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Estabilidad de Medicamentos Importancia

La estabilidad de un medicamento se define como su capacidad de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas durante su periodo de vida útil. La estabilidad depende de factores ambientales como la temperatura y humedad, así como factores propios del producto como las propiedades del activo y excipientes, forma farmacéutica y materiales de envase. El fabricante es responsable de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia del medicamento durante su tiempo de almacenamiento establecido basado en estudios de estabilidad obligatorios

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Mayraa Santiago
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Estabilidad de Medicamentos Importancia

La estabilidad de un medicamento se define como su capacidad de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas durante su periodo de vida útil. La estabilidad depende de factores ambientales como la temperatura y humedad, así como factores propios del producto como las propiedades del activo y excipientes, forma farmacéutica y materiales de envase. El fabricante es responsable de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia del medicamento durante su tiempo de almacenamiento establecido basado en estudios de estabilidad obligatorios

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ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS IMPORTANCIA

Estabilidad est definida como la capacidad de un frmaco o medicamento, de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida til.
La estabilidad depende de los factores ambientales como: Temperatura, Humedad y Luz ambiental, as como de factores propios del producto como: propiedades fsicas y qumicas del activo y de los excipientes farmacuticos, forma farmacutica, proceso de fabricacin, naturaleza del sistema de cierre del envase, as como de las propiedades de los materiales de envase.

El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por l.
El tiempo de conservacin de un medicamento se establecer prestando la debida atencin a la zona o zonas climticas, en que se comercializar el producto. En la Norma Oficial Mexicana 073-SSA1-2005 Estabilidad de frmacos y medicamentos, estn descritas las pruebas que debern realizarse al o los medicamentos de acuerdo a su presentacin farmacutica, en la NOM se describen las especificaciones en cuanto al aspecto y propiedades fsicas como color, olor, separacin de fases, aglutinacin, dureza y lmites microbianos.

Por

lo

tanto,

la

importancia

de

estos

estudios obligatorios para fabricantes, impacta directamente en las

condiciones de almacenamiento y vida til recomendadas, las cuales


deben tener siempre una base sustentada en los estudios de estabilidad. El fabricante est obligado a garantizar el mantenimiento de la calidad, la inocuidad y la eficacia a lo largo del tiempo de almacenamiento del producto, con el objetivo de ofrecer al consumidor un medicamento seguro, y eficaz.

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