Making quality control easy

Requisitos tcnicos para la organizacin de Ejercicios de Intercomparacin en el mbito microbiolgico (ISO 17043): Como seleccionar un proveedor
26 de octubre 2011

UNE-EN ISO 17025. Apartado 5.9

El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones llevados a cabo.

Participacin en Ejercicios de Intercomparacin

Importancia de la gestin del ejercicio: Preparacin de las muestras Envo a los participantes Explotacin e interpretacin de los resultados

Ensayos de aptitud. Proficiency Testing Schemes

Proficiency testing Evaluacin de la eficacia de los participantes frente a criterios preestablecidos mediante comparaciones entre laboratorios

Proficiency testing schemes Proficiency testing diseado y realizado en una o ms rondas en un rea especfica de ensayo, medicin, calibracin o inspeccin

Proficiency Testing Schemes

Participacin en proficiency testing schemes (PTs)

Obligatoria para laboratorios acreditados segn ISO 17025 Interesante/obligatoria para laboratorios en proceso de acreditacin Interesante para laboratorios que intentan demostrar la calidad de sus resultados de un modo independiente

Como puedo seleccionar un proveedor de PTs? Que criterios debo aplicar?

Proficiency Testing Schemes

Organismos de acreditacin:
Politicas de intercomparacin Guias sobre la participacn de laboratorios en programas de intercomp.

ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment-General requirements for proficiency testing. Specifies general requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes.

Gestin de Proficiency Testing Schemes: ISO 17043

ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment-General requirements for proficiency testing. Requisitos tcnicos
1. 2. 3. 4. 5. Personal Instalaciones y condiciones de trabajo Diseo de PTs: Planificacin Preparaciny validacin de materiales Eleccin del mtodo o procedimiento Organizacin del PTs: Instrucciones Manejo y conservacin del material Empaquetado, etiquetado y distribucin Anlisis de datos y evaluacin de resultados Informes Comunicacin con los participantes Confidencialidad

6. 7. 8. 9.

Gestin de Proficiency Testing Schemes: ISO 17043

Requisitos tcnicos
1. 2. 4. 8. 9. Personal Instalaciones y condiciones de trabajo Eleccin del mtodo o procedimiento Comunicacin con los participantes Confidencialidad

3. Diseo de PTs: Planificacin Preparacin y validacin del material 5. Organizacin de PTs: Instrucciones Manejo y conservacin del material Empaquetado, etiquetado y distribucin 6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados 7. Informes

3. Diseo de PTs: Planificacin 1. Calendario 2. No. de rondas

Los organismos de acreditacin suelen publicar guias sobre la participacin de los laboratorios en intercomparaciones (Frecuencia, familias de parmetros, etc.)

3. Fechas 4. Rangos de trabajo 5. No. de participantes 6. Parametros Muestras naturales Muestras adicionadas Grupos de parmetros

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

El material debe ser:

Representativo Valor de la propiedad (Identidad) Homogneo Estable

Limitaciones en microbiologa 1. Falta de uniformidad de las muestras microbiolgicas

(Distribucin heterognea) (Fenmenos de sobredispersin)

Distribucin No Gaussiana Poisson o Binomial negativa 2. Taxonomias microbiolgicas imprecisas 3.

Cambios en las muestras microbiolgicas (Variabilidad)

Organismos naturales Organismos coleccin

4. El anlisis microbiolgico depende del comportamiento

y no de la constitucin (Seres vivos)

El n de colonias observadas es una aproximacin del n de cel. vivas. Variacin en la morfologa celular y cambios en la actividad metablica.

5. Los mtodos microbiolgicos no son Robustos

Efecto matriz (Factores abiticos y biticos); Estrs; Calidad de los medios de cultivo; Entrenamiento de los analistas

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

A) Formato en Caldo de Mantenimiento (CM):

Microbiologa, Agua de mar, Legionella cultivo; Aguas regeneradas

Posibilidad de obtener con precisin recuentos bajos. Propiedades bioqumicas inalteradas Posibilidad de conservar gran cantidad de especies durante 7-15 das. Obtencin de grandes volmenes de muestras homogneas.

B) Formato en pastillas:
Legionella PCR Fcil de preparar Homogneo Estable Fcil de usar Para amplio rango de especies microbianas

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

C) Formato en vial liofilizado: Agua residual

Elevada representatividad (Muestra natural) Homogneo Estable Fcil de usar Posibilidad de inocular especies definidas

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Seleccin de las cepas Ensayo inicial en CM:

Anlisis de organismos aislados Anlisis de organismos combinados

Ejercicios piloto

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Cepas habitualmente empleadas Escherichia coli

Enterococcus faecium Aerococcus viridans Citrobacter freundii Candida albicans Clostridium perfringens Clostridium sporogenes Pseudomonas aeruginosa Salmonella typhi Staphylococcus aureus Aeromonas hydrophila Legionella pneumophila serogrupo 1 Legionella pneumophila serogrupo 2-15 Legionella sp. Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Shigella dysenteriae Caulabacter sp.

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Obtencin de la concentracin apropiada

Diluciones seriadas

Imn Cultivo exponencial de cada microorganismo

1 1 1 1

10

50

100

1000

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Preparacin del volumen final

Dilucin apropiada de cada uno de los microorganismos

Volumen de medio suficiente para todos los participantes

Distribucin en cada uno de los viales

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

ASPECTO FINAL

MANIPULACION

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Obtencin de cultivos exponenciales

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Preparacin de diluciones seriadas

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Titulacin diluciones seriadas

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Seleccin de la concentracin

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Obtencin de la suspensin final

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Caldo de mantenimiento (CM)

Proceso de distribucin

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato pastilla

Seleccin de las cepas Ensayo inicial:

Anlisis de organismos aislados Anlisis de organismos combinados

Ejercicios piloto

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato pastilla

1. Hidratacin de la cepa de una Coleccin de Cultivos Tipo

2. Comprobacin de la identidad de la cepa mediante secuenciacin del gen rDNA 16S

3. Realizacin de la titulacin de los microorganismos

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato pastilla

4. Preparacin y dispensacin de una mezcla homognea : Caldo de mantenimiento + suspensin bacteriana

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato pastilla

5. Proceso de estabilizacin (liofilizacin)

6. Resultado: PASTILLA

7. Desemblistado y conservacin

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato pastilla

8. Distribucin de las pastillas en viales

9. Etiquetado

10. Embalado protector

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato pastilla

11. Embalado en sobres

12. Sellado de sobres

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato liofilo

Seleccin de las muestras naturales Ensayo inicial Ejercicios piloto

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato liofilo

1. Toma de una muestra natural

2. Concentracin de la microbiota

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato liofilo

3. Preparacin y dispensacin de una mezcla homognea : Caldo de mantenimiento + muestra natural concentrada

4. Proceso de estabilizacin (liofilizacin)

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Formato liofilo

5. Resultado: VIAL LIOFILIZADO

6. Sellado y etiquetado

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Homogeneidad

ISO 13528: Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons

10 pastillas, 2 rplicas de cada pastilla en condiciones de repetibilidad

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Homogeneidad

T: Test estadstico de Cochran (Heisterkamp et. al.,1993)

Se estudia la variacin de los recuentos obtenidos al analizar rplicas de una submuestra (T1) y entre submuestras diferentes de un mismo lote (T2) . Siguiendo Heisterkamp et. al. 1993. T: Test estadstico de Cohran. En caso de una distribucin de Poisson, T1 y T2 siguen una distribucin X2 con I(J-1) y I-1 grados de libertad (I: Nmero de submuestras; J:Nmero de rplicas) T2/(I-1) 2

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Homogeneidad

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Homogeneidad

ANOVA

p-valor>0.05 ss 0.3

Ss= Desviacin estndar entre muestras = Desviacin estndar diana

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Homogeneidad

Ss 0.3 Ss= Desviacin estndar entre muestras = Desviacin estndar diana

Ss= 0.0390 Ss/ = 0.1502 < 0.3

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Estabilidad

1. Anlisis cepas individuales y ANOVA

MUESTRA 7 4.0 LOG UFC 3.5 3.0 2.5 2.0 0 5 10 DIA 15 20
E. coli (CECT 434)

Escherichia coli CECT 434

ANOVA Table for Muestra A Col by Da

Box-and-Whisker Plot
Analysis of Variance ----------------------------------------------------------------------------Source Sum of Squares Df Mean Square F-Ratio P-Value ----------------------------------------------------------------------------Between groups 0.28474 3 0.0949132 2.18 0.1102 Within groups 1.39598 32 0.0436244 ----------------------------------------------------------------------------Total (Corr.) 1.68072 35
0 1 4 5 0.77 0.97 1.17 1.37 1.57 1.77

Da

Muestra A Col

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Estabilidad

2. Anlisis de las muestras preparadas Dos pastillas por triplicado durante X das, en condiciones de repetibilidad
ESTABILIDAD E. coli
Log ufc/100 mL
0.5 0 1 2 3 4 5 6 7

DIA

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Estabilidad

ANOVA

p-valor>0.05

Box-and-Whisker Plot
ANOVA Table for E coli by Dia Analysis of Variance ----------------------------------------------------------------------------Source Sum of Squares Df Mean Square F-Ratio P-Value ----------------------------------------------------------------------------Between groups 0.0119103 3 0.00397011 0.75 0.5328 Within groups 0.105275 20 0.00526375 ----------------------------------------------------------------------------Total (Corr.) 0.117185 23
0 2 4 7 0.9 0.95 1 1.05 1.1 1.15 1.2

Dia

E coli

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Estabilidad

Comparacin de medias

Da 1 2 3

E. coli R1 R2 1.146 1.079 1.041 1.000 1.079 1.041

X-Y 0.4 = Desviacin estndar diana

X 1.113 1.021 1.060 1.065

1 2 3

1.041 1.000 1.079

1.146 1.000 1.176

1.094 1.000 1.128 1.074

1 2 3

1.000 1.079 0.954

0.903 1.114 1.041

0.952 1.097 0.998 1.015

1 2 3

1.176 1.000 0.954

1.041 1.114 1.000

1.109 1.057 0.977 1.048 1.050

X Homog S diana Resul:

1.161 0.186 2 ESTABLE 4 ESTABLE 7 ESTABLE

3. Diseo de PTs: Preparacin y validacin de materiales

Estabilidad

Estabilida bajo condiciones de transporte

C. totales (ufc/100 mL) Da 1 2 3 R1 87 79 79 R2 83 90 80 R1 45 55 51 R2 54 64 52 R1 67 77 72 R2 70 60 66 R1 45 44 51 R2 48 45 60 R1 82 58 77 R2 78 71 81 Enterococos (ufc/100 mL) C fecales (ufc/100 mL) C. perfringens (ufc/100 mL) P aeruginosa (ufc/100 mL)

Retorno

1 2 3

74

57

65

45

72

Da 1 2 3

C. totales (ufc/100 mL) R1 R2 1.940 1.919 1.898 1.954 1.898 1.903

X 1.929 1.926 1.900 1.919

Enterococos (ufc/100 mL) R1 R2 1.653 1.732 1.740 1.806 1.708 1.716

X 1.693 1.773 1.712 1.726

C fecales (ufc/100 mL) R1 R2 1.826 1.845 1.886 1.778 1.857 1.820

X 1.836 1.832 1.838 1.835

C. perfringens (ufc/100 mL) R1 R2 1.653 1.681 1.643 1.653 1.708 1.778

X 1.667 1.648 1.743 1.686

P aeruginosa (ufc/100 mL) R1 R2 1.914 1.892 1.763 1.851 1.886 1.908

X 1.903 1.807 1.897 1.869

Retorno

1 2 3 S diana

1.869 #NUM! #NUM!

1.869 #NUM! #NUM! 1.869 0.17

1.756 #NUM! #NUM! #NUM! #NUM! 0.12

1.756

1.813 #NUM! #NUM!

1.813 #NUM! #NUM! 1.813 0.27

1.653 ###### #NUM! ###### #NUM! 0.51

1.653

1.857 #NUM! #NUM!

1.857 ###### ###### 1.857 0.24

1.756

1.653

Resul:

DIA Retorno ESTABLE

ESTABLE

ESTABLE

ESTABLE

ESTABLE

Gestin de Proficiency Testing Schemes: ISO 17043

Requisitos tcnicos
1. 2. 4. 8. 9. Personal Instalaciones y condiciones de trabajo Eleccin del mtodo o procedimiento Comunicacin con los participantes Confidencialidad

3. Diseo de PTs: Planificacin Preparacin y validacin del material 5. Organizacin de PTs: Instrucciones Manejo y conservacin del material Empaquetado, etiquetado y distribucin 6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados 7. Informes

5. Organizacin de PTs: Instrucciones

5. Organizacin de PTs: Instrucciones

1. Informacin general 2. Parmetros a analizar

5. Organizacin de PTs: Instrucciones

3. Preparacin de muestras

5. Organizacin de PTs: Instrucciones

4. Boletn de resultados y boletn de datos tcnicos
Customer code Parameters Replicate to analyze result Units in which the parameter must be expressed Concentration method and DNA extraction volume and purification method, initial and final volume

Customer code

Where to send the results Notes, remarks

Deadline to send the results

Gene amplified Fragment Standard size InternalSlope curve positive Intercept control volume Amplified Amplification Where to send of sample volume Deadline to send the results the results Notes, remarks

5. Organizacin de PTs: Pempaquetado, etiquetado y distribucin

Caldo de mantenimiento (CM); Material liofilizado

Recuen to, empaquetado y envo de material

Gestin de Proficiency Testing Schemes: ISO 17043

Requisitos tcnicos
1. 2. 4. 8. 9. Personal Instalaciones y condiciones de trabajo Eleccin del mtodo o procedimiento Comunicacin con los participantes Confidencialidad

3. Diseo de PTs: Planificacin Preparacin y validacin del material 5. Organizacin de PTs: Instrucciones Manejo y conservacin del material Empaquetado, etiquetado y distribucin 6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados 7. Informes

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

1. Calculo del valor asignado y su incertidumbre 2. Procedimiento para la identificacin de outliers 3. Procediminento para la evaluacin de la eficacia

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

1. Eliminacin previa
ELIMINACIN PREVIA:

Expresin incorrecta
< , >, Ausencia, Presencia. 3x102, 0.3, 2.3x101, 30.5

Menos de tres resultados Falsos positivos Falsos negativos

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

2. Transformacin logartmica

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

3. Eliminacin de resultados aberrantes

Test de Cochran
1.2 VALOR CRITICO 1 0.8 0.6 0.4 0.2 0 0 50 N LAB 100 150 Serie1 Potencial (Serie1) COCHRAN y = 2.1667x -0.6327 R2 = 0.98

Tests de Grubbs simple y doble

GRUBBS SIMPLE
120 100 VALOR CRITICO 80 60 40 20 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 N LAB Serie1 Potencial (Serie1)
VALOR CRITICO

y = 296.26x
2

-0.7973

GRUBBS DOBLE
140 120 100 80 60 40 20 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40

R = 0.9986

y = 303.07x-0.6891 R2 = 0.9901

Serie1 Potencial (Serie1)

45

N LAB

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

4. Estimacin del valor asignado

Formulacin

Valores de referencia certificados (CRM) Valores de referencia (RM) Consenso entre laboratorios expertos Consenso entre laboratorios participantes - Mtodos estadsticos robustos - Clculo de la media robusta (X*) y la desv. estndar robusta (S*) - Limitar los resultados proporcionados, a uno por laboratorio

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

5. Dispersin de resultados S* < 1.2

1. El conjunto de laboratorios tiene dificultades para obtener la precisin requerida 2. Los resultados aportados no se corresponden con una distribucin normal
Normal Probability Plot

S*= 0.20 = 0.15

Histogram
60 50

percentage

Coliformes totales (Citrobacter freundii)

99.9 99 95 80 50 20 5 1 0.1 1.1 1.3 1.5 1.7 1.9 2.1 2.3

Col_1
Kernel Density Plot Fixed h: .11
2 1.8 1.6

frequency

40 30 20 10 0 1 1.3 1.6 1.9 2.2 2.5

1.4 1.2 1 0.8 0.6 0.4 0.2 0 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3

Col_1

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

6. Incertidumbre del valor asignado

Clculo:
Ux = 1,23x S * p

Relacin con :

Ux 0.1

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

7. Comparacin de mtodos
TSC (65) SPS (6) mCP (39) TSN (3) X=1.24 X=1.34 X=1.47 X=1.19 CV=19.4% CV=23.9% CV=15.0% CV=33.6%

C perfringens III Medios

Box-and-Whisker Plot
1 1.3 2 3 4 5 0 0.3 0.6 0.9 1.2 1.5 1.8

C perfringens III Resultados

Multiple Range Test: ANOVA

1-3; 3-4 P< 0.05

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

8. Evaluacin del rendimiento

z-score
Z= ( X X *)

Nmero E

Z=

Ulab

( X X *) 2 + Uref 2

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

Difference (D)
D = (X X )
*

Percent difference (D%)

D% =

(X X )
*

x100

zeta-score ()

(X X )
*

Ulab

+ Uref

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

Define la escala de variacin aceptable entre laboratorios para un ensayo particular Clculo de : Valor prescrito
Valor establecido por la Organizacin o los participantes A partir de los resultados de un experimento de precisin Modelo general de reproducibilidad del mtodo Ensayo intercolaborativo Desv. estndar entre laboratorios del Ejercicio Valor fijo obtenido a partir del histrico de Ejercicios

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

1. Se calculan para cada parmetro los valores de RSD y el CV en Ejercicios anteriores (Datos desde 1999-2005) 2. Se representa el CV obtenido en cada uno de los Ejercicios frente a el valor asignado y se obtiene la funcin que los relaciona
P. aeruginosa
50.00 40.00 RSD 30.00 20.00 10.00 0.00 0.5 1 1.5 Concentracin
40.00 35.00 30.00 25.00 RSD Serie1 Potencial (Serie1) 20.00 15.00 10.00 5.00

Serie1 Potencial (Serie1)

2.5

y = 23.49x -1.6174 R2 = 0.8707

A22
9.00 8.00 7.00 6.00 5.00 4.00 3.00 2.00 1.00 0.00 1.3 1.5 1.7 1.9 2.1 2.3 Concentracin

S. aureus

RSD

Potencial

y = 11.725x -1.3415 2.5 R2 = 0.6225

0.00 1 1.2 1.4 1.6 1.8 2 2.2 2.4 Concentracin

y = 62.257x -2.9845 R2 = 0.919

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

3. Aplicando la funcin obtenida, se calcula para cada Ejercicio el CV, teniendo en cuenta el valor asignado (X*) obtenido. 4. Finalmente la desv. estndar diana () se calcula:

CVxX * = 1.5 x 100

Ejercicio I C. totales C. fecales E. coli Enterococos C. perfringens P. aeruginosa S. aureus Grmenes 37C Grmenes 22C 0.16 0.26 0.25 0.13 0.54

Ejercicio II 0.17 0.25 0.13 0.20 0.17 0.50 0.25

Ejercicio III

0.12

0.12 0.15

0.14 0.16

6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados

9. Clculo de recuperaciones (Legionella)

Gestin de Proficiency Testing Schemes: ISO 17043

Requisitos tcnicos
1. 2. 4. 8. 9. Personal Instalaciones y condiciones de trabajo Eleccin del mtodo o procedimiento Comunicacin con los participantes Confidencialidad

3. Diseo de PTs: Planificacin Preparacin y validacin del material 5. Organizacin de PTs: Instrucciones Manejo y conservacin del material Empaquetado, etiquetado y distribucin 6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados 7. Informes

7. Informes
A) Datos informados por el proveedor: 1. Nombre y direccin de la Organizacin que gestiona el programa. 2. Codificacin del informe: Se codificar como Ejercicio y ao, N de Ejercicio y mes de realizacin. 3. ndice. 4. Procedimientos aplicados. 5. Codificacin de cada participante 6. Clculo de los estudios de homogeneidad y estabilidad, as como sus resultados. 7. Tratamiento estadstico. Eliminacin estadstica. Valor asignado. Eficacia de los laboratorios.Desviacin estndar diana. 8. Valor de la desviacin estndar diana. 9. Introduccin, donde se incluyen los objetivos del Ejercicio, parmetros y los responsables tcnicos.

7. Informes
8. Caractersticas de la muestra, describindose el formato y en que consiste. 9. Datos adicionales, como la fecha de distribucin, la fecha lmite de recepcin de resultados, n de laboratorios convocados, boletines de resultados recibidos, boletines de resultado con cdigo incorrecto, boletines de resultados recibidos fuera de plazo, laboratorios que remiten resultados sin cumplir las instrucciones de la Organizacin y la fecha de emisin del informe. B) Datos proporcionados por los laboratorios participantes: 1. Mtodos de ensayo empleados, y las abreviaturas utilizadas. 2. Medios de cultivo empleados, y las abreviaturas utilizadas. 3. Informacin complementaria. 4. Resultados totales de los laboratorios.

7. Informes
C) Resultados del Ejercicio: 1. Laboratorios eliminados y su causa. 2. Laboratorios aceptados para el clculo estadstico. 3. Valor asignado e intervalo de confianza. En el caso de ensayos cualitativos, se indicar el valor obtenido por la Organizacin y su intervalo de confianza. Desviacin estndar del ejercicio. 4. Estadstica por mtodos. 5. Representacin grfica de los valores medios de los laboratorios ms su intervalo. 6. Valor del rendimiento (Z-Score) obtenida por cada laboratorio. 7. Representacin grfica del rendimiento de los laboratorios.

Proficiency Testing Schemes management: ISO 17043

Requisitos tcnicos
1. 2. 4. 8. 9. Personal Instalaciones y condiciones ambientales Eleccin de mtodo o procedimiento Comunicacin con los participantes Confidencialidad

3. Diseo de PTs: Planificacin Preparacin y validacin del material 5. Organizacin de PTs: Instrucciones Manejo y conservacin del material Empaquetado, etiquetado y distribucin 6. Anlisis de datos y evaluacin de resultados 7. Informes Reunin final Ausencia de PTs Resultados no satisfactorios Beneficios de la participacin en PTs

Reunin final
1. Preparacin de las muestras y su control de calidad
Homogeneidad Estabilidad Desv. estndar diana

2. Contaminacin de las muestras 3. Eliminacin previa de laboratorios

25

20
5

6 3

N LABORATO RIO S

15

10 16 13 5 16

El estadstica El. Previa No enviados 0 EJER. I EJER. II EJER. III

EJERCICIO

Reunin final
4. Comparacin entre distribuciones
12 0 10 5 10 0 89 80 87 83

65 60

40

39 29 28

38

20

20

0 C . t o t al es E. co li C . f ecales C . t o t ales E. co li C . f ecal es C . t o t al es E. co li C . f ecal es

M IC R OO R GA N IS M O

5. Anlisis de medios de cultivo empleados

COLIFORMES TOTALES

40 35 30 25 20 15 10 5 0

37.6 33.5 27.7 17.3 10.4 23.5 18.4 10 Tergitol EJERCICIO I EJERCICIO II EJERCICIO EJERCICIO III Endo Cromognico Otros

% LABORATORIOS

Reunin final
6. Resultados por medio de cultivo
18 0 16 0 14 0 12 0 10 0 89 80 60 50 40 20 0 39 30 41 38 38 36 37 78 10 5 95 10 0 102 95 15 5

M EDIO

Box-and-Whisker Plot C totales III Medios

1 1.3 2 3 4 4.3 1.3 1.5 1.7 1.9 2.1

Tergitol (60) X= 1.78 CV=6.2% Endo (42) X= 1.84 CV=3.8% Cromognico (33) X= 1.79 CV=6.1% Otros (18) X= 1.82 CV=6.6%

C totales III Resultados

Reunin final
7. Resultados por laboratorio
3 2 E. coli

E. coli

0 0 1 COL. TOTALES 2 3

160

8. Evaluacin del rendimiento

(Z-Score)

150 140 137 119 142143

120

100

80

60

40

20 6 0 9 2 0 1 0 4 1 0 0

VALOR DE Z

EJERCICIO I EJERCICIO II EJERCICIO III

C. TOTALES

C. FECALES

E. coli

Reunin final
9. Calculo de recuperaciones (Legionella)
REDUCCIONES MEDIAS

3.50 3.00 2.50 2.00 1.50 1.00 0.50 0.00 Red.Sin Trata
1.02 1.00 0.85 0.96 0.96 0.84

3.20 2.98 2.62 2.502.55 2.55

2.25 1.98

2.15 1.84 1.94 1.79

MUESTRA A MUESTRA B
0.92 0.73 0.81 0.74 0.71 0.82

MUESTRA A MUESTRA B MUESTRA A MUESTRA B

Red. Calor

Red. cido

Final

TRATAMIENTO

Media

0.94

2.73

1.99

0.79

Ausencia de Ejercicios. Iniciativas del laboratorio

Requisitos mnimos: 1. Nmero de participantes. Suele ser bajo Valor asignado mejor con materiales de referencia que como valor consenso 2. Homogeneidad y estabilidad de los tems. Seleccionar tems de mayor seguridad
Estabilidad. Respetar perodos de seguridad referenciados en la literatura Justificar documentalmente la eleccin de un tem

3. Estadstica.
Criterios estadsticos ya establecidos para Ejercicios

4. Informe. 5. Documentacin final.

Contendr la informacin necesaria para poder evaluar la eficacia y validez del Ejercicio

Resultados no satisfactorios
1. Anlisis inicial: Errores de expresin de resultados Conservacin y manipulacin de muestras siguiendo las instrucciones Procedimiento adecuado Equipo funcionando correctamente Control de posibles contaminaciones Comprobacin de los controles internos de calidad Comprobacion resultados de otros tems similares Comprobacin de otros parmetros analizados por el mismo mtodo, operador Grado de influencia de las incidencias o particularidades sealadas por el organiz. Comprobacin de resultados obtenidos en rondas anteriores 2. Estudios exhaustivos: Repeticin del ensayo Realizacin de modificaciones del mtodo

Errores comnes
Obviar las instrucciones de la Organizacin No realizar el ensayo de la forma habitual No respetar las condiciones de repetibilidad Realizar un mayor nmero de medidas y seleccionarlas Transcripcin errnea de resultados Comentar resultados con otros participantes Presentar como propios resultados subcontratados Confundir tems de una misma ronda Transmisin errnea de resultados (unidades, decimales)

Considerar los ejercicios como concursos Sobrevalorar los resultados satisfactorios/no satisfactorios Tomar acciones frente a resultados no satisfactorios, basadas en un anlisis riguroso

Beneficios de la participacin
Validacin de mtodos Confirmacin de la correcta validacin inicial de un mtodo
(Comparacin de los resultados de exactitud y precisin)

Determinacin de errores sistemticos Aplicacin de mejoras por comparacin con otros laboratorios Obtener informacin de otros mtodos aplicados Fomento de la colaboracin entre laboratorios Demostracin de competencia tcnica frente a terceros.

Resumen
Requisitos tcnicos
1. 2. 3. 4. 5. Personal Instalaciones y condiciones ambientales Diseo de PTs: Planificacin Preparacin y validacin del material Eleccin de mtodo o procedimiento Organizacin de PTs: Instrucciones Manejo y conservacin del material Empaquetado, etiquetado y distribucin Anlisis de datos y evaluacin de resultados Informes Comunicacin con los participantes Confidencialidad

Acreditacin segn ISO 17043

6. 7. 8. 9.

Requisitos prcticos 1. Reunin final 2. Cuestiones tcnicas y de facturacin. Servicio. Atencin personal 3. Asesora tcnica 4. Precios

Making quality control easy

Phone +34 966 10 55 01 Fax +34966 10 55 03 www.ielab.es fff [email protected]