Clinical study designとは 意味・読み方・使い方

in a clinical trial, a medical test on a patient that is not a part of the original study design.発音を聞く 例文帳に追加

臨床試験において、患者に対して実施される医学的検査のうち当初の研究デザインには含まれていないもの。 - PDQ®がん用語辞書 英語版

the design of the study (such as a case report for an individual patient or a randomized double-blinded controlled clinical trial) and the endpoints measured (such as survival or quality of life) affect the strength of the evidence.発音を聞く 例文帳に追加

研究デザイン（個々の患者を対象とした症例報告やランダム化二重盲検対照臨床試験など）や測定されるエンドポイント（生存や生活の質など）が、証拠の強さに影響する。 - PDQ®がん用語辞書 英語版

The investigator(s) and medical staff should understand the study design and the investigational product, its target, its mechanism of action, and any anticipated adverse reactions, and should include individuals with an in-depth understanding of clinical pharmacology.例文帳に追加

これらの医師や医療従事者は，試験デザインや被験薬，その標的，作用機序及び予想される有害作用について理解していなければならず，臨床薬理学に造詣の深い者を含めるべきである． - 厚生労働省

Generally, the first-in-human dose will be selected as follows. First, the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) will be determined for the most highly sensitive animal species used in non-clinical studies. Next, the Human Equivalent Dose (HED) will be calculated based on those values, with the appropriate application of allometric correction or pharmacokinetic (PK) information.Considerations will include a safety factor based on the investigational product properties and the clinical study design.例文帳に追加

一般にヒト初回投与量は，最も感度の高い動物種を用いた非臨床毒性試験における無毒性量（NOAEL:No Observed Adverse Effect Level）をもとに，アロメトリック補正，あるいは，薬物動態(PK)情報に基づいてヒト等価用量（HED:Human Equivalent Dose）を算出し，さらに被験薬の特性や臨床試験デザインを踏まえた安全係数を考慮し設定される． - 厚生労働省