
Descripcin
Crtico de del peligro
Control
(PCC)
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Anexo E
(Informativo)
Conceptos de apoyo al sistema HACCP
E. 1 Monitoreo
Para establecer el sistema de monitoreo ms apropiado, se deben especificar los aspectos
siguientes en los procedimientos operativos normalizados, o como parte de las BPM, para
controlar las desviaciones del proceso:
a)
Qu se debe monitorear? En cada PCC las medidas de control se utilizan para controlar un
peligro determinado. Para asegurar la inocuidad del producto, las medidas de control deben
operar dentro de uno o ms lmites crticos. Es muy importante que el lmite crtico y las
actividades de monitoreo sean adecuados el uno para las otras, de forma tal que la
actividad de monitoreo provea informacin confiable y definitiva sobre si el lmite crtico se
est cumpliendo.
b)
Quin debe actuar? Se debe especificar la especialidad del operador que monitorear un
PCC determinado. Este operador debe tener el conocimiento, el entrenamiento y la
autoridad para aplicar o gestionar acciones correctivas si no se lograra alcanzar las
tolerancias fijadas. Todos los registros y la documentacin asociada con el monitoreo deben
ser firmadas por el operador responsable y luego evaluadas por el personal responsable
designado.
c) Cundo se debe realizar el monitoreo? Si el monitoreo no es continuo, se debe especificar
la frecuencia con que se lo realizar. Ella debe ser tal que permita asegurar que se ejerce
control sobre el PCC dado. Los PCC deben, preferiblemente, ser monitoreados
continuamente, y cuando esto no sea factible se puede emplear un cronograma de
mediciones peridicas.
d)
Cmo se debe realizar el monitoreo? Las actividades de monitoreo implican mediciones
(valores numricos) u observaciones (por ejemplo, ausencia o presencia). Se debe dar una
descripcin detallada para indicar con precisin cmo se debe realizar el monitoreo de cada
PCC.
E.2 Acciones correctivas
Los procedimientos especficos de acciones correctivas para cada PCC deben incluir:
a) los informes de las no conformidades del producto relacionadas con el sistema HACCP;
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b)
los lineamientos para la disposicin de los productos afectados luego de la deteccin de
las no conformidades. La disposicin puede incluir el ajuste de proceso, el reproceso del
producto para hacerlo inocuo, la reclasificacin para otras aplicaciones, el rechazo o su
destruccin;
c) la investigacin de la causa de cada no conformidad, los registros de los resultados de esa
investigacin y de las medidas por tomar, para eliminar la causa de la desviacin detectada;
d)
la aplicacin de controles, o la revisin del sistema (o ambas cosas), para asegurar que se
han aplicado las acciones correctivas necesarias y que ellas son efectivas;
e)
establecer y mantener procedimientos documentados para comunicar a las partes
interesadas pertinentes (autoridades, consumidores, clientes, entre otras) decisiones sobre
el retiro del producto. Tales procedimientos deben considerar la trazabilidad en la
produccin y la distribucin;
f)
asegurar que la informacin pertinente sobre cada no conformidad y sobre las acciones
aplicables sea conocida por la direccin para que sea tomada en cuenta durante la revisin
del sistema HACCP.
Las acciones correctivas pueden incluir: ajuste de proceso; identificacin del producto no
conforme; procedimiento para retiro de producto; reproceso de producto o destruccin del
lote.
E. 3 Verificaciones
La direccin debe revisar el plan HACCP de acuerdo con un cronograma prefijado, de modo que
se asegure de que ese plan es efectivo y se puede mejorar. Debe tambin tomar previsiones
para que haya procedimientos que den lugar automticamente a una revisin completa del plan
HACCP tan pronto como una verificacin del sistema HACCP indique una falla mayor, y antes de
hacer cambios en las operaciones que podran comprometer la inocuidad del alimento.
Se deben documentar los datos obtenidos de las revisiones del plan HACCP, y deben formar
parte del sistema de conservacin de registros HACCP.
Cualquier cambio que surja de esas revisiones debe ser incorporado en el plan HACCP,
especialmente donde se hayan establecido PCC o medidas de control adicionales, o donde se
tengan que cambiar medidas de control o tolerancias especificadas.
Las condiciones potenciales siguientes deben dar lugar automticamente a la revisin del plan
HACCP:
a) cualquier informe del mercado que indique un riesgo para la salud humana asociado con el
producto alimenticio;
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b) un cambio anticipado en el uso por los consumidores;
c) un cambio en las materias primas o en la formulacin del producto;
d) un cambio en alguna etapa del proceso de elaboracin;
e) un cambio en el diseo de las instalaciones y su medio ambiente;
f) cualquier modificacin en el equipamiento del proceso;
g) un cambio en los procedimientos operacionales de sanitizacin (POES);
h) un cambio en el embalaje, el almacenamiento y el sistema de distribucin;
i)
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cambios en los niveles y las responsabilidades del personal; y cambio en la
legislacin.
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Anexo F
(Informativo)
Bibliografa
[1]
Norma Argentina IRAM 14104: Primera edicin 2001-04-05, Implementacin y gestin de
un sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP).
[2]
HACCP: Hazard Anlisis and Critical Control Point Training. (Curriculum de Entrenamiento
en Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control) curso diseado para cumplir
requerimientos de entrenamiento HACCP establecidos en la regulacin 21 CODE FEDERAL
REGULATION fCFR) parte 123.10 del programa obligatorio de inspeccin HACCP de la
FDA. Desarrollado por la Alianza Nacional de HACCP en Productos Marinos para
Educacin y Entrenamiento 2a seccin 1997. [Link].
[3]
Gua de trabajo para la elaboracin de Programas de Aseguramiento de Calidad de plantas
pesqueras y barcos factoras. Departamento de Sanidad Pesquera. Sernapesca, Marzo
2003.
[4]
Manual Genrico. "Sistema Aseguramiento de Calidad" (SAC) Subdepto. Industria y
tecnologa Pecuaria Proyecto 322. Servicio Agrcola Ganadero, Diciembre 1999.
[5]
Programa de Pre-requisitos: Base fundamental para la inocuidad alimentaria. Sociedad
Chilena de Microbiologa e Higiene de los Alimentos. Depto. de Salud Ambiental,
Ministerio de Salud.
21
