LSF GESTIN DE CALIDAD
SISTEMA DE LA CALIDAD NORMA ISO 9001 - 1994
CALIDAD
EVOLUCION DEL CONCEPTO
Cumplimiento de la especificacin (involucra solamente a control de calidad) Pautas de control durante el proceso (control de calidad + produccin) Sistema de la Calidad (la organizacin, los procedimientos, los procesos y recursos para implementar la gestin de calidad). La Calidad la define el USUARIO
LA TOTALIDAD DE LOS ASPECTOS Y CARACTERISTICAS DE UNA ENTIDAD, RELACIONADOS CON LA CAPACIDAD DE SATISFACER NECESIDADES EXPLICITAS E IMPLICITAS
LAS NECESIDADES PUEDEN INCLUIR ASPECTOS DE: PERFORMANCE DISPONIBILIDAD CONFIABILIDAD MEDIO AMBIENTE ECONOMICOS DE SEGURIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Todas las acciones planificadas y sistemticas dentro de un sistema de la calidad, demostradas como necesarias para dar confianza adecuada de que una entidad cumplir los requisitos especificados
ISO 9000
CONJUNTO DE 5 NORMAS RESULTANTES DE LA EVOLUCION DE VARIOS MODELOS NORMATIVOS ESTABLECE REQUISITOS RELACIONADOS DE GESTION Y GARANTIA DE CALIDAD ELABORADAS EN 1979 POR EL COMITE TECNICO ISO 176 SE IMPLEMENTARON EFECTIVAMENTE EN 1987
ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO DE GESTION DE CALIDAD
NORMAS DE GESTIN Y DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ISO 9000 - 1 INTRODUCCIN Y GUAS PARA EL USO
ISO 9000 - 2: GUAS PARA IS0 9001 / 2 / 3 ISO 9000 - 3: GUAS PARA ISO 9001 / SOFT ISO 9000 - 4: GUIAS PARA SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO
GUIAS PARA LA GESTION DE CALIDAD ISO 9001 - DISEO,... ISO 9002 - PRODUCCION,... ISO 9003 - INSPECCION FINAL, ....
GUIAS PARA LA GESTION DE LA CALIDAD ISO 9004 1. HARDWARE 2. SERVICIOS 3. MAT. PROCESADOS ?. SOFTWARE 4. MEJORA CONTINUA 5. GERENCIAMIENTO PROYECTOS 6. PLANES DE CALIDAD 7. CONFIGUR. M.
EVOLUCION DEL COMERCIO CON LA UNION EUROPEA
PRODUCTO
CUBIERTO POR DIRECTIVA DE LA U.E.
NO
CERTIFICACION DE LOTES (U. E.)
CERTIFICACION DE PRODUCTOS (U. E. + ISO)
ACCESO AL MERCADO EUROPEO
ALGUNOS PRODUCTOS: JUGUETES, PRODUCTOS DE CONSTRUCCION, EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL, DISPOSITIVOS P/ MEDICINA, EQUIPOS MANUALES DE MEDICION, ETC.
SECUENCIA DE IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
EVALUE LA NECESIDAD DE MEJORAR LA GESTION DE CALIDAD DE SU ORGANIZACION CONSIDERE ESPECIALMENTE 1. EXEPECTATIVAS DEL MERCADO POR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS 2. REQUISITOS EXPRESADOS POR LOS CLIENTES PARA DEMOSTRAR SU CAPACIDAD EN CUANTO A LA CALIDAD 3. REQUISITOS REGULATORIOS PARA MEDIO AMBIENTE, OCUPACION LABORAL, SALUD Y SEGURIDAD
1.
2.
3.
SE REQUIERE MEJOR GERENCIAMIENTO EN CALIDAD
NO
PERIODICAMENTE VUELVA A 1 Y REEVALUE
OBTENGA COPIAS DE LA SERIE DE NORMAS ISO 9000
4.
5.
SIGA LA SERIE DE GUIAS APLICATIVAS PROVISTAS EN LA NORMA ISO 9000-1
ESTABLEZCA, IMPLEMENTE O MEGORE SU SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD, SIENDO GUIADO POR LA NORMA ISO 9004-1 Y SI FUERA APLICABLE, ISO 9000-2, 3, 4, ETC.
6.
UD, SUS CLIENTES O UN ENTE REGULADOR REQUIEREN DEMOSTRACION DE SU SISTEMA?
NO
7.
SELECCIONE COMO MODELO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ISO 90001, ISO 9002, ISO 9003
8. 9.
DEMUESTRE SU SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD A UN CLIENTE O A UNA TERCERA PARTE ES CONVENIENTE UTILIZAR SU CERTIFICACION CON PROPOSITOS COMERCIALES
MEJORE SUS PROCESOS Y SU SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
PERIODICAMENTE VUELVA A 1 Y REEVALUE
ISO 9000 (4.1) OBJETIVOS Y RESPONSABILIDADES POR LA CALIDAD
TODA ORGANIZACION DEBERIA LOGRAR, MANTENER Y MEJORAR CONTINUAMENTE LA CALIDAD DE SUS PRODUCTOS MEJORAR CONTINUAMENTE LA CALIDAD DE SUS OPERACIONES PROVEER CONFIANZA A SU DIRECCION PROVEER CONFIANZA A SUS CLIENTES Y OTROS SECTORES INTERESADOS PROVEER CONFIANZA DE QUE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD SON SATISFECHOS
ISO 9000 (4.2) SECTORES INTERESADOS Y SUS EXPECTATIVAS
CLIENTES EMPLEADOS DUEOS PROVEEDORES SOCIEDAD
CALIDAD DEL PRODUCTO DESARROLLO / SATISFACCION RENDIMIENTO CONTINUIDAD CUIDADO RESPONSABLE
ISO 9000 (4.4) CATEGORIAS DE PRODUCTOS
HARDWARE SOFTWARE MATERIALES PROCESADOS SERVICIOS
ISO 9000 (4.5) ETAPAS DE LA CALIDAD
1. CALIDAD DEBIDA A LA DEFINICION DE LAS NECESIDADES DEL PRODUCTO
2. CALIDAD DEBIDA AL DISEO DEL PRODUCTO
3. CALIDAD DEBIDA A LA CONFORMIDAD CON EL DISEO DEL
PRODUCTO
4. CALIDAD DEBIDA A LA ASISTENCIA AL PRODUCTO
ISO 9000 (4.6) CONCEPTO DE PROCESOS
ENTRADA PROCESO
TRANSFORMACION QUE AGREGA VALOR
SALIDA
REQUISITOS
REQUISITOS
PROCESO DEL SUBPROVEEDOR
PROCESO DEL PROVEEDOR
PROCESO DEL CLIENTE
FEEDBACK
FEEDBACK
ISO 9000 (4.9) EVALUACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD TRES PREGUNTAS BASICAS:
ESTAN LOS PROCESOS DEFINIDOS Y LOS PROCEDIMIENTOS ADECUADAMENTE DOCUMENTADOS? ESTAN LOS PROCEDIMIENTOS IMPLEMENTADOS SEGUN LOS DOCUMENTOS? SON EFECTIVOS LOS PROCESOS?
DOS METODOS DE EVALUACION
ISO 9000 (5) ROLES DE LA DOCUMENTACION
EVIDENCIA OBJETIVA QUE PERMITE DEMOSTRAR: - LOS PROCESOS HAN SIDO DEFINIDOS - LOS PROCESOS HAN SIDO APROBADOS - LOS PROCESOS ESTAN BAJO CONTROL
SOPORTE DEL MEJORAMIENTO CONTINUO, YA QUE PERMITE DETERMINAR
- SI SE REALIZO UN CAMBIO
- SI EL CAMBIO CONSTITIYE UNA MEJORA
ALCANCE DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
- SE APLICA E INTERACTUA CON TODAS LAS ACTIVIDADES
RELATIVAS A LA CALIDAD DE UN PRODUCTO
- AFECTA TODAS LAS FASES DEL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO Y LOS PROCESOS
FASES TPICAS
ESTUDIO DE MERCADO DISEO Y DESARROLLO PLANIFICACION DEL PROCESO COMPRAS PRODUCCION
EMBALAJE Y ALMACENAMIENTO VENTA Y DISTRIBUCION INSTALACION Y PUESTA EN SERVICIO ASISTENCIA TECNICA ACTIVIDADES POSTERIORES A LA VENTA
ISO 9001
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION SISTEMAS DE LA CALIDAD REVISION DE CONTRATOS CONTROL DEL DISEO CONTROL DE LA DOCUMENTACION COMPRAS CONTROL DE PRODUCTOS PROVISTOS POR EL CLIENTE IDENTIFICACION Y RASTREABILIDAD CONTROL DE PROCESOS INSPECCIONES Y ENSAYOS CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y ENSAYO ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS MANIPULACION, ALMACENAJE Y ENTREGA CONTROL DE REGISTROS AUDITORIAS INTERNAS ENTRENAMIENTO SERVICIOS TECNICAS ESTADISTICAS
ISO 9001 4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
POLITICA DE LA CALIDAD
ORGANIZACION - Responsabilidades y autoridades - Identificacin y provisin de recursos REPRESENTANTE DE LA DIRECCION REVISIONES POR LA DIRECCION
ISO 9001 4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD
MANUAL DE LA CALIDAD: Describe la estructura documental del Sistema de la Calidad. Debe referenciar o incluir los procedimientos PREPARACION DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS IMPLEMENTACION EFECTIVA DEL SISTEMA DE LA CALIDAD, INCLUYENDO LOS PROCEDIMIENTOS GRADO DE DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS EN FUNCION DE LOS METODOS, HABILIDADES NECESARIAS Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL PLANIFICACION DE LA CALIDAD: Definicin de cmo los requisitos para la Calidad sern cumplidos, incluyendo la elaboracin de planes de calidad
ISO 9001 4.3 REVISION DEL CONTRATO
REQUISITOS DE LOS CLIENTES (DOCUMENTADOS O NO) ADECUADAMENTE DEFINIDOS Y DOCUMENTADOS POR EL PROVEEDOR
RESOLUCION DE DIFERENCIAS CON EL PEDIDO
DE COTIZACION
CAPACIDAD PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DEL CONTRATO O LA ORDEN ACEPTADA POR CUALQUIER MEDIO
ISO 9001 4.4 CONTROL DEL DISEO
PLANIFICACION CON ASIGNACION DE ACTIVIDADES Y DEFINICION DE INTERFASES DATOS DE ENTRADA, TENIENDO EN CUENTA LA REVISION DE CONTRATOS REVISION DEL DISEO + REGISTROS DATOS DE SALIDA CON CRITERIOS DE ACEPTACION Y RECHAZO VERIFICACION DEL DISEO (CUMPLE DATOS DE ENTRADA) VALIDACION DEL DISEO (CUMPLE DATOS DE SALIDA) CAMBIOS EN EL DISEO
ISO 9001 4.5 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
APLICABLE A TODA DOCUMENTACION
INTERNA Y EXTERNA
REVISION, APROBACION Y ADMINISTRACION
IDENTIFICACION DEL ESTADO APLICABLE
DOCUMENTACION OBSOLETA RETIRADA O IDENTIFICADA
SISTEMA DE ADMINISTRACIN DE DOCUMENTOS
ENTORNO WINDOWS Y RED
DE PC
PASSWORD PARA REVISIONES Y APROBACIONES
EMISIONES DE COPIAS
CONTROLADAS
AUDITORIAS ARCHIVO DE COPIAS OBSOLETAS
ISO 9001 4.6 COMPRAS
EVALUACION DE PROVEEDORES
DEFINICION DEL CONTROL A SER EJERCIDO SOBRE LOS PROVEEDORES
GESTION DE LOS DOCUMENTOS DE COMPRA
VERIFICACION POR PARTE DEL PROVEEDOR EN LAS INSTALACIONES DEL SUB - CONTRATISTA, ESTIPULADA EN LOS DOCUMENTOS DE COMPRA
ISO 9001
4.7 CONTROL DE PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE
Responsabilidad del cliente de suministrar productos aceptables Procedimientos de control, almacenamiento y mantenimiento de dichos productos Registros + notificacin al cliente en caso de prdidas, daos o inutilizacin
ISO 9001 4.8 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
Identificacin del producto: en todas las etapas de produccin, instalacin y distribucin Rastreabilidad: siempre que sea un requisito especificado
ISO 9001 4.9 CONTROL DE PROCESOS
Procedimientos escritos, si son necesarios Equipos y ambientes adecuados Cumplimiento con cdigos, normas, planes de calidad y procedimientos Monitoreo de variables Aprobacin de procesos y equipos Mantenimiento de los equipos Procesos especiales: personal calificado y/o monitoreo, control de los parmetros de procesos + registros de calificacin
ISO 9001 4.10 INSPECCION Y ENSAYOS
Actividades + registros documentados en el plan de la calidad o procedimientos Inspeccin de recepcin (evaluacin proveedor) Inspeccin del proceso Inspeccin final. Revisin de la documentacin relacionada Registro del responsable por la liberacin.
ISO 9001 4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y ENSAYO
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS DE CALIBRACION INSTRUMENTOS: - Precision acorde con la medicin - Calibracin contra patrones nacionales o internacionales - Preservacin y mantenimiento - Medidas ante un equipo no conforme VERIFICACION DE SOFTWARE
ISO 9001 4.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO
SOBRE EL PRODUCTO O EN DOCUMENTOS A LO LARGO DEL PROCESO A LO LARGO DEL PROCESO
INSPECCIONADO O. K.
ISO 9001 4.13 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES
IDENTIFICACION Y SEGREGACION
DOCUMENTACION Y EVALUACION
COMUNICACION DISPOSICION (+ AUTORIDAD) - Usar tal como est - Retrabajar + reisnpeccin - Reparar + reinspeccin - Descartar - Reclasificar
SI ESTA ESTABLECIDO EN EL
CUMPLE LA ESPECIFICACION
PRODUCTO CONFORME
PRODUCTO NO CONFORME
SEGREGACION REGISTRO EVALUACION
RETRABAJAR
REPARAR
RECLASIFICAR
PRODUCTO RECLASIFICADO
RECHAZAR
PRODUCTO RECHAZADO
ACEPTAR TAL COMO ESTA
PRODUCTO NO CONFORME AUTORIZADO
ISO 9001 4.14 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
EN RELACION CON LA MAGNITUD DE LOS PROBLEMAS DETECTADOS ASEGURAR QUE LAS ACCIONES TOMADAS SON EFECTIVAS SOMETIDAS A LA REVISION POR LA DIRECCION ACCION PREVENTIVA:
- Uso de la fuente de informacin adecuada
- Determinar los pasos necesarios para encarar problemas que requieran acciones
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Definicin de no conformidades / no conformidades potenciales Designacin del responsable del seguimiento Toma de Acciones Contingentes ( si
corresponde)
Anlisis de Causas Anlisis de Acciones Correctivas / Preventivas Implementacin de las Acciones Verificacin de las Acciones Correctivas / Preventivas
ISO 9001 4.15 MANIPULACION, ALMACENAJE, EMBALAJE Y ENTREGA
METODOS DOCUMENTADOS DE MANIPULEO PARA EVITAR DAOS ALMACENAJE (reas, Entrada / Salida, controles) METODOS DE EMPAQUE PROTECCION DURANTE EL TRANSPORTE
ISO 9001 4.16 CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD
IDENTIFICABLES Y LEGIBLES ADECUADAMENTE PROTEGIDOS FACILMENTE RESCATABLES RETENIDOS DURANTE PERIODOS DEFINIDOS EN PAPEL, MEDIOS ELECTRONICOS, ETC.
ISO 9001 4.17 AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD
Para verificar si las actividades relacionadas con la calidad y sus resultados cumplen con los requisitos especificados y si el sistema de la calidad es efectivo Programadas en funcin del estado y de la actividad a ser auditadas Realizadas por personal independiente Resultados documentados y presentados a los responsables por las reas auditadas Seguimiento documentado para verificar implementacin y efectividad de acciones correctivas
ISO 9001 4.18 CAPACITACION
METODO DOCUMENTADO PARA DETECTAR NECESIDADES DE CAPACITACION ENTRENAMIENTO SEGUN NECESIDADES PLAN DE CAPACITACIN MANTENIMIENTO DE REGISTROS CLASIFICACION PARA TAREAS ESPECIFICAS SEGUN ENTRENAMIENTO, EDUCACION Y/ O EXEPRIENCIA
ISO 9001 4.19 SERVICIOS
CUANDO ESTA REQUERIDO EN EL CONTRATO
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PARA LA EJECUCION Y VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS FIJADOS
ISO 9001 4.20 TECNICAS ESTADISTICAS
IDENTIFICACION DE TECNICAS ADECUADAS PARA VERIFICAR - LA ACEPTABILIDAD DE LOS PROCESOS - LAS CARACTERISTICAS DE LOS PRODUCTOS PROCEDIMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACION Y CONTROL DE SU USO
90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 A B C D
ENE FEB MAR
PROCESO DE IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
DIAGNOSTICO
CRONOGRAMA DEL PROYECTO
DOCUMENTACION
IMPLEMENTACION ENTRENAMIENTO
EVALUACION
PRECERTIFICACION
ACCIONES CORRECTIVAS
CERTIFICACION
CERTIFICACION
ACTO POR EL CUAL UNA TERCERA PARTE INDEPENDIENTE VERIFICA QUE EXISTE CONFIANZA ADECUADA QUE UN SERVICIO, PRODUCTO O PROCESO EST EN CONFORMIDAD CON UNA NORMA O REQUISITO APLICABLE
BVQi
CERTIFICATE OF APPROVAL
ESQUEMA DE CERTIFICACION EN EL REINO UNIDO
DEPARTMENT OF TRADE AND INDUSTRY
NACCB
NRSAQS (IQA)
10011 AUDITORES DE SISTEMAS DE LA CALIDAD
NAMAS
45011 45012 ORGANISMOS DE CERTIFICACION
45001 45002 LABORATORIOS
ESQUEMA DE CERTIFICACION EN ARGENTINA
IRAM Organismo Argentino de Normalizacin Consejo nacional de Normas, Calidad y Certificacin OAA Organismo Argentino de Acreditacin
Organismos de Certificacin
Laboratorios de Ensayo y Calibracin
Auditores
BENEFICIOS DEL DESARROLLO DEL SISTEMA
- SATISFACCION DE LOS CLIENTES Y EL MERCADO - MEJORAMIENTO DE LA PRODUCTIVIDAD Y LA EFICIENCIA - DESARROLLO DE LA BASE PARA EL TQM - SISTEMA DE LA CALIDAD DOCUMENTADO Y DEMOSTRABLE - MEJORAMIENTO DE LA COMUNICACION DENTRO DE LA ORGANIZACION - REDUCCION DEL TIEMPO INSUMIDO EN AUDITORIAS POR LOS CLIENTES Y ENTES REGULADORES - MAYOR APTITUD PARA LAS EXPORTACIONES - INFORMACIN SOBRE LOS COSTOS DE NO CALIDAD - REDUCCION DE LOS RECLAMOS Y PRODUCTOS RECHAZADOS - PREPARACION PARA EL DESARROLLO DE NUEVOS MERCADOS EN POSICION CON LA COMPETENCIA